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未治療の上皮性卵巣がん患者におけるアベルマブ (JAVELIN OVARIAN 100)

2020年6月19日 更新者：Pfizer

未治療の上皮性卵巣がん JAVELIN OVARIAN 100 患者における化学療法との併用および/または化学療法後のアベルマブ (MSB0010718C) の有効性と安全性を評価する無作為化、非盲検、マルチセンター、第 3 相試験

これは、プラチナベースの化学療法との併用および/またはその後のアベルマブの第3相、非盲検、国際、多施設、有効性、および安全性の研究です。 適格な患者は、以前に未治療で、組織学的に確認されたステージ III～IV の上皮性卵巣 (EOC)、卵管がん (FTC)、または原発性腹膜がん (PPC) を有し、プラチナベースの化学療法の候補である必要があります。

この研究の主な目的は、初回化学療法後の維持療法としてアベルマブを単剤として投与するか、またはカルボプラチン/パクリタキセルと組み合わせて投与することが、プラチナベースの化学療法単独よりも優れているかどうかを実証し、その後、新たに卵巣がんと診断されたこの患者集団を観察することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

998

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
      • Cork、アイルランド
        • Bon Secours Hospital
      • Cork、アイルランド
        • Bon Secours Hospital Ireland
      • Dublin、アイルランド、D7
        • Mater Misericordiae University Hospital
      • Dublin、アイルランド、D7
        • Mater Private Hospital
      • Dublin 8、アイルランド、8
        • Pharmacy Department, St James's Hospital
      • Dublin 8、アイルランド
        • St James's Hospital
    • Dublin
      • Dublin 7、Dublin、アイルランド、7
        • Mater Misericordiae University Hospital
      • Dublin 7、Dublin、アイルランド、Dublin 7
        • Mater Private Hospital
  • アメリカ
    • Alabama
      • Alabaster、Alabama、アメリカ、35007
        • Alabama Oncology
      • Bessemer、Alabama、アメリカ、35022
        • Alabama Oncology
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
        • Alabama Oncology, Bruno Cancer Center
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35209
        • Alabama Oncology
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35211
        • Alabama Oncology
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35235
        • Alabama Oncology
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35243
        • Alabama Oncology
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
        • Arizona Oncology Associates, PC - HAL
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85027
        • Arizona Oncology Associates, PC - HAL
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
        • Arizona Oncology Associates, PC - HAL
      • Tempe、Arizona、アメリカ、85284
        • Arizona Oncology Associates, PC - HAL
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85704
        • Arizona Oncology Associates, PC-Hope
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85711
        • Arizona Oncology Associates, PC-Hope
    • Arkansas
      • Fayetteville、Arkansas、アメリカ、72703
        • Highlands Oncology Group
      • Rogers、Arkansas、アメリカ、72758
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Irvine、California、アメリカ、92614
        • Oso HomeCare
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Cedars-Sinai Medical Center, Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Medical Center, Cedars-Sinai
      • Newport Beach、California、アメリカ、92663
        • Gynecologic Oncology Associates
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • UC Irvine Health
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • Hematology-Oncology Medical Group of Orange County
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • Medical Oncology Care Associates
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • St. Joseph Hospital of Orange
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • The Center for Cancer Prevention and Treatment at St. Joseph Hospital of Orange
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • University of California, Irvine/UC Irvine Health
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • California Pacific Medical Center-Pacific Campus
      • San Francisco、California、アメリカ、94109
        • California Pacific Medical Center - Medical Office Building
      • San Francisco、California、アメリカ、94109
        • California Pacific Medical Center - Van Ness Campus
      • San Francisco、California、アメリカ、94114
        • California Pacific Medical Center - Davies Campus
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • Bryan Hemming Cancer Care Center - California Pacific Medical Center
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • California Pacific Medical Center - Pacific Heights Outpatient Pharmacy
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • California Pacific Medical Center-Research Institute
      • San Francisco、California、アメリカ、94118
        • Palo Alto Medical Foundation Group
      • Santa Barbara、California、アメリカ、93105
        • Sansum Clinic
      • Solvang、California、アメリカ、93463
        • Sansum Clinic
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Boulder、Colorado、アメリカ、80303
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Lakewood、Colorado、アメリカ、80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • C/O Thomas Ferencz, RPh, BCOP, Smilow Cancer Hospital at Yale-New Haven
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • Smilow Cancer Hospital at Yale-New Haven
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
        • Smilow Cancer Hospital at Yale-New Haven
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20016
        • Sibley Memorial Hospital
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20016
        • Johns Hopkins Sibley Memorial Hospital
    • Florida
      • Deerfield Beach、Florida、アメリカ、33442
        • UHealth Deerfield Beach
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami Hospital and Clinics
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Orlando Health, Inc.
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Orlando Health Gynecological Cancer Center
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Orlando Health UF Health Cancer Center
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Orlando Health, Inc
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • The Emory Clinic
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Winship Cancer Institute
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Investigational Drug Service, Emory University Clinic
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins University
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20817
        • Rcca Md Llc
      • Germantown、Maryland、アメリカ、20874
        • Rcca Md Llc
      • Lutherville、Maryland、アメリカ、21093
        • SKCCC at Johns Hopkins, Green Spring Station
      • Rockville、Maryland、アメリカ、20852
        • Women's Health Specialists of Montgomery County
      • Silver Spring、Maryland、アメリカ、20910
        • Holy Cross Hospital
      • Silver Spring、Maryland、アメリカ、20904
        • Maryland Oncology Hematology
      • Silver Spring、Maryland、アメリカ、20902
        • Holy Cross Resource Center
      • Silver Spring、Maryland、アメリカ、20910
        • Holy Cross Hospital, Pharmacy
      • Wheaton、Maryland、アメリカ、20902
        • Maryland Oncology Hematology
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Brigham & Women's Hospital
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital Attn: Svetlana Rashkova, RPh
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center Attn: Nisha Sharma
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Dana Farber Cancer Institute Attn: Vasilika Koci, PharmD
    • Missouri
      • Chesterfield、Missouri、アメリカ、63017
        • Mercy Ministry Office
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65804
        • Mercy - Women's Oncology
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65804
        • Mercy Clinic Cancer and Hematology - Chub O'Reilly Cancer Center
    • New Jersey
      • Berkeley Heights、New Jersey、アメリカ、07922
        • Summit Medical Group
      • Florham Park、New Jersey、アメリカ、07932
        • Summit Medical Group PA
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07103-6750
        • University Hospital, Investigational Drug Pharmacy
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07103-6750
        • University Hospital
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07103
        • University Hospital, Ambulatory Care Center
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07103
        • University Hospital, The Cancer Center
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10461
        • Montefiore Medical Center
      • Bronx、New York、アメリカ、10461
        • Montefiore - Einstein Center for Cancer Care
      • Bronx、New York、アメリカ、10467
        • Montefiore Medical Center, Centennial Women's Center
      • Buffalo、New York、アメリカ、14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Huntington、New York、アメリカ、11743
        • Medical Arts Radiology
      • Huntington、New York、アメリカ、11743
        • ProHealth Radiology
      • Mineola、New York、アメリカ、11501
        • NYU Winthrop Hospital, Clinical Trials Center
      • Mineola、New York、アメリカ、11501
        • NYU Winthrop Hospital, Gynecologic Oncology
      • Mineola、New York、アメリカ、11501
        • NYU Winthrop Hospital, Infusion Center
      • Mineola、New York、アメリカ、11501
        • NYU Winthrop Hospital, Research Pharmacy
      • Mineola、New York、アメリカ、11501
        • NYU Winthrop Radiology
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
        • Oncology Hematology Care, Inc.
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45211
        • Oncology Hematology Care, Inc.
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45236
        • Oncology Hematology Care, Inc.
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45245
        • Oncology Hematology Care, Inc.
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • MetroHealth Medical Center
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • OSU Wexner Medical Center, Arthur G. James Cancer Hospital & Solove Research Institute
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • OSU Wexner Medical Center, Investigational Drug Services
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43212
        • OSU Wexner Medical Center, Stefanie Spielman Comprehensive Breast Center
      • Fairfield、Ohio、アメリカ、45014
        • Oncology Hematology Care, Inc.
      • Hilliard、Ohio、アメリカ、43026
        • OSU Wexner Medical Center, Gynecologic Oncology at Mill Run
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、アメリカ、97401
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
      • Grants Pass、Oregon、アメリカ、97527
        • Asante Three Rivers Medical Center
      • Grants Pass、Oregon、アメリカ、97527
        • Hematology Oncology Associates
      • Medford、Oregon、アメリカ、97504
        • Hematology Oncology Associates
      • Medford、Oregon、アメリカ、97501
        • Asante Pharmacy
      • Medford、Oregon、アメリカ、97504
        • Asante Rogue Regional Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • Magee-Women's Hospital of UPMC
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute Investigational Drug Service
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105
        • Avera Cancer Institute
    • Tennessee
      • Dickson、Tennessee、アメリカ、37055
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Franklin、Tennessee、アメリカ、37067
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Gallatin、Tennessee、アメリカ、37066
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Hermitage、Tennessee、アメリカ、37076
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Lebanon、Tennessee、アメリカ、37090
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Murfreesboro、Tennessee、アメリカ、37129
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • The Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37205
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37207
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37211
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Shelbyville、Tennessee、アメリカ、37160
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Smyrna、Tennessee、アメリカ、37167
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78745
        • Texas Oncology - South Austin
      • Austin、Texas、アメリカ、78731
        • Texas Oncology-Austin Central
      • Bedford、Texas、アメリカ、76022
        • Texas Oncology Bedford
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas、Texas、アメリカ、75235
        • Parkland Health and Hospital System
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • UT Southwestern Medical Center-Clements University Hospital
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • UT Southwestern Medical Center-Zale Lipshy University Hospital
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • Texas Oncology - Fort Worth Cancer Center
      • Irving、Texas、アメリカ、75063
        • US Oncology Investigational Products Center
      • Irving、Texas、アメリカ、75063
        • US Oncology Investigational Products Center (IPC)
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78240
        • Texas Oncology - San Antonio Medical Center
    • Utah
      • Layton、Utah、アメリカ、84041
        • Utah Cancer Specialists
      • Murray、Utah、アメリカ、84157
        • Utah Cancer Specialists
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84106
        • Utah Cancer Specialists
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84102
        • Utah Cancer Specialists
      • West Jordan、Utah、アメリカ、84088
        • Utah Cancer Specialists
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
        • Emily Couric Cancer Center
  • イギリス
      • Bristol、イギリス、BS2 8ED
        • University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
      • Cambridge、イギリス、CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London、イギリス、W12 0HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London、イギリス、SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London、イギリス、NW1 2PG
        • University College London Hospital NHS Foundation Trust
      • London、イギリス、NW1 2BU
        • University College London Hospital NHS Foundation Trust
      • London、イギリス、SE1 9RT
        • Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
      • London、イギリス、WC1E 6AG
        • University College London Hospital
      • Manchester、イギリス、M20 4BX
        • The Christie Hospital NHS Foundation Trust
      • Stockport、イギリス、SK4 5GA
        • Baxter Healthcare
    • Devon
      • Torquay、Devon、イギリス、TQ2 7AA
        • Torbay and South Devon NHS Foundation Trust
    • Kent
      • Margate、Kent、イギリス、CT9 4AN
        • East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust
    • London
      • Islington、London、イギリス、N79NH
        • University College London Hospital NHS Foundation Trust
    • Merseyside
      • Bebington, Wirral、Merseyside、イギリス、CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
      • Wirral、Merseyside、イギリス、CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
    • Middlesex
      • Northwood、Middlesex、イギリス、HA6 2RN
        • East and North Hertfordshire NHS Trust
    • Oxford
      • Headington、Oxford、イギリス、OX3 7LE
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
    • Surrey
      • Guildford、Surrey、イギリス、GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
      • Sutton、Surrey、イギリス、SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • Sutton、Surrey、イギリス、SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • イタリア
      • Napoli、イタリア、80131
        • Istituto Nazionale Tumori Napoli IRCCS Fondazione Pascale
      • Roma、イタリア、00168
        • Dip.to per la Tutela della Salute della Donna, della Vita Nascente, del Bambino e dell'Adolescente
    • BO
      • Bologna、BO、イタリア、40138
        • Azienda Ospedaliero -Universitaria di Bologna Policlinico S. Orsola - Malpighi
      • Bologna、BO、イタリア、40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Bologna Policlinico S. Orsola - Malpighi
    • GE
      • Genova、GE、イタリア、16128
        • E.O. Ospedali Galliera
      • Genova、GE、イタリア、16128
        • Farmacia Galliera
    • MI
      • Milano、MI、イタリア、20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milano、MI、イタリア、20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
    • SO
      • Sondrio、SO、イタリア、23100
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale ASST della Valtellina e dell Alto Lario
  • ウクライナ
      • Chernivtsi、ウクライナ、58013
        • Communal Institution Chernivtsi Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Dnipropetrovsk、ウクライナ、49102
        • Cl Dnipropetrovsk City Multifield Clinical Hospital
      • Kryviy Rig、ウクライナ、50048
        • Municipal Institution Kryviy Rih Oncology Center of Dnipropetrovsk regional Council
      • Kyiv、ウクライナ、03022
        • Clinic of National Cancer Institute
      • Lviv、ウクライナ、79031
        • CNE of Lviv Regional Council "Lviv Oncological Regional Therapeutical and Diagnostic Centre"
      • Uzhhorod、ウクライナ、88000
        • Central Municipal Clinical Hospital, Municipal oncology center, therapeutics department
  • エストニア
      • Tallinn、エストニア、10138
        • East Tallinn Central Hospital
      • Tallinn、エストニア、13419
        • North Estonia Medical Centre Foundation
      • Tallinn、エストニア、11312
        • East-Tallinn Central Hospital, Center of Oncology
      • Tallinn、エストニア、13419
        • North Estonia Medical Centre Foundation, Pharmacy
      • Tartu、エストニア、51014
        • Tartu University Hospital, Hematology and Oncology Clinic
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
      • Groningen、オランダ、9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Groningen、オランダ、9713 AP
        • Pharmacy Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Leiden、オランダ、2333 ZA
        • LUMC
      • Maastricht、オランダ、6229 HX
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum
      • Sittard-Geleen、オランダ、6162 AP
        • Pharmacy Zuyderland Medisch Centrum
      • Sittard-Geleen、オランダ、6162 BG
        • Zuyderland Medisch Centrum
  • カナダ
      • Quebec、カナダ、G1R 2J6
        • CHU de Quebec-Universite Laval
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
        • McGill University Health Centre-Glen Site
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
        • Oncology Pharmacy McGill University Health Centre
  • クロアチア
      • Split、クロアチア、21000
        • Klinički Bolnički Centar Split
      • Zagreb、クロアチア、10000
        • Klinički Bolnički Centar Sestre Milosrdnice
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、119074
        • National University Hospital
      • Singapore、シンガポール、188770
        • Raffles Hospital
      • Singapore、シンガポール、119082
        • National University Hospital, Pharmacy @ NCIS
  • スイス
    • Ticino
      • Bellinzona、Ticino、スイス、6500
        • Oncology Institute of Southern Switzerland (IOSI)
      • Bellinzona、Ticino、スイス、6500
        • Ospedale San Giovanni
      • Bellinzona、Ticino、スイス、6500
        • Radiologia ORBV
    • Zuerich
      • Winterthur、Zuerich、スイス、8401
        • Kantonsspital Winterthur
    • Zurich
      • Winterthur、Zurich、スイス、8401
        • Kantonsspital Winterthur
  • スロバキア
      • Bardejov、スロバキア、08501
        • NsP sv. Jakuba, n.o. , Bardejov
      • Bratislava、スロバキア、83310
        • Narodny onkologicky ustav
      • Bratislava、スロバキア、81250
        • Onkologicky ustav sv. Alzbety a.s.
      • Kosice、スロバキア、04191
        • Vychodoslovensky onkologicky ustav, a.s.
      • Poprad、スロバキア、05801
        • POKO Poprad s.r.o.
  • ドイツ
      • Chemnitz、ドイツ、09116
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Chemnitz、ドイツ、09113
        • Zentralapotheke Zytostatika
      • Groebenzell、ドイツ、82194
        • Johannes Apotheke Klinikversorgung
      • Koeln、ドイツ、50931
        • Radiologie Uniklinik Koeln
      • Koeln、ドイツ、50931
        • Uniklinik Koeln Apotheke
      • Koeln、ドイツ、50931
        • Uniklinik Koeln Klinik fuer Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Muenchen、ドイツ、80634
        • Radiologie Muenchen
      • Muenchen、ドイツ、80637
        • Frauenklinik am Rotkreuzklinikum Muenchen
      • Potsdam、ドイツ、14467
        • Diagnostische und Interventionelle Radiologie
      • Potsdam、ドイツ、14467
        • Klinikum Ernst von Bergmann gGmbH
      • Wuerzburg、ドイツ、97080
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg Frauenklinik und Poliklinik
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1083
        • Semmelweis Egyetem Onkologiai Központ
      • Debrecen、ハンガリー、4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Gyogyszertar
      • Debrecen、ハンガリー、4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont, Szuleszeti es Nogyogyaszati Klinika
      • Szolnok、ハンガリー、5000
        • Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointezet, Onkologiai Kozpont
  • ブルガリア
      • Sofia、ブルガリア、1373
        • MHAT for Female Health-Nadezhda OOD
      • Sofia、ブルガリア、1756
        • Shato Ead
  • ポーランド
      • Gdynia、ポーランド、81-519
        • Szpitale Pomorskie Sp. z.o.o., Apteka Szpitalna
      • Gdynia、ポーランド、81-519
        • Szpitale Pomorskie, Sp. z o. o., Oddzial Onkologii i Radioterapii
      • Krakow、ポーランド、31-115
        • Centrum Onkologii, Instytut im. M. Sklodowskiej-Curie, Oddzial w Krakowie, Apteka Szpitalna
      • Krakow、ポーランド、31-115
        • Centrum Onkologii, Instytut im.M.Sklodowskiej-Curie, Oddzial w Krakowie
      • Olsztyn、ポーランド、10-561
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Olsztynie
      • Olsztyn、ポーランド、10-561
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Olsztynie. Apteka Szpitalna
      • Opole、ポーランド、45-061
        • Opolskie Centrum Onkologii im. prof. Tadeusza Koszarowskiego w Opolu
      • Poznan、ポーランド、60-535
        • Ginekologiczno - Polozniczy Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w
  • メキシコ
    • Distrito Federal
      • Mexico、Distrito Federal、メキシコ、14080
        • Instituto Nacional de Cancerologia
    • Nuevo LEON
      • Monterrey、Nuevo LEON、メキシコ、64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
  • ラトビア
      • Daugavpils、ラトビア、LV5417
        • Daugavpils Regional Hospital, Oncology Department (11 floor)
      • Daugavpils、ラトビア、LV5417
        • Daugavpils Regional Hospital
      • Daugavpils、ラトビア、LV5417
        • Natalja Goncarova -Radiology Services
      • Liepaja、ラトビア、LV-3414
        • Inga Vigule-Radiology services
      • Liepaja、ラトビア、LV3414
        • Liepaja Regional Hospital
      • Riga、ラトビア、LV 1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
      • Riga、ラトビア、LV-1010
        • Medical Society "ARS" Ltd
  • ルーマニア
      • Iasi、ルーマニア、700106
        • SC Centrul de Oncologie Euroclinic SRL
    • Cluj
      • Cluj Napoca、Cluj、ルーマニア、400641
        • SC Medisprof SRL
    • Dolj
      • Craiova、Dolj、ルーマニア、200385
        • SC Oncolab SRL
  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦、111123
        • SBHI Moscow Clinical Scientific and Practical Centre of Moscow City Healthcare Department
      • Moscow、ロシア連邦、115478
        • FSBI National Research Medical Center of Oncology N.A.
      • Moscow、ロシア連邦、121309
        • Clinic
      • Moscow、ロシア連邦、129515
        • Limited liability company VitaMed-LLC VitaMed
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、197758
        • SBHI Saint-Petersburg Clinical Scientific - Practice Center of Specialized Types of Medical Care
    • Chelyabinsk Region
      • Chelyabinsk、Chelyabinsk Region、ロシア連邦、454048
        • Limited liability company (LLC) EVIMED
      • Chelyabinsk、Chelyabinsk Region、ロシア連邦、454087
        • State Budgetary Healthcare Institution
    • Ivanovo Region
      • Ivanovo、Ivanovo Region、ロシア連邦、153040
        • Regional Budgetary Healthcare Institution (RBHI) Ivanovo Regional Oncology Dispensary
    • Kaluga Region
      • Obninsk、Kaluga Region、ロシア連邦、249036
        • FSBI - NMRRC Minzdrav Russia at the branch A.F.Tsyb Medical Radiological Research Centre
    • Orenburg Region
      • Orenburg、Orenburg Region、ロシア連邦、460021
        • SBHI Orenburg Regional Clinical Oncology Dispensary (SBHI ORCOD)
    • Tatarstan Republic
      • Kazan、Tatarstan Republic、ロシア連邦、420029
        • SAHI "Republican Clinical Oncology Dispensary of the MoH of TR"
  • 七面鳥
      • Adana、七面鳥、01120
        • Baskent University Adana Training and Research Hospital
      • Ankara、七面鳥、06490
        • Baskent University Ankara Hospital, Department of Oncology
      • Istanbul、七面鳥、34093
        • Istanbul University Oncology Institute
      • Istanbul、七面鳥、34093
        • Bezmialem Vakif University Medical Faculty Hospital
      • Istanbul、七面鳥、34098
        • Istanbul University Cerrahpasa-Cerrahpasa Medical Faculty
      • Izmir、七面鳥、35100
        • Ege University Faculty of Medicine Hospital
  • 台湾
      • Taichung、台湾、407
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei、台湾、112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei、台湾、112
        • Clinical Trial Pharmacy, Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei City、台湾、100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei City、台湾、104
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei City、台湾、106
        • Cathay General Hospital
      • Taipei City、台湾、112
        • Clinical Trial Pharmacy, Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
      • Taipei City、台湾、112
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
      • Taipei city、台湾、10449
        • Clinical Trial Pharmacy, Mackay Memorial Hospital
      • Taoyuan City、台湾、333
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch
      • Taoyuan City、台湾、333
        • Chemotherapy Pharmacy, Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch
  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、大韓民国、03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul、大韓民国、05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul、大韓民国、02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul、大韓民国、08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul、大韓民国、06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、大韓民国、02841
        • Korea University Anam Hospital, Clinical Trial Pharmacy
      • Seoul、大韓民国、03080
        • CTC Cancer Pharmacy, Seoul National University Hospital
      • Seoul、大韓民国、05505
        • Asan Medical Center, Clinical Research Pharmacy
      • Seoul、大韓民国、06351
        • Clinical Trial Pharmacy, Samsung Medical Center
      • Seoul、大韓民国、08308
        • Clinical Trial Pharmacy, Korea University Guro Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-Si、Gyeonggi-do、大韓民国、10408
        • Center for Uterine Cancer, National Cancer Center
      • Goyang-si、Gyeonggi-do、大韓民国、10408
        • Clinical Trial Pharmacy, National Cancer Center
      • Seongnam、Gyeonggi-do、大韓民国、13496
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University, Clinical Trial Pharmacy
      • Seongnam、Gyeonggi-do、大韓民国、13496
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
  • 日本
      • Niigata、日本、951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa-shi、Chiba、日本、277-8567
        • The Jikei University Kashiwa Hospital
    • Ehime
      • Matsuyama、Ehime、日本、791-0280
        • Shikoku Cancer Center
      • Toon、Ehime、日本、791-0295
        • Ehime University Hospital
    • Fukuoka
      • Kurume、Fukuoka、日本、830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo、Hokkaido、日本、060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyogo
      • Akashi、Hyogo、日本、673-8558
        • Hyogo Cancer Center
    • Ibaraki
      • Tsukuba、Ibaraki、日本、305-8576
        • University of Tsukuba Hospital
    • Kanagawa
      • Isehara、Kanagawa、日本、259-1193
        • Tokai University Hospital
    • Kyoto
      • Sakyo-ku、Kyoto、日本、606-8507
        • Kyoto University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai、Miyagi、日本、980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Saitama
      • Hidaka、Saitama、日本、350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Tokorozawa、Saitama、日本、359-8513
        • National Defense Medical College hospital
    • Shizuoka
      • Sunto-gun、Shizuoka、日本、411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo-ku、Tokyo、日本、104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Minato-ku、Tokyo、日本、105-8471
        • The Jikei University Hospital
  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • The University of Hong Kong
      • Hong Kong、香港
        • Queen Elizabeth Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

主な採用基準:

  • -組織学的に確認されたステージIII〜IVの上皮性卵巣、卵管、または原発性腹膜癌（高悪性度の漿液性成分を伴う悪性混合ミュラー管腫瘍を含む）
  • -患者はプラチナベースの化学療法の候補者であり、以前に治療を受けていない必要があります
  • -患者は外科的減量手順を完了している必要があるか、ネオアジュバント化学療法の候補者である必要があります
  • アーカイブホルマリン固定、パラフィン包埋 (FFPE) 腫瘍組織ブロックまたは最低 15 枚のスライドの入手可能性
  • ECOG PS 0-1
  • 十分な血液機能、腎機能、肝機能

主な除外基準:

  • 悪性度の低い非上皮性腫瘍または卵巣腫瘍（すなわち、境界腫瘍）または粘液性腫瘍
  • -IL 2、IFNα、または抗PD 1、抗PD L1、抗PD L2、抗CD137、または抗細胞傷害性Tリンパ球関連抗原4（抗CTLA 4) 抗体 (イピリムマブを含む)、または T 細胞共刺激または免疫チェックポイント経路を特異的に標的とするその他の抗体または薬物
  • -治験責任医師の意見では、第一選択治療としてベバシズマブを投与する臨床的利益があり、ベバシズマブが承認され、この設定で利用できる患者。
  • 腹腔内細胞傷害性化学療法が予定されているがん
  • 活動性自己免疫疾患（いくつかの例外には、I型糖尿病、白斑、乾癬、免疫抑制治療を必要としない甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症が含まれます）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：アームA
化学療法とその後の経過観察
薬：カルボプラチン
化学療法期に Q3W を投与
薬：パクリタキセル
-化学療法段階中の毎週またはQ3Wの治験責任医師の選択
実験的：アームB
化学療法とその後の維持療法におけるアベルマブ
薬：カルボプラチン
化学療法期に Q3W を投与
薬：パクリタキセル
-化学療法段階中の毎週またはQ3Wの治験責任医師の選択
薬：アベルマブ
化学療法期間中に Q3W をカルボプラチン/パクリタキセルと組み合わせて投与
薬：アベルマブ
Q2W の保守部分で単剤投与
実験的：アームC
アベルマブと併用する化学療法とその後の維持療法でのアベルマブ
薬：カルボプラチン
化学療法期に Q3W を投与
薬：パクリタキセル
-化学療法段階中の毎週またはQ3Wの治験責任医師の選択
薬：アベルマブ
化学療法期間中に Q3W をカルボプラチン/パクリタキセルと組み合わせて投与
薬：アベルマブ
Q2W の保守部分で単剤投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Blinded Independent Central Review (BICR) によって評価された無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：疾患の進行または試験の中止または死亡のいずれか早い方までのベースライン (最大期間 27 か月)
BICR が評価した PFS: 無作為化から疾患の進行または死亡までの期間。 PFS データは、イベント (疾患の進行または死亡) がなかった参加者、イベントの前に新しい抗がん療法を開始した参加者、または 2 またはより多くの腫瘍評価の欠落。 固形腫瘍の応答評価基準（RECIST）バージョン1.1による進行：研究の最小合計を参照として、標的病変の直径の合計が少なくとも20パーセント（％）増加した場合（これにはベースライン合計が含まれます研究上最小です）。 20% の相対的な増加に加えて、合計は少なくとも 5 ミリメートル (mm) の絶対的な増加も示したに違いありません。 1つまたは複数の新しい病変の出現も進行と見なされました。 カプラン・マイヤー法を用いて分析を行った。
疾患の進行または試験の中止または死亡のいずれか早い方までのベースライン (最大期間 27 か月)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：研究の中止または死亡のいずれか早い方までのベースライン (最大期間 27 か月)
全生存期間は、無作為化日から何らかの原因による死亡日までの時間 (月単位) として定義されました。 生存が最後に確認された参加者は、最後の接触の日に検閲されました。 カプラン・マイヤー法を用いて分析を行った。
研究の中止または死亡のいずれか早い方までのベースライン (最大期間 27 か月)
治験責任医師が評価した無増悪生存期間（PFS）
時間枠：疾患の進行または試験の中止または死亡のいずれか早い方までのベースライン (最大期間 27 か月)
治験責任医師が評価した PFS は、無作為化日から疾患の進行または死亡 (何らかの原因による) の最初の記録までの時間 (月単位) として定義されました。 RECIST 1.1による進行は、研究における最小の合計を基準として、標的病変の直径の合計の少なくとも20%の増加として定義された(これには、研究における最小の合計である場合のベースラインの合計が含まれる)。 20% の相対的な増加に加えて、合計も少なくとも 5 mm の絶対的な増加を示している必要があります。 1つまたは複数の新しい病変の出現も進行と見なされました。 無作為化層および層化ログランク検定によって層別化されたコックスの比例ハザードモデルを使用して分析を行った。
疾患の進行または試験の中止または死亡のいずれか早い方までのベースライン (最大期間 27 か月)
治験責任医師が評価した客観的反応を示した参加者の割合
時間枠：疾患の進行、新しい抗がん治療の開始、研究の中止、または死亡のいずれか早い方までのベースライン (最大期間 27 か月)
治験責任医師は、RECIST バージョン 1.1 に従って客観的反応を評価し、完全反応 (CR) または部分反応 (PR) の最良の全体反応が確認された参加者として定義されました。 CR は、すべての標的および非標的病変の消失と定義され、少なくとも 4 週間持続しました。 病理学的リンパ節 (標的か非標的かを問わず) は、短軸が 10 mm 未満 (<) に縮小している必要があります。 PR は、ベースラインの最長寸法の合計を基準として、標的病変の最長寸法の合計が少なくとも 30% 減少することとして定義されました。
疾患の進行、新しい抗がん治療の開始、研究の中止、または死亡のいずれか早い方までのベースライン (最大期間 27 か月)
盲検独立中央レビュー（BICR）によって評価された客観的反応を示した参加者の割合
時間枠：疾患の進行、新しい抗がん治療の開始、研究の中止、または死亡のいずれか早い方までのベースライン (最大期間 27 か月)
BICRは、RECISTバージョン1.1に従って客観的反応を評価し、CRまたはPRの全体的な反応が最良であることが確認された参加者として定義されました。 CR は、すべての標的および非標的病変の消失と定義され、少なくとも 4 週間持続しました。 病理学的リンパ節 (標的か非標的かを問わず) は、短軸が 10 mm 未満に縮小している必要があります。 PR は、ベースラインの最長寸法の合計を基準として、標的病変の最長寸法の合計が少なくとも 30% 減少することとして定義されました。
疾患の進行、新しい抗がん治療の開始、研究の中止、または死亡のいずれか早い方までのベースライン (最大期間 27 か月)
治験責任医師が評価した奏効期間（DOR）
時間枠：その後、疾患の進行、新しい抗がん剤治療の開始、試験の中止、または死亡のいずれか早い方で確認された最初の反応 (最大期間 27 か月)
治験責任医師が評価したDOR：客観的反応（確認されたCRまたはPR）の最初の文書化から、PDまたは何らかの原因による死亡の最初の文書化日までの時間（月単位）。 RECIST バージョン 1.1 に従って、CR はすべての標的および非標的病変の消失として定義され、少なくとも 4 週間持続しました。 病理学的リンパ節 (標的または非標的) は、短軸が 10 mm 未満に縮小している必要があります。 PR: ベースラインの最長寸法の合計を基準として、標的病変の最長寸法の合計が少なくとも 30% 減少。 PD は、標的病変の直径の合計の少なくとも 20% の増加として定義され、研究で最小の合計を参照として取りました (これには、研究で最小の場合はベースラインの合計が含まれます)。 20% の相対的な増加に加えて、合計も少なくとも 5 mm の絶対的な増加を示している必要があります。 1つまたは複数の新しい病変の出現も進行と見なされました。 カプラン・マイヤー法を用いて分析を行った。
その後、疾患の進行、新しい抗がん剤治療の開始、試験の中止、または死亡のいずれか早い方で確認された最初の反応 (最大期間 27 か月)
Blinded Independent Central Review (BICR) によって評価された奏効期間 (DOR)
時間枠：その後、疾患の進行、新しい抗がん剤治療の開始、試験の中止、または死亡のいずれか早い方で確認された最初の反応 (最大期間 27 か月)
BICR は DOR を評価しました: 客観的反応 (確認された CR または PR) の最初の文書化から PD または何らかの原因による死亡の最初の文書化日までの時間 (月単位)。 RECIST バージョン 1.1 に従って、CR はすべての標的および非標的病変の消失として定義され、少なくとも 4 週間持続しました。 病理学的リンパ節 (標的または非標的) は、短軸が 10 mm 未満に縮小している必要があります。 PR: ベースラインの最長寸法の合計を基準として、標的病変の最長寸法の合計が少なくとも 30% 減少。 PD は、標的病変の直径の合計の少なくとも 20% の増加として定義され、研究で最小の合計を参照として取りました (これには、研究で最小の場合はベースラインの合計が含まれます)。 20% の相対的な増加に加えて、合計も少なくとも 5 mm の絶対的な増加を示している必要があります。 1つまたは複数の新しい病変の出現も進行と見なされました。 カプラン・マイヤー法を用いて分析を行った。
その後、疾患の進行、新しい抗がん剤治療の開始、試験の中止、または死亡のいずれか早い方で確認された最初の反応 (最大期間 27 か月)
盲検独立中央審査（BICR）によって評価された維持無増悪生存期間
時間枠：維持期のサイクル1（42日間）の1日目から、疾患の進行または死亡のいずれか早い方まで（最長27か月）
BICR が評価した維持 PFS は、維持段階のサイクル 1 の 1 日目から、PD または何らかの原因による死亡が最初に記録された日までの時間として定義されました。 これは、維持期に進み、化学療法期に BICR による疾患の進行が見られなかった参加者に対して定義されました。 RECIST バージョン 1.1 に従って、PD は標的病変の直径の合計の少なくとも 20% の増加として定義され、研究で最小の合計を参照として取りました (これには、研究で最小の場合はベースラインの合計が含まれます)。 20% の相対的な増加に加えて、合計も少なくとも 5 mm の絶対的な増加を示している必要があります。 1つまたは複数の新しい病変の出現も進行と見なされました。 カプラン・マイヤー法を用いて分析を行った。
維持期のサイクル1（42日間）の1日目から、疾患の進行または死亡のいずれか早い方まで（最長27か月）
治験責任医師が評価した無増悪生存期間（PFS）
時間枠：維持期のサイクル1（42日間）の1日目から、疾患の進行または死亡のいずれか早い方まで（最長27か月）
治験責任医師が評価した維持 PFS は、維持段階のサイクル 1 の 1 日目から、PD または何らかの原因による死亡が最初に記録された日までの時間として定義されました。 維持期に進み、化学療法期に治験責任医師が病気の進行を示さなかった参加者のために定義されました。 RECIST バージョン 1.1 に従って、PD は標的病変の直径の合計の少なくとも 20% の増加として定義され、研究で最小の合計を参照として取りました (これには、研究で最小の場合はベースラインの合計が含まれます)。 20% の相対的な増加に加えて、合計も少なくとも 5 mm の絶対的な増加を示している必要があります。 1つまたは複数の新しい病変の出現も進行と見なされました。 カプラン・マイヤー法を用いて分析を行った
維持期のサイクル1（42日間）の1日目から、疾患の進行または死亡のいずれか早い方まで（最長27か月）
病理学的完全奏効（pCR）のある参加者の割合
時間枠：疾患の進行または試験の中止または死亡のいずれか早い方までのベースライン (最大期間 27 か月)
pCR は、2015 年の Bohm et al による研究に基づいて、化学療法反応スコア 3 (CSR3) として定義されました (インターバル減量手術 [IDS] を受けたネオアジュバント参加者の場合)。 CSR3 は、完全またはほぼ完全な応答として定義され、残存腫瘍がないか、最小の不規則に散在する腫瘍病巣が個々の細胞、細胞群、または 2 mm までの結節として見られます。 完全またはほぼ完全な応答は、浸潤性腫瘍/残存病変の完全またはほぼ完全な顕微鏡的消失として定義されました。
疾患の進行または試験の中止または死亡のいずれか早い方までのベースライン (最大期間 27 か月)
無増悪サバイバル 2 (PFS2)
時間枠：最初の PD 後の 2 回目の後続治療の開始までのベースライン、または研究の中止または死亡のうち、最初に発生した方 (最大期間 27 か月)
PFS2 は、無作為化の日から、PD の最初の文書化後の 2 回目の後続治療の開始までの時間 (月単位)、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方と定義されました。 RECIST バージョン 1.1 による進行は、研究における最小の合計を基準として、標的病変の直径の合計の少なくとも 20% の増加として定義されました (これには、研究で最小である場合のベースラインの合計が含まれます)。 20% の相対的な増加に加えて、合計も少なくとも 5 mm の絶対的な増加を示している必要があります。 1つまたは複数の新しい病変の出現も進行と見なされました。 カプラン・マイヤー法を用いて分析を行った。
最初の PD 後の 2 回目の後続治療の開始までのベースライン、または研究の中止または死亡のうち、最初に発生した方 (最大期間 27 か月)
婦人科癌群間（GCIG）基準によって評価される無増悪生存期間（PFS）
時間枠：GCIG 基準による疾患の進行、新しい抗がん治療の開始、研究の中止、または死亡のいずれか早い方までのベースライン (最大期間 27 か月)
GCIG による PFS は、RECIST 1.1 と癌抗原 125 (CA-125) の両方で評価されました。 これは、無作為化から疾患進行 (PD) または死亡のいずれか早い方が最初に記録されるまでの時間として定義されました。 RECIST 1.1 によると、PD: 標的病変の直径の合計が 20% 以上 (>=) 増加し、絶対増加が 5 ミリメートル以上の研究での最小合計を参照として取ります。 血清 CA-125 に基づく PD は、(i) 治療前に CA-125 が上昇し、CA-125 が正常化した参加者、(ii) 治療前に CA-125 が参照範囲内にある参加者として定義されました。 (i) および (ii) CA-125 が参照範囲の上限の 2 倍以上、1 週間以上間隔をあけて 2 回表示された、または (iii) 治療前に CA-125 が上昇していたが、正常化されなかった参加者。 CA-125 >= 1 週間間隔で 2 回、最低値の 2 倍以上を示しました。 GCIG による PFS の検閲日は、RECIST 1.1 による PFS および CA-125 による PFS の検閲日の最新のものでした。
GCIG 基準による疾患の進行、新しい抗がん治療の開始、研究の中止、または死亡のいずれか早い方までのベースライン (最大期間 27 か月)
National Cancer Institute Common Terminology Criteria (NCI-CTCAE) バージョン 4.03 に基づいて等級付けされた、治療に伴う有害事象 (AE) を伴う参加者の数
時間枠：研究の中止または死亡のいずれか早い方までのベースライン (最大期間 36 か月)
AE は、因果関係の可能性に関係なく治験薬を投与された参加者における不都合な医学的出来事でした。 NCI-CTCAE バージョン 4.03 によると、グレード 1: 無症候性または軽度の症状、臨床的または診断的観察のみ、介入は示されていない。グレード 2: 中等度、最小限、局所的または非侵襲的な介入が必要であり、年齢に応じた日常生活の器械的活動 (ADL) が制限されている。グレード 3: 重度または医学的に重大であるが、すぐに生命を脅かすものではない、入院または既存の入院の延長が必要である、障害がある、セルフケア ADL が制限されている。グレード 4: 生命を脅かす結果、緊急の介入が必要。グレード 5: AE に関連する死亡。治療に起因する事象とは、治験薬の初回投与から最長 36 か月までの間に、治療前には見られなかった、または治療前の状態と比較して悪化した事象です。
研究の中止または死亡のいずれか早い方までのベースライン (最大期間 36 か月)
National Cancer Institute Common Terminology Criteria (NCI-CTCAE) バージョン 4.03 に基づく、グレード 3 以上 (>=) の検査異常のある参加者の数
時間枠：研究の中止または死亡のいずれか早い方までのベースライン (最大期間 27 か月)
NCI-CTCAE v 4.03 によると、グレード 3 以上の基準は次のとおりです。血液学 [貧血 - グレード 3: ヘモグロビン <8.0 グラム/デシリットル (g/dL)、<4.9 ミリモル/リットル (mmol/L)、<80 グラム/リットル (g/L)、輸血が必要、グレード 4: 生命を脅かす結果、緊急の介入が必要、グレード 5: 死亡。血小板数の減少 - グレード 3: <50.0 ～ 25.0*10^9/リットル(L)、グレード 4: <25.0*10^9/L;リンパ球数の減少 - グレード 3: <0.5-0.2*10^9/L、 グレード 4: <0.2*10^9/L;好中球数の減少 - グレード 3: <1.0 ～ 0.5*10^9 /L、グレード 4: <0.5*10^9/L]。 化学 [クレアチニン増加 - グレード 3: >3.0 ～ 6.0*正常上限 (ULN)、グレード 4: >6.0*ULN;血清アミラーゼ上昇、リパーゼ上昇 - グレード 3: >2.0 - 5.0*ULN、グレード 4: >5.0*ULN]。 肝機能 [アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) およびアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) - グレード 3: >5.0 ～ 20.0*ULN、グレード 4: >20.0*ULN]。
研究の中止または死亡のいずれか早い方までのベースライン (最大期間 27 か月)
バイタルサインのベースラインからの変化 - 化学療法段階のサイクル 2、3、4 の 1 日目の血圧。維持/観察段階および治療終了時のサイクル1および2の1、15および29日目
時間枠：ベースライン、化学療法フェーズ (CP) の最初の 3 か月: サイクル 2、3、および 4 (各サイクル 21 日) の 1 日目。維持/観察段階 (MP/OP): サイクル 1 および 2 の 1、15、および 29 日目 (各サイクル 42 日) および治療終了時 (最大 27 か月)
バイタル サインには、血圧と脈拍数が含まれます。 血圧には、座位拡張期血圧 (DBP) と座位収縮期血圧 (SBP) が含まれていました。 MP は、「化学療法に続いてアベルマブ」と「化学療法 + アベルマブに続いてアベルマブ」の 2 つの治療群にのみ適用されます。 OP は、第 3 アームの「化学療法とその後の経過観察」にのみ適用されます。 カテゴリ タイトル「MP/OP」は、それぞれのレポート アームにどのフェーズが適用されたかを示します。
ベースライン、化学療法フェーズ (CP) の最初の 3 か月: サイクル 2、3、および 4 (各サイクル 21 日) の 1 日目。維持/観察段階 (MP/OP): サイクル 1 および 2 の 1、15、および 29 日目 (各サイクル 42 日) および治療終了時 (最大 27 か月)
バイタルサインのベースラインからの変化 - 化学療法フェーズのサイクル 2、3、4 の 1 日目の脈拍数。維持/観察段階および治療終了時のサイクル1および2の1、15および29日目
時間枠：ベースライン、化学療法フェーズ (CP) の最初の 3 か月: サイクル 2、3、および 4 (各サイクル 21 日) の 1 日目。維持/観察段階 (MP/OP): サイクル 1 および 2 の 1、15、および 29 日目 (各サイクル 42 日) および治療終了時 (最大 27 か月)
バイタル サインには、血圧と脈拍数が含まれます。 座位脈拍数のベースラインからの変化をまとめました。 MP は、「化学療法に続いてアベルマブ」と「化学療法 + アベルマブに続いてアベルマブ」の 2 つの治療群にのみ適用されます。 OP は、第 3 アームの「化学療法とその後の経過観察」にのみ適用されます。 カテゴリ タイトル「MP/OP」は、それぞれのレポート アームにどのフェーズが適用されたかを示します。
ベースライン、化学療法フェーズ (CP) の最初の 3 か月: サイクル 2、3、および 4 (各サイクル 21 日) の 1 日目。維持/観察段階 (MP/OP): サイクル 1 および 2 の 1、15、および 29 日目 (各サイクル 42 日) および治療終了時 (最大 27 か月)
心電図（ECG）異常のある参加者の数
時間枠：研究の中止または死亡のいずれか早い方までのベースライン (最大期間 27 か月)
ECG 異常には以下が含まれます: 1) QT 間隔、Bazett の式を使用して補正された QT 間隔 (QTcB)、および Fridericia の式を使用して補正された QT 間隔 (QTcF): ベースラインからの増加 (>) 30 ミリ秒 (ms) または 60 ms;絶対値 > 450 ms、> 480 ms、および > 500 ms; 2) 心拍数 (HR) : 絶対値 <= 50 bpm およびベースラインからの減少 >= 20 bpm;絶対値 >= 120 拍/分 (bpm) およびベースラインからの増加 >= 20 bpm; 3) PR間隔: 絶対値>=220ミリ秒およびベースラインからの増加>=20ミリ秒; 4) QRS 間隔: 絶対値 >= 120 ms。
研究の中止または死亡のいずれか早い方までのベースライン (最大期間 27 か月)
卵巣症状指数-18（FOSI-18）スコアの機能評価
時間枠：CP: サイクル 2 ～ 6 の 1 日目の投与前 (1 サイクル = 21 日)。 MP/OP: サイクル 1 ～ 12 の 1 日目 (1 サイクル = 42 日)、治療終了 (27 か月目までの任意の時点)
National Comprehensive Cancer Network-Functional Assessment of Cancer Therapy (NCCN-FACT) 卵巣症状指数-18 (FOSI-18) は、卵巣がん関連症状に対するがん治療の影響を評価するために設計された、参加者が記入した 18 項目のアンケートです。 症状の点数採点に基づく。 疾患に関連する症状 (10 項目)、治療に関連する副作用 (5)、および一般的な機能/健康状態 (3) の 3 つのサブスケールが含まれます。 参加者は、各項目の症状のレベルを、0=まったくないから 4=非常に多いまでの 5 段階で評価しました。 否定的に分類されたアイテムは、スコアが高いほど生活の質が高いというように、分析のためにスコアが逆にされました。 総症状指数：0=重度の症状から72=無症状までの合計18のスコア。 FOSI-18 スコアが高いほど、機能が向上するか、症状の負担が軽減されます。 MP は「化学療法とその後のアベルマブ」および「化学療法 + アベルマブとその後のアベルマブ」にのみ適用され、OP は「化学療法とその後の経過観察」に適用されます。
CP: サイクル 2 ～ 6 の 1 日目の投与前 (1 サイクル = 21 日)。 MP/OP: サイクル 1 ～ 12 の 1 日目 (1 サイクル = 42 日)、治療終了 (27 か月目までの任意の時点)
ヨーロッパの生活の質 - 5 次元 - 5 レベル (EQ-5D-5L) スコア
時間枠：研究の中止または死亡のいずれか早い方までのベースライン (最大期間 36 か月)
EQ-5D-5L は、健康関連の生活の質を測定し、そのスコアを指標値またはユーティリティ スコアに変換する、参加者が記入する標準化されたアンケートです。 EQ-5D-5L は、健康状態プロファイルとオプションのビジュアル アナログ スケール (VAS) の 2 つのコンポーネントで構成されています。 VAS では、参加者は全体的な健康状態を 0 (想像できる最悪) から 100 (想像できる最高) まで評価しました。 EQ-5D の健康状態プロファイルは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの次元で構成されています。 各次元には 5 つのレベルがあります。1 = 問題なし、2 = わずかな問題、3 = 中程度の問題、4 = 重大な問題、および 5 = 極度の問題です。 単一の要約スコアの作成を可能にする公表された重みが利用可能です。 57 件の総合スコアは 0 から 1 の範囲で、スコアが低いほど機能不全のレベルが高いことを示しています。
研究の中止または死亡のいずれか早い方までのベースライン (最大期間 36 か月)
化学療法フェーズ: パクリタキセルの最大血漿濃度 (Cmax) (週に 1 回 [QW] レジメン)
時間枠：サイクル 2 の 1 日目の投与前およびパクリタキセル注入後 1、3、4、5、6、10、および 24 時間
Cmax はパクリタキセルの最大血漿濃度です。 パクリタキセルの LLQ は 10.0 ng/mL でした。
サイクル 2 の 1 日目の投与前およびパクリタキセル注入後 1、3、4、5、6、10、および 24 時間
化学療法段階: パクリタキセルの最大血漿濃度 (Cmax) (3 週間に 1 回 [Q3W] レジメン)
時間枠：サイクル 2 の 1 日目の投与前およびパクリタキセル注入後 1、3、4、5、6、10、および 24 時間
Cmax はパクリタキセルの最大血漿濃度です。 パクリタキセルの LLQ は 10.0 ng/mL でした。
サイクル 2 の 1 日目の投与前およびパクリタキセル注入後 1、3、4、5、6、10、および 24 時間
化学療法段階: カルボプラチンの最大血漿濃度 (Cmax) (合計および遊離)
時間枠：投与前およびサイクル 2 の 1 日目のカルボプラチン注入後 0.5、1、5、6、10、および 24 時間
Cmax は、カルボプラチンの最大血漿濃度です。 カルボプラチンの LLQ は 100.0 ng/mL でした。
投与前およびサイクル 2 の 1 日目のカルボプラチン注入後 0.5、1、5、6、10、および 24 時間
化学療法フェーズ: パクリタキセルの時間ゼロから無限時間 (AUCinf) までの血漿濃度時間曲線下の面積 (QW レジメン)
時間枠：サイクル 2 の 1 日目の投与前およびパクリタキセル注入後 1、3、4、5、6、10、および 24 時間
AUCinf は、外挿された時間 0 から無限時間までの血漿濃度-時間プロファイルの下の領域です。
サイクル 2 の 1 日目の投与前およびパクリタキセル注入後 1、3、4、5、6、10、および 24 時間
化学療法フェーズ: パクリタキセルの時間ゼロから無限時間 (AUCinf) までの血漿濃度時間曲線下の面積 (Q3W レジメン)
時間枠：サイクル 2 の 1 日目の投与前およびパクリタキセル注入後 1、3、4、5、6、10、および 24 時間
AUCinf は、外挿された時間 0 から無限時間までの血漿濃度-時間プロファイルの下の領域です。
サイクル 2 の 1 日目の投与前およびパクリタキセル注入後 1、3、4、5、6、10、および 24 時間
化学療法フェーズ: 時間ゼロからカルボプラチンの無限時間 (AUCinf) までの血漿濃度時間曲線下の領域 (合計および無料)
時間枠：投与前およびサイクル 2 の 1 日目のカルボプラチン注入後 0.5、1、5、6、10、および 24 時間
AUCinf は、外挿された時間 0 から無限時間までの血漿濃度-時間プロファイルの下の領域です。
投与前およびサイクル 2 の 1 日目のカルボプラチン注入後 0.5、1、5、6、10、および 24 時間
化学療法フェーズ: パクリタキセル (QW レジメン) のゼロ時間から 24 時間 (AUC24) までの濃度時間曲線下の面積
時間枠：投与前 (0 時間)、サイクル 2 の 1 日目のパクリタキセル注入後 1、3、4、5、6、10、および 24 時間
ＡＵＣ２４は、時間ゼロ（投与前）から投与後２４時間（０から２４）までの血漿濃度対時間曲線の下の面積である。
投与前 (0 時間)、サイクル 2 の 1 日目のパクリタキセル注入後 1、3、4、5、6、10、および 24 時間
化学療法フェーズ: パクリタキセルのゼロ時間から 24 時間 (AUC24) までの濃度時間曲線下の面積 (Q3W レジメン)
時間枠：投与前 (0 時間)、サイクル 2 の 1 日目のパクリタキセル注入後 1、3、4、5、6、10、および 24 時間
ＡＵＣ２４は、時間ゼロ（投与前）から投与後２４時間（０から２４）までの血漿濃度対時間曲線の下の面積である。
投与前 (0 時間)、サイクル 2 の 1 日目のパクリタキセル注入後 1、3、4、5、6、10、および 24 時間
化学療法フェーズ: 時間ゼロからカルボプラチンの 24 時間 (AUC24) までの濃度時間曲線下の領域 (合計および無料)
時間枠：投与前 (0 時間)、サイクル 2 の 1 日目のカルボプラチン注入の 0.5、1、5、6、10、および 24 時間後
AUC24 は、時間ゼロ (投与前) から投与後 24 時間までの血漿濃度対時間曲線の下の面積です。
投与前 (0 時間)、サイクル 2 の 1 日目のカルボプラチン注入の 0.5、1、5、6、10、および 24 時間後
維持期：アベルマブの投与前血漿濃度（Ctrough）
時間枠：サイクル 2 の 1 日目の投与前 (0 時間)
Ctrough は、1 サイクルのアベルマブ投与後、すなわちサイクル 2 の 1 日目の薬物投与前に、カルボプラチンおよびパクリタキセルの非存在下でアベルマブが Q2W レジメンとして投与された場合の投与間隔の終了時の濃度です。化学療法の欠如（つまり、維持期）が報告されています。 アベルマブの LLQ は 0.20 マイクログラム/ミリリットル (mcg/mL) でした。 このアウトカム指標のデータは、「PK: 化学療法 + アベルマブに続いてアベルマブ」(アベルマブ投与開始の 1 サイクル後にデータを収集する予定がなかったため) および「PK: 化学療法に続いて観察」(このアームではアベルマブが投与されなかったため、データ収集は計画されていませんでした)。
サイクル 2 の 1 日目の投与前 (0 時間)
維持期：アベルマブの最大血漿濃度（Cmax）
時間枠：サイクル2の1日目のアベルマブ注入の終了
Cmax は、アベルマブの最大血漿濃度に対応する、1 時間の注入終了時の濃度です。 アベルマブの LLQ は 0.20 mcg/mL でした。 このアウトカム指標のデータは、報告群「PK: 化学療法 + アベルマブに続いてアベルマブ」(アベルマブ投与開始の 1 サイクル後にデータを収集する予定がなかったため) および「PK: 化学療法に続いて観察」(このアームではアベルマブが投与されなかったため、データ収集は計画されていませんでした)。
サイクル2の1日目のアベルマブ注入の終了
化学療法期：パクリタキセルとカルボプラチンを併用投与した場合のアベルマブの最大血漿濃度（Cmax）
時間枠：サイクル 2 の 1 日目の注入の終了
Cmax は、アベルマブの最大血漿濃度に対応する、1 時間の注入終了時の濃度です。 アベルマブの LLQ は 0.20 mcg/mL でした。 このアウトカム指標のデータは、「PK: 化学療法とその後のアベルマブ」(この群ではアベルマブがパクリタキセルおよびカルボプラチンと一緒に投与されなかったため、この OM ではデータが入手できません) および「PK: 化学療法とその後の経過観察」(このアームではアベルマブが投与されなかったため、データ収集は計画されていませんでした)。
サイクル 2 の 1 日目の注入の終了
化学療法期：パクリタキセルとカルボプラチンを併用投与した場合のアベルマブの投与前血漿濃度（Ctrough）
時間枠：サイクル 2 の 1 日目の投与前 (0 時間)
Ctrough は、1 サイクルのアベルマブ投与後、すなわちサイクル 2 の 1 日目の薬物投与前に、カルボプラチンおよびパクリタキセルの非存在下でアベルマブを Q2W レジメンとして投与した場合の投与間隔の終了時の濃度です。 アベルマブの LLQ は 0.20 mcg/mL でした。 このアウトカム指標のデータは、「PK: 化学療法とその後のアベルマブ」(この群ではアベルマブがパクリタキセルおよびカルボプラチンと一緒に投与されなかったため、この OM ではデータが入手できません) および「PK: 化学療法とその後の経過観察」(このアームではアベルマブが投与されなかったため、データ収集は計画されていませんでした)。
サイクル 2 の 1 日目の投与前 (0 時間)
アベルマブに対する抗薬物抗体（ADA）を持つ参加者の数
時間枠：36ヶ月まで
血清サンプル中のアベルマブに対するADAは、ADA非陽性参加者とADA常時陽性参加者について別々に測定され、報告されました。 参加者は、36 か月間の任意の時点で ADA の結果が少なくとも 1 つ陽性 (アッセイ カット ポイント 1.12 で ADA 力価が 60 以上) である場合、ADA 永久陽性と見なされ、それ以外の場合は陰性と見なされました。 アベルマブはこの群では投与されていなかったため、このアウトカム指標のデータは、レポート群「化学療法とその後の経過観察」のために収集および分析される予定はありませんでした。
36ヶ月まで
アベルマブに対する中和抗体（nAb）を持つ参加者の数
時間枠：36ヶ月まで
血清サンプル中のアベルマブに対するnAbが決定され、nAbが決して陽性ではない参加者とnAbが常に陽性である参加者について別々に報告されました。 参加者は、36 か月間の任意の時点で少なくとも 1 つの陽性の nAb 結果 (定性的な競合リガンド結合アッセイで 0.710 のカットポイント以下) があった場合、nAb が常に陽性であると見なされました。 nAb非陽性参加者は、任意の時点で少なくとも1つの陰性nAb結果（定性的競合リガンド結合アッセイで0.710のカットポイントを超える）を持っていた参加者でした。 アベルマブはこの群では投与されていなかったため、このアウトカム指標のデータは、レポート群「化学療法とその後の経過観察」のために収集および分析される予定はありませんでした。
36ヶ月まで
免疫組織化学（IHC）によって評価された、腫瘍組織における陽性プログラム死受容体-1リガンド-1（PD-L1）バイオマーカー発現を有する参加者の数
時間枠：36ヶ月まで
PD-L1 評価は、免疫組織化学を使用して実行されました。参加者は、治療前の腫瘍組織サンプルが腫瘍細胞の 1% (%) 以上または免疫細胞の 5% 以上の細胞表面 PD-L1 発現を示した場合に陽性と見なされ、それ以外の場合は陰性と見なされました。
36ヶ月まで
免疫組織化学（IHC）によって評価された腫瘍組織における陽性の腫瘍浸潤性クラスター8（CD8 +）Tリンパ球発現を有する参加者の数
時間枠：36ヶ月まで
CD8評価は、免疫組織化学を使用して実行されました。参加者は、治療前の腫瘍組織サンプルが 1% 以上の CD8 陽性細胞を示した場合に陽性と見なされ、それ以外の場合は陰性と見なされました。
36ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Pfizer

捜査官

  • スタディチェア：Bradley Monk, MD、Department of Obstetrics and Gynecology University of Arizona Cancer Center, USA
  • スタディチェア：Jonathan Ledermann, MD、UCL Cancer Institute, UK

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年5月19日

一次修了 (実際)

2018年9月7日

研究の完了 (実際)

2019年5月16日

試験登録日

最初に提出

2016年3月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年3月18日

最初の投稿 (見積もり)

2016年3月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年7月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年6月19日

最終確認日

2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • B9991010
  • 2015-003239-36 (EudraCT番号)
  • JAVELIN OVARIAN 100 (その他の識別子：Alias Study Number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例: プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。 ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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