Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Awelumab u wcześniej nieleczonych pacjentek z nabłonkowym rakiem jajnika (JAVELIN JAJNIK 100)

19 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Pfizer

LOSOWE, OTWARTE, WIELOOŚRODKOWE BADANIE FAZY 3 W CELU OCENY SKUTECZNOŚCI I BEZPIECZEŃSTWA PRODUKTU AVELUMAB (MSB0010718C) W POŁĄCZENIU Z I/LUB PO CHEMIOTERAPII U PACJENTEK Z WCZEŚNIEJ NIELECZONYM RAKIEM NABLEBKOWYM JAJNIKA JAVELIN JAJNIK 100

Jest to otwarte, międzynarodowe, wieloośrodkowe badanie III fazy dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania awelumabu w skojarzeniu z i/lub po chemioterapii opartej na związkach platyny. Kwalifikujący się pacjenci muszą mieć wcześniej nieleczone, histologicznie potwierdzone stadium III-IV nabłonkowego raka jajnika (EOC), raka jajowodu (FTC) lub pierwotnego raka otrzewnej (PPC) i być kandydatami do chemioterapii opartej na związkach platyny.

Głównym celem badania jest wykazanie, czy awelumab podawany w monoterapii w leczeniu podtrzymującym po chemioterapii pierwszego rzutu lub w skojarzeniu z karboplatyną/paklitakselem jest skuteczniejszy niż sama chemioterapia oparta na platynie, a następnie obserwacja w tej populacji pacjentek z nowo rozpoznanym rakiem jajnika.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

998

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Sofia, Bułgaria, 1373
        • MHAT for Female Health-Nadezhda OOD
      • Sofia, Bułgaria, 1756
        • Shato Ead
  • Chorwacja
      • Split, Chorwacja, 21000
        • Klinicki Bolnicki Centar Split
      • Zagreb, Chorwacja, 10000
        • Klinički bolnički centar Sestre Milosrdnice
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 10138
        • East Tallinn Central Hospital
      • Tallinn, Estonia, 13419
        • North Estonia Medical Centre Foundation
      • Tallinn, Estonia, 11312
        • East-Tallinn Central Hospital, Center of Oncology
      • Tallinn, Estonia, 13419
        • North Estonia Medical Centre Foundation, Pharmacy
      • Tartu, Estonia, 51014
        • Tartu University Hospital, Hematology and Oncology Clinic
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 111123
        • SBHI Moscow Clinical Scientific and Practical Centre of Moscow City Healthcare Department
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115478
        • FSBI National Research Medical Center of Oncology N.A.
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 121309
        • Clinic
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 129515
        • Limited liability company VitaMed-LLC VitaMed
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 197758
        • SBHI Saint-Petersburg Clinical Scientific - Practice Center of Specialized Types of Medical Care
    • Chelyabinsk Region
      • Chelyabinsk, Chelyabinsk Region, Federacja Rosyjska, 454048
        • Limited liability company (LLC) EVIMED
      • Chelyabinsk, Chelyabinsk Region, Federacja Rosyjska, 454087
        • State Budgetary Healthcare Institution
    • Ivanovo Region
      • Ivanovo, Ivanovo Region, Federacja Rosyjska, 153040
        • Regional Budgetary Healthcare Institution (RBHI) Ivanovo Regional Oncology Dispensary
    • Kaluga Region
      • Obninsk, Kaluga Region, Federacja Rosyjska, 249036
        • FSBI - NMRRC Minzdrav Russia at the branch A.F.Tsyb Medical Radiological Research Centre
    • Orenburg Region
      • Orenburg, Orenburg Region, Federacja Rosyjska, 460021
        • SBHI Orenburg Regional Clinical Oncology Dispensary (SBHI ORCOD)
    • Tatarstan Republic
      • Kazan, Tatarstan Republic, Federacja Rosyjska, 420029
        • SAHI "Republican Clinical Oncology Dispensary of the MoH of TR"
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
      • Groningen, Holandia, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Groningen, Holandia, 9713 AP
        • Pharmacy Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Leiden, Holandia, 2333 ZA
        • LUMC
      • Maastricht, Holandia, 6229 HX
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum
      • Sittard-Geleen, Holandia, 6162 AP
        • Pharmacy Zuyderland Medisch Centrum
      • Sittard-Geleen, Holandia, 6162 BG
        • Zuyderland Medisch Centrum
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • The University of Hong Kong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Elizabeth Hospital
  • Indyk
      • Adana, Indyk, 01120
        • Baskent University Adana Training and Research Hospital
      • Ankara, Indyk, 06490
        • Baskent University Ankara Hospital, Department of Oncology
      • Istanbul, Indyk, 34093
        • Istanbul University Oncology Institute
      • Istanbul, Indyk, 34093
        • Bezmialem Vakif University Medical Faculty Hospital
      • Istanbul, Indyk, 34098
        • Istanbul University Cerrahpasa-Cerrahpasa Medical Faculty
      • Izmir, Indyk, 35100
        • Ege University Faculty of Medicine Hospital
  • Irlandia
      • Cork, Irlandia
        • Bon Secours Hospital
      • Cork, Irlandia
        • Bon Secours Hospital Ireland
      • Dublin, Irlandia, D7
        • Mater Misericordiae University Hospital
      • Dublin, Irlandia, D7
        • Mater Private Hospital
      • Dublin 8, Irlandia, 8
        • Pharmacy Department, St James's Hospital
      • Dublin 8, Irlandia
        • St James's Hospital
    • Dublin
      • Dublin 7, Dublin, Irlandia, 7
        • Mater Misericordiae University Hospital
      • Dublin 7, Dublin, Irlandia, Dublin 7
        • Mater Private Hospital
  • Japonia
      • Niigata, Japonia, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japonia, 277-8567
        • The Jikei University Kashiwa Hospital
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japonia, 791-0280
        • Shikoku Cancer Center
      • Toon, Ehime, Japonia, 791-0295
        • Ehime University Hospital
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japonia, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japonia, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japonia, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japonia, 259-1193
        • Tokai University Hospital
    • Kyoto
      • Sakyo-ku, Kyoto, Japonia, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonia, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japonia, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Tokorozawa, Saitama, Japonia, 359-8513
        • National Defense Medical College Hospital
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japonia, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Minato-ku, Tokyo, Japonia, 105-8471
        • The Jikei University Hospital
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • CHU de Quebec-Universite Laval
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre-Glen Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Oncology Pharmacy McGill University Health Centre
  • Meksyk
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Meksyk, 14080
        • Instituto Nacional De Cancerologia
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Meksyk, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez
  • Niemcy
      • Chemnitz, Niemcy, 09116
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Chemnitz, Niemcy, 09113
        • Zentralapotheke Zytostatika
      • Groebenzell, Niemcy, 82194
        • Johannes Apotheke Klinikversorgung
      • Koeln, Niemcy, 50931
        • Radiologie Uniklinik Koeln
      • Koeln, Niemcy, 50931
        • Uniklinik Koeln Apotheke
      • Koeln, Niemcy, 50931
        • Uniklinik Koeln Klinik fuer Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Muenchen, Niemcy, 80634
        • Radiologie Muenchen
      • Muenchen, Niemcy, 80637
        • Frauenklinik am Rotkreuzklinikum Muenchen
      • Potsdam, Niemcy, 14467
        • Diagnostische und Interventionelle Radiologie
      • Potsdam, Niemcy, 14467
        • Klinikum Ernst von Bergmann gGmbH
      • Wuerzburg, Niemcy, 97080
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg Frauenklinik und Poliklinik
  • Polska
      • Gdynia, Polska, 81-519
        • Szpitale Pomorskie Sp. z.o.o., Apteka Szpitalna
      • Gdynia, Polska, 81-519
        • Szpitale Pomorskie, Sp. z o. o., Oddzial Onkologii i Radioterapii
      • Krakow, Polska, 31-115
        • Centrum Onkologii, Instytut im. M. Sklodowskiej-Curie, Oddzial w Krakowie, Apteka Szpitalna
      • Krakow, Polska, 31-115
        • Centrum Onkologii, Instytut im.M.Sklodowskiej-Curie, Oddzial w Krakowie
      • Olsztyn, Polska, 10-561
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Olsztynie
      • Olsztyn, Polska, 10-561
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Olsztynie. Apteka Szpitalna
      • Opole, Polska, 45-061
        • Opolskie Centrum Onkologii im. prof. Tadeusza Koszarowskiego w Opolu
      • Poznan, Polska, 60-535
        • Ginekologiczno - Polozniczy Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Republika Korei, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 02841
        • Korea University Anam Hospital, Clinical Trial Pharmacy
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • CTC Cancer Pharmacy, Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 05505
        • Asan Medical Center, Clinical Research Pharmacy
      • Seoul, Republika Korei, 06351
        • Clinical Trial Pharmacy, Samsung Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 08308
        • Clinical Trial Pharmacy, Korea University Guro Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-Si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 10408
        • Center for Uterine Cancer, National Cancer Center
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 10408
        • Clinical Trial Pharmacy, National Cancer Center
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Republika Korei, 13496
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University, Clinical Trial Pharmacy
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Republika Korei, 13496
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
  • Rumunia
      • Iasi, Rumunia, 700106
        • SC Centrul de Oncologie Euroclinic SRL
    • Cluj
      • Cluj Napoca, Cluj, Rumunia, 400641
        • SC Medisprof SRL
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumunia, 200385
        • Sc Oncolab Srl
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapur, 188770
        • Raffles Hospital
      • Singapore, Singapur, 119082
        • National University Hospital, Pharmacy @ NCIS
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Alabaster, Alabama, Stany Zjednoczone, 35007
        • Alabama Oncology
      • Bessemer, Alabama, Stany Zjednoczone, 35022
        • Alabama Oncology
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
        • Alabama Oncology, Bruno Cancer Center
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
        • Alabama Oncology
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35211
        • Alabama Oncology
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35235
        • Alabama Oncology
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35243
        • Alabama Oncology
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
        • Arizona Oncology Associates, PC - HAL
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85027
        • Arizona Oncology Associates, PC - HAL
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
        • Arizona Oncology Associates, PC - HAL
      • Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85284
        • Arizona Oncology Associates, PC - HAL
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
        • Arizona Oncology Associates, PC-Hope
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85711
        • Arizona Oncology Associates, PC-Hope
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72703
        • Highlands Oncology Group
      • Rogers, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72758
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92614
        • Oso HomeCare
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center, Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Medical Center, Cedars-Sinai
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • Gynecologic Oncology Associates
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • UC Irvine Health
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Hematology-Oncology Medical Group of Orange County
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Medical Oncology Care Associates
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • St. Joseph Hospital of Orange
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • The Center for Cancer Prevention and Treatment at St. Joseph Hospital of Orange
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • University of California, Irvine/UC Irvine Health
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • California Pacific Medical Center-Pacific Campus
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94109
        • California Pacific Medical Center - Medical Office Building
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94109
        • California Pacific Medical Center - Van Ness Campus
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94114
        • California Pacific Medical Center - Davies Campus
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • Bryan Hemming Cancer Care Center - California Pacific Medical Center
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • California Pacific Medical Center - Pacific Heights Outpatient Pharmacy
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • California Pacific Medical Center-Research Institute
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94118
        • Palo Alto Medical Foundation Group
      • Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93105
        • Sansum Clinic
      • Solvang, California, Stany Zjednoczone, 93463
        • Sansum Clinic
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80303
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • C/O Thomas Ferencz, RPh, BCOP, Smilow Cancer Hospital at Yale-New Haven
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Smilow Cancer Hospital at Yale-New Haven
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Smilow Cancer Hospital at Yale-New Haven
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20016
        • Johns Hopkins Sibley Memorial Hospital
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33442
        • UHealth Deerfield Beach
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami Hospital and Clinics
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Orlando Health, Inc.
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Orlando Health Gynecological Cancer Center
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Orlando Health UF Health Cancer Center
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Orlando Health, Inc
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • The Emory Clinic
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Investigational Drug Service, Emory University Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins University
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20817
        • Rcca Md Llc
      • Germantown, Maryland, Stany Zjednoczone, 20874
        • Rcca Md Llc
      • Lutherville, Maryland, Stany Zjednoczone, 21093
        • SKCCC at Johns Hopkins, Green Spring Station
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20852
        • Women's Health Specialists of Montgomery County
      • Silver Spring, Maryland, Stany Zjednoczone, 20910
        • Holy Cross Hospital
      • Silver Spring, Maryland, Stany Zjednoczone, 20904
        • Maryland Oncology Hematology
      • Silver Spring, Maryland, Stany Zjednoczone, 20902
        • Holy Cross Resource Center
      • Silver Spring, Maryland, Stany Zjednoczone, 20910
        • Holy Cross Hospital, Pharmacy
      • Wheaton, Maryland, Stany Zjednoczone, 20902
        • Maryland Oncology Hematology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital Attn: Svetlana Rashkova, RPh
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center Attn: Nisha Sharma
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute Attn: Vasilika Koci, PharmD
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63017
        • Mercy Ministry Office
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65804
        • Mercy - Women's Oncology
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65804
        • Mercy Clinic Cancer and Hematology - Chub O'Reilly Cancer Center
    • New Jersey
      • Berkeley Heights, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07922
        • Summit Medical Group
      • Florham Park, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07932
        • Summit Medical Group PA
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07103-6750
        • University Hospital, Investigational Drug Pharmacy
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07103-6750
        • University Hospital
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07103
        • University Hospital, Ambulatory Care Center
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07103
        • University Hospital, The Cancer Center
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Montefiore - Einstein Center for Cancer Care
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center, Centennial Women's Center
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Huntington, New York, Stany Zjednoczone, 11743
        • Medical Arts Radiology
      • Huntington, New York, Stany Zjednoczone, 11743
        • ProHealth Radiology
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
        • NYU Winthrop Hospital, Clinical Trials Center
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
        • NYU Winthrop Hospital, Gynecologic Oncology
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
        • NYU Winthrop Hospital, Infusion Center
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
        • NYU Winthrop Hospital, Research Pharmacy
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
        • NYU Winthrop Radiology
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • Oncology Hematology Care, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45211
        • Oncology Hematology Care, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45236
        • Oncology Hematology Care, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45245
        • Oncology Hematology Care, Inc.
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • MetroHealth Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • OSU Wexner Medical Center, Arthur G. James Cancer Hospital & Solove Research Institute
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • OSU Wexner Medical Center, Investigational Drug Services
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43212
        • OSU Wexner Medical Center, Stefanie Spielman Comprehensive Breast Center
      • Fairfield, Ohio, Stany Zjednoczone, 45014
        • Oncology Hematology Care, Inc.
      • Hilliard, Ohio, Stany Zjednoczone, 43026
        • OSU Wexner Medical Center, Gynecologic Oncology at Mill Run
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
      • Grants Pass, Oregon, Stany Zjednoczone, 97527
        • Asante Three Rivers Medical Center
      • Grants Pass, Oregon, Stany Zjednoczone, 97527
        • Hematology Oncology Associates
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
        • Hematology Oncology Associates
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97501
        • Asante Pharmacy
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
        • Asante Rogue Regional Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Magee-Women's Hospital of UPMC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute Investigational Drug Service
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105
        • Avera Cancer Institute
    • Tennessee
      • Dickson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37055
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Franklin, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37067
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Gallatin, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37066
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Hermitage, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37076
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Lebanon, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37090
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Murfreesboro, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37129
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • The Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37205
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37207
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37211
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Shelbyville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37160
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Smyrna, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37167
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78745
        • Texas Oncology - South Austin
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • Texas Oncology-Austin Central
      • Bedford, Texas, Stany Zjednoczone, 76022
        • Texas Oncology Bedford
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • Parkland Health and Hospital System
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • UT Southwestern Medical Center-Clements University Hospital
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • UT Southwestern Medical Center-Zale Lipshy University Hospital
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Texas Oncology - Fort Worth Cancer Center
      • Irving, Texas, Stany Zjednoczone, 75063
        • US Oncology Investigational Products Center
      • Irving, Texas, Stany Zjednoczone, 75063
        • US Oncology Investigational Products Center (IPC)
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
        • Texas Oncology - San Antonio Medical Center
    • Utah
      • Layton, Utah, Stany Zjednoczone, 84041
        • Utah Cancer Specialists
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84157
        • Utah Cancer Specialists
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84106
        • Utah Cancer Specialists
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84102
        • Utah Cancer Specialists
      • West Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84088
        • Utah Cancer Specialists
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
        • Emily Couric Cancer Center
  • Szwajcaria
    • Ticino
      • Bellinzona, Ticino, Szwajcaria, 6500
        • Oncology Institute of Southern Switzerland (IOSI)
      • Bellinzona, Ticino, Szwajcaria, 6500
        • Ospedale San Giovanni
      • Bellinzona, Ticino, Szwajcaria, 6500
        • Radiologia ORBV
    • Zuerich
      • Winterthur, Zuerich, Szwajcaria, 8401
        • Kantonsspital Winterthur
    • Zurich
      • Winterthur, Zurich, Szwajcaria, 8401
        • Kantonsspital Winterthur
  • Słowacja
      • Bardejov, Słowacja, 08501
        • NsP sv. Jakuba, n.o. , Bardejov
      • Bratislava, Słowacja, 83310
        • Narodny onkologicky ustav
      • Bratislava, Słowacja, 81250
        • Onkologicky ustav sv. Alzbety a.s.
      • Kosice, Słowacja, 04191
        • Vychodoslovensky onkologicky ustav, a.s.
      • Poprad, Słowacja, 05801
        • POKO Poprad s.r.o.
  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Tajwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Tajwan, 112
        • Clinical Trial Pharmacy, Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei City, Tajwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei City, Tajwan, 104
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei City, Tajwan, 106
        • Cathay General Hospital
      • Taipei City, Tajwan, 112
        • Clinical Trial Pharmacy, Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
      • Taipei City, Tajwan, 112
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
      • Taipei city, Tajwan, 10449
        • Clinical Trial Pharmacy, Mackay Memorial Hospital
      • Taoyuan City, Tajwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch
      • Taoyuan City, Tajwan, 333
        • Chemotherapy Pharmacy, Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch
  • Ukraina
      • Chernivtsi, Ukraina, 58013
        • Communal Institution Chernivtsi Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49102
        • Cl Dnipropetrovsk City Multifield Clinical Hospital
      • Kryviy Rig, Ukraina, 50048
        • Municipal Institution Kryviy Rih Oncology Center of Dnipropetrovsk regional Council
      • Kyiv, Ukraina, 03022
        • Clinic of National Cancer Institute
      • Lviv, Ukraina, 79031
        • CNE of Lviv Regional Council "Lviv Oncological Regional Therapeutical and Diagnostic Centre"
      • Uzhhorod, Ukraina, 88000
        • Central Municipal Clinical Hospital, Municipal oncology center, therapeutics department
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1083
        • Semmelweis Egyetem Onkologiai Központ
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Gyogyszertar
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont, Szuleszeti es Nogyogyaszati Klinika
      • Szolnok, Węgry, 5000
        • Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointezet, Onkologiai Kozpont
  • Włochy
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Napoli IRCCS Fondazione Pascale
      • Roma, Włochy, 00168
        • Dip.to per la Tutela della Salute della Donna, della Vita Nascente, del Bambino e dell'Adolescente
    • BO
      • Bologna, BO, Włochy, 40138
        • Azienda Ospedaliero -Universitaria di Bologna Policlinico S. Orsola - Malpighi
      • Bologna, BO, Włochy, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Bologna Policlinico S. Orsola - Malpighi
    • GE
      • Genova, GE, Włochy, 16128
        • E.O. Ospedali Galliera
      • Genova, GE, Włochy, 16128
        • Farmacia Galliera
    • MI
      • Milano, MI, Włochy, 20141
        • Istituto Europeo Di Oncologia
      • Milano, MI, Włochy, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
    • SO
      • Sondrio, SO, Włochy, 23100
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale ASST della Valtellina e dell Alto Lario
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS2 8ED
        • University Hospitals Bristol Nhs Foundation Trust
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo, W12 0HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2PG
        • University College London Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2BU
        • University College London Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
        • Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo, WC1E 6AG
        • University College London Hospital
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • The Christie Hospital NHS Foundation Trust
      • Stockport, Zjednoczone Królestwo, SK4 5GA
        • Baxter Healthcare
    • Devon
      • Torquay, Devon, Zjednoczone Królestwo, TQ2 7AA
        • Torbay and South Devon NHS Foundation Trust
    • Kent
      • Margate, Kent, Zjednoczone Królestwo, CT9 4AN
        • East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust
    • London
      • Islington, London, Zjednoczone Królestwo, N79NH
        • University College London Hospital NHS Foundation Trust
    • Merseyside
      • Bebington, Wirral, Merseyside, Zjednoczone Królestwo, CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre Nhs Foundation Trust
      • Wirral, Merseyside, Zjednoczone Królestwo, CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre Nhs Foundation Trust
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Zjednoczone Królestwo, HA6 2RN
        • East and North Hertfordshire NHS Trust
    • Oxford
      • Headington, Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LE
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Zjednoczone Królestwo, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
      • Sutton, Surrey, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • Sutton, Surrey, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • Łotwa
      • Daugavpils, Łotwa, LV5417
        • Daugavpils Regional Hospital, Oncology Department (11 floor)
      • Daugavpils, Łotwa, LV5417
        • Daugavpils Regional Hospital
      • Daugavpils, Łotwa, LV5417
        • Natalja Goncarova -Radiology Services
      • Liepaja, Łotwa, LV-3414
        • Inga Vigule-Radiology services
      • Liepaja, Łotwa, LV3414
        • Liepaja Regional Hospital
      • Riga, Łotwa, LV 1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
      • Riga, Łotwa, LV-1010
        • Medical Society "ARS" Ltd

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Histologicznie potwierdzony nabłonkowy rak jajnika, jajowodu lub pierwotny rak otrzewnej w stadium III-IV, w tym złośliwe mieszane guzy Müllera z komponentą surowiczą wysokiego stopnia
  • Pacjenci muszą być kandydatami do chemioterapii opartej na platynie i wcześniej nieleczeni
  • Pacjenci muszą mieć ukończoną chirurgiczną procedurę odciążającą lub być kandydatami do chemioterapii neoadjuwantowej
  • Dostępność archiwalnego bloku tkanki guza utrwalonego w formalinie i zatopionego w parafinie (FFPE) lub co najmniej 15 szkiełek
  • ECOG PS 0-1
  • Odpowiednia czynność hematologiczna, nerek i wątroby

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Guzy nienabłonkowe lub guzy jajnika o niskim potencjale złośliwości (tj. guzy graniczne) lub guzy śluzowe
  • Wcześniejsze ogólnoustrojowe leczenie przeciwnowotworowe EOC, FTC lub PPC, w tym wcześniejsza immunoterapia IL 2, IFN α lub anty PD 1, anty PD L1, anty PD L2, anty CD137 lub antygen 4 związany z cytotoksycznymi limfocytami T (anty CTLA 4) przeciwciało (w tym ipilimumab) lub jakiekolwiek inne przeciwciało lub lek specyficznie ukierunkowany na kostymulację limfocytów T lub szlaki immunologicznego punktu kontrolnego
  • Pacjenci, dla których w opinii Badacza istnieje korzyść kliniczna z podania bewacyzumabu jako leczenia pierwszego rzutu i dla których bewacyzumab jest zarejestrowany i dostępny w tej sytuacji.
  • Nowotwór, w przypadku którego planowana jest dootrzewnowa chemioterapia cytotoksyczna
  • Czynna choroba autoimmunologiczna (niektóre wyjątki to cukrzyca typu I, bielactwo, łuszczyca, niedoczynność lub nadczynność tarczycy niewymagająca leczenia immunosupresyjnego)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię A
Chemioterapia, a następnie obserwacja
Lek: karboplatyna
Podawane co 3 tyg. w fazie chemioterapii
Lek: paklitaksel
Wybór badacza co tydzień lub co 3 tyg. w fazie chemioterapii
Eksperymentalny: Ramię B
Chemioterapia, a następnie awelumab w leczeniu podtrzymującym
Lek: karboplatyna
Podawane co 3 tyg. w fazie chemioterapii
Lek: paklitaksel
Wybór badacza co tydzień lub co 3 tyg. w fazie chemioterapii
Lek: Awelumab
Podano co 3 tyg. w skojarzeniu z karboplatyną/paklitakselem podczas części chemioterapii
Lek: Awelumab
Podany jako pojedynczy agent w części dotyczącej konserwacji Q2W
Eksperymentalny: Ramię C
Chemioterapia w skojarzeniu z awelumabem, a następnie awelumabem w leczeniu podtrzymującym
Lek: karboplatyna
Podawane co 3 tyg. w fazie chemioterapii
Lek: paklitaksel
Wybór badacza co tydzień lub co 3 tyg. w fazie chemioterapii
Lek: Awelumab
Podano co 3 tyg. w skojarzeniu z karboplatyną/paklitakselem podczas części chemioterapii
Lek: Awelumab
Podany jako pojedynczy agent w części dotyczącej konserwacji Q2W

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) oceniane przez zaślepiony niezależny przegląd centralny (BICR)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do progresji choroby lub przerwania badania lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalny czas trwania 27 miesięcy)
PFS oceniany przez BICR: czas trwania od randomizacji do progresji choroby lub zgonu. Dane PFS zostały ocenzurowane w dniu ostatniej odpowiedniej oceny guza dla uczestników, u których nie wystąpiło zdarzenie (postęp choroby lub zgon), którzy rozpoczęli nową terapię przeciwnowotworową przed zdarzeniem lub dla uczestników ze zdarzeniem po 2 lub więcej brakujących ocen guza. Progresja zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1: jako co najmniej 20-procentowy (%) wzrost sumy średnic docelowych zmian, przyjmując jako punkt odniesienia najmniejszą sumę w badaniu (obejmuje to sumę wyjściową, jeśli ta jest najmniejszy na studiach). Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musiała również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 milimetrów (mm). Za progresję uznano również pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian. Analizę przeprowadzono metodą Kaplana-Meiera.
Wartość wyjściowa do progresji choroby lub przerwania badania lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalny czas trwania 27 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do przerwania badania lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalny czas trwania 27 miesięcy)
Całkowite przeżycie zdefiniowano jako czas (w miesiącach) od daty randomizacji do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. Uczestnicy, o których wiadomo, że żyją, zostali ocenzurowani w dniu ostatniego kontaktu. Analizę przeprowadzono metodą Kaplana-Meiera.
Wartość wyjściowa do przerwania badania lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalny czas trwania 27 miesięcy)
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) oceniane przez badacza
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do progresji choroby lub przerwania badania lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalny czas trwania 27 miesięcy)
PFS oceniony przez badacza zdefiniowano jako czas (w miesiącach) od daty randomizacji do pierwszego udokumentowania progresji choroby lub zgonu (z dowolnej przyczyny), w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Progresję, zgodnie z RECIST 1.1, zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia najmniejszą sumę w badaniu (obejmuje to sumę wyjściową, jeśli jest najmniejsza w badaniu). Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musiała również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm. Za progresję uznano również pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian. Analizę przeprowadzono przy użyciu modelu proporcjonalnego hazardu Coxa podzielonego na warstwy randomizacji i warstwowego testu log-rank.
Wartość wyjściowa do progresji choroby lub przerwania badania lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalny czas trwania 27 miesięcy)
Odsetek uczestników z obiektywną odpowiedzią według oceny badacza
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do progresji choroby, rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej lub przerwania badania lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalny czas trwania 27 miesięcy)
Badacz ocenił obiektywną odpowiedź zgodnie z RECIST wersja 1.1, został zdefiniowany jako uczestnicy z potwierdzoną najlepszą ogólną odpowiedzią całkowitą (CR) lub częściową (PR). CR zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich docelowych i niedocelowych zmian chorobowych i utrzymujące się przez co najmniej 4 tygodnie. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (docelowe lub niedocelowe) muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do mniej niż (<) 10 mm. PR zdefiniowano jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy najdłuższych wymiarów docelowych zmian chorobowych, biorąc za punkt odniesienia sumę najdłuższych wymiarów wyjściowych.
Wartość wyjściowa do progresji choroby, rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej lub przerwania badania lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalny czas trwania 27 miesięcy)
Odsetek uczestników z obiektywną odpowiedzią, oceniony przez zaślepioną niezależną centralną recenzję (BICR)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do progresji choroby, rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej lub przerwania badania lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalny czas trwania 27 miesięcy)
Obiektywna odpowiedź oceniana przez BICR zgodnie z RECIST wersja 1.1 została zdefiniowana jako uczestnicy z potwierdzoną najlepszą ogólną odpowiedzią CR lub PR. CR zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich docelowych i niedocelowych zmian chorobowych i utrzymujące się przez co najmniej 4 tygodnie. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i niedocelowe) muszą mieć redukcję w osi krótkiej do <10 mm. PR zdefiniowano jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy najdłuższych wymiarów docelowych zmian chorobowych, biorąc za punkt odniesienia sumę najdłuższych wymiarów wyjściowych.
Wartość wyjściowa do progresji choroby, rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej lub przerwania badania lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalny czas trwania 27 miesięcy)
Czas trwania odpowiedzi (DOR) oceniany przez badacza
Ramy czasowe: Pierwsza odpowiedź następnie potwierdzona progresją choroby lub rozpoczęciem nowej terapii przeciwnowotworowej lub przerwaniem badania lub zgonem, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalny czas trwania 27 miesięcy)
Badacz ocenił DOR: czas (w miesiącach) od pierwszej dokumentacji obiektywnej odpowiedzi (potwierdzonej CR lub PR) do daty pierwszej dokumentacji PD lub zgonu z dowolnej przyczyny. Zgodnie z RECIST w wersji 1.1, CR zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich docelowych i niedocelowych zmian chorobowych i utrzymujące się przez co najmniej 4 tygodnie. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (docelowe lub niedocelowe) muszą mieć redukcję w osi krótkiej do <10 mm. PR: co najmniej 30% zmniejszenie sumy najdłuższych wymiarów docelowych zmian chorobowych, biorąc za punkt odniesienia sumę najdłuższych wymiarów wyjściowych. PD zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu (obejmowało to sumę wyjściową, jeśli jest najmniejsza w badaniu). Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musiała również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm. Za progresję uznano również pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian. Analizę przeprowadzono metodą Kaplana-Meiera.
Pierwsza odpowiedź następnie potwierdzona progresją choroby lub rozpoczęciem nowej terapii przeciwnowotworowej lub przerwaniem badania lub zgonem, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalny czas trwania 27 miesięcy)
Czas trwania odpowiedzi (DOR) oceniany przez zaślepioną niezależną centralną recenzję (BICR)
Ramy czasowe: Pierwsza odpowiedź następnie potwierdzona progresją choroby lub rozpoczęciem nowej terapii przeciwnowotworowej lub przerwaniem badania lub zgonem, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalny czas trwania 27 miesięcy)
DOR oceniany przez BICR: czas (w miesiącach) od pierwszej dokumentacji obiektywnej odpowiedzi (potwierdzonej CR lub PR) do daty pierwszej dokumentacji PD lub zgonu z dowolnej przyczyny. Zgodnie z RECIST w wersji 1.1, CR zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich docelowych i niedocelowych zmian chorobowych i utrzymujące się przez co najmniej 4 tygodnie. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (docelowe lub niedocelowe) muszą mieć redukcję w osi krótkiej do <10 mm. PR: co najmniej 30% zmniejszenie sumy najdłuższych wymiarów docelowych zmian chorobowych, biorąc za punkt odniesienia sumę najdłuższych wymiarów wyjściowych. PD zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu (obejmowało to sumę wyjściową, jeśli jest najmniejsza w badaniu). Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musiała również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm. Za progresję uznano również pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian. Analizę przeprowadzono metodą Kaplana-Meiera.
Pierwsza odpowiedź następnie potwierdzona progresją choroby lub rozpoczęciem nowej terapii przeciwnowotworowej lub przerwaniem badania lub zgonem, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalny czas trwania 27 miesięcy)
Przeżycie bez progresji choroby oceniane przez zaślepiony niezależny przegląd centralny (BICR)
Ramy czasowe: Od 1. dnia cyklu 1 (42 dni) fazy podtrzymującej do progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalny czas trwania 27 miesięcy)
Oceniony przez BICR PFS w leczeniu podtrzymującym zdefiniowano jako czas od 1. dnia cyklu 1 fazy leczenia podtrzymującego do daty pierwszego udokumentowania PD lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Została zdefiniowana dla uczestników, którzy przeszli do fazy leczenia podtrzymującego i u których nie stwierdzono progresji choroby na podstawie BICR podczas fazy chemioterapii. Zgodnie z RECIST w wersji 1.1, PD zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu (obejmując sumę wyjściową, jeśli jest najmniejsza w badaniu). Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musiała również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm. Za progresję uznano również pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian. Analizę przeprowadzono metodą Kaplana-Meiera.
Od 1. dnia cyklu 1 (42 dni) fazy podtrzymującej do progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalny czas trwania 27 miesięcy)
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) oceniany przez badacza
Ramy czasowe: Od 1. dnia cyklu 1 (42 dni) fazy podtrzymującej do progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalny czas trwania 27 miesięcy)
PFS w leczeniu podtrzymującym oceniony przez badacza zdefiniowano jako czas od 1. dnia cyklu 1 fazy leczenia podtrzymującego do daty pierwszego udokumentowania PD lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Został on zdefiniowany przez badacza dla uczestników, którzy przeszli do fazy podtrzymującej i u których nie stwierdzono progresji choroby podczas fazy chemioterapii. Zgodnie z RECIST w wersji 1.1, PD zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu (obejmując sumę wyjściową, jeśli jest najmniejsza w badaniu). Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musiała również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm. Za progresję uznano również pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian. Analizę przeprowadzono metodą Kaplana-Meiera
Od 1. dnia cyklu 1 (42 dni) fazy podtrzymującej do progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalny czas trwania 27 miesięcy)
Odsetek uczestników z patologiczną całkowitą odpowiedzią (pCR)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do progresji choroby lub przerwania badania lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalny czas trwania 27 miesięcy)
pCR zdefiniowano (dla uczestników leczenia neoadjuwantowego, którzy przeszli interwałową operację usunięcia masy [IDS]) jako wynik odpowiedzi na chemioterapię 3 (CSR3), na podstawie badania przeprowadzonego przez Bohma i wsp., 2015. CSR3 zdefiniowano jako całkowitą lub prawie całkowitą odpowiedź bez resztkowego guza lub minimalnych nieregularnie rozproszonych ognisk guza widocznych jako pojedyncze komórki, grupy komórek lub guzki do 2 mm. Całkowitą lub prawie całkowitą odpowiedź zdefiniowano jako całkowite lub prawie całkowite zniknięcie mikroskopowe inwazyjnego guza/choroby resztkowej.
Wartość wyjściowa do progresji choroby lub przerwania badania lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalny czas trwania 27 miesięcy)
Przeżycie bez progresji choroby 2 (PFS2)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do rozpoczęcia drugiego kolejnego leczenia po pierwszej PD lub przerwaniu badania lub zgonie, które kiedykolwiek wystąpiło jako pierwsze (maksymalny czas trwania 27 miesięcy)
PFS2 zdefiniowano jako czas (w miesiącach) od daty randomizacji do rozpoczęcia drugiego kolejnego leczenia po pierwszym udokumentowaniu PD lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Progresję, zgodnie z RECIST w wersji 1.1, zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia najmniejszą sumę w badaniu (w tym sumę wyjściową, jeśli jest najmniejsza w badaniu). Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musiała również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm. Za progresję uznano również pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian. Analizę przeprowadzono metodą Kaplana-Meiera.
Wartość wyjściowa do rozpoczęcia drugiego kolejnego leczenia po pierwszej PD lub przerwaniu badania lub zgonie, które kiedykolwiek wystąpiło jako pierwsze (maksymalny czas trwania 27 miesięcy)
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) oceniane na podstawie kryteriów Gynecological Cancer Intergroup (GCIG)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do progresji choroby według kryteriów GCIG lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej lub przerwania badania lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalny czas trwania 27 miesięcy)
PFS według GCIG oceniano zarówno na podstawie RECIST 1.1, jak i antygenu nowotworowego 125 (CA-125). Zdefiniowano go jako czas od randomizacji do pierwszej dokumentacji progresji choroby (PD) lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Zgodnie z RECIST 1.1, PD: większy lub równy (>=) 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu z bezwzględnym wzrostem >= 5 milimetrów. PD na podstawie CA-125 w surowicy zdefiniowano jako (i) uczestników z podwyższonym CA-125 przed leczeniem i normalizacją CA-125, (ii) uczestników z CA-125 w zakresie referencyjnym przed leczeniem; (i) i (ii) musieli wykazywać CA-125 >= 2-krotność górnej granicy zakresu referencyjnego w 2 przypadkach >= 1 tydzień w odstępie lub (iii) uczestnicy z podwyższonym CA-125 przed leczeniem, które nigdy nie uległo normalizacji, wykazał CA-125 >= 2-krotność nadiru przy 2 okazjach >= 1 tydzień w odstępie. Data cenzurowania PFS przez GCIG była ostatnią z cenzurowanych dat dla PFS przez RECIST 1.1 i PFS przez CA-125.
Wartość wyjściowa do progresji choroby według kryteriów GCIG lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej lub przerwania badania lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalny czas trwania 27 miesięcy)
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (AEs) sklasyfikowanymi na podstawie kryteriów National Cancer Institute Common Terminology Criteria (NCI-CTCAE), wersja 4.03
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do przerwania badania lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalny czas trwania 36 miesięcy)
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego. Zgodnie z wersją 4.03 NCI-CTCAE, stopień 1: objawy bezobjawowe lub łagodne, wyłącznie obserwacje kliniczne lub diagnostyczne, interwencja niewskazana; Stopień 2: wskazana interwencja umiarkowana, minimalna, miejscowa lub nieinwazyjna, ograniczająca odpowiednie do wieku instrumentalne czynności życia codziennego (ADL); Stopień 3: ciężka lub medycznie istotna, ale nie bezpośrednio zagrażająca życiu, wskazana hospitalizacja lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji, upośledzenie, ograniczenie ADL w zakresie samodzielnej opieki; Stopień 4: konsekwencja zagrażająca życiu, wskazana pilna interwencja; Stopień 5: zgon związany z AE. Zdarzenia związane z leczeniem to zdarzenia między pierwszą dawką badanego leku a okresem do 36 miesięcy, które nie występowały przed leczeniem lub które uległy pogorszeniu w stosunku do stanu sprzed leczenia.
Wartość wyjściowa do przerwania badania lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalny czas trwania 36 miesięcy)
Liczba uczestników z odchyleniami laboratoryjnymi większymi lub równymi (>=) stopnia 3, na podstawie wspólnych kryteriów terminologicznych National Cancer Institute (NCI-CTCAE), wersja 4.03
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do przerwania badania lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalny czas trwania 27 miesięcy)
Zgodnie z NCI-CTCAE wersja 4.03 kryteria stopnia 3 i wyższe były następujące; Hematologia [niedokrwistość – stopień 3: hemoglobina <8,0 gramów na decylitr (g/dl), <4,9 milimoli na litr (mmol/l), <80 gramów na litr (g/l), wskazane transfuzje, stopień 4: zagrażający życiu konsekwencje, wskazana pilna interwencja, stopień 5: zgon; zmniejszenie liczby płytek krwi - stopień 3: <50,0 do 25,0*10^9/litry (l), stopień 4: <25,0*10^9/l; zmniejszona liczba limfocytów – Stopień 3: <0,5-0,2*10^9/L, Stopień 4: <0,2*10^9/L; zmniejszenie liczby neutrofilów – stopień 3: <1,0 do 0,5*10^9/l, stopień 4: <0,5*10^9/l]. Chemia [podwyższone stężenie kreatyniny – stopień 3: >3,0 do 6,0*górna granica normy (GGN), stopień 4: >6,0*GGN; zwiększona aktywność amylazy w surowicy, zwiększona aktywność lipazy – Stopień 3: >2,0 - 5,0*GGN, Stopień 4: >5,0*GGN]. Czynność wątroby [aminotransferaza asparaginianowa (AST) i aminotransferaza alaninowa (ALT) – Stopień 3: >5,0 do 20,0*GGN, Stopień 4: >20,0*GGN].
Wartość wyjściowa do przerwania badania lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalny czas trwania 27 miesięcy)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów życiowych — ciśnienie krwi w 1. dniu cykli 2, 3, 4 w fazie chemioterapii; Dni 1, 15 i 29 cykli 1 i 2 w fazie leczenia podtrzymującego/obserwacji i na końcu leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, pierwsze 3 miesiące fazy chemioterapii (CP): dzień 1 cykli 2, 3 i 4 (każdy cykl 21 dni); Faza podtrzymująca/obserwacyjna (MP/OP): dni 1, 15 i 29 cykli 1 i 2 (każdy cykl 42 dni) oraz na zakończenie leczenia (do 27 miesięcy)
Oznaki życiowe obejmowały ciśnienie krwi i tętno. Ciśnienie krwi obejmowało rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej (DBP) i skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej (SBP). MP ma zastosowanie tylko do dwóch ramion „Chemioterapia, po której następuje Awelumab” i „Chemioterapia + Awelumab, po czym Awelumab”. OP ma zastosowanie tylko do trzeciego ramienia „Chemioterapia, po której następuje obserwacja”. Tytuły kategorii „MP/OP” sugerują, która faza miała zastosowanie do odpowiednich ramion sprawozdawczych.
Wartość wyjściowa, pierwsze 3 miesiące fazy chemioterapii (CP): dzień 1 cykli 2, 3 i 4 (każdy cykl 21 dni); Faza podtrzymująca/obserwacyjna (MP/OP): dni 1, 15 i 29 cykli 1 i 2 (każdy cykl 42 dni) oraz na zakończenie leczenia (do 27 miesięcy)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów życiowych — częstość tętna w 1. dniu cykli 2, 3, 4 w fazie chemioterapii; Dni 1, 15 i 29 cykli 1 i 2 w fazie leczenia podtrzymującego/obserwacji i na końcu leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, pierwsze 3 miesiące fazy chemioterapii (CP): dzień 1 cykli 2, 3 i 4 (każdy cykl 21 dni); Faza podtrzymująca/obserwacyjna (MP/OP): dni 1, 15 i 29 cykli 1 i 2 (każdy cykl 42 dni) oraz na zakończenie leczenia (do 27 miesięcy)
Oznaki życiowe obejmowały ciśnienie krwi i tętno. Podsumowano zmiany tętna w pozycji siedzącej w porównaniu z wartością wyjściową. MP ma zastosowanie tylko do dwóch ramion „Chemioterapia, po której następuje Awelumab” i „Chemioterapia + Awelumab, po czym Awelumab”. OP ma zastosowanie tylko do trzeciego ramienia „Chemioterapia, po której następuje obserwacja”. Tytuły kategorii „MP/OP” sugerują, która faza miała zastosowanie do odpowiednich ramion sprawozdawczych.
Wartość wyjściowa, pierwsze 3 miesiące fazy chemioterapii (CP): dzień 1 cykli 2, 3 i 4 (każdy cykl 21 dni); Faza podtrzymująca/obserwacyjna (MP/OP): dni 1, 15 i 29 cykli 1 i 2 (każdy cykl 42 dni) oraz na zakończenie leczenia (do 27 miesięcy)
Liczba uczestników z nieprawidłowościami elektrokardiogramu (EKG).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do przerwania badania lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalny czas trwania 27 miesięcy)
Nieprawidłowości w zapisie EKG obejmowały: 1) odstęp QT, odstęp QT skorygowany za pomocą wzoru Bazetta (QTcB) i odstęp QT skorygowany za pomocą wzoru Fridericia (QTcF): wzrost od wartości wyjściowej większy niż (>) 30 milisekund (ms) lub 60 ms; wartość bezwzględna > 450 ms, >480 ms i > 500 ms; 2) częstość akcji serca (HR): wartość bezwzględna <=50 uderzeń na minutę i spadek od linii podstawowej >=20 uderzeń na minutę; wartość bezwzględna >=120 uderzeń na minutę (bpm) i wzrost od wartości wyjściowej >=20 bpm; 3) odstęp PR: wartość bezwzględna >=220 ms i wzrost od wartości początkowej >=20 ms; 4) Odstęp QRS: wartość bezwzględna >= 120 ms.
Wartość wyjściowa do przerwania badania lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalny czas trwania 27 miesięcy)
Ocena czynnościowa wskaźnika objawów jajników – 18 (FOSI-18).
Ramy czasowe: CP: Przed podaniem dawki w 1. dniu cykli 2 do 6 (1 cykl = 21 dni); MP/OP: Dzień 1 cykli od 1 do 12 (1 cykl = 42 dni), koniec leczenia (w dowolnym momencie do 27. miesiąca)
National Comprehensive Cancer Network-Functional Assessment of Cancer Therapy (NCCN-FACT) Ovarian Symptom Index-18 (FOSI-18) to 18-punktowy kwestionariusz wypełniony przez uczestniczki, przeznaczony do oceny wpływu terapii przeciwnowotworowej na objawy związane z rakiem jajnika. Na podstawie numerycznej punktacji objawów. Obejmuje trzy podskale: objawy związane z chorobą (10 pozycji), skutki uboczne związane z leczeniem (5) oraz ogólne funkcjonowanie/dobre samopoczucie (3). Uczestnicy oceniali poziom objawów dla każdej pozycji za pomocą 5-punktowej skali od 0 = wcale do 4 = bardzo. Pozycje, które zostały negatywnie ujęte, wyniki zostały odwrócone do analizy, tak że wyższe wyniki = dobra jakość życia. Całkowity wskaźnik objawów: łącznie 18 punktów, w zakresie od 0 = poważne objawy do 72 = bezobjawowe. Wyższe wyniki FOSI-18 = lepsze funkcjonowanie lub mniejsze nasilenie objawów. ŚP ma zastosowanie tylko do ramion „Chemioterapia, po której następuje awelumab” i „Chemioterapia + awelumab, po czym następuje awelumab” oraz OP dla „Chemioterapii, po której następuje obserwacja”.
CP: Przed podaniem dawki w 1. dniu cykli 2 do 6 (1 cykl = 21 dni); MP/OP: Dzień 1 cykli od 1 do 12 (1 cykl = 42 dni), koniec leczenia (w dowolnym momencie do 27. miesiąca)
Ocena jakości życia w Europie – 5 wymiarów – 5 poziomów (EQ-5D-5L).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do przerwania badania lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalny czas trwania 36 miesięcy)
EQ-5D-5L to ustandaryzowany kwestionariusz wypełniany przez uczestników, który mierzy jakość życia związaną ze zdrowiem i przekłada ten wynik na wartość wskaźnika lub wynik użyteczności. EQ-5D-5L składa się z dwóch elementów: profilu stanu zdrowia i opcjonalnej wizualnej skali analogowej (VAS). W VAS uczestnicy oceniali swój ogólny stan zdrowia od 0 (najgorszy, jaki można sobie wyobrazić) do 100 (najlepszy, jaki można sobie wyobrazić). Profil stanu zdrowia EQ-5D składa się z 5 wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja. Każdy wymiar ma 5 poziomów: 1=brak problemów, 2=niewielkie problemy, 3=umiarkowane problemy, 4=poważne problemy i 5=skrajne problemy. Dostępne są publikowane wagi, które pozwalają na stworzenie pojedynczej punktacji sumarycznej. 57 ogólnych wyników wahało się od 0 do 1, przy czym niskie wyniki oznaczały wyższy poziom dysfunkcji.
Wartość wyjściowa do przerwania badania lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalny czas trwania 36 miesięcy)
Faza chemioterapii: maksymalne stężenie paklitakselu w osoczu (Cmax) (schemat raz w tygodniu [QW])
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 1, 3, 4, 5, 6, 10 i 24 godziny po infuzji paklitakselu w 1. dniu cyklu 2.
Cmax to maksymalne stężenie paklitakselu w osoczu. LLQ paklitakselu wynosiła 10,0 ng/ml.
Przed podaniem dawki i 1, 3, 4, 5, 6, 10 i 24 godziny po infuzji paklitakselu w 1. dniu cyklu 2.
Faza chemioterapii: maksymalne stężenie paklitakselu w osoczu (Cmax) (schemat raz na trzy tygodnie [Q3W])
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 1, 3, 4, 5, 6, 10 i 24 godziny po infuzji paklitakselu w 1. dniu cyklu 2.
Cmax to maksymalne stężenie paklitakselu w osoczu. LLQ paklitakselu wynosiła 10,0 ng/ml.
Przed podaniem dawki i 1, 3, 4, 5, 6, 10 i 24 godziny po infuzji paklitakselu w 1. dniu cyklu 2.
Faza chemioterapii: maksymalne stężenie karboplatyny w osoczu (Cmax) (całkowite i wolne)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 5, 6, 10 i 24 godziny po infuzji karboplatyny w dniu 1 cyklu 2
Cmax to maksymalne stężenie karboplatyny w osoczu. LLQ karboplatyny wynosiło 100,0 ng/ml.
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 5, 6, 10 i 24 godziny po infuzji karboplatyny w dniu 1 cyklu 2
Faza chemioterapii: pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od czasu zerowego do nieskończonego czasu (AUCinf) paklitakselu (schemat QW)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 1, 3, 4, 5, 6, 10 i 24 godziny po infuzji paklitakselu w 1. dniu cyklu 2.
AUCinf to pole pod profilem stężenia w osoczu w czasie od czasu 0 ekstrapolowanego do czasu nieskończonego.
Przed podaniem dawki i 1, 3, 4, 5, 6, 10 i 24 godziny po infuzji paklitakselu w 1. dniu cyklu 2.
Faza chemioterapii: pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od czasu zerowego do nieskończonego czasu (AUCinf) paklitakselu (schemat Q3W)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 1, 3, 4, 5, 6, 10 i 24 godziny po infuzji paklitakselu w 1. dniu cyklu 2.
AUCinf to pole pod profilem stężenia w osoczu w czasie od czasu 0 ekstrapolowanego do czasu nieskończonego.
Przed podaniem dawki i 1, 3, 4, 5, 6, 10 i 24 godziny po infuzji paklitakselu w 1. dniu cyklu 2.
Faza chemioterapii: pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od czasu zerowego do czasu nieskończonego (AUCinf) karboplatyny (całkowitej i wolnej)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 5, 6, 10 i 24 godziny po infuzji karboplatyny w dniu 1 cyklu 2
AUCinf to pole pod profilem stężenia w osoczu w czasie od czasu 0 ekstrapolowanego do czasu nieskończonego.
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 5, 6, 10 i 24 godziny po infuzji karboplatyny w dniu 1 cyklu 2
Faza chemioterapii: pole pod krzywą stężenia w czasie od czasu zerowego do 24 godzin (AUC24) paklitakselu (schemat QW)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godzina), 1, 3, 4, 5, 6, 10 i 24 godziny po infuzji paklitakselu w dniu 1 cyklu 2
AUC24 to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero (przed podaniem dawki) do 24 godzin po podaniu dawki (od 0 do 24).
Przed podaniem dawki (0 godzina), 1, 3, 4, 5, 6, 10 i 24 godziny po infuzji paklitakselu w dniu 1 cyklu 2
Faza chemioterapii: pole pod krzywą stężenia w czasie od czasu zerowego do 24 godzin (AUC24) paklitakselu (schemat Q3W)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godzina), 1, 3, 4, 5, 6, 10 i 24 godziny po infuzji paklitakselu w dniu 1 cyklu 2
AUC24 to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero (przed podaniem dawki) do 24 godzin po podaniu dawki (od 0 do 24).
Przed podaniem dawki (0 godzina), 1, 3, 4, 5, 6, 10 i 24 godziny po infuzji paklitakselu w dniu 1 cyklu 2
Faza chemioterapii: pole pod krzywą stężenia w czasie od czasu zerowego do 24 godzin (AUC24) karboplatyny (całkowitej i wolnej)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godzin), 0,5, 1, 5, 6, 10 i 24 godziny po infuzji karboplatyny w dniu 1. cyklu 2.
AUC24 to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero (przed podaniem dawki) do 24 godzin po podaniu dawki.
Przed podaniem dawki (0 godzin), 0,5, 1, 5, 6, 10 i 24 godziny po infuzji karboplatyny w dniu 1. cyklu 2.
Faza podtrzymująca: stężenie awelumabu w osoczu przed podaniem dawki (Ctrough).
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem (0 godzina) w 1. dniu cyklu 2
Ctrough to stężenie na koniec przerwy w dawkowaniu, gdy awelumab podawano w schemacie co 2 tyg. bez karboplatyny i paklitakselu po 1 cyklu dawkowania awelumabu, tj. przed podaniem leku w dniu 1. cyklu 2. Ctrough awelumabu w zgłoszono brak chemioterapii (tj. w fazie leczenia podtrzymującego). LLQ awelumabu wynosiła 0,20 mikrograma na mililitr (µg/ml). Dane dotyczące tego wskaźnika wyniku nie zostały zgłoszone dla grup raportujących „PK: Chemioterapia + awelumab, a następnie awelumab” (ponieważ nie planowano zbierania danych 1 cykl po rozpoczęciu dawkowania awelumabu) i „PK: Chemioterapia, a następnie obserwacja” (od awelumabu nie podawano w tym ramieniu i dlatego nie planowano gromadzenia danych).
Przed dawkowaniem (0 godzina) w 1. dniu cyklu 2
Faza podtrzymująca: maksymalne stężenie awelumabu w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Zakończenie wlewu awelumabu w 1. dniu cyklu 2
Cmax to stężenie na koniec 1-godzinnej infuzji, odpowiadające maksymalnemu stężeniu awelumabu w osoczu. LLQ awelumabu wynosiła 0,20 μg/ml. Dane dotyczące tego wskaźnika wyniku nie zostały zgłoszone dla grup raportujących „PK: Chemioterapia + awelumab, a następnie awelumab” (ponieważ nie planowano zbierania danych 1 cykl po rozpoczęciu dawkowania awelumabu) i „PK: Chemioterapia, a następnie obserwacja” (ponieważ awelumabu nie podawano w tym ramieniu i dlatego nie planowano gromadzenia danych).
Zakończenie wlewu awelumabu w 1. dniu cyklu 2
Faza chemioterapii: maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) awelumabu podawanego z paklitakselem i karboplatyną
Ramy czasowe: Koniec infuzji w 1. dniu cyklu 2
Cmax to stężenie na koniec 1-godzinnej infuzji, odpowiadające maksymalnemu stężeniu awelumabu w osoczu. LLQ awelumabu wynosiła 0,20 μg/ml. Dane dotyczące tego wskaźnika wyniku nie zostały zgłoszone w raportowanych grupach „PK: Chemioterapia, po której podawano awelumab” (dane nie są dostępne dla tego OM, ponieważ w tej grupie nie podawano awelumabu razem z paklitakselem i karboplatyną) oraz „PK: Chemioterapia, po której nastąpiła obserwacja” ( ponieważ awelumab nie był podawany w tym ramieniu i dlatego nie planowano gromadzenia danych).
Koniec infuzji w 1. dniu cyklu 2
Faza chemioterapii: Stężenie w osoczu przed podaniem dawki (Ctrough) awelumabu podawanego z paklitakselem i karboplatyną
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem (0 godzina) w 1. dniu cyklu 2
Ctrough to stężenie na koniec przerwy w dawkowaniu, gdy awelumab podawano w schemacie co 2 tyg. bez karboplatyny i paklitakselu po 1 cyklu dawkowania awelumabu, tj. przed podaniem leku w 1. dniu cyklu 2. LLQ awelumabu wynosiła 0,20 μg/ml. Dane dotyczące tego wskaźnika wyniku nie zostały zgłoszone w raportowanych grupach „PK: Chemioterapia, po której podawano awelumab” (dane nie są dostępne dla tego OM, ponieważ w tej grupie nie podawano awelumabu razem z paklitakselem i karboplatyną) oraz „PK: Chemioterapia, po której nastąpiła obserwacja” ( ponieważ awelumab nie był podawany w tym ramieniu i dlatego nie planowano gromadzenia danych).
Przed dawkowaniem (0 godzina) w 1. dniu cyklu 2
Liczba uczestników z przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA) przeciw awelumabowi według statusu „nigdy” i „nigdy” dodatniego
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
ADA przeciwko awelumabowi w próbkach surowicy określono i zgłoszono oddzielnie dla uczestników z wynikiem ADA nigdy dodatnim i ADA zawsze dodatnim. Uczestników uznano za zawsze dodatnich ADA, jeśli mieli co najmniej jeden pozytywny wynik ADA (miano ADA większe lub równe 60 z punktem odcięcia testu 1,12) w dowolnym punkcie czasowym w ciągu 36 miesięcy, a poza tym uznano ich za ujemnych. Nie planowano zbierania i analizowania danych dotyczących tego pomiaru wyników dla grupy raportującej „Chemioterapia z obserwacją”, ponieważ awelumab nie był podawany w tej grupie.
Do 36 miesięcy
Liczba uczestników z przeciwciałami neutralizującymi (nAb) przeciwko awelumabowi według statusu „nigdy” i „nigdy” dodatniego
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
nAb przeciwko awelumabowi w próbkach surowicy określono i zgłoszono oddzielnie dla uczestników nAb nigdy dodatnich i nAb zawsze dodatnich. Uczestników uznano za zawsze dodatnich nAb, jeśli mieli co najmniej jeden pozytywny wynik nAb (mniejszy lub równy punktowi odcięcia 0,710 w jakościowym kompetycyjnym teście wiązania liganda) w dowolnym punkcie czasowym w ciągu 36 miesięcy. Uczestnikami, którzy nigdy nie uzyskali wyniku nAb, byli ci, którzy mieli co najmniej jeden negatywny wynik nAb (powyżej punktu odcięcia 0,710 w jakościowym kompetycyjnym teście wiązania ligandu) w dowolnym punkcie czasowym. Nie planowano zbierania i analizowania danych dotyczących tego pomiaru wyników dla grupy raportującej „Chemioterapia z obserwacją”, ponieważ awelumab nie był podawany w tej grupie.
Do 36 miesięcy
Liczba uczestników z pozytywną ekspresją biomarkera receptora zaprogramowanej śmierci Ligand-1 (PD-L1) w tkance nowotworowej według oceny immunohistochemicznej (IHC)
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Ocenę PD-L1 wykonano metodą immunohistochemiczną. Uczestników uznano za pozytywnych, jeśli ich próbka tkanki nowotworowej przed leczeniem wykazywała ekspresję PD-L1 na powierzchni komórek większą lub równą (>=) 1 procent (%) komórek nowotworowych lub >= 5% komórek odpornościowych, a poza tym uznano ich za ujemnych.
Do 36 miesięcy
Liczba uczestników z dodatnim klasterem różnicowania naciekającym nowotwór 8 (CD8+) Ekspresja limfocytów T w tkance nowotworowej oceniana za pomocą immunohistochemii (IHC)
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Ocenę CD8 przeprowadzono przy użyciu immunohistochemii. Uczestników uznano za pozytywnych, jeśli ich próbka tkanki nowotworowej przed leczeniem wykazywała >= 1% komórek CD8-dodatnich, a poza tym uznano ich za ujemnych.
Do 36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Bradley Monk, MD, Department of Obstetrics and Gynecology University of Arizona Cancer Center, USA
  • Krzesło do nauki: Jonathan Ledermann, MD, UCL Cancer Institute, UK

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B9991010
  • 2015-003239-36 (Numer EudraCT)
  • JAVELIN OVARIAN 100 (Inny identyfikator: Alias Study Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jajnika

Badania kliniczne na karboplatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj