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Avelumab bei zuvor unbehandelten Patientinnen mit epithelialem Ovarialkarzinom (JAVELIN OVARIAN 100)

19. Juni 2020 aktualisiert von: Pfizer

EINE RANDOMISIERTE, OFFENE ETIKETTIERTE, MULTIZENTRISCHE PHASE-3-STUDIE ZUR BEWERTUNG DER WIRKSAMKEIT UND SICHERHEIT VON AVELUMAB (MSB0010718C) IN KOMBINATION MIT UND/ODER NACH CHEMOTHERAPIE BEI ​​PATIENTINNEN MIT BISHER UNBEHANDELTEM EPITHELIERTEN OVARIENKREBS JAVELIN OVARIAN 100

Dies ist eine offene, internationale, multizentrische Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie der Phase 3 zu Avelumab in Kombination mit und/oder nach einer platinbasierten Chemotherapie. Geeignete Patienten müssen zuvor unbehandeltes, histologisch bestätigtes epitheliales Ovarialkarzinom (EOC), Eileiterkrebs (FTC) oder primäres Peritonealkarzinom (PPC) im Stadium III-IV haben und Kandidaten für eine platinbasierte Chemotherapie sein.

Der Hauptzweck der Studie besteht darin, zu zeigen, ob Avelumab als Monotherapie in der Erhaltungstherapie nach einer Erstlinien-Chemotherapie oder in Kombination mit Carboplatin/Paclitaxel einer platinbasierten Chemotherapie allein überlegen ist, gefolgt von einer Beobachtung in dieser Population neu diagnostizierter Patientinnen mit Eierstockkrebs.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

998

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1373
        • MHAT for Female Health-Nadezhda OOD
      • Sofia, Bulgarien, 1756
        • Shato Ead
  • Deutschland
      • Chemnitz, Deutschland, 09116
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Chemnitz, Deutschland, 09113
        • Zentralapotheke Zytostatika
      • Groebenzell, Deutschland, 82194
        • Johannes Apotheke Klinikversorgung
      • Koeln, Deutschland, 50931
        • Radiologie Uniklinik Koeln
      • Koeln, Deutschland, 50931
        • Uniklinik Koeln Apotheke
      • Koeln, Deutschland, 50931
        • Uniklinik Koeln Klinik fuer Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Muenchen, Deutschland, 80634
        • Radiologie Muenchen
      • Muenchen, Deutschland, 80637
        • Frauenklinik am Rotkreuzklinikum Muenchen
      • Potsdam, Deutschland, 14467
        • Diagnostische und Interventionelle Radiologie
      • Potsdam, Deutschland, 14467
        • Klinikum Ernst von Bergmann gGmbH
      • Wuerzburg, Deutschland, 97080
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg Frauenklinik und Poliklinik
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10138
        • East Tallinn Central Hospital
      • Tallinn, Estland, 13419
        • North Estonia Medical Centre Foundation
      • Tallinn, Estland, 11312
        • East-Tallinn Central Hospital, Center of Oncology
      • Tallinn, Estland, 13419
        • North Estonia Medical Centre Foundation, Pharmacy
      • Tartu, Estland, 51014
        • Tartu University Hospital, Hematology and Oncology Clinic
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • The University of Hong Kong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Elizabeth Hospital
  • Irland
      • Cork, Irland
        • Bon Secours Hospital
      • Cork, Irland
        • Bon Secours Hospital Ireland
      • Dublin, Irland, D7
        • Mater Misericordiae University Hospital
      • Dublin, Irland, D7
        • Mater Private Hospital
      • Dublin 8, Irland, 8
        • Pharmacy Department, St James's Hospital
      • Dublin 8, Irland
        • St James's Hospital
    • Dublin
      • Dublin 7, Dublin, Irland, 7
        • Mater Misericordiae University Hospital
      • Dublin 7, Dublin, Irland, Dublin 7
        • Mater Private Hospital
  • Italien
      • Napoli, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Napoli IRCCS Fondazione Pascale
      • Roma, Italien, 00168
        • Dip.to per la Tutela della Salute della Donna, della Vita Nascente, del Bambino e dell'Adolescente
    • BO
      • Bologna, BO, Italien, 40138
        • Azienda Ospedaliero -Universitaria di Bologna Policlinico S. Orsola - Malpighi
      • Bologna, BO, Italien, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Bologna Policlinico S. Orsola - Malpighi
    • GE
      • Genova, GE, Italien, 16128
        • E.O. Ospedali Galliera
      • Genova, GE, Italien, 16128
        • Farmacia Galliera
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milano, MI, Italien, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
    • SO
      • Sondrio, SO, Italien, 23100
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale ASST della Valtellina e dell Alto Lario
  • Japan
      • Niigata, Japan, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8567
        • The Jikei University Kashiwa Hospital
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0280
        • Shikoku Cancer Center
      • Toon, Ehime, Japan, 791-0295
        • Ehime University Hospital
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japan, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japan, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japan, 259-1193
        • Tokai University Hospital
    • Kyoto
      • Sakyo-ku, Kyoto, Japan, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japan, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Tokorozawa, Saitama, Japan, 359-8513
        • National Defense Medical College hospital
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-8471
        • The Jikei University Hospital
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • CHU de Quebec-Universite Laval
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre-Glen Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Oncology Pharmacy McGill University Health Centre
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 02841
        • Korea University Anam Hospital, Clinical Trial Pharmacy
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • CTC Cancer Pharmacy, Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Asan Medical Center, Clinical Research Pharmacy
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Clinical Trial Pharmacy, Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 08308
        • Clinical Trial Pharmacy, Korea University Guro Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-Si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 10408
        • Center for Uterine Cancer, National Cancer Center
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 10408
        • Clinical Trial Pharmacy, National Cancer Center
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 13496
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University, Clinical Trial Pharmacy
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 13496
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
  • Kroatien
      • Split, Kroatien, 21000
        • Klinički Bolnički Centar Split
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Klinički Bolnički Centar Sestre Milosrdnice
  • Lettland
      • Daugavpils, Lettland, LV5417
        • Daugavpils Regional Hospital, Oncology Department (11 floor)
      • Daugavpils, Lettland, LV5417
        • Daugavpils Regional Hospital
      • Daugavpils, Lettland, LV5417
        • Natalja Goncarova -Radiology Services
      • Liepaja, Lettland, LV-3414
        • Inga Vigule-Radiology services
      • Liepaja, Lettland, LV3414
        • Liepaja Regional Hospital
      • Riga, Lettland, LV 1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
      • Riga, Lettland, LV-1010
        • Medical Society "ARS" Ltd
  • Mexiko
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 14080
        • Instituto Nacional de Cancerologia
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Mexiko, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
      • Groningen, Niederlande, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Groningen, Niederlande, 9713 AP
        • Pharmacy Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Leiden, Niederlande, 2333 ZA
        • LUMC
      • Maastricht, Niederlande, 6229 HX
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum
      • Sittard-Geleen, Niederlande, 6162 AP
        • Pharmacy Zuyderland Medisch Centrum
      • Sittard-Geleen, Niederlande, 6162 BG
        • Zuyderland Medisch Centrum
  • Polen
      • Gdynia, Polen, 81-519
        • Szpitale Pomorskie Sp. z.o.o., Apteka Szpitalna
      • Gdynia, Polen, 81-519
        • Szpitale Pomorskie, Sp. z o. o., Oddzial Onkologii i Radioterapii
      • Krakow, Polen, 31-115
        • Centrum Onkologii, Instytut im. M. Sklodowskiej-Curie, Oddzial w Krakowie, Apteka Szpitalna
      • Krakow, Polen, 31-115
        • Centrum Onkologii, Instytut im.M.Sklodowskiej-Curie, Oddzial w Krakowie
      • Olsztyn, Polen, 10-561
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Olsztynie
      • Olsztyn, Polen, 10-561
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Olsztynie. Apteka Szpitalna
      • Opole, Polen, 45-061
        • Opolskie Centrum Onkologii im. prof. Tadeusza Koszarowskiego w Opolu
      • Poznan, Polen, 60-535
        • Ginekologiczno - Polozniczy Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w
  • Rumänien
      • Iasi, Rumänien, 700106
        • SC Centrul de Oncologie Euroclinic SRL
    • Cluj
      • Cluj Napoca, Cluj, Rumänien, 400641
        • SC Medisprof SRL
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumänien, 200385
        • SC Oncolab SRL
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 111123
        • SBHI Moscow Clinical Scientific and Practical Centre of Moscow City Healthcare Department
      • Moscow, Russische Föderation, 115478
        • FSBI National Research Medical Center of Oncology N.A.
      • Moscow, Russische Föderation, 121309
        • Clinic
      • Moscow, Russische Föderation, 129515
        • Limited liability company VitaMed-LLC VitaMed
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 197758
        • SBHI Saint-Petersburg Clinical Scientific - Practice Center of Specialized Types of Medical Care
    • Chelyabinsk Region
      • Chelyabinsk, Chelyabinsk Region, Russische Föderation, 454048
        • Limited liability company (LLC) EVIMED
      • Chelyabinsk, Chelyabinsk Region, Russische Föderation, 454087
        • State Budgetary Healthcare Institution
    • Ivanovo Region
      • Ivanovo, Ivanovo Region, Russische Föderation, 153040
        • Regional Budgetary Healthcare Institution (RBHI) Ivanovo Regional Oncology Dispensary
    • Kaluga Region
      • Obninsk, Kaluga Region, Russische Föderation, 249036
        • FSBI - NMRRC Minzdrav Russia at the branch A.F.Tsyb Medical Radiological Research Centre
    • Orenburg Region
      • Orenburg, Orenburg Region, Russische Föderation, 460021
        • SBHI Orenburg Regional Clinical Oncology Dispensary (SBHI ORCOD)
    • Tatarstan Republic
      • Kazan, Tatarstan Republic, Russische Föderation, 420029
        • SAHI "Republican Clinical Oncology Dispensary of the MoH of TR"
  • Schweiz
    • Ticino
      • Bellinzona, Ticino, Schweiz, 6500
        • Oncology Institute of Southern Switzerland (IOSI)
      • Bellinzona, Ticino, Schweiz, 6500
        • Ospedale San Giovanni
      • Bellinzona, Ticino, Schweiz, 6500
        • Radiologia ORBV
    • Zuerich
      • Winterthur, Zuerich, Schweiz, 8401
        • Kantonsspital Winterthur
    • Zurich
      • Winterthur, Zurich, Schweiz, 8401
        • Kantonsspital Winterthur
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapur, 188770
        • Raffles Hospital
      • Singapore, Singapur, 119082
        • National University Hospital, Pharmacy @ NCIS
  • Slowakei
      • Bardejov, Slowakei, 08501
        • NsP sv. Jakuba, n.o. , Bardejov
      • Bratislava, Slowakei, 83310
        • Narodny onkologicky ustav
      • Bratislava, Slowakei, 81250
        • Onkologicky ustav sv. Alzbety a.s.
      • Kosice, Slowakei, 04191
        • Vychodoslovensky onkologicky ustav, a.s.
      • Poprad, Slowakei, 05801
        • POKO Poprad s.r.o.
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Clinical Trial Pharmacy, Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei City, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei City, Taiwan, 104
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei City, Taiwan, 106
        • Cathay General Hospital
      • Taipei City, Taiwan, 112
        • Clinical Trial Pharmacy, Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
      • Taipei City, Taiwan, 112
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
      • Taipei city, Taiwan, 10449
        • Clinical Trial Pharmacy, Mackay Memorial Hospital
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Chemotherapy Pharmacy, Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch
  • Truthahn
      • Adana, Truthahn, 01120
        • Baskent University Adana Training and Research Hospital
      • Ankara, Truthahn, 06490
        • Baskent University Ankara Hospital, Department of Oncology
      • Istanbul, Truthahn, 34093
        • Istanbul University Oncology Institute
      • Istanbul, Truthahn, 34093
        • Bezmialem Vakif University Medical Faculty Hospital
      • Istanbul, Truthahn, 34098
        • Istanbul University Cerrahpasa-Cerrahpasa Medical Faculty
      • Izmir, Truthahn, 35100
        • Ege University Faculty of Medicine Hospital
  • Ukraine
      • Chernivtsi, Ukraine, 58013
        • Communal Institution Chernivtsi Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49102
        • Cl Dnipropetrovsk City Multifield Clinical Hospital
      • Kryviy Rig, Ukraine, 50048
        • Municipal Institution Kryviy Rih Oncology Center of Dnipropetrovsk regional Council
      • Kyiv, Ukraine, 03022
        • Clinic of National Cancer Institute
      • Lviv, Ukraine, 79031
        • CNE of Lviv Regional Council "Lviv Oncological Regional Therapeutical and Diagnostic Centre"
      • Uzhhorod, Ukraine, 88000
        • Central Municipal Clinical Hospital, Municipal oncology center, therapeutics department
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Semmelweis Egyetem Onkologiai Központ
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Gyogyszertar
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont, Szuleszeti es Nogyogyaszati Klinika
      • Szolnok, Ungarn, 5000
        • Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointezet, Onkologiai Kozpont
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Alabaster, Alabama, Vereinigte Staaten, 35007
        • Alabama Oncology
      • Bessemer, Alabama, Vereinigte Staaten, 35022
        • Alabama Oncology
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • Alabama Oncology, Bruno Cancer Center
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Alabama Oncology
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35211
        • Alabama Oncology
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35235
        • Alabama Oncology
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35243
        • Alabama Oncology
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Arizona Oncology Associates, PC - HAL
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85027
        • Arizona Oncology Associates, PC - HAL
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • Arizona Oncology Associates, PC - HAL
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85284
        • Arizona Oncology Associates, PC - HAL
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
        • Arizona Oncology Associates, PC-Hope
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85711
        • Arizona Oncology Associates, PC-Hope
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72703
        • Highlands Oncology Group
      • Rogers, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72758
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92614
        • Oso HomeCare
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center, Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Medical Center, Cedars-Sinai
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Gynecologic Oncology Associates
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • UC Irvine Health
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Hematology-Oncology Medical Group of Orange County
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Medical Oncology Care Associates
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • St. Joseph Hospital of Orange
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • The Center for Cancer Prevention and Treatment at St. Joseph Hospital of Orange
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • University of California, Irvine/UC Irvine Health
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • California Pacific Medical Center-Pacific Campus
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94109
        • California Pacific Medical Center - Medical Office Building
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94109
        • California Pacific Medical Center - Van Ness Campus
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94114
        • California Pacific Medical Center - Davies Campus
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Bryan Hemming Cancer Care Center - California Pacific Medical Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • California Pacific Medical Center - Pacific Heights Outpatient Pharmacy
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • California Pacific Medical Center-Research Institute
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94118
        • Palo Alto Medical Foundation Group
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93105
        • Sansum Clinic
      • Solvang, California, Vereinigte Staaten, 93463
        • Sansum Clinic
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80303
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • C/O Thomas Ferencz, RPh, BCOP, Smilow Cancer Hospital at Yale-New Haven
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Smilow Cancer Hospital at Yale-New Haven
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Smilow Cancer Hospital at Yale-New Haven
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20016
        • Johns Hopkins Sibley Memorial Hospital
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33442
        • UHealth Deerfield Beach
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Hospital and Clinics
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Orlando Health, Inc.
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Orlando Health Gynecological Cancer Center
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Orlando Health UF Health Cancer Center
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Orlando Health, Inc
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • The Emory Clinic
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Investigational Drug Service, Emory University Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins University
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817
        • Rcca Md Llc
      • Germantown, Maryland, Vereinigte Staaten, 20874
        • Rcca Md Llc
      • Lutherville, Maryland, Vereinigte Staaten, 21093
        • SKCCC at Johns Hopkins, Green Spring Station
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20852
        • Women's Health Specialists of Montgomery County
      • Silver Spring, Maryland, Vereinigte Staaten, 20910
        • Holy Cross Hospital
      • Silver Spring, Maryland, Vereinigte Staaten, 20904
        • Maryland Oncology Hematology
      • Silver Spring, Maryland, Vereinigte Staaten, 20902
        • Holy Cross Resource Center
      • Silver Spring, Maryland, Vereinigte Staaten, 20910
        • Holy Cross Hospital, Pharmacy
      • Wheaton, Maryland, Vereinigte Staaten, 20902
        • Maryland Oncology Hematology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital Attn: Svetlana Rashkova, RPh
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center Attn: Nisha Sharma
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute Attn: Vasilika Koci, PharmD
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63017
        • Mercy Ministry Office
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65804
        • Mercy - Women's Oncology
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65804
        • Mercy Clinic Cancer and Hematology - Chub O'Reilly Cancer Center
    • New Jersey
      • Berkeley Heights, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07922
        • Summit Medical Group
      • Florham Park, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07932
        • Summit Medical Group PA
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07103-6750
        • University Hospital, Investigational Drug Pharmacy
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07103-6750
        • University Hospital
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07103
        • University Hospital, Ambulatory Care Center
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07103
        • University Hospital, The Cancer Center
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Montefiore - Einstein Center for Cancer Care
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center, Centennial Women's Center
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Huntington, New York, Vereinigte Staaten, 11743
        • Medical Arts Radiology
      • Huntington, New York, Vereinigte Staaten, 11743
        • ProHealth Radiology
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • NYU Winthrop Hospital, Clinical Trials Center
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • NYU Winthrop Hospital, Gynecologic Oncology
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • NYU Winthrop Hospital, Infusion Center
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • NYU Winthrop Hospital, Research Pharmacy
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • NYU Winthrop Radiology
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Oncology Hematology Care, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45211
        • Oncology Hematology Care, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45236
        • Oncology Hematology Care, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45245
        • Oncology Hematology Care, Inc.
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • MetroHealth Medical Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • OSU Wexner Medical Center, Arthur G. James Cancer Hospital & Solove Research Institute
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • OSU Wexner Medical Center, Investigational Drug Services
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43212
        • OSU Wexner Medical Center, Stefanie Spielman Comprehensive Breast Center
      • Fairfield, Ohio, Vereinigte Staaten, 45014
        • Oncology Hematology Care, Inc.
      • Hilliard, Ohio, Vereinigte Staaten, 43026
        • OSU Wexner Medical Center, Gynecologic Oncology at Mill Run
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
      • Grants Pass, Oregon, Vereinigte Staaten, 97527
        • Asante Three Rivers Medical Center
      • Grants Pass, Oregon, Vereinigte Staaten, 97527
        • Hematology Oncology Associates
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • Hematology Oncology Associates
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97501
        • Asante Pharmacy
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • Asante Rogue Regional Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Magee-Women's Hospital of UPMC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute Investigational Drug Service
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
        • Avera Cancer Institute
    • Tennessee
      • Dickson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37055
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Franklin, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37067
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Gallatin, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37066
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Hermitage, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37076
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Lebanon, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37090
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Murfreesboro, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37129
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • The Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37205
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37207
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37211
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Shelbyville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37160
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Smyrna, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37167
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78745
        • Texas Oncology - South Austin
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Texas Oncology-Austin Central
      • Bedford, Texas, Vereinigte Staaten, 76022
        • Texas Oncology Bedford
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Parkland Health and Hospital System
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern Medical Center-Clements University Hospital
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern Medical Center-Zale Lipshy University Hospital
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Texas Oncology - Fort Worth Cancer Center
      • Irving, Texas, Vereinigte Staaten, 75063
        • US Oncology Investigational Products Center
      • Irving, Texas, Vereinigte Staaten, 75063
        • US Oncology Investigational Products Center (IPC)
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • Texas Oncology - San Antonio Medical Center
    • Utah
      • Layton, Utah, Vereinigte Staaten, 84041
        • Utah Cancer Specialists
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84157
        • Utah Cancer Specialists
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84106
        • Utah Cancer Specialists
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84102
        • Utah Cancer Specialists
      • West Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84088
        • Utah Cancer Specialists
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • Emily Couric Cancer Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS2 8ED
        • University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, W12 0HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, NW1 2PG
        • University College London Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, NW1 2BU
        • University College London Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, WC1E 6AG
        • University College London Hospital
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • The Christie Hospital NHS Foundation Trust
      • Stockport, Vereinigtes Königreich, SK4 5GA
        • Baxter Healthcare
    • Devon
      • Torquay, Devon, Vereinigtes Königreich, TQ2 7AA
        • Torbay and South Devon NHS Foundation Trust
    • Kent
      • Margate, Kent, Vereinigtes Königreich, CT9 4AN
        • East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust
    • London
      • Islington, London, Vereinigtes Königreich, N79NH
        • University College London Hospital NHS Foundation Trust
    • Merseyside
      • Bebington, Wirral, Merseyside, Vereinigtes Königreich, CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
      • Wirral, Merseyside, Vereinigtes Königreich, CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Vereinigtes Königreich, HA6 2RN
        • East and North Hertfordshire NHS Trust
    • Oxford
      • Headington, Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7LE
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Vereinigtes Königreich, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
      • Sutton, Surrey, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • Sutton, Surrey, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigter epithelialer Eierstock-, Eileiter- oder primärer Peritonealkrebs im Stadium III-IV, einschließlich maligner gemischter Müller-Tumoren mit hochgradiger seröser Komponente
  • Die Patienten müssen Kandidaten für eine platinbasierte Chemotherapie und zuvor unbehandelt sein
  • Die Patienten müssen ein chirurgisches Debulking-Verfahren abgeschlossen haben oder Kandidaten für eine neoadjuvante Chemotherapie sein
  • Verfügbarkeit eines archivierten formalinfixierten, in Paraffin eingebetteten (FFPE) Tumorgewebeblocks oder mindestens 15 Objektträger
  • ECOG-PS 0-1
  • Angemessene hämatologische, Nieren- und Leberfunktion

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Nicht epitheliale Tumoren oder Ovarialtumoren mit geringem bösartigem Potenzial (d. h. Borderline-Tumoren) oder muzinöse Tumoren
  • Vorherige systemische Krebsbehandlung für EOC, FTC oder PPC, einschließlich vorheriger Immuntherapie mit IL 2, IFN α oder Anti-PD 1, Anti-PD L1, Anti-PD L2, Anti-CD137 oder Anti-zytotoxischem T-Lymphozyten-assoziiertem Antigen 4 (Anti-CTLA 4) Antikörper (einschließlich Ipilimumab) oder andere Antikörper oder Medikamente, die speziell auf die Co-Stimulation von T-Zellen oder Immun-Checkpoint-Signalwege abzielen
  • Patienten, für die nach Meinung des Prüfarztes ein klinischer Nutzen besteht, Bevacizumab als Erstlinientherapie zu verabreichen, und für die Bevacizumab in diesem Setting zugelassen und verfügbar ist.
  • Krebs, für den eine intraperitoneale zytotoxische Chemotherapie geplant ist
  • Aktive Autoimmunerkrankung (einige Ausnahmen sind Diabetes Typ I, Vitiligo, Psoriasis, Hypo- oder Hyperthyreose, die keine immunsuppressive Behandlung erfordern)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm A
Chemotherapie gefolgt von Beobachtung
Arzneimittel: Carboplatin
Gab Q3W während der Chemotherapiephase
Arzneimittel: Paclitaxel
Wahl des Prüfarztes von wöchentlich oder Q3W während der Chemotherapiephase
Experimental: Arm B
Chemotherapie gefolgt von Avelumab als Erhaltungstherapie
Arzneimittel: Carboplatin
Gab Q3W während der Chemotherapiephase
Arzneimittel: Paclitaxel
Wahl des Prüfarztes von wöchentlich oder Q3W während der Chemotherapiephase
Arzneimittel: Avelumab
Wird Q3W in Kombination mit Carboplatin/Paclitaxel während der Chemotherapie verabreicht
Arzneimittel: Avelumab
Wird als Einzelagent im Wartungsabschnitt Q2W gegeben
Experimental: Arm C
Chemotherapie in Kombination mit Avelumab, gefolgt von Avelumab als Erhaltungstherapie
Arzneimittel: Carboplatin
Gab Q3W während der Chemotherapiephase
Arzneimittel: Paclitaxel
Wahl des Prüfarztes von wöchentlich oder Q3W während der Chemotherapiephase
Arzneimittel: Avelumab
Wird Q3W in Kombination mit Carboplatin/Paclitaxel während der Chemotherapie verabreicht
Arzneimittel: Avelumab
Wird als Einzelagent im Wartungsabschnitt Q2W gegeben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß Blinded Independent Central Review (BICR)
Zeitfenster: Baseline bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Abbruch der Studie oder Tod, je nachdem, was zuerst eintrat (maximale Dauer von 27 Monaten)
BICR-bewertetes PFS: Dauer von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod. PFS-Daten wurden zum Datum der letzten adäquaten Tumorbeurteilung für Teilnehmer zensiert, die kein Ereignis hatten (Krankheitsprogression oder Tod), die vor einem Ereignis eine neue Krebstherapie begonnen hatten oder für Teilnehmer mit einem Ereignis nach 2 oder 3 Jahren mehr fehlende Tumorbeurteilungen. Progression gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1: als mindestens 20-prozentige (%) Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die kleinste Summe in der Studie als Referenz genommen wird (dies schließt die Baseline-Summe ein, falls dies der Fall ist ist die kleinste in der Studie). Neben der relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von mindestens 5 Millimetern (mm) aufweisen. Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen wurde ebenfalls als Progression angesehen. Die Analyse wurde unter Verwendung des Kaplan-Meier-Verfahrens durchgeführt.
Baseline bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Abbruch der Studie oder Tod, je nachdem, was zuerst eintrat (maximale Dauer von 27 Monaten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Baseline bis zum Abbruch der Studie oder Tod, je nachdem, was zuerst eintrat (maximale Dauer von 27 Monaten)
Das Gesamtüberleben wurde definiert als die Zeit (in Monaten) vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache. Die zuletzt als lebend bekannten Teilnehmer wurden zum Datum des letzten Kontakts zensiert. Die Analyse wurde unter Verwendung des Kaplan-Meier-Verfahrens durchgeführt.
Baseline bis zum Abbruch der Studie oder Tod, je nachdem, was zuerst eintrat (maximale Dauer von 27 Monaten)
Progressionsfreies Überleben (PFS) wie vom Prüfarzt beurteilt
Zeitfenster: Baseline bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Abbruch der Studie oder Tod, je nachdem, was zuerst eintrat (maximale Dauer von 27 Monaten)
Das vom Prüfarzt beurteilte PFS war definiert als die Zeit (in Monaten) vom Datum der Randomisierung bis zur ersten Dokumentation einer Krankheitsprogression oder des Todes (aufgrund jeglicher Ursache), je nachdem, was zuerst eintrat. Progression gemäß RECIST 1.1 wurde definiert als mindestens 20 % Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die kleinste Summe in der Studie als Referenz genommen wurde (dies schließt die Baseline-Summe ein, wenn diese die kleinste in der Studie ist). Neben der relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von mindestens 5 mm aufweisen. Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen wurde ebenfalls als Progression angesehen. Die Analyse wurde unter Verwendung eines Proportional-Hazard-Modells von Cox, stratifiziert nach den Randomisierungsschichten und einem stratifizierten Log-Rank-Test, durchgeführt.
Baseline bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Abbruch der Studie oder Tod, je nachdem, was zuerst eintrat (maximale Dauer von 27 Monaten)
Prozentsatz der Teilnehmer mit objektivem Ansprechen, wie vom Prüfarzt bewertet
Zeitfenster: Baseline bis zum Fortschreiten der Erkrankung, Beginn einer neuen Krebstherapie oder Abbruch der Studie oder Tod, je nachdem, was zuerst eintrat (maximale Dauer von 27 Monaten)
Das vom Prüfarzt beurteilte objektive Ansprechen gemäß RECIST Version 1.1 wurde als Teilnehmer mit bestätigtem besten Gesamtansprechen als vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR) definiert. CR wurde als Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Zielläsionen definiert und für mindestens 4 Wochen aufrechterhalten. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nicht-Ziel) müssen eine Reduktion in der kurzen Achse auf weniger als (<) 10 mm aufweisen. PR wurde definiert als eine mindestens 30%-ige Verringerung der Summe der längsten Abmessungen der Zielläsionen, wobei die längsten Abmessungen der Grundliniensumme als Referenz genommen wurden.
Baseline bis zum Fortschreiten der Erkrankung, Beginn einer neuen Krebstherapie oder Abbruch der Studie oder Tod, je nachdem, was zuerst eintrat (maximale Dauer von 27 Monaten)
Prozentsatz der Teilnehmer mit objektivem Ansprechen gemäß Blinded Independent Central Review (BICR)
Zeitfenster: Baseline bis zum Fortschreiten der Erkrankung, Beginn einer neuen Krebstherapie oder Abbruch der Studie oder Tod, je nachdem, was zuerst eintrat (maximale Dauer von 27 Monaten)
Das vom BICR bewertete objektive Ansprechen gemäß RECIST Version 1.1 wurde als Teilnehmer mit bestätigtem besten Gesamtansprechen von CR oder PR definiert. CR wurde als Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Zielläsionen definiert und für mindestens 4 Wochen aufrechterhalten. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nicht-Ziel) müssen eine Reduktion in der kurzen Achse auf <10 mm aufweisen. PR wurde definiert als eine mindestens 30%-ige Verringerung der Summe der längsten Abmessungen der Zielläsionen, wobei die längsten Abmessungen der Grundliniensumme als Referenz genommen wurden.
Baseline bis zum Fortschreiten der Erkrankung, Beginn einer neuen Krebstherapie oder Abbruch der Studie oder Tod, je nachdem, was zuerst eintrat (maximale Dauer von 27 Monaten)
Dauer des Ansprechens (DOR) wie vom Ermittler beurteilt
Zeitfenster: Erstes anschließend bestätigtes Ansprechen auf Krankheitsprogression oder Beginn einer neuen Krebstherapie oder Abbruch der Studie oder Tod, je nachdem, was zuerst eingetreten ist (maximale Dauer von 27 Monaten)
Vom Prüfer beurteilte DOR: Zeit (in Monaten) von der ersten Dokumentation des objektiven Ansprechens (bestätigte CR oder PR) bis zum Datum der ersten Dokumentation von PD oder Tod aus irgendeinem Grund. Gemäß RECIST Version 1.1 wurde CR als Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Zielläsionen definiert und für mindestens 4 Wochen aufrechterhalten. Alle pathologischen Lymphknoten (Ziel oder Nicht-Ziel) müssen eine Reduktion in der kurzen Achse auf <10 mm aufweisen. PR: Mindestens 30 % Abnahme der Summe der längsten Abmessungen der Zielläsionen unter Bezugnahme auf die längsten Abmessungen der Basisliniensumme. PD wurde definiert als eine mindestens 20%ige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die kleinste Summe in der Studie als Referenz genommen wurde (dies beinhaltete die Baseline-Summe, wenn diese die kleinste in der Studie ist). Neben der relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von mindestens 5 mm aufweisen. Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen wurde ebenfalls als Progression angesehen. Die Analyse wurde unter Verwendung des Kaplan-Meier-Verfahrens durchgeführt.
Erstes anschließend bestätigtes Ansprechen auf Krankheitsprogression oder Beginn einer neuen Krebstherapie oder Abbruch der Studie oder Tod, je nachdem, was zuerst eingetreten ist (maximale Dauer von 27 Monaten)
Dauer des Ansprechens (DOR) gemäß Blinded Independent Central Review (BICR)
Zeitfenster: Erstes anschließend bestätigtes Ansprechen auf Krankheitsprogression oder Beginn einer neuen Krebstherapie oder Abbruch der Studie oder Tod, je nachdem, was zuerst eingetreten ist (maximale Dauer von 27 Monaten)
BICR bewertete DOR: Zeit (in Monaten) von der ersten Dokumentation des objektiven Ansprechens (bestätigte CR oder PR) bis zum Datum der ersten Dokumentation von PD oder Tod aus irgendeinem Grund. Gemäß RECIST Version 1.1 wurde CR als Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Zielläsionen definiert und für mindestens 4 Wochen aufrechterhalten. Alle pathologischen Lymphknoten (Ziel oder Nicht-Ziel) müssen eine Reduktion in der kurzen Achse auf <10 mm aufweisen. PR: Mindestens 30 % Abnahme der Summe der längsten Abmessungen der Zielläsionen unter Bezugnahme auf die längsten Abmessungen der Basisliniensumme. PD wurde definiert als eine mindestens 20%ige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die kleinste Summe in der Studie als Referenz genommen wurde (dies beinhaltete die Baseline-Summe, wenn diese die kleinste in der Studie ist). Neben der relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von mindestens 5 mm aufweisen. Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen wurde ebenfalls als Progression angesehen. Die Analyse wurde unter Verwendung des Kaplan-Meier-Verfahrens durchgeführt.
Erstes anschließend bestätigtes Ansprechen auf Krankheitsprogression oder Beginn einer neuen Krebstherapie oder Abbruch der Studie oder Tod, je nachdem, was zuerst eingetreten ist (maximale Dauer von 27 Monaten)
Fortschreitendes Überleben ohne Wartung, bewertet durch Blinded Independent Central Review (BICR)
Zeitfenster: Von Tag 1 von Zyklus 1 (42 Tage) der Erhaltungsphase bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod, je nachdem, was zuerst eingetreten ist (maximale Dauer von 27 Monaten)
Das vom BICR bewertete Erhaltungs-PFS wurde definiert als die Zeit von Zyklus 1 Tag 1 der Erhaltungsphase bis zum Datum der ersten Dokumentation von PD oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt. Es wurde für Teilnehmer definiert, die in die Erhaltungsphase übergingen und während der Chemotherapiephase keine Krankheitsprogression durch BICR hatten. Gemäß RECIST Version 1.1 wurde PD als mindestens 20 %ige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen definiert, wobei die kleinste Summe in der Studie als Referenz genommen wurde (dies beinhaltete die Baseline-Summe, wenn diese die kleinste in der Studie ist). Neben der relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von mindestens 5 mm aufweisen. Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen wurde ebenfalls als Progression angesehen. Die Analyse wurde unter Verwendung des Kaplan-Meier-Verfahrens durchgeführt.
Von Tag 1 von Zyklus 1 (42 Tage) der Erhaltungsphase bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod, je nachdem, was zuerst eingetreten ist (maximale Dauer von 27 Monaten)
Erhaltungsprogressionsfreies Überleben (PFS) wie vom Prüfarzt beurteilt
Zeitfenster: Von Tag 1 von Zyklus 1 (42 Tage) der Erhaltungsphase bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod, je nachdem, was zuerst eingetreten ist (maximale Dauer von 27 Monaten)
Das vom Prüfarzt beurteilte Erhaltungs-PFS war definiert als die Zeit von Zyklus 1 Tag 1 der Erhaltungsphase bis zum Datum der ersten Dokumentation von PD oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt. Es wurde für Teilnehmer definiert, die in die Erhaltungsphase übergingen und die während der Chemotherapiephase vom Prüfarzt keine Krankheitsprogression hatten. Gemäß RECIST Version 1.1 wurde PD als mindestens 20 %ige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen definiert, wobei die kleinste Summe in der Studie als Referenz genommen wurde (dies beinhaltete die Baseline-Summe, wenn diese die kleinste in der Studie ist). Neben der relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von mindestens 5 mm aufweisen. Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen wurde ebenfalls als Progression angesehen. Die Analyse wurde unter Verwendung des Kaplan-Meier-Verfahrens durchgeführt
Von Tag 1 von Zyklus 1 (42 Tage) der Erhaltungsphase bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod, je nachdem, was zuerst eingetreten ist (maximale Dauer von 27 Monaten)
Prozentsatz der Teilnehmer mit pathologischer vollständiger Remission (pCR)
Zeitfenster: Baseline bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Abbruch der Studie oder Tod, je nachdem, was zuerst eintrat (maximale Dauer von 27 Monaten)
pCR wurde (für neoadjuvante Teilnehmer, die sich einer Intervall-Debulking-Operation [IDS] unterzogen) als Chemotherapie-Response-Score 3 (CSR3) definiert, basierend auf einer Studie von Bohm et al., 2015. CSR3 wurde definiert als vollständiges oder nahezu vollständiges Ansprechen ohne Resttumor oder minimale unregelmäßig verstreute Tumorherde, die als einzelne Zellen, Zellgruppen oder Knötchen bis zu 2 mm sichtbar waren. Vollständiges oder nahezu vollständiges Ansprechen wurde als vollständiges oder nahezu vollständiges mikroskopisches Verschwinden des invasiven Tumors/der Resterkrankung definiert.
Baseline bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Abbruch der Studie oder Tod, je nachdem, was zuerst eintrat (maximale Dauer von 27 Monaten)
Progressionsfreies Überleben 2 (PFS2)
Zeitfenster: Baseline bis zum Beginn der zweiten Folgebehandlung nach erster PD oder Studienabbruch oder Tod, je nachdem was zuerst eingetreten ist (maximale Dauer 27 Monate)
PFS2 war definiert als die Zeit (in Monaten) vom Datum der Randomisierung bis zum Beginn der zweiten Folgebehandlung nach der ersten Dokumentation von PD oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat. Progression gemäß RECIST Version 1.1 wurde definiert als mindestens 20 % Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die kleinste Summe in der Studie als Referenz genommen wurde (dies beinhaltete die Baseline-Summe, wenn diese die kleinste in der Studie ist). Neben der relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von mindestens 5 mm aufweisen. Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen wurde ebenfalls als Progression angesehen. Die Analyse wurde unter Verwendung des Kaplan-Meier-Verfahrens durchgeführt.
Baseline bis zum Beginn der zweiten Folgebehandlung nach erster PD oder Studienabbruch oder Tod, je nachdem was zuerst eingetreten ist (maximale Dauer 27 Monate)
Progressionsfreies Überleben (PFS) nach gynäkologischen Krebs-Intergruppenkriterien (GCIG).
Zeitfenster: Baseline bis Krankheitsprogression nach GCIG-Kriterien oder Beginn einer neuen Krebstherapie oder Abbruch der Studie oder Tod, je nachdem, was zuerst eintrat (maximale Dauer von 27 Monaten)
PFS nach GCIG wurde sowohl nach RECIST 1.1 als auch nach Krebsantigen 125 (CA-125) bewertet. Sie wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten Dokumentation einer Krankheitsprogression (PD) oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintrat. Gemäß RECIST 1.1, PD: größer oder gleich (>=) 20 % Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die kleinste Summe in der Studie mit einer absoluten Zunahme von >= 5 Millimetern als Referenz genommen wird. PD basierend auf Serum-CA-125 wurde definiert als (i) Teilnehmer mit erhöhtem CA-125 vor der Behandlung und Normalisierung von CA-125, (ii) Teilnehmer mit CA-125 im Referenzbereich vor der Behandlung; (i) und (ii) müssen CA-125 >= 2-mal die Obergrenze des Referenzbereichs bei 2 Gelegenheiten >= 1 Woche auseinander gezeigt haben, oder (iii) Teilnehmer mit erhöhtem CA-125 vor der Behandlung, die sich nie normalisiert haben, zeigte CA-125 >= 2 Mal den Nadirwert bei 2 Gelegenheiten >= 1 Woche auseinander. Das Zensurdatum für PFS durch GCIG war das späteste der Zensurdaten für PFS durch RECIST 1.1 und PFS durch CA-125.
Baseline bis Krankheitsprogression nach GCIG-Kriterien oder Beginn einer neuen Krebstherapie oder Abbruch der Studie oder Tod, je nachdem, was zuerst eintrat (maximale Dauer von 27 Monaten)
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs), bewertet basierend auf den Common Terminology Criteria des National Cancer Institute (NCI-CTCAE), Version 4.03
Zeitfenster: Baseline bis zum Abbruch der Studie oder Tod, je nachdem, was zuerst eintrat (maximale Dauer von 36 Monaten)
Ein UE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament ohne Berücksichtigung der Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs erhielt. Gemäß NCI-CTCAE Version 4.03, Grad 1: asymptomatische oder leichte Symptome, nur klinische oder diagnostische Beobachtungen, Intervention nicht angezeigt; Grad 2: mäßiger, minimaler, lokaler oder nichtinvasiver Eingriff indiziert, der altersgerechte instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) einschränkt; Grad 3: schwer oder medizinisch signifikant, aber nicht unmittelbar lebensbedrohlich, Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts angezeigt, Behinderung, Einschränkung der Selbstversorgung ADL; Grad 4: lebensbedrohliche Konsequenz, dringende Intervention angezeigt; Grad 5: Tod im Zusammenhang mit AE. Behandlungsbedingte Ereignisse sind Ereignisse zwischen der ersten Dosis des Studienmedikaments und bis zu 36 Monaten, die vor der Behandlung ausblieben oder die sich im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlimmerten.
Baseline bis zum Abbruch der Studie oder Tod, je nachdem, was zuerst eintrat (maximale Dauer von 36 Monaten)
Anzahl der Teilnehmer mit Laboranomalien größer oder gleich (>=) Grad 3, basierend auf den Common Terminology Criteria des National Cancer Institute (NCI-CTCAE), Version 4.03
Zeitfenster: Baseline bis zum Abbruch der Studie oder Tod, je nachdem, was zuerst eintrat (maximale Dauer von 27 Monaten)
Gemäß NCI-CTCAE v 4.03 waren die Kriterien von Grad 3 und höher; Hämatologie [Anämie – Grad 3: Hämoglobin < 8,0 Gramm pro Deziliter (g/dl), < 4,9 Millimol pro Liter (mmol/L), < 80 Gramm pro Liter (g/L), Transfusion angezeigt, Grad 4: lebensbedrohlich Folgen, dringende Intervention angezeigt, Grad 5: Tod; Thrombozytenzahl verringert – Grad 3: <50,0 bis 25,0*10^9/Liter (l), Grad 4: <25,0*10^9/l; Abnahme der Lymphozytenzahl - Grad 3: <0,5-0,2*10^9/l, Grad 4: <0,2*10^9/l; Neutrophilenzahl verringert – Grad 3: <1,0 bis 0,5*10^9/l, Grad 4: <0,5*10^9/l]. Chemie [Kreatinin erhöht – Grad 3: >3,0 bis 6,0*Obergrenze des Normalwerts (ULN), Grad 4: >6,0*ULN; Serumamylase erhöht, Lipase erhöht – Grad 3: >2,0–5,0*ULN, Grad 4: >5,0*ULN]. Leberfunktion [Aspartataminotransferase (AST) und Alaninaminotransferase (ALT) – Grad 3: >5,0 bis 20,0*ULN, Grad 4: >20,0*ULN].
Baseline bis zum Abbruch der Studie oder Tod, je nachdem, was zuerst eintrat (maximale Dauer von 27 Monaten)
Veränderung der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert – Blutdruck am Tag 1 der Zyklen 2, 3, 4 in der Chemotherapiephase; Tage 1, 15 und 29 der Zyklen 1 und 2 in der Erhaltungs-/Beobachtungsphase und am Ende der Behandlung
Zeitfenster: Baseline, erste 3 Monate der Chemotherapiephase (CP): Tag 1 der Zyklen 2, 3 und 4 (jeder Zyklus 21 Tage); Erhaltungs-/Beobachtungsphase (MP/OP): Tage 1, 15 und 29 der Zyklen 1 und 2 (jeder Zyklus 42 Tage) und am Ende der Behandlung (bis zu 27 Monate)
Zu den Vitalfunktionen gehörten Blutdruck und Pulsfrequenz. Der Blutdruck umfasste den diastolischen Blutdruck im Sitzen (DBP) und den systolischen Blutdruck im Sitzen (SBP). MP gilt nur für die zwei Arme „Chemotherapie gefolgt von Avelumab“ und „Chemotherapie + Avelumab gefolgt von Avelumab“. OP gilt nur für den dritten Arm „Chemotherapie gefolgt von Beobachtung“. Kategorietitel „MP/OP“ implizieren, welche Phase für die jeweiligen berichtenden Arme zutreffend war.
Baseline, erste 3 Monate der Chemotherapiephase (CP): Tag 1 der Zyklen 2, 3 und 4 (jeder Zyklus 21 Tage); Erhaltungs-/Beobachtungsphase (MP/OP): Tage 1, 15 und 29 der Zyklen 1 und 2 (jeder Zyklus 42 Tage) und am Ende der Behandlung (bis zu 27 Monate)
Veränderung der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert – Pulsfrequenz an Tag 1 der Zyklen 2, 3, 4 in der Chemotherapiephase; Tage 1, 15 und 29 der Zyklen 1 und 2 in der Erhaltungs-/Beobachtungsphase und am Ende der Behandlung
Zeitfenster: Baseline, erste 3 Monate der Chemotherapiephase (CP): Tag 1 der Zyklen 2, 3 und 4 (jeder Zyklus 21 Tage); Erhaltungs-/Beobachtungsphase (MP/OP): Tage 1, 15 und 29 der Zyklen 1 und 2 (jeder Zyklus 42 Tage) und am Ende der Behandlung (bis zu 27 Monate)
Zu den Vitalfunktionen gehörten Blutdruck und Pulsfrequenz. Die Änderungen der Pulsfrequenz im Sitzen gegenüber dem Ausgangswert wurden zusammengefasst. MP gilt nur für die zwei Arme „Chemotherapie gefolgt von Avelumab“ und „Chemotherapie + Avelumab gefolgt von Avelumab“. OP gilt nur für den dritten Arm „Chemotherapie gefolgt von Beobachtung“. Kategorietitel „MP/OP“ implizieren, welche Phase für die jeweiligen berichtenden Arme zutreffend war.
Baseline, erste 3 Monate der Chemotherapiephase (CP): Tag 1 der Zyklen 2, 3 und 4 (jeder Zyklus 21 Tage); Erhaltungs-/Beobachtungsphase (MP/OP): Tage 1, 15 und 29 der Zyklen 1 und 2 (jeder Zyklus 42 Tage) und am Ende der Behandlung (bis zu 27 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien im Elektrokardiogramm (EKG).
Zeitfenster: Baseline bis zum Abbruch der Studie oder Tod, je nachdem, was zuerst eintrat (maximale Dauer von 27 Monaten)
Zu den EKG-Anomalien gehörten: 1) QT-Intervall, QT-Intervall korrigiert unter Verwendung der Formel von Bazett (QTcB) und QT-Intervall korrigiert unter Verwendung der Formel von Fridericia (QTcF): Anstieg von der Grundlinie um mehr als (>) 30 Millisekunden (ms) oder 60 ms; Absolutwert > 450 ms, > 480 ms und > 500 ms; 2) Herzfrequenz (HR): absoluter Wert <= 50 Schläge pro Minute und Abnahme von der Grundlinie >= 20 Schläge pro Minute; Absolutwert >=120 Schläge pro Minute (bpm) und Anstieg vom Ausgangswert >=20 bpm; 3) PR-Intervall: Absolutwert >=220 ms und Anstieg von der Grundlinie >=20 ms; 4) QRS-Intervall: Absolutwert >= 120 ms.
Baseline bis zum Abbruch der Studie oder Tod, je nachdem, was zuerst eintrat (maximale Dauer von 27 Monaten)
Funktionelle Bewertung des Ovarian Symptom Index-18 (FOSI-18) Score
Zeitfenster: CP: Vordosierung an Tag 1 der Zyklen 2 bis 6 (1 Zyklus = 21 Tage); MP/OP: Tag 1 der Zyklen 1 bis 12 (1 Zyklus = 42 Tage), Ende der Behandlung (jederzeit bis zum 27. Monat)
National Comprehensive Cancer Network-Functional Assessment of Cancer Therapy (NCCN-FACT) Ovarian Symptom Index-18 (FOSI-18) ist ein 18-Punkte-Fragebogen, der von den Teilnehmern ausgefüllt wurde, um die Auswirkungen der Krebstherapie auf Symptome im Zusammenhang mit Eierstockkrebs zu bewerten. Basierend auf der numerischen Punktbewertung der Symptome. Umfasst drei Subskalen: krankheitsbedingte Symptome (10 Items), behandlungsbedingte Nebenwirkungen (5) und allgemeine Funktion/Wohlbefinden (3). Die Teilnehmer bewerteten ihr Symptomniveau für jeden Punkt anhand einer 5-Punkte-Skala von 0 = überhaupt nicht bis 4 = sehr stark. Negativ gerahmte Items, Scores wurden für die Analyse umgekehrt, sodass höhere Scores = gute Lebensqualität bedeuten. Gesamtsymptomindex: insgesamt 18 Werte, die von 0 = stark symptomatisch bis 72 = asymptomatisch reichen. Höhere FOSI-18-Werte = bessere Funktion oder geringere Symptomlast. MP gilt nur für Arme „Chemotherapie gefolgt von Avelumab“ und „Chemotherapie + Avelumab gefolgt von Avelumab“ und OP für „Chemotherapie gefolgt von Beobachtung“.
CP: Vordosierung an Tag 1 der Zyklen 2 bis 6 (1 Zyklus = 21 Tage); MP/OP: Tag 1 der Zyklen 1 bis 12 (1 Zyklus = 42 Tage), Ende der Behandlung (jederzeit bis zum 27. Monat)
Bewertung der europäischen Lebensqualität – 5 Dimensionen – 5 Stufen (EQ-5D-5L).
Zeitfenster: Baseline bis zum Abbruch der Studie oder Tod, je nachdem, was zuerst eintrat (maximale Dauer von 36 Monaten)
EQ-5D-5L ist ein standardisierter, von Teilnehmern ausgefüllter Fragebogen, der die gesundheitsbezogene Lebensqualität misst und diese Punktzahl in einen Indexwert oder Nutzenwert umwandelt. EQ-5D-5L besteht aus zwei Komponenten: einem Gesundheitszustandsprofil und einer optionalen visuellen Analogskala (VAS). In VAS bewerteten die Teilnehmer ihren allgemeinen Gesundheitszustand von 0 (am schlechtesten vorstellbar) bis 100 (am besten vorstellbar). Das EQ-5D-Gesundheitszustandsprofil besteht aus 5 Dimensionen: Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension hat 5 Stufen: 1=keine Probleme, 2=leichte Probleme, 3=mäßige Probleme, 4=starke Probleme und 5=extreme Probleme. Es stehen veröffentlichte Gewichtungen zur Verfügung, die die Erstellung einer einzigen zusammenfassenden Punktzahl ermöglichen. 57 Gesamtpunktzahlen reichten von 0 bis 1, wobei niedrige Punktzahlen ein höheres Maß an Dysfunktion darstellten.
Baseline bis zum Abbruch der Studie oder Tod, je nachdem, was zuerst eintrat (maximale Dauer von 36 Monaten)
Chemotherapiephase: Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Paclitaxel (Einmal wöchentlich [QW]-Schema)
Zeitfenster: Vor der Dosisgabe und 1, 3, 4, 5, 6, 10 und 24 Stunden nach der Paclitaxel-Infusion an Tag 1 von Zyklus 2
Cmax ist die maximale Plasmakonzentration von Paclitaxel. Der LLQ von Paclitaxel betrug 10,0 ng/ml.
Vor der Dosisgabe und 1, 3, 4, 5, 6, 10 und 24 Stunden nach der Paclitaxel-Infusion an Tag 1 von Zyklus 2
Chemotherapiephase: Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Paclitaxel (Einmal alle drei Wochen [Q3W]-Schema)
Zeitfenster: Vor der Dosisgabe und 1, 3, 4, 5, 6, 10 und 24 Stunden nach der Paclitaxel-Infusion an Tag 1 von Zyklus 2
Cmax ist die maximale Plasmakonzentration von Paclitaxel. Der LLQ von Paclitaxel betrug 10,0 ng/ml.
Vor der Dosisgabe und 1, 3, 4, 5, 6, 10 und 24 Stunden nach der Paclitaxel-Infusion an Tag 1 von Zyklus 2
Chemotherapiephase: Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Carboplatin (gesamt und frei)
Zeitfenster: Vor der Dosisgabe und 0,5, 1, 5, 6, 10 und 24 Stunden nach der Carboplatin-Infusion an Tag 1 von Zyklus 2
Cmax ist die maximale Plasmakonzentration von Carboplatin. Der LLQ von Carboplatin betrug 100,0 ng/ml.
Vor der Dosisgabe und 0,5, 1, 5, 6, 10 und 24 Stunden nach der Carboplatin-Infusion an Tag 1 von Zyklus 2
Chemotherapiephase: Bereich unter der Plasmakonzentrationszeitkurve vom Zeitpunkt Null bis zur unendlichen Zeit (AUCinf) von Paclitaxel (QW-Schema)
Zeitfenster: Vor der Dosisgabe und 1, 3, 4, 5, 6, 10 und 24 Stunden nach der Paclitaxel-Infusion an Tag 1 von Zyklus 2
AUCinf ist die Fläche unter dem Plasmakonzentrations-Zeit-Profil vom Zeitpunkt 0, extrapoliert bis unendlich.
Vor der Dosisgabe und 1, 3, 4, 5, 6, 10 und 24 Stunden nach der Paclitaxel-Infusion an Tag 1 von Zyklus 2
Chemotherapiephase: Fläche unter der Plasmakonzentrationszeitkurve vom Zeitpunkt Null bis zur unendlichen Zeit (AUCinf) von Paclitaxel (Q3W-Regime)
Zeitfenster: Vor der Dosisgabe und 1, 3, 4, 5, 6, 10 und 24 Stunden nach der Paclitaxel-Infusion an Tag 1 von Zyklus 2
AUCinf ist die Fläche unter dem Plasmakonzentrations-Zeit-Profil vom Zeitpunkt 0, extrapoliert bis unendlich.
Vor der Dosisgabe und 1, 3, 4, 5, 6, 10 und 24 Stunden nach der Paclitaxel-Infusion an Tag 1 von Zyklus 2
Chemotherapiephase: Fläche unter der Plasmakonzentrationszeitkurve vom Zeitpunkt Null bis zur unendlichen Zeit (AUCinf) von Carboplatin (gesamt und frei)
Zeitfenster: Vor der Dosisgabe und 0,5, 1, 5, 6, 10 und 24 Stunden nach der Carboplatin-Infusion an Tag 1 von Zyklus 2
AUCinf ist die Fläche unter dem Plasmakonzentrations-Zeit-Profil vom Zeitpunkt 0, extrapoliert bis unendlich.
Vor der Dosisgabe und 0,5, 1, 5, 6, 10 und 24 Stunden nach der Carboplatin-Infusion an Tag 1 von Zyklus 2
Chemotherapiephase: Bereich unter der Konzentrationszeitkurve vom Zeitpunkt Null bis 24 Stunden (AUC24) von Paclitaxel (QW-Schema)
Zeitfenster: Vor der Dosis (0 Stunden), 1, 3, 4, 5, 6, 10 und 24 Stunden nach der Paclitaxel-Infusion an Tag 1 von Zyklus 2
AUC24 ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null (vor der Dosis) bis 24 Stunden nach der Dosis (0 bis 24).
Vor der Dosis (0 Stunden), 1, 3, 4, 5, 6, 10 und 24 Stunden nach der Paclitaxel-Infusion an Tag 1 von Zyklus 2
Chemotherapiephase: Bereich unter der Konzentrationszeitkurve vom Zeitpunkt Null bis 24 Stunden (AUC24) von Paclitaxel (Q3W-Regime)
Zeitfenster: Vor der Dosis (0 Stunden), 1, 3, 4, 5, 6, 10 und 24 Stunden nach der Paclitaxel-Infusion an Tag 1 von Zyklus 2
AUC24 ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null (vor der Dosis) bis 24 Stunden nach der Dosis (0 bis 24).
Vor der Dosis (0 Stunden), 1, 3, 4, 5, 6, 10 und 24 Stunden nach der Paclitaxel-Infusion an Tag 1 von Zyklus 2
Chemotherapiephase: Bereich unter der Konzentrationszeitkurve vom Zeitpunkt Null bis 24 Stunden (AUC24) von Carboplatin (gesamt und frei)
Zeitfenster: Vor der Dosis (0 Stunden), 0,5, 1, 5, 6, 10 und 24 Stunden nach der Carboplatin-Infusion an Tag 1 von Zyklus 2
AUC24 ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null (vor der Dosis) bis 24 Stunden nach der Dosis.
Vor der Dosis (0 Stunden), 0,5, 1, 5, 6, 10 und 24 Stunden nach der Carboplatin-Infusion an Tag 1 von Zyklus 2
Erhaltungsphase: Prädosierte Plasmakonzentration (Ctrough) von Avelumab
Zeitfenster: Vordosis (0 Stunden) an Tag 1 von Zyklus 2
Ctrough ist die Konzentration am Ende des Dosierungsintervalls, wenn Avelumab als Q2W-Schema in Abwesenheit von Carboplatin und Paclitaxel nach 1 Avelumab-Dosierungszyklus verabreicht wurde, d. h. vor der Verabreichung des Arzneimittels an Tag 1 von Zyklus 2. Ctrough von Avelumab in der das Fehlen einer Chemotherapie (d. h. in der Erhaltungsphase) wurde berichtet. Der LLQ von Avelumab betrug 0,20 Mikrogramm pro Milliliter (µg/ml). Daten für diesen Endpunkt wurden nicht für die Berichtsarme „PK: Chemotherapie + Avelumab, gefolgt von Avelumab“ (da nicht geplant war, dass die Daten 1 Zyklus nach Beginn der Avelumab-Dosierung erhoben werden) und „PK: Chemotherapie, gefolgt von Beobachtung“ (seit Avelumab wurde in diesem Arm nicht verabreicht und daher war keine Datenerhebung geplant).
Vordosis (0 Stunden) an Tag 1 von Zyklus 2
Erhaltungsphase: Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Avelumab
Zeitfenster: Ende der Avelumab-Infusion an Tag 1 von Zyklus 2
Cmax ist die Konzentration am Ende einer einstündigen Infusion, die der maximalen Plasmakonzentration von Avelumab entspricht. Der LLQ von Avelumab betrug 0,20 µg/ml. Daten für diesen Endpunkt wurden nicht für die Berichtsarme „PK: Chemotherapie + Avelumab, gefolgt von Avelumab“ (da nicht geplant war, dass Daten 1 Zyklus nach Beginn der Avelumab-Dosierung erhoben werden) und „PK: Chemotherapie, gefolgt von Beobachtung“ (seit Avelumab wurde in diesem Arm nicht verabreicht und daher war keine Datenerhebung geplant).
Ende der Avelumab-Infusion an Tag 1 von Zyklus 2
Chemotherapiephase: Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Avelumab bei Gabe mit Paclitaxel und Carboplatin
Zeitfenster: Ende der Infusion an Tag 1 von Zyklus 2
Cmax ist die Konzentration am Ende einer einstündigen Infusion, die der maximalen Plasmakonzentration von Avelumab entspricht. Der LLQ von Avelumab betrug 0,20 µg/ml. Daten für diesen Endpunkt wurden nicht für die Berichtsarme „PK: Chemotherapie gefolgt von Avelumab“ (Daten für diese OM nicht verfügbar, da Avelumab nicht zusammen mit Paclitaxel und Carboplatin in diesem Arm verabreicht wurde) und „PK: Chemotherapie gefolgt von Beobachtung“ ( da Avelumab in diesem Arm nicht verabreicht wurde und daher keine Datenerhebung geplant war).
Ende der Infusion an Tag 1 von Zyklus 2
Chemotherapiephase: Vordosierte Plasmakonzentration (Trough) von Avelumab bei Gabe mit Paclitaxel und Carboplatin
Zeitfenster: Vordosis (0 Stunden) an Tag 1 von Zyklus 2
Ctrough ist die Konzentration am Ende des Dosierungsintervalls, wenn Avelumab als Q2W-Schema in Abwesenheit von Carboplatin und Paclitaxel nach 1 Avelumab-Dosierungszyklus verabreicht wurde, d. h. vor Verabreichung des Arzneimittels an Tag 1 von Zyklus 2. Der LLQ von Avelumab betrug 0,20 µg/ml. Daten für diesen Endpunkt wurden nicht für die Berichtsarme „PK: Chemotherapie gefolgt von Avelumab“ (Daten für diese OM nicht verfügbar, da Avelumab nicht zusammen mit Paclitaxel und Carboplatin in diesem Arm verabreicht wurde) und „PK: Chemotherapie gefolgt von Beobachtung“ ( da Avelumab in diesem Arm nicht verabreicht wurde und daher keine Datenerhebung geplant war).
Vordosis (0 Stunden) an Tag 1 von Zyklus 2
Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Drug-Antikörpern (ADA) gegen Avelumab nach nie und nie positivem Status
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
ADA gegen Avelumab in Serumproben wurde bestimmt und getrennt für ADA-nie-positive und ADA-immer-positive Teilnehmer gemeldet. Teilnehmer wurden als ADA-immer-positiv angesehen, wenn sie zu irgendeinem Zeitpunkt während 36 Monaten mindestens ein positives ADA-Ergebnis (ADA-Titer größer oder gleich 60 mit Assay-Grenzwert von 1,12) hatten und andernfalls als negativ betrachtet wurden. Es war nicht geplant, Daten für diesen Endpunkt für den Berichtsarm „Chemotherapie gefolgt von Beobachtung“ zu erheben und zu analysieren, da Avelumab in diesem Arm nicht verabreicht wurde.
Bis zu 36 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit neutralisierenden Antikörpern (nAb) gegen Avelumab nach nie und nie positivem Status
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
nAk gegen Avelumab in Serumproben wurde bestimmt und getrennt für nAk-nie-positive und nAk-immer-positive Teilnehmer berichtet. Die Teilnehmer wurden als nAb-immer-positiv angesehen, wenn sie zu irgendeinem Zeitpunkt innerhalb von 36 Monaten mindestens ein positives nAb-Ergebnis (weniger als oder gleich dem Grenzwert von 0,710 im qualitativen kompetitiven Ligandenbindungsassay) hatten. Nie-positive nAb-Teilnehmer waren diejenigen, die zu irgendeinem Zeitpunkt mindestens ein negatives nAb-Ergebnis (größer als die Grenze von 0,710 im qualitativen kompetitiven Ligandenbindungsassay) hatten. Es war nicht geplant, Daten für diesen Endpunkt für den Berichtsarm „Chemotherapie gefolgt von Beobachtung“ zu erheben und zu analysieren, da Avelumab in diesem Arm nicht verabreicht wurde.
Bis zu 36 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit positiver Expression des programmierten Todesrezeptor-1-Liganden-1 (PD-L1)-Biomarkers im Tumorgewebe, bewertet durch Immunhistochemie (IHC)
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Die PD-L1-Beurteilung wurde mittels Immunhistochemie durchgeführt. Die Teilnehmer wurden als positiv gewertet, wenn ihre Tumorgewebeprobe vor der Behandlung eine Zelloberflächen-PD-L1-Expression von mehr als oder gleich (>=) 1 Prozent (%) Tumorzellen oder >= 5 % Immunzellen aufwies, und wurden ansonsten als negativ betrachtet.
Bis zu 36 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit positiver tumorinfiltrierender Differenzierungscluster 8 (CD8+) T-Lymphozyten-Expression im Tumorgewebe, bewertet durch Immunhistochemie (IHC)
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Die CD8-Beurteilung wurde mittels Immunhistochemie durchgeführt. Die Teilnehmer wurden als positiv betrachtet, wenn ihre Tumorgewebeprobe vor der Behandlung >= 1 % CD8-positive Zellen aufwies, und wurden ansonsten als negativ betrachtet.
Bis zu 36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienstuhl: Bradley Monk, MD, Department of Obstetrics and Gynecology University of Arizona Cancer Center, USA
  • Studienstuhl: Jonathan Ledermann, MD, UCL Cancer Institute, UK

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B9991010
  • 2015-003239-36 (EudraCT-Nummer)
  • JAVELIN OVARIAN 100 (Andere Kennung: Alias Study Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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