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Avelumab in pazienti precedentemente non trattate con carcinoma ovarico epiteliale (JAVELIN OVARIAN 100)

19 giugno 2020 aggiornato da: Pfizer

UNO STUDIO RANDOMIZZATO, IN APERTURA, MULTICENTRO, DI FASE 3 PER VALUTARE L'EFFICACIA E LA SICUREZZA DI AVELUMAB (MSB0010718C) IN COMBINAZIONE CON E/O DOPO LA CHEMIOTERAPIA IN PAZIENTI CON TUMORE OVARICO EPITELIALE PRECEDENTEMENTE NON TRATTATO JAVELIN OVARIAN 100

Questo è uno studio di fase 3, in aperto, internazionale, multicentrico, di efficacia e sicurezza di avelumab in combinazione con e/o dopo chemioterapia a base di platino. Le pazienti idonee devono avere un carcinoma ovarico epiteliale (EOC), carcinoma delle tube di Falloppio (FTC) o carcinoma peritoneale primario (PPC) di stadio III-IV non trattato, confermato istologicamente ed essere candidate alla chemioterapia a base di platino.

Lo scopo principale dello studio è dimostrare se avelumab somministrato in monoterapia nel setting di mantenimento dopo chemioterapia di prima linea o in combinazione con carboplatino/paclitaxel sia superiore alla sola chemioterapia a base di platino seguita dall'osservazione in questa popolazione di pazienti con carcinoma ovarico di nuova diagnosi.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

998

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Sofia, Bulgaria, 1373
        • MHAT for Female Health-Nadezhda OOD
      • Sofia, Bulgaria, 1756
        • Shato Ead
      • Quebec, Canada, G1R 2J6
        • CHU de Quebec-Universite Laval
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre-Glen Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Oncology Pharmacy McGill University Health Centre
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 02841
        • Korea University Anam Hospital, Clinical Trial Pharmacy
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • CTC Cancer Pharmacy, Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • Asan Medical Center, Clinical Research Pharmacy
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
        • Clinical Trial Pharmacy, Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 08308
        • Clinical Trial Pharmacy, Korea University Guro Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-Si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 10408
        • Center for Uterine Cancer, National Cancer Center
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 10408
        • Clinical Trial Pharmacy, National Cancer Center
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 13496
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University, Clinical Trial Pharmacy
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 13496
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
      • Split, Croazia, 21000
        • Klinicki Bolnicki Centar Split
      • Zagreb, Croazia, 10000
        • Klinički bolnički centar Sestre Milosrdnice
      • Tallinn, Estonia, 10138
        • East Tallinn Central Hospital
      • Tallinn, Estonia, 13419
        • North Estonia Medical Centre Foundation
      • Tallinn, Estonia, 11312
        • East-Tallinn Central Hospital, Center of Oncology
      • Tallinn, Estonia, 13419
        • North Estonia Medical Centre Foundation, Pharmacy
      • Tartu, Estonia, 51014
        • Tartu University Hospital, Hematology and Oncology Clinic
      • Moscow, Federazione Russa, 111123
        • SBHI Moscow Clinical Scientific and Practical Centre of Moscow City Healthcare Department
      • Moscow, Federazione Russa, 115478
        • FSBI National Research Medical Center of Oncology N.A.
      • Moscow, Federazione Russa, 121309
        • Clinic
      • Moscow, Federazione Russa, 129515
        • Limited liability company VitaMed-LLC VitaMed
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 197758
        • SBHI Saint-Petersburg Clinical Scientific - Practice Center of Specialized Types of Medical Care
    • Chelyabinsk Region
      • Chelyabinsk, Chelyabinsk Region, Federazione Russa, 454048
        • Limited liability company (LLC) EVIMED
      • Chelyabinsk, Chelyabinsk Region, Federazione Russa, 454087
        • State Budgetary Healthcare Institution
    • Ivanovo Region
      • Ivanovo, Ivanovo Region, Federazione Russa, 153040
        • Regional Budgetary Healthcare Institution (RBHI) Ivanovo Regional Oncology Dispensary
    • Kaluga Region
      • Obninsk, Kaluga Region, Federazione Russa, 249036
        • FSBI - NMRRC Minzdrav Russia at the branch A.F.Tsyb Medical Radiological Research Centre
    • Orenburg Region
      • Orenburg, Orenburg Region, Federazione Russa, 460021
        • SBHI Orenburg Regional Clinical Oncology Dispensary (SBHI ORCOD)
    • Tatarstan Republic
      • Kazan, Tatarstan Republic, Federazione Russa, 420029
        • SAHI "Republican Clinical Oncology Dispensary of the MoH of TR"
      • Chemnitz, Germania, 09116
        • Klinikum Chemnitz gGMbH
      • Chemnitz, Germania, 09113
        • Zentralapotheke Zytostatika
      • Groebenzell, Germania, 82194
        • Johannes Apotheke Klinikversorgung
      • Koeln, Germania, 50931
        • Radiologie Uniklinik Koeln
      • Koeln, Germania, 50931
        • Uniklinik Koeln Apotheke
      • Koeln, Germania, 50931
        • Uniklinik Koeln Klinik fuer Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Muenchen, Germania, 80634
        • Radiologie Muenchen
      • Muenchen, Germania, 80637
        • Frauenklinik am Rotkreuzklinikum Muenchen
      • Potsdam, Germania, 14467
        • Diagnostische und Interventionelle Radiologie
      • Potsdam, Germania, 14467
        • Klinikum Ernst von Bergmann gGmbH
      • Wuerzburg, Germania, 97080
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg Frauenklinik und Poliklinik
      • Niigata, Giappone, 951-8566
        • NIigata Cancer Center Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Giappone, 277-8567
        • The Jikei University Kashiwa Hospital
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Giappone, 791-0280
        • Shikoku Cancer Center
      • Toon, Ehime, Giappone, 791-0295
        • Ehime University Hospital
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Giappone, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Giappone, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Giappone, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Giappone, 259-1193
        • Tokai University Hospital
    • Kyoto
      • Sakyo-ku, Kyoto, Giappone, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Giappone, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Giappone, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Tokorozawa, Saitama, Giappone, 359-8513
        • National defense medical college Hospital
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Giappone, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Minato-ku, Tokyo, Giappone, 105-8471
        • The Jikei University Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • The University of Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Cork, Irlanda
        • Bon Secours Hospital
      • Cork, Irlanda
        • Bon Secours Hospital Ireland
      • Dublin, Irlanda, D7
        • Mater Misericordiae University Hospital
      • Dublin, Irlanda, D7
        • Mater Private Hospital
      • Dublin 8, Irlanda, 8
        • Pharmacy Department, St James's Hospital
      • Dublin 8, Irlanda
        • St James's Hospital
    • Dublin
      • Dublin 7, Dublin, Irlanda, 7
        • Mater Misericordiae University Hospital
      • Dublin 7, Dublin, Irlanda, Dublin 7
        • Mater Private Hospital
      • Napoli, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Napoli IRCCS Fondazione Pascale
      • Roma, Italia, 00168
        • Dip.to per la Tutela della Salute della Donna, della Vita Nascente, del Bambino e dell'Adolescente
    • BO
      • Bologna, BO, Italia, 40138
        • Azienda Ospedaliero -Universitaria di Bologna Policlinico S. Orsola - Malpighi
      • Bologna, BO, Italia, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Bologna Policlinico S. Orsola - Malpighi
    • GE
      • Genova, GE, Italia, 16128
        • E.O. Ospedali Galliera
      • Genova, GE, Italia, 16128
        • Farmacia Galliera
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milano, MI, Italia, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
    • SO
      • Sondrio, SO, Italia, 23100
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale ASST della Valtellina e dell Alto Lario
      • Daugavpils, Lettonia, LV5417
        • Daugavpils Regional Hospital, Oncology Department (11 floor)
      • Daugavpils, Lettonia, LV5417
        • Daugavpils Regional Hospital
      • Daugavpils, Lettonia, LV5417
        • Natalja Goncarova -Radiology Services
      • Liepaja, Lettonia, LV-3414
        • Inga Vigule-Radiology services
      • Liepaja, Lettonia, LV3414
        • Liepaja Regional Hospital
      • Riga, Lettonia, LV 1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
      • Riga, Lettonia, LV-1010
        • Medical Society "ARS" Ltd
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Messico, 14080
        • Instituto Nacional de Cancerologia
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Messico, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez
      • Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
      • Groningen, Olanda, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Groningen, Olanda, 9713 AP
        • Pharmacy Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Leiden, Olanda, 2333 ZA
        • LUMC
      • Maastricht, Olanda, 6229 HX
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum
      • Sittard-Geleen, Olanda, 6162 AP
        • Pharmacy Zuyderland Medisch Centrum
      • Sittard-Geleen, Olanda, 6162 BG
        • Zuyderland Medisch Centrum
      • Gdynia, Polonia, 81-519
        • Szpitale Pomorskie Sp. z.o.o., Apteka Szpitalna
      • Gdynia, Polonia, 81-519
        • Szpitale Pomorskie, Sp. z o. o., Oddzial Onkologii i Radioterapii
      • Krakow, Polonia, 31-115
        • Centrum Onkologii, Instytut im. M. Sklodowskiej-Curie, Oddzial w Krakowie, Apteka Szpitalna
      • Krakow, Polonia, 31-115
        • Centrum Onkologii, Instytut im.M.Sklodowskiej-Curie, Oddzial w Krakowie
      • Olsztyn, Polonia, 10-561
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Olsztynie
      • Olsztyn, Polonia, 10-561
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Olsztynie. Apteka Szpitalna
      • Opole, Polonia, 45-061
        • Opolskie Centrum Onkologii im. prof. Tadeusza Koszarowskiego w Opolu
      • Poznan, Polonia, 60-535
        • Ginekologiczno - Polozniczy Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w
      • Bristol, Regno Unito, BS2 8ED
        • University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Regno Unito, W12 0HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Regno Unito, SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London, Regno Unito, NW1 2PG
        • University College London Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Regno Unito, NW1 2BU
        • University College London Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Regno Unito, SE1 9RT
        • Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, Regno Unito, WC1E 6AG
        • University College London Hospital
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • The Christie Hospital NHS Foundation Trust
      • Stockport, Regno Unito, SK4 5GA
        • Baxter Healthcare
    • Devon
      • Torquay, Devon, Regno Unito, TQ2 7AA
        • Torbay and South Devon NHS Foundation Trust
    • Kent
      • Margate, Kent, Regno Unito, CT9 4AN
        • East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust
    • London
      • Islington, London, Regno Unito, N79NH
        • University College London Hospital NHS Foundation Trust
    • Merseyside
      • Bebington, Wirral, Merseyside, Regno Unito, CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
      • Wirral, Merseyside, Regno Unito, CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Regno Unito, HA6 2RN
        • East and North Hertfordshire NHS Trust
    • Oxford
      • Headington, Oxford, Regno Unito, OX3 7LE
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Regno Unito, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
      • Sutton, Surrey, Regno Unito, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • Sutton, Surrey, Regno Unito, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • Iasi, Romania, 700106
        • SC Centrul de Oncologie Euroclinic SRL
    • Cluj
      • Cluj Napoca, Cluj, Romania, 400641
        • SC Medisprof SRL
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Romania, 200385
        • Sc Oncolab Srl
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapore, 188770
        • Raffles Hospital
      • Singapore, Singapore, 119082
        • National University Hospital, Pharmacy @ NCIS
      • Bardejov, Slovacchia, 08501
        • NsP sv. Jakuba, n.o. , Bardejov
      • Bratislava, Slovacchia, 83310
        • Narodny Onkologicky Ustav
      • Bratislava, Slovacchia, 81250
        • Onkologicky ustav sv. Alzbety a.s.
      • Kosice, Slovacchia, 04191
        • Vychodoslovensky onkologicky ustav, a.s.
      • Poprad, Slovacchia, 05801
        • POKO Poprad s.r.o.
    • Alabama
      • Alabaster, Alabama, Stati Uniti, 35007
        • Alabama Oncology
      • Bessemer, Alabama, Stati Uniti, 35022
        • Alabama Oncology
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
        • Alabama Oncology, Bruno Cancer Center
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
        • Alabama Oncology
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35211
        • Alabama Oncology
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35235
        • Alabama Oncology
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35243
        • Alabama Oncology
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
        • Arizona Oncology Associates, PC - HAL
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85027
        • Arizona Oncology Associates, PC - HAL
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • Arizona Oncology Associates, PC - HAL
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85284
        • Arizona Oncology Associates, PC - HAL
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
        • Arizona Oncology Associates, PC-Hope
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85711
        • Arizona Oncology Associates, PC-Hope
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stati Uniti, 72703
        • Highlands Oncology Group
      • Rogers, Arkansas, Stati Uniti, 72758
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92614
        • Oso HomeCare
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center, Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Medical Center, Cedars-Sinai
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Gynecologic Oncology Associates
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • UC Irvine Health
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Hematology-Oncology Medical Group of Orange County
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Medical Oncology Care Associates
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • St. Joseph Hospital of Orange
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • The Center for Cancer Prevention and Treatment at St. Joseph Hospital of Orange
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • University of California, Irvine/UC Irvine Health
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • California Pacific Medical Center-Pacific Campus
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94109
        • California Pacific Medical Center - Medical Office Building
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94109
        • California Pacific Medical Center - Van Ness Campus
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94114
        • California Pacific Medical Center - Davies Campus
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Bryan Hemming Cancer Care Center - California Pacific Medical Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • California Pacific Medical Center - Pacific Heights Outpatient Pharmacy
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • California Pacific Medical Center-Research Institute
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94118
        • Palo Alto Medical Foundation Group
      • Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93105
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      • Solvang, California, Stati Uniti, 93463
        • Sansum Clinic
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers
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        • Rocky Mountain Cancer Centers
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        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • C/O Thomas Ferencz, RPh, BCOP, Smilow Cancer Hospital at Yale-New Haven
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Smilow Cancer Hospital at Yale-New Haven
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Smilow Cancer Hospital at Yale-New Haven
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20016
        • Johns Hopkins Sibley Memorial Hospital
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Stati Uniti, 33442
        • UHealth Deerfield Beach
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami Hospital and Clinics
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Orlando Health, Inc.
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Orlando Health Gynecological Cancer Center
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Orlando Health UF Health Cancer Center
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Orlando Health, Inc
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • The Emory Clinic
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Investigational Drug Service, Emory University Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins University
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817
        • Rcca Md Llc
      • Germantown, Maryland, Stati Uniti, 20874
        • Rcca Md Llc
      • Lutherville, Maryland, Stati Uniti, 21093
        • SKCCC at Johns Hopkins, Green Spring Station
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20852
        • Women's Health Specialists of Montgomery County
      • Silver Spring, Maryland, Stati Uniti, 20910
        • Holy Cross Hospital
      • Silver Spring, Maryland, Stati Uniti, 20904
        • Maryland Oncology Hematology
      • Silver Spring, Maryland, Stati Uniti, 20902
        • Holy Cross Resource Center
      • Silver Spring, Maryland, Stati Uniti, 20910
        • Holy Cross Hospital, Pharmacy
      • Wheaton, Maryland, Stati Uniti, 20902
        • Maryland Oncology Hematology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital Attn: Svetlana Rashkova, RPh
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center Attn: Nisha Sharma
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute Attn: Vasilika Koci, PharmD
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63017
        • Mercy Ministry Office
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65804
        • Mercy - Women's Oncology
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65804
        • Mercy Clinic Cancer and Hematology - Chub O'Reilly Cancer Center
    • New Jersey
      • Berkeley Heights, New Jersey, Stati Uniti, 07922
        • Summit Medical Group
      • Florham Park, New Jersey, Stati Uniti, 07932
        • Summit Medical Group PA
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07103-6750
        • University Hospital, Investigational Drug Pharmacy
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07103-6750
        • University Hospital
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07103
        • University Hospital, Ambulatory Care Center
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07103
        • University Hospital, The Cancer Center
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Montefiore - Einstein Center for Cancer Care
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center, Centennial Women's Center
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Huntington, New York, Stati Uniti, 11743
        • Medical Arts Radiology
      • Huntington, New York, Stati Uniti, 11743
        • ProHealth Radiology
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
        • NYU Winthrop Hospital, Clinical Trials Center
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
        • NYU Winthrop Hospital, Gynecologic Oncology
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
        • NYU Winthrop Hospital, Infusion Center
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
        • NYU Winthrop Hospital, Research Pharmacy
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
        • NYU Winthrop Radiology
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • Oncology Hematology Care, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45211
        • Oncology Hematology Care, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45236
        • Oncology Hematology Care, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45245
        • Oncology Hematology Care, Inc.
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • MetroHealth Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • OSU Wexner Medical Center, Arthur G. James Cancer Hospital & Solove Research Institute
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • OSU Wexner Medical Center, Investigational Drug Services
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43212
        • OSU Wexner Medical Center, Stefanie Spielman Comprehensive Breast Center
      • Fairfield, Ohio, Stati Uniti, 45014
        • Oncology Hematology Care, Inc.
      • Hilliard, Ohio, Stati Uniti, 43026
        • OSU Wexner Medical Center, Gynecologic Oncology at Mill Run
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
      • Grants Pass, Oregon, Stati Uniti, 97527
        • Asante Three Rivers Medical Center
      • Grants Pass, Oregon, Stati Uniti, 97527
        • Hematology Oncology Associates
      • Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
        • Hematology Oncology Associates
      • Medford, Oregon, Stati Uniti, 97501
        • Asante Pharmacy
      • Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
        • Asante Rogue Regional Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Magee-Women's Hospital of UPMC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute Investigational Drug Service
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
        • Avera Cancer Institute
    • Tennessee
      • Dickson, Tennessee, Stati Uniti, 37055
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Franklin, Tennessee, Stati Uniti, 37067
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Gallatin, Tennessee, Stati Uniti, 37066
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Hermitage, Tennessee, Stati Uniti, 37076
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Lebanon, Tennessee, Stati Uniti, 37090
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Murfreesboro, Tennessee, Stati Uniti, 37129
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • The Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37205
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37207
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37211
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Shelbyville, Tennessee, Stati Uniti, 37160
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Smyrna, Tennessee, Stati Uniti, 37167
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78745
        • Texas Oncology - South Austin
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • Texas Oncology-Austin Central
      • Bedford, Texas, Stati Uniti, 76022
        • Texas Oncology Bedford
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Parkland Health and Hospital System
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT Southwestern Medical Center-Clements University Hospital
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT Southwestern Medical Center-Zale Lipshy University Hospital
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Texas Oncology - Fort Worth Cancer Center
      • Irving, Texas, Stati Uniti, 75063
        • US Oncology Investigational Products Center
      • Irving, Texas, Stati Uniti, 75063
        • US Oncology Investigational Products Center (IPC)
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
        • Texas Oncology - San Antonio Medical Center
    • Utah
      • Layton, Utah, Stati Uniti, 84041
        • Utah Cancer Specialists
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84157
        • Utah Cancer Specialists
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84106
        • Utah Cancer Specialists
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84102
        • Utah Cancer Specialists
      • West Jordan, Utah, Stati Uniti, 84088
        • Utah Cancer Specialists
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • Emily Couric Cancer Center
    • Ticino
      • Bellinzona, Ticino, Svizzera, 6500
        • Oncology Institute of Southern Switzerland (IOSI)
      • Bellinzona, Ticino, Svizzera, 6500
        • Ospedale San Giovanni
      • Bellinzona, Ticino, Svizzera, 6500
        • Radiologia ORBV
    • Zuerich
      • Winterthur, Zuerich, Svizzera, 8401
        • Kantonsspital Winterthur
    • Zurich
      • Winterthur, Zurich, Svizzera, 8401
        • Kantonsspital Winterthur
      • Adana, Tacchino, 01120
        • Baskent University Adana Training and Research Hospital
      • Ankara, Tacchino, 06490
        • Baskent University Ankara Hospital, Department of Oncology
      • Istanbul, Tacchino, 34093
        • Istanbul University Oncology Institute
      • Istanbul, Tacchino, 34093
        • Bezmialem Vakif University Medical Faculty Hospital
      • Istanbul, Tacchino, 34098
        • Istanbul University Cerrahpasa-Cerrahpasa Medical Faculty
      • Izmir, Tacchino, 35100
        • Ege University Faculty of Medicine Hospital
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Clinical Trial Pharmacy, Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei City, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei City, Taiwan, 104
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei City, Taiwan, 106
        • Cathay General Hospital
      • Taipei City, Taiwan, 112
        • Clinical Trial Pharmacy, Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
      • Taipei City, Taiwan, 112
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
      • Taipei city, Taiwan, 10449
        • Clinical Trial Pharmacy, Mackay Memorial Hospital
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Chemotherapy Pharmacy, Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch
      • Chernivtsi, Ucraina, 58013
        • Communal Institution Chernivtsi Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Dnipropetrovsk, Ucraina, 49102
        • Cl Dnipropetrovsk City Multifield Clinical Hospital
      • Kryviy Rig, Ucraina, 50048
        • Municipal Institution Kryviy Rih Oncology Center of Dnipropetrovsk regional Council
      • Kyiv, Ucraina, 03022
        • Clinic of National Cancer Institute
      • Lviv, Ucraina, 79031
        • CNE of Lviv Regional Council "Lviv Oncological Regional Therapeutical and Diagnostic Centre"
      • Uzhhorod, Ucraina, 88000
        • Central Municipal Clinical Hospital, Municipal oncology center, therapeutics department
      • Budapest, Ungheria, 1083
        • Semmelweis Egyetem Onkologiai Központ
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Gyogyszertar
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont, Szuleszeti es Nogyogyaszati Klinika
      • Szolnok, Ungheria, 5000
        • Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointezet, Onkologiai Kozpont

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Ovaio epiteliale, tuba di Falloppio o carcinoma peritoneale primario confermato istologicamente in stadio III-IV, compresi i tumori mülleriani misti maligni con componente sierosa di alto grado
  • I pazienti devono essere candidati alla chemioterapia a base di platino e non trattati in precedenza
  • I pazienti devono aver completato una procedura chirurgica di debulking o essere candidati alla chemioterapia neoadiuvante
  • Disponibilità di un blocco di tessuto tumorale fissato in formalina, incluso in paraffina (FFPE) o di un minimo di 15 vetrini
  • ECOGPS 0-1
  • Adeguata funzionalità ematologica, renale ed epatica

Criteri chiave di esclusione:

  • Tumori non epiteliali o tumori ovarici con basso potenziale maligno (cioè tumori borderline) o tumori mucinosi
  • Precedente trattamento antitumorale sistemico per EOC, FTC o PPC inclusa precedente immunoterapia con IL 2, IFN α o anti PD 1, anti PD L1, anti PD L2, anti CD137 o antigene 4 associato ai linfociti T citotossici (anti CTLA 4) anticorpo (incluso ipilimumab) o qualsiasi altro anticorpo o farmaco mirato specificamente alla costimolazione delle cellule T o alle vie del checkpoint immunitario
  • Pazienti per i quali, a parere dello sperimentatore, esiste un beneficio clinico per la somministrazione di bevacizumab come trattamento di prima linea e per i quali bevacizumab è approvato e disponibile in questa impostazione.
  • Cancro per il quale è prevista la chemioterapia citotossica intraperitoneale
  • Malattia autoimmune attiva (alcune eccezioni includono diabete di tipo I, vitiligine, psoriasi, ipo o ipertiroidismo che non richiedono trattamento immunosoppressivo)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio A
Chemioterapia seguita da osservazione
Dato Q3W durante la fase di chemioterapia
Scelta dello sperimentatore settimanale o Q3W durante la fase di chemioterapia
Sperimentale: Braccio B
Chemioterapia seguita da avelumab in mantenimento
Dato Q3W durante la fase di chemioterapia
Scelta dello sperimentatore settimanale o Q3W durante la fase di chemioterapia
Dato Q3W in combinazione con carboplatino/paclitaxel durante la porzione di chemioterapia
Dato come unico agente nella porzione di manutenzione Q2W
Sperimentale: Braccio C
Chemioterapia in combinazione con avelumab seguita da avelumab in mantenimento
Dato Q3W durante la fase di chemioterapia
Scelta dello sperimentatore settimanale o Q3W durante la fase di chemioterapia
Dato Q3W in combinazione con carboplatino/paclitaxel durante la porzione di chemioterapia
Dato come unico agente nella porzione di manutenzione Q2W

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata da Blinded Independent Central Review (BICR)
Lasso di tempo: Dal basale alla progressione della malattia o all'interruzione dello studio o al decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (durata massima di 27 mesi)
PFS valutata dal BICR: durata dalla randomizzazione fino alla progressione della malattia o alla morte. I dati sulla PFS sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione adeguata del tumore per i partecipanti che non hanno avuto un evento (progressione della malattia o decesso), che hanno iniziato una nuova terapia antitumorale prima di un evento o per i partecipanti con un evento dopo 2 o più valutazioni tumorali mancanti. Progressione secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1: come aumento di almeno il 20 percento (%) della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola nello studio (questo include la somma di riferimento se quella è il più piccolo in studio). Oltre all'incremento relativo del 20%, la somma deve aver dimostrato anche un incremento assoluto di almeno 5 millimetri (mm). Anche la comparsa di una o più nuove lesioni è stata considerata progressione. L'analisi è stata eseguita utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Dal basale alla progressione della malattia o all'interruzione dello studio o al decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (durata massima di 27 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dal basale all'interruzione dello studio o al decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (durata massima di 27 mesi)
La sopravvivenza globale è stata definita come il tempo (in mesi) dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa. Gli ultimi partecipanti noti per essere vivi sono stati censurati alla data dell'ultimo contatto. L'analisi è stata eseguita utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Dal basale all'interruzione dello studio o al decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (durata massima di 27 mesi)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata dall'investigatore
Lasso di tempo: Dal basale alla progressione della malattia o all'interruzione dello studio o al decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (durata massima di 27 mesi)
La PFS valutata dallo sperimentatore è stata definita come il tempo (in mesi) dalla data di randomizzazione alla prima documentazione di progressione della malattia o decesso (dovuto a qualsiasi causa), a seconda di quale evento si sia verificato per primo. La progressione secondo RECIST 1.1, è stata definita come un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma più piccola nello studio (questa include la somma di base se questa è la più piccola nello studio). Oltre all'incremento relativo del 20%, la somma deve aver dimostrato anche un incremento assoluto di almeno 5 mm. Anche la comparsa di una o più nuove lesioni è stata considerata progressione. L'analisi è stata eseguita utilizzando un modello di rischio proporzionale di Cox stratificato per gli strati di randomizzazione e un test log-rank stratificato.
Dal basale alla progressione della malattia o all'interruzione dello studio o al decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (durata massima di 27 mesi)
Percentuale di partecipanti con risposta obiettiva valutata dall'investigatore
Lasso di tempo: Dal basale alla progressione della malattia, all'inizio di una nuova terapia antitumorale o all'interruzione dello studio o al decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (durata massima di 27 mesi)
Lo sperimentatore ha valutato la risposta obiettiva secondo RECIST versione 1.1, è stata definita come partecipanti con la migliore risposta complessiva confermata di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR). La CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni target e non target e mantenuta per almeno 4 settimane. Eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) devono presentare una riduzione in asse corto inferiore a (<) 10 mm. La PR è stata definita come una diminuzione di almeno il 30% della somma delle dimensioni più lunghe delle lesioni target prendendo come riferimento la somma delle dimensioni più lunghe della linea di base.
Dal basale alla progressione della malattia, all'inizio di una nuova terapia antitumorale o all'interruzione dello studio o al decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (durata massima di 27 mesi)
Percentuale di partecipanti con risposta obiettiva valutata da Blinded Independent Central Review (BICR)
Lasso di tempo: Dal basale alla progressione della malattia, all'inizio di una nuova terapia antitumorale o all'interruzione dello studio o al decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (durata massima di 27 mesi)
BICR ha valutato la risposta obiettiva secondo RECIST versione 1.1, è stata definita come partecipanti con la migliore risposta globale confermata di CR o PR. La CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni target e non target e mantenuta per almeno 4 settimane. Eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) devono presentare una riduzione in asse corto a <10 mm. La PR è stata definita come una diminuzione di almeno il 30% della somma delle dimensioni più lunghe delle lesioni target prendendo come riferimento la somma delle dimensioni più lunghe della linea di base.
Dal basale alla progressione della malattia, all'inizio di una nuova terapia antitumorale o all'interruzione dello studio o al decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (durata massima di 27 mesi)
Durata della risposta (DOR) valutata dall'investigatore
Lasso di tempo: Prima risposta successivamente confermata alla progressione della malattia o all'inizio di una nuova terapia antitumorale o all'interruzione dello studio o al decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (durata massima di 27 mesi)
DOR valutato dallo sperimentatore: tempo (in mesi) dalla prima documentazione di risposta obiettiva (CR o PR confermata) alla data della prima documentazione di PD o morte per qualsiasi causa. Secondo RECIST versione 1.1, la CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni target e non target e mantenuta per almeno 4 settimane. Eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) devono presentare una riduzione in asse corto a <10 mm. PR: diminuzione di almeno il 30% della somma delle dimensioni più lunghe delle lesioni bersaglio prendendo come riferimento la somma delle dimensioni più lunghe della linea di base. La PD è stata definita come un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma più piccola nello studio (questa includeva la somma basale se questa è la più piccola nello studio). Oltre all'incremento relativo del 20%, la somma deve aver dimostrato anche un incremento assoluto di almeno 5 mm. Anche la comparsa di una o più nuove lesioni è stata considerata progressione. L'analisi è stata eseguita utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Prima risposta successivamente confermata alla progressione della malattia o all'inizio di una nuova terapia antitumorale o all'interruzione dello studio o al decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (durata massima di 27 mesi)
Durata della risposta (DOR) valutata da Blinded Independent Central Review (BICR)
Lasso di tempo: Prima risposta successivamente confermata alla progressione della malattia o all'inizio di una nuova terapia antitumorale o all'interruzione dello studio o al decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (durata massima di 27 mesi)
DOR valutato dal BICR: tempo (in mesi) dalla prima documentazione di risposta obiettiva (CR o PR confermata) alla data della prima documentazione di PD o morte per qualsiasi causa. Secondo RECIST versione 1.1, la CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni target e non target e mantenuta per almeno 4 settimane. Eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) devono presentare una riduzione in asse corto a <10 mm. PR: diminuzione di almeno il 30% della somma delle dimensioni più lunghe delle lesioni bersaglio prendendo come riferimento la somma delle dimensioni più lunghe della linea di base. La PD è stata definita come un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma più piccola nello studio (questa includeva la somma basale se questa è la più piccola nello studio). Oltre all'incremento relativo del 20%, la somma deve aver dimostrato anche un incremento assoluto di almeno 5 mm. Anche la comparsa di una o più nuove lesioni è stata considerata progressione. L'analisi è stata eseguita utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Prima risposta successivamente confermata alla progressione della malattia o all'inizio di una nuova terapia antitumorale o all'interruzione dello studio o al decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (durata massima di 27 mesi)
Sopravvivenza libera da progressione di mantenimento valutata da Blinded Independent Central Review (BICR)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 del ciclo 1 (42 giorni) della fase di mantenimento alla progressione della malattia o del decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (durata massima di 27 mesi)
La PFS di mantenimento valutata dal BICR è stata definita come il tempo dal Giorno 1 del Ciclo 1 della fase di mantenimento alla data della prima documentazione di PD o decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo. È stato definito, per i partecipanti che sono passati alla fase di mantenimento e che non hanno avuto progressione della malattia dal BICR durante la fase chemioterapica. Secondo RECIST versione 1.1, la PD è stata definita come un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola nello studio (questa includeva la somma di riferimento se questa è la più piccola nello studio). Oltre all'incremento relativo del 20%, la somma deve aver dimostrato anche un incremento assoluto di almeno 5 mm. Anche la comparsa di una o più nuove lesioni è stata considerata progressione. L'analisi è stata eseguita utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Dal giorno 1 del ciclo 1 (42 giorni) della fase di mantenimento alla progressione della malattia o del decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (durata massima di 27 mesi)
Sopravvivenza libera da progressione di mantenimento (PFS) valutata dall'investigatore
Lasso di tempo: Dal giorno 1 del ciclo 1 (42 giorni) della fase di mantenimento alla progressione della malattia o del decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (durata massima di 27 mesi)
La PFS di mantenimento valutata dallo sperimentatore è stata definita come il tempo dal Giorno 1 del Ciclo 1 della fase di mantenimento alla data della prima documentazione di PD o decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo. È stato definito, per i partecipanti che sono passati alla fase di mantenimento e che non hanno avuto progressione della malattia dallo sperimentatore durante la fase di chemioterapia. Secondo RECIST versione 1.1, la PD è stata definita come un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola nello studio (questa includeva la somma di riferimento se questa è la più piccola nello studio). Oltre all'incremento relativo del 20%, la somma deve aver dimostrato anche un incremento assoluto di almeno 5 mm. Anche la comparsa di una o più nuove lesioni è stata considerata progressione. L'analisi è stata eseguita utilizzando il metodo Kaplan-Meier
Dal giorno 1 del ciclo 1 (42 giorni) della fase di mantenimento alla progressione della malattia o del decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (durata massima di 27 mesi)
Percentuale di partecipanti con risposta patologica completa (pCR)
Lasso di tempo: Dal basale alla progressione della malattia o all'interruzione dello studio o al decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (durata massima di 27 mesi)
Il pCR è stato definito (per i partecipanti neoadiuvanti sottoposti a chirurgia di debulking a intervalli [IDS]), come punteggio di risposta alla chemioterapia 3 (CSR3), sulla base di uno studio di Bohm et al, 2015. CSR3 è stata definita come risposta completa o quasi completa senza tumore residuo o focolai tumorali sparsi irregolarmente minimi visti come singole cellule, gruppi di cellule o noduli fino a 2 mm. La risposta completa o quasi completa è stata definita come scomparsa microscopica completa o quasi completa del tumore invasivo/malattia residua.
Dal basale alla progressione della malattia o all'interruzione dello studio o al decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (durata massima di 27 mesi)
Sopravvivenza libera da progressione 2 (PFS2)
Lasso di tempo: Basale fino all'inizio del secondo trattamento successivo dopo la prima PD o interruzione dallo studio o decesso, che si sia mai verificato per primo (durata massima di 27 mesi)
La PFS2 è stata definita come il tempo (in mesi) dalla data di randomizzazione all'inizio del secondo trattamento successivo dopo la prima documentazione di PD, o il decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale dei due si sia verificato per primo. La progressione secondo RECIST versione 1.1, è stata definita come un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola nello studio (questa includeva la somma di riferimento se questa è la più piccola nello studio). Oltre all'incremento relativo del 20%, la somma deve aver dimostrato anche un incremento assoluto di almeno 5 mm. Anche la comparsa di una o più nuove lesioni è stata considerata progressione. L'analisi è stata eseguita utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Basale fino all'inizio del secondo trattamento successivo dopo la prima PD o interruzione dallo studio o decesso, che si sia mai verificato per primo (durata massima di 27 mesi)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata dai criteri dell'intergruppo sul cancro ginecologico (GCIG)
Lasso di tempo: Basale fino alla progressione della malattia secondo i criteri GCIG o all'inizio di una nuova terapia antitumorale o all'interruzione dello studio o al decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (durata massima di 27 mesi)
La PFS mediante GCIG è stata valutata sia con RECIST 1.1 che con l'antigene del cancro 125 (CA-125). È stato definito come il tempo dalla randomizzazione alla prima documentazione della progressione della malattia (PD) o della morte, a seconda di quale evento si sia verificato per primo. Come da RECIST 1.1, PD: maggiore o uguale a (>=) aumento del 20% nella somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma più piccola nello studio con aumento assoluto >= 5 millimetri. La PD basata sul CA-125 sierico è stata definita come (i) partecipanti con elevato pretrattamento di CA-125 e normalizzazione di CA-125, (ii) partecipanti con CA-125 nell'intervallo di riferimento prima del trattamento; (i) e (ii) devono aver mostrato CA-125 >= 2 volte il limite superiore dell'intervallo di riferimento in 2 occasioni >= 1 settimana di distanza, o (iii) partecipanti con livelli elevati di CA-125 prima del trattamento, che non si sono mai normalizzati, ha mostrato CA-125 >= 2 volte il valore nadir in 2 occasioni >= 1 settimana di distanza. La data di censura per PFS da parte di GCIG è stata l'ultima delle date di censura per PFS da RECIST 1.1 e PFS da CA-125.
Basale fino alla progressione della malattia secondo i criteri GCIG o all'inizio di una nuova terapia antitumorale o all'interruzione dello studio o al decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (durata massima di 27 mesi)
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (AE) classificati in base ai criteri di terminologia comune del National Cancer Institute (NCI-CTCAE), versione 4.03
Lasso di tempo: Dal basale all'interruzione dello studio o al decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (durata massima di 36 mesi)
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che riceveva il farmaco oggetto dello studio, indipendentemente dalla possibilità di una relazione causale. Come da NCI-CTCAE versione 4.03, Grado 1: sintomi asintomatici o lievi, solo osservazioni cliniche o diagnostiche, intervento non indicato; Grado 2: indicato intervento moderato, minimo, locale o non invasivo, che limita le attività strumentali della vita quotidiana (ADL) adeguate all'età; Grado 3: grave o clinicamente significativo ma non immediatamente pericoloso per la vita, ricovero in ospedale o prolungamento del ricovero esistente indicato, ADL invalidante, limitante l'auto-cura; Grado 4: conseguenza pericolosa per la vita, indicato intervento urgente; Grado 5: morte correlata ad AE. Gli eventi emergenti dal trattamento sono eventi tra la prima dose del farmaco in studio e fino a 36 mesi che erano assenti prima del trattamento o che sono peggiorati rispetto allo stato pretrattamento.
Dal basale all'interruzione dello studio o al decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (durata massima di 36 mesi)
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio superiori o uguali a (>=) grado 3, in base ai criteri di terminologia comune del National Cancer Institute (NCI-CTCAE), versione 4.03
Lasso di tempo: Dal basale all'interruzione dello studio o al decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (durata massima di 27 mesi)
Secondo NCI-CTCAE v 4.03, i criteri di grado 3 e superiori erano; Ematologia [Anemia - Grado 3: emoglobina <8,0 grammi per decilitro (g/dL), <4,9 millimoli per litro (mmol/L), <80 grammi per litro (g/L), trasfusione indicata, Grado 4: pericolo di vita conseguenze, indicato intervento urgente, Grado 5: morte; diminuzione della conta piastrinica Grado 3: da <50,0 a 25,0*10^9/litri(L), Grado 4: <25,0*10^9/L; conta dei linfociti diminuita - Grado 3: <0,5-0,2*10^9/L, Grado 4: <0,2*10^9/L; conta dei neutrofili diminuita - Grado 3: da <1,0 a 0,5*10^9/L, Grado 4: <0,5*10^9/L]. Chimica [creatinina aumentata-Grado 3: da >3,0 a 6,0*limite superiore della norma (ULN), Grado 4: >6,0*ULN; amilasi sierica aumentata, lipasi aumentata-Grado 3: >2,0 - 5,0*ULN, Grado 4: >5,0*ULN]. Funzionalità epatica [aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT)-Grado 3: da >5,0 a 20,0*ULN, Grado 4: >20,0*ULN].
Dal basale all'interruzione dello studio o al decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (durata massima di 27 mesi)
Variazione rispetto al basale dei segni vitali - Pressione sanguigna al giorno 1 dei cicli 2, 3, 4 nella fase di chemioterapia; Giorni 1, 15 e 29 dei cicli 1 e 2 nella fase di mantenimento/osservazione e alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Basale, primi 3 mesi della fase di chemioterapia (CP): giorno 1 dei cicli 2, 3 e 4 (ogni ciclo 21 giorni); Fase di mantenimento/osservazione (MP/OP): giorni 1, 15 e 29 dei cicli 1 e 2 (ogni ciclo 42 giorni) e alla fine del trattamento (fino a 27 mesi)
I segni vitali includevano la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca. La pressione sanguigna includeva la pressione diastolica da seduti (DBP) e la pressione sistolica da seduti (SBP). MP è applicabile solo per due bracci "Chemioterapia seguita da Avelumab" e "Chemioterapia + Avelumab seguita da Avelumab". L'OP è applicabile solo per il terzo braccio "Chemioterapia seguita da osservazione". I titoli di categoria "MP/OP" indicano quale fase era applicabile per i rispettivi bracci di segnalazione.
Basale, primi 3 mesi della fase di chemioterapia (CP): giorno 1 dei cicli 2, 3 e 4 (ogni ciclo 21 giorni); Fase di mantenimento/osservazione (MP/OP): giorni 1, 15 e 29 dei cicli 1 e 2 (ogni ciclo 42 giorni) e alla fine del trattamento (fino a 27 mesi)
Variazione rispetto al basale dei segni vitali - Frequenza del polso al giorno 1 dei cicli 2, 3, 4 nella fase di chemioterapia; Giorni 1, 15 e 29 dei cicli 1 e 2 nella fase di mantenimento/osservazione e alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Basale, primi 3 mesi della fase di chemioterapia (CP): giorno 1 dei cicli 2, 3 e 4 (ogni ciclo 21 giorni); Fase di mantenimento/osservazione (MP/OP): giorni 1, 15 e 29 dei cicli 1 e 2 (ogni ciclo 42 giorni) e alla fine del trattamento (fino a 27 mesi)
I segni vitali includevano la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca. Sono state riassunte le variazioni rispetto al basale della frequenza cardiaca da seduti. MP è applicabile solo per due bracci "Chemioterapia seguita da Avelumab" e "Chemioterapia + Avelumab seguita da Avelumab". L'OP è applicabile solo per il terzo braccio "Chemioterapia seguita da osservazione". I titoli di categoria "MP/OP" indicano quale fase era applicabile per i rispettivi bracci di segnalazione.
Basale, primi 3 mesi della fase di chemioterapia (CP): giorno 1 dei cicli 2, 3 e 4 (ogni ciclo 21 giorni); Fase di mantenimento/osservazione (MP/OP): giorni 1, 15 e 29 dei cicli 1 e 2 (ogni ciclo 42 giorni) e alla fine del trattamento (fino a 27 mesi)
Numero di partecipanti con anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG).
Lasso di tempo: Dal basale all'interruzione dello studio o al decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (durata massima di 27 mesi)
Le anomalie dell'ECG includevano: 1) intervallo QT, intervallo QT corretto utilizzando la formula di Bazett (QTcB) e intervallo QT corretto utilizzando la formula di Fridericia (QTcF): aumento rispetto al basale maggiore di (>) 30 millisecondi (ms) o 60 ms; valore assoluto > 450 ms, >480 ms e > 500 ms; 2) frequenza cardiaca (HR): valore assoluto <=50 bpm e diminuzione rispetto al basale >=20 bpm; valore assoluto >=120 battiti al minuto (bpm) e incremento rispetto al basale >=20 bpm; 3) Intervallo PR: valore assoluto >=220 ms e incremento rispetto al basale >=20 ms; 4) Intervallo QRS: valore assoluto >= 120 ms.
Dal basale all'interruzione dello studio o al decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (durata massima di 27 mesi)
Valutazione funzionale dell'indice dei sintomi ovarici- 18 (FOSI-18) Punteggio
Lasso di tempo: PC: pre-dose il giorno 1 dei cicli da 2 a 6 (1 ciclo= 21 giorni); MP/OP: giorno 1 dei cicli da 1 a 12 (1 ciclo= 42 giorni), fine del trattamento (in qualsiasi momento fino al mese 27)
National Comprehensive Cancer Network-Functional Assessment of Cancer Therapy (NCCN-FACT) Ovarian Symptom Index-18 (FOSI-18) è un questionario completato da 18 partecipanti, progettato per valutare l'impatto della terapia del cancro sui sintomi correlati al cancro ovarico. Basato sul punteggio numerico dei sintomi. Comprende tre sottoscale: sintomi correlati alla malattia (10 item), effetti collaterali correlati al trattamento (5) e funzionalità/benessere generale (3). I partecipanti hanno valutato il loro livello di sintomi per ogni item utilizzando una scala a 5 punti da 0=per niente a 4=molto. Gli elementi che sono stati inquadrati negativamente, i punteggi sono stati invertiti per l'analisi in modo che punteggi più alti = buona qualità della vita. Indice totale dei sintomi: totale di 18 punteggi, che vanno da 0=gravemente sintomatico a 72=asintomatico. Punteggi FOSI-18 più alti = migliore funzionamento o minore carico di sintomi. MP applicabile solo per i bracci "Chemioterapia seguita da Avelumab" e "Chemioterapia + Avelumab seguita da Avelumab" e OP per "Chemioterapia seguita da Osservazione".
PC: pre-dose il giorno 1 dei cicli da 2 a 6 (1 ciclo= 21 giorni); MP/OP: giorno 1 dei cicli da 1 a 12 (1 ciclo= 42 giorni), fine del trattamento (in qualsiasi momento fino al mese 27)
Punteggio europeo della qualità della vita-5 dimensioni-5 livelli (EQ-5D-5L).
Lasso di tempo: Dal basale all'interruzione dello studio o al decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (durata massima di 36 mesi)
EQ-5D-5L è un questionario standardizzato compilato dai partecipanti che misura la qualità della vita correlata alla salute e traduce tale punteggio in un valore indice o punteggio di utilità. EQ-5D-5L è costituito da due componenti: un profilo dello stato di salute e una scala analogica visiva (VAS) opzionale. In VAS, i partecipanti hanno valutato il loro stato di salute generale da 0 (peggiore immaginabile) a 100 (migliore immaginabile). Il profilo dello stato di salute EQ-5D è composto da 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 5 livelli: 1=nessun problema, 2=problemi lievi, 3=problemi moderati, 4=problemi seri e 5=problemi estremi. Sono disponibili pesi pubblicati che consentono la creazione di un unico punteggio di riepilogo. 57 punteggi complessivi variavano da 0 a 1, con punteggi bassi che rappresentano un livello più elevato di disfunzione.
Dal basale all'interruzione dello studio o al decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (durata massima di 36 mesi)
Fase chemioterapica: concentrazione plasmatica massima (Cmax) di paclitaxel (regime una volta alla settimana [QW])
Lasso di tempo: Pre-dose e 1, 3, 4, 5, 6, 10 e 24 ore dopo l'infusione di paclitaxel il Giorno 1 del Ciclo 2
Cmax è la concentrazione plasmatica massima di paclitaxel. Il LLQ di paclitaxel era di 10,0 ng/mL.
Pre-dose e 1, 3, 4, 5, 6, 10 e 24 ore dopo l'infusione di paclitaxel il Giorno 1 del Ciclo 2
Fase della chemioterapia: concentrazione plasmatica massima (Cmax) di paclitaxel (regime una volta ogni tre settimane [Q3W])
Lasso di tempo: Pre-dose e 1, 3, 4, 5, 6, 10 e 24 ore dopo l'infusione di paclitaxel il Giorno 1 del Ciclo 2
Cmax è la concentrazione plasmatica massima di paclitaxel. Il LLQ di paclitaxel era di 10,0 ng/mL.
Pre-dose e 1, 3, 4, 5, 6, 10 e 24 ore dopo l'infusione di paclitaxel il Giorno 1 del Ciclo 2
Fase chemioterapica: massima concentrazione plasmatica (Cmax) di carboplatino (totale e libero)
Lasso di tempo: Pre-dose e a 0,5, 1, 5, 6, 10 e 24 ore dopo l'infusione di carboplatino il Giorno 1 del Ciclo 2
Cmax è la concentrazione plasmatica massima di carboplatino. Il LLQ del carboplatino era di 100,0 ng/mL.
Pre-dose e a 0,5, 1, 5, 6, 10 e 24 ore dopo l'infusione di carboplatino il Giorno 1 del Ciclo 2
Fase della chemioterapia: area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica dal tempo zero al tempo infinito (AUCinf) del paclitaxel (regime QW)
Lasso di tempo: Pre-dose e 1, 3, 4, 5, 6, 10 e 24 ore dopo l'infusione di paclitaxel il Giorno 1 del Ciclo 2
AUCinf è l'area sotto il profilo concentrazione plasmatica nel tempo dal tempo 0 estrapolato al tempo infinito.
Pre-dose e 1, 3, 4, 5, 6, 10 e 24 ore dopo l'infusione di paclitaxel il Giorno 1 del Ciclo 2
Fase della chemioterapia: area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica dal tempo zero al tempo infinito (AUCinf) di paclitaxel (regime Q3W)
Lasso di tempo: Pre-dose e 1, 3, 4, 5, 6, 10 e 24 ore dopo l'infusione di paclitaxel il Giorno 1 del Ciclo 2
AUCinf è l'area sotto il profilo concentrazione plasmatica nel tempo dal tempo 0 estrapolato al tempo infinito.
Pre-dose e 1, 3, 4, 5, 6, 10 e 24 ore dopo l'infusione di paclitaxel il Giorno 1 del Ciclo 2
Fase della chemioterapia: area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica dal tempo zero al tempo infinito (AUCinf) del carboplatino (totale e libero)
Lasso di tempo: Pre-dose e a 0,5, 1, 5, 6, 10 e 24 ore dopo l'infusione di carboplatino il Giorno 1 del Ciclo 2
AUCinf è l'area sotto il profilo concentrazione plasmatica nel tempo dal tempo 0 estrapolato al tempo infinito.
Pre-dose e a 0,5, 1, 5, 6, 10 e 24 ore dopo l'infusione di carboplatino il Giorno 1 del Ciclo 2
Fase della chemioterapia: area sotto la curva del tempo di concentrazione dal tempo zero a 24 ore (AUC24) di Paclitaxel (regime QW)
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore), 1, 3, 4, 5, 6, 10 e 24 ore dopo l'infusione di paclitaxel il Giorno 1 del Ciclo 2
L'AUC24 è l'area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo dal momento zero (pre-dose) alle 24 ore post-dose (da 0 a 24).
Pre-dose (0 ore), 1, 3, 4, 5, 6, 10 e 24 ore dopo l'infusione di paclitaxel il Giorno 1 del Ciclo 2
Fase della chemioterapia: area sotto la curva del tempo di concentrazione dal tempo zero a 24 ore (AUC24) di Paclitaxel (regime Q3W)
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore), 1, 3, 4, 5, 6, 10 e 24 ore dopo l'infusione di paclitaxel il Giorno 1 del Ciclo 2
L'AUC24 è l'area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo dal momento zero (pre-dose) alle 24 ore post-dose (da 0 a 24).
Pre-dose (0 ore), 1, 3, 4, 5, 6, 10 e 24 ore dopo l'infusione di paclitaxel il Giorno 1 del Ciclo 2
Fase della chemioterapia: area sotto la curva del tempo di concentrazione dal tempo zero a 24 ore (AUC24) del carboplatino (totale e libero)
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore), 0,5, 1, 5, 6, 10 e 24 ore dopo l'infusione di carboplatino il Giorno 1 del Ciclo 2
L'AUC24 è l'area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo dal momento zero (pre-dose) alle 24 ore post-dose.
Pre-dose (0 ore), 0,5, 1, 5, 6, 10 e 24 ore dopo l'infusione di carboplatino il Giorno 1 del Ciclo 2
Fase di mantenimento: concentrazione plasmatica pre-dose (Ctrough) di Avelumab
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore) il Giorno 1 del Ciclo 2
Ctrough è la concentrazione alla fine dell'intervallo di somministrazione quando avelumab è stato somministrato come regime ogni 2 settimane in assenza di carboplatino e paclitaxel dopo 1 ciclo di somministrazione di avelumab, cioè prima della somministrazione del farmaco il Giorno 1 del ciclo 2. Ctrough di Avelumab nel è stata segnalata assenza di chemioterapia (cioè nella fase di mantenimento). Il LLQ di avelumab era di 0,20 microgrammi per millilitro (mcg/ml). I dati per questa misura di esito non sono stati riportati per i bracci di segnalazione "PK: Chemioterapia + Avelumab seguito da Avelumab" (poiché non era previsto che i dati venissero raccolti 1 ciclo dopo l'inizio della somministrazione di avelumab) e "PK: Chemioterapia seguita da Osservazione" (poiché avelumab non è stato somministrato in questo braccio e pertanto non è stata pianificata la raccolta dei dati).
Pre-dose (0 ore) il Giorno 1 del Ciclo 2
Fase di mantenimento: massima concentrazione plasmatica (Cmax) di Avelumab
Lasso di tempo: Fine dell'infusione di avelumab il Giorno 1 del Ciclo 2
Cmax è la concentrazione alla fine di un'infusione di 1 ora, corrispondente alla concentrazione plasmatica massima di avelumab. Il LLQ di avelumab era di 0,20 mcg/mL. I dati per questa misura di esito non sono stati riportati per i bracci di segnalazione "PK: Chemioterapia + Avelumab seguito da Avelumab" (poiché non era prevista la raccolta dei dati 1 ciclo dopo l'inizio della somministrazione di avelumab) e "PK: Chemioterapia seguita da Osservazione" (poiché avelumab non è stato somministrato in questo braccio e pertanto non è stata pianificata la raccolta dei dati).
Fine dell'infusione di avelumab il Giorno 1 del Ciclo 2
Fase chemioterapica: massima concentrazione plasmatica (Cmax) di Avelumab quando somministrato con paclitaxel e carboplatino
Lasso di tempo: Fine dell'infusione il Giorno 1 del Ciclo 2
Cmax è la concentrazione alla fine di un'infusione di 1 ora, corrispondente alla concentrazione plasmatica massima di avelumab. Il LLQ di avelumab era di 0,20 mcg/mL. I dati per questa misura di esito non sono stati riportati per i bracci di segnalazione "PK: chemioterapia seguita da avelumab" (dati non disponibili per questo OM poiché avelumab non è stato somministrato insieme a paclitaxel e carboplatino in questo braccio) e "PK: chemioterapia seguita da osservazione" ( poiché avelumab non è stato somministrato in questo braccio e pertanto non è stata pianificata la raccolta dei dati).
Fine dell'infusione il Giorno 1 del Ciclo 2
Fase chemioterapica: concentrazione plasmatica pre-dose (Ctrough) di Avelumab quando somministrato con paclitaxel e carboplatino
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore) il Giorno 1 del Ciclo 2
Ctrough è la concentrazione alla fine dell'intervallo di somministrazione quando avelumab è stato somministrato come regime Q2W in assenza di carboplatino e paclitaxel dopo 1 ciclo di somministrazione di avelumab, cioè prima della somministrazione del farmaco il giorno 1 del ciclo 2. Il LLQ di avelumab era di 0,20 mcg/mL. I dati per questa misura di esito non sono stati riportati per i bracci di segnalazione "PK: chemioterapia seguita da avelumab" (dati non disponibili per questo OM poiché avelumab non è stato somministrato insieme a paclitaxel e carboplatino in questo braccio) e "PK: chemioterapia seguita da osservazione" ( poiché avelumab non è stato somministrato in questo braccio e pertanto non è stata pianificata la raccolta dei dati).
Pre-dose (0 ore) il Giorno 1 del Ciclo 2
Numero di partecipanti con anticorpi anti-farmaco (ADA) contro Avelumab per stato mai e poi mai positivo
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
ADA contro avelumab nei campioni di siero è stato determinato e riportato separatamente per i partecipanti ADA mai positivi e ADA sempre positivi. I partecipanti sono stati considerati ADA sempre positivi se avevano almeno un risultato ADA positivo (titolo ADA maggiore o uguale a 60 con cut point del test di 1,12) in qualsiasi momento durante 36 mesi ed erano altrimenti considerati negativi. Non era prevista la raccolta e l'analisi dei dati per questa misura di esito per il braccio di segnalazione "Chemioterapia seguita da osservazione", poiché avelumab non è stato somministrato in questo braccio.
Fino a 36 mesi
Numero di partecipanti con anticorpi neutralizzanti (nAb) contro Avelumab per stato mai e poi mai positivo
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
nAb contro avelumab nei campioni di siero è stato determinato e riportato separatamente per i partecipanti nAb mai positivi e nAb sempre positivi. I partecipanti sono stati considerati nAb sempre positivi se avevano almeno un risultato nAb positivo (inferiore o uguale al punto di taglio di 0,710 nel test di legame del ligando competitivo qualitativo) in qualsiasi momento durante 36 mesi. I partecipanti nAb mai positivi erano quelli che avevano almeno un risultato nAb negativo (maggiore del punto di taglio di 0,710 nel test di legame del ligando competitivo qualitativo) in qualsiasi momento. Non era prevista la raccolta e l'analisi dei dati per questa misura di esito per il braccio di segnalazione "Chemioterapia seguita da osservazione", poiché avelumab non è stato somministrato in questo braccio.
Fino a 36 mesi
Numero di partecipanti con espressione positiva del biomarcatore del recettore della morte programmata-1 Ligand-1 (PD-L1) nel tessuto tumorale come valutato dall'immunoistochimica (IHC)
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
La valutazione di PD-L1 è stata eseguita mediante immunoistochimica. I partecipanti sono stati considerati positivi se il loro campione di tessuto tumorale pretrattamento mostrava un'espressione di PD-L1 sulla superficie cellulare maggiore o uguale a (>=) 1% (%) di cellule tumorali o >= 5% di cellule immunitarie ed erano altrimenti considerati negativi.
Fino a 36 mesi
Numero di partecipanti con cluster di infiltrazione tumorale positivo di differenziazione 8 (CD8 +) Espressione dei linfociti T nel tessuto tumorale come valutato dall'immunoistochimica (IHC)
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
La valutazione del CD8 è stata eseguita mediante immunoistochimica. I partecipanti sono stati considerati positivi se il loro campione di tessuto tumorale pre-trattamento mostrava >= 1% di cellule CD8 positive ed erano altrimenti considerati negativi.
Fino a 36 mesi

Collaboratori e investigatori

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Investigatori

  • Cattedra di studio: Bradley Monk, MD, Department of Obstetrics and Gynecology University of Arizona Cancer Center, USA
  • Cattedra di studio: Jonathan Ledermann, MD, UCL Cancer Institute, UK

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

7 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

16 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

24 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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