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Avelumab en pacientes con cáncer epitelial de ovario sin tratamiento previo (JAVELIN OVARIAN 100)

19 de junio de 2020 actualizado por: Pfizer

UN ESTUDIO DE FASE 3, MULTICENTRO, ABIERTO, ALEATORIZADO PARA EVALUAR LA EFICACIA Y LA SEGURIDAD DE AVELUMAB (MSB0010718C) EN COMBINACIÓN CON Y/O DESPUÉS DE LA QUIMIOTERAPIA EN PACIENTES CON CÁNCER DE OVARIO EPITELIAL SIN TRATAMIENTO PREVIO JAVELIN OVARIAN 100

Este es un estudio de fase 3, abierto, internacional, multicéntrico, de eficacia y seguridad de avelumab en combinación con y/o después de quimioterapia basada en platino. Los pacientes elegibles deben tener cáncer de ovario epitelial (EOC), cáncer de trompa de Falopio (FTC) o cáncer peritoneal primario (PPC) confirmado histológicamente en estadio III-IV sin tratamiento previo y ser candidatos para quimioterapia basada en platino.

El objetivo principal del estudio es demostrar si avelumab administrado como agente único en el entorno de mantenimiento después de la quimioterapia de primera línea o en combinación con carboplatino/paclitaxel es superior a la quimioterapia basada en platino sola seguida de observación en esta población de pacientes con cáncer de ovario recién diagnosticado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

998

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Chemnitz, Alemania, 09116
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Chemnitz, Alemania, 09113
        • Zentralapotheke Zytostatika
      • Groebenzell, Alemania, 82194
        • Johannes Apotheke Klinikversorgung
      • Koeln, Alemania, 50931
        • Radiologie Uniklinik Koeln
      • Koeln, Alemania, 50931
        • Uniklinik Koeln Apotheke
      • Koeln, Alemania, 50931
        • Uniklinik Koeln Klinik fuer Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Muenchen, Alemania, 80634
        • Radiologie Muenchen
      • Muenchen, Alemania, 80637
        • Frauenklinik am Rotkreuzklinikum Muenchen
      • Potsdam, Alemania, 14467
        • Diagnostische und Interventionelle Radiologie
      • Potsdam, Alemania, 14467
        • Klinikum Ernst von Bergmann gGmbH
      • Wuerzburg, Alemania, 97080
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg Frauenklinik und Poliklinik
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1373
        • MHAT for Female Health-Nadezhda OOD
      • Sofia, Bulgaria, 1756
        • Shato Ead
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1R 2J6
        • CHU de Quebec-Universite Laval
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre-Glen Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • Oncology Pharmacy McGill University Health Centre
  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea, república de, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 02841
        • Korea University Anam Hospital, Clinical Trial Pharmacy
      • Seoul, Corea, república de, 03080
        • CTC Cancer Pharmacy, Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 05505
        • Asan Medical Center, Clinical Research Pharmacy
      • Seoul, Corea, república de, 06351
        • Clinical Trial Pharmacy, Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 08308
        • Clinical Trial Pharmacy, Korea University Guro Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-Si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 10408
        • Center for Uterine Cancer, National Cancer Center
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 10408
        • Clinical Trial Pharmacy, National Cancer Center
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Corea, república de, 13496
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University, Clinical Trial Pharmacy
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Corea, república de, 13496
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
  • Croacia
      • Split, Croacia, 21000
        • Klinički Bolnički Centar Split
      • Zagreb, Croacia, 10000
        • Klinički Bolnički Centar Sestre Milosrdnice
  • Eslovaquia
      • Bardejov, Eslovaquia, 08501
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      • Bratislava, Eslovaquia, 83310
        • Narodny onkologicky ustav
      • Bratislava, Eslovaquia, 81250
        • Onkologicky ustav sv. Alzbety a.s.
      • Kosice, Eslovaquia, 04191
        • Vychodoslovensky onkologicky ustav, a.s.
      • Poprad, Eslovaquia, 05801
        • POKO Poprad s.r.o.
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Alabaster, Alabama, Estados Unidos, 35007
        • Alabama Oncology
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        • Alabama Oncology
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • Alabama Oncology, Bruno Cancer Center
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Alabama Oncology
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35211
        • Alabama Oncology
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35235
        • Alabama Oncology
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35243
        • Alabama Oncology
    • Arizona
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      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85027
        • Arizona Oncology Associates, PC - HAL
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        • Arizona Oncology Associates, PC - HAL
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85284
        • Arizona Oncology Associates, PC - HAL
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
        • Arizona Oncology Associates, PC-Hope
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85711
        • Arizona Oncology Associates, PC-Hope
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
        • Highlands Oncology Group
      • Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92614
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      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
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      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
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        • Gynecologic Oncology Associates
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • UC Irvine Health
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Hematology-Oncology Medical Group of Orange County
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Medical Oncology Care Associates
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        • St. Joseph Hospital of Orange
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        • The Center for Cancer Prevention and Treatment at St. Joseph Hospital of Orange
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • University of California, Irvine/UC Irvine Health
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • California Pacific Medical Center-Pacific Campus
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94109
        • California Pacific Medical Center - Medical Office Building
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94109
        • California Pacific Medical Center - Van Ness Campus
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94114
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      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Bryan Hemming Cancer Care Center - California Pacific Medical Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • California Pacific Medical Center - Pacific Heights Outpatient Pharmacy
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • California Pacific Medical Center-Research Institute
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94118
        • Palo Alto Medical Foundation Group
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        • Sansum Clinic
      • Solvang, California, Estados Unidos, 93463
        • Sansum Clinic
    • Colorado
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        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Connecticut
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      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Smilow Cancer Hospital at Yale-New Haven
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Smilow Cancer Hospital at Yale-New Haven
    • District of Columbia
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      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20016
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    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33442
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      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
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      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
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      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Orlando Health, Inc
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital
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        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
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        • Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
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    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins University
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
        • Rcca Md Llc
      • Germantown, Maryland, Estados Unidos, 20874
        • Rcca Md Llc
      • Lutherville, Maryland, Estados Unidos, 21093
        • SKCCC at Johns Hopkins, Green Spring Station
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20852
        • Women's Health Specialists of Montgomery County
      • Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20910
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      • Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20902
        • Holy Cross Resource Center
      • Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20910
        • Holy Cross Hospital, Pharmacy
      • Wheaton, Maryland, Estados Unidos, 20902
        • Maryland Oncology Hematology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital Attn: Svetlana Rashkova, RPh
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center Attn: Nisha Sharma
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute Attn: Vasilika Koci, PharmD
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
        • Mercy Ministry Office
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
        • Mercy - Women's Oncology
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
        • Mercy Clinic Cancer and Hematology - Chub O'Reilly Cancer Center
    • New Jersey
      • Berkeley Heights, New Jersey, Estados Unidos, 07922
        • Summit Medical Group
      • Florham Park, New Jersey, Estados Unidos, 07932
        • Summit Medical Group PA
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103-6750
        • University Hospital, Investigational Drug Pharmacy
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103-6750
        • University Hospital
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
        • University Hospital, Ambulatory Care Center
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
        • University Hospital, The Cancer Center
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Montefiore - Einstein Center for Cancer Care
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center, Centennial Women's Center
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Huntington, New York, Estados Unidos, 11743
        • Medical Arts Radiology
      • Huntington, New York, Estados Unidos, 11743
        • ProHealth Radiology
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • NYU Winthrop Hospital, Clinical Trials Center
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • NYU Winthrop Hospital, Gynecologic Oncology
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • NYU Winthrop Hospital, Infusion Center
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • NYU Winthrop Hospital, Research Pharmacy
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • NYU Winthrop Radiology
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Oncology Hematology Care, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45211
        • Oncology Hematology Care, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
        • Oncology Hematology Care, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45245
        • Oncology Hematology Care, Inc.
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • MetroHealth Medical Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • OSU Wexner Medical Center, Arthur G. James Cancer Hospital & Solove Research Institute
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • OSU Wexner Medical Center, Investigational Drug Services
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
        • OSU Wexner Medical Center, Stefanie Spielman Comprehensive Breast Center
      • Fairfield, Ohio, Estados Unidos, 45014
        • Oncology Hematology Care, Inc.
      • Hilliard, Ohio, Estados Unidos, 43026
        • OSU Wexner Medical Center, Gynecologic Oncology at Mill Run
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
      • Grants Pass, Oregon, Estados Unidos, 97527
        • Asante Three Rivers Medical Center
      • Grants Pass, Oregon, Estados Unidos, 97527
        • Hematology Oncology Associates
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • Hematology Oncology Associates
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97501
        • Asante Pharmacy
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • Asante Rogue Regional Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Magee-Women's Hospital of UPMC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute Investigational Drug Service
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
        • Avera Cancer Institute
    • Tennessee
      • Dickson, Tennessee, Estados Unidos, 37055
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37067
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Gallatin, Tennessee, Estados Unidos, 37066
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Hermitage, Tennessee, Estados Unidos, 37076
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Lebanon, Tennessee, Estados Unidos, 37090
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Murfreesboro, Tennessee, Estados Unidos, 37129
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • The Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37207
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37211
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Shelbyville, Tennessee, Estados Unidos, 37160
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Smyrna, Tennessee, Estados Unidos, 37167
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
        • Texas Oncology - South Austin
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Texas Oncology-Austin Central
      • Bedford, Texas, Estados Unidos, 76022
        • Texas Oncology Bedford
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Parkland Health and Hospital System
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern Medical Center-Clements University Hospital
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern Medical Center-Zale Lipshy University Hospital
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Texas Oncology - Fort Worth Cancer Center
      • Irving, Texas, Estados Unidos, 75063
        • US Oncology Investigational Products Center
      • Irving, Texas, Estados Unidos, 75063
        • US Oncology Investigational Products Center (IPC)
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
        • Texas Oncology - San Antonio Medical Center
    • Utah
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        • Utah Cancer Specialists
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84157
        • Utah Cancer Specialists
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
        • Utah Cancer Specialists
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84102
        • Utah Cancer Specialists
      • West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
        • Utah Cancer Specialists
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • Emily Couric Cancer Center
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 10138
        • East Tallinn Central Hospital
      • Tallinn, Estonia, 13419
        • North Estonia Medical Centre Foundation
      • Tallinn, Estonia, 11312
        • East-Tallinn Central Hospital, Center of Oncology
      • Tallinn, Estonia, 13419
        • North Estonia Medical Centre Foundation, Pharmacy
      • Tartu, Estonia, 51014
        • Tartu University Hospital, Hematology and Oncology Clinic
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa, 111123
        • SBHI Moscow Clinical Scientific and Practical Centre of Moscow City Healthcare Department
      • Moscow, Federación Rusa, 115478
        • FSBI National Research Medical Center of Oncology N.A.
      • Moscow, Federación Rusa, 121309
        • Clinic
      • Moscow, Federación Rusa, 129515
        • Limited liability company VitaMed-LLC VitaMed
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 197758
        • SBHI Saint-Petersburg Clinical Scientific - Practice Center of Specialized Types of Medical Care
    • Chelyabinsk Region
      • Chelyabinsk, Chelyabinsk Region, Federación Rusa, 454048
        • Limited liability company (LLC) EVIMED
      • Chelyabinsk, Chelyabinsk Region, Federación Rusa, 454087
        • State Budgetary Healthcare Institution
    • Ivanovo Region
      • Ivanovo, Ivanovo Region, Federación Rusa, 153040
        • Regional Budgetary Healthcare Institution (RBHI) Ivanovo Regional Oncology Dispensary
    • Kaluga Region
      • Obninsk, Kaluga Region, Federación Rusa, 249036
        • FSBI - NMRRC Minzdrav Russia at the branch A.F.Tsyb Medical Radiological Research Centre
    • Orenburg Region
      • Orenburg, Orenburg Region, Federación Rusa, 460021
        • SBHI Orenburg Regional Clinical Oncology Dispensary (SBHI ORCOD)
    • Tatarstan Republic
      • Kazan, Tatarstan Republic, Federación Rusa, 420029
        • SAHI "Republican Clinical Oncology Dispensary of the MoH of TR"
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • The University of Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Elizabeth Hospital
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1083
        • Semmelweis Egyetem Onkologiai Központ
      • Debrecen, Hungría, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Gyogyszertar
      • Debrecen, Hungría, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont, Szuleszeti es Nogyogyaszati Klinika
      • Szolnok, Hungría, 5000
        • Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointezet, Onkologiai Kozpont
  • Irlanda
      • Cork, Irlanda
        • Bon Secours Hospital
      • Cork, Irlanda
        • Bon Secours Hospital Ireland
      • Dublin, Irlanda, D7
        • Mater Misericordiae University Hospital
      • Dublin, Irlanda, D7
        • Mater Private Hospital
      • Dublin 8, Irlanda, 8
        • Pharmacy Department, St James's Hospital
      • Dublin 8, Irlanda
        • St James's Hospital
    • Dublin
      • Dublin 7, Dublin, Irlanda, 7
        • Mater Misericordiae University Hospital
      • Dublin 7, Dublin, Irlanda, Dublin 7
        • Mater Private Hospital
  • Italia
      • Napoli, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Napoli IRCCS Fondazione Pascale
      • Roma, Italia, 00168
        • Dip.to per la Tutela della Salute della Donna, della Vita Nascente, del Bambino e dell'Adolescente
    • BO
      • Bologna, BO, Italia, 40138
        • Azienda Ospedaliero -Universitaria di Bologna Policlinico S. Orsola - Malpighi
      • Bologna, BO, Italia, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Bologna Policlinico S. Orsola - Malpighi
    • GE
      • Genova, GE, Italia, 16128
        • E.O. Ospedali Galliera
      • Genova, GE, Italia, 16128
        • Farmacia Galliera
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milano, MI, Italia, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
    • SO
      • Sondrio, SO, Italia, 23100
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale ASST della Valtellina e dell Alto Lario
  • Japón
      • Niigata, Japón, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japón, 277-8567
        • The Jikei University Kashiwa Hospital
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japón, 791-0280
        • Shikoku Cancer Center
      • Toon, Ehime, Japón, 791-0295
        • Ehime University Hospital
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japón, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japón, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japón, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japón, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japón, 259-1193
        • Tokai University Hospital
    • Kyoto
      • Sakyo-ku, Kyoto, Japón, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japón, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japón, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Tokorozawa, Saitama, Japón, 359-8513
        • National Defense Medical College hospital
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japón, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japón, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Minato-ku, Tokyo, Japón, 105-8471
        • The Jikei University Hospital
  • Letonia
      • Daugavpils, Letonia, LV5417
        • Daugavpils Regional Hospital, Oncology Department (11 floor)
      • Daugavpils, Letonia, LV5417
        • Daugavpils Regional Hospital
      • Daugavpils, Letonia, LV5417
        • Natalja Goncarova -Radiology Services
      • Liepaja, Letonia, LV-3414
        • Inga Vigule-Radiology services
      • Liepaja, Letonia, LV3414
        • Liepaja Regional Hospital
      • Riga, Letonia, LV 1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
      • Riga, Letonia, LV-1010
        • Medical Society "ARS" Ltd
  • México
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, México, 14080
        • Instituto Nacional de Cancerologia
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, México, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
  • Pavo
      • Adana, Pavo, 01120
        • Baskent University Adana Training and Research Hospital
      • Ankara, Pavo, 06490
        • Baskent University Ankara Hospital, Department of Oncology
      • Istanbul, Pavo, 34093
        • Istanbul University Oncology Institute
      • Istanbul, Pavo, 34093
        • Bezmialem Vakif University Medical Faculty Hospital
      • Istanbul, Pavo, 34098
        • Istanbul University Cerrahpasa-Cerrahpasa Medical Faculty
      • Izmir, Pavo, 35100
        • Ege University Faculty of Medicine Hospital
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
      • Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Groningen, Países Bajos, 9713 AP
        • Pharmacy Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Leiden, Países Bajos, 2333 ZA
        • LUMC
      • Maastricht, Países Bajos, 6229 HX
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum
      • Sittard-Geleen, Países Bajos, 6162 AP
        • Pharmacy Zuyderland Medisch Centrum
      • Sittard-Geleen, Países Bajos, 6162 BG
        • Zuyderland Medisch Centrum
  • Polonia
      • Gdynia, Polonia, 81-519
        • Szpitale Pomorskie Sp. z.o.o., Apteka Szpitalna
      • Gdynia, Polonia, 81-519
        • Szpitale Pomorskie, Sp. z o. o., Oddzial Onkologii i Radioterapii
      • Krakow, Polonia, 31-115
        • Centrum Onkologii, Instytut im. M. Sklodowskiej-Curie, Oddzial w Krakowie, Apteka Szpitalna
      • Krakow, Polonia, 31-115
        • Centrum Onkologii, Instytut im.M.Sklodowskiej-Curie, Oddzial w Krakowie
      • Olsztyn, Polonia, 10-561
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Olsztynie
      • Olsztyn, Polonia, 10-561
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Olsztynie. Apteka Szpitalna
      • Opole, Polonia, 45-061
        • Opolskie Centrum Onkologii im. prof. Tadeusza Koszarowskiego w Opolu
      • Poznan, Polonia, 60-535
        • Ginekologiczno - Polozniczy Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w
  • Reino Unido
      • Bristol, Reino Unido, BS2 8ED
        • University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido, W12 0HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Reino Unido, SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido, NW1 2PG
        • University College London Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido, NW1 2BU
        • University College London Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
        • Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido, WC1E 6AG
        • University College London Hospital
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • The Christie Hospital NHS Foundation Trust
      • Stockport, Reino Unido, SK4 5GA
        • Baxter Healthcare
    • Devon
      • Torquay, Devon, Reino Unido, TQ2 7AA
        • Torbay and South Devon NHS Foundation Trust
    • Kent
      • Margate, Kent, Reino Unido, CT9 4AN
        • East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust
    • London
      • Islington, London, Reino Unido, N79NH
        • University College London Hospital NHS Foundation Trust
    • Merseyside
      • Bebington, Wirral, Merseyside, Reino Unido, CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
      • Wirral, Merseyside, Reino Unido, CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Reino Unido, HA6 2RN
        • East and North Hertfordshire NHS Trust
    • Oxford
      • Headington, Oxford, Reino Unido, OX3 7LE
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Reino Unido, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
      • Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • Rumania
      • Iasi, Rumania, 700106
        • SC Centrul de Oncologie Euroclinic SRL
    • Cluj
      • Cluj Napoca, Cluj, Rumania, 400641
        • SC Medisprof SRL
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumania, 200385
        • SC Oncolab SRL
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapur, 188770
        • Raffles Hospital
      • Singapore, Singapur, 119082
        • National University Hospital, Pharmacy @ NCIS
  • Suiza
    • Ticino
      • Bellinzona, Ticino, Suiza, 6500
        • Oncology Institute of Southern Switzerland (IOSI)
      • Bellinzona, Ticino, Suiza, 6500
        • Ospedale San Giovanni
      • Bellinzona, Ticino, Suiza, 6500
        • Radiologia ORBV
    • Zuerich
      • Winterthur, Zuerich, Suiza, 8401
        • Kantonsspital Winterthur
    • Zurich
      • Winterthur, Zurich, Suiza, 8401
        • Kantonsspital Winterthur
  • Taiwán
      • Taichung, Taiwán, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwán, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwán, 112
        • Clinical Trial Pharmacy, Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei City, Taiwán, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei City, Taiwán, 104
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei City, Taiwán, 106
        • Cathay General Hospital
      • Taipei City, Taiwán, 112
        • Clinical Trial Pharmacy, Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
      • Taipei City, Taiwán, 112
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
      • Taipei city, Taiwán, 10449
        • Clinical Trial Pharmacy, Mackay Memorial Hospital
      • Taoyuan City, Taiwán, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch
      • Taoyuan City, Taiwán, 333
        • Chemotherapy Pharmacy, Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch
  • Ucrania
      • Chernivtsi, Ucrania, 58013
        • Communal Institution Chernivtsi Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Dnipropetrovsk, Ucrania, 49102
        • Cl Dnipropetrovsk City Multifield Clinical Hospital
      • Kryviy Rig, Ucrania, 50048
        • Municipal Institution Kryviy Rih Oncology Center of Dnipropetrovsk regional Council
      • Kyiv, Ucrania, 03022
        • Clinic of National Cancer Institute
      • Lviv, Ucrania, 79031
        • CNE of Lviv Regional Council "Lviv Oncological Regional Therapeutical and Diagnostic Centre"
      • Uzhhorod, Ucrania, 88000
        • Central Municipal Clinical Hospital, Municipal oncology center, therapeutics department

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Cáncer epitelial de ovario, trompa de Falopio o peritoneal primario confirmado histológicamente en estadios III-IV, incluidos los tumores müllerianos mixtos malignos con componente seroso de alto grado
  • Los pacientes deben ser candidatos para quimioterapia basada en platino y no tratados previamente.
  • Los pacientes deben haber completado un procedimiento quirúrgico de citorreducción o ser candidatos para quimioterapia neoadyuvante
  • Disponibilidad de un bloque de tejido tumoral de archivo fijado en formalina e incluido en parafina (FFPE) o un mínimo de 15 portaobjetos
  • ECOG EP 0-1
  • Función hematológica, renal y hepática adecuada

Criterios clave de exclusión:

  • Tumores no epiteliales o tumores de ovario con bajo potencial maligno (es decir, tumores borderline) o tumores mucinosos
  • Tratamiento anticancerígeno sistémico previo para EOC, FTC o PPC, incluida la inmunoterapia previa con IL 2, IFN α o anti PD 1, anti PD L1, anti PD L2, anti CD137 o anti antígeno 4 asociado a linfocitos T citotóxicos (anti CTLA 4) anticuerpo (incluido ipilimumab), o cualquier otro anticuerpo o fármaco que se dirija específicamente a las vías de coestimulación de células T o puntos de control inmunitarios
  • Pacientes para quienes, en opinión del investigador, existe un beneficio clínico al administrar bevacizumab como tratamiento de primera línea y para quienes bevacizumab está aprobado y disponible en este entorno.
  • Cáncer para el que se planea quimioterapia citotóxica intraperitoneal
  • Enfermedad autoinmune activa (algunas excepciones incluyen diabetes tipo I, vitíligo, psoriasis, hipo o hipertiroidismo que no requieren tratamiento inmunosupresor)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo A
Quimioterapia seguida de observación
Droga: carboplatino
Administrado Q3W durante la fase de quimioterapia
Droga: paclitaxel
Elección del investigador de semanal o Q3W durante la fase de quimioterapia
Experimental: Brazo B
Quimioterapia seguida de avelumab en mantenimiento
Droga: carboplatino
Administrado Q3W durante la fase de quimioterapia
Droga: paclitaxel
Elección del investigador de semanal o Q3W durante la fase de quimioterapia
Droga: Avelumab
Administrado Q3W en combinación con carboplatino/paclitaxel durante la porción de quimioterapia
Droga: Avelumab
Dado como agente único en la porción de mantenimiento Q2W
Experimental: Brazo C
Quimioterapia en combinación con avelumab seguida de avelumab en mantenimiento
Droga: carboplatino
Administrado Q3W durante la fase de quimioterapia
Droga: paclitaxel
Elección del investigador de semanal o Q3W durante la fase de quimioterapia
Droga: Avelumab
Administrado Q3W en combinación con carboplatino/paclitaxel durante la porción de quimioterapia
Droga: Avelumab
Dado como agente único en la porción de mantenimiento Q2W

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS) según la evaluación de la revisión central independiente cegada (BICR)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la progresión de la enfermedad o la interrupción del estudio o la muerte, lo que ocurra primero (duración máxima de 27 meses)
BICR evaluó la SLP: Duración desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte. Los datos de SLP se censuraron en la fecha de la última evaluación adecuada del tumor para los participantes que no tuvieron un evento (progresión de la enfermedad o muerte), que comenzaron una nueva terapia contra el cáncer antes de un evento o para los participantes con un evento después de 2 o más evaluaciones de tumores faltantes. Progresión según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) versión 1.1: como mínimo un 20 por ciento (%) de aumento en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña del estudio (esto incluye la suma inicial si es el más pequeño en estudio). Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe haber demostrado un aumento absoluto de al menos 5 milímetros (mm). También se consideró progresión la aparición de una o más lesiones nuevas. El análisis se realizó utilizando el método de Kaplan-Meier.
Desde el inicio hasta la progresión de la enfermedad o la interrupción del estudio o la muerte, lo que ocurra primero (duración máxima de 27 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la interrupción del estudio o la muerte, lo que ocurra primero (duración máxima de 27 meses)
La supervivencia global se definió como el tiempo (en meses) desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa. Los últimos participantes que se supo que estaban vivos fueron censurados en la fecha del último contacto. El análisis se realizó utilizando el método de Kaplan-Meier.
Desde el inicio hasta la interrupción del estudio o la muerte, lo que ocurra primero (duración máxima de 27 meses)
Supervivencia libre de progresión (PFS) según la evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la progresión de la enfermedad o la interrupción del estudio o la muerte, lo que ocurra primero (duración máxima de 27 meses)
La SLP evaluada por el investigador se definió como el tiempo (en meses) desde la fecha de la aleatorización hasta la primera documentación de progresión de la enfermedad o muerte (por cualquier causa), lo que ocurriera primero. La progresión según RECIST 1.1 se definió como un aumento de al menos un 20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña del estudio (esto incluye la suma inicial si es la más pequeña del estudio). Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe haber demostrado un aumento absoluto de al menos 5 mm. También se consideró progresión la aparición de una o más lesiones nuevas. El análisis se realizó utilizando un modelo de riesgo proporcional de Cox estratificado por los estratos de aleatorización y una prueba de rango logarítmico estratificada.
Desde el inicio hasta la progresión de la enfermedad o la interrupción del estudio o la muerte, lo que ocurra primero (duración máxima de 27 meses)
Porcentaje de participantes con respuesta objetiva evaluada por el investigador
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la progresión de la enfermedad, inicio de una nueva terapia contra el cáncer o interrupción del estudio o muerte, lo que ocurra primero (duración máxima de 27 meses)
La respuesta objetiva evaluada por el investigador de acuerdo con RECIST versión 1.1 se definió como participantes con la mejor respuesta general confirmada de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR). RC se definió como la desaparición de todas las lesiones diana y no diana, y se mantuvo durante al menos 4 semanas. Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a menos de (<) 10 mm. La RP se definió como una disminución de al menos el 30 % en la suma de las dimensiones más largas de las lesiones diana tomando como referencia la suma de las dimensiones más largas de referencia.
Desde el inicio hasta la progresión de la enfermedad, inicio de una nueva terapia contra el cáncer o interrupción del estudio o muerte, lo que ocurra primero (duración máxima de 27 meses)
Porcentaje de participantes con respuesta objetiva según lo evaluado por revisión central independiente cegada (BICR)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la progresión de la enfermedad, inicio de una nueva terapia contra el cáncer o interrupción del estudio o muerte, lo que ocurra primero (duración máxima de 27 meses)
La respuesta objetiva evaluada por BICR según RECIST versión 1.1 se definió como participantes con la mejor respuesta general confirmada de CR o PR. RC se definió como la desaparición de todas las lesiones diana y no diana, y se mantuvo durante al menos 4 semanas. Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm. La RP se definió como una disminución de al menos el 30 % en la suma de las dimensiones más largas de las lesiones diana tomando como referencia la suma de las dimensiones más largas de referencia.
Desde el inicio hasta la progresión de la enfermedad, inicio de una nueva terapia contra el cáncer o interrupción del estudio o muerte, lo que ocurra primero (duración máxima de 27 meses)
Duración de la respuesta (DOR) evaluada por el investigador
Periodo de tiempo: Primera respuesta confirmada posteriormente a la progresión de la enfermedad o el inicio de una nueva terapia contra el cáncer o la interrupción del estudio o la muerte, lo que ocurra primero (duración máxima de 27 meses)
DR evaluado por el investigador: tiempo (en meses) desde la primera documentación de respuesta objetiva (RC o PR confirmada) hasta la fecha de la primera documentación de DP o muerte por cualquier causa. Según RECIST versión 1.1, RC se definió como la desaparición de todas las lesiones diana y no diana, y se mantuvo durante al menos 4 semanas. Cualquier ganglio linfático patológico (objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm. RP: disminución de al menos un 30 % en la suma de las dimensiones más largas de las lesiones diana tomando como referencia la suma de las dimensiones más largas de referencia. La PD se definió como un aumento de al menos un 20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña del estudio (esto incluía la suma inicial si es la más pequeña del estudio). Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe haber demostrado un aumento absoluto de al menos 5 mm. También se consideró progresión la aparición de una o más lesiones nuevas. El análisis se realizó utilizando el método de Kaplan-Meier.
Primera respuesta confirmada posteriormente a la progresión de la enfermedad o el inicio de una nueva terapia contra el cáncer o la interrupción del estudio o la muerte, lo que ocurra primero (duración máxima de 27 meses)
Duración de la respuesta (DOR) evaluada por revisión central independiente ciega (BICR)
Periodo de tiempo: Primera respuesta confirmada posteriormente a la progresión de la enfermedad o el inicio de una nueva terapia contra el cáncer o la interrupción del estudio o la muerte, lo que ocurra primero (duración máxima de 27 meses)
BICR evaluó DOR: tiempo (en meses) desde la primera documentación de respuesta objetiva (RC o PR confirmada) hasta la fecha de la primera documentación de DP o muerte por cualquier causa. Según RECIST versión 1.1, RC se definió como la desaparición de todas las lesiones diana y no diana, y se mantuvo durante al menos 4 semanas. Cualquier ganglio linfático patológico (objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm. RP: disminución de al menos un 30 % en la suma de las dimensiones más largas de las lesiones diana tomando como referencia la suma de las dimensiones más largas de referencia. La PD se definió como un aumento de al menos un 20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña del estudio (esto incluía la suma inicial si es la más pequeña del estudio). Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe haber demostrado un aumento absoluto de al menos 5 mm. También se consideró progresión la aparición de una o más lesiones nuevas. El análisis se realizó utilizando el método de Kaplan-Meier.
Primera respuesta confirmada posteriormente a la progresión de la enfermedad o el inicio de una nueva terapia contra el cáncer o la interrupción del estudio o la muerte, lo que ocurra primero (duración máxima de 27 meses)
Supervivencia libre de progresión de mantenimiento evaluada por revisión central independiente cegada (BICR)
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 del Ciclo 1 (42 días) de la fase de mantenimiento hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero (duración máxima de 27 meses)
La SLP de mantenimiento evaluada por BICR se definió como el tiempo desde el Día 1 del Ciclo 1 de la fase de mantenimiento hasta la fecha de la primera documentación de EP o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. Se definió para los participantes que pasaron a la fase de mantenimiento y que no tuvieron progresión de la enfermedad por BICR durante la fase de quimioterapia. Según RECIST versión 1.1, la DP se definió como un aumento de al menos un 20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña del estudio (esto incluía la suma inicial si es la más pequeña del estudio). Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe haber demostrado un aumento absoluto de al menos 5 mm. También se consideró progresión la aparición de una o más lesiones nuevas. El análisis se realizó utilizando el método de Kaplan-Meier.
Desde el Día 1 del Ciclo 1 (42 días) de la fase de mantenimiento hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero (duración máxima de 27 meses)
Supervivencia libre de progresión de mantenimiento (PFS) según la evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 del Ciclo 1 (42 días) de la fase de mantenimiento hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero (duración máxima de 27 meses)
La SLP de mantenimiento evaluada por el investigador se definió como el tiempo desde el Día 1 del Ciclo 1 de la fase de mantenimiento hasta la fecha de la primera documentación de EP o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. Se definió para los participantes que pasaron a la fase de mantenimiento y que no tuvieron progresión de la enfermedad por el investigador durante la fase de quimioterapia. Según RECIST versión 1.1, la DP se definió como un aumento de al menos un 20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña del estudio (esto incluía la suma inicial si es la más pequeña del estudio). Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe haber demostrado un aumento absoluto de al menos 5 mm. También se consideró progresión la aparición de una o más lesiones nuevas. El análisis se realizó utilizando el método de Kaplan-Meier.
Desde el Día 1 del Ciclo 1 (42 días) de la fase de mantenimiento hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero (duración máxima de 27 meses)
Porcentaje de participantes con respuesta patológica completa (pCR)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la progresión de la enfermedad o la interrupción del estudio o la muerte, lo que ocurra primero (duración máxima de 27 meses)
La pCR se definió (para participantes neoadyuvantes que se sometieron a cirugía de reducción de intervalo [IDS]), como la puntuación de respuesta a la quimioterapia 3 (CSR3), según un estudio realizado por Bohm et al, 2015. CSR3 se definió como una respuesta completa o casi completa sin tumor residual o focos tumorales dispersos irregularmente mínimos vistos como células individuales, grupos de células o nódulos de hasta 2 mm. La respuesta completa o casi completa se definió como la desaparición microscópica completa o casi completa del tumor invasivo/enfermedad residual.
Desde el inicio hasta la progresión de la enfermedad o la interrupción del estudio o la muerte, lo que ocurra primero (duración máxima de 27 meses)
Supervivencia libre de progresión 2 (PFS2)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el inicio del segundo tratamiento posterior después de la primera DP o la interrupción del estudio o la muerte, lo que ocurra primero (duración máxima de 27 meses)
La SLP2 se definió como el tiempo (en meses) desde la fecha de la aleatorización hasta el comienzo del segundo tratamiento posterior después de la primera documentación de EP o muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero. La progresión, según RECIST versión 1.1, se definió como un aumento de al menos un 20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña del estudio (esto incluía la suma inicial si es la más pequeña del estudio). Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe haber demostrado un aumento absoluto de al menos 5 mm. También se consideró progresión la aparición de una o más lesiones nuevas. El análisis se realizó utilizando el método de Kaplan-Meier.
Línea de base hasta el inicio del segundo tratamiento posterior después de la primera DP o la interrupción del estudio o la muerte, lo que ocurra primero (duración máxima de 27 meses)
Supervivencia libre de progresión (PFS) evaluada por los criterios del Intergrupo de cáncer ginecológico (GCIG)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta progresión de la enfermedad según los criterios de GCIG o inicio de una nueva terapia contra el cáncer o interrupción del estudio o muerte, lo que ocurra primero (duración máxima de 27 meses)
La SLP por GCIG se evaluó tanto con RECIST 1.1 como con el antígeno de cáncer 125 (CA-125). Se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera documentación de progresión de la enfermedad (EP) o muerte, lo que ocurriera primero. Según RECIST 1.1, PD: aumento mayor o igual a (>=) 20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la menor suma en estudio con aumento absoluto >= 5 milímetros. La EP basada en CA-125 sérico se definió como (i) participantes con pretratamiento elevado de CA-125 y normalización de CA-125, (ii) participantes con CA-125 en el rango de referencia antes del tratamiento; (i) y (ii) deben haber mostrado CA-125 >= 2 veces el límite superior del rango de referencia en 2 ocasiones >= con 1 semana de diferencia, o (iii) participantes con CA-125 elevado antes del tratamiento, que nunca se normalizó, mostró CA-125 >= 2 veces el valor nadir en 2 ocasiones >= con 1 semana de diferencia. La fecha de censura de PFS por GCIG fue la última de las fechas de censura de PFS por RECIST 1.1 y PFS por CA-125.
Línea de base hasta progresión de la enfermedad según los criterios de GCIG o inicio de una nueva terapia contra el cáncer o interrupción del estudio o muerte, lo que ocurra primero (duración máxima de 27 meses)
Número de participantes con eventos adversos (AE) emergentes del tratamiento clasificados según los criterios de terminología común del Instituto Nacional del Cáncer (NCI-CTCAE), versión 4.03
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la interrupción del estudio o la muerte, lo que ocurra primero (duración máxima de 36 meses)
Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. Según NCI-CTCAE versión 4.03, Grado 1: síntomas asintomáticos o leves, solo observaciones clínicas o diagnósticas, no se indica intervención; Grado 2: intervención moderada, mínima, local o no invasiva indicada, que limita las actividades instrumentales de la vida diaria (AVD) apropiadas para la edad; Grado 3: hospitalización severa o médicamente significativa pero no potencialmente mortal, indicada o prolongación de la hospitalización existente, incapacitante, limitando el autocuidado AVD; Grado 4: consecuencia que pone en peligro la vida, se indica intervención urgente; Grado 5: muerte relacionada con EA. Los eventos emergentes del tratamiento son eventos entre la primera dosis del fármaco del estudio y hasta 36 meses que estuvieron ausentes antes del tratamiento o que empeoraron en relación con el estado previo al tratamiento.
Desde el inicio hasta la interrupción del estudio o la muerte, lo que ocurra primero (duración máxima de 36 meses)
Número de participantes con anomalías de laboratorio mayores o iguales a (>=) grado 3, según los criterios de terminología común del Instituto Nacional del Cáncer (NCI-CTCAE), versión 4.03
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la interrupción del estudio o la muerte, lo que ocurra primero (duración máxima de 27 meses)
Según NCI-CTCAE v 4.03, los criterios de Grado 3 y superiores fueron; Hematología [Anemia - Grado 3: hemoglobina <8,0 gramos por decilitro (g/dL), <4,9 milimoles por litro (mmol/L), <80 gramos por litro (g/L), transfusión indicada, Grado 4: potencialmente mortal consecuencias, intervención urgente indicada, Grado 5: muerte; disminución del recuento de plaquetas - Grado 3: <50,0 a 25,0*10^9/Litros (L), Grado 4: <25,0*10^9/L; recuento de linfocitos disminuido-Grado 3: <0.5-0.2*10^9/L, Grado 4: <0,2*10^9/L; disminución del recuento de neutrófilos - Grado 3: <1,0 a 0,5*10^9/L, Grado 4: <0,5*10^9/L]. Química [aumento de creatinina - Grado 3: >3,0 a 6,0*límite superior de lo normal (LSN), Grado 4: >6,0*LSN; aumento de la amilasa sérica, aumento de la lipasa - Grado 3: >2,0 - 5,0*LSN, Grado 4: >5,0*LSN]. Función hepática [aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) - Grado 3: >5,0 a 20,0*LSN, Grado 4: >20,0*LSN].
Desde el inicio hasta la interrupción del estudio o la muerte, lo que ocurra primero (duración máxima de 27 meses)
Cambio desde el inicio en los signos vitales: presión arterial en el día 1 de los ciclos 2, 3 y 4 en la fase de quimioterapia; Días 1, 15 y 29 de los Ciclos 1 y 2 en Fase de Mantenimiento/Observación y al Final del Tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, primeros 3 meses de la Fase de Quimioterapia (CP): Día 1 de los Ciclos 2, 3 y 4 (cada ciclo 21 días); Fase de Mantenimiento/Observación (MP/OP): Días 1, 15 y 29 de los Ciclos 1 y 2 (cada ciclo 42 días) y al final del tratamiento (hasta 27 meses)
Los signos vitales incluían la presión arterial y la frecuencia del pulso. La presión arterial incluyó la presión arterial diastólica (PAD) en sedestación y la presión arterial sistólica (PAS) en sedestación. MP es aplicable solo para dos brazos 'Quimioterapia seguida de Avelumab' y 'Quimioterapia + Avelumab seguida de Avelumab'. OP es aplicable solo para el tercer brazo 'Quimioterapia seguida de observación'. Los títulos de categoría 'MP/OP' implican la fase aplicable para los respectivos brazos de informes.
Línea de base, primeros 3 meses de la Fase de Quimioterapia (CP): Día 1 de los Ciclos 2, 3 y 4 (cada ciclo 21 días); Fase de Mantenimiento/Observación (MP/OP): Días 1, 15 y 29 de los Ciclos 1 y 2 (cada ciclo 42 días) y al final del tratamiento (hasta 27 meses)
Cambio desde el inicio en los signos vitales: frecuencia del pulso en el día 1 de los ciclos 2, 3 y 4 en la fase de quimioterapia; Días 1, 15 y 29 de los Ciclos 1 y 2 en Fase de Mantenimiento/Observación y al Final del Tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, primeros 3 meses de la Fase de Quimioterapia (CP): Día 1 de los Ciclos 2, 3 y 4 (cada ciclo 21 días); Fase de Mantenimiento/Observación (MP/OP): Días 1, 15 y 29 de los Ciclos 1 y 2 (cada ciclo 42 días) y al final del tratamiento (hasta 27 meses)
Los signos vitales incluían la presión arterial y la frecuencia del pulso. Se resumieron los cambios desde el inicio en la frecuencia del pulso sentado. MP es aplicable solo para dos brazos 'Quimioterapia seguida de Avelumab' y 'Quimioterapia + Avelumab seguida de Avelumab'. OP es aplicable solo para el tercer brazo 'Quimioterapia seguida de observación'. Los títulos de categoría 'MP/OP' implican la fase aplicable para los respectivos brazos de informes.
Línea de base, primeros 3 meses de la Fase de Quimioterapia (CP): Día 1 de los Ciclos 2, 3 y 4 (cada ciclo 21 días); Fase de Mantenimiento/Observación (MP/OP): Días 1, 15 y 29 de los Ciclos 1 y 2 (cada ciclo 42 días) y al final del tratamiento (hasta 27 meses)
Número de participantes con anomalías en el electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la interrupción del estudio o la muerte, lo que ocurra primero (duración máxima de 27 meses)
Las anomalías del ECG incluyeron: 1) intervalo QT, intervalo QT corregido con la fórmula de Bazett (QTcB) e intervalo QT corregido con la fórmula de Fridericia (QTcF): aumento desde el inicio mayor que (>) 30 milisegundos (ms) o 60 ms; valor absoluto > 450 ms, > 480 ms y > 500 ms; 2) frecuencia cardíaca (FC): valor absoluto <= 50 lpm y disminución desde el valor inicial >= 20 lpm; valor absoluto >= 120 latidos por minuto (lpm) y aumento desde el inicio >= 20 lpm; 3) Intervalo PR: valor absoluto >=220 ms y aumento desde el inicio >=20 ms; 4) Intervalo QRS: valor absoluto >= 120 ms.
Desde el inicio hasta la interrupción del estudio o la muerte, lo que ocurra primero (duración máxima de 27 meses)
Evaluación funcional del índice de síntomas ováricos: puntuación 18 (FOSI-18)
Periodo de tiempo: CP: dosis previa el día 1 de los ciclos 2 a 6 (1 ciclo = 21 días); MP/OP: Día 1 de los Ciclos 1 a 12 (1 ciclo= 42 días), Fin del tratamiento (en cualquier momento hasta el Mes 27)
National Comprehensive Cancer Network-Functional Assessment of Cancer Therapy (NCCN-FACT) Ovarian Symptom Index-18 (FOSI-18) es un cuestionario de 18 elementos completado por participantes, diseñado para evaluar el impacto de la terapia contra el cáncer en los síntomas relacionados con el cáncer de ovario. Basado en la puntuación numérica de los síntomas. Incluye tres subescalas: síntomas relacionados con la enfermedad (10 ítems), efectos secundarios relacionados con el tratamiento (5) y funcionamiento/bienestar general (3). Los participantes calificaron su nivel de síntomas para cada elemento utilizando una escala de 5 puntos de 0 = nada a 4 = mucho. Los ítems que se enmarcaron negativamente, las puntuaciones se invirtieron para el análisis, de modo que las puntuaciones más altas = buena calidad de vida. Índice total de síntomas: total de 18 puntuaciones, que van desde 0 = severamente sintomático hasta 72 = asintomático. Puntuaciones más altas de FOSI-18 = mejor funcionamiento o menor carga de síntomas. MP aplicable solo para los brazos 'Quimioterapia seguida de Avelumab' y 'Quimioterapia + Avelumab seguida de Avelumab' y OP para 'Quimioterapia seguida de observación'.
CP: dosis previa el día 1 de los ciclos 2 a 6 (1 ciclo = 21 días); MP/OP: Día 1 de los Ciclos 1 a 12 (1 ciclo= 42 días), Fin del tratamiento (en cualquier momento hasta el Mes 27)
Calidad de vida europea-5 dimensiones-5 niveles (EQ-5D-5L) Puntuación
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la interrupción del estudio o la muerte, lo que ocurra primero (duración máxima de 36 meses)
EQ-5D-5L es un cuestionario estandarizado completado por el participante que mide la calidad de vida relacionada con la salud y traduce esa puntuación en un valor de índice o puntuación de utilidad. EQ-5D-5L consta de dos componentes: un perfil de estado de salud y una escala analógica visual (VAS) opcional. En VAS, los participantes calificaron su estado de salud general de 0 (peor imaginable) a 100 (mejor imaginable). El perfil de estado de salud EQ-5D está compuesto por 5 dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión tiene 5 niveles: 1=sin problemas, 2=problemas leves, 3=problemas moderados, 4=problemas severos y 5=problemas extremos. Hay ponderaciones publicadas disponibles que permiten la creación de una única puntuación de resumen. 57 puntuaciones generales variaron de 0 a 1, con puntuaciones bajas que representan un mayor nivel de disfunción.
Desde el inicio hasta la interrupción del estudio o la muerte, lo que ocurra primero (duración máxima de 36 meses)
Fase de quimioterapia: concentración plasmática máxima (Cmax) de paclitaxel (régimen una vez a la semana [QW])
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 1, 3, 4, 5, 6, 10 y 24 horas después de la infusión de paclitaxel en el Día 1 del Ciclo 2
Cmax es la concentración plasmática máxima de paclitaxel. El LLQ de paclitaxel fue de 10,0 ng/mL.
Antes de la dosis y 1, 3, 4, 5, 6, 10 y 24 horas después de la infusión de paclitaxel en el Día 1 del Ciclo 2
Fase de quimioterapia: concentración plasmática máxima (Cmax) de paclitaxel (régimen una vez cada tres semanas [Q3W])
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 1, 3, 4, 5, 6, 10 y 24 horas después de la infusión de paclitaxel en el Día 1 del Ciclo 2
Cmax es la concentración plasmática máxima de paclitaxel. El LLQ de paclitaxel fue de 10,0 ng/mL.
Antes de la dosis y 1, 3, 4, 5, 6, 10 y 24 horas después de la infusión de paclitaxel en el Día 1 del Ciclo 2
Fase de Quimioterapia: Concentración Plasmática Máxima (Cmax) de Carboplatino (Total y Libre)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y a las 0,5, 1, 5, 6, 10 y 24 horas después de la infusión de carboplatino en el Día 1 del Ciclo 2
Cmax es la concentración plasmática máxima de carboplatino. El LLQ de carboplatino fue de 100,0 ng/mL.
Antes de la dosis y a las 0,5, 1, 5, 6, 10 y 24 horas después de la infusión de carboplatino en el Día 1 del Ciclo 2
Fase de quimioterapia: área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito (AUCinf) de paclitaxel (régimen QW)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 1, 3, 4, 5, 6, 10 y 24 horas después de la infusión de paclitaxel en el Día 1 del Ciclo 2
AUCinf es el área bajo el perfil de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo 0 extrapolado al tiempo infinito.
Antes de la dosis y 1, 3, 4, 5, 6, 10 y 24 horas después de la infusión de paclitaxel en el Día 1 del Ciclo 2
Fase de quimioterapia: área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito (AUCinf) de paclitaxel (régimen Q3W)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 1, 3, 4, 5, 6, 10 y 24 horas después de la infusión de paclitaxel en el Día 1 del Ciclo 2
AUCinf es el área bajo el perfil de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo 0 extrapolado al tiempo infinito.
Antes de la dosis y 1, 3, 4, 5, 6, 10 y 24 horas después de la infusión de paclitaxel en el Día 1 del Ciclo 2
Fase de quimioterapia: área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito (AUCinf) de carboplatino (total y libre)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y a las 0,5, 1, 5, 6, 10 y 24 horas después de la infusión de carboplatino en el Día 1 del Ciclo 2
AUCinf es el área bajo el perfil de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo 0 extrapolado al tiempo infinito.
Antes de la dosis y a las 0,5, 1, 5, 6, 10 y 24 horas después de la infusión de carboplatino en el Día 1 del Ciclo 2
Fase de quimioterapia: área bajo la curva de tiempo de concentración desde el tiempo cero hasta las 24 horas (AUC24) de paclitaxel (régimen QW)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis (0 horas), 1, 3, 4, 5, 6, 10 y 24 horas después de la infusión de paclitaxel en el Día 1 del Ciclo 2
AUC24 es el área bajo la curva de concentración plasmática frente al tiempo desde el tiempo cero (antes de la dosis) hasta 24 horas después de la dosis (0 a 24).
Antes de la dosis (0 horas), 1, 3, 4, 5, 6, 10 y 24 horas después de la infusión de paclitaxel en el Día 1 del Ciclo 2
Fase de quimioterapia: área bajo la curva de tiempo de concentración desde el tiempo cero hasta las 24 horas (AUC24) de paclitaxel (régimen Q3W)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis (0 horas), 1, 3, 4, 5, 6, 10 y 24 horas después de la infusión de paclitaxel en el Día 1 del Ciclo 2
AUC24 es el área bajo la curva de concentración plasmática frente al tiempo desde el tiempo cero (antes de la dosis) hasta 24 horas después de la dosis (0 a 24).
Antes de la dosis (0 horas), 1, 3, 4, 5, 6, 10 y 24 horas después de la infusión de paclitaxel en el Día 1 del Ciclo 2
Fase de quimioterapia: área bajo la curva de tiempo de concentración desde el tiempo cero hasta las 24 horas (AUC24) de carboplatino (total y libre)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis (0 horas), 0,5, 1, 5, 6, 10 y 24 horas después de la infusión de carboplatino en el Día 1 del Ciclo 2
AUC24 es el área bajo la curva de concentración plasmática frente al tiempo desde el tiempo cero (antes de la dosis) hasta 24 horas después de la dosis.
Antes de la dosis (0 horas), 0,5, 1, 5, 6, 10 y 24 horas después de la infusión de carboplatino en el Día 1 del Ciclo 2
Fase de mantenimiento: Concentración plasmática previa a la dosis (Cmín) de Avelumab
Periodo de tiempo: Predosis (0 horas) el día 1 del ciclo 2
Cmín es la concentración al final del intervalo de dosificación cuando avelumab se administró como un régimen Q2W en ausencia de carboplatino y paclitaxel después de 1 ciclo de dosificación de avelumab, es decir, antes de la administración del fármaco el Día 1 del ciclo 2. Cmín de Avelumab en el se ha notificado ausencia de quimioterapia (es decir, en la fase de mantenimiento). El LLQ de avelumab fue de 0,20 microgramos por mililitro (mcg/mL). Los datos de esta medida de resultado no se informaron para los brazos de informe "PK: Quimioterapia + Avelumab seguida de Avelumab" (dado que no se planeó recopilar datos 1 ciclo después del inicio de la dosificación de avelumab) y "PK: Quimioterapia seguida de observación" (dado que avelumab no se administró en este brazo y, por lo tanto, no se planificó la recopilación de datos).
Predosis (0 horas) el día 1 del ciclo 2
Fase de Mantenimiento: Concentración Máxima en Plasma (Cmax) de Avelumab
Periodo de tiempo: Fin de la infusión de avelumab el día 1 del ciclo 2
Cmax es la concentración al final de una infusión de 1 hora, correspondiente a la concentración plasmática máxima de avelumab. El LLQ de avelumab fue de 0,20 mcg/mL. Los datos de esta medida de resultado no se informaron para los brazos de informe "PK: Quimioterapia + Avelumab seguida de Avelumab" (dado que no se planeó recopilar datos 1 ciclo después del inicio de la dosificación de avelumab) y "PK: Quimioterapia seguida de observación" (dado que avelumab no se administró en este brazo y, por lo tanto, no se planificó la recopilación de datos).
Fin de la infusión de avelumab el día 1 del ciclo 2
Fase de quimioterapia: concentración plasmática máxima (Cmax) de avelumab cuando se administra con paclitaxel y carboplatino
Periodo de tiempo: Fin de la infusión el Día 1 del Ciclo 2
Cmax es la concentración al final de una infusión de 1 hora, correspondiente a la concentración plasmática máxima de avelumab. El LLQ de avelumab fue de 0,20 mcg/mL. Los datos de esta medida de resultado no se informaron para los brazos de informe "PK: quimioterapia seguida de avelumab" (datos no disponibles para este OM ya que avelumab no se administró junto con paclitaxel y carboplatino en este brazo) y "PK: quimioterapia seguida de observación" ( ya que no se administró avelumab en este brazo y, por lo tanto, no se planificó la recopilación de datos).
Fin de la infusión el Día 1 del Ciclo 2
Fase de quimioterapia: Concentración plasmática previa a la dosis (Cmín) de avelumab cuando se administra con paclitaxel y carboplatino
Periodo de tiempo: Predosis (0 horas) el día 1 del ciclo 2
Cval es la concentración al final del intervalo de dosificación cuando avelumab se administró como un régimen Q2W en ausencia de carboplatino y paclitaxel después de 1 ciclo de dosificación de avelumab, es decir, antes de la administración del fármaco en el día 1 del ciclo 2. El LLQ de avelumab fue de 0,20 mcg/mL. Los datos de esta medida de resultado no se informaron para los brazos de informe "PK: quimioterapia seguida de avelumab" (datos no disponibles para este OM ya que avelumab no se administró junto con paclitaxel y carboplatino en este brazo) y "PK: quimioterapia seguida de observación" ( ya que no se administró avelumab en este brazo y, por lo tanto, no se planificó la recopilación de datos).
Predosis (0 horas) el día 1 del ciclo 2
Número de participantes con anticuerpos antidrogas (ADA) contra Avelumab según el estado positivo Never and Ever
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
La ADA contra avelumab en muestras de suero se determinó y se informó por separado para los participantes que nunca dieron positivo para ADA y los que siempre dieron positivo para ADA. Los participantes se consideraron siempre positivos para ADA si tenían al menos un resultado positivo (título de ADA mayor o igual a 60 con un punto de corte del ensayo de 1,12) en cualquier momento durante 36 meses y, por lo demás, se consideraban negativos. No se planeó recopilar y analizar los datos de esta medida de resultado para el brazo de informe "Quimioterapia seguida de observación", ya que avelumab no se administró en este brazo.
Hasta 36 meses
Número de participantes con anticuerpos neutralizantes (nAb) contra avelumab según el estado positivo Never and Ever
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
Se determinó nAb contra avelumab en muestras de suero y se informó por separado para los participantes nunca positivos para nAb y para los participantes siempre positivos para nAb. Los participantes se consideraron siempre positivos para nAb si tenían al menos un resultado positivo para nAb (menor o igual al punto de corte de 0,710 en el ensayo cualitativo de unión de ligando competitivo) en cualquier momento durante 36 meses. Los participantes nunca positivos para nAb fueron aquellos que tuvieron al menos un resultado negativo de nAb (superior al punto de corte de 0,710 en el ensayo de unión de ligando competitivo cualitativo) en cualquier momento. No se planeó recopilar y analizar los datos de esta medida de resultado para el brazo de informe "Quimioterapia seguida de observación", ya que avelumab no se administró en este brazo.
Hasta 36 meses
Número de participantes con expresión positiva del biomarcador del ligando 1 del receptor 1 de muerte programada (PD-L1) en tejido tumoral según lo evaluado por inmunohistoquímica (IHC)
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
La evaluación de PD-L1 se realizó mediante inmunohistoquímica. Los participantes se consideraron positivos si su muestra de tejido tumoral previa al tratamiento demostró una expresión de PD-L1 en la superficie celular superior o igual a (>=) 1 por ciento (%) de células tumorales o >= 5 % de células inmunitarias y, por lo demás, se consideraron negativos.
Hasta 36 meses
Número de participantes con expresión positiva de linfocitos T del grupo de diferenciación 8 (CD8+) infiltrantes de tumor en tejido tumoral según lo evaluado por inmunohistoquímica (IHC)
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
La evaluación de CD8 se realizó mediante inmunohistoquímica. Los participantes se consideraron positivos si su muestra de tejido tumoral previa al tratamiento demostró >= 1 % de células CD8 positivas y, de lo contrario, se consideraron negativos.
Hasta 36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Investigadores

  • Silla de estudio: Bradley Monk, MD, Department of Obstetrics and Gynecology University of Arizona Cancer Center, USA
  • Silla de estudio: Jonathan Ledermann, MD, UCL Cancer Institute, UK

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de mayo de 2016

Finalización primaria (Actual)

7 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

16 de mayo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de marzo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de marzo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

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Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • B9991010
  • 2015-003239-36 (Número EudraCT)
  • JAVELIN OVARIAN 100 (Otro identificador: Alias Study Number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Pfizer proporcionará acceso a los datos de los participantes anonimizados individuales y a los documentos del estudio relacionados (p. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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