Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Avelumab hos tidligere ubehandlede patienter med epitelial ovariecancer (JAVELIN OVARIAN 100)

19. juni 2020 opdateret af: Pfizer

ET RANDOMISERET, ÅBEN LABEL, MULTICENTER, FASE 3 UNDERSØGELSE TIL EVALUERING AF EFFEKTIVITETEN OG SIKKERHEDEN AF AVELUMAB (MSB0010718C) I KOMBINATION MED OG/ELLER FØLGENDE KEMOTERAPI HOS PATIENTER MED TIDLIGERE EVENTUELLE 10

Dette er et fase 3, åbent, internationalt, multicenter, effekt- og sikkerhedsstudie af avelumab i kombination med og/eller efter platinbaseret kemoterapi. Kvalificerede patienter skal have tidligere ubehandlet, histologisk bekræftet trin III-IV epitelial ovarie (EOC), æggeledercancer (FTC) eller primær peritoneal cancer (PPC) og være kandidater til platinbaseret kemoterapi.

Det primære formål med undersøgelsen er at påvise, om avelumab givet som enkeltstof i vedligeholdelsesindstillingen efter frontlinjekemoterapi eller i kombination med carboplatin/paclitaxel er bedre end platinbaseret kemoterapi alene efterfulgt af observation i denne population af nydiagnosticerede ovariecancerpatienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

998

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1373
        • MHAT for Female Health-Nadezhda OOD
      • Sofia, Bulgarien, 1756
        • Shato Ead
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1R 2J6
        • CHU de Quebec-Universite Laval
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre-Glen Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Oncology Pharmacy McGill University Health Centre
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 111123
        • SBHI Moscow Clinical Scientific and Practical Centre of Moscow City Healthcare Department
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115478
        • FSBI National Research Medical Center of Oncology N.A.
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 121309
        • Clinic
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 129515
        • Limited liability company VitaMed-LLC VitaMed
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 197758
        • SBHI Saint-Petersburg Clinical Scientific - Practice Center of Specialized Types of Medical Care
    • Chelyabinsk Region
      • Chelyabinsk, Chelyabinsk Region, Den Russiske Føderation, 454048
        • Limited liability company (LLC) EVIMED
      • Chelyabinsk, Chelyabinsk Region, Den Russiske Føderation, 454087
        • State Budgetary Healthcare Institution
    • Ivanovo Region
      • Ivanovo, Ivanovo Region, Den Russiske Føderation, 153040
        • Regional Budgetary Healthcare Institution (RBHI) Ivanovo Regional Oncology Dispensary
    • Kaluga Region
      • Obninsk, Kaluga Region, Den Russiske Føderation, 249036
        • FSBI - NMRRC Minzdrav Russia at the branch A.F.Tsyb Medical Radiological Research Centre
    • Orenburg Region
      • Orenburg, Orenburg Region, Den Russiske Føderation, 460021
        • SBHI Orenburg Regional Clinical Oncology Dispensary (SBHI ORCOD)
    • Tatarstan Republic
      • Kazan, Tatarstan Republic, Den Russiske Føderation, 420029
        • SAHI "Republican Clinical Oncology Dispensary of the MoH of TR"
  • Det Forenede Kongerige
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS2 8ED
        • University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, W12 0HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, NW1 2PG
        • University College London Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, NW1 2BU
        • University College London Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, WC1E 6AG
        • University College London Hospital
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • The Christie Hospital NHS Foundation Trust
      • Stockport, Det Forenede Kongerige, SK4 5GA
        • Baxter Healthcare
    • Devon
      • Torquay, Devon, Det Forenede Kongerige, TQ2 7AA
        • Torbay and South Devon NHS Foundation Trust
    • Kent
      • Margate, Kent, Det Forenede Kongerige, CT9 4AN
        • East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust
    • London
      • Islington, London, Det Forenede Kongerige, N79NH
        • University College London Hospital NHS Foundation Trust
    • Merseyside
      • Bebington, Wirral, Merseyside, Det Forenede Kongerige, CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
      • Wirral, Merseyside, Det Forenede Kongerige, CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Det Forenede Kongerige, HA6 2RN
        • East and North Hertfordshire NHS Trust
    • Oxford
      • Headington, Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 7LE
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Det Forenede Kongerige, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
      • Sutton, Surrey, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • Sutton, Surrey, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10138
        • East Tallinn Central Hospital
      • Tallinn, Estland, 13419
        • North Estonia Medical Centre Foundation
      • Tallinn, Estland, 11312
        • East-Tallinn Central Hospital, Center of Oncology
      • Tallinn, Estland, 13419
        • North Estonia Medical Centre Foundation, Pharmacy
      • Tartu, Estland, 51014
        • Tartu University Hospital, Hematology and Oncology Clinic
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Alabaster, Alabama, Forenede Stater, 35007
        • Alabama Oncology
      • Bessemer, Alabama, Forenede Stater, 35022
        • Alabama Oncology
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
        • Alabama Oncology, Bruno Cancer Center
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • Alabama Oncology
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35211
        • Alabama Oncology
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35235
        • Alabama Oncology
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35243
        • Alabama Oncology
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
        • Arizona Oncology Associates, PC - HAL
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85027
        • Arizona Oncology Associates, PC - HAL
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • Arizona Oncology Associates, PC - HAL
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85284
        • Arizona Oncology Associates, PC - HAL
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
        • Arizona Oncology Associates, PC-Hope
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85711
        • Arizona Oncology Associates, PC-Hope
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forenede Stater, 72703
        • Highlands Oncology Group
      • Rogers, Arkansas, Forenede Stater, 72758
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92614
        • Oso HomeCare
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center, Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Medical Center, Cedars-Sinai
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Gynecologic Oncology Associates
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • UC Irvine Health
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Hematology-Oncology Medical Group of Orange County
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Medical Oncology Care Associates
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • St. Joseph Hospital of Orange
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • The Center for Cancer Prevention and Treatment at St. Joseph Hospital of Orange
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • University of California, Irvine/UC Irvine Health
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • California Pacific Medical Center-Pacific Campus
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94109
        • California Pacific Medical Center - Medical Office Building
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94109
        • California Pacific Medical Center - Van Ness Campus
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94114
        • California Pacific Medical Center - Davies Campus
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Bryan Hemming Cancer Care Center - California Pacific Medical Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • California Pacific Medical Center - Pacific Heights Outpatient Pharmacy
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • California Pacific Medical Center-Research Institute
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94118
        • Palo Alto Medical Foundation Group
      • Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93105
        • Sansum Clinic
      • Solvang, California, Forenede Stater, 93463
        • Sansum Clinic
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80303
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • C/O Thomas Ferencz, RPh, BCOP, Smilow Cancer Hospital at Yale-New Haven
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Smilow Cancer Hospital at Yale-New Haven
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Smilow Cancer Hospital at Yale-New Haven
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20016
        • Johns Hopkins Sibley Memorial Hospital
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Forenede Stater, 33442
        • UHealth Deerfield Beach
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami Hospital and Clinics
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Orlando Health, Inc.
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Orlando Health Gynecological Cancer Center
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Orlando Health UF Health Cancer Center
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Orlando Health, Inc
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • The Emory Clinic
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Investigational Drug Service, Emory University Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins University
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20817
        • Rcca Md Llc
      • Germantown, Maryland, Forenede Stater, 20874
        • Rcca Md Llc
      • Lutherville, Maryland, Forenede Stater, 21093
        • SKCCC at Johns Hopkins, Green Spring Station
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20852
        • Women's Health Specialists of Montgomery County
      • Silver Spring, Maryland, Forenede Stater, 20910
        • Holy Cross Hospital
      • Silver Spring, Maryland, Forenede Stater, 20904
        • Maryland Oncology Hematology
      • Silver Spring, Maryland, Forenede Stater, 20902
        • Holy Cross Resource Center
      • Silver Spring, Maryland, Forenede Stater, 20910
        • Holy Cross Hospital, Pharmacy
      • Wheaton, Maryland, Forenede Stater, 20902
        • Maryland Oncology Hematology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital Attn: Svetlana Rashkova, RPh
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center Attn: Nisha Sharma
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute Attn: Vasilika Koci, PharmD
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63017
        • Mercy Ministry Office
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65804
        • Mercy - Women's Oncology
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65804
        • Mercy Clinic Cancer and Hematology - Chub O'Reilly Cancer Center
    • New Jersey
      • Berkeley Heights, New Jersey, Forenede Stater, 07922
        • Summit Medical Group
      • Florham Park, New Jersey, Forenede Stater, 07932
        • Summit Medical Group PA
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07103-6750
        • University Hospital, Investigational Drug Pharmacy
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07103-6750
        • University Hospital
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07103
        • University Hospital, Ambulatory Care Center
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07103
        • University Hospital, The Cancer Center
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Montefiore - Einstein Center for Cancer Care
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center, Centennial Women's Center
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Huntington, New York, Forenede Stater, 11743
        • Medical Arts Radiology
      • Huntington, New York, Forenede Stater, 11743
        • ProHealth Radiology
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • NYU Winthrop Hospital, Clinical Trials Center
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • NYU Winthrop Hospital, Gynecologic Oncology
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • NYU Winthrop Hospital, Infusion Center
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • NYU Winthrop Hospital, Research Pharmacy
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • NYU Winthrop Radiology
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Oncology Hematology Care, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45211
        • Oncology Hematology Care, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45236
        • Oncology Hematology Care, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45245
        • Oncology Hematology Care, Inc.
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • MetroHealth Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • OSU Wexner Medical Center, Arthur G. James Cancer Hospital & Solove Research Institute
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • OSU Wexner Medical Center, Investigational Drug Services
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43212
        • OSU Wexner Medical Center, Stefanie Spielman Comprehensive Breast Center
      • Fairfield, Ohio, Forenede Stater, 45014
        • Oncology Hematology Care, Inc.
      • Hilliard, Ohio, Forenede Stater, 43026
        • OSU Wexner Medical Center, Gynecologic Oncology at Mill Run
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
      • Grants Pass, Oregon, Forenede Stater, 97527
        • Asante Three Rivers Medical Center
      • Grants Pass, Oregon, Forenede Stater, 97527
        • Hematology Oncology Associates
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
        • Hematology Oncology Associates
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97501
        • Asante Pharmacy
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
        • Asante Rogue Regional Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Magee-Women's Hospital of UPMC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute Investigational Drug Service
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105
        • Avera Cancer Institute
    • Tennessee
      • Dickson, Tennessee, Forenede Stater, 37055
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Franklin, Tennessee, Forenede Stater, 37067
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Gallatin, Tennessee, Forenede Stater, 37066
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Hermitage, Tennessee, Forenede Stater, 37076
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Lebanon, Tennessee, Forenede Stater, 37090
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Murfreesboro, Tennessee, Forenede Stater, 37129
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • The Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37205
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37207
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37211
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Shelbyville, Tennessee, Forenede Stater, 37160
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Smyrna, Tennessee, Forenede Stater, 37167
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78745
        • Texas Oncology - South Austin
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • Texas Oncology-Austin Central
      • Bedford, Texas, Forenede Stater, 76022
        • Texas Oncology Bedford
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Parkland Health and Hospital System
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center-Clements University Hospital
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center-Zale Lipshy University Hospital
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Texas Oncology - Fort Worth Cancer Center
      • Irving, Texas, Forenede Stater, 75063
        • US Oncology Investigational Products Center
      • Irving, Texas, Forenede Stater, 75063
        • US Oncology Investigational Products Center (IPC)
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
        • Texas Oncology - San Antonio Medical Center
    • Utah
      • Layton, Utah, Forenede Stater, 84041
        • Utah Cancer Specialists
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84157
        • Utah Cancer Specialists
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84106
        • Utah Cancer Specialists
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84102
        • Utah Cancer Specialists
      • West Jordan, Utah, Forenede Stater, 84088
        • Utah Cancer Specialists
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • Emily Couric Cancer Center
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
      • Groningen, Holland, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Groningen, Holland, 9713 AP
        • Pharmacy Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Leiden, Holland, 2333 ZA
        • LUMC
      • Maastricht, Holland, 6229 HX
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum
      • Sittard-Geleen, Holland, 6162 AP
        • Pharmacy Zuyderland Medisch Centrum
      • Sittard-Geleen, Holland, 6162 BG
        • Zuyderland Medisch Centrum
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • The University of Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Elizabeth Hospital
  • Irland
      • Cork, Irland
        • Bon Secours Hospital
      • Cork, Irland
        • Bon Secours Hospital Ireland
      • Dublin, Irland, D7
        • Mater Misericordiae University Hospital
      • Dublin, Irland, D7
        • Mater Private Hospital
      • Dublin 8, Irland, 8
        • Pharmacy Department, St James's Hospital
      • Dublin 8, Irland
        • St James's Hospital
    • Dublin
      • Dublin 7, Dublin, Irland, 7
        • Mater Misericordiae University Hospital
      • Dublin 7, Dublin, Irland, Dublin 7
        • Mater Private Hospital
  • Italien
      • Napoli, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Napoli IRCCS Fondazione Pascale
      • Roma, Italien, 00168
        • Dip.to per la Tutela della Salute della Donna, della Vita Nascente, del Bambino e dell'Adolescente
    • BO
      • Bologna, BO, Italien, 40138
        • Azienda Ospedaliero -Universitaria di Bologna Policlinico S. Orsola - Malpighi
      • Bologna, BO, Italien, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Bologna Policlinico S. Orsola - Malpighi
    • GE
      • Genova, GE, Italien, 16128
        • E.O. Ospedali Galliera
      • Genova, GE, Italien, 16128
        • Farmacia Galliera
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milano, MI, Italien, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
    • SO
      • Sondrio, SO, Italien, 23100
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale ASST della Valtellina e dell Alto Lario
  • Japan
      • Niigata, Japan, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8567
        • The Jikei University Kashiwa Hospital
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0280
        • Shikoku Cancer Center
      • Toon, Ehime, Japan, 791-0295
        • Ehime University Hospital
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japan, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japan, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japan, 259-1193
        • Tokai University Hospital
    • Kyoto
      • Sakyo-ku, Kyoto, Japan, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japan, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Tokorozawa, Saitama, Japan, 359-8513
        • National Defense Medical College hospital
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-8471
        • The Jikei University Hospital
  • Kalkun
      • Adana, Kalkun, 01120
        • Baskent University Adana Training and Research Hospital
      • Ankara, Kalkun, 06490
        • Baskent University Ankara Hospital, Department of Oncology
      • Istanbul, Kalkun, 34093
        • Istanbul University Oncology Institute
      • Istanbul, Kalkun, 34093
        • Bezmialem Vakif University Medical Faculty Hospital
      • Istanbul, Kalkun, 34098
        • Istanbul University Cerrahpasa-Cerrahpasa Medical Faculty
      • Izmir, Kalkun, 35100
        • Ege University Faculty of Medicine Hospital
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 02841
        • Korea University Anam Hospital, Clinical Trial Pharmacy
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • CTC Cancer Pharmacy, Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center, Clinical Research Pharmacy
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Clinical Trial Pharmacy, Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 08308
        • Clinical Trial Pharmacy, Korea University Guro Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-Si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 10408
        • Center for Uterine Cancer, National Cancer Center
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 10408
        • Clinical Trial Pharmacy, National Cancer Center
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13496
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University, Clinical Trial Pharmacy
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13496
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
  • Kroatien
      • Split, Kroatien, 21000
        • Klinički Bolnički Centar Split
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Klinički Bolnički Centar Sestre Milosrdnice
  • Letland
      • Daugavpils, Letland, LV5417
        • Daugavpils Regional Hospital, Oncology Department (11 floor)
      • Daugavpils, Letland, LV5417
        • Daugavpils Regional Hospital
      • Daugavpils, Letland, LV5417
        • Natalja Goncarova -Radiology Services
      • Liepaja, Letland, LV-3414
        • Inga Vigule-Radiology services
      • Liepaja, Letland, LV3414
        • Liepaja Regional Hospital
      • Riga, Letland, LV 1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
      • Riga, Letland, LV-1010
        • Medical Society "ARS" Ltd
  • Mexico
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico, 14080
        • Instituto Nacional de Cancerologia
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Mexico, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
  • Polen
      • Gdynia, Polen, 81-519
        • Szpitale Pomorskie Sp. z.o.o., Apteka Szpitalna
      • Gdynia, Polen, 81-519
        • Szpitale Pomorskie, Sp. z o. o., Oddzial Onkologii i Radioterapii
      • Krakow, Polen, 31-115
        • Centrum Onkologii, Instytut im. M. Sklodowskiej-Curie, Oddzial w Krakowie, Apteka Szpitalna
      • Krakow, Polen, 31-115
        • Centrum Onkologii, Instytut im.M.Sklodowskiej-Curie, Oddzial w Krakowie
      • Olsztyn, Polen, 10-561
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Olsztynie
      • Olsztyn, Polen, 10-561
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Olsztynie. Apteka Szpitalna
      • Opole, Polen, 45-061
        • Opolskie Centrum Onkologii im. prof. Tadeusza Koszarowskiego w Opolu
      • Poznan, Polen, 60-535
        • Ginekologiczno - Polozniczy Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w
  • Rumænien
      • Iasi, Rumænien, 700106
        • SC Centrul de Oncologie Euroclinic SRL
    • Cluj
      • Cluj Napoca, Cluj, Rumænien, 400641
        • SC Medisprof SRL
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumænien, 200385
        • SC Oncolab SRL
  • Schweiz
    • Ticino
      • Bellinzona, Ticino, Schweiz, 6500
        • Oncology Institute of Southern Switzerland (IOSI)
      • Bellinzona, Ticino, Schweiz, 6500
        • Ospedale San Giovanni
      • Bellinzona, Ticino, Schweiz, 6500
        • Radiologia ORBV
    • Zuerich
      • Winterthur, Zuerich, Schweiz, 8401
        • Kantonsspital Winterthur
    • Zurich
      • Winterthur, Zurich, Schweiz, 8401
        • Kantonsspital Winterthur
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapore, 188770
        • Raffles Hospital
      • Singapore, Singapore, 119082
        • National University Hospital, Pharmacy @ NCIS
  • Slovakiet
      • Bardejov, Slovakiet, 08501
        • NsP sv. Jakuba, n.o. , Bardejov
      • Bratislava, Slovakiet, 83310
        • Narodny onkologicky ustav
      • Bratislava, Slovakiet, 81250
        • Onkologicky ustav sv. Alzbety a.s.
      • Kosice, Slovakiet, 04191
        • Vychodoslovensky onkologicky ustav, a.s.
      • Poprad, Slovakiet, 05801
        • POKO Poprad s.r.o.
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Clinical Trial Pharmacy, Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei City, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei City, Taiwan, 104
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei City, Taiwan, 106
        • Cathay General Hospital
      • Taipei City, Taiwan, 112
        • Clinical Trial Pharmacy, Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
      • Taipei City, Taiwan, 112
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
      • Taipei city, Taiwan, 10449
        • Clinical Trial Pharmacy, Mackay Memorial Hospital
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Chemotherapy Pharmacy, Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch
  • Tyskland
      • Chemnitz, Tyskland, 09116
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Chemnitz, Tyskland, 09113
        • Zentralapotheke Zytostatika
      • Groebenzell, Tyskland, 82194
        • Johannes Apotheke Klinikversorgung
      • Koeln, Tyskland, 50931
        • Radiologie Uniklinik Koeln
      • Koeln, Tyskland, 50931
        • Uniklinik Koeln Apotheke
      • Koeln, Tyskland, 50931
        • Uniklinik Koeln Klinik fuer Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Muenchen, Tyskland, 80634
        • Radiologie Muenchen
      • Muenchen, Tyskland, 80637
        • Frauenklinik am Rotkreuzklinikum Muenchen
      • Potsdam, Tyskland, 14467
        • Diagnostische und Interventionelle Radiologie
      • Potsdam, Tyskland, 14467
        • Klinikum Ernst von Bergmann gGmbH
      • Wuerzburg, Tyskland, 97080
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg Frauenklinik und Poliklinik
  • Ukraine
      • Chernivtsi, Ukraine, 58013
        • Communal Institution Chernivtsi Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49102
        • Cl Dnipropetrovsk City Multifield Clinical Hospital
      • Kryviy Rig, Ukraine, 50048
        • Municipal Institution Kryviy Rih Oncology Center of Dnipropetrovsk regional Council
      • Kyiv, Ukraine, 03022
        • Clinic of National Cancer Institute
      • Lviv, Ukraine, 79031
        • CNE of Lviv Regional Council "Lviv Oncological Regional Therapeutical and Diagnostic Centre"
      • Uzhhorod, Ukraine, 88000
        • Central Municipal Clinical Hospital, Municipal oncology center, therapeutics department
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Semmelweis Egyetem Onkologiai Központ
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Gyogyszertar
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont, Szuleszeti es Nogyogyaszati Klinika
      • Szolnok, Ungarn, 5000
        • Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointezet, Onkologiai Kozpont

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet trin III-IV epitelial ovarie-, æggeleder- eller primær peritoneal cancer, inklusive maligne blandede Müller-tumorer med højkvalitets serøs komponent
  • Patienter skal være kandidater til platinbaseret kemoterapi og tidligere ubehandlede
  • Patienter skal have gennemført en kirurgisk debulking-procedure eller være kandidater til neoadjuverende kemoterapi
  • Tilgængelighed af en arkivformalinfikseret, paraffinindlejret (FFPE) tumorvævsblok eller minimum 15 objektglas
  • ECOG PS 0-1
  • Tilstrækkelig hæmatologisk, nyre- og leverfunktion

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Ikke-epitheliale tumorer eller ovarietumorer med lavt malignt potentiale (dvs. borderline tumorer) eller mucinøse tumorer
  • Tidligere systemisk anti-cancerbehandling for EOC, FTC eller PPC inklusive forudgående immunterapi med IL 2, IFN α eller anti PD 1, anti PD L1, anti PD L2, anti CD137 eller anti cytotoksisk T-lymfocytassocieret antigen 4 (anti CTLA 4) antistof (inklusive ipilimumab) eller ethvert andet antistof eller lægemiddel, der specifikt er målrettet mod T-celle co-stimulering eller immun checkpoint pathways
  • Patienter, for hvem der efter investigators opfattelse er klinisk fordel ved at administrere bevacizumab som en førstelinjebehandling, og for hvem bevacizumab er godkendt og tilgængeligt i denne indstilling.
  • Kræft, for hvilken der er planlagt intraperitoneal cytotoksisk kemoterapi
  • Aktiv autoimmun sygdom (nogle undtagelser omfatter diabetes type I, vitiligo, psoriasis, hypo- eller hyperthyroidisme, der ikke kræver immunsuppressiv behandling)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm A
Kemoterapi efterfulgt af observation
Medicin: carboplatin
Gives Q3W under kemoterapifasen
Medicin: paclitaxel
Undersøgerens valg af ugentlig eller Q3W under kemoterapifasen
Eksperimentel: Arm B
Kemoterapi efterfulgt af avelumab i vedligeholdelse
Medicin: carboplatin
Gives Q3W under kemoterapifasen
Medicin: paclitaxel
Undersøgerens valg af ugentlig eller Q3W under kemoterapifasen
Medicin: Avelumab
Gives Q3W i kombination med carboplatin/paclitaxel under kemoterapi portion
Medicin: Avelumab
Givet som enkeltmiddel i vedligeholdelsesdel Q2W
Eksperimentel: Arm C
Kemoterapi i kombination med avelumab efterfulgt af avelumab til vedligeholdelse
Medicin: carboplatin
Gives Q3W under kemoterapifasen
Medicin: paclitaxel
Undersøgerens valg af ugentlig eller Q3W under kemoterapifasen
Medicin: Avelumab
Gives Q3W i kombination med carboplatin/paclitaxel under kemoterapi portion
Medicin: Avelumab
Givet som enkeltmiddel i vedligeholdelsesdel Q2W

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) som vurderet af blindet uafhængig central gennemgang (BICR)
Tidsramme: Baseline til sygdomsprogression eller afbrydelse af undersøgelsen eller død, alt efter hvad der indtrådte først (maksimal varighed på 27 måneder)
BICR vurderet PFS: Varighed fra randomisering til sygdomsprogression eller død. PFS-data blev censureret på datoen for den sidste tilstrækkelige tumorvurdering for deltagere, der ikke havde en hændelse (sygdomsprogression eller død), som startede en ny anti-cancerterapi forud for en hændelse eller for deltagere med en hændelse efter 2 eller flere manglende tumorvurderinger. Progression i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version 1.1: som en stigning på mindst 20 procent (%) i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i den mindste sum af undersøgelsen (dette inkluderer basissummen, hvis det er den mindste på studiet). Ud over den relative stigning på 20 % skal summen også have vist en absolut stigning på mindst 5 millimeter (mm). Fremkomsten af ​​en eller flere nye læsioner blev også betragtet som progression. Analyse blev udført under anvendelse af Kaplan-Meier-metoden.
Baseline til sygdomsprogression eller afbrydelse af undersøgelsen eller død, alt efter hvad der indtrådte først (maksimal varighed på 27 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Baseline til afbrydelse af undersøgelsen eller dødsfald, alt efter hvad der indtrådte først (maksimal varighed på 27 måneder)
Samlet overlevelse blev defineret som tiden (i måneder) fra datoen for randomisering til datoen for døden på grund af en hvilken som helst årsag. Deltagere, der sidst vidstes for at være i live, blev censureret på datoen for sidste kontakt. Analyse blev udført under anvendelse af Kaplan-Meier-metoden.
Baseline til afbrydelse af undersøgelsen eller dødsfald, alt efter hvad der indtrådte først (maksimal varighed på 27 måneder)
Progressionsfri overlevelse (PFS) som vurderet af investigator
Tidsramme: Baseline til sygdomsprogression eller afbrydelse af undersøgelsen eller død, alt efter hvad der indtrådte først (maksimal varighed på 27 måneder)
Investigator vurderet PFS blev defineret som tid (i måneder) fra datoen for randomisering til den første dokumentation af sygdomsprogression eller død (på grund af enhver årsag), alt efter hvad der indtrådte først. Progression i henhold til RECIST 1.1 blev defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet man tog den mindste sum af undersøgelsen som reference (dette inkluderer basissummen, hvis den er den mindste i undersøgelsen). Ud over den relative stigning på 20 % skal summen også have vist en absolut stigning på mindst 5 mm. Fremkomsten af ​​en eller flere nye læsioner blev også betragtet som progression. Analyse blev udført ved hjælp af en Cox's Proportional Hazard-model stratificeret efter randomiseringstrata og en stratificeret log-rank test.
Baseline til sygdomsprogression eller afbrydelse af undersøgelsen eller død, alt efter hvad der indtrådte først (maksimal varighed på 27 måneder)
Procentdel af deltagere med objektiv respons som vurderet af investigator
Tidsramme: Baseline til sygdomsprogression, start af ny anti-cancerbehandling eller afbrydelse af undersøgelse eller død, alt efter hvad der indtrådte først (maksimal varighed på 27 måneder)
Investigator vurderede objektiv respons i henhold til RECIST version 1.1, blev defineret som deltagere med bekræftet bedste overordnede respons af komplet respons (CR) eller delvis respons (PR). CR blev defineret som forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner og varede i mindst 4 uger. Eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) skal have reduktion i kort akse til mindre end (<) 10 mm. PR blev defineret som et fald på mindst 30 % i summen af ​​de længste dimensioner af mållæsioner med udgangspunkt i basissummens længste dimensioner.
Baseline til sygdomsprogression, start af ny anti-cancerbehandling eller afbrydelse af undersøgelse eller død, alt efter hvad der indtrådte først (maksimal varighed på 27 måneder)
Procentdel af deltagere med objektiv respons som vurderet af blindet uafhængig central gennemgang (BICR)
Tidsramme: Baseline til sygdomsprogression, start af ny anti-cancerbehandling eller afbrydelse af undersøgelse eller død, alt efter hvad der indtrådte først (maksimal varighed på 27 måneder)
BICR vurderet objektiv respons i henhold til RECIST version 1.1, blev defineret som deltagere med bekræftet bedste overordnede respons af CR eller PR. CR blev defineret som forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner og varede i mindst 4 uger. Eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) skal have reduktion i kort akse til <10 mm. PR blev defineret som et fald på mindst 30 % i summen af ​​de længste dimensioner af mållæsioner med udgangspunkt i basissummens længste dimensioner.
Baseline til sygdomsprogression, start af ny anti-cancerbehandling eller afbrydelse af undersøgelse eller død, alt efter hvad der indtrådte først (maksimal varighed på 27 måneder)
Varighed af respons (DOR) som vurderet af investigator
Tidsramme: Første respons efterfølgende bekræftet på progression af sygdom eller start af ny anti-cancerbehandling eller afbrydelse af undersøgelsen eller død, alt efter hvad der indtrådte først (maksimal varighed på 27 måneder)
Investigator vurderet DOR: tid (i måneder) fra den første dokumentation for objektiv respons (bekræftet CR eller PR) til datoen for første dokumentation for PD eller død på grund af en hvilken som helst årsag. I henhold til RECIST version 1.1 blev CR defineret som forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner og holdt i mindst 4 uger. Eventuelle patologiske lymfeknuder (mål eller ikke-mål) skal have reduktion i kort akse til <10 mm. PR: Mindst 30 % reduktion i summen af ​​de længste dimensioner af mållæsioner, idet referencesummen af ​​de længste dimensioner er reference. PD blev defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet man tog som reference den mindste sum af undersøgelsen (dette inkluderede basislinjesummen, hvis den er den mindste i undersøgelsen). Ud over den relative stigning på 20 % skal summen også have vist en absolut stigning på mindst 5 mm. Fremkomsten af ​​en eller flere nye læsioner blev også betragtet som progression. Analyse blev udført under anvendelse af Kaplan-Meier-metoden.
Første respons efterfølgende bekræftet på progression af sygdom eller start af ny anti-cancerbehandling eller afbrydelse af undersøgelsen eller død, alt efter hvad der indtrådte først (maksimal varighed på 27 måneder)
Varighed af svar (DOR) som vurderet af blindet uafhængig central gennemgang (BICR)
Tidsramme: Første respons efterfølgende bekræftet på progression af sygdom eller start af ny anti-cancerbehandling eller afbrydelse af undersøgelsen eller død, alt efter hvad der indtrådte først (maksimal varighed på 27 måneder)
BICR vurderet DOR: tid (i måneder) fra den første dokumentation for objektiv respons (bekræftet CR eller PR) til datoen for første dokumentation for PD eller død på grund af en hvilken som helst årsag. I henhold til RECIST version 1.1 blev CR defineret som forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner og holdt i mindst 4 uger. Eventuelle patologiske lymfeknuder (mål eller ikke-mål) skal have reduktion i kort akse til <10 mm. PR: Mindst 30 % reduktion i summen af ​​de længste dimensioner af mållæsioner, idet referencesummen af ​​de længste dimensioner er reference. PD blev defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet man tog som reference den mindste sum af undersøgelsen (dette inkluderede basislinjesummen, hvis den er den mindste i undersøgelsen). Ud over den relative stigning på 20 % skal summen også have vist en absolut stigning på mindst 5 mm. Fremkomsten af ​​en eller flere nye læsioner blev også betragtet som progression. Analyse blev udført under anvendelse af Kaplan-Meier-metoden.
Første respons efterfølgende bekræftet på progression af sygdom eller start af ny anti-cancerbehandling eller afbrydelse af undersøgelsen eller død, alt efter hvad der indtrådte først (maksimal varighed på 27 måneder)
Vedligeholdelses-progressionsfri overlevelse vurderet af blindet uafhængig central gennemgang (BICR)
Tidsramme: Fra dag 1 i cyklus 1 (42 dage) af vedligeholdelsesfasen til progression af sygdom eller død, alt efter hvad der indtrådte først (maksimal varighed på 27 måneder)
BICR-vurderet vedligeholdelses-PFS blev defineret som tiden fra cyklus 1 dag 1 i vedligeholdelsesfasen til datoen for den første dokumentation for PD eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først. Det blev defineret for deltagere, der fortsatte til vedligeholdelsesfasen, og som ikke havde sygdomsprogression ved BICR under kemoterapifasen. I henhold til RECIST version 1.1 blev PD defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet man tog som reference den mindste sum af undersøgelsen (dette inkluderede basissummen, hvis den er den mindste i undersøgelsen). Ud over den relative stigning på 20 % skal summen også have vist en absolut stigning på mindst 5 mm. Fremkomsten af ​​en eller flere nye læsioner blev også betragtet som progression. Analyse blev udført under anvendelse af Kaplan-Meier-metoden.
Fra dag 1 i cyklus 1 (42 dage) af vedligeholdelsesfasen til progression af sygdom eller død, alt efter hvad der indtrådte først (maksimal varighed på 27 måneder)
Vedligeholdelses-progressionsfri overlevelse (PFS) som vurderet af investigator
Tidsramme: Fra dag 1 i cyklus 1 (42 dage) af vedligeholdelsesfasen til progression af sygdom eller død, alt efter hvad der indtrådte først (maksimal varighed på 27 måneder)
Investigator vurderet vedligeholdelses-PFS blev defineret som tiden fra cyklus 1 dag 1 i vedligeholdelsesfasen til datoen for den første dokumentation for PD eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først. Det blev defineret for deltagere, der gik videre til vedligeholdelsesfasen, og som ikke havde sygdomsprogression, af investigator under kemoterapifasen. I henhold til RECIST version 1.1 blev PD defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet man tog som reference den mindste sum af undersøgelsen (dette inkluderede basissummen, hvis den er den mindste i undersøgelsen). Ud over den relative stigning på 20 % skal summen også have vist en absolut stigning på mindst 5 mm. Fremkomsten af ​​en eller flere nye læsioner blev også betragtet som progression. Analyse blev udført under anvendelse af Kaplan-Meier-metoden
Fra dag 1 i cyklus 1 (42 dage) af vedligeholdelsesfasen til progression af sygdom eller død, alt efter hvad der indtrådte først (maksimal varighed på 27 måneder)
Procentdel af deltagere med patologisk komplet respons (pCR)
Tidsramme: Baseline til sygdomsprogression eller afbrydelse af undersøgelsen eller død, alt efter hvad der indtrådte først (maksimal varighed på 27 måneder)
pCR blev defineret (for neoadjuvante deltagere, der gennemgik interval-debulking-kirurgi [IDS]), som kemoterapi-responsscore 3 (CSR3), baseret på en undersøgelse af Bohm et al., 2015. CSR3 blev defineret som fuldstændig eller næsten fuldstændig respons uden resterende tumor eller minimale uregelmæssigt spredte tumorfoci set som individuelle celler, cellegrupper eller knuder op til 2 mm. Fuldstændig eller næsten fuldstændig respons blev defineret som fuldstændig eller næsten fuldstændig mikroskopisk forsvinden af ​​invasiv tumor/restsygdom.
Baseline til sygdomsprogression eller afbrydelse af undersøgelsen eller død, alt efter hvad der indtrådte først (maksimal varighed på 27 måneder)
Progressionsfri overlevelse 2 (PFS2)
Tidsramme: Baseline op til start af anden efterfølgende behandling efter første PD eller afbrydelse af undersøgelsen eller dødsfald, hvad der nogensinde indtraf først (maksimal varighed på 27 måneder)
PFS2 blev defineret som tid (i måneder) fra datoen for randomisering til starten af ​​anden efterfølgende behandling efter første dokumentation for PD, eller død af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først. Progression i henhold til RECIST version 1.1 blev defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet man tog som reference den mindste sum af undersøgelsen (dette inkluderede basissummen, hvis den er den mindste i undersøgelsen). Ud over den relative stigning på 20 % skal summen også have vist en absolut stigning på mindst 5 mm. Fremkomsten af ​​en eller flere nye læsioner blev også betragtet som progression. Analyse blev udført under anvendelse af Kaplan-Meier-metoden.
Baseline op til start af anden efterfølgende behandling efter første PD eller afbrydelse af undersøgelsen eller dødsfald, hvad der nogensinde indtraf først (maksimal varighed på 27 måneder)
Progressionsfri overlevelse (PFS) vurderet af gynækologiske kræft-intergruppekriterier (GCIG)
Tidsramme: Baseline indtil sygdomsprogression efter GCIG-kriterier eller start af ny anti-cancerterapi eller seponering af undersøgelsen eller død, alt efter hvad der indtrådte først (maksimal varighed på 27 måneder)
PFS af GCIG blev vurderet af både RECIST 1.1 og cancerantigen 125 (CA-125). Det blev defineret som tiden fra randomisering til første dokumentation af sygdomsprogression (PD) eller død, alt efter hvad der indtrådte først. I henhold til RECIST 1.1, PD: større end eller lig med (>=) 20 % stigning i summen af ​​diametre af mållæsioner, med reference til den mindste sum af undersøgelsen med absolut stigning >= 5 millimeter. PD baseret på serum CA-125 blev defineret som (i) deltagere med forhøjet CA-125 forbehandling og normalisering af CA-125, (ii) deltagere med CA-125 i referenceområdet før behandling; (i) og (ii) skal have vist CA-125 >= 2 gange den øvre grænse for referenceområdet ved 2 lejligheder >= 1 uges mellemrum, eller (iii) deltagere med forhøjet CA-125 før behandling, som aldrig normaliserede sig, viste CA-125 >= 2 gange nadirværdien ved 2 lejligheder >= 1 uges mellemrum. Censurdatoen for PFS af GCIG var den seneste af censurdatoerne for PFS af RECIST 1.1 og PFS af CA-125.
Baseline indtil sygdomsprogression efter GCIG-kriterier eller start af ny anti-cancerterapi eller seponering af undersøgelsen eller død, alt efter hvad der indtrådte først (maksimal varighed på 27 måneder)
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (AE'er) graderet baseret på National Cancer Institute Common Terminology Criteria (NCI-CTCAE), version 4.03
Tidsramme: Baseline til afbrydelse af undersøgelsen eller dødsfald, alt efter hvad der indtrådte først (maksimal varighed på 36 måneder)
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. I henhold til NCI-CTCAE version 4.03, grad 1: asymptomatiske eller milde symptomer, kun kliniske eller diagnostiske observationer, intervention ikke indiceret; Grad 2: moderat, minimal, lokal eller ikke-invasiv intervention indiceret, begrænsende alderssvarende instrumentelle aktiviteter i dagligdagen (ADL); Grad 3: alvorlig eller medicinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende, hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse indiceret, invaliderende, begrænsende egenomsorg ADL; Grad 4: livstruende konsekvens, akut indgreb indiceret; Grad 5: død relateret til AE. Behandlingsudspringende hændelser er hændelser mellem første dosis af forsøgslægemidlet og op til 36 måneder, som var fraværende før behandling, eller som forværredes i forhold til tilstanden før behandling.
Baseline til afbrydelse af undersøgelsen eller dødsfald, alt efter hvad der indtrådte først (maksimal varighed på 36 måneder)
Antal deltagere med laboratorieabnormaliteter større end eller lig med (>=) grad 3, baseret på National Cancer Institute Common Terminology Criteria (NCI-CTCAE), version 4.03
Tidsramme: Baseline til afbrydelse af undersøgelsen eller dødsfald, alt efter hvad der indtrådte først (maksimal varighed på 27 måneder)
I henhold til NCI-CTCAE v 4.03 var kriterierne for grad 3 og derover; Hæmatologi [Anæmi - Grad 3: hæmoglobin <8,0 gram pr. deciliter (g/dL), <4,9 millimol pr. liter (mmol/L), <80 gram pr. liter (g/L), transfusion indiceret, Grad 4: livstruende konsekvenser, akut indgreb angivet, Grad 5: død; trombocyttal faldet- Grade 3: <50,0 til 25,0*10^9/Liter(L), Grade 4: <25,0*10^9/L; lymfocyttal faldet - Grad 3: <0,5-0,2*10^9/L, Grad 4: <0,2*10^9/L; neutrofiltal faldet - Grad 3: <1,0 til 0,5*10^9 /L, Grad 4: <0,5*10^9/L]. Kemi [kreatinin øget-Grade 3: >3,0 til 6,0*øvre grænse for normal (ULN), Grade 4: >6,0*ULN; serumamylase øget, lipase øget - Grad 3: >2,0 - 5,0*ULN, Grad 4: >5,0*ULN]. Leverfunktion [aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT)-grad 3: >5,0 til 20,0*ULN, grad 4: >20,0*ULN].
Baseline til afbrydelse af undersøgelsen eller dødsfald, alt efter hvad der indtrådte først (maksimal varighed på 27 måneder)
Ændring fra baseline i vitale tegn - blodtryk på dag 1 af cyklus 2, 3, 4 i kemoterapifasen; Dag 1, 15 og 29 i cyklus 1 og 2 i vedligeholdelses-/observationsfasen og ved afslutningen af ​​behandlingen
Tidsramme: Baseline, første 3 måneder af kemoterapifasen (CP): Dag 1 i cyklus 2, 3 og 4 (hver cyklus 21 dage); Vedligeholdelses-/observationsfase (MP/OP): Dag 1, 15 og 29 i cyklus 1 og 2 (hver cyklus 42 dage) og ved behandlingens afslutning (op til 27 måneder)
Vitale tegn omfattede blodtryk og puls. Blodtrykket omfattede siddende diastolisk blodtryk (DBP) og siddende systolisk blodtryk (SBP). MP gælder kun for to arme 'Kemoterapi efterfulgt af Avelumab' og 'Kemoterapi + Avelumab efterfulgt af Avelumab'. OP gælder kun for tredje arm 'Kemoterapi efterfulgt af observation'. Kategorititler "MP/OP" indebærer, hvilken fase der nogensinde var gældende for de respektive rapporteringsgrene.
Baseline, første 3 måneder af kemoterapifasen (CP): Dag 1 i cyklus 2, 3 og 4 (hver cyklus 21 dage); Vedligeholdelses-/observationsfase (MP/OP): Dag 1, 15 og 29 i cyklus 1 og 2 (hver cyklus 42 dage) og ved behandlingens afslutning (op til 27 måneder)
Ændring fra baseline i vitale tegn - pulsfrekvens på dag 1 af cyklus 2, 3, 4 i kemoterapifasen; Dag 1, 15 og 29 i cyklus 1 og 2 i vedligeholdelses-/observationsfasen og ved afslutningen af ​​behandlingen
Tidsramme: Baseline, første 3 måneder af kemoterapifasen (CP): Dag 1 i cyklus 2, 3 og 4 (hver cyklus 21 dage); Vedligeholdelses-/observationsfase (MP/OP): Dag 1, 15 og 29 i cyklus 1 og 2 (hver cyklus 42 dage) og ved behandlingens afslutning (op til 27 måneder)
Vitale tegn omfattede blodtryk og puls. Ændringer fra baseline i siddende puls blev opsummeret. MP gælder kun for to arme 'Kemoterapi efterfulgt af Avelumab' og 'Kemoterapi + Avelumab efterfulgt af Avelumab'. OP gælder kun for tredje arm 'Kemoterapi efterfulgt af observation'. Kategorititler "MP/OP" indebærer, hvilken fase der nogensinde var gældende for de respektive rapporteringsgrene.
Baseline, første 3 måneder af kemoterapifasen (CP): Dag 1 i cyklus 2, 3 og 4 (hver cyklus 21 dage); Vedligeholdelses-/observationsfase (MP/OP): Dag 1, 15 og 29 i cyklus 1 og 2 (hver cyklus 42 dage) og ved behandlingens afslutning (op til 27 måneder)
Antal deltagere med elektrokardiogram (EKG) abnormiteter
Tidsramme: Baseline til afbrydelse af undersøgelsen eller dødsfald, alt efter hvad der indtrådte først (maksimal varighed på 27 måneder)
EKG-abnormaliteter inkluderet: 1) QT-interval, QT-interval korrigeret ved hjælp af Bazetts formel (QTcB) og QT-interval korrigeret ved hjælp af Fridericias formel (QTcF): stigning fra baseline større end (>) 30 millisekunder (ms) eller 60 ms; absolut værdi > 450 ms, >480 ms og > 500 ms; 2) hjertefrekvens (HR): absolut værdi <=50 bpm og fald fra basislinje >=20 bpm; absolut værdi >=120 slag pr. minut (bpm) og stigning fra baseline >=20 slag pr. minut; 3) PR-interval: absolut værdi >=220 ms og stigning fra baseline >=20 ms; 4) QRS-interval: absolut værdi >= 120 ms.
Baseline til afbrydelse af undersøgelsen eller dødsfald, alt efter hvad der indtrådte først (maksimal varighed på 27 måneder)
Funktionel vurdering af ovariesymptomindeks-18 (FOSI-18) Score
Tidsramme: CP: Præ-dosis på dag 1 af cyklus 2 til 6 (1 cyklus = 21 dage); MP/OP: Dag 1 i cyklus 1 til 12 (1 cyklus = 42 dage), Slut på behandlingen (når som helst op til måned 27)
National Comprehensive Cancer Network-Functional Assessment of Cancer Therapy (NCCN-FACT) Ovarian Symptom Index-18 (FOSI-18) er et 18-delt deltagerudfyldt spørgeskema, designet til at vurdere effekten af ​​cancerterapi på ovariecancer-relaterede symptomer. Baseret på numerisk pointscoring af symptomer. Omfatter tre underskalaer: sygdomsrelaterede symptomer (10 punkter), behandlingsrelaterede bivirkninger (5) og generel funktion/velvære (3). Deltagerne vurderede deres niveau af symptomer for hvert emne ved hjælp af en 5-punkts skala fra 0 = slet ikke til 4 = meget. Elementer, der var negativt indrammet, blev vendt om til analyse, så højere score = god livskvalitet. Samlet symptomindeks: i alt 18 score, der spænder fra 0=svært symptomatisk til 72=asymptomatisk. Højere FOSI-18 score = bedre funktion eller lavere symptombyrde. MP gælder kun for armene 'Kemoterapi efterfulgt af Avelumab' og 'Kemoterapi + Avelumab efterfulgt af Avelumab' og OP for 'Kemoterapi efterfulgt af observation'.
CP: Præ-dosis på dag 1 af cyklus 2 til 6 (1 cyklus = 21 dage); MP/OP: Dag 1 i cyklus 1 til 12 (1 cyklus = 42 dage), Slut på behandlingen (når som helst op til måned 27)
European Quality of Life-5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L) Score
Tidsramme: Baseline til afbrydelse af undersøgelsen eller dødsfald, alt efter hvad der indtrådte først (maksimal varighed på 36 måneder)
EQ-5D-5L er et standardiseret deltagerudfyldt spørgeskema, der måler sundhedsrelateret livskvalitet og omsætter denne score til en indeksværdi eller nyttescore. EQ-5D-5L består af to komponenter: en sundhedstilstandsprofil og en valgfri visuel analog skala (VAS). I VAS vurderede deltagerne deres generelle sundhedsstatus fra 0 (værst tænkelige) til 100 (bedst tænkelige). EQ-5D sundhedstilstandsprofil består af 5 dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 5 niveauer: 1 = ingen problemer, 2 = lette problemer, 3 = moderate problemer, 4 = alvorlige problemer og 5 = ekstreme problemer. Publicerede vægte er tilgængelige, der gør det muligt at oprette en enkelt oversigtsscore. 57 overordnede scorer varierede fra 0 til 1, hvor lave scores repræsenterer et højere niveau af dysfunktion.
Baseline til afbrydelse af undersøgelsen eller dødsfald, alt efter hvad der indtrådte først (maksimal varighed på 36 måneder)
Kemoterapifase: Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af Paclitaxel (en gang om ugen [QW] regime)
Tidsramme: Præ-dosis og 1, 3, 4, 5, 6, 10 og 24 timer efter paclitaxel-infusion på dag 1 af cyklus 2
Cmax er maksimal plasmakoncentration af paclitaxel. LLQ for paclitaxel var 10,0 ng/ml.
Præ-dosis og 1, 3, 4, 5, 6, 10 og 24 timer efter paclitaxel-infusion på dag 1 af cyklus 2
Kemoterapifase: Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af paclitaxel (en gang hver tredje uge [Q3W] regime)
Tidsramme: Præ-dosis og 1, 3, 4, 5, 6, 10 og 24 timer efter paclitaxel-infusion på dag 1 af cyklus 2
Cmax er maksimal plasmakoncentration af paclitaxel. LLQ for paclitaxel var 10,0 ng/ml.
Præ-dosis og 1, 3, 4, 5, 6, 10 og 24 timer efter paclitaxel-infusion på dag 1 af cyklus 2
Kemoterapifase: Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af carboplatin (totalt og gratis)
Tidsramme: Præ-dosis og 0,5, 1, 5, 6, 10 og 24 timer efter carboplatin-infusion på dag 1 i cyklus 2
Cmax er den maksimale plasmakoncentration af carboplatin. LLQ for carboplatin var 100,0 ng/ml.
Præ-dosis og 0,5, 1, 5, 6, 10 og 24 timer efter carboplatin-infusion på dag 1 i cyklus 2
Kemoterapifase: Areal under plasmakoncentrationstidskurven fra tid nul til uendelig tid (AUCinf) af Paclitaxel (QW-regimen)
Tidsramme: Præ-dosis og 1, 3, 4, 5, 6, 10 og 24 timer efter paclitaxel-infusion på dag 1 af cyklus 2
AUCinf er arealet under plasmakoncentration-tidsprofilen fra tidspunkt 0 ekstrapoleret til uendelig tid.
Præ-dosis og 1, 3, 4, 5, 6, 10 og 24 timer efter paclitaxel-infusion på dag 1 af cyklus 2
Kemoterapifase: Areal under plasmakoncentrationstidskurven fra tid nul til uendelig tid (AUCinf) af Paclitaxel (Q3W-regimen)
Tidsramme: Præ-dosis og 1, 3, 4, 5, 6, 10 og 24 timer efter paclitaxel-infusion på dag 1 af cyklus 2
AUCinf er arealet under plasmakoncentration-tidsprofilen fra tidspunkt 0 ekstrapoleret til uendelig tid.
Præ-dosis og 1, 3, 4, 5, 6, 10 og 24 timer efter paclitaxel-infusion på dag 1 af cyklus 2
Kemoterapifase: Areal under plasmakoncentrationstidskurven fra tid nul til uendelig tid (AUCinf) af carboplatin (totalt og frit)
Tidsramme: Præ-dosis og 0,5, 1, 5, 6, 10 og 24 timer efter carboplatin-infusion på dag 1 i cyklus 2
AUCinf er arealet under plasmakoncentration-tidsprofilen fra tidspunkt 0 ekstrapoleret til uendelig tid.
Præ-dosis og 0,5, 1, 5, 6, 10 og 24 timer efter carboplatin-infusion på dag 1 i cyklus 2
Kemoterapifase: Areal under koncentrationstidskurven fra tid nul til 24 timer (AUC24) af paclitaxel (QW-regimen)
Tidsramme: Præ-dosis (0 timer), 1, 3, 4, 5, 6, 10 og 24 timer efter paclitaxel-infusion på dag 1 af cyklus 2
AUC24 er arealet under kurven for plasmakoncentration versus tid fra tidspunkt nul (før dosis) til 24 timer efter dosis (0 til 24).
Præ-dosis (0 timer), 1, 3, 4, 5, 6, 10 og 24 timer efter paclitaxel-infusion på dag 1 af cyklus 2
Kemoterapifase: Areal under koncentrationstidskurven fra tid nul til 24 timer (AUC24) af paclitaxel (Q3W-regimen)
Tidsramme: Præ-dosis (0 timer), 1, 3, 4, 5, 6, 10 og 24 timer efter paclitaxel-infusion på dag 1 af cyklus 2
AUC24 er arealet under kurven for plasmakoncentration versus tid fra tidspunkt nul (før dosis) til 24 timer efter dosis (0 til 24).
Præ-dosis (0 timer), 1, 3, 4, 5, 6, 10 og 24 timer efter paclitaxel-infusion på dag 1 af cyklus 2
Kemoterapifase: Areal under koncentrationstidskurven fra tid nul til 24 timer (AUC24) af carboplatin (i alt og gratis)
Tidsramme: Præ-dosis (0 time), 0,5, 1, 5, 6, 10 og 24 timer efter carboplatin-infusion på dag 1 i cyklus 2
AUC24 er arealet under kurven for plasmakoncentration versus tid fra tidspunkt nul (før dosis) til 24 timer efter dosis.
Præ-dosis (0 time), 0,5, 1, 5, 6, 10 og 24 timer efter carboplatin-infusion på dag 1 i cyklus 2
Vedligeholdelsesfase: Prædosis plasmakoncentration (Ctrough) af Avelumab
Tidsramme: Før dosis (0 time) på dag 1 i cyklus 2
Ctrough er koncentrationen ved slutningen af ​​doseringsintervallet, når avelumab blev givet som et Q2W-regime i fravær af carboplatin og paclitaxel efter 1 cyklus med avelumab-dosering, dvs. før administration af lægemidlet på dag 1 i cyklus 2. Ctrough af Avelumab i fravær af kemoterapi (dvs. i vedligeholdelsesfasen) er blevet rapporteret. LLQ for avelumab var 0,20 mikrogram pr. milliliter (mcg/ml). Data for dette resultatmål blev ikke rapporteret for rapporterende arme "PK: Kemoterapi + Avelumab efterfulgt af Avelumab" (da data ikke var planlagt til at blive indsamlet 1 cyklus efter påbegyndelse af avelumab-dosering) og "PK: Kemoterapi efterfulgt af observation" (siden avelumab blev ikke administreret i denne arm, og dataindsamling var derfor ikke planlagt).
Før dosis (0 time) på dag 1 i cyklus 2
Vedligeholdelsesfase: Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af Avelumab
Tidsramme: Afslutning af avelumab-infusion på dag 1 af cyklus 2
Cmax er koncentrationen ved slutningen af ​​en 1 times infusion, svarende til den maksimale plasmakoncentration af avelumab. LLQ for avelumab var 0,20 mcg/ml. Data for dette resultatmål blev ikke rapporteret for rapporterende arme "PK: Kemoterapi + Avelumab efterfulgt af Avelumab" (da data ikke var planlagt til at blive indsamlet 1 cyklus efter påbegyndelse af avelumab-dosering) og "PK: Kemoterapi efterfulgt af observation" (siden avelumab blev ikke administreret i denne arm, og dataindsamling var derfor ikke planlagt).
Afslutning af avelumab-infusion på dag 1 af cyklus 2
Kemoterapifase: Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af Avelumab, når det gives sammen med paclitaxel og carboplatin
Tidsramme: Slut på infusion på dag 1 af cyklus 2
Cmax er koncentrationen ved slutningen af ​​en 1 times infusion, svarende til den maksimale plasmakoncentration af avelumab. LLQ for avelumab var 0,20 mcg/ml. Data for dette resultatmål blev ikke rapporteret for rapporterende arme "PK: Kemoterapi efterfulgt af Avelumab" (data ikke tilgængelige for denne OM, da avelumab ikke blev givet sammen med paclitaxel og carboplatin i denne arm) og "PK: Kemoterapi efterfulgt af observation" ( da avelumab ikke blev administreret i denne arm, og dataindsamling derfor ikke var planlagt).
Slut på infusion på dag 1 af cyklus 2
Kemoterapifase: Plasmakoncentration før dosis (Ctrough) af Avelumab, når det gives sammen med paclitaxel og carboplatin
Tidsramme: Før dosis (0 time) på dag 1 i cyklus 2
Ctrough er koncentrationen ved slutningen af ​​doseringsintervallet, når avelumab blev givet som et Q2W-regime i fravær af carboplatin og paclitaxel efter 1 cyklus med avelumab-dosering, dvs. før administration af lægemidlet på dag 1 i cyklus 2. LLQ for avelumab var 0,20 mcg/ml. Data for dette resultatmål blev ikke rapporteret for rapporterende arme "PK: Kemoterapi efterfulgt af Avelumab" (data ikke tilgængelige for denne OM, da avelumab ikke blev givet sammen med paclitaxel og carboplatin i denne arm) og "PK: Kemoterapi efterfulgt af observation" ( da avelumab ikke blev administreret i denne arm, og dataindsamling derfor ikke var planlagt).
Før dosis (0 time) på dag 1 i cyklus 2
Antal deltagere med antistof antistoffer (ADA) mod Avelumab efter aldrig og nogensinde positiv status
Tidsramme: Op til 36 måneder
ADA mod avelumab i serumprøver blev bestemt og rapporteret separat for ADA-aldrig-positive og ADA-altid-positive deltagere. Deltagerne blev betragtet som ADA-positive, hvis de havde mindst ét ​​positivt (ADA-titer større end eller lig med 60 med assay-cut point på 1,12) ADA-resultat på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af 36 måneder og ellers blev betragtet som negativt. Data for dette resultatmål var ikke planlagt til at blive indsamlet og analyseret for rapporteringsarmen "Kemoterapi efterfulgt af observation", da avelumab ikke blev administreret i denne arm.
Op til 36 måneder
Antal deltagere med neutraliserende antistoffer (nAb) mod Avelumab efter aldrig og nogensinde positiv status
Tidsramme: Op til 36 måneder
nAb mod avelumab i serumprøver blev bestemt og rapporteret separat for nAb aldrig-positive og nAb-altid-positive deltagere. Deltagerne blev betragtet som nAb som altid positive, hvis de havde mindst ét ​​positivt nAb-resultat (mindre end eller lig med et skæringspunkt på 0,710 i kvalitativ kompetitiv ligandbindingsanalyse) på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af 36 måneder. nAb aldrig-positive deltagere var dem, der havde mindst ét ​​negativt nAb-resultat (større end skæringspunktet på 0,710 i kvalitativ kompetitiv ligandbindingsanalyse) på et hvilket som helst tidspunkt. Data for dette resultatmål var ikke planlagt til at blive indsamlet og analyseret for rapporteringsarmen "Kemoterapi efterfulgt af observation", da avelumab ikke blev administreret i denne arm.
Op til 36 måneder
Antal deltagere med positiv programmeret dødsreceptor-1 ligand-1 (PD-L1) biomarkørekspression i tumorvæv som vurderet ved immunhistokemi (IHC)
Tidsramme: Op til 36 måneder
PD-L1 vurdering blev udført ved hjælp af immunhistokemi. Deltagerne blev betragtet som positive, hvis deres forbehandlings-tumorvævsprøve viste celleoverflade-PD-L1-ekspression større end eller lig med (>=) 1 procent (%) tumorceller eller >= 5 % immunceller og ellers blev betragtet som negative.
Op til 36 måneder
Antal deltagere med positiv tumor-infiltrerende klynge af differentiering 8 (CD8+) T-lymfocytter ekspression i tumorvæv som vurderet ved immunhistokemi (IHC)
Tidsramme: Op til 36 måneder
CD8-vurdering blev udført ved hjælp af immunhistokemi. Deltagerne blev betragtet som positive, hvis deres tumorvævsprøve før behandling viste >= 1 % CD8-positive celler og ellers blev betragtet som negative.
Op til 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Efterforskere

  • Studiestol: Bradley Monk, MD, Department of Obstetrics and Gynecology University of Arizona Cancer Center, USA
  • Studiestol: Jonathan Ledermann, MD, UCL Cancer Institute, UK

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

16. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2016

Først opslået (Skøn)

24. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B9991010
  • 2015-003239-36 (EudraCT nummer)
  • JAVELIN OVARIAN 100 (Anden identifikator: Alias Study Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner