Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Avelumab u dříve neléčených pacientek s epiteliálním karcinomem vaječníků (JAVELIN OVARIAN 100)

19. června 2020 aktualizováno: Pfizer

RANDOMIZOVANÁ, OTEVŘENÁ, MULTICENTEROVÁ, FÁZE 3 STUDIE K HODNOCENÍ ÚČINNOSTI A BEZPEČNOSTI PŘÍPRAVKU AVELUMAB (MSB0010718C) V KOMBINACI S A/NEBO NÁSLEDUJÍCÍ CHEMOTERAPIÍ U PACIENTŮ S PŘEDCHOZÍM NELEČENÝM C.1.

Toto je otevřená, mezinárodní, multicentrická studie fáze 3 týkající se účinnosti a bezpečnosti avelumabu v kombinaci s chemoterapií na bázi platiny a/nebo po ní. Vhodné pacientky musí mít dříve neléčené, histologicky potvrzené stadium III-IV epiteliálního ovaria (EOC), karcinom vejcovodů (FTC) nebo primární peritoneální karcinom (PPC) a být kandidáty na chemoterapii na bázi platiny.

Primárním účelem studie je prokázat, zda je avelumab podávaný v monoterapii v rámci udržovací léčby po chemoterapii v první linii nebo v kombinaci s karboplatinou/paklitaxelem lepší než samotná chemoterapie na bázi platiny, po čemž následuje pozorování u této populace nově diagnostikovaných pacientek s rakovinou vaječníků.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

998

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Sofia, Bulharsko, 1373
        • MHAT for Female Health-Nadezhda OOD
      • Sofia, Bulharsko, 1756
        • Shato Ead
  • Chorvatsko
      • Split, Chorvatsko, 21000
        • Klinički Bolnički Centar Split
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • Klinički Bolnički Centar Sestre Milosrdnice
  • Estonsko
      • Tallinn, Estonsko, 10138
        • East Tallinn Central Hospital
      • Tallinn, Estonsko, 13419
        • North Estonia Medical Centre Foundation
      • Tallinn, Estonsko, 11312
        • East-Tallinn Central Hospital, Center of Oncology
      • Tallinn, Estonsko, 13419
        • North Estonia Medical Centre Foundation, Pharmacy
      • Tartu, Estonsko, 51014
        • Tartu University Hospital, Hematology and Oncology Clinic
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
      • Groningen, Holandsko, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Groningen, Holandsko, 9713 AP
        • Pharmacy Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Leiden, Holandsko, 2333 ZA
        • LUMC
      • Maastricht, Holandsko, 6229 HX
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum
      • Sittard-Geleen, Holandsko, 6162 AP
        • Pharmacy Zuyderland Medisch Centrum
      • Sittard-Geleen, Holandsko, 6162 BG
        • Zuyderland Medisch Centrum
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • The University of Hong Kong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Elizabeth Hospital
  • Irsko
      • Cork, Irsko
        • Bon Secours Hospital
      • Cork, Irsko
        • Bon Secours Hospital Ireland
      • Dublin, Irsko, D7
        • Mater Misericordiae University Hospital
      • Dublin, Irsko, D7
        • Mater Private Hospital
      • Dublin 8, Irsko, 8
        • Pharmacy Department, St James's Hospital
      • Dublin 8, Irsko
        • St James's Hospital
    • Dublin
      • Dublin 7, Dublin, Irsko, 7
        • Mater Misericordiae University Hospital
      • Dublin 7, Dublin, Irsko, Dublin 7
        • Mater Private Hospital
  • Itálie
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Napoli IRCCS Fondazione Pascale
      • Roma, Itálie, 00168
        • Dip.to per la Tutela della Salute della Donna, della Vita Nascente, del Bambino e dell'Adolescente
    • BO
      • Bologna, BO, Itálie, 40138
        • Azienda Ospedaliero -Universitaria di Bologna Policlinico S. Orsola - Malpighi
      • Bologna, BO, Itálie, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Bologna Policlinico S. Orsola - Malpighi
    • GE
      • Genova, GE, Itálie, 16128
        • E.O. Ospedali Galliera
      • Genova, GE, Itálie, 16128
        • Farmacia Galliera
    • MI
      • Milano, MI, Itálie, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milano, MI, Itálie, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
    • SO
      • Sondrio, SO, Itálie, 23100
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale ASST della Valtellina e dell Alto Lario
  • Japonsko
      • Niigata, Japonsko, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japonsko, 277-8567
        • The Jikei University Kashiwa Hospital
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japonsko, 791-0280
        • Shikoku Cancer Center
      • Toon, Ehime, Japonsko, 791-0295
        • Ehime University Hospital
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japonsko, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japonsko, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japonsko, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japonsko, 259-1193
        • Tokai University Hospital
    • Kyoto
      • Sakyo-ku, Kyoto, Japonsko, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonsko, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japonsko, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Tokorozawa, Saitama, Japonsko, 359-8513
        • National Defense Medical College hospital
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japonsko, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Minato-ku, Tokyo, Japonsko, 105-8471
        • The Jikei University Hospital
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • CHU de Quebec-Universite Laval
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre-Glen Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Oncology Pharmacy McGill University Health Centre
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korejská republika, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 02841
        • Korea University Anam Hospital, Clinical Trial Pharmacy
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • CTC Cancer Pharmacy, Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 05505
        • Asan Medical Center, Clinical Research Pharmacy
      • Seoul, Korejská republika, 06351
        • Clinical Trial Pharmacy, Samsung Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 08308
        • Clinical Trial Pharmacy, Korea University Guro Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-Si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 10408
        • Center for Uterine Cancer, National Cancer Center
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 10408
        • Clinical Trial Pharmacy, National Cancer Center
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Korejská republika, 13496
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University, Clinical Trial Pharmacy
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Korejská republika, 13496
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
  • Krocan
      • Adana, Krocan, 01120
        • Baskent University Adana Training and Research Hospital
      • Ankara, Krocan, 06490
        • Baskent University Ankara Hospital, Department of Oncology
      • Istanbul, Krocan, 34093
        • Istanbul University Oncology Institute
      • Istanbul, Krocan, 34093
        • Bezmialem Vakif University Medical Faculty Hospital
      • Istanbul, Krocan, 34098
        • Istanbul University Cerrahpasa-Cerrahpasa Medical Faculty
      • Izmir, Krocan, 35100
        • Ege University Faculty of Medicine Hospital
  • Lotyšsko
      • Daugavpils, Lotyšsko, LV5417
        • Daugavpils Regional Hospital, Oncology Department (11 floor)
      • Daugavpils, Lotyšsko, LV5417
        • Daugavpils Regional Hospital
      • Daugavpils, Lotyšsko, LV5417
        • Natalja Goncarova -Radiology Services
      • Liepaja, Lotyšsko, LV-3414
        • Inga Vigule-Radiology services
      • Liepaja, Lotyšsko, LV3414
        • Liepaja Regional Hospital
      • Riga, Lotyšsko, LV 1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
      • Riga, Lotyšsko, LV-1010
        • Medical Society "ARS" Ltd
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1083
        • Semmelweis Egyetem Onkologiai Központ
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Gyogyszertar
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont, Szuleszeti es Nogyogyaszati Klinika
      • Szolnok, Maďarsko, 5000
        • Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointezet, Onkologiai Kozpont
  • Mexiko
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 14080
        • Instituto Nacional de Cancerologia
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Mexiko, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
  • Německo
      • Chemnitz, Německo, 09116
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Chemnitz, Německo, 09113
        • Zentralapotheke Zytostatika
      • Groebenzell, Německo, 82194
        • Johannes Apotheke Klinikversorgung
      • Koeln, Německo, 50931
        • Radiologie Uniklinik Koeln
      • Koeln, Německo, 50931
        • Uniklinik Koeln Apotheke
      • Koeln, Německo, 50931
        • Uniklinik Koeln Klinik fuer Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Muenchen, Německo, 80634
        • Radiologie Muenchen
      • Muenchen, Německo, 80637
        • Frauenklinik am Rotkreuzklinikum Muenchen
      • Potsdam, Německo, 14467
        • Diagnostische und Interventionelle Radiologie
      • Potsdam, Německo, 14467
        • Klinikum Ernst von Bergmann gGmbH
      • Wuerzburg, Německo, 97080
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg Frauenklinik und Poliklinik
  • Polsko
      • Gdynia, Polsko, 81-519
        • Szpitale Pomorskie Sp. z.o.o., Apteka Szpitalna
      • Gdynia, Polsko, 81-519
        • Szpitale Pomorskie, Sp. z o. o., Oddzial Onkologii i Radioterapii
      • Krakow, Polsko, 31-115
        • Centrum Onkologii, Instytut im. M. Sklodowskiej-Curie, Oddzial w Krakowie, Apteka Szpitalna
      • Krakow, Polsko, 31-115
        • Centrum Onkologii, Instytut im.M.Sklodowskiej-Curie, Oddzial w Krakowie
      • Olsztyn, Polsko, 10-561
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Olsztynie
      • Olsztyn, Polsko, 10-561
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Olsztynie. Apteka Szpitalna
      • Opole, Polsko, 45-061
        • Opolskie Centrum Onkologii im. prof. Tadeusza Koszarowskiego w Opolu
      • Poznan, Polsko, 60-535
        • Ginekologiczno - Polozniczy Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w
  • Rumunsko
      • Iasi, Rumunsko, 700106
        • SC Centrul de Oncologie Euroclinic SRL
    • Cluj
      • Cluj Napoca, Cluj, Rumunsko, 400641
        • SC Medisprof SRL
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumunsko, 200385
        • SC Oncolab SRL
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 111123
        • SBHI Moscow Clinical Scientific and Practical Centre of Moscow City Healthcare Department
      • Moscow, Ruská Federace, 115478
        • FSBI National Research Medical Center of Oncology N.A.
      • Moscow, Ruská Federace, 121309
        • Clinic
      • Moscow, Ruská Federace, 129515
        • Limited liability company VitaMed-LLC VitaMed
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 197758
        • SBHI Saint-Petersburg Clinical Scientific - Practice Center of Specialized Types of Medical Care
    • Chelyabinsk Region
      • Chelyabinsk, Chelyabinsk Region, Ruská Federace, 454048
        • Limited liability company (LLC) EVIMED
      • Chelyabinsk, Chelyabinsk Region, Ruská Federace, 454087
        • State Budgetary Healthcare Institution
    • Ivanovo Region
      • Ivanovo, Ivanovo Region, Ruská Federace, 153040
        • Regional Budgetary Healthcare Institution (RBHI) Ivanovo Regional Oncology Dispensary
    • Kaluga Region
      • Obninsk, Kaluga Region, Ruská Federace, 249036
        • FSBI - NMRRC Minzdrav Russia at the branch A.F.Tsyb Medical Radiological Research Centre
    • Orenburg Region
      • Orenburg, Orenburg Region, Ruská Federace, 460021
        • SBHI Orenburg Regional Clinical Oncology Dispensary (SBHI ORCOD)
    • Tatarstan Republic
      • Kazan, Tatarstan Republic, Ruská Federace, 420029
        • SAHI "Republican Clinical Oncology Dispensary of the MoH of TR"
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapur, 188770
        • Raffles Hospital
      • Singapore, Singapur, 119082
        • National University Hospital, Pharmacy @ NCIS
  • Slovensko
      • Bardejov, Slovensko, 08501
        • NsP sv. Jakuba, n.o. , Bardejov
      • Bratislava, Slovensko, 83310
        • Narodny onkologicky ustav
      • Bratislava, Slovensko, 81250
        • Onkologicky ustav sv. Alzbety a.s.
      • Kosice, Slovensko, 04191
        • Vychodoslovensky onkologicky ustav, a.s.
      • Poprad, Slovensko, 05801
        • POKO Poprad s.r.o.
  • Spojené království
      • Bristol, Spojené království, BS2 8ED
        • University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
      • Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Spojené království, W12 0HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Spojené království, SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London, Spojené království, NW1 2PG
        • University College London Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Spojené království, NW1 2BU
        • University College London Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Spojené království, SE1 9RT
        • Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, Spojené království, WC1E 6AG
        • University College London Hospital
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • The Christie Hospital NHS Foundation Trust
      • Stockport, Spojené království, SK4 5GA
        • Baxter Healthcare
    • Devon
      • Torquay, Devon, Spojené království, TQ2 7AA
        • Torbay and South Devon NHS Foundation Trust
    • Kent
      • Margate, Kent, Spojené království, CT9 4AN
        • East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust
    • London
      • Islington, London, Spojené království, N79NH
        • University College London Hospital NHS Foundation Trust
    • Merseyside
      • Bebington, Wirral, Merseyside, Spojené království, CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
      • Wirral, Merseyside, Spojené království, CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Spojené království, HA6 2RN
        • East and North Hertfordshire NHS Trust
    • Oxford
      • Headington, Oxford, Spojené království, OX3 7LE
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Spojené království, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
      • Sutton, Surrey, Spojené království, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • Sutton, Surrey, Spojené království, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Alabaster, Alabama, Spojené státy, 35007
        • Alabama Oncology
      • Bessemer, Alabama, Spojené státy, 35022
        • Alabama Oncology
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
        • Alabama Oncology, Bruno Cancer Center
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
        • Alabama Oncology
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35211
        • Alabama Oncology
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35235
        • Alabama Oncology
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35243
        • Alabama Oncology
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
        • Arizona Oncology Associates, PC - HAL
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85027
        • Arizona Oncology Associates, PC - HAL
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • Arizona Oncology Associates, PC - HAL
      • Tempe, Arizona, Spojené státy, 85284
        • Arizona Oncology Associates, PC - HAL
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
        • Arizona Oncology Associates, PC-Hope
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85711
        • Arizona Oncology Associates, PC-Hope
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Spojené státy, 72703
        • Highlands Oncology Group
      • Rogers, Arkansas, Spojené státy, 72758
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Irvine, California, Spojené státy, 92614
        • Oso HomeCare
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center, Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Medical Center, Cedars-Sinai
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Gynecologic Oncology Associates
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • UC Irvine Health
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Hematology-Oncology Medical Group of Orange County
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Medical Oncology Care Associates
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • St. Joseph Hospital of Orange
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • The Center for Cancer Prevention and Treatment at St. Joseph Hospital of Orange
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • University of California, Irvine/UC Irvine Health
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • California Pacific Medical Center-Pacific Campus
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94109
        • California Pacific Medical Center - Medical Office Building
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94109
        • California Pacific Medical Center - Van Ness Campus
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94114
        • California Pacific Medical Center - Davies Campus
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Bryan Hemming Cancer Care Center - California Pacific Medical Center
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • California Pacific Medical Center - Pacific Heights Outpatient Pharmacy
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • California Pacific Medical Center-Research Institute
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94118
        • Palo Alto Medical Foundation Group
      • Santa Barbara, California, Spojené státy, 93105
        • Sansum Clinic
      • Solvang, California, Spojené státy, 93463
        • Sansum Clinic
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Boulder, Colorado, Spojené státy, 80303
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • C/O Thomas Ferencz, RPh, BCOP, Smilow Cancer Hospital at Yale-New Haven
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Smilow Cancer Hospital at Yale-New Haven
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Smilow Cancer Hospital at Yale-New Haven
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20016
        • Johns Hopkins Sibley Memorial Hospital
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Spojené státy, 33442
        • UHealth Deerfield Beach
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami Hospital and Clinics
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Orlando Health, Inc.
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Orlando Health Gynecological Cancer Center
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Orlando Health UF Health Cancer Center
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Orlando Health, Inc
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • The Emory Clinic
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Investigational Drug Service, Emory University Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins University
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20817
        • Rcca Md Llc
      • Germantown, Maryland, Spojené státy, 20874
        • Rcca Md Llc
      • Lutherville, Maryland, Spojené státy, 21093
        • SKCCC at Johns Hopkins, Green Spring Station
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20852
        • Women's Health Specialists of Montgomery County
      • Silver Spring, Maryland, Spojené státy, 20910
        • Holy Cross Hospital
      • Silver Spring, Maryland, Spojené státy, 20904
        • Maryland Oncology Hematology
      • Silver Spring, Maryland, Spojené státy, 20902
        • Holy Cross Resource Center
      • Silver Spring, Maryland, Spojené státy, 20910
        • Holy Cross Hospital, Pharmacy
      • Wheaton, Maryland, Spojené státy, 20902
        • Maryland Oncology Hematology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital Attn: Svetlana Rashkova, RPh
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center Attn: Nisha Sharma
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute Attn: Vasilika Koci, PharmD
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63017
        • Mercy Ministry Office
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65804
        • Mercy - Women's Oncology
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65804
        • Mercy Clinic Cancer and Hematology - Chub O'Reilly Cancer Center
    • New Jersey
      • Berkeley Heights, New Jersey, Spojené státy, 07922
        • Summit Medical Group
      • Florham Park, New Jersey, Spojené státy, 07932
        • Summit Medical Group PA
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07103-6750
        • University Hospital, Investigational Drug Pharmacy
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07103-6750
        • University Hospital
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07103
        • University Hospital, Ambulatory Care Center
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07103
        • University Hospital, The Cancer Center
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Montefiore - Einstein Center for Cancer Care
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center, Centennial Women's Center
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Huntington, New York, Spojené státy, 11743
        • Medical Arts Radiology
      • Huntington, New York, Spojené státy, 11743
        • ProHealth Radiology
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • NYU Winthrop Hospital, Clinical Trials Center
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • NYU Winthrop Hospital, Gynecologic Oncology
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • NYU Winthrop Hospital, Infusion Center
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • NYU Winthrop Hospital, Research Pharmacy
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • NYU Winthrop Radiology
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • Oncology Hematology Care, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45211
        • Oncology Hematology Care, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45236
        • Oncology Hematology Care, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45245
        • Oncology Hematology Care, Inc.
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • MetroHealth Medical Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • OSU Wexner Medical Center, Arthur G. James Cancer Hospital & Solove Research Institute
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • OSU Wexner Medical Center, Investigational Drug Services
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43212
        • OSU Wexner Medical Center, Stefanie Spielman Comprehensive Breast Center
      • Fairfield, Ohio, Spojené státy, 45014
        • Oncology Hematology Care, Inc.
      • Hilliard, Ohio, Spojené státy, 43026
        • OSU Wexner Medical Center, Gynecologic Oncology at Mill Run
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
      • Grants Pass, Oregon, Spojené státy, 97527
        • Asante Three Rivers Medical Center
      • Grants Pass, Oregon, Spojené státy, 97527
        • Hematology Oncology Associates
      • Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
        • Hematology Oncology Associates
      • Medford, Oregon, Spojené státy, 97501
        • Asante Pharmacy
      • Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
        • Asante Rogue Regional Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Magee-Women's Hospital of UPMC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute Investigational Drug Service
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
        • Avera Cancer Institute
    • Tennessee
      • Dickson, Tennessee, Spojené státy, 37055
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Franklin, Tennessee, Spojené státy, 37067
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Gallatin, Tennessee, Spojené státy, 37066
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Hermitage, Tennessee, Spojené státy, 37076
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Lebanon, Tennessee, Spojené státy, 37090
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Murfreesboro, Tennessee, Spojené státy, 37129
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • The Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37205
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37207
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37211
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Shelbyville, Tennessee, Spojené státy, 37160
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Smyrna, Tennessee, Spojené státy, 37167
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78745
        • Texas Oncology - South Austin
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • Texas Oncology-Austin Central
      • Bedford, Texas, Spojené státy, 76022
        • Texas Oncology Bedford
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Parkland Health and Hospital System
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • UT Southwestern Medical Center-Clements University Hospital
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • UT Southwestern Medical Center-Zale Lipshy University Hospital
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Texas Oncology - Fort Worth Cancer Center
      • Irving, Texas, Spojené státy, 75063
        • US Oncology Investigational Products Center
      • Irving, Texas, Spojené státy, 75063
        • US Oncology Investigational Products Center (IPC)
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
        • Texas Oncology - San Antonio Medical Center
    • Utah
      • Layton, Utah, Spojené státy, 84041
        • Utah Cancer Specialists
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84157
        • Utah Cancer Specialists
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84106
        • Utah Cancer Specialists
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84102
        • Utah Cancer Specialists
      • West Jordan, Utah, Spojené státy, 84088
        • Utah Cancer Specialists
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • Emily Couric Cancer Center
  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 112
        • Clinical Trial Pharmacy, Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei City, Tchaj-wan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei City, Tchaj-wan, 104
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei City, Tchaj-wan, 106
        • Cathay General Hospital
      • Taipei City, Tchaj-wan, 112
        • Clinical Trial Pharmacy, Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
      • Taipei City, Tchaj-wan, 112
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
      • Taipei city, Tchaj-wan, 10449
        • Clinical Trial Pharmacy, Mackay Memorial Hospital
      • Taoyuan City, Tchaj-wan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch
      • Taoyuan City, Tchaj-wan, 333
        • Chemotherapy Pharmacy, Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch
  • Ukrajina
      • Chernivtsi, Ukrajina, 58013
        • Communal Institution Chernivtsi Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Dnipropetrovsk, Ukrajina, 49102
        • Cl Dnipropetrovsk City Multifield Clinical Hospital
      • Kryviy Rig, Ukrajina, 50048
        • Municipal Institution Kryviy Rih Oncology Center of Dnipropetrovsk regional Council
      • Kyiv, Ukrajina, 03022
        • Clinic of National Cancer Institute
      • Lviv, Ukrajina, 79031
        • CNE of Lviv Regional Council "Lviv Oncological Regional Therapeutical and Diagnostic Centre"
      • Uzhhorod, Ukrajina, 88000
        • Central Municipal Clinical Hospital, Municipal oncology center, therapeutics department
  • Švýcarsko
    • Ticino
      • Bellinzona, Ticino, Švýcarsko, 6500
        • Oncology Institute of Southern Switzerland (IOSI)
      • Bellinzona, Ticino, Švýcarsko, 6500
        • Ospedale San Giovanni
      • Bellinzona, Ticino, Švýcarsko, 6500
        • Radiologia ORBV
    • Zuerich
      • Winterthur, Zuerich, Švýcarsko, 8401
        • Kantonsspital Winterthur
    • Zurich
      • Winterthur, Zurich, Švýcarsko, 8401
        • Kantonsspital Winterthur

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený epiteliální karcinom vaječníků, vejcovodů nebo primární peritoneální karcinom stadia III-IV, včetně maligních smíšených Müllerových nádorů se serózní složkou vysokého stupně
  • Pacienti musí být kandidáty na chemoterapii na bázi platiny a dříve neléčení
  • Pacienti musí absolvovat chirurgický postup odstranění objemu nebo být kandidáty na neoadjuvantní chemoterapii
  • Dostupnost archivního bloku nádorové tkáně fixovaného formalínem, zalitého v parafínu (FFPE) nebo minimálně 15 sklíček
  • ECOG PS 0-1
  • Přiměřená hematologická, renální a jaterní funkce

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Neepitelové nádory nebo nádory vaječníků s nízkým maligním potenciálem (tj. hraniční nádory) nebo mucinózní nádory
  • Předchozí systémová protinádorová léčba EOC, FTC nebo PPC včetně předchozí imunoterapie s IL 2, IFN α nebo anti PD 1, anti PD L1, anti PD L2, anti CD137 nebo anti cytotoxický antigen 4 spojený s T lymfocyty (anti CTLA 4) protilátka (včetně ipilimumabu) nebo jakákoli jiná protilátka nebo lék specificky zacílený na kostimulaci T buněk nebo na dráhy imunitního kontrolního bodu
  • Pacienti, pro které je podle názoru zkoušejícího klinický přínos podávání bevacizumabu jako léčby první volby a pro které je bevacizumab v tomto prostředí schválen a dostupný.
  • Rakovina, pro kterou je plánována intraperitoneální cytotoxická chemoterapie
  • Aktivní autoimunitní onemocnění (některé výjimky zahrnují diabetes typu I, vitiligo, psoriázu, hypo- nebo hypertyreózu nevyžadující imunosupresivní léčbu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno A
Chemoterapie následovaná pozorováním
Lék: karboplatina
Podáván Q3W během fáze chemoterapie
Lék: paclitaxel
Výběr zkoušejícího týdenní nebo Q3W během fáze chemoterapie
Experimentální: Rameno B
Chemoterapie následovaná avelumabem v udržovací léčbě
Lék: karboplatina
Podáván Q3W během fáze chemoterapie
Lék: paclitaxel
Výběr zkoušejícího týdenní nebo Q3W během fáze chemoterapie
Lék: Avelumab
Podáno Q3W v kombinaci s karboplatinou/paklitaxelem během části chemoterapie
Lék: Avelumab
Uvedeno jako jediný agent v části údržby Q2W
Experimentální: Rameno C
Chemoterapie v kombinaci s avelumabem následovaná avelumabem v udržovací léčbě
Lék: karboplatina
Podáván Q3W během fáze chemoterapie
Lék: paclitaxel
Výběr zkoušejícího týdenní nebo Q3W během fáze chemoterapie
Lék: Avelumab
Podáno Q3W v kombinaci s karboplatinou/paklitaxelem během části chemoterapie
Lék: Avelumab
Uvedeno jako jediný agent v části údržby Q2W

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) podle hodnocení zaslepeného nezávislého centrálního přehledu (BICR)
Časové okno: Výchozí stav k progresi onemocnění nebo přerušení studie nebo úmrtí, podle toho, co nastalo dříve (maximální doba trvání 27 měsíců)
PFS hodnocené BICR: Trvání od randomizace do progrese onemocnění nebo smrti. Data PFS byla cenzurována k datu posledního adekvátního hodnocení nádoru pro účastníky, kteří neměli žádnou příhodu (progrese onemocnění nebo úmrtí), kteří zahájili novou protinádorovou terapii před událostí nebo pro účastníky s příhodou po 2 resp. více chybějících hodnocení nádorů. Progrese podle kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1: jako alespoň 20procentní (%) zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bere nejmenší součet ve studii (zahrnuje základní součet, pokud ano je nejmenší ve studiu). Kromě relativního nárůstu o 20 % musí součet vykazovat také absolutní nárůst nejméně o 5 milimetrů (mm). Za progresi byl také považován výskyt jedné nebo více nových lézí. Analýza byla provedena pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Výchozí stav k progresi onemocnění nebo přerušení studie nebo úmrtí, podle toho, co nastalo dříve (maximální doba trvání 27 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Výchozí stav do ukončení studie nebo úmrtí, podle toho, co nastalo dříve (maximální doba trvání 27 měsíců)
Celkové přežití bylo definováno jako doba (v měsících) od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny. Účastníci, o nichž bylo naposledy známo, že byli naživu, byli cenzurováni k datu posledního kontaktu. Analýza byla provedena pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Výchozí stav do ukončení studie nebo úmrtí, podle toho, co nastalo dříve (maximální doba trvání 27 měsíců)
Přežití bez progrese (PFS) podle posouzení vyšetřovatelem
Časové okno: Výchozí stav k progresi onemocnění nebo přerušení studie nebo úmrtí, podle toho, co nastalo dříve (maximální doba trvání 27 měsíců)
Zkoušejícím hodnocená PFS byla definována jako doba (v měsících) od data randomizace do první dokumentace progrese onemocnění nebo úmrtí (z jakékoli příčiny), podle toho, co nastalo dříve. Progrese podle RECIST 1.1 byla definována jako alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bere nejmenší součet ve studii (to zahrnuje základní součet, pokud je nejmenší ve studii). Kromě relativního zvýšení o 20 % musí součet vykazovat také absolutní zvýšení nejméně o 5 mm. Za progresi byl také považován výskyt jedné nebo více nových lézí. Analýza byla provedena pomocí Coxova modelu proporcionálního nebezpečí stratifikovaného podle randomizačních vrstev a stratifikovaného log-rank testu.
Výchozí stav k progresi onemocnění nebo přerušení studie nebo úmrtí, podle toho, co nastalo dříve (maximální doba trvání 27 měsíců)
Procento účastníků s objektivní odpovědí podle hodnocení vyšetřovatele
Časové okno: Výchozí stav do progrese onemocnění, zahájení nové protinádorové léčby nebo ukončení studie nebo úmrtí, podle toho, co nastalo dříve (maximální doba trvání 27 měsíců)
Zkoušející posuzoval objektivní odpověď podle RECIST verze 1.1, byl definován jako účastníci s potvrzenou nejlepší celkovou odpovědí kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR). CR byla definována jako vymizení všech cílových a necílových lézí a trvala alespoň 4 týdny. Jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít zmenšení krátké osy na méně než (<) 10 mm. PR byla definována jako alespoň 30% snížení součtu nejdelších rozměrů cílových lézí, přičemž se za referenční součet nejdelších rozměrů považuje základní součet.
Výchozí stav do progrese onemocnění, zahájení nové protinádorové léčby nebo ukončení studie nebo úmrtí, podle toho, co nastalo dříve (maximální doba trvání 27 měsíců)
Procento účastníků s objektivní odpovědí podle hodnocení zaslepeného nezávislého centrálního hodnocení (BICR)
Časové okno: Výchozí stav do progrese onemocnění, zahájení nové protinádorové léčby nebo ukončení studie nebo úmrtí, podle toho, co nastalo dříve (maximální doba trvání 27 měsíců)
BICR hodnocená objektivní odpověď podle RECIST verze 1.1 byla definována jako účastníci s potvrzenou nejlepší celkovou odpovědí CR nebo PR. CR byla definována jako vymizení všech cílových a necílových lézí a trvala alespoň 4 týdny. Jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít redukci v krátké ose na <10 mm. PR byla definována jako alespoň 30% snížení součtu nejdelších rozměrů cílových lézí, přičemž se za referenční součet nejdelších rozměrů považuje základní součet.
Výchozí stav do progrese onemocnění, zahájení nové protinádorové léčby nebo ukončení studie nebo úmrtí, podle toho, co nastalo dříve (maximální doba trvání 27 měsíců)
Délka odezvy (DOR) podle posouzení vyšetřovatelem
Časové okno: První odpověď následně potvrzená progresí onemocnění nebo zahájením nové protinádorové léčby nebo ukončením studie nebo úmrtím, podle toho, co nastalo dříve (maximální doba trvání 27 měsíců)
Zkoušející vyhodnotil DOR: čas (v měsících) od první dokumentace objektivní odpovědi (potvrzená CR nebo PR) do data první dokumentace PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Podle RECIST verze 1.1 byla CR definována jako vymizení všech cílových a necílových lézí a trvala alespoň 4 týdny. Jakékoli patologické lymfatické uzliny (cílové nebo necílové) musí mít zmenšenou krátkou osu na <10 mm. PR: alespoň 30% snížení součtu nejdelších rozměrů cílových lézí, přičemž se jako reference použije základní součet nejdelších rozměrů. PD byla definována jako alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bere nejmenší součet ve studii (to zahrnoval základní součet, pokud je ve studii nejmenší). Kromě relativního zvýšení o 20 % musí součet vykazovat také absolutní zvýšení nejméně o 5 mm. Za progresi byl také považován výskyt jedné nebo více nových lézí. Analýza byla provedena pomocí Kaplan-Meierovy metody.
První odpověď následně potvrzená progresí onemocnění nebo zahájením nové protinádorové léčby nebo ukončením studie nebo úmrtím, podle toho, co nastalo dříve (maximální doba trvání 27 měsíců)
Délka odezvy (DOR) podle hodnocení zaslepené nezávislé centrální kontroly (BICR)
Časové okno: První odpověď následně potvrzená progresí onemocnění nebo zahájením nové protinádorové léčby nebo ukončením studie nebo úmrtím, podle toho, co nastalo dříve (maximální doba trvání 27 měsíců)
BICR hodnocené DOR: čas (v měsících) od první dokumentace objektivní odpovědi (potvrzená CR nebo PR) do data první dokumentace PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Podle RECIST verze 1.1 byla CR definována jako vymizení všech cílových a necílových lézí a trvala alespoň 4 týdny. Jakékoli patologické lymfatické uzliny (cílové nebo necílové) musí mít zmenšenou krátkou osu na <10 mm. PR: alespoň 30% snížení součtu nejdelších rozměrů cílových lézí, přičemž se jako reference použije základní součet nejdelších rozměrů. PD byla definována jako alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bere nejmenší součet ve studii (to zahrnoval základní součet, pokud je ve studii nejmenší). Kromě relativního zvýšení o 20 % musí součet vykazovat také absolutní zvýšení nejméně o 5 mm. Za progresi byl také považován výskyt jedné nebo více nových lézí. Analýza byla provedena pomocí Kaplan-Meierovy metody.
První odpověď následně potvrzená progresí onemocnění nebo zahájením nové protinádorové léčby nebo ukončením studie nebo úmrtím, podle toho, co nastalo dříve (maximální doba trvání 27 měsíců)
Přežití bez udržovací progrese podle hodnocení zaslepeného nezávislého centrálního hodnocení (BICR)
Časové okno: Ode dne 1 cyklu 1 (42 dní) udržovací fáze do progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastalo dříve (maximální délka 27 měsíců)
Udržovací PFS hodnocené BICR bylo definováno jako doba od 1. cyklu, dne 1 fáze údržby do data první dokumentace PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Byl definován pro účastníky, kteří postoupili do udržovací fáze a u kterých nedošlo k progresi onemocnění pomocí BICR během fáze chemoterapie. Podle RECIST verze 1.1 byla PD definována jako alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bere nejmenší součet ve studii (to zahrnoval základní součet, pokud je ve studii nejmenší). Kromě relativního zvýšení o 20 % musí součet vykazovat také absolutní zvýšení nejméně o 5 mm. Za progresi byl také považován výskyt jedné nebo více nových lézí. Analýza byla provedena pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Ode dne 1 cyklu 1 (42 dní) udržovací fáze do progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastalo dříve (maximální délka 27 měsíců)
Udržovací přežití bez progrese (PFS) podle posouzení vyšetřovatelem
Časové okno: Ode dne 1 cyklu 1 (42 dní) udržovací fáze do progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastalo dříve (maximální délka 27 měsíců)
Udržovací PFS vyhodnocená zkoušejícím byla definována jako doba od 1. cyklu, dne 1 udržovací fáze do data první dokumentace PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Byl definován pro účastníky, kteří postoupili do udržovací fáze a u kterých nedošlo k progresi onemocnění během fáze chemoterapie. Podle RECIST verze 1.1 byla PD definována jako alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bere nejmenší součet ve studii (to zahrnoval základní součet, pokud je ve studii nejmenší). Kromě relativního zvýšení o 20 % musí součet vykazovat také absolutní zvýšení nejméně o 5 mm. Za progresi byl také považován výskyt jedné nebo více nových lézí. Analýza byla provedena pomocí Kaplan-Meierovy metody
Ode dne 1 cyklu 1 (42 dní) udržovací fáze do progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastalo dříve (maximální délka 27 měsíců)
Procento účastníků s patologickou kompletní odpovědí (pCR)
Časové okno: Výchozí stav k progresi onemocnění nebo přerušení studie nebo úmrtí, podle toho, co nastalo dříve (maximální doba trvání 27 měsíců)
pCR byla definována (pro neoadjuvantní účastníky, kteří podstoupili intervalovou debulkingovou operaci [IDS]), jako skóre odpovědi na chemoterapii 3 (CSR3), na základě studie Bohm et al, 2015. CSR3 byl definován jako úplná nebo téměř úplná odpověď bez reziduálního nádoru nebo minimálních nepravidelně rozptýlených nádorových ložisek pozorovaných jako jednotlivé buňky, skupiny buněk nebo uzliny do velikosti 2 mm. Úplná nebo téměř úplná odpověď byla definována jako úplné nebo téměř úplné mikroskopické vymizení invazivního nádoru/zbytkového onemocnění.
Výchozí stav k progresi onemocnění nebo přerušení studie nebo úmrtí, podle toho, co nastalo dříve (maximální doba trvání 27 měsíců)
Přežití bez progrese 2 (PFS2)
Časové okno: Výchozí stav až do zahájení druhé následné léčby po první PD nebo přerušení studie nebo úmrtí, které nastalo dříve (maximální délka 27 měsíců)
PFS2 byla definována jako doba (v měsících) od data randomizace do zahájení druhé následné léčby po první dokumentaci PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve. Progrese podle RECIST verze 1.1 byla definována jako alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž jako referenční se bere nejmenší součet ve studii (to zahrnoval základní součet, pokud je ve studii nejmenší). Kromě relativního zvýšení o 20 % musí součet vykazovat také absolutní zvýšení nejméně o 5 mm. Za progresi byl také považován výskyt jedné nebo více nových lézí. Analýza byla provedena pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Výchozí stav až do zahájení druhé následné léčby po první PD nebo přerušení studie nebo úmrtí, které nastalo dříve (maximální délka 27 měsíců)
Přežití bez progrese (PFS) podle kritérií meziskupinové gynekologické rakoviny (GCIG)
Časové okno: Výchozí stav až do progrese onemocnění podle kritérií GCIG nebo zahájení nové protinádorové léčby nebo ukončení studie nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve (maximální délka 27 měsíců)
PFS pomocí GCIG bylo hodnoceno jak RECIST 1.1, tak rakovinným antigenem 125 (CA-125). Byl definován jako čas od randomizace do první dokumentace progrese onemocnění (PD) nebo úmrtí, podle toho, co nastalo dříve. Podle RECIST 1.1, PD: větší nebo rovno (>=) 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž jako reference se bere nejmenší součet ve studii s absolutním nárůstem >= 5 milimetrů. PD na základě sérového CA-125 byla definována jako (i) účastníci se zvýšeným CA-125 před léčbou a normalizací CA-125, (ii) účastníci s CA-125 v referenčním rozmezí před léčbou; (i) a (ii) museli vykazovat CA-125 >= dvojnásobek horní hranice referenčního rozmezí při 2 příležitostech >= 1 týden od sebe, nebo (iii) účastníci se zvýšenou hladinou CA-125 před léčbou, která se nikdy nenormalizovala, ukázaly CA-125 >= 2násobek hodnoty nadir při 2 příležitostech >= 1 týden od sebe. Datum cenzury PFS společností GCIG bylo nejnovějším datem cenzury PFS podle RECIST 1.1 a PFS podle CA-125.
Výchozí stav až do progrese onemocnění podle kritérií GCIG nebo zahájení nové protinádorové léčby nebo ukončení studie nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve (maximální délka 27 měsíců)
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (AE) klasifikovanými na základě společných terminologických kritérií Národního institutu pro rakovinu (NCI-CTCAE), verze 4.03
Časové okno: Výchozí stav do ukončení studie nebo úmrtí, podle toho, co nastalo dříve (maximální doba trvání 36 měsíců)
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostal studovaný lék, bez ohledu na možnost příčinné souvislosti. Podle NCI-CTCAE verze 4.03, stupeň 1: asymptomatické nebo mírné příznaky, pouze klinická nebo diagnostická pozorování, intervence není indikována; Stupeň 2: indikovaná mírná, minimální, lokální nebo neinvazivní intervence omezující věkově přiměřené instrumentální aktivity denního života (ADL); Stupeň 3: závažný nebo lékařsky významný, ale bezprostředně život neohrožující, indikovaná hospitalizace nebo prodloužení stávající hospitalizace, invalidizující, omezující sebepéče ADL; Stupeň 4: život ohrožující následek, indikována naléhavá intervence; Stupeň 5: úmrtí související s AE. Události související s léčbou jsou události mezi první dávkou studovaného léčiva a až 36 měsíců, které nebyly přítomny před léčbou nebo které se zhoršily vzhledem ke stavu před léčbou.
Výchozí stav do ukončení studie nebo úmrtí, podle toho, co nastalo dříve (maximální doba trvání 36 měsíců)
Počet účastníků s laboratorními abnormalitami vyššími než nebo rovnými (>=) 3. stupni, na základě společných terminologických kritérií National Cancer Institute (NCI-CTCAE), verze 4.03
Časové okno: Výchozí stav do ukončení studie nebo úmrtí, podle toho, co nastalo dříve (maximální doba trvání 27 měsíců)
Podle NCI-CTCAE v 4.03 byla kritéria pro stupeň 3 a vyšší; Hematologie [Anémie – stupeň 3: hemoglobin <8,0 gramů na decilitr (g/dl), <4,9 milimolů na litr (mmol/l), <80 gramů na litr (g/l), indikována transfuze, stupeň 4: život ohrožující následky, indikován urgentní zásah, 5. stupeň: smrt; snížený počet krevních destiček - stupeň 3:<50,0 až 25,0*10^9/litr(l), stupeň 4: <25,0*10^9/l; snížený počet lymfocytů – stupeň 3: <0,5–0,2*10^9/l, Stupeň 4: <0,2*10^9/l; počet neutrofilů snížený - stupeň 3: <1,0 až 0,5*10^9/l, stupeň 4: <0,5*10^9/l]. Chemie [zvýšený kreatinin – stupeň 3: >3,0 až 6,0*horní hranice normálu (ULN), stupeň 4: >6,0*ULN; sérová amyláza zvýšená, lipáza zvýšená - stupeň 3: >2,0 - 5,0*ULN, stupeň 4: >5,0*ULN]. Funkce jater [aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) – stupeň 3: >5,0 až 20,0*ULN, stupeň 4: >20,0*ULN].
Výchozí stav do ukončení studie nebo úmrtí, podle toho, co nastalo dříve (maximální doba trvání 27 měsíců)
Změna vitálních známek od výchozí hodnoty – krevní tlak v den 1 cyklů 2, 3, 4 ve fázi chemoterapie; Dny 1, 15 a 29 cyklů 1 a 2 v udržovací/pozorovací fázi a na konci léčby
Časové okno: Výchozí stav, první 3 měsíce fáze chemoterapie (CP): 1. den cyklů 2, 3 a 4 (každý cyklus 21 dní); Udržovací/observační fáze (MP/OP): 1., 15. a 29. den cyklů 1 a 2 (každý cyklus 42 dní) a na konci léčby (až 27 měsíců)
Vitální funkce zahrnovaly krevní tlak a tepovou frekvenci. Krevní tlak zahrnoval diastolický krevní tlak vsedě (DBP) a systolický krevní tlak vsedě (SBP). MP je použitelný pouze pro dvě větve „Chemoterapie následovaná Avelumabem“ a „Chemoterapie + Avelumab následovaná Avelumabem“. OP je použitelný pouze pro třetí rameno „Chemoterapie následovaná pozorováním“. Názvy kategorií „MP/OP“ znamenají, která fáze byla použitelná pro příslušné ohlašovací skupiny.
Výchozí stav, první 3 měsíce fáze chemoterapie (CP): 1. den cyklů 2, 3 a 4 (každý cyklus 21 dní); Udržovací/observační fáze (MP/OP): 1., 15. a 29. den cyklů 1 a 2 (každý cyklus 42 dní) a na konci léčby (až 27 měsíců)
Změna vitálních známek od výchozí hodnoty – tepová frekvence v den 1 cyklů 2, 3, 4 ve fázi chemoterapie; Dny 1, 15 a 29 cyklů 1 a 2 v udržovací/pozorovací fázi a na konci léčby
Časové okno: Výchozí stav, první 3 měsíce fáze chemoterapie (CP): 1. den cyklů 2, 3 a 4 (každý cyklus 21 dní); Udržovací/observační fáze (MP/OP): 1., 15. a 29. den cyklů 1 a 2 (každý cyklus 42 dní) a na konci léčby (až 27 měsíců)
Vitální funkce zahrnovaly krevní tlak a tepovou frekvenci. Změny tepové frekvence vsedě oproti výchozí hodnotě byly shrnuty. MP je použitelný pouze pro dvě větve „Chemoterapie následovaná Avelumabem“ a „Chemoterapie + Avelumab následovaná Avelumabem“. OP je použitelný pouze pro třetí rameno „Chemoterapie následovaná pozorováním“. Názvy kategorií „MP/OP“ znamenají, která fáze byla použitelná pro příslušné ohlašovací skupiny.
Výchozí stav, první 3 měsíce fáze chemoterapie (CP): 1. den cyklů 2, 3 a 4 (každý cyklus 21 dní); Udržovací/observační fáze (MP/OP): 1., 15. a 29. den cyklů 1 a 2 (každý cyklus 42 dní) a na konci léčby (až 27 měsíců)
Počet účastníků s abnormalitami elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Výchozí stav do ukončení studie nebo úmrtí, podle toho, co nastalo dříve (maximální doba trvání 27 měsíců)
Abnormality EKG zahrnovaly: 1) QT interval, QT interval korigovaný pomocí Bazettova vzorce (QTcB) a QT interval korigovaný pomocí Fridericiina vzorce (QTcF): nárůst od výchozí hodnoty větší než (>) 30 milisekund (ms) nebo 60 ms; absolutní hodnota > 450 ms, > 480 ms a > 500 ms; 2) srdeční frekvence (HR): absolutní hodnota <=50 tepů za minutu a pokles od výchozí hodnoty >=20 tepů za minutu; absolutní hodnota >=120 tepů za minutu (bpm) a zvýšení od výchozí hodnoty >=20 tepů za minutu; 3) PR interval: absolutní hodnota >=220 ms a nárůst od základní linie >=20 ms; 4) QRS interval: absolutní hodnota >= 120 ms.
Výchozí stav do ukončení studie nebo úmrtí, podle toho, co nastalo dříve (maximální doba trvání 27 měsíců)
Funkční hodnocení indexu ovariálních symptomů - 18 (FOSI-18) skóre
Časové okno: CP: Předdávkování v den 1 cyklů 2 až 6 (1 cyklus = 21 dní); MP/OP: 1. den cyklů 1 až 12 (1 cyklus = 42 dní), konec léčby (kdykoli do 27. měsíce)
National Comprehensive Cancer Network-Functional Assessment of Cancer Therapy (NCCN-FACT) Index ovariálních symptomů-18 (FOSI-18) je 18-položkový dotazník vyplněný účastníkem, určený k posouzení dopadu léčby rakoviny na symptomy související s rakovinou vaječníků. Na základě numerického bodového hodnocení symptomů. Zahrnuje tři subškály: symptomy související s onemocněním (10 položek), vedlejší účinky související s léčbou (5) a obecná funkce/pohoda (3). Účastníci hodnotili úroveň svých symptomů u každé položky pomocí 5bodové škály od 0=vůbec ne do 4=velmi mnoho. Položky, které byly negativně zarámovány, skóre byla pro analýzu obrácena, takže vyšší skóre = dobrá kvalita života. Celkový index příznaků: celkem 18 skóre, v rozmezí od 0=těžce symptomatické do 72=asymptomatické. Vyšší skóre FOSI-18 = lepší fungování nebo nižší zátěž symptomů. MP platí pouze pro větve „Chemoterapie následovaná avelumabem“ a „Chemoterapie + avelumab následovaná avelumabem“ a OP pro „Chemoterapie následovaná pozorováním“.
CP: Předdávkování v den 1 cyklů 2 až 6 (1 cyklus = 21 dní); MP/OP: 1. den cyklů 1 až 12 (1 cyklus = 42 dní), konec léčby (kdykoli do 27. měsíce)
Skóre evropské kvality života-5 dimenzí-5 úrovní (EQ-5D-5L).
Časové okno: Výchozí stav do ukončení studie nebo úmrtí, podle toho, co nastalo dříve (maximální doba trvání 36 měsíců)
EQ-5D-5L je standardizovaný dotazník vyplněný účastníkem, který měří kvalitu života související se zdravím a převádí toto skóre do hodnoty indexu nebo skóre užitečnosti. EQ-5D-5L se skládá ze dvou složek: profilu zdravotního stavu a volitelné vizuální analogové stupnice (VAS). Ve VAS účastníci hodnotili svůj celkový zdravotní stav od 0 (nejhorší představitelné) do 100 (nejlepší představitelné). Profil zdravotního stavu EQ-5D se skládá z 5 dimenzí: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze má 5 úrovní: 1=žádné problémy, 2=mírné problémy, 3=střední problémy, 4=závažné problémy a 5=extrémní problémy. K dispozici jsou publikované váhy, které umožňují vytvoření jediného souhrnného skóre. 57 celkové skóre se pohybovalo od 0 do 1, přičemž nízké skóre představovalo vyšší úroveň dysfunkce.
Výchozí stav do ukončení studie nebo úmrtí, podle toho, co nastalo dříve (maximální doba trvání 36 měsíců)
Fáze chemoterapie: Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) paklitaxelu (režim jednou týdně [QW])
Časové okno: Před dávkou a 1, 3, 4, 5, 6, 10 a 24 hodin po infuzi paklitaxelu v den 1 cyklu 2
Cmax je maximální plazmatická koncentrace paklitaxelu. LLQ paclitaxelu byla 10,0 ng/ml.
Před dávkou a 1, 3, 4, 5, 6, 10 a 24 hodin po infuzi paklitaxelu v den 1 cyklu 2
Chemoterapeutická fáze: Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) paklitaxelu (režim jednou za tři týdny [Q3W])
Časové okno: Před dávkou a 1, 3, 4, 5, 6, 10 a 24 hodin po infuzi paklitaxelu v den 1 cyklu 2
Cmax je maximální plazmatická koncentrace paklitaxelu. LLQ paclitaxelu byla 10,0 ng/ml.
Před dávkou a 1, 3, 4, 5, 6, 10 a 24 hodin po infuzi paklitaxelu v den 1 cyklu 2
Chemoterapeutická fáze: Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) karboplatiny (celkové a volné)
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 5, 6, 10 a 24 hodin po infuzi karboplatiny v den 1 cyklu 2
Cmax je maximální plazmatická koncentrace karboplatiny. LLQ karboplatiny byla 100,0 ng/ml.
Před dávkou a 0,5, 1, 5, 6, 10 a 24 hodin po infuzi karboplatiny v den 1 cyklu 2
Chemoterapeutická fáze: Oblast pod časovou křivkou plazmatické koncentrace od času nula do nekonečného času (AUCinf) paclitaxelu (režim QW)
Časové okno: Před dávkou a 1, 3, 4, 5, 6, 10 a 24 hodin po infuzi paklitaxelu v den 1 cyklu 2
AUCinf je plocha pod profilem plazmatické koncentrace-čas od času 0 extrapolovaného do nekonečného času.
Před dávkou a 1, 3, 4, 5, 6, 10 a 24 hodin po infuzi paklitaxelu v den 1 cyklu 2
Chemoterapeutická fáze: Oblast pod časovou křivkou plazmatické koncentrace od času nula do nekonečného času (AUCinf) paclitaxelu (režim Q3W)
Časové okno: Před dávkou a 1, 3, 4, 5, 6, 10 a 24 hodin po infuzi paklitaxelu v den 1 cyklu 2
AUCinf je plocha pod profilem plazmatické koncentrace-čas od času 0 extrapolovaného do nekonečného času.
Před dávkou a 1, 3, 4, 5, 6, 10 a 24 hodin po infuzi paklitaxelu v den 1 cyklu 2
Chemoterapeutická fáze: Oblast pod časovou křivkou plazmatické koncentrace od času nula do nekonečného času (AUCinf) karboplatiny (celkové a volné)
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 5, 6, 10 a 24 hodin po infuzi karboplatiny v den 1 cyklu 2
AUCinf je plocha pod profilem plazmatické koncentrace-čas od času 0 extrapolovaného do nekonečného času.
Před dávkou a 0,5, 1, 5, 6, 10 a 24 hodin po infuzi karboplatiny v den 1 cyklu 2
Fáze chemoterapie: Oblast pod časovou křivkou koncentrace od času nula do 24 hodin (AUC24) paclitaxelu (režim QW)
Časové okno: Před dávkou (0 hodin), 1, 3, 4, 5, 6, 10 a 24 hodin po infuzi paklitaxelu v den 1 cyklu 2
AUC24 je plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od času nula (před dávkou) do 24 hodin po dávce (0 až 24).
Před dávkou (0 hodin), 1, 3, 4, 5, 6, 10 a 24 hodin po infuzi paklitaxelu v den 1 cyklu 2
Chemoterapeutická fáze: Oblast pod časovou křivkou koncentrace od času nula do 24 hodin (AUC24) paclitaxelu (režim Q3W)
Časové okno: Před dávkou (0 hodin), 1, 3, 4, 5, 6, 10 a 24 hodin po infuzi paklitaxelu v den 1 cyklu 2
AUC24 je plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od času nula (před dávkou) do 24 hodin po dávce (0 až 24).
Před dávkou (0 hodin), 1, 3, 4, 5, 6, 10 a 24 hodin po infuzi paklitaxelu v den 1 cyklu 2
Chemoterapeutická fáze: Oblast pod časovou křivkou koncentrace od času nula do 24 hodin (AUC24) karboplatiny (celkem a zdarma)
Časové okno: Před dávkou (0 hodin), 0,5, 1, 5, 6, 10 a 24 hodin po infuzi karboplatiny v den 1 cyklu 2
AUC24 je plocha pod křivkou plazmatické koncentrace proti času od času nula (před dávkou) do 24 hodin po dávce.
Před dávkou (0 hodin), 0,5, 1, 5, 6, 10 a 24 hodin po infuzi karboplatiny v den 1 cyklu 2
Udržovací fáze: Plazmatická koncentrace (Ctrough) avelumabu před podáním dávky
Časové okno: Předdávkování (0 hodin) v den 1 cyklu 2
Ctrough je koncentrace na konci dávkovacího intervalu, kdy byl avelumab podáván v režimu Q2W bez karboplatiny a paklitaxelu po 1 cyklu dávkování avelumabu, tj. před podáním léku v den 1 cyklu 2. Ctrough avelumabu v byla hlášena absence chemoterapie (tj. v udržovací fázi). LLQ avelumabu bylo 0,20 mikrogramů na mililitr (mcg/ml). Údaje pro toto výsledné měření nebyly hlášeny pro hlásící ramena „PK: Chemoterapie + Avelumab následovaná Avelumabem“ (protože nebyl plánován sběr údajů 1 cyklus po zahájení dávkování avelumabu) a „PK: Chemoterapie následovaná pozorováním“ (od roku avelumab nebyl v tomto rameni podáván, a proto nebyl sběr dat plánován).
Předdávkování (0 hodin) v den 1 cyklu 2
Udržovací fáze: Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) avelumabu
Časové okno: Konec infuze avelumabu v den 1 cyklu 2
Cmax je koncentrace na konci 1 hodinové infuze, která odpovídá maximální plazmatické koncentraci avelumabu. LLQ avelumabu bylo 0,20 mcg/ml. Údaje pro toto výsledné měření nebyly hlášeny pro ohlašovací ramena „PK: Chemoterapie + Avelumab následovaná avelumabem“ (protože nebylo plánováno shromažďování údajů 1 cyklus po zahájení dávkování avelumabu) a „PK: Chemoterapie následovaná pozorováním“ (od roku avelumab nebyl v tomto rameni podáván, a proto nebyl sběr dat plánován).
Konec infuze avelumabu v den 1 cyklu 2
Fáze chemoterapie: Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) avelumabu při podávání s paklitaxelem a karboplatinou
Časové okno: Konec infuze v den 1 cyklu 2
Cmax je koncentrace na konci 1 hodinové infuze, která odpovídá maximální plazmatické koncentraci avelumabu. LLQ avelumabu bylo 0,20 mcg/ml. Údaje pro toto výsledné měření nebyly hlášeny pro hlásící ramena „PK: Chemoterapie následovaná avelumabem“ (údaje pro tuto OM nejsou k dispozici, protože avelumab nebyl v tomto rameni podáván spolu s paklitaxelem a karboplatinou) a „PK: Chemoterapie následovaná pozorováním“ ( protože avelumab nebyl v tomto rameni podáván a sběr dat proto nebyl plánován).
Konec infuze v den 1 cyklu 2
Fáze chemoterapie: Plazmatická koncentrace (Ctrough) avelumabu před podáním paklitaxelu a karboplatiny
Časové okno: Předdávkování (0 hodin) v den 1 cyklu 2
Ctrough je koncentrace na konci dávkovacího intervalu, kdy byl avelumab podáván v režimu Q2W bez karboplatiny a paklitaxelu po 1 cyklu dávkování avelumabu, tj. před podáním léku v den 1 cyklu 2. LLQ avelumabu bylo 0,20 mcg/ml. Údaje pro toto výsledné měření nebyly hlášeny pro hlásící ramena „PK: Chemoterapie následovaná avelumabem“ (údaje pro tuto OM nejsou k dispozici, protože avelumab nebyl v tomto rameni podáván spolu s paklitaxelem a karboplatinou) a „PK: Chemoterapie následovaná pozorováním“ ( protože avelumab nebyl v tomto rameni podáván a sběr dat proto nebyl plánován).
Předdávkování (0 hodin) v den 1 cyklu 2
Počet účastníků s protidrogovými protilátkami (ADA) proti avelumabu podle nikdy a nikdy pozitivního stavu
Časové okno: Až 36 měsíců
ADA proti avelumabu ve vzorcích séra byla stanovena a hlášena samostatně pro ADA nikdy pozitivní a ADA vždy pozitivní účastníky. Účastníci byli považováni za ADA vždy pozitivní, pokud měli alespoň jeden pozitivní (ADA titr vyšší nebo rovný 60 s mezním bodem testu 1,12) výsledek ADA v kterémkoli časovém bodě během 36 měsíců a jinak byli považováni za negativní. Nebylo plánováno shromažďovat a analyzovat data pro toto výsledné měření pro oznamovací větev „Chemoterapie následovaná pozorováním“, protože v této větvi nebyl podáván avelumab.
Až 36 měsíců
Počet účastníků s neutralizujícími protilátkami (nAb) proti avelumabu podle nikdy a stále pozitivního stavu
Časové okno: Až 36 měsíců
nAb proti avelumabu ve vzorcích séra byla stanovena a uvedena samostatně pro nAb nikdy pozitivní a nAb vždy pozitivní účastníky. Účastníci byli považováni za nAb vždy pozitivní, pokud měli alespoň jeden pozitivní výsledek nAb (menší nebo rovný meznímu bodu 0,710 v kvalitativním kompetitivním testu vazby ligandu) v jakémkoli časovém bodě během 36 měsíců. Účastníky, kteří nebyli nikdy pozitivní na nAb, byli ti, kteří měli alespoň jeden negativní výsledek nAb (vyšší než cut point 0,710 v kvalitativním kompetitivním testu vazby ligandu) v kterémkoli časovém bodě. Nebylo plánováno shromažďovat a analyzovat data pro toto výsledné měření pro oznamovací větev „Chemoterapie následovaná pozorováním“, protože v této větvi nebyl podáván avelumab.
Až 36 měsíců
Počet účastníků s pozitivní expresí biomarkeru receptoru-1 receptoru-1 (PD-L1) v nádorové tkáni podle hodnocení imunohistochemie (IHC)
Časové okno: Až 36 měsíců
Hodnocení PD-L1 bylo provedeno pomocí imunohistochemie. Účastníci byli považováni za pozitivní, pokud jejich vzorek nádorové tkáně před léčbou vykazoval expresi PD-L1 na buněčném povrchu vyšší nebo rovnou (>=) 1 procentu (%) nádorových buněk nebo >= 5% imunitních buněk a byli jinak považováni za negativní.
Až 36 měsíců
Počet účastníků s pozitivním tumor-infiltrujícím klastrem diferenciace 8 (CD8+) expresí T lymfocytů v nádorové tkáni podle imunohistochemie (IHC)
Časové okno: Až 36 měsíců
Hodnocení CD8 bylo provedeno pomocí imunohistochemie. Účastníci byli považováni za pozitivní, pokud jejich vzorek nádorové tkáně před léčbou vykazoval >= 1 % CD8 pozitivních buněk a jinak byli považováni za negativní.
Až 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Bradley Monk, MD, Department of Obstetrics and Gynecology University of Arizona Cancer Center, USA
  • Studijní židle: Jonathan Ledermann, MD, UCL Cancer Institute, UK

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

7. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

16. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

24. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B9991010
  • 2015-003239-36 (Číslo EudraCT)
  • JAVELIN OVARIAN 100 (Jiný identifikátor: Alias Study Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit