Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avelumabi aiemmin hoitamattomilla potilailla, joilla on epiteelin munasarjasyöpä (JAVELIN OVARIAN 100)

perjantai 19. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Pfizer

SATUNNAISTUETTU, AVOIN MERKINNÄINEN, MONIKESKEINEN, VAIHE 3 TUTKIMUS AVELUMABIN (MSB0010718C) TEHOKKUUDEN JA TURVALLISUUDEN ARVIOIMISEKSI YHDISTELMÄSSÄ JA/TAI SEURANTAAN POTILAILILLE, JOSSA ON JAVVARANIOVARTEDIN0EPIREALII EPIREALTA.

Tämä on 3. vaiheen avoin, kansainvälinen, monikeskustutkimus, jossa tutkitaan avelumabin tehoa ja turvallisuutta yhdessä platinapohjaisen kemoterapian kanssa ja/tai sen jälkeen. Tukikelpoisilla potilailla on oltava aiemmin hoitamaton, histologisesti vahvistettu vaiheen III-IV epiteelisyövän munasarja (EOC), munanjohdinsyöpä (FTC) tai primaarinen vatsakalvosyöpä (PPC) ja he ovat ehdokkaita platinapohjaiseen kemoterapiaan.

Tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on osoittaa, onko avelumabi yksinään annettuna ylläpitohoitona etulinjan kemoterapian jälkeen tai yhdessä karboplatiinin/paklitakselin kanssa parempi kuin platinapohjainen kemoterapia yksinään, mitä seuraa havainnointi tässä vastadiagnoosoiduissa munasarjasyöpäpotilaissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

998

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
      • Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Groningen, Alankomaat, 9713 AP
        • Pharmacy Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Leiden, Alankomaat, 2333 ZA
        • LUMC
      • Maastricht, Alankomaat, 6229 HX
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum
      • Sittard-Geleen, Alankomaat, 6162 AP
        • Pharmacy Zuyderland Medisch Centrum
      • Sittard-Geleen, Alankomaat, 6162 BG
        • Zuyderland Medisch Centrum
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1373
        • MHAT for Female Health-Nadezhda OOD
      • Sofia, Bulgaria, 1756
        • Shato Ead
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • The University of Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Elizabeth Hospital
  • Irlanti
      • Cork, Irlanti
        • Bon Secours Hospital
      • Cork, Irlanti
        • Bon Secours Hospital Ireland
      • Dublin, Irlanti, D7
        • Mater Misericordiae University Hospital
      • Dublin, Irlanti, D7
        • Mater Private Hospital
      • Dublin 8, Irlanti, 8
        • Pharmacy Department, St James's Hospital
      • Dublin 8, Irlanti
        • St James's Hospital
    • Dublin
      • Dublin 7, Dublin, Irlanti, 7
        • Mater Misericordiae University Hospital
      • Dublin 7, Dublin, Irlanti, Dublin 7
        • Mater Private Hospital
  • Italia
      • Napoli, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Napoli IRCCS Fondazione Pascale
      • Roma, Italia, 00168
        • Dip.to per la Tutela della Salute della Donna, della Vita Nascente, del Bambino e dell'Adolescente
    • BO
      • Bologna, BO, Italia, 40138
        • Azienda Ospedaliero -Universitaria di Bologna Policlinico S. Orsola - Malpighi
      • Bologna, BO, Italia, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Bologna Policlinico S. Orsola - Malpighi
    • GE
      • Genova, GE, Italia, 16128
        • E.O. Ospedali Galliera
      • Genova, GE, Italia, 16128
        • Farmacia Galliera
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milano, MI, Italia, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
    • SO
      • Sondrio, SO, Italia, 23100
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale ASST della Valtellina e dell Alto Lario
  • Japani
      • Niigata, Japani, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japani, 277-8567
        • The Jikei University Kashiwa Hospital
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japani, 791-0280
        • Shikoku Cancer Center
      • Toon, Ehime, Japani, 791-0295
        • Ehime University Hospital
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japani, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japani, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japani, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japani, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japani, 259-1193
        • Tokai University Hospital
    • Kyoto
      • Sakyo-ku, Kyoto, Japani, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japani, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japani, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Tokorozawa, Saitama, Japani, 359-8513
        • National Defense Medical College hospital
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japani, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japani, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Minato-ku, Tokyo, Japani, 105-8471
        • The Jikei University Hospital
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • CHU de Quebec-Universite Laval
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre-Glen Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Oncology Pharmacy McGill University Health Centre
  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korean tasavalta, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 02841
        • Korea University Anam Hospital, Clinical Trial Pharmacy
      • Seoul, Korean tasavalta, 03080
        • CTC Cancer Pharmacy, Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 05505
        • Asan Medical Center, Clinical Research Pharmacy
      • Seoul, Korean tasavalta, 06351
        • Clinical Trial Pharmacy, Samsung Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 08308
        • Clinical Trial Pharmacy, Korea University Guro Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-Si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 10408
        • Center for Uterine Cancer, National Cancer Center
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 10408
        • Clinical Trial Pharmacy, National Cancer Center
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 13496
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University, Clinical Trial Pharmacy
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 13496
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
  • Kroatia
      • Split, Kroatia, 21000
        • Klinički Bolnički Centar Split
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • Klinički Bolnički Centar Sestre Milosrdnice
  • Latvia
      • Daugavpils, Latvia, LV5417
        • Daugavpils Regional Hospital, Oncology Department (11 floor)
      • Daugavpils, Latvia, LV5417
        • Daugavpils Regional Hospital
      • Daugavpils, Latvia, LV5417
        • Natalja Goncarova -Radiology Services
      • Liepaja, Latvia, LV-3414
        • Inga Vigule-Radiology services
      • Liepaja, Latvia, LV3414
        • Liepaja Regional Hospital
      • Riga, Latvia, LV 1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
      • Riga, Latvia, LV-1010
        • Medical Society "ARS" Ltd
  • Meksiko
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Meksiko, 14080
        • Instituto Nacional de Cancerologia
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Meksiko, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
  • Puola
      • Gdynia, Puola, 81-519
        • Szpitale Pomorskie Sp. z.o.o., Apteka Szpitalna
      • Gdynia, Puola, 81-519
        • Szpitale Pomorskie, Sp. z o. o., Oddzial Onkologii i Radioterapii
      • Krakow, Puola, 31-115
        • Centrum Onkologii, Instytut im. M. Sklodowskiej-Curie, Oddzial w Krakowie, Apteka Szpitalna
      • Krakow, Puola, 31-115
        • Centrum Onkologii, Instytut im.M.Sklodowskiej-Curie, Oddzial w Krakowie
      • Olsztyn, Puola, 10-561
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Olsztynie
      • Olsztyn, Puola, 10-561
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Olsztynie. Apteka Szpitalna
      • Opole, Puola, 45-061
        • Opolskie Centrum Onkologii im. prof. Tadeusza Koszarowskiego w Opolu
      • Poznan, Puola, 60-535
        • Ginekologiczno - Polozniczy Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w
  • Romania
      • Iasi, Romania, 700106
        • SC Centrul de Oncologie Euroclinic SRL
    • Cluj
      • Cluj Napoca, Cluj, Romania, 400641
        • SC Medisprof SRL
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Romania, 200385
        • SC Oncolab SRL
  • Saksa
      • Chemnitz, Saksa, 09116
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Chemnitz, Saksa, 09113
        • Zentralapotheke Zytostatika
      • Groebenzell, Saksa, 82194
        • Johannes Apotheke Klinikversorgung
      • Koeln, Saksa, 50931
        • Radiologie Uniklinik Koeln
      • Koeln, Saksa, 50931
        • Uniklinik Koeln Apotheke
      • Koeln, Saksa, 50931
        • Uniklinik Koeln Klinik fuer Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Muenchen, Saksa, 80634
        • Radiologie Muenchen
      • Muenchen, Saksa, 80637
        • Frauenklinik am Rotkreuzklinikum Muenchen
      • Potsdam, Saksa, 14467
        • Diagnostische und Interventionelle Radiologie
      • Potsdam, Saksa, 14467
        • Klinikum Ernst von Bergmann gGmbH
      • Wuerzburg, Saksa, 97080
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg Frauenklinik und Poliklinik
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapore, 188770
        • Raffles Hospital
      • Singapore, Singapore, 119082
        • National University Hospital, Pharmacy @ NCIS
  • Slovakia
      • Bardejov, Slovakia, 08501
        • NsP sv. Jakuba, n.o. , Bardejov
      • Bratislava, Slovakia, 83310
        • Narodny onkologicky ustav
      • Bratislava, Slovakia, 81250
        • Onkologicky ustav sv. Alzbety a.s.
      • Kosice, Slovakia, 04191
        • Vychodoslovensky onkologicky ustav, a.s.
      • Poprad, Slovakia, 05801
        • POKO Poprad s.r.o.
  • Sveitsi
    • Ticino
      • Bellinzona, Ticino, Sveitsi, 6500
        • Oncology Institute of Southern Switzerland (IOSI)
      • Bellinzona, Ticino, Sveitsi, 6500
        • Ospedale San Giovanni
      • Bellinzona, Ticino, Sveitsi, 6500
        • Radiologia ORBV
    • Zuerich
      • Winterthur, Zuerich, Sveitsi, 8401
        • Kantonsspital Winterthur
    • Zurich
      • Winterthur, Zurich, Sveitsi, 8401
        • Kantonsspital Winterthur
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Clinical Trial Pharmacy, Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei City, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei City, Taiwan, 104
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei City, Taiwan, 106
        • Cathay General Hospital
      • Taipei City, Taiwan, 112
        • Clinical Trial Pharmacy, Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
      • Taipei City, Taiwan, 112
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
      • Taipei city, Taiwan, 10449
        • Clinical Trial Pharmacy, Mackay Memorial Hospital
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Chemotherapy Pharmacy, Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch
  • Turkki
      • Adana, Turkki, 01120
        • Baskent University Adana Training and Research Hospital
      • Ankara, Turkki, 06490
        • Baskent University Ankara Hospital, Department of Oncology
      • Istanbul, Turkki, 34093
        • Istanbul University Oncology Institute
      • Istanbul, Turkki, 34093
        • Bezmialem Vakif University Medical Faculty Hospital
      • Istanbul, Turkki, 34098
        • Istanbul University Cerrahpasa-Cerrahpasa Medical Faculty
      • Izmir, Turkki, 35100
        • Ege University Faculty of Medicine Hospital
  • Ukraina
      • Chernivtsi, Ukraina, 58013
        • Communal Institution Chernivtsi Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49102
        • Cl Dnipropetrovsk City Multifield Clinical Hospital
      • Kryviy Rig, Ukraina, 50048
        • Municipal Institution Kryviy Rih Oncology Center of Dnipropetrovsk regional Council
      • Kyiv, Ukraina, 03022
        • Clinic of National Cancer Institute
      • Lviv, Ukraina, 79031
        • CNE of Lviv Regional Council "Lviv Oncological Regional Therapeutical and Diagnostic Centre"
      • Uzhhorod, Ukraina, 88000
        • Central Municipal Clinical Hospital, Municipal oncology center, therapeutics department
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1083
        • Semmelweis Egyetem Onkologiai Központ
      • Debrecen, Unkari, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Gyogyszertar
      • Debrecen, Unkari, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont, Szuleszeti es Nogyogyaszati Klinika
      • Szolnok, Unkari, 5000
        • Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointezet, Onkologiai Kozpont
  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio, 111123
        • SBHI Moscow Clinical Scientific and Practical Centre of Moscow City Healthcare Department
      • Moscow, Venäjän federaatio, 115478
        • FSBI National Research Medical Center of Oncology N.A.
      • Moscow, Venäjän federaatio, 121309
        • Clinic
      • Moscow, Venäjän federaatio, 129515
        • Limited liability company VitaMed-LLC VitaMed
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 197758
        • SBHI Saint-Petersburg Clinical Scientific - Practice Center of Specialized Types of Medical Care
    • Chelyabinsk Region
      • Chelyabinsk, Chelyabinsk Region, Venäjän federaatio, 454048
        • Limited liability company (LLC) EVIMED
      • Chelyabinsk, Chelyabinsk Region, Venäjän federaatio, 454087
        • State Budgetary Healthcare Institution
    • Ivanovo Region
      • Ivanovo, Ivanovo Region, Venäjän federaatio, 153040
        • Regional Budgetary Healthcare Institution (RBHI) Ivanovo Regional Oncology Dispensary
    • Kaluga Region
      • Obninsk, Kaluga Region, Venäjän federaatio, 249036
        • FSBI - NMRRC Minzdrav Russia at the branch A.F.Tsyb Medical Radiological Research Centre
    • Orenburg Region
      • Orenburg, Orenburg Region, Venäjän federaatio, 460021
        • SBHI Orenburg Regional Clinical Oncology Dispensary (SBHI ORCOD)
    • Tatarstan Republic
      • Kazan, Tatarstan Republic, Venäjän federaatio, 420029
        • SAHI "Republican Clinical Oncology Dispensary of the MoH of TR"
  • Viro
      • Tallinn, Viro, 10138
        • East Tallinn Central Hospital
      • Tallinn, Viro, 13419
        • North Estonia Medical Centre Foundation
      • Tallinn, Viro, 11312
        • East-Tallinn Central Hospital, Center of Oncology
      • Tallinn, Viro, 13419
        • North Estonia Medical Centre Foundation, Pharmacy
      • Tartu, Viro, 51014
        • Tartu University Hospital, Hematology and Oncology Clinic
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS2 8ED
        • University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 0HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2PG
        • University College London Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2BU
        • University College London Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
        • Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1E 6AG
        • University College London Hospital
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
        • The Christie Hospital NHS Foundation Trust
      • Stockport, Yhdistynyt kuningaskunta, SK4 5GA
        • Baxter Healthcare
    • Devon
      • Torquay, Devon, Yhdistynyt kuningaskunta, TQ2 7AA
        • Torbay and South Devon NHS Foundation Trust
    • Kent
      • Margate, Kent, Yhdistynyt kuningaskunta, CT9 4AN
        • East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust
    • London
      • Islington, London, Yhdistynyt kuningaskunta, N79NH
        • University College London Hospital NHS Foundation Trust
    • Merseyside
      • Bebington, Wirral, Merseyside, Yhdistynyt kuningaskunta, CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
      • Wirral, Merseyside, Yhdistynyt kuningaskunta, CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Yhdistynyt kuningaskunta, HA6 2RN
        • East and North Hertfordshire NHS Trust
    • Oxford
      • Headington, Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LE
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
      • Sutton, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • Sutton, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Alabaster, Alabama, Yhdysvallat, 35007
        • Alabama Oncology
      • Bessemer, Alabama, Yhdysvallat, 35022
        • Alabama Oncology
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
        • Alabama Oncology, Bruno Cancer Center
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35209
        • Alabama Oncology
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35211
        • Alabama Oncology
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35235
        • Alabama Oncology
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35243
        • Alabama Oncology
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
        • Arizona Oncology Associates, PC - HAL
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85027
        • Arizona Oncology Associates, PC - HAL
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
        • Arizona Oncology Associates, PC - HAL
      • Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85284
        • Arizona Oncology Associates, PC - HAL
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85704
        • Arizona Oncology Associates, PC-Hope
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85711
        • Arizona Oncology Associates, PC-Hope
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Yhdysvallat, 72703
        • Highlands Oncology Group
      • Rogers, Arkansas, Yhdysvallat, 72758
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Irvine, California, Yhdysvallat, 92614
        • Oso HomeCare
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center, Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Medical Center, Cedars-Sinai
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
        • Gynecologic Oncology Associates
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • UC Irvine Health
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Hematology-Oncology Medical Group of Orange County
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Medical Oncology Care Associates
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • St. Joseph Hospital of Orange
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • The Center for Cancer Prevention and Treatment at St. Joseph Hospital of Orange
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • University of California, Irvine/UC Irvine Health
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • California Pacific Medical Center-Pacific Campus
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94109
        • California Pacific Medical Center - Medical Office Building
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94109
        • California Pacific Medical Center - Van Ness Campus
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94114
        • California Pacific Medical Center - Davies Campus
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • Bryan Hemming Cancer Care Center - California Pacific Medical Center
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • California Pacific Medical Center - Pacific Heights Outpatient Pharmacy
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • California Pacific Medical Center-Research Institute
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94118
        • Palo Alto Medical Foundation Group
      • Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 93105
        • Sansum Clinic
      • Solvang, California, Yhdysvallat, 93463
        • Sansum Clinic
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Boulder, Colorado, Yhdysvallat, 80303
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Lakewood, Colorado, Yhdysvallat, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • C/O Thomas Ferencz, RPh, BCOP, Smilow Cancer Hospital at Yale-New Haven
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Smilow Cancer Hospital at Yale-New Haven
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • Smilow Cancer Hospital at Yale-New Haven
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20016
        • Johns Hopkins Sibley Memorial Hospital
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Yhdysvallat, 33442
        • UHealth Deerfield Beach
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami Hospital and Clinics
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Orlando Health, Inc.
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Orlando Health Gynecological Cancer Center
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Orlando Health UF Health Cancer Center
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Orlando Health, Inc
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • The Emory Clinic
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Investigational Drug Service, Emory University Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins University
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20817
        • Rcca Md Llc
      • Germantown, Maryland, Yhdysvallat, 20874
        • Rcca Md Llc
      • Lutherville, Maryland, Yhdysvallat, 21093
        • SKCCC at Johns Hopkins, Green Spring Station
      • Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20852
        • Women's Health Specialists of Montgomery County
      • Silver Spring, Maryland, Yhdysvallat, 20910
        • Holy Cross Hospital
      • Silver Spring, Maryland, Yhdysvallat, 20904
        • Maryland Oncology Hematology
      • Silver Spring, Maryland, Yhdysvallat, 20902
        • Holy Cross Resource Center
      • Silver Spring, Maryland, Yhdysvallat, 20910
        • Holy Cross Hospital, Pharmacy
      • Wheaton, Maryland, Yhdysvallat, 20902
        • Maryland Oncology Hematology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital Attn: Svetlana Rashkova, RPh
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center Attn: Nisha Sharma
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute Attn: Vasilika Koci, PharmD
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Yhdysvallat, 63017
        • Mercy Ministry Office
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65804
        • Mercy - Women's Oncology
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65804
        • Mercy Clinic Cancer and Hematology - Chub O'Reilly Cancer Center
    • New Jersey
      • Berkeley Heights, New Jersey, Yhdysvallat, 07922
        • Summit Medical Group
      • Florham Park, New Jersey, Yhdysvallat, 07932
        • Summit Medical Group PA
      • Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07103-6750
        • University Hospital, Investigational Drug Pharmacy
      • Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07103-6750
        • University Hospital
      • Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07103
        • University Hospital, Ambulatory Care Center
      • Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07103
        • University Hospital, The Cancer Center
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Montefiore - Einstein Center for Cancer Care
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Montefiore Medical Center, Centennial Women's Center
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Huntington, New York, Yhdysvallat, 11743
        • Medical Arts Radiology
      • Huntington, New York, Yhdysvallat, 11743
        • ProHealth Radiology
      • Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
        • NYU Winthrop Hospital, Clinical Trials Center
      • Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
        • NYU Winthrop Hospital, Gynecologic Oncology
      • Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
        • NYU Winthrop Hospital, Infusion Center
      • Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
        • NYU Winthrop Hospital, Research Pharmacy
      • Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
        • NYU Winthrop Radiology
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
        • Oncology Hematology Care, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45211
        • Oncology Hematology Care, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45236
        • Oncology Hematology Care, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45245
        • Oncology Hematology Care, Inc.
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • MetroHealth Medical Center
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • OSU Wexner Medical Center, Arthur G. James Cancer Hospital & Solove Research Institute
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • OSU Wexner Medical Center, Investigational Drug Services
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43212
        • OSU Wexner Medical Center, Stefanie Spielman Comprehensive Breast Center
      • Fairfield, Ohio, Yhdysvallat, 45014
        • Oncology Hematology Care, Inc.
      • Hilliard, Ohio, Yhdysvallat, 43026
        • OSU Wexner Medical Center, Gynecologic Oncology at Mill Run
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
      • Grants Pass, Oregon, Yhdysvallat, 97527
        • Asante Three Rivers Medical Center
      • Grants Pass, Oregon, Yhdysvallat, 97527
        • Hematology Oncology Associates
      • Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
        • Hematology Oncology Associates
      • Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97501
        • Asante Pharmacy
      • Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
        • Asante Rogue Regional Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • Magee-Women's Hospital of UPMC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute Investigational Drug Service
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57105
        • Avera Cancer Institute
    • Tennessee
      • Dickson, Tennessee, Yhdysvallat, 37055
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Franklin, Tennessee, Yhdysvallat, 37067
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Gallatin, Tennessee, Yhdysvallat, 37066
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Hermitage, Tennessee, Yhdysvallat, 37076
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Lebanon, Tennessee, Yhdysvallat, 37090
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Murfreesboro, Tennessee, Yhdysvallat, 37129
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • The Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37205
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37207
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37211
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Shelbyville, Tennessee, Yhdysvallat, 37160
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Smyrna, Tennessee, Yhdysvallat, 37167
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78745
        • Texas Oncology - South Austin
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
        • Texas Oncology-Austin Central
      • Bedford, Texas, Yhdysvallat, 76022
        • Texas Oncology Bedford
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
        • Parkland Health and Hospital System
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • UT Southwestern Medical Center-Clements University Hospital
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • UT Southwestern Medical Center-Zale Lipshy University Hospital
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • Texas Oncology - Fort Worth Cancer Center
      • Irving, Texas, Yhdysvallat, 75063
        • US Oncology Investigational Products Center
      • Irving, Texas, Yhdysvallat, 75063
        • US Oncology Investigational Products Center (IPC)
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
        • Texas Oncology - San Antonio Medical Center
    • Utah
      • Layton, Utah, Yhdysvallat, 84041
        • Utah Cancer Specialists
      • Murray, Utah, Yhdysvallat, 84157
        • Utah Cancer Specialists
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84106
        • Utah Cancer Specialists
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84102
        • Utah Cancer Specialists
      • West Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84088
        • Utah Cancer Specialists
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
        • Emily Couric Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu vaiheen III-IV epiteelin munasarjasyöpä, munanjohdinsyöpä tai primaarinen vatsakalvosyöpä, mukaan lukien pahanlaatuiset seka-Müller-kasvaimet, joissa on korkealaatuinen seroosikomponentti
  • Potilaiden on saatava platinapohjaista kemoterapiaa ja olla aiemmin hoitamattomia
  • Potilaiden on täytynyt suorittaa kirurginen debulking-menettely tai olla ehdokkaita neoadjuvanttikemoterapiaan
  • Arkistoidun formaliinilla kiinnitetyn, parafiiniin upotetun (FFPE) kasvainkudosblokin tai vähintään 15 objektilasien saatavuus
  • ECOG PS 0-1
  • Riittävä hematologinen, munuaisten ja maksan toiminta

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Ei-epiteelliset kasvaimet tai munasarjakasvaimet, joilla on alhainen pahanlaatuisuuspotentiaali (eli rajakasvaimet) tai limakasvaimet
  • Aiempi systeeminen syövän vastainen hoito EOC:lle, FTC:lle tai PPC:lle, mukaan lukien aikaisempi immunoterapia IL 2:lla, IFN α:lla tai anti PD 1:llä, anti PD L1:llä, anti PD L2:lla, anti CD137:llä tai antisytotoksisella T-lymfosyyttiin liittyvällä antigeenillä 4 (anti CTLA 4) vasta-aine (mukaan lukien ipilimumabi) tai mikä tahansa muu vasta-aine tai lääke, joka kohdistuu spesifisesti T-solujen yhteisstimulaatioon tai immuunitarkistuspistereitteihin
  • Potilaat, joille bevasitsumabin antaminen ensilinjan hoitona on tutkijan mielestä kliinistä hyötyä ja joille bevasitsumabi on hyväksytty ja saatavilla tässä ympäristössä.
  • Syöpä, jolle suunnitellaan intraperitoneaalista sytotoksista kemoterapiaa
  • Aktiivinen autoimmuunisairaus (joitakin poikkeuksia ovat tyypin I diabetes, vitiligo, psoriasis, hypo- tai hypertyreoosi, joka ei vaadi immunosuppressiivista hoitoa)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Käsivarsi A
Kemoterapia, jota seuraa tarkkailu
Lääke: karboplatiini
Annettu Q3W kemoterapiavaiheen aikana
Lääke: paklitakseli
Tutkijan valinta viikoittain tai Q3W kemoterapiavaiheen aikana
Kokeellinen: Käsivarsi B
Kemoterapia, jota seuraa avelumabi ylläpitohoidossa
Lääke: karboplatiini
Annettu Q3W kemoterapiavaiheen aikana
Lääke: paklitakseli
Tutkijan valinta viikoittain tai Q3W kemoterapiavaiheen aikana
Lääke: Avelumab
Annettiin Q3W yhdessä karboplatiinin/paklitakselin kanssa solunsalpaajahoidon aikana
Lääke: Avelumab
Annettu yksittäisenä agenttina huolto-osassa Q2W
Kokeellinen: Käsivarsi C
Kemoterapia yhdessä avelumabin kanssa, jota seuraa avelumabi ylläpitohoidossa
Lääke: karboplatiini
Annettu Q3W kemoterapiavaiheen aikana
Lääke: paklitakseli
Tutkijan valinta viikoittain tai Q3W kemoterapiavaiheen aikana
Lääke: Avelumab
Annettiin Q3W yhdessä karboplatiinin/paklitakselin kanssa solunsalpaajahoidon aikana
Lääke: Avelumab
Annettu yksittäisenä agenttina huolto-osassa Q2W

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival (PFS) Blinded Independent Central Reviewn (BICR) arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne sairauden etenemiseen tai tutkimuksen keskeyttämiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään 27 kuukautta)
BICR arvioi PFS: Kesto satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan. PFS-tiedot sensuroitiin viimeisen riittävän kasvainarvioinnin päivämääränä osallistujille, joilla ei ollut tapahtumaa (sairauden etenemistä tai kuolemaa), jotka aloittivat uuden syövän vastaisen hoidon ennen tapahtumaa tai osallistujille, joilla oli tapahtuma 2 tai 2 vuoden kuluttua. lisää puuttuvia kasvainarviointeja. Edistyminen vasteen arviointikriteerien mukaan kiinteissä kasvaimissa (RECIST) versiossa 1.1: vähintään 20 prosentin (%) lisäyksenä kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuna käytetään tutkimuksen pienintä summaa (tämä sisältää perussumman, jos on pienin opiskelussa). Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan on täytynyt osoittaa myös absoluuttista lisäystä vähintään 5 millimetriä (mm). Yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista pidettiin myös etenemisenä. Analyysi suoritettiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
Lähtötilanne sairauden etenemiseen tai tutkimuksen keskeyttämiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään 27 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen lopettamiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään 27 kuukautta)
Kokonaiseloonjääminen määriteltiin ajaksi (kuukausina) satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Osallistujat, joiden tiedettiin viimeksi olevan elossa, sensuroitiin viimeisen yhteydenottopäivänä. Analyysi suoritettiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
Lähtötilanne tutkimuksen lopettamiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään 27 kuukautta)
Progression-Free Survival (PFS) tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: Lähtötilanne sairauden etenemiseen tai tutkimuksen keskeyttämiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään 27 kuukautta)
Tutkijan arvioima PFS määriteltiin ajalle (kuukausina) satunnaistamisen päivämäärästä taudin etenemisen tai kuoleman (josta syystä) ensimmäiseen dokumentointiin sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. RECIST 1.1:n mukainen eteneminen määriteltiin vähintään 20 %:n kasvuksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuna pidettiin pienintä summaa tutkimuksessa (tämä sisältää perustason summan, jos se on tutkimuksen pienin). Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan on täytynyt osoittaa myös absoluuttista lisäystä vähintään 5 mm. Yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista pidettiin myös etenemisenä. Analyysi suoritettiin käyttämällä Coxin Suhteellisen vaaran mallia, joka oli ositettu satunnaistettujen kerrosten avulla, ja kerrostettua log-rank-testiä.
Lähtötilanne sairauden etenemiseen tai tutkimuksen keskeyttämiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään 27 kuukautta)
Objektiivisen vastauksen saaneiden osallistujien prosenttiosuus tutkijan arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne sairauden etenemiseen, uuden syövän vastaisen hoidon aloittamiseen tai tutkimuksen keskeyttämiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään 27 kuukautta)
Tutkijan arvioiman objektiivisen vasteen RECIST-version 1.1 mukaisesti määriteltiin osallistujiksi, joiden vahvistettiin paras kokonaisvaste (CR) tai osittainen vaste (PR). CR määriteltiin kaikkien kohde- ja ei-kohdeleesioiden katoamiseksi, ja se säilyi vähintään 4 viikkoa. Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (olipa kohde tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin pieneneminen alle (<) 10 mm:iin. PR määriteltiin vähintään 30 %:n vähennykseksi kohdevaurioiden pisimpien dimensioiden summassa, kun viitearvona oli pisimpien dimensioiden perustason summa.
Lähtötilanne sairauden etenemiseen, uuden syövän vastaisen hoidon aloittamiseen tai tutkimuksen keskeyttämiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään 27 kuukautta)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on objektiivinen vastaus sokean riippumattoman keskuskatsauksen (BICR) arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne sairauden etenemiseen, uuden syövän vastaisen hoidon aloittamiseen tai tutkimuksen keskeyttämiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään 27 kuukautta)
BICR arvioi objektiivisen vasteen RECIST-version 1.1 mukaisesti, määriteltiin osallistujiksi, joilla oli vahvistettu paras kokonaisvaste CR tai PR. CR määriteltiin kaikkien kohde- ja ei-kohdeleesioiden katoamiseksi, ja se säilyi vähintään 4 viikkoa. Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (olipa kohde tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin pieneneminen alle 10 mm:iin. PR määriteltiin vähintään 30 %:n vähennykseksi kohdevaurioiden pisimpien dimensioiden summassa, kun viitearvona oli pisimpien dimensioiden perustason summa.
Lähtötilanne sairauden etenemiseen, uuden syövän vastaisen hoidon aloittamiseen tai tutkimuksen keskeyttämiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään 27 kuukautta)
Tutkijan arvioiman vasteen kesto (DOR).
Aikaikkuna: Ensimmäinen vaste myöhemmin vahvistettiin taudin etenemisestä tai uuden syövän vastaisen hoidon aloittamisesta tai tutkimuksen keskeyttämisestä tai kuolemasta sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään 27 kuukautta)
Tutkija arvioi DOR:n: aika (kuukausina) objektiivisen vasteen (vahvistettu CR tai PR) ensimmäisestä dokumentaatiosta päivämäärään, jolloin ensimmäinen dokumentointi PD:stä tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta on todettu. RECIST-version 1.1 mukaan CR määriteltiin kaikkien kohde- ja ei-kohdeleesioiden häviämiseksi, ja se säilyi vähintään 4 viikkoa. Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (kohde tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin pieneneminen < 10 mm. PR: Vähintään 30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimpien mittojen summassa, kun viitearvoksi lasketaan pisimpien dimensioiden perustason summa. PD määriteltiin vähintään 20 %:n lisäykseksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuna pidettiin pienintä summaa tutkimuksessa (tämä sisälsi lähtötason summan, jos se on tutkimuksen pienin). Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan on täytynyt osoittaa myös absoluuttista lisäystä vähintään 5 mm. Yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista pidettiin myös etenemisenä. Analyysi suoritettiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
Ensimmäinen vaste myöhemmin vahvistettiin taudin etenemisestä tai uuden syövän vastaisen hoidon aloittamisesta tai tutkimuksen keskeyttämisestä tai kuolemasta sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään 27 kuukautta)
Vastauksen kesto (DOR) Blinded Independent Central Review (BICR) -arvioinnin mukaan
Aikaikkuna: Ensimmäinen vaste myöhemmin vahvistettiin taudin etenemisestä tai uuden syövän vastaisen hoidon aloittamisesta tai tutkimuksen keskeyttämisestä tai kuolemasta sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään 27 kuukautta)
BICR arvioi DOR:n: aika (kuukausina) objektiivisen vasteen (vahvistettu CR tai PR) ensimmäisestä dokumentaatiosta päivämäärään, jolloin ensimmäinen dokumentointi PD:stä tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta on todettu. RECIST-version 1.1 mukaan CR määriteltiin kaikkien kohde- ja ei-kohdeleesioiden häviämiseksi, ja se säilyi vähintään 4 viikkoa. Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (kohde tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin pieneneminen < 10 mm. PR: Vähintään 30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimpien mittojen summassa, kun viitearvoksi lasketaan pisimpien dimensioiden perustason summa. PD määriteltiin vähintään 20 %:n lisäykseksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuna pidettiin pienintä summaa tutkimuksessa (tämä sisälsi lähtötason summan, jos se on tutkimuksen pienin). Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan on täytynyt osoittaa myös absoluuttista lisäystä vähintään 5 mm. Yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista pidettiin myös etenemisenä. Analyysi suoritettiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
Ensimmäinen vaste myöhemmin vahvistettiin taudin etenemisestä tai uuden syövän vastaisen hoidon aloittamisesta tai tutkimuksen keskeyttämisestä tai kuolemasta sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään 27 kuukautta)
Ylläpidon etenemisestä vapaa selviytyminen Blinded Independent Central Review (BICR) -arvioinnin mukaan
Aikaikkuna: Ylläpitovaiheen syklin 1 päivästä 1 (42 päivää) taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään 27 kuukautta)
BICR-arvioitu huolto-PFS määriteltiin ajaksi syklin 1 päivästä 1 huoltovaiheessa siihen päivään, jona ensimmäinen dokumentti PD:stä tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Se määriteltiin osallistujille, jotka etenivät ylläpitovaiheeseen ja joilla ei ollut sairauden etenemistä BICR:n perusteella kemoterapiavaiheen aikana. RECIST-version 1.1 mukaisesti PD määriteltiin vähintään 20 %:n lisäyksinä kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, ottaen huomioon tutkimuksen pienin summa (tämä sisälsi lähtötason summan, jos se on tutkimuksen pienin). Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan on täytynyt osoittaa myös absoluuttista lisäystä vähintään 5 mm. Yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista pidettiin myös etenemisenä. Analyysi suoritettiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
Ylläpitovaiheen syklin 1 päivästä 1 (42 päivää) taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään 27 kuukautta)
Progression-free Survival (PFS) -tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: Ylläpitovaiheen syklin 1 päivästä 1 (42 päivää) taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään 27 kuukautta)
Tutkijan arvioima ylläpito PFS määriteltiin ajaksi syklin 1 huoltovaiheen päivästä 1 päivään, jona ensimmäinen dokumentointi PD:stä tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta on saatu sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Tutkija määritti sen osallistujille, jotka etenivät ylläpitovaiheeseen ja joilla ei ollut sairauden etenemistä kemoterapiavaiheen aikana. RECIST-version 1.1 mukaisesti PD määriteltiin vähintään 20 %:n lisäyksinä kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, ottaen huomioon tutkimuksen pienin summa (tämä sisälsi lähtötason summan, jos se on tutkimuksen pienin). Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan on täytynyt osoittaa myös absoluuttista lisäystä vähintään 5 mm. Yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista pidettiin myös etenemisenä. Analyysi suoritettiin Kaplan-Meier-menetelmällä
Ylläpitovaiheen syklin 1 päivästä 1 (42 päivää) taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään 27 kuukautta)
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on patologinen täydellinen vaste (pCR)
Aikaikkuna: Lähtötilanne sairauden etenemiseen tai tutkimuksen keskeyttämiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään 27 kuukautta)
pCR määritettiin (neoadjuvanttiosallistujille, joille tehtiin intervallileikkaus [IDS]) kemoterapiavastepisteeksi 3 (CSR3) Bohmin et al., 2015 tekemän tutkimuksen perusteella. CSR3 määriteltiin täydelliseksi tai lähes täydelliseksi vasteeksi ilman jäännöskasvainta tai minimaalisia epäsäännöllisesti hajallaan olevia kasvainpesäkkeitä, jotka nähtiin yksittäisinä soluina, soluryhminä tai kyhmyinä enintään 2 mm. Täydellinen tai lähes täydellinen vaste määriteltiin invasiivisen kasvaimen/jäännössairauden täydelliseksi tai lähes täydelliseksi mikroskooppiseksi häviämiseksi.
Lähtötilanne sairauden etenemiseen tai tutkimuksen keskeyttämiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään 27 kuukautta)
Progression-Free Survival 2 (PFS2)
Aikaikkuna: Lähtötilanne toisen myöhemmän hoidon aloittamiseen ensimmäisen PD:n tai tutkimuksen lopettamisen tai kuoleman jälkeen, kumpi sattui ensin (enintään 27 kuukautta)
PFS2 määriteltiin ajalle (kuukausina) satunnaistamisen päivämäärästä toisen myöhemmän hoidon alkamiseen ensimmäisen PD-dokumentaation tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. RECIST-version 1.1 mukainen eteneminen määriteltiin vähintään 20 %:n kasvuksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun viitearvoksi otettiin pienin tutkimussumma (tämä sisälsi perussumman, jos se on tutkimuksen pienin). Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan on täytynyt osoittaa myös absoluuttista lisäystä vähintään 5 mm. Yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista pidettiin myös etenemisenä. Analyysi suoritettiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
Lähtötilanne toisen myöhemmän hoidon aloittamiseen ensimmäisen PD:n tai tutkimuksen lopettamisen tai kuoleman jälkeen, kumpi sattui ensin (enintään 27 kuukautta)
Progression-free Survival (PFS) arvioituna gynekologisen syövän välisten ryhmien (GCIG) kriteereillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne taudin etenemiseen GCIG-kriteerien mukaan tai uuden syövän vastaisen hoidon aloittamiseen tai tutkimuksen keskeyttämiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään 27 kuukautta)
GCIG:n PFS arvioitiin sekä RECIST 1.1:llä että syöpäantigeenillä 125 (CA-125). Se määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta taudin etenemisen (PD) tai kuoleman ensimmäiseen dokumentointiin sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. RECIST 1.1:n mukaan PD: suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 20 %:n lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuna käytetään pienintä summaa tutkimuksessa absoluuttisella lisäyksellä >= 5 millimetriä. Seerumin CA-125:een perustuva PD määriteltiin (i) osallistujiksi, joilla oli kohonnut CA-125-esihoito ja CA-125:n normalisoituminen, (ii) osallistujiksi, joilla CA-125 oli vertailualueella ennen hoitoa; (i) ja (ii) on täytynyt osoittaa CA-125:tä >= 2 kertaa vertailualueen yläraja kahdessa tapauksessa >= 1 viikon välein, tai (iii) osallistujilla, joilla oli kohonnut CA-125 ennen hoitoa, joka ei koskaan normalisoitunut, osoitti CA-125:tä >= 2 kertaa matalamman arvon 2 kertaa >= 1 viikon välein. GCIG:n PFS:n sensurointipäivämäärä oli viimeisin RECIST 1.1:n PFS:n ja CA-125:n PFS:n sensurointipäivämäärä.
Lähtötilanne taudin etenemiseen GCIG-kriteerien mukaan tai uuden syövän vastaisen hoidon aloittamiseen tai tutkimuksen keskeyttämiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään 27 kuukautta)
Osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia (AE) arvioitu National Cancer Institute Common Terminology Criteria (NCI-CTCAE), versio 4.03 perusteella
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen lopettamiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään 36 kuukautta)
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta. NCI-CTCAE-version 4.03 mukaan, luokka 1: oireettomat tai lievät oireet, vain kliiniset tai diagnostiset havainnot, toimenpiteitä ei ole aiheellista; Aste 2: kohtalainen, minimaalinen, paikallinen tai ei-invasiivinen interventio indikoitu, joka rajoittaa iän mukaista instrumentaalista päivittäistä elämää (ADL); Aste 3: vakava tai lääketieteellisesti merkittävä, mutta ei välittömästi hengenvaarallinen, sairaalahoito tai olemassa olevan sairaalahoidon pitkittyminen on aiheellista, vammauttava, rajoittava itsehoito ADL; Aste 4: hengenvaarallinen seuraus, kiireellinen toimenpide indikoitu; Luokka 5: AE:hen liittyvä kuolema. Hoitoon liittyvät tapahtumat ovat tapahtumia ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen ja enintään 36 kuukauden välillä, jotka olivat poissa ennen hoitoa tai jotka pahenivat verrattuna hoitoa edeltävään tilaan.
Lähtötilanne tutkimuksen lopettamiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään 36 kuukautta)
Osallistujien määrä, joiden laboratoriopoikkeavuuksia on suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) luokka 3, National Cancer Institute Common Terminology Criteria (NCI-CTCAE), versio 4.03 perusteella
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen lopettamiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään 27 kuukautta)
NCI-CTCAE v 4.03:n mukaisesti Grade 3 ja sitä korkeammat kriteerit olivat; Hematologia [Anemia – aste 3: hemoglobiini <8,0 grammaa desilitrassa (g/dl), <4,9 millimoolia litrassa (mmol/l), <80 grammaa litrassa (g/l), verensiirto on tarkoitettu, aste 4: hengenvaarallinen seuraukset, kiireellinen puuttuminen osoitettu, luokka 5: kuolema; verihiutaleiden määrä vähentynyt- Grade 3: <50,0 - 25,0*10^9/litraa (L), luokka 4: <25,0*10^9/l; lymfosyyttien määrä vähentynyt – aste 3: <0,5-0,2*10^9/l, Arvosana 4: <0,2*10^9/l; neutrofiilien määrä vähentynyt - Grade 3: <1,0 - 0,5 * 10^9 /l, aste 4: <0,5 * 10^9/l]. Kemia [kreatiniinin nousu - Grade 3: >3,0-6,0*normaalin yläraja (ULN), aste 4: >6,0*ULN; seerumin amylaasi lisääntynyt, lipaasi lisääntynyt - Grade 3: > 2,0 - 5,0 * ULN, Grade 4: > 5,0 * ULN]. Maksan toiminta [aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) - Grade 3: > 5,0 - 20,0 * ULN, Grade 4: > 20,0 * ULN].
Lähtötilanne tutkimuksen lopettamiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään 27 kuukautta)
Muutos perustasosta elintoiminnoissa – verenpaine syklien 2, 3, 4 päivänä 1 kemoterapiavaiheessa; Syklien 1 ja 2 päivät 1, 15 ja 29 huolto-/tarkkailuvaiheessa ja hoidon lopussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kemoterapiavaiheen (CP) ensimmäiset 3 kuukautta: syklien 2, 3 ja 4 päivä 1 (jokainen sykli 21 päivää); Ylläpito-/tarkkailuvaihe (MP/OP): 1. ja 2. syklien päivät 1, 15 ja 29 (jokainen sykli 42 päivää) ja hoidon lopussa (27 kuukauteen asti)
Tärkeitä merkkejä olivat verenpaine ja pulssi. Verenpaineeseen sisältyi istuva diastolinen verenpaine (DBP) ja istuva systolinen verenpaine (SBP). MP soveltuu vain kahteen haaraan "Kemoterapia, jota seuraa Avelumab" ja "Kemoterapia + Avelumab ja sen jälkeen Avelumab". OP soveltuu vain kolmanteen haaraan "Kemoterapia, jota seuraa tarkkailu". Luokkien otsikot "MP/OP" osoittavat, mikä vaihe oli sovellettavissa vastaaviin raportointiryhmiin.
Lähtötilanne, kemoterapiavaiheen (CP) ensimmäiset 3 kuukautta: syklien 2, 3 ja 4 päivä 1 (jokainen sykli 21 päivää); Ylläpito-/tarkkailuvaihe (MP/OP): 1. ja 2. syklien päivät 1, 15 ja 29 (jokainen sykli 42 päivää) ja hoidon lopussa (27 kuukauteen asti)
Muutos perustasosta elintoiminnoissa – syke 1. päivänä syklien 2, 3, 4 kemoterapiavaiheessa; Syklien 1 ja 2 päivät 1, 15 ja 29 huolto-/tarkkailuvaiheessa ja hoidon lopussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kemoterapiavaiheen (CP) ensimmäiset 3 kuukautta: syklien 2, 3 ja 4 päivä 1 (jokainen sykli 21 päivää); Ylläpito-/tarkkailuvaihe (MP/OP): 1. ja 2. syklien päivät 1, 15 ja 29 (jokainen sykli 42 päivää) ja hoidon lopussa (27 kuukauteen asti)
Tärkeitä merkkejä olivat verenpaine ja pulssi. Muutokset istumapulssissa lähtötasosta tehtiin yhteenveto. MP soveltuu vain kahteen haaraan "Kemoterapia, jota seuraa Avelumab" ja "Kemoterapia + Avelumab ja sen jälkeen Avelumab". OP soveltuu vain kolmanteen haaraan "Kemoterapia, jota seuraa tarkkailu". Luokkien otsikot "MP/OP" osoittavat, mikä vaihe oli sovellettavissa vastaaviin raportointiryhmiin.
Lähtötilanne, kemoterapiavaiheen (CP) ensimmäiset 3 kuukautta: syklien 2, 3 ja 4 päivä 1 (jokainen sykli 21 päivää); Ylläpito-/tarkkailuvaihe (MP/OP): 1. ja 2. syklien päivät 1, 15 ja 29 (jokainen sykli 42 päivää) ja hoidon lopussa (27 kuukauteen asti)
Niiden osallistujien määrä, joilla on EKG-häiriöitä
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen lopettamiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään 27 kuukautta)
EKG-poikkeavuuksia olivat: 1) QT-aika, Bazettin kaavalla korjattu QT-aika (QTcB) ja QT-aika korjattu Friderician kaavalla (QTcF): lisäys lähtötasosta yli (>) 30 millisekuntia (ms) tai 60 ms; itseisarvo > 450 ms, > 480 ms ja > 500 ms; 2) syke (HR): absoluuttinen arvo <=50 bpm ja lasku lähtötasosta >=20 bpm; absoluuttinen arvo >=120 lyöntiä minuutissa (bpm) ja nousu perusviivasta >=20 lyöntiä minuutissa; 3) PR-väli: absoluuttinen arvo >=220 ms ja nousu perusviivasta >=20 ms; 4) QRS-väli: absoluuttinen arvo >= 120 ms.
Lähtötilanne tutkimuksen lopettamiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään 27 kuukautta)
Munasarjojen oireindeksin toiminnallinen arviointi - 18 (FOSI-18) -pisteet
Aikaikkuna: CP: Esiannos syklien 2-6 päivänä 1 (1 sykli = 21 päivää); MP/OP: 1. päivä jaksoissa 1-12 (1 sykli = 42 päivää), hoidon loppu (milloin tahansa kuukauteen 27 asti)
National Comprehensive Cancer Network-Functional Assessment of Cancer Therapy (NCCN-FACT) Ovarian Symptom Index-18 (FOSI-18) on 18-kohtainen osallistujan täyttämä kyselylomake, jonka tarkoituksena on arvioida syöpähoidon vaikutusta munasarjasyöpään liittyviin oireisiin. Perustuu oireiden numeeriseen pisteytykseen. Sisältää kolme alaasteikkoa: sairauteen liittyvät oireet (10 kohtaa), hoitoon liittyvät sivuvaikutukset (5) ja yleinen toiminta/hyvinvointi (3). Osallistujat arvioivat oireidensa kunkin kohdan osalta 5 pisteen asteikolla 0 = ei ollenkaan - 4 = erittäin paljon. Kohdat, jotka kehystettiin negatiivisesti, pisteet käännettiin analyysiä varten, jotta korkeammat pisteet = hyvä elämänlaatu. Kokonaisoireindeksi: yhteensä 18 pistettä, vaihtelevat välillä 0 = erittäin oireellinen ja 72 = oireeton. Korkeammat FOSI-18-pisteet = parempi toiminta tai pienempi oiretaakka. MP koskee vain aseita "Kemoterapia, jota seuraa Avelumab" ja "Kemoterapia + Avelumab ja sen jälkeen Avelumab" ja OP "Kemoterapia ja havainnointi".
CP: Esiannos syklien 2-6 päivänä 1 (1 sykli = 21 päivää); MP/OP: 1. päivä jaksoissa 1-12 (1 sykli = 42 päivää), hoidon loppu (milloin tahansa kuukauteen 27 asti)
Eurooppalainen elämänlaatu - 5 ulottuvuutta - 5 tasoa (EQ-5D-5L) -pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen lopettamiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään 36 kuukautta)
EQ-5D-5L on standardoitu osallistujien täyttämä kyselylomake, joka mittaa terveyteen liittyvää elämänlaatua ja muuntaa tämän pistemäärän indeksiarvoksi tai hyödyllisyyspisteeksi. EQ-5D-5L koostuu kahdesta osasta: terveydentilaprofiilista ja valinnaisesta visuaalisesta analogisesta asteikosta (VAS). VAS:ssa osallistujat arvioivat yleisen terveydentilansa 0:sta (pahin kuviteltavissa) 100:aan (paras kuviteltavissa oleva). EQ-5D terveydentilaprofiili koostuu viidestä ulottuvuudesta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa: 1 = ei ongelmia, 2 = vähäisiä ongelmia, 3 = kohtalaisia ​​ongelmia, 4 = vakavia ongelmia ja 5 = äärimmäisiä ongelmia. Saatavilla on julkaistuja painotuksia, jotka mahdollistavat yhden yhteenvetopisteen luomisen. 57 kokonaispisteet vaihtelivat välillä 0-1, ja alhaiset pisteet edustivat korkeampaa toimintahäiriötä.
Lähtötilanne tutkimuksen lopettamiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään 36 kuukautta)
Kemoterapiavaihe: Paklitakselin maksimipitoisuus plasmassa (Cmax) (kerran viikossa [QW]-ohjelma)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 1, 3, 4, 5, 6, 10 ja 24 tuntia paklitakseli-infuusion jälkeen syklin 2 ensimmäisenä päivänä
Cmax on paklitakselin suurin plasmapitoisuus. Paklitakselin LLQ oli 10,0 ng/ml.
Ennen annosta ja 1, 3, 4, 5, 6, 10 ja 24 tuntia paklitakseli-infuusion jälkeen syklin 2 ensimmäisenä päivänä
Kemoterapiavaihe: Paklitakselin maksimipitoisuus plasmassa (Cmax) (kerran kolmessa viikossa [Q3W] -ohjelma)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 1, 3, 4, 5, 6, 10 ja 24 tuntia paklitakseli-infuusion jälkeen syklin 2 ensimmäisenä päivänä
Cmax on paklitakselin suurin plasmapitoisuus. Paklitakselin LLQ oli 10,0 ng/ml.
Ennen annosta ja 1, 3, 4, 5, 6, 10 ja 24 tuntia paklitakseli-infuusion jälkeen syklin 2 ensimmäisenä päivänä
Kemoterapiavaihe: Karboplatiinin maksimipitoisuus plasmassa (Cmax) (yhteensä ja vapaana)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 5, 6, 10 ja 24 tuntia karboplatiini-infuusion jälkeen syklin 2 ensimmäisenä päivänä
Cmax on karboplatiinin suurin plasmapitoisuus. Karboplatiinin LLQ oli 100,0 ng/ml.
Ennen annosta ja 0,5, 1, 5, 6, 10 ja 24 tuntia karboplatiini-infuusion jälkeen syklin 2 ensimmäisenä päivänä
Kemoterapiavaihe: Paklitakselin plasmakonsentraatioaikakäyrän alla oleva alue nollasta äärettömään aikaan (AUCinf) (QW-ohjelma)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 1, 3, 4, 5, 6, 10 ja 24 tuntia paklitakseli-infuusion jälkeen syklin 2 ensimmäisenä päivänä
AUCinf on plasmakonsentraatio-aikaprofiilin alla oleva alue hetkestä 0 ekstrapoloituna äärettömään aikaan.
Ennen annosta ja 1, 3, 4, 5, 6, 10 ja 24 tuntia paklitakseli-infuusion jälkeen syklin 2 ensimmäisenä päivänä
Kemoterapiavaihe: Paklitakselin plasmakonsentraatioaikakäyrän alla oleva alue nollasta äärettömään aikaan (AUCinf) (Q3W-ohjelma)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 1, 3, 4, 5, 6, 10 ja 24 tuntia paklitakseli-infuusion jälkeen syklin 2 ensimmäisenä päivänä
AUCinf on plasmakonsentraatio-aikaprofiilin alla oleva alue hetkestä 0 ekstrapoloituna äärettömään aikaan.
Ennen annosta ja 1, 3, 4, 5, 6, 10 ja 24 tuntia paklitakseli-infuusion jälkeen syklin 2 ensimmäisenä päivänä
Kemoterapiavaihe: Karboplatiinin plasmakonsentraatioaikakäyrän alla oleva alue nollasta äärettömään aikaan (AUCinf) (yhteensä ja vapaana)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 5, 6, 10 ja 24 tuntia karboplatiini-infuusion jälkeen syklin 2 ensimmäisenä päivänä
AUCinf on plasmakonsentraatio-aikaprofiilin alla oleva alue hetkestä 0 ekstrapoloituna äärettömään aikaan.
Ennen annosta ja 0,5, 1, 5, 6, 10 ja 24 tuntia karboplatiini-infuusion jälkeen syklin 2 ensimmäisenä päivänä
Kemoterapiavaihe: Paklitakselin pitoisuuden aikakäyrän alla oleva alue nollasta 24 tuntiin (AUC24) (QW-ohjelma)
Aikaikkuna: Ennen annosta (0 tuntia), 1, 3, 4, 5, 6, 10 ja 24 tuntia paklitakseli-infuusion jälkeen syklin 2 ensimmäisenä päivänä
AUC24 on plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla (ennen annosta) 24 tuntiin annoksen jälkeen (0-24).
Ennen annosta (0 tuntia), 1, 3, 4, 5, 6, 10 ja 24 tuntia paklitakseli-infuusion jälkeen syklin 2 ensimmäisenä päivänä
Kemoterapiavaihe: Paklitakselin pitoisuuden aikakäyrän alla oleva alue nollasta 24 tuntiin (AUC24) (Q3W-ohjelma)
Aikaikkuna: Ennen annosta (0 tuntia), 1, 3, 4, 5, 6, 10 ja 24 tuntia paklitakseli-infuusion jälkeen syklin 2 ensimmäisenä päivänä
AUC24 on plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla (ennen annosta) 24 tuntiin annoksen jälkeen (0-24).
Ennen annosta (0 tuntia), 1, 3, 4, 5, 6, 10 ja 24 tuntia paklitakseli-infuusion jälkeen syklin 2 ensimmäisenä päivänä
Kemoterapiavaihe: Karboplatiinin pitoisuuden aikakäyrän alla oleva alue nollasta 24 tuntiin (AUC24) (yhteensä ja vapaana)
Aikaikkuna: Ennen annosta (0 tuntia), 0,5, 1, 5, 6, 10 ja 24 tuntia karboplatiini-infuusion jälkeen syklin 2 ensimmäisenä päivänä
AUC24 on plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla (ennen annosta) 24 tuntiin annoksen jälkeen.
Ennen annosta (0 tuntia), 0,5, 1, 5, 6, 10 ja 24 tuntia karboplatiini-infuusion jälkeen syklin 2 ensimmäisenä päivänä
Ylläpitovaihe: Avelumabin annosta edeltävä plasmapitoisuus (Ctrough).
Aikaikkuna: Esiannos (0 tuntia) syklin 2 päivänä 1
Ctrough on pitoisuus annosvälin lopussa, kun avelumabia annettiin Q2W-hoitona ilman karboplatiinia ja paklitakselia yhden avelumabin annostelujakson jälkeen, eli ennen lääkkeen antoa syklin 2 päivänä 1. Avelumabin Ctrough kemoterapian puuttumista (eli ylläpitovaiheessa) on raportoitu. Avelumabin LLQ oli 0,20 mikrogrammaa millilitrassa (mcg/ml). Tämän tulosmitan tietoja ei raportoitu raportointiryhmistä "PK: kemoterapia + avelumabi ja sen jälkeen avelumabi" (koska tietoja ei suunniteltu kerättäväksi yhden syklin kuluttua avelumabin annostelun aloittamisesta) ja "PK: kemoterapia ja havainnointi" (koska avelumabia ei annettu tässä haarassa, joten tiedonkeruuta ei ollut suunniteltu).
Esiannos (0 tuntia) syklin 2 päivänä 1
Ylläpitovaihe: Avelumabin suurin plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Avelumabi-infuusion loppu syklin 2 päivänä 1
Cmax on pitoisuus 1 tunnin infuusion lopussa, mikä vastaa avelumabin maksimipitoisuutta plasmassa. Avelumabin LLQ oli 0,20 mcg/ml. Tämän tulosmitan tietoja ei raportoitu raportointiryhmistä "PK: kemoterapia + avelumabi ja sen jälkeen avelumabi" (koska tietoja ei suunniteltu kerättäväksi yhden syklin kuluttua avelumabin annostelun aloittamisesta) ja "PK: kemoterapia ja havainnointi" (koska avelumabia ei annettu tässä haarassa, joten tiedonkeruuta ei suunniteltu).
Avelumabi-infuusion loppu syklin 2 päivänä 1
Kemoterapiavaihe: Avelumabin maksimipitoisuus plasmassa (Cmax) paklitakselin ja karboplatiinin kanssa annettuna
Aikaikkuna: Infuusion loppu syklin 2 päivänä 1
Cmax on pitoisuus 1 tunnin infuusion lopussa, mikä vastaa avelumabin maksimipitoisuutta plasmassa. Avelumabin LLQ oli 0,20 mcg/ml. Tämän tulosmittauksen tietoja ei raportoitu raportointiryhmistä "PK: Kemoterapia, jota seurasi Avelumabi" (tietoja ei ole saatavilla tälle OM:lle, koska avelumabia ei annettu yhdessä paklitakselin ja karboplatiinin kanssa tässä haarassa) ja "PK: Kemoterapia ja havainnointi" ( koska avelumabia ei annettu tässä haarassa, joten tiedonkeruuta ei ollut suunniteltu).
Infuusion loppu syklin 2 päivänä 1
Kemoterapiavaihe: Avelumabin annosta edeltävä plasmapitoisuus (Ctrough), kun sitä annetaan paklitakselin ja karboplatiinin kanssa
Aikaikkuna: Esiannos (0 tuntia) syklin 2 päivänä 1
Ctrough on pitoisuus annosteluvälin lopussa, kun avelumabia annettiin Q2W-ohjelmana ilman karboplatiinia ja paklitakselia yhden avelumabin annostelujakson jälkeen, eli ennen lääkkeen antoa syklin 2 ensimmäisenä päivänä. Avelumabin LLQ oli 0,20 mcg/ml. Tämän tulosmittauksen tietoja ei raportoitu raportointiryhmistä "PK: Kemoterapia, jota seurasi Avelumabi" (tietoja ei ole saatavilla tälle OM:lle, koska avelumabia ei annettu yhdessä paklitakselin ja karboplatiinin kanssa tässä haarassa) ja "PK: Kemoterapia ja havainnointi" ( koska avelumabia ei annettu tässä haarassa, joten tiedonkeruuta ei ollut suunniteltu).
Esiannos (0 tuntia) syklin 2 päivänä 1
Niiden osallistujien määrä, joilla on ADA-vasta-aineita avelumabia vastaan, ei koskaan ja koskaan positiivinen
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
ADA avelumabia vastaan ​​seeruminäytteissä määritettiin ja raportoitiin erikseen ADA-osallistujille, jotka eivät olleet koskaan positiivisia ja ADA aina positiivisia. Osallistujia pidettiin ADA-positiivisina, jos heillä oli vähintään yksi positiivinen (ADA-tiitteri suurempi tai yhtä suuri kuin 60 ja määrityksen leikkauspiste 1,12) ADA-tulos milloin tahansa 36 kuukauden aikana ja muutoin katsottiin negatiivisiksi. Tätä tulosmittausta koskevia tietoja ei suunniteltu kerättäväksi ja analysoitavaksi raportointihaarassa "Kemoterapia, jota seuraa tarkkailu", koska avelumabia ei annettu tässä haarassa.
Jopa 36 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joilla on neutraloivia vasta-aineita (nAb) avelumabia vastaan ​​koskaan ja koskaan positiivisen tilan mukaan
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
nAb avelumabia vastaan ​​seeruminäytteissä määritettiin ja raportoitiin erikseen nAb ei koskaan positiivisille ja nAb aina positiivisille osallistujille. Osallistujat katsottiin nAb:ksi aina positiivisiksi, jos heillä oli vähintään yksi positiivinen nAb-tulos (pienempi tai yhtä suuri kuin leikkauspiste 0,710 kvalitatiivisessa kompetitiivisessa ligandin sitoutumismäärityksessä) milloin tahansa 36 kuukauden aikana. nAb ei koskaan positiivisia osallistujia, joilla oli vähintään yksi negatiivinen nAb tulos (suurempi kuin cut point 0,710 kvalitatiivisessa kompetitiivisessa ligandin sitoutumismäärityksessä) milloin tahansa. Tätä tulosmittausta koskevia tietoja ei suunniteltu kerättäväksi ja analysoitavaksi raportointihaarassa "Kemoterapia, jota seuraa tarkkailu", koska avelumabia ei annettu tässä haarassa.
Jopa 36 kuukautta
Osallistujien määrä, joilla on positiivinen ohjelmoidun kuolemanreseptori-1-ligandi-1 (PD-L1) -biomarkkerin ilmentyminen kasvainkudoksessa immunohistokemian (IHC) mukaan
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
PD-L1-arviointi suoritettiin käyttämällä immunohistokemiaa. Osallistujia pidettiin positiivisina, jos heidän esikäsittelynsä kasvainkudosnäyte osoitti solupinnan PD-L1-ekspressiota, joka oli suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 1 prosentti (%) kasvainsoluja tai >= 5 % immuunisoluja, ja muutoin katsottiin negatiivisiksi.
Jopa 36 kuukautta
Osallistujien määrä, joilla on positiivinen kasvaimeen tunkeutuva erilaistumisklusteri 8 (CD8+) T-lymfosyyttien ilmentyminen kasvainkudoksessa immunohistokemialla (IHC) arvioituna
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
CD8-arviointi suoritettiin käyttämällä immunohistokemiaa. Osallistujia pidettiin positiivisina, jos heidän hoitoa edeltävässä kasvainkudosnäytteessä oli >= 1 % CD8-positiivisia soluja ja muutoin heidät pidettiin negatiivisina.
Jopa 36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Bradley Monk, MD, Department of Obstetrics and Gynecology University of Arizona Cancer Center, USA
  • Opintojen puheenjohtaja: Jonathan Ledermann, MD, UCL Cancer Institute, UK

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 19. toukokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 7. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 16. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 24. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B9991010
  • 2015-003239-36 (EudraCT-numero)
  • JAVELIN OVARIAN 100 (Muu tunniste: Alias Study Number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa