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이전에 치료받지 않은 상피성 난소암 환자의 아벨루맙(JAVELIN OVARIAN 100)

2020년 6월 19일 업데이트: Pfizer

이전에 치료받지 않은 상피성 난소암 Javelin OVARIAN 100 환자를 대상으로 화학 요법과 병용 및/또는 화학 요법 이후에 AVELUMAB(MSB0010718C)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 공개, 다중 센터, 3상 연구

이것은 백금 기반 화학 요법과 병용 및/또는 이후에 avelumab의 3상, 오픈 라벨, 국제, 다기관, 효능 및 안전성 연구입니다. 적격 환자는 이전에 치료를 받지 않았으며 조직학적으로 확인된 III-IV기 상피 난소(EOC), 나팔관암(FTC) 또는 원발성 복막암(PPC)이 있어야 하며 백금 기반 화학 요법의 대상자여야 합니다.

이 연구의 주요 목적은 최전방 화학요법 후 유지 관리 환경에서 단일 제제로 또는 카보플라틴/파클리탁셀과 병용하여 투여된 아벨루맙이 백금 기반 화학요법 단독 후 새로 진단된 난소암 환자 집단에서 관찰된 것보다 우월한지 여부를 입증하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

998

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

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연구 장소

  • 네덜란드
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      • Groningen, 네덜란드, 9713 AP
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        • Zuyderland Medisch Centrum
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      • Seoul, 대한민국, 08308
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      • Seongnam, Gyeonggi-do, 대한민국, 13496
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      • Los Angeles, California, 미국, 90048
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      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
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        • Maryland Oncology Hematology
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        • Brigham & Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital Attn: Svetlana Rashkova, RPh
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center Attn: Nisha Sharma
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute Attn: Vasilika Koci, PharmD
    • Missouri
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      • Springfield, Missouri, 미국, 65804
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        • University Hospital, Investigational Drug Pharmacy
      • Newark, New Jersey, 미국, 07103-6750
        • University Hospital
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      • Newark, New Jersey, 미국, 07103
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    • New York
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        • Roswell Park Cancer Institute
      • Huntington, New York, 미국, 11743
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        • Oncology Hematology Care, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45245
        • Oncology Hematology Care, Inc.
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        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • MetroHealth Medical Center
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
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      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
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      • Grants Pass, Oregon, 미국, 97527
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        • Hematology Oncology Associates
      • Medford, Oregon, 미국, 97501
        • Asante Pharmacy
      • Medford, Oregon, 미국, 97504
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        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • Magee-Women's Hospital of UPMC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute Investigational Drug Service
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        • Avera Cancer Institute
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        • Tennessee Oncology, PLLC
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        • The Sarah Cannon Research Institute
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        • Tennessee Oncology, PLLC
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      • Shelbyville, Tennessee, 미국, 37160
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Smyrna, Tennessee, 미국, 37167
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78745
        • Texas Oncology - South Austin
      • Austin, Texas, 미국, 78731
        • Texas Oncology-Austin Central
      • Bedford, Texas, 미국, 76022
        • Texas Oncology Bedford
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, 미국, 75235
        • Parkland Health and Hospital System
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • UT Southwestern Medical Center-Clements University Hospital
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • UT Southwestern Medical Center-Zale Lipshy University Hospital
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
        • Texas Oncology - Fort Worth Cancer Center
      • Irving, Texas, 미국, 75063
        • US Oncology Investigational Products Center
      • Irving, Texas, 미국, 75063
        • US Oncology Investigational Products Center (IPC)
      • San Antonio, Texas, 미국, 78240
        • Texas Oncology - San Antonio Medical Center
    • Utah
      • Layton, Utah, 미국, 84041
        • Utah Cancer Specialists
      • Murray, Utah, 미국, 84157
        • Utah Cancer Specialists
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84106
        • Utah Cancer Specialists
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84102
        • Utah Cancer Specialists
      • West Jordan, Utah, 미국, 84088
        • Utah Cancer Specialists
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
        • Emily Couric Cancer Center
  • 불가리아
      • Sofia, 불가리아, 1373
        • MHAT for Female Health-Nadezhda OOD
      • Sofia, 불가리아, 1756
        • Shato Ead
  • 스위스
    • Ticino
      • Bellinzona, Ticino, 스위스, 6500
        • Oncology Institute of Southern Switzerland (IOSI)
      • Bellinzona, Ticino, 스위스, 6500
        • Ospedale San Giovanni
      • Bellinzona, Ticino, 스위스, 6500
        • Radiologia ORBV
    • Zuerich
      • Winterthur, Zuerich, 스위스, 8401
        • Kantonsspital Winterthur
    • Zurich
      • Winterthur, Zurich, 스위스, 8401
        • Kantonsspital Winterthur
  • 슬로바키아
      • Bardejov, 슬로바키아, 08501
        • NsP sv. Jakuba, n.o. , Bardejov
      • Bratislava, 슬로바키아, 83310
        • Narodny onkologicky ustav
      • Bratislava, 슬로바키아, 81250
        • Onkologicky ustav sv. Alzbety a.s.
      • Kosice, 슬로바키아, 04191
        • Vychodoslovensky onkologicky ustav, a.s.
      • Poprad, 슬로바키아, 05801
        • POKO Poprad s.r.o.
  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, 싱가포르, 188770
        • Raffles Hospital
      • Singapore, 싱가포르, 119082
        • National University Hospital, Pharmacy @ NCIS
  • 아일랜드
      • Cork, 아일랜드
        • Bon Secours Hospital
      • Cork, 아일랜드
        • Bon Secours Hospital Ireland
      • Dublin, 아일랜드, D7
        • Mater Misericordiae University Hospital
      • Dublin, 아일랜드, D7
        • Mater Private Hospital
      • Dublin 8, 아일랜드, 8
        • Pharmacy Department, St James's Hospital
      • Dublin 8, 아일랜드
        • St James's Hospital
    • Dublin
      • Dublin 7, Dublin, 아일랜드, 7
        • Mater Misericordiae University Hospital
      • Dublin 7, Dublin, 아일랜드, Dublin 7
        • Mater Private Hospital
  • 에스토니아
      • Tallinn, 에스토니아, 10138
        • East Tallinn Central Hospital
      • Tallinn, 에스토니아, 13419
        • North Estonia Medical Centre Foundation
      • Tallinn, 에스토니아, 11312
        • East-Tallinn Central Hospital, Center of Oncology
      • Tallinn, 에스토니아, 13419
        • North Estonia Medical Centre Foundation, Pharmacy
      • Tartu, 에스토니아, 51014
        • Tartu University Hospital, Hematology and Oncology Clinic
  • 영국
      • Bristol, 영국, BS2 8ED
        • University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
      • Cambridge, 영국, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, 영국, W12 0HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, 영국, SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London, 영국, NW1 2PG
        • University College London Hospital NHS Foundation Trust
      • London, 영국, NW1 2BU
        • University College London Hospital NHS Foundation Trust
      • London, 영국, SE1 9RT
        • Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, 영국, WC1E 6AG
        • University College London Hospital
      • Manchester, 영국, M20 4BX
        • The Christie Hospital NHS Foundation Trust
      • Stockport, 영국, SK4 5GA
        • Baxter Healthcare
    • Devon
      • Torquay, Devon, 영국, TQ2 7AA
        • Torbay and South Devon NHS Foundation Trust
    • Kent
      • Margate, Kent, 영국, CT9 4AN
        • East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust
    • London
      • Islington, London, 영국, N79NH
        • University College London Hospital NHS Foundation Trust
    • Merseyside
      • Bebington, Wirral, Merseyside, 영국, CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
      • Wirral, Merseyside, 영국, CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, 영국, HA6 2RN
        • East and North Hertfordshire NHS Trust
    • Oxford
      • Headington, Oxford, 영국, OX3 7LE
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, 영국, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
      • Sutton, Surrey, 영국, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • Sutton, Surrey, 영국, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • 우크라이나
      • Chernivtsi, 우크라이나, 58013
        • Communal Institution Chernivtsi Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Dnipropetrovsk, 우크라이나, 49102
        • Cl Dnipropetrovsk City Multifield Clinical Hospital
      • Kryviy Rig, 우크라이나, 50048
        • Municipal Institution Kryviy Rih Oncology Center of Dnipropetrovsk regional Council
      • Kyiv, 우크라이나, 03022
        • Clinic of National Cancer Institute
      • Lviv, 우크라이나, 79031
        • CNE of Lviv Regional Council "Lviv Oncological Regional Therapeutical and Diagnostic Centre"
      • Uzhhorod, 우크라이나, 88000
        • Central Municipal Clinical Hospital, Municipal oncology center, therapeutics department
  • 이탈리아
      • Napoli, 이탈리아, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Napoli IRCCS Fondazione Pascale
      • Roma, 이탈리아, 00168
        • Dip.to per la Tutela della Salute della Donna, della Vita Nascente, del Bambino e dell'Adolescente
    • BO
      • Bologna, BO, 이탈리아, 40138
        • Azienda Ospedaliero -Universitaria di Bologna Policlinico S. Orsola - Malpighi
      • Bologna, BO, 이탈리아, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Bologna Policlinico S. Orsola - Malpighi
    • GE
      • Genova, GE, 이탈리아, 16128
        • E.O. Ospedali Galliera
      • Genova, GE, 이탈리아, 16128
        • Farmacia Galliera
    • MI
      • Milano, MI, 이탈리아, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milano, MI, 이탈리아, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
    • SO
      • Sondrio, SO, 이탈리아, 23100
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale ASST della Valtellina e dell Alto Lario
  • 일본
      • Niigata, 일본, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, 일본, 277-8567
        • The Jikei University Kashiwa Hospital
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, 일본, 791-0280
        • Shikoku Cancer Center
      • Toon, Ehime, 일본, 791-0295
        • Ehime University Hospital
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, 일본, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, 일본, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, 일본, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, 일본, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, 일본, 259-1193
        • Tokai University Hospital
    • Kyoto
      • Sakyo-ku, Kyoto, 일본, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, 일본, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, 일본, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Tokorozawa, Saitama, 일본, 359-8513
        • National Defense Medical College hospital
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, 일본, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, 일본, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Minato-ku, Tokyo, 일본, 105-8471
        • The Jikei University Hospital
  • 칠면조
      • Adana, 칠면조, 01120
        • Baskent University Adana Training and Research Hospital
      • Ankara, 칠면조, 06490
        • Baskent University Ankara Hospital, Department of Oncology
      • Istanbul, 칠면조, 34093
        • Istanbul University Oncology Institute
      • Istanbul, 칠면조, 34093
        • Bezmialem Vakif University Medical Faculty Hospital
      • Istanbul, 칠면조, 34098
        • Istanbul University Cerrahpasa-Cerrahpasa Medical Faculty
      • Izmir, 칠면조, 35100
        • Ege University Faculty of Medicine Hospital
  • 캐나다
      • Quebec, 캐나다, G1R 2J6
        • CHU de Quebec-Universite Laval
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre-Glen Site
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
        • Oncology Pharmacy McGill University Health Centre
  • 크로아티아
      • Split, 크로아티아, 21000
        • Klinički Bolnički Centar Split
      • Zagreb, 크로아티아, 10000
        • Klinički Bolnički Centar Sestre Milosrdnice
  • 폴란드
      • Gdynia, 폴란드, 81-519
        • Szpitale Pomorskie Sp. z.o.o., Apteka Szpitalna
      • Gdynia, 폴란드, 81-519
        • Szpitale Pomorskie, Sp. z o. o., Oddzial Onkologii i Radioterapii
      • Krakow, 폴란드, 31-115
        • Centrum Onkologii, Instytut im. M. Sklodowskiej-Curie, Oddzial w Krakowie, Apteka Szpitalna
      • Krakow, 폴란드, 31-115
        • Centrum Onkologii, Instytut im.M.Sklodowskiej-Curie, Oddzial w Krakowie
      • Olsztyn, 폴란드, 10-561
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Olsztynie
      • Olsztyn, 폴란드, 10-561
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Olsztynie. Apteka Szpitalna
      • Opole, 폴란드, 45-061
        • Opolskie Centrum Onkologii im. prof. Tadeusza Koszarowskiego w Opolu
      • Poznan, 폴란드, 60-535
        • Ginekologiczno - Polozniczy Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1083
        • Semmelweis Egyetem Onkologiai Központ
      • Debrecen, 헝가리, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Gyogyszertar
      • Debrecen, 헝가리, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont, Szuleszeti es Nogyogyaszati Klinika
      • Szolnok, 헝가리, 5000
        • Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointezet, Onkologiai Kozpont
  • 홍콩
      • Hong Kong, 홍콩
        • The University of Hong Kong
      • Hong Kong, 홍콩
        • Queen Elizabeth Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

주요 포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 III-IV기 상피성 난소암, 나팔관암 또는 고급 장액 성분이 있는 악성 혼합 뮐러 종양을 포함하는 원발성 복막암
  • 환자는 백금 기반 화학 요법의 대상자여야 하며 이전에 치료를 받은 적이 없어야 합니다.
  • 환자는 외과적 용적축소 절차를 완료했거나 신보강 화학요법 대상자여야 합니다.
  • FFPE(archival formalin fixed, paraffin embedded) 종양 조직 블록 또는 최소 15개의 슬라이드 보관 가능
  • ECOG PS 0-1
  • 적절한 혈액학적, 신장 및 간 기능

주요 제외 기준:

  • 악성 가능성이 낮은 비상피성 종양 또는 난소 종양(즉, 경계성 종양) 또는 점액성 종양
  • IL 2, IFN α 또는 항 PD 1, 항 PD L1, 항 PD L2, 항 CD137 또는 항 세포독성 T 림프구 관련 항원 4(항 CTLA 4) 항체(이필리무맙 포함), 또는 T 세포 공동 자극 또는 면역 체크포인트 경로를 특이적으로 표적화하는 임의의 기타 항체 또는 약물
  • 조사자의 의견에 따라 베바시주맙을 1차 치료제로 투여하는 것이 임상적 이점이 있고 베바시주맙이 승인되어 이 환경에서 사용할 수 있는 환자.
  • 복강 내 세포 독성 화학 요법이 계획된 암
  • 활동성 자가면역질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 팔 A
화학 요법 후 관찰
의약품: 카보플라틴
화학 요법 단계 동안 Q3W가 주어짐
의약품: 파클리탁셀
화학 요법 단계 동안 연구자가 매주 또는 Q3W 선택
실험적: 팔 B
화학요법 후 유지 관리에서 아벨루맙
의약품: 카보플라틴
화학 요법 단계 동안 Q3W가 주어짐
의약품: 파클리탁셀
화학 요법 단계 동안 연구자가 매주 또는 Q3W 선택
의약품: 아벨루맙
화학요법 부분 동안 카보플라틴/파클리탁셀과 함께 Q3W 제공
의약품: 아벨루맙
유지 관리 부분 Q2W에서 단일 에이전트로 제공
실험적: 팔 C
아벨루맙과 병용한 화학요법에 이은 아벨루맙 유지
의약품: 카보플라틴
화학 요법 단계 동안 Q3W가 주어짐
의약품: 파클리탁셀
화학 요법 단계 동안 연구자가 매주 또는 Q3W 선택
의약품: 아벨루맙
화학요법 부분 동안 카보플라틴/파클리탁셀과 함께 Q3W 제공
의약품: 아벨루맙
유지 관리 부분 Q2W에서 단일 에이전트로 제공

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Blinded Independent Central Review(BICR)에서 평가한 무진행 생존(PFS)
기간: 질병 진행 또는 연구 중단 또는 사망 중 먼저 발생한 기준선(최대 27개월)
BICR 평가 PFS: 무작위 배정부터 질병 진행 또는 사망까지의 기간. PFS 데이터는 사건(질병 또는 사망의 진행)이 없는 참가자, 사건 이전에 새로운 항암 요법을 시작한 참가자 또는 사건이 발생한 참가자에 대한 마지막 적절한 종양 평가 날짜에 중도절단되었습니다. 누락된 종양 평가가 더 많습니다. RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.1에 따른 진행: 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 합계가 최소 20%(%) 증가합니다. 연구에서 가장 작습니다). 20%의 상대적인 증가 외에도 합계는 최소 5밀리미터(mm)의 절대적인 증가를 나타내야 합니다. 하나 이상의 새로운 병변의 출현도 진행으로 간주되었습니다. Kaplan-Meier 방법을 사용하여 분석을 수행하였다.
질병 진행 또는 연구 중단 또는 사망 중 먼저 발생한 기준선(최대 27개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 연구 중단 또는 사망 중 먼저 발생한 기준선(최대 27개월)
전체 생존은 임의의 원인으로 인한 무작위 배정일로부터 사망일까지의 시간(개월 단위)으로 정의되었습니다. 마지막으로 살아있는 것으로 알려진 참가자는 마지막 접촉 날짜에 검열되었습니다. Kaplan-Meier 방법을 사용하여 분석을 수행하였다.
연구 중단 또는 사망 중 먼저 발생한 기준선(최대 27개월)
조사자가 평가한 무진행 생존(PFS)
기간: 질병 진행 또는 연구 중단 또는 사망 중 먼저 발생한 기준선(최대 27개월)
조사자가 평가한 무진행생존(PFS)은 무작위 배정일로부터 질병 진행 또는 사망(모든 원인으로 인한) 중 먼저 발생하는 최초 기록까지의 시간(개월 단위)으로 정의되었습니다. RECIST 1.1에 따른 진행은 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가한 것으로 정의되었습니다(연구에서 가장 작은 경우 기준 합계가 포함됨). 20%의 상대적인 증가 외에도 합계는 최소 5mm의 절대적인 증가를 나타내야 합니다. 하나 이상의 새로운 병변의 출현도 진행으로 간주되었습니다. 분석은 무작위화 계층 및 계층화된 로그 순위 테스트로 계층화된 Cox's Proportional Hazard 모델을 사용하여 수행되었습니다.
질병 진행 또는 연구 중단 또는 사망 중 먼저 발생한 기준선(최대 27개월)
조사자가 평가한 객관적 반응을 가진 참가자의 백분율
기간: 질병 진행의 기준선, 새로운 항암 요법의 시작 또는 연구 중단 또는 사망 중 먼저 발생한 것(최대 27개월)
RECIST 버전 1.1에 따라 조사자가 평가한 객관적 반응은 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 확인된 최상의 전체 반응을 가진 참가자로 정의되었습니다. CR은 모든 표적 및 비표적 병변이 소실되고 적어도 4주 동안 지속되는 것으로 정의하였다. 모든 병리학적 림프절(표적이든 비표적이든)은 단축이 10mm 미만(<)으로 감소해야 합니다. PR은 기준선의 가장 긴 치수 합계를 기준으로 삼는 대상 병변의 가장 긴 치수의 합계가 30% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.
질병 진행의 기준선, 새로운 항암 요법의 시작 또는 연구 중단 또는 사망 중 먼저 발생한 것(최대 27개월)
Blinded Independent Central Review(BICR)에서 객관적인 반응을 평가한 참가자의 비율
기간: 질병 진행의 기준선, 새로운 항암 요법의 시작 또는 연구 중단 또는 사망 중 먼저 발생한 것(최대 27개월)
BICR은 RECIST 버전 1.1에 따라 객관적 반응을 평가했으며 CR 또는 PR의 전체 반응이 가장 좋은 것으로 확인된 참가자로 정의되었습니다. CR은 모든 표적 및 비표적 병변이 소실되고 적어도 4주 동안 지속되는 것으로 정의하였다. 모든 병리학적 림프절(표적이든 비표적이든)은 단축이 10mm 미만으로 축소되어야 합니다. PR은 기준선의 가장 긴 치수 합계를 기준으로 삼는 대상 병변의 가장 긴 치수의 합계가 30% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.
질병 진행의 기준선, 새로운 항암 요법의 시작 또는 연구 중단 또는 사망 중 먼저 발생한 것(최대 27개월)
조사자가 평가한 응답 기간(DOR)
기간: 질병의 진행 또는 새로운 항암 요법의 시작 또는 연구 중단 또는 사망 중 먼저 발생한 것으로 확인된 최초 반응(최대 27개월)
조사자가 평가한 DOR: 객관적 반응(CR 또는 PR 확인)의 첫 번째 문서에서 모든 원인으로 인한 PD 또는 사망의 첫 번째 문서 날짜까지의 시간(개월). RECIST 버전 1.1에 따라 CR은 모든 표적 및 비표적 병변이 소실되고 최소 4주 동안 지속되는 것으로 정의되었습니다. 모든 병리학적 림프절(표적 또는 비표적)은 단축이 10mm 미만으로 축소되어야 합니다. PR: 기준선 총 최장 치수를 기준으로 삼는 표적 병변의 최장 치수 총합에서 적어도 30% 감소. PD는 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가한 것으로 정의했습니다(연구에서 가장 작은 경우 기준선 합계가 포함됨). 20%의 상대적인 증가 외에도 합계는 최소 5mm의 절대적인 증가를 나타내야 합니다. 하나 이상의 새로운 병변의 출현도 진행으로 간주되었습니다. Kaplan-Meier 방법을 사용하여 분석을 수행하였다.
질병의 진행 또는 새로운 항암 요법의 시작 또는 연구 중단 또는 사망 중 먼저 발생한 것으로 확인된 최초 반응(최대 27개월)
Blinded Independent Central Review(BICR)에서 평가한 응답 기간(DOR)
기간: 질병의 진행 또는 새로운 항암 요법의 시작 또는 연구 중단 또는 사망 중 먼저 발생한 것으로 확인된 최초 반응(최대 27개월)
BICR 평가 DOR: 객관적 반응(CR 또는 PR 확인)의 첫 번째 문서에서 모든 원인으로 인한 PD 또는 사망의 첫 번째 문서 날짜까지의 시간(월). RECIST 버전 1.1에 따라 CR은 모든 표적 및 비표적 병변이 소실되고 최소 4주 동안 지속되는 것으로 정의되었습니다. 모든 병리학적 림프절(표적 또는 비표적)은 단축이 10mm 미만으로 축소되어야 합니다. PR: 기준선 총 최장 치수를 기준으로 삼는 표적 병변의 최장 치수 총합에서 적어도 30% 감소. PD는 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가한 것으로 정의했습니다(연구에서 가장 작은 경우 기준선 합계가 포함됨). 20%의 상대적인 증가 외에도 합계는 최소 5mm의 절대적인 증가를 나타내야 합니다. 하나 이상의 새로운 병변의 출현도 진행으로 간주되었습니다. Kaplan-Meier 방법을 사용하여 분석을 수행하였다.
질병의 진행 또는 새로운 항암 요법의 시작 또는 연구 중단 또는 사망 중 먼저 발생한 것으로 확인된 최초 반응(최대 27개월)
Blinded Independent Central Review(BICR)로 평가한 무진행 생존 유지
기간: 유지 단계의 주기 1의 1일(42일)부터 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생한 시점까지(최대 27개월)
BICR 평가 유지 PFS는 유지 단계의 1주기 1일부터 모든 원인으로 인한 PD 또는 사망의 첫 기록 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. 유지 단계로 진행하고 화학 요법 단계 동안 BICR에 의해 질병 진행이 없는 참가자를 위해 정의되었습니다. RECIST 버전 1.1에 따라 PD는 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가한 것으로 정의되었습니다(연구에서 가장 작은 경우 기준 합계가 포함됨). 20%의 상대적인 증가 외에도 합계는 최소 5mm의 절대적인 증가를 나타내야 합니다. 하나 이상의 새로운 병변의 출현도 진행으로 간주되었습니다. Kaplan-Meier 방법을 사용하여 분석을 수행하였다.
유지 단계의 주기 1의 1일(42일)부터 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생한 시점까지(최대 27개월)
조사자에 의해 평가된 유지 무진행 생존(PFS)
기간: 유지 단계의 주기 1의 1일(42일)부터 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생한 시점까지(최대 27개월)
조사자가 평가한 유지 PFS는 유지 단계의 1주기 1일부터 PD의 첫 기록 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. 유지 단계로 진행하고 화학 요법 단계 동안 조사자에 의해 질병 진행이 없는 참가자를 위해 정의되었습니다. RECIST 버전 1.1에 따라 PD는 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가한 것으로 정의되었습니다(연구에서 가장 작은 경우 기준 합계가 포함됨). 20%의 상대적인 증가 외에도 합계는 최소 5mm의 절대적인 증가를 나타내야 합니다. 하나 이상의 새로운 병변의 출현도 진행으로 간주되었습니다. Kaplan-Meier 방법을 사용하여 분석을 수행했습니다.
유지 단계의 주기 1의 1일(42일)부터 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생한 시점까지(최대 27개월)
병리학적 완전 반응(pCR)이 있는 참가자의 비율
기간: 질병 진행 또는 연구 중단 또는 사망 중 먼저 발생한 기준선(최대 27개월)
pCR은 2015년 Bohm 등의 연구를 기반으로 화학 요법 반응 점수 3(CSR3)으로 정의되었습니다(간격 축소 수술[IDS]를 받은 신보조 참가자의 경우). CSR3는 잔여 종양이 없거나 개별 세포, 세포 그룹 또는 결절이 최대 2mm로 보이는 최소한의 불규칙하게 흩어진 종양 병소가 있는 완전하거나 거의 완전한 반응으로 정의되었습니다. 완전 또는 거의 완전 반응은 침윤성 종양/잔여 질환의 완전 또는 거의 완전 현미경 소실로 정의되었습니다.
질병 진행 또는 연구 중단 또는 사망 중 먼저 발생한 기준선(최대 27개월)
무진행 생존 2(PFS2)
기간: 첫 번째 PD 또는 연구 중단 또는 사망 중 먼저 발생한 후 두 번째 후속 치료 시작까지의 기준선(최대 기간 27개월)
PFS2는 무작위배정 날짜부터 PD의 첫 기록 후 두 번째 후속 치료 시작 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시간(월)으로 정의되었습니다. RECIST 버전 1.1에 따른 진행은 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가한 것으로 정의되었습니다(연구에서 가장 작은 경우 기준 합계가 포함됨). 20%의 상대적인 증가 외에도 합계는 최소 5mm의 절대적인 증가를 나타내야 합니다. 하나 이상의 새로운 병변의 출현도 진행으로 간주되었습니다. Kaplan-Meier 방법을 사용하여 분석을 수행하였다.
첫 번째 PD 또는 연구 중단 또는 사망 중 먼저 발생한 후 두 번째 후속 치료 시작까지의 기준선(최대 기간 27개월)
부인과 암 그룹 간(GCIG) 기준으로 평가한 무진행 생존(PFS)
기간: GCIG 기준에 따른 질병 진행 또는 새로운 항암 요법 시작 또는 연구 중단 또는 사망 중 먼저 발생한 때까지 기준선(최대 27개월)
GCIG에 의한 PFS는 RECIST 1.1과 암 항원 125(CA-125) 모두에 의해 평가되었습니다. 무작위배정에서 질병 진행(PD) 또는 사망에 대한 최초 문서화 중 먼저 발생한 시간으로 정의되었습니다. RECIST 1.1에 따라, PD: 대상 병변의 직경 합계가 20% 이상(>=) 증가하며, 절대 증가 >= 5mm인 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 합니다. 혈청 CA-125에 기초한 PD는 (i) 전처리 CA-125 상승 및 CA-125 정상화 참가자, (ii) 치료 전 참조 범위에서 CA-125를 가진 참가자; (i) 및 (ii) CA-125 >= 1주 간격으로 2회에 걸쳐 기준 범위 상한의 2배 이상을 보여야 함, 또는 (iii) 결코 정상화되지 않은 치료 전 CA-125 상승을 보인 참여자, CA-125 >= 1주 간격으로 2회에 걸쳐 최저값의 2배 이상을 나타냈습니다. GCIG에 의한 PFS 검열 날짜는 RECIST 1.1에 의한 PFS 및 CA-125에 의한 PFS 검열 날짜 중 가장 최근이었습니다.
GCIG 기준에 따른 질병 진행 또는 새로운 항암 요법 시작 또는 연구 중단 또는 사망 중 먼저 발생한 때까지 기준선(최대 27개월)
National Cancer Institute Common Terminology Criteria(NCI-CTCAE) 버전 4.03에 따라 등급이 매겨진 치료 관련 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 연구 중단 또는 사망 중 먼저 발생한 기준선(최대 36개월)
AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다. NCI-CTCAE 버전 4.03, 등급 1에 따름: 무증상 또는 경미한 증상, 임상적 또는 진단적 관찰만, 개입이 지시되지 않음; 등급 2: 연령에 적합한 일상 생활의 도구적 활동(ADL)을 제한하는 중등도, 최소, 국소 또는 비침습적 개입이 필요함; 등급 3: 심각하거나 의학적으로 중요하지만 즉각적으로 생명을 위협하지는 않음, 입원 또는 기존 입원의 연장이 지시됨, 장애, 자가 관리 ADL 제한; 등급 4: 생명을 위협하는 결과, 긴급 개입 필요; 등급 5: AE와 관련된 사망. 치료 긴급 사례는 연구 약물의 첫 번째 투여와 최대 36개월 사이에 치료 전에 없었거나 치료 전 상태에 비해 악화된 사례입니다.
연구 중단 또는 사망 중 먼저 발생한 기준선(최대 36개월)
National Cancer Institute Common Terminology Criteria(NCI-CTCAE) 버전 4.03 기준 3등급 이상(>=) 검사실 이상이 있는 참가자 수
기간: 연구 중단 또는 사망 중 먼저 발생한 기준선(최대 27개월)
NCI-CTCAE v 4.03에 따라 등급 3 이상 기준은 다음과 같습니다. 혈액학 [빈혈 - 3등급: 헤모글로빈 <8.0그램/데시리터(g/dL), <4.9밀리몰/리터(mmol/L), <80그램/리터(g/L), 수혈 필요, 4등급: 생명을 위협하는 결과, 긴급 개입 필요, 등급 5: 사망; 혈소판 수치 감소- 3등급: <50.0에서 25.0*10^9/리터(L), 4등급: <25.0*10^9/L; 림프구 수 감소-등급 3: <0.5-0.2*10^9/L, 4등급: <0.2*10^9/L; 호중구 수 감소 - 3등급: <1.0 ~ 0.5*10^9 /L, 4등급: <0.5*10^9/L]. 화학 [크레아티닌 증가-등급 3: >3.0 ~ 6.0*정상 상한(ULN), 등급 4: >6.0*ULN; 혈청 아밀라아제 증가, 리파아제 증가 - 등급 3: >2.0 - 5.0*ULN, 등급 4: >5.0*ULN]. 간 기능[아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) - 등급 3: >5.0 ~ 20.0*ULN, 등급 4: >20.0*ULN].
연구 중단 또는 사망 중 먼저 발생한 기준선(최대 27개월)
활력 징후의 기준선으로부터의 변화 - 화학요법 단계에서 사이클 2, 3, 4의 1일째 혈압; 유지/관찰 단계 및 치료 종료 시 주기 1 및 2의 1, 15 및 29일
기간: 기준선, 화학요법 단계(CP)의 처음 3개월: 주기 2, 3 및 4의 1일(각 주기 21일); 유지/관찰 단계(MP/OP): 주기 1 및 2의 1, 15 및 29일(각 주기 42일) 및 치료 종료 시(최대 27개월)
활력 징후에는 혈압과 맥박이 포함되었습니다. 혈압에는 앉은 이완기 혈압(DBP)과 앉은 수축기 혈압(SBP)이 포함됩니다. MP는 '화학요법 후 아벨루맙' 및 '화학요법 + 아벨루맙 후 아벨루맙' 2개 군에만 적용 가능하다. OP는 제3군 '화학요법 후 관찰'에만 적용됩니다. 범주 제목 'MP/OP'는 각 보고 부문에 적용 가능한 단계를 의미합니다.
기준선, 화학요법 단계(CP)의 처음 3개월: 주기 2, 3 및 4의 1일(각 주기 21일); 유지/관찰 단계(MP/OP): 주기 1 및 2의 1, 15 및 29일(각 주기 42일) 및 치료 종료 시(최대 27개월)
활력 징후의 기준선으로부터의 변화 - 화학요법 단계에서 주기 2, 3, 4의 1일째 맥박수; 유지/관찰 단계 및 치료 종료 시 주기 1 및 2의 1, 15 및 29일
기간: 기준선, 화학요법 단계(CP)의 처음 3개월: 주기 2, 3 및 4의 1일(각 주기 21일); 유지/관찰 단계(MP/OP): 주기 1 및 2의 1, 15 및 29일(각 주기 42일) 및 치료 종료 시(최대 27개월)
활력 징후에는 혈압과 맥박이 포함되었습니다. 앉은 맥박수의 기준선으로부터의 변화가 요약되었습니다. MP는 '화학요법 후 아벨루맙' 및 '화학요법 + 아벨루맙 후 아벨루맙' 2개 군에만 적용 가능하다. OP는 제3군 '화학요법 후 관찰'에만 적용됩니다. 범주 제목 'MP/OP'는 각 보고 부문에 적용 가능한 단계를 의미합니다.
기준선, 화학요법 단계(CP)의 처음 3개월: 주기 2, 3 및 4의 1일(각 주기 21일); 유지/관찰 단계(MP/OP): 주기 1 및 2의 1, 15 및 29일(각 주기 42일) 및 치료 종료 시(최대 27개월)
심전도(ECG) 이상이 있는 참가자 수
기간: 연구 중단 또는 사망 중 먼저 발생한 기준선(최대 27개월)
ECG 이상에는 다음이 포함됩니다. 1) QT 간격, Bazett 공식(QTcB)을 사용하여 보정된 QT 간격 및 Fridericia 공식(QTcF)을 사용하여 보정된 QT 간격: 기준선에서 30밀리초(ms) 또는 60ms보다 크게(>) 증가합니다. 절대값 > 450ms, >480ms 및 > 500ms; 2) 심박수(HR): 절대값 <=50bpm 및 기준선으로부터의 감소 >=20bpm; 절대값 >=120 bpm(beats per minute) 및 베이스라인으로부터의 증가 >=20 bpm; 3) PR 간격: 절대값 >=220ms 및 기준선으로부터의 증가 >=20ms; 4) QRS 간격: 절대값 >= 120ms.
연구 중단 또는 사망 중 먼저 발생한 기준선(최대 27개월)
난소 증상 지수의 기능 평가 - 18(FOSI-18) 점수
기간: CP: 주기 2 내지 6(1 주기 = 21일)의 1일에 투여 전; MP/OP: 주기 1~12의 1일(1 주기 = 42일), 치료 종료(27개월까지 언제든지)
NCCN-FACT(National Comprehensive Cancer Network-Functional Assessment of Cancer Therapy) 난소 증상 지수-18(FOSI-18)은 난소암 관련 증상에 대한 암 치료의 영향을 평가하기 위해 고안된 18개 항목으로 구성된 참가자 설문지입니다. 증상의 숫자 점수를 기준으로 합니다. 질병 관련 증상(10개 항목), 치료 관련 부작용(5개) 및 일반 기능/웰빙(3)의 세 가지 하위 척도를 포함합니다. 참가자들은 0=전혀 그렇지 않다에서 4=매우 그렇다까지 5점 척도를 사용하여 각 항목에 대한 증상 수준을 평가했습니다. 부정적으로 프레임된 항목은 높은 점수 = 좋은 삶의 질이 되도록 분석을 위해 점수를 뒤집었습니다. 총 증상 지수: 0=심각한 증상부터 72=무증상까지 범위의 총 18점. 더 높은 FOSI-18 점수 = 더 나은 기능 또는 더 낮은 증상 부담. MP는 '화학요법 후 아벨루맙' 및 '화학요법 + 아벨루맙 후 아벨루맙' 및 '화학요법 후 관찰'의 경우 OP에만 해당됩니다.
CP: 주기 2 내지 6(1 주기 = 21일)의 1일에 투여 전; MP/OP: 주기 1~12의 1일(1 주기 = 42일), 치료 종료(27개월까지 언제든지)
유럽 ​​삶의 질-5 차원-5 수준(EQ-5D-5L) 점수
기간: 연구 중단 또는 사망 중 먼저 발생한 기준선(최대 36개월)
EQ-5D-5L은 건강 관련 삶의 질을 측정하고 해당 점수를 지수 값 또는 유틸리티 점수로 변환하는 표준화된 참여자 작성 설문지입니다. EQ-5D-5L은 두 가지 구성 요소인 건강 상태 프로필과 VAS(시각적 아날로그 척도) 옵션으로 구성됩니다. VAS에서 참가자들은 자신의 전반적인 건강 상태를 0(상상할 수 있는 최악)에서 100(상상할 수 있는 가장 좋은 것)까지 평가했습니다. EQ-5D 건강 상태 프로파일은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다. 각 차원에는 5개의 수준이 있습니다. 1=문제 없음, 2=약간 문제, 3=보통 문제, 4=심각한 문제 및 5=심각한 문제. 단일 요약 점수 생성을 허용하는 게시된 가중치를 사용할 수 있습니다. 57개의 전체 점수 범위는 0에서 1까지이며, 낮은 점수는 높은 수준의 기능 장애를 나타냅니다.
연구 중단 또는 사망 중 먼저 발생한 기준선(최대 36개월)
화학요법 단계: 파클리탁셀의 최대 혈장 농도(Cmax)(주 1회[QW] 요법)
기간: 투약 전 및 주기 2의 1일째 파클리탁셀 주입 후 1, 3, 4, 5, 6, 10 및 24시간에
Cmax는 파클리탁셀의 최대 혈장 농도입니다. 파클리탁셀의 LLQ는 10.0ng/mL였습니다.
투약 전 및 주기 2의 1일째 파클리탁셀 주입 후 1, 3, 4, 5, 6, 10 및 24시간에
화학요법 단계: 파클리탁셀의 최대 혈장 농도(Cmax)(3주에 한 번[Q3W] 요법)
기간: 투약 전 및 주기 2의 1일째 파클리탁셀 주입 후 1, 3, 4, 5, 6, 10 및 24시간에
Cmax는 파클리탁셀의 최대 혈장 농도입니다. 파클리탁셀의 LLQ는 10.0ng/mL였습니다.
투약 전 및 주기 2의 1일째 파클리탁셀 주입 후 1, 3, 4, 5, 6, 10 및 24시간에
화학요법 단계: Carboplatin의 최대 혈장 농도(Cmax)(전체 및 무료)
기간: 투약 전 및 주기 2의 1일차 카보플라틴 주입 후 0.5, 1, 5, 6, 10 및 24시간에
Cmax는 카보플라틴의 최대 혈장 농도입니다. 카보플라틴의 LLQ는 100.0ng/mL였습니다.
투약 전 및 주기 2의 1일차 카보플라틴 주입 후 0.5, 1, 5, 6, 10 및 24시간에
화학 요법 단계: 파클리탁셀(QW 요법)의 제로 시간에서 무한 시간(AUCinf)까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 영역
기간: 투약 전 및 주기 2의 1일째 파클리탁셀 주입 후 1, 3, 4, 5, 6, 10 및 24시간에
AUCinf는 시간 0에서 무한 시간까지 외삽된 혈장 농도-시간 프로필 아래의 영역입니다.
투약 전 및 주기 2의 1일째 파클리탁셀 주입 후 1, 3, 4, 5, 6, 10 및 24시간에
화학 요법 단계: 파클리탁셀(Q3W 요법)의 제로 시간에서 무한 시간(AUCinf)까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 영역
기간: 투약 전 및 주기 2의 1일째 파클리탁셀 주입 후 1, 3, 4, 5, 6, 10 및 24시간에
AUCinf는 시간 0에서 무한 시간까지 외삽된 혈장 농도-시간 프로필 아래의 영역입니다.
투약 전 및 주기 2의 1일째 파클리탁셀 주입 후 1, 3, 4, 5, 6, 10 및 24시간에
화학 요법 단계: Carboplatin의 제로 시간에서 무한 시간(AUCinf)까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 영역(전체 및 무료)
기간: 투약 전 및 주기 2의 1일차 카보플라틴 주입 후 0.5, 1, 5, 6, 10 및 24시간에
AUCinf는 시간 0에서 무한 시간까지 외삽된 혈장 농도-시간 프로필 아래의 영역입니다.
투약 전 및 주기 2의 1일차 카보플라틴 주입 후 0.5, 1, 5, 6, 10 및 24시간에
화학요법 단계: 파클리탁셀(QW 요법)의 0시부터 24시간(AUC24)까지의 농도 시간 곡선 아래 영역
기간: 투여 전(0시간), 사이클 2의 1일차에 파클리탁셀 주입 후 1, 3, 4, 5, 6, 10 및 24시간
AUC24는 시간 0(투약 전)부터 투약 후 24시간(0에서 24)까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적입니다.
투여 전(0시간), 사이클 2의 1일차에 파클리탁셀 주입 후 1, 3, 4, 5, 6, 10 및 24시간
화학요법 단계: 파클리탁셀(Q3W 요법)의 0시부터 24시간(AUC24)까지의 농도 시간 곡선 아래 영역
기간: 투여 전(0시간), 사이클 2의 1일차에 파클리탁셀 주입 후 1, 3, 4, 5, 6, 10 및 24시간
AUC24는 시간 0(투약 전)부터 투약 후 24시간(0에서 24)까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적입니다.
투여 전(0시간), 사이클 2의 1일차에 파클리탁셀 주입 후 1, 3, 4, 5, 6, 10 및 24시간
화학요법 단계: 0시부터 Carboplatin의 24시간(AUC24)까지의 농도 시간 곡선 아래 영역(전체 및 무료)
기간: 투여 전(0시간), 주기 2의 1일차에 카보플라틴 주입 후 0.5, 1, 5, 6, 10 및 24시간
AUC24는 시간 0(투여 전)부터 투약 후 24시간까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적입니다.
투여 전(0시간), 주기 2의 1일차에 카보플라틴 주입 후 0.5, 1, 5, 6, 10 및 24시간
유지 단계: Avelumab의 투여 전 혈장 농도(Ctrough)
기간: 주기 2의 1일차에 투여 전(0시간)
Ctrough는 1주기의 아벨루맙 투약 후 카보플라틴 및 파클리탁셀 없이 아벨루맙이 Q2W 요법으로 제공되었을 때, 즉 2주기의 1일차에 약물 투여 전 투여 간격 종료 시점의 농도입니다. 화학 요법의 부재(즉, 유지 단계)가 보고되었습니다. 아벨루맙의 LLQ는 밀리리터당 0.20마이크로그램(mcg/mL)이었습니다. 이 결과 측정에 대한 데이터는 "PK: 화학요법 + 아벨루맙 후 아벨루맙"(아벨루맙 투약 개시 후 1주기에 데이터를 수집할 계획이 없었기 때문에) 및 "PK: 화학요법 후 관찰"(이후 아벨루맙은 이 팔에 투여되지 않았으므로 데이터 수집이 계획되지 않았습니다.
주기 2의 1일차에 투여 전(0시간)
유지 단계: Avelumab의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 사이클 2의 1일차에 아벨루맙 주입 종료
Cmax는 1시간 주입 종료 시점의 농도로, 아벨루맙의 최대 혈장 농도에 해당합니다. 아벨루맙의 LLQ는 0.20mcg/mL였습니다. 이 결과 측정에 대한 데이터는 "PK: 화학요법 + 아벨루맙 후 아벨루맙"(아벨루맙 투약 개시 후 1주기에 데이터를 수집할 계획이 없었기 때문에) 및 "PK: 화학요법 후 관찰"(이후 아벨루맙은 이 팔에 투여되지 않았으므로 데이터 수집이 계획되지 않았습니다.
사이클 2의 1일차에 아벨루맙 주입 종료
화학요법 단계: 파클리탁셀 및 카보플라틴과 함께 제공된 경우 아벨루맙의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 주기 2의 1일째 주입 종료
Cmax는 1시간 주입 종료 시점의 농도로, 아벨루맙의 최대 혈장 농도에 해당합니다. 아벨루맙의 LLQ는 0.20mcg/mL였습니다. 이 결과 측정에 대한 데이터는 "PK: 화학요법 후 아벨루맙"(아벨루맙이 이 군에서 파클리탁셀 및 카보플라틴과 함께 제공되지 않았기 때문에 이 OM에 대한 데이터가 제공되지 않음) 및 "PK: 화학요법 후 관찰"에 대해 보고되지 않았습니다( 아벨루맙이 이 팔에 투여되지 않았기 때문에 데이터 수집이 계획되지 않았습니다).
주기 2의 1일째 주입 종료
화학요법 단계: 파클리탁셀 및 카보플라틴과 함께 제공된 경우 아벨루맙의 투여 전 혈장 농도(Ctrough)
기간: 주기 2의 1일차에 투여 전(0시간)
Ctrough는 1주기의 아벨루맙 투여 후 카보플라틴 및 파클리탁셀 없이 아벨루맙을 Q2W 요법으로 투여했을 때, 즉 2주기의 1일차에 약물을 투여하기 전의 투여 간격 종료 시점의 농도입니다. 아벨루맙의 LLQ는 0.20mcg/mL였습니다. 이 결과 측정에 대한 데이터는 "PK: 화학요법 후 아벨루맙"(아벨루맙이 이 군에서 파클리탁셀 및 카보플라틴과 함께 제공되지 않았기 때문에 이 OM에 대한 데이터가 제공되지 않음) 및 "PK: 화학요법 후 관찰"에 대해 보고되지 않았습니다( 아벨루맙이 이 팔에 투여되지 않았기 때문에 데이터 수집이 계획되지 않았습니다).
주기 2의 1일차에 투여 전(0시간)
아벨루맙에 대한 항약물 항체(ADA) 보유 참여자 수(절대 및 절대 양성 상태 기준)
기간: 최대 36개월
혈청 샘플에서 아벨루맙에 대한 ADA는 ADA 전혀 양성이 아닌 참가자와 ADA 항상 양성 참가자에 대해 별도로 결정 및 보고되었습니다. 참가자는 36개월 동안 임의의 시점에서 적어도 하나의 양성(ADA 역가가 60 이상, 검정 컷 포인트 1.12) ADA 결과가 있는 경우 ADA 항상 양성인 것으로 간주되었으며 그렇지 않은 경우 음성으로 간주되었습니다. 이 결과 측정에 대한 데이터는 아벨루맙이 이 부문에 투여되지 않았기 때문에 보고 부문 "관찰 후 화학요법"에 대해 수집 및 분석할 계획이 없었습니다.
최대 36개월
아벨루맙에 대한 중화항체(nAb)를 보유하고 있는 참여자 수
기간: 최대 36개월
혈청 샘플에서 avelumab에 대한 nAb는 nAb 전혀 양성이 아닌 참가자와 nAb 항상 양성인 참가자에 대해 별도로 결정 및 보고되었습니다. 참가자는 36개월 동안 어느 시점에서든 적어도 하나의 양성 nAb 결과(질적 경쟁 리간드 결합 분석에서 컷 포인트 0.710 이하)가 있는 경우 nAb 항상 양성인 것으로 간주되었습니다. nAb 비양성 참가자는 어느 시점에서든 nAb 음성 결과(질적 경쟁 리간드 결합 분석에서 컷 포인트 0.710보다 큼)가 한 번 이상 있는 참가자였습니다. 이 결과 측정에 대한 데이터는 아벨루맙이 이 부문에 투여되지 않았기 때문에 보고 부문 "관찰 후 화학요법"에 대해 수집 및 분석할 계획이 없었습니다.
최대 36개월
면역조직화학(IHC)으로 평가한 종양 조직에서 양성 프로그램화된 사멸 수용체-1 리간드-1(PD-L1) 바이오마커 발현이 있는 참가자 수
기간: 최대 36개월
PD-L1 평가는 면역조직화학을 사용하여 수행되었습니다. 참가자는 전처리 종양 조직 샘플에서 세포 표면 PD-L1 발현이 1%(%) 이상의 종양 세포 또는 >= 5% 면역 세포 이상(>=) 이상인 경우 양성으로 간주되었고 그렇지 않은 경우 음성으로 간주되었습니다.
최대 36개월
면역조직화학(IHC)에 의해 평가된 종양 조직에서 분화 8(CD8+) T 림프구 발현 양성 종양 침윤 클러스터를 가진 참가자 수
기간: 최대 36개월
면역조직화학을 사용하여 CD8 평가를 수행하였다. 참가자는 전처리 종양 조직 샘플에서 >= 1% CD8 양성 세포가 입증된 경우 양성으로 간주되었고 그렇지 않은 경우 음성으로 간주되었습니다.
최대 36개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

수사관

  • 연구 의자: Bradley Monk, MD, Department of Obstetrics and Gynecology University of Arizona Cancer Center, USA
  • 연구 의자: Jonathan Ledermann, MD, UCL Cancer Institute, UK

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 5월 19일

기본 완료 (실제)

2018년 9월 7일

연구 완료 (실제)

2019년 5월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 3월 18일

처음 게시됨 (추정)

2016년 3월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 7월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 6월 19일

마지막으로 확인됨

2020년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • B9991010
  • 2015-003239-36 (EudraCT 번호)
  • JAVELIN OVARIAN 100 (기타 식별자: Alias Study Number)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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예

IPD 계획 설명

화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예: 프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다. 화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.

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