Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Авелумаб у пациентов с эпителиальным раком яичников, ранее не получавших лечения (JAVELIN OVARIAN 100)

19 июня 2020 г. обновлено: Pfizer

РАНДОМИЗИРОВАННОЕ ОТКРЫТОЕ МНОГОЦЕНТРОВОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ 3 ФАЗЫ ПО ОЦЕНКЕ ЭФФЕКТИВНОСТИ И БЕЗОПАСНОСТИ АВЕЛУМАБА (MSB0010718C) В КОМБИНАЦИИ С ХИМИОТЕРАПЕЙ И/ИЛИ ПОСЛЕ ХИМИОТЕРАПИИ У ПАЦИЕНТОВ С РАНЕЕ НЕЛЕЧЕННЫМ ЭПИТЕЛИАЛЬНЫМ РАКОМ ЯИЧНИКОВ JAVELIN OVARIAN 100

Это открытое международное многоцентровое исследование III фазы эффективности и безопасности авелумаба в комбинации с химиотерапией на основе платины и/или после нее. Подходящие пациенты должны иметь ранее нелеченый, гистологически подтвержденный эпителиальный яичник III-IV стадии (EOC), рак маточной трубы (FTC) или первичный рак брюшины (PPC) и быть кандидатами на химиотерапию на основе платины.

Основная цель исследования — продемонстрировать, превосходит ли авелумаб, назначаемый в качестве монотерапии в поддерживающей терапии после передовой химиотерапии, или в комбинации с карбоплатином/паклитакселом химиотерапию только на основе платины с последующим наблюдением в этой популяции пациентов с впервые диагностированным раком яичников.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

998

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Болгария
      • Sofia, Болгария, 1373
        • MHAT for Female Health-Nadezhda OOD
      • Sofia, Болгария, 1756
        • Shato Ead
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1083
        • Semmelweis Egyetem Onkologiai Központ
      • Debrecen, Венгрия, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Gyogyszertar
      • Debrecen, Венгрия, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont, Szuleszeti es Nogyogyaszati Klinika
      • Szolnok, Венгрия, 5000
        • Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointezet, Onkologiai Kozpont
  • Германия
      • Chemnitz, Германия, 09116
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Chemnitz, Германия, 09113
        • Zentralapotheke Zytostatika
      • Groebenzell, Германия, 82194
        • Johannes Apotheke Klinikversorgung
      • Koeln, Германия, 50931
        • Radiologie Uniklinik Koeln
      • Koeln, Германия, 50931
        • Uniklinik Koeln Apotheke
      • Koeln, Германия, 50931
        • Uniklinik Koeln Klinik fuer Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Muenchen, Германия, 80634
        • Radiologie Muenchen
      • Muenchen, Германия, 80637
        • Frauenklinik am Rotkreuzklinikum Muenchen
      • Potsdam, Германия, 14467
        • Diagnostische und Interventionelle Radiologie
      • Potsdam, Германия, 14467
        • Klinikum Ernst von Bergmann gGmbH
      • Wuerzburg, Германия, 97080
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg Frauenklinik und Poliklinik
  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
        • The University of Hong Kong
      • Hong Kong, Гонконг
        • Queen Elizabeth Hospital
  • Ирландия
      • Cork, Ирландия
        • Bon Secours Hospital
      • Cork, Ирландия
        • Bon Secours Hospital Ireland
      • Dublin, Ирландия, D7
        • Mater Misericordiae University Hospital
      • Dublin, Ирландия, D7
        • Mater Private Hospital
      • Dublin 8, Ирландия, 8
        • Pharmacy Department, St James's Hospital
      • Dublin 8, Ирландия
        • St James's Hospital
    • Dublin
      • Dublin 7, Dublin, Ирландия, 7
        • Mater Misericordiae University Hospital
      • Dublin 7, Dublin, Ирландия, Dublin 7
        • Mater Private Hospital
  • Италия
      • Napoli, Италия, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Napoli IRCCS Fondazione Pascale
      • Roma, Италия, 00168
        • Dip.to per la Tutela della Salute della Donna, della Vita Nascente, del Bambino e dell'Adolescente
    • BO
      • Bologna, BO, Италия, 40138
        • Azienda Ospedaliero -Universitaria di Bologna Policlinico S. Orsola - Malpighi
      • Bologna, BO, Италия, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Bologna Policlinico S. Orsola - Malpighi
    • GE
      • Genova, GE, Италия, 16128
        • E.O. Ospedali Galliera
      • Genova, GE, Италия, 16128
        • Farmacia Galliera
    • MI
      • Milano, MI, Италия, 20141
        • Istituto Europeo Di Oncologia
      • Milano, MI, Италия, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
    • SO
      • Sondrio, SO, Италия, 23100
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale ASST della Valtellina e dell Alto Lario
  • Канада
      • Quebec, Канада, G1R 2J6
        • CHU de Quebec-Universite Laval
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre-Glen Site
      • Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
        • Oncology Pharmacy McGill University Health Centre
  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Корея, Республика, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика, 02841
        • Korea University Anam Hospital, Clinical Trial Pharmacy
      • Seoul, Корея, Республика, 03080
        • CTC Cancer Pharmacy, Seoul National University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 05505
        • Asan Medical Center, Clinical Research Pharmacy
      • Seoul, Корея, Республика, 06351
        • Clinical Trial Pharmacy, Samsung Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика, 08308
        • Clinical Trial Pharmacy, Korea University Guro Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-Si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 10408
        • Center for Uterine Cancer, National Cancer Center
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 10408
        • Clinical Trial Pharmacy, National Cancer Center
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 13496
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University, Clinical Trial Pharmacy
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 13496
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
  • Латвия
      • Daugavpils, Латвия, LV5417
        • Daugavpils Regional Hospital, Oncology Department (11 floor)
      • Daugavpils, Латвия, LV5417
        • Daugavpils Regional Hospital
      • Daugavpils, Латвия, LV5417
        • Natalja Goncarova -Radiology Services
      • Liepaja, Латвия, LV-3414
        • Inga Vigule-Radiology services
      • Liepaja, Латвия, LV3414
        • Liepaja Regional Hospital
      • Riga, Латвия, LV 1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
      • Riga, Латвия, LV-1010
        • Medical Society "ARS" Ltd
  • Мексика
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Мексика, 14080
        • Instituto Nacional De Cancerologia
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Мексика, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
      • Groningen, Нидерланды, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Groningen, Нидерланды, 9713 AP
        • Pharmacy Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Leiden, Нидерланды, 2333 ZA
        • LUMC
      • Maastricht, Нидерланды, 6229 HX
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum
      • Sittard-Geleen, Нидерланды, 6162 AP
        • Pharmacy Zuyderland Medisch Centrum
      • Sittard-Geleen, Нидерланды, 6162 BG
        • Zuyderland Medisch Centrum
  • Польша
      • Gdynia, Польша, 81-519
        • Szpitale Pomorskie Sp. z.o.o., Apteka Szpitalna
      • Gdynia, Польша, 81-519
        • Szpitale Pomorskie, Sp. z o. o., Oddzial Onkologii i Radioterapii
      • Krakow, Польша, 31-115
        • Centrum Onkologii, Instytut im. M. Sklodowskiej-Curie, Oddzial w Krakowie, Apteka Szpitalna
      • Krakow, Польша, 31-115
        • Centrum Onkologii, Instytut im.M.Sklodowskiej-Curie, Oddzial w Krakowie
      • Olsztyn, Польша, 10-561
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Olsztynie
      • Olsztyn, Польша, 10-561
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Olsztynie. Apteka Szpitalna
      • Opole, Польша, 45-061
        • Opolskie Centrum Onkologii im. prof. Tadeusza Koszarowskiego w Opolu
      • Poznan, Польша, 60-535
        • Ginekologiczno - Polozniczy Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w
  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация, 111123
        • SBHI Moscow Clinical Scientific and Practical Centre of Moscow City Healthcare Department
      • Moscow, Российская Федерация, 115478
        • FSBI National Research Medical Center of Oncology N.A.
      • Moscow, Российская Федерация, 121309
        • Clinic
      • Moscow, Российская Федерация, 129515
        • Limited liability company VitaMed-LLC VitaMed
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 197758
        • SBHI Saint-Petersburg Clinical Scientific - Practice Center of Specialized Types of Medical Care
    • Chelyabinsk Region
      • Chelyabinsk, Chelyabinsk Region, Российская Федерация, 454048
        • Limited liability company (LLC) EVIMED
      • Chelyabinsk, Chelyabinsk Region, Российская Федерация, 454087
        • State Budgetary Healthcare Institution
    • Ivanovo Region
      • Ivanovo, Ivanovo Region, Российская Федерация, 153040
        • Regional Budgetary Healthcare Institution (RBHI) Ivanovo Regional Oncology Dispensary
    • Kaluga Region
      • Obninsk, Kaluga Region, Российская Федерация, 249036
        • FSBI - NMRRC Minzdrav Russia at the branch A.F.Tsyb Medical Radiological Research Centre
    • Orenburg Region
      • Orenburg, Orenburg Region, Российская Федерация, 460021
        • SBHI Orenburg Regional Clinical Oncology Dispensary (SBHI ORCOD)
    • Tatarstan Republic
      • Kazan, Tatarstan Republic, Российская Федерация, 420029
        • SAHI "Republican Clinical Oncology Dispensary of the MoH of TR"
  • Румыния
      • Iasi, Румыния, 700106
        • SC Centrul de Oncologie Euroclinic SRL
    • Cluj
      • Cluj Napoca, Cluj, Румыния, 400641
        • SC Medisprof SRL
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Румыния, 200385
        • Sc Oncolab Srl
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, Сингапур, 188770
        • Raffles Hospital
      • Singapore, Сингапур, 119082
        • National University Hospital, Pharmacy @ NCIS
  • Словакия
      • Bardejov, Словакия, 08501
        • NsP sv. Jakuba, n.o. , Bardejov
      • Bratislava, Словакия, 83310
        • Narodny onkologicky ustav
      • Bratislava, Словакия, 81250
        • Onkologicky ustav sv. Alzbety a.s.
      • Kosice, Словакия, 04191
        • Vychodoslovensky onkologicky ustav, a.s.
      • Poprad, Словакия, 05801
        • POKO Poprad s.r.o.
  • Соединенное Королевство
      • Bristol, Соединенное Королевство, BS2 8ED
        • University Hospitals Bristol Nhs Foundation Trust
      • Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Соединенное Королевство, W12 0HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London, Соединенное Королевство, NW1 2PG
        • University College London Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Соединенное Королевство, NW1 2BU
        • University College London Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
        • Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, Соединенное Королевство, WC1E 6AG
        • University College London Hospital
      • Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
        • The Christie Hospital NHS Foundation Trust
      • Stockport, Соединенное Королевство, SK4 5GA
        • Baxter Healthcare
    • Devon
      • Torquay, Devon, Соединенное Королевство, TQ2 7AA
        • Torbay and South Devon NHS Foundation Trust
    • Kent
      • Margate, Kent, Соединенное Королевство, CT9 4AN
        • East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust
    • London
      • Islington, London, Соединенное Королевство, N79NH
        • University College London Hospital NHS Foundation Trust
    • Merseyside
      • Bebington, Wirral, Merseyside, Соединенное Королевство, CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre Nhs Foundation Trust
      • Wirral, Merseyside, Соединенное Королевство, CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre Nhs Foundation Trust
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Соединенное Королевство, HA6 2RN
        • East and North Hertfordshire NHS Trust
    • Oxford
      • Headington, Oxford, Соединенное Королевство, OX3 7LE
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Соединенное Королевство, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
      • Sutton, Surrey, Соединенное Королевство, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • Sutton, Surrey, Соединенное Королевство, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Alabaster, Alabama, Соединенные Штаты, 35007
        • Alabama Oncology
      • Bessemer, Alabama, Соединенные Штаты, 35022
        • Alabama Oncology
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
        • Alabama Oncology, Bruno Cancer Center
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
        • Alabama Oncology
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35211
        • Alabama Oncology
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35235
        • Alabama Oncology
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35243
        • Alabama Oncology
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
        • Arizona Oncology Associates, PC - HAL
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85027
        • Arizona Oncology Associates, PC - HAL
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
        • Arizona Oncology Associates, PC - HAL
      • Tempe, Arizona, Соединенные Штаты, 85284
        • Arizona Oncology Associates, PC - HAL
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85704
        • Arizona Oncology Associates, PC-Hope
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85711
        • Arizona Oncology Associates, PC-Hope
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Соединенные Штаты, 72703
        • Highlands Oncology Group
      • Rogers, Arkansas, Соединенные Штаты, 72758
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92614
        • Oso HomeCare
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center, Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Medical Center, Cedars-Sinai
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
        • Gynecologic Oncology Associates
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • UC Irvine Health
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Hematology-Oncology Medical Group of Orange County
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Medical Oncology Care Associates
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • St. Joseph Hospital of Orange
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • The Center for Cancer Prevention and Treatment at St. Joseph Hospital of Orange
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • University of California, Irvine/UC Irvine Health
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • California Pacific Medical Center-Pacific Campus
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94109
        • California Pacific Medical Center - Medical Office Building
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94109
        • California Pacific Medical Center - Van Ness Campus
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94114
        • California Pacific Medical Center - Davies Campus
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • Bryan Hemming Cancer Care Center - California Pacific Medical Center
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • California Pacific Medical Center - Pacific Heights Outpatient Pharmacy
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • California Pacific Medical Center-Research Institute
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94118
        • Palo Alto Medical Foundation Group
      • Santa Barbara, California, Соединенные Штаты, 93105
        • Sansum Clinic
      • Solvang, California, Соединенные Штаты, 93463
        • Sansum Clinic
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Boulder, Colorado, Соединенные Штаты, 80303
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Lakewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • C/O Thomas Ferencz, RPh, BCOP, Smilow Cancer Hospital at Yale-New Haven
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Smilow Cancer Hospital at Yale-New Haven
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
        • Smilow Cancer Hospital at Yale-New Haven
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20016
        • Johns Hopkins Sibley Memorial Hospital
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33442
        • UHealth Deerfield Beach
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami Hospital and Clinics
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Orlando Health, Inc.
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Orlando Health Gynecological Cancer Center
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Orlando Health UF Health Cancer Center
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Orlando Health, Inc
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • The Emory Clinic
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Investigational Drug Service, Emory University Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins University
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20817
        • Rcca Md Llc
      • Germantown, Maryland, Соединенные Штаты, 20874
        • Rcca Md Llc
      • Lutherville, Maryland, Соединенные Штаты, 21093
        • SKCCC at Johns Hopkins, Green Spring Station
      • Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20852
        • Women's Health Specialists of Montgomery County
      • Silver Spring, Maryland, Соединенные Штаты, 20910
        • Holy Cross Hospital
      • Silver Spring, Maryland, Соединенные Штаты, 20904
        • Maryland Oncology Hematology
      • Silver Spring, Maryland, Соединенные Штаты, 20902
        • Holy Cross Resource Center
      • Silver Spring, Maryland, Соединенные Штаты, 20910
        • Holy Cross Hospital, Pharmacy
      • Wheaton, Maryland, Соединенные Штаты, 20902
        • Maryland Oncology Hematology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital Attn: Svetlana Rashkova, RPh
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center Attn: Nisha Sharma
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute Attn: Vasilika Koci, PharmD
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Соединенные Штаты, 63017
        • Mercy Ministry Office
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65804
        • Mercy - Women's Oncology
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65804
        • Mercy Clinic Cancer and Hematology - Chub O'Reilly Cancer Center
    • New Jersey
      • Berkeley Heights, New Jersey, Соединенные Штаты, 07922
        • Summit Medical Group
      • Florham Park, New Jersey, Соединенные Штаты, 07932
        • Summit Medical Group PA
      • Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07103-6750
        • University Hospital, Investigational Drug Pharmacy
      • Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07103-6750
        • University Hospital
      • Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07103
        • University Hospital, Ambulatory Care Center
      • Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07103
        • University Hospital, The Cancer Center
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Montefiore - Einstein Center for Cancer Care
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Montefiore Medical Center, Centennial Women's Center
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Huntington, New York, Соединенные Штаты, 11743
        • Medical Arts Radiology
      • Huntington, New York, Соединенные Штаты, 11743
        • ProHealth Radiology
      • Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
        • NYU Winthrop Hospital, Clinical Trials Center
      • Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
        • NYU Winthrop Hospital, Gynecologic Oncology
      • Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
        • NYU Winthrop Hospital, Infusion Center
      • Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
        • NYU Winthrop Hospital, Research Pharmacy
      • Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
        • NYU Winthrop Radiology
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
        • Oncology Hematology Care, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45211
        • Oncology Hematology Care, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45236
        • Oncology Hematology Care, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45245
        • Oncology Hematology Care, Inc.
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • MetroHealth Medical Center
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • OSU Wexner Medical Center, Arthur G. James Cancer Hospital & Solove Research Institute
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • OSU Wexner Medical Center, Investigational Drug Services
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43212
        • OSU Wexner Medical Center, Stefanie Spielman Comprehensive Breast Center
      • Fairfield, Ohio, Соединенные Штаты, 45014
        • Oncology Hematology Care, Inc.
      • Hilliard, Ohio, Соединенные Штаты, 43026
        • OSU Wexner Medical Center, Gynecologic Oncology at Mill Run
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
      • Grants Pass, Oregon, Соединенные Штаты, 97527
        • Asante Three Rivers Medical Center
      • Grants Pass, Oregon, Соединенные Штаты, 97527
        • Hematology Oncology Associates
      • Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
        • Hematology Oncology Associates
      • Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97501
        • Asante Pharmacy
      • Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
        • Asante Rogue Regional Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • Magee-Women's Hospital of UPMC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute Investigational Drug Service
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57105
        • Avera Cancer Institute
    • Tennessee
      • Dickson, Tennessee, Соединенные Штаты, 37055
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Franklin, Tennessee, Соединенные Штаты, 37067
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Gallatin, Tennessee, Соединенные Штаты, 37066
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Hermitage, Tennessee, Соединенные Штаты, 37076
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Lebanon, Tennessee, Соединенные Штаты, 37090
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Murfreesboro, Tennessee, Соединенные Штаты, 37129
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • The Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37205
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37207
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37211
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Shelbyville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37160
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Smyrna, Tennessee, Соединенные Штаты, 37167
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78745
        • Texas Oncology - South Austin
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
        • Texas Oncology-Austin Central
      • Bedford, Texas, Соединенные Штаты, 76022
        • Texas Oncology Bedford
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
        • Parkland Health and Hospital System
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • UT Southwestern Medical Center-Clements University Hospital
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • UT Southwestern Medical Center-Zale Lipshy University Hospital
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Texas Oncology - Fort Worth Cancer Center
      • Irving, Texas, Соединенные Штаты, 75063
        • US Oncology Investigational Products Center
      • Irving, Texas, Соединенные Штаты, 75063
        • US Oncology Investigational Products Center (IPC)
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
        • Texas Oncology - San Antonio Medical Center
    • Utah
      • Layton, Utah, Соединенные Штаты, 84041
        • Utah Cancer Specialists
      • Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84157
        • Utah Cancer Specialists
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84106
        • Utah Cancer Specialists
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84102
        • Utah Cancer Specialists
      • West Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84088
        • Utah Cancer Specialists
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
        • Emily Couric Cancer Center
  • Тайвань
      • Taichung, Тайвань, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Тайвань, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Тайвань, 112
        • Clinical Trial Pharmacy, Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei City, Тайвань, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei City, Тайвань, 104
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei City, Тайвань, 106
        • Cathay General Hospital
      • Taipei City, Тайвань, 112
        • Clinical Trial Pharmacy, Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
      • Taipei City, Тайвань, 112
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
      • Taipei city, Тайвань, 10449
        • Clinical Trial Pharmacy, Mackay Memorial Hospital
      • Taoyuan City, Тайвань, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch
      • Taoyuan City, Тайвань, 333
        • Chemotherapy Pharmacy, Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch
  • Турция
      • Adana, Турция, 01120
        • Baskent University Adana Training and Research Hospital
      • Ankara, Турция, 06490
        • Baskent University Ankara Hospital, Department of Oncology
      • Istanbul, Турция, 34093
        • Istanbul University Oncology Institute
      • Istanbul, Турция, 34093
        • Bezmialem Vakif University Medical Faculty Hospital
      • Istanbul, Турция, 34098
        • Istanbul University Cerrahpasa-Cerrahpasa Medical Faculty
      • Izmir, Турция, 35100
        • Ege University Faculty of Medicine Hospital
  • Украина
      • Chernivtsi, Украина, 58013
        • Communal Institution Chernivtsi Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Dnipropetrovsk, Украина, 49102
        • Cl Dnipropetrovsk City Multifield Clinical Hospital
      • Kryviy Rig, Украина, 50048
        • Municipal Institution Kryviy Rih Oncology Center of Dnipropetrovsk regional Council
      • Kyiv, Украина, 03022
        • Clinic of National Cancer Institute
      • Lviv, Украина, 79031
        • CNE of Lviv Regional Council "Lviv Oncological Regional Therapeutical and Diagnostic Centre"
      • Uzhhorod, Украина, 88000
        • Central Municipal Clinical Hospital, Municipal oncology center, therapeutics department
  • Хорватия
      • Split, Хорватия, 21000
        • Klinicki Bolnicki Centar Split
      • Zagreb, Хорватия, 10000
        • Klinički bolnički centar Sestre Milosrdnice
  • Швейцария
    • Ticino
      • Bellinzona, Ticino, Швейцария, 6500
        • Oncology Institute of Southern Switzerland (IOSI)
      • Bellinzona, Ticino, Швейцария, 6500
        • Ospedale San Giovanni
      • Bellinzona, Ticino, Швейцария, 6500
        • Radiologia ORBV
    • Zuerich
      • Winterthur, Zuerich, Швейцария, 8401
        • Kantonsspital Winterthur
    • Zurich
      • Winterthur, Zurich, Швейцария, 8401
        • Kantonsspital Winterthur
  • Эстония
      • Tallinn, Эстония, 10138
        • East Tallinn Central Hospital
      • Tallinn, Эстония, 13419
        • North Estonia Medical Centre Foundation
      • Tallinn, Эстония, 11312
        • East-Tallinn Central Hospital, Center of Oncology
      • Tallinn, Эстония, 13419
        • North Estonia Medical Centre Foundation, Pharmacy
      • Tartu, Эстония, 51014
        • Tartu University Hospital, Hematology and Oncology Clinic
  • Япония
      • Niigata, Япония, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Япония, 277-8567
        • The Jikei University Kashiwa Hospital
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Япония, 791-0280
        • Shikoku Cancer Center
      • Toon, Ehime, Япония, 791-0295
        • Ehime University Hospital
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Япония, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Япония, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Япония, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Япония, 259-1193
        • Tokai University Hospital
    • Kyoto
      • Sakyo-ku, Kyoto, Япония, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Япония, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Япония, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Tokorozawa, Saitama, Япония, 359-8513
        • National Defense Medical College Hospital
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Япония, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Япония, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Minato-ku, Tokyo, Япония, 105-8471
        • The Jikei University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Гистологически подтвержденный эпителиальный рак яичников, маточной трубы или первичный перитонеальный рак III-IV стадии, включая злокачественные смешанные мюллеровы опухоли с серозным компонентом высокой степени злокачественности
  • Пациенты должны быть кандидатами на химиотерапию на основе платины и ранее не получавшие лечения.
  • Пациенты должны пройти хирургическую процедуру уменьшения объема или быть кандидатами на неоадъювантную химиотерапию.
  • Наличие архивного блока опухолевой ткани, фиксированного формалином и залитого парафином (FFPE), или не менее 15 предметных стекол.
  • ЭКОГ ПС 0-1
  • Адекватная гематологическая, почечная и печеночная функции

Ключевые критерии исключения:

  • Неэпителиальные опухоли или опухоли яичников с низким потенциалом злокачественности (т.е. пограничные опухоли) или муцинозные опухоли
  • Предшествующее системное противораковое лечение EOC, FTC или PPC, включая предшествующую иммунотерапию IL-2, IFN α или анти-PD-1, анти-PD-L1, анти-PD-L2, анти-CD137 или антигеном 4, ассоциированным с цитотоксическими Т-лимфоцитами (анти-CTLA). 4) антитело (включая ипилимумаб) или любое другое антитело или лекарство, специфически нацеленное на костимуляцию Т-клеток или пути иммунных контрольных точек
  • Пациенты, для которых, по мнению исследователя, есть клиническая польза от назначения бевацизумаба в качестве терапии первой линии и для которых бевацизумаб одобрен и доступен в этих условиях.
  • Рак, по поводу которого планируется внутрибрюшинная цитотоксическая химиотерапия
  • Активное аутоиммунное заболевание (некоторые исключения включают диабет I типа, витилиго, псориаз, гипо- или гипертиреоз, не требующие иммуносупрессивного лечения)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Рука А
Химиотерапия с последующим наблюдением
Лекарство: карбоплатин
Дан Q3W во время фазы химиотерапии
Лекарство: паклитаксел
Выбор исследователя еженедельно или Q3W во время фазы химиотерапии
Экспериментальный: Рука Б
Химиотерапия с последующим назначением авелумаба в качестве поддерживающей терапии
Лекарство: карбоплатин
Дан Q3W во время фазы химиотерапии
Лекарство: паклитаксел
Выбор исследователя еженедельно или Q3W во время фазы химиотерапии
Лекарство: Авелумаб
Принимается Q3W в сочетании с карбоплатином/паклитакселом во время химиотерапевтического курса.
Лекарство: Авелумаб
Дан как один агент в части технического обслуживания Q2W
Экспериментальный: Рука С
Химиотерапия в комбинации с авелумабом с последующим поддерживающим лечением авелумабом
Лекарство: карбоплатин
Дан Q3W во время фазы химиотерапии
Лекарство: паклитаксел
Выбор исследователя еженедельно или Q3W во время фазы химиотерапии
Лекарство: Авелумаб
Принимается Q3W в сочетании с карбоплатином/паклитакселом во время химиотерапевтического курса.
Лекарство: Авелумаб
Дан как один агент в части технического обслуживания Q2W

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (PFS) по оценке слепого независимого центрального обзора (BICR)
Временное ограничение: Исходный уровень до прогрессирования заболевания или прекращения участия в исследовании или смерти, в зависимости от того, что наступило раньше (максимальная продолжительность 27 месяцев)
BICR оценивал ВБП: продолжительность от рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти. Данные ВБП были подвергнуты цензуре на дату последней адекватной оценки опухоли для участников, у которых не было события (прогрессирование заболевания или смерть), которые начали новую противораковую терапию до события или для участников с событием после 2 или больше отсутствующих оценок опухоли. Прогрессирование в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1: как минимум 20-процентное (%) увеличение суммы диаметров поражений-мишеней, принимая в качестве эталона наименьшую сумму в исследовании (включая исходную сумму, если это является самым маленьким в исследовании). Помимо относительного увеличения на 20 %, сумма должна также демонстрировать абсолютное увеличение не менее чем на 5 миллиметров (мм). Появление одного или нескольких новых поражений также считалось прогрессированием. Анализ проводили с использованием метода Каплана-Мейера.
Исходный уровень до прогрессирования заболевания или прекращения участия в исследовании или смерти, в зависимости от того, что наступило раньше (максимальная продолжительность 27 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: Исходный уровень до прекращения участия в исследовании или смерти, в зависимости от того, что наступило раньше (максимальная продолжительность 27 месяцев)
Общая выживаемость определялась как время (в месяцах) от даты рандомизации до даты смерти по любой причине. Участники, о которых в последний раз было известно, что они живы, подвергались цензуре на дату последнего контакта. Анализ проводили с использованием метода Каплана-Мейера.
Исходный уровень до прекращения участия в исследовании или смерти, в зависимости от того, что наступило раньше (максимальная продолжительность 27 месяцев)
Выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП) по оценке исследователя
Временное ограничение: Исходный уровень до прогрессирования заболевания или прекращения участия в исследовании или смерти, в зависимости от того, что наступило раньше (максимальная продолжительность 27 месяцев)
По оценке исследователя ВБП определялась как время (в месяцах) от даты рандомизации до первого документального подтверждения прогрессирования заболевания или смерти (по любой причине), в зависимости от того, что наступило раньше. Прогрессирование в соответствии с RECIST 1.1 определялось как увеличение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 20%, принимая за эталон наименьшую сумму в исследовании (включая исходную сумму, если она является наименьшей в исследовании). В дополнение к относительному увеличению на 20% сумма должна также демонстрировать абсолютное увеличение не менее чем на 5 мм. Появление одного или нескольких новых поражений также считалось прогрессированием. Анализ проводился с использованием модели пропорциональных рисков Кокса, стратифицированной по стратам рандомизации, и стратифицированного логарифмического рангового критерия.
Исходный уровень до прогрессирования заболевания или прекращения участия в исследовании или смерти, в зависимости от того, что наступило раньше (максимальная продолжительность 27 месяцев)
Процент участников с объективным ответом по оценке исследователя
Временное ограничение: Исходный уровень до прогрессирования заболевания, начала новой противораковой терапии или прекращения исследования или смерти, в зависимости от того, что наступило раньше (максимальная продолжительность 27 месяцев)
Исследователь оценивал объективный ответ в соответствии с RECIST версии 1.1, определяя участников с подтвержденным лучшим общим ответом полного ответа (CR) или частичного ответа (PR). CR определяли как исчезновение всех целевых и нецелевых поражений, сохраняющееся не менее 4 недель. Любые патологические лимфатические узлы (как целевые, так и нецелевые) должны иметь уменьшение по короткой оси до менее (<) 10 мм. PR определяли как по крайней мере 30% уменьшение суммы самых длинных размеров поражений-мишеней, принимая в качестве эталона исходную сумму самых длинных размеров.
Исходный уровень до прогрессирования заболевания, начала новой противораковой терапии или прекращения исследования или смерти, в зависимости от того, что наступило раньше (максимальная продолжительность 27 месяцев)
Процент участников с объективным ответом согласно слепой независимой центральной проверке (BICR)
Временное ограничение: Исходный уровень до прогрессирования заболевания, начала новой противораковой терапии или прекращения исследования или смерти, в зависимости от того, что наступило раньше (максимальная продолжительность 27 месяцев)
BICR оценивал объективный ответ в соответствии с RECIST версии 1.1, определяя участников с подтвержденным лучшим общим ответом CR или PR. CR определяли как исчезновение всех целевых и нецелевых поражений, сохраняющееся не менее 4 недель. Любые патологические лимфатические узлы (как целевые, так и нецелевые) должны иметь редукцию по короткой оси до <10 мм. PR определяли как по крайней мере 30% уменьшение суммы самых длинных размеров поражений-мишеней, принимая в качестве эталона исходную сумму самых длинных размеров.
Исходный уровень до прогрессирования заболевания, начала новой противораковой терапии или прекращения исследования или смерти, в зависимости от того, что наступило раньше (максимальная продолжительность 27 месяцев)
Продолжительность ответа (DOR) по оценке исследователя
Временное ограничение: Первый ответ, впоследствии подтвержденный прогрессированием заболевания или началом новой противораковой терапии, или прекращением участия в исследовании, или смертью, в зависимости от того, что наступило раньше (максимальная продолжительность 27 месяцев)
Исследователь оценил DOR: время (в месяцах) от первого документального подтверждения объективного ответа (подтвержденного полного ответа или PR) до даты первого документального подтверждения болезни Паркинсона или смерти по любой причине. В соответствии с RECIST версии 1.1, CR определяли как исчезновение всех целевых и нецелевых поражений и сохраняющееся в течение не менее 4 недель. Любые патологические лимфатические узлы (целевые или нецелевые) должны иметь редукцию по короткой оси до <10 мм. PR: не менее 30% уменьшение суммы самых длинных размеров поражений-мишеней, принимая в качестве эталона исходную сумму самых длинных размеров. ПД определяли как увеличение суммы диаметров пораженных участков не менее чем на 20 %, принимая в качестве эталона наименьшую сумму в исследовании (включая исходную сумму, если она является наименьшей в исследовании). В дополнение к относительному увеличению на 20% сумма должна также демонстрировать абсолютное увеличение не менее чем на 5 мм. Появление одного или нескольких новых поражений также считалось прогрессированием. Анализ проводили с использованием метода Каплана-Мейера.
Первый ответ, впоследствии подтвержденный прогрессированием заболевания или началом новой противораковой терапии, или прекращением участия в исследовании, или смертью, в зависимости от того, что наступило раньше (максимальная продолжительность 27 месяцев)
Продолжительность ответа (DOR) согласно слепой независимой центральной проверке (BICR)
Временное ограничение: Первый ответ, впоследствии подтвержденный прогрессированием заболевания или началом новой противораковой терапии, или прекращением участия в исследовании, или смертью, в зависимости от того, что наступило раньше (максимальная продолжительность 27 месяцев)
BICR оценивал DOR: время (в месяцах) от первой документации объективного ответа (подтвержденная CR или PR) до даты первой документации PD или смерти по любой причине. В соответствии с RECIST версии 1.1, CR определяли как исчезновение всех целевых и нецелевых поражений и сохраняющееся в течение не менее 4 недель. Любые патологические лимфатические узлы (целевые или нецелевые) должны иметь редукцию по короткой оси до <10 мм. PR: не менее 30% уменьшение суммы самых длинных размеров поражений-мишеней, принимая в качестве эталона исходную сумму самых длинных размеров. ПД определяли как увеличение суммы диаметров пораженных участков не менее чем на 20 %, принимая в качестве эталона наименьшую сумму в исследовании (включая исходную сумму, если она является наименьшей в исследовании). В дополнение к относительному увеличению на 20% сумма должна также демонстрировать абсолютное увеличение не менее чем на 5 мм. Появление одного или нескольких новых поражений также считалось прогрессированием. Анализ проводили с использованием метода Каплана-Мейера.
Первый ответ, впоследствии подтвержденный прогрессированием заболевания или началом новой противораковой терапии, или прекращением участия в исследовании, или смертью, в зависимости от того, что наступило раньше (максимальная продолжительность 27 месяцев)
Выживаемость без прогрессирования технического обслуживания по оценке слепого независимого центрального обзора (BICR)
Временное ограничение: С 1-го дня цикла 1 (42 дня) поддерживающей фазы до прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступило раньше (максимальная продолжительность 27 месяцев)
Поддерживающая ВБП по оценке BICR определялась как время от 1-го цикла поддерживающей фазы до даты первого документального подтверждения болезни Паркинсона или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше. Он был определен для участников, которые перешли к поддерживающей фазе и у которых не было прогрессирования заболевания по BICR во время фазы химиотерапии. Согласно RECIST версии 1.1, PD определяли как увеличение суммы диаметров пораженных участков не менее чем на 20 %, принимая в качестве эталона наименьшую сумму в исследовании (включая исходную сумму, если она является наименьшей в исследовании). В дополнение к относительному увеличению на 20% сумма должна также демонстрировать абсолютное увеличение не менее чем на 5 мм. Появление одного или нескольких новых поражений также считалось прогрессированием. Анализ проводили с использованием метода Каплана-Мейера.
С 1-го дня цикла 1 (42 дня) поддерживающей фазы до прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступило раньше (максимальная продолжительность 27 месяцев)
Поддерживающая выживаемость без прогрессирования заболевания (PFS) по оценке исследователя
Временное ограничение: С 1-го дня цикла 1 (42 дня) поддерживающей фазы до прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступило раньше (максимальная продолжительность 27 месяцев)
Поддерживающая ВБП по оценке исследователя определялась как время от 1-го дня цикла поддерживающей фазы до даты первого документального подтверждения болезни Паркинсона или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше. Он был определен для участников, которые перешли к поддерживающей фазе и у которых не наблюдалось прогрессирования заболевания исследователем во время фазы химиотерапии. Согласно RECIST версии 1.1, PD определяли как увеличение суммы диаметров пораженных участков не менее чем на 20 %, принимая в качестве эталона наименьшую сумму в исследовании (включая исходную сумму, если она является наименьшей в исследовании). В дополнение к относительному увеличению на 20% сумма должна также демонстрировать абсолютное увеличение не менее чем на 5 мм. Появление одного или нескольких новых поражений также считалось прогрессированием. Анализ проводили по методу Каплана-Мейера.
С 1-го дня цикла 1 (42 дня) поддерживающей фазы до прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступило раньше (максимальная продолжительность 27 месяцев)
Процент участников с патологическим полным ответом (pCR)
Временное ограничение: Исходный уровень до прогрессирования заболевания или прекращения участия в исследовании или смерти, в зависимости от того, что наступило раньше (максимальная продолжительность 27 месяцев)
pCR был определен (для неоадъювантных участников, перенесших интервальную операцию по уменьшению объема [IDS]), как оценка ответа на химиотерапию 3 (CSR3) на основании исследования Bohm et al, 2015. CSR3 определяли как полный или почти полный ответ без остаточной опухоли или с минимальными неравномерно рассеянными опухолевыми очагами в виде отдельных клеток, групп клеток или узелков до 2 мм. Полный или почти полный ответ определяли как полное или почти полное микроскопическое исчезновение инвазивной опухоли/остаточного заболевания.
Исходный уровень до прогрессирования заболевания или прекращения участия в исследовании или смерти, в зависимости от того, что наступило раньше (максимальная продолжительность 27 месяцев)
Выживание без прогресса 2 (PFS2)
Временное ограничение: Исходный уровень до начала второго последующего лечения после первого ПД или прекращения исследования или смерти, которая когда-либо наступала первой (максимальная продолжительность 27 месяцев)
ВБП2 определяли как время (в месяцах) от даты рандомизации до начала второго последующего лечения после первого документирования БП или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше. Прогрессирование в соответствии с RECIST версии 1.1 определялось как увеличение суммы диаметров пораженных участков не менее чем на 20 % с учетом наименьшей суммы в исследовании (включая исходную сумму, если она является наименьшей в исследовании). В дополнение к относительному увеличению на 20% сумма должна также демонстрировать абсолютное увеличение не менее чем на 5 мм. Появление одного или нескольких новых поражений также считалось прогрессированием. Анализ проводили с использованием метода Каплана-Мейера.
Исходный уровень до начала второго последующего лечения после первого ПД или прекращения исследования или смерти, которая когда-либо наступала первой (максимальная продолжительность 27 месяцев)
Выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП) по оценке межгрупповых критериев гинекологического рака (GCIG)
Временное ограничение: Исходный уровень до прогрессирования заболевания по критериям GCIG или начала новой противораковой терапии, или прекращения участия в исследовании, или смерти, в зависимости от того, что наступило раньше (максимальная продолжительность 27 месяцев)
ВБП с помощью GCIG оценивали как по RECIST 1.1, так и по раковому антигену 125 (CA-125). Его определяли как время от рандомизации до первой регистрации прогрессирования заболевания (PD) или смерти, в зависимости от того, что наступило раньше. Согласно RECIST 1.1, PD: больше или равно (>=) 20 % увеличение суммы диаметров поражений-мишеней, принимая за эталон наименьшую сумму в исследовании с абсолютным увеличением >= 5 миллиметров. PD на основе сывороточного CA-125 определяли как (i) участников с повышенным уровнем CA-125 до лечения и нормализацией CA-125, (ii) участников с CA-125 в референтном диапазоне до лечения; (i) и (ii) должны были показать CA-125 >= 2 раза выше верхней границы референтного диапазона в 2 случаях >= 1 недели, или (iii) участники с повышенным уровнем CA-125 до лечения, который никогда не нормализовался, показал, что CA-125 >= 2 раза выше минимального значения в 2 случаях >= 1 неделя. Дата цензурирования PFS со стороны GCIG была самой поздней из дат цензурирования PFS со стороны RECIST 1.1 и PFS со стороны CA-125.
Исходный уровень до прогрессирования заболевания по критериям GCIG или начала новой противораковой терапии, или прекращения участия в исследовании, или смерти, в зависимости от того, что наступило раньше (максимальная продолжительность 27 месяцев)
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ), возникшими на фоне лечения, классифицированными на основе общих терминологических критериев Национального института рака (NCI-CTCAE), версия 4.03.
Временное ограничение: Исходный уровень до прекращения участия в исследовании или смерти, в зависимости от того, что наступило раньше (максимальная продолжительность 36 месяцев)
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат, без учета возможности причинно-следственной связи. Согласно NCI-CTCAE, версия 4.03, степень 1: бессимптомные или легкие симптомы, только клинические или диагностические наблюдения, вмешательство не показано; Степень 2: показаны умеренные, минимальные, местные или неинвазивные вмешательства, ограничивающие соответствующую возрасту инструментальную активность повседневной жизни (ADL); Степень 3: тяжелая или значимая с медицинской точки зрения, но не представляющая непосредственной угрозы для жизни, показана госпитализация или продление существующей госпитализации, инвалидизация, ограничение самообслуживания ADL; 4 степень: опасные для жизни последствия, показано срочное вмешательство; 5 степень: смерть, связанная с AE. Явления, возникающие при лечении, — это явления между первой дозой исследуемого препарата и сроком до 36 месяцев, которые отсутствовали до лечения или ухудшились по сравнению с состоянием до лечения.
Исходный уровень до прекращения участия в исследовании или смерти, в зависимости от того, что наступило раньше (максимальная продолжительность 36 месяцев)
Количество участников с отклонениями лабораторных показателей выше или равной (>=) степени 3, на основании общих терминологических критериев Национального института рака (NCI-CTCAE), версия 4.03
Временное ограничение: Исходный уровень до прекращения участия в исследовании или смерти, в зависимости от того, что наступило раньше (максимальная продолжительность 27 месяцев)
В соответствии с NCI-CTCAE v 4.03 критериями степени 3 и выше были; Гематология [Анемия - степень 3: гемоглобин <8,0 грамм на децилитр (г/дл), <4,9 ммоль на литр (ммоль/л), <80 грамм на литр (г/л), показано переливание крови, степень 4: угрожающая жизни последствия, показано срочное вмешательство, степень 5: смерть; количество тромбоцитов уменьшилось - степень 3: от <50,0 до 25,0 * 10 ^ 9 / л (л), степень 4: < 25,0 * 10 ^ 9 / л; количество лимфоцитов уменьшилось - степень 3: <0,5-0,2 * 10 ^ 9 / л, 4 степень: <0,2*10^9/л; количество нейтрофилов уменьшилось — степень 3: от <1,0 до 0,5*10^9/л, степень 4: <0,5*10^9/л]. Химический анализ [креатинин повышен — 3-я степень: >3,0–6,0*верхняя граница нормы (ВГН), 4-я степень: >6,0*ВГН; амилаза в сыворотке повышена, липаза повышена — степень 3: >2,0–5,0*ВГН, степень 4: >5,0*ВГН]. Функция печени [аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) — степень 3: >5,0–20,0*ВГН, степень 4: >20,0*ВГН].
Исходный уровень до прекращения участия в исследовании или смерти, в зависимости от того, что наступило раньше (максимальная продолжительность 27 месяцев)
Изменение основных показателей жизнедеятельности по сравнению с исходным уровнем - кровяное давление в 1-й день циклов 2, 3, 4 в фазе химиотерапии; 1-й, 15-й и 29-й дни циклов 1 и 2 в поддерживающей фазе/фазе наблюдения и в конце лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, первые 3 месяца фазы химиотерапии (ХП): 1-й день циклов 2, 3 и 4 (каждый цикл 21 день); Поддерживающая фаза/фаза наблюдения (MP/OP): дни 1, 15 и 29 циклов 1 и 2 (каждый цикл 42 дня) и в конце лечения (до 27 месяцев)
Жизненно важные признаки включали артериальное давление и частоту пульса. Артериальное давление включало диастолическое артериальное давление сидя (ДАД) и систолическое артериальное давление сидя (САД). МП применим только для двух групп «Химиотерапия с последующим приемом авелумаба» и «Химиотерапия + авелумаб с последующим приемом авелумаба». OP применим только для третьей группы «Химиотерапия с последующим наблюдением». Названия категорий «MP/OP» подразумевают, какая когда-либо фаза была применима для соответствующих отчетных групп.
Исходный уровень, первые 3 месяца фазы химиотерапии (ХП): 1-й день циклов 2, 3 и 4 (каждый цикл 21 день); Поддерживающая фаза/фаза наблюдения (MP/OP): дни 1, 15 и 29 циклов 1 и 2 (каждый цикл 42 дня) и в конце лечения (до 27 месяцев)
Изменение основных показателей жизнедеятельности по сравнению с исходным уровнем - частота пульса в 1-й день циклов 2, 3, 4 в фазе химиотерапии; 1-й, 15-й и 29-й дни циклов 1 и 2 в поддерживающей фазе/фазе наблюдения и в конце лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, первые 3 месяца фазы химиотерапии (ХП): 1-й день циклов 2, 3 и 4 (каждый цикл 21 день); Поддерживающая фаза/фаза наблюдения (MP/OP): дни 1, 15 и 29 циклов 1 и 2 (каждый цикл 42 дня) и в конце лечения (до 27 месяцев)
Жизненно важные признаки включали артериальное давление и частоту пульса. Суммировали изменения частоты пульса сидя по сравнению с исходным уровнем. МП применим только для двух групп «Химиотерапия с последующим приемом авелумаба» и «Химиотерапия + авелумаб с последующим приемом авелумаба». OP применим только для третьей группы «Химиотерапия с последующим наблюдением». Названия категорий «MP/OP» подразумевают, какая когда-либо фаза была применима для соответствующих отчетных групп.
Исходный уровень, первые 3 месяца фазы химиотерапии (ХП): 1-й день циклов 2, 3 и 4 (каждый цикл 21 день); Поддерживающая фаза/фаза наблюдения (MP/OP): дни 1, 15 и 29 циклов 1 и 2 (каждый цикл 42 дня) и в конце лечения (до 27 месяцев)
Количество участников с нарушениями электрокардиограммы (ЭКГ)
Временное ограничение: Исходный уровень до прекращения участия в исследовании или смерти, в зависимости от того, что наступило раньше (максимальная продолжительность 27 месяцев)
Аномалии ЭКГ включали: 1) интервал QT, интервал QT, скорректированный по формуле Базетта (QTcB), и интервал QT, скорректированный по формуле Фридериции (QTcF): увеличение по сравнению с исходным уровнем более чем (>) на 30 миллисекунд (мс) или 60 мс; абсолютное значение > 450 мс, > 480 мс и > 500 мс; 2) частота сердечных сокращений (ЧСС): абсолютное значение <=50 ударов в минуту и ​​снижение по сравнению с исходным уровнем >=20 ударов в минуту; абсолютное значение >=120 ударов в минуту (уд/мин) и увеличение по сравнению с исходным уровнем >=20 ударов в минуту; 3) интервал PR: абсолютное значение >=220 мс и увеличение от исходного уровня >=20 мс; 4) Интервал QRS: абсолютное значение >= 120 мс.
Исходный уровень до прекращения участия в исследовании или смерти, в зависимости от того, что наступило раньше (максимальная продолжительность 27 месяцев)
Функциональная оценка индекса симптомов яичников - 18 баллов (FOSI-18)
Временное ограничение: КП: Предварительно в 1-й день циклов со 2 по 6 (1 цикл = 21 день); МП/ОП: 1-й день циклов с 1 по 12 (1 цикл = 42 дня), конец лечения (в любое время до 27 месяца)
Функциональная оценка терапии рака Национальной комплексной онкологической сетью (NCCN-FACT) Индекс симптомов яичников-18 (FOSI-18) представляет собой заполненный участниками опросник из 18 пунктов, предназначенный для оценки влияния терапии рака на симптомы, связанные с раком яичников. Основано на числовой оценке симптомов. Включает три подшкалы: симптомы, связанные с заболеванием (10 пунктов), побочные эффекты, связанные с лечением (5) и общее функционирование/самочувствие (3). Участники оценивали свой уровень симптомов по каждому пункту, используя 5-балльную шкалу от 0 = совсем нет до 4 = очень сильно. Пункты, которые были негативно оформлены, баллы были перевернуты для анализа, так что более высокие баллы = хорошее качество жизни. Общий индекс симптомов: всего 18 баллов, от 0 = сильно выраженные симптомы до 72 = бессимптомные. Более высокие баллы по шкале FOSI-18 = лучшее функционирование или меньшее количество симптомов. MP применим только для групп «Химиотерапия с последующим авелумабом» и «Химиотерапия + авелумаб с последующим авелумабом» и OP для «Химиотерапия с последующим наблюдением».
КП: Предварительно в 1-й день циклов со 2 по 6 (1 цикл = 21 день); МП/ОП: 1-й день циклов с 1 по 12 (1 цикл = 42 дня), конец лечения (в любое время до 27 месяца)
Европейское качество жизни-5 измерений-5 уровней (EQ-5D-5L) Оценка
Временное ограничение: Исходный уровень до прекращения участия в исследовании или смерти, в зависимости от того, что наступило раньше (максимальная продолжительность 36 месяцев)
EQ-5D-5L представляет собой стандартизированный опросник, заполняемый участниками, который измеряет качество жизни, связанное со здоровьем, и переводит этот балл в значение индекса или показатель полезности. EQ-5D-5L состоит из двух компонентов: профиля состояния здоровья и дополнительной визуальной аналоговой шкалы (ВАШ). По ВАШ участники оценивали свое общее состояние здоровья от 0 (наихудшее из возможных) до 100 (наилучшее из возможных). Профиль состояния здоровья EQ-5D состоит из 5 параметров: подвижность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждое измерение имеет 5 уровней: 1=нет проблем, 2=незначительные проблемы, 3=умеренные проблемы, 4=серьезные проблемы и 5=крайние проблемы. Доступны опубликованные веса, которые позволяют создать единую итоговую оценку. 57 общих баллов варьировались от 0 до 1, при этом низкие баллы соответствовали более высокому уровню дисфункции.
Исходный уровень до прекращения участия в исследовании или смерти, в зависимости от того, что наступило раньше (максимальная продолжительность 36 месяцев)
Фаза химиотерапии: максимальная концентрация паклитаксела в плазме (Cmax) (режим один раз в неделю [QW])
Временное ограничение: До введения дозы и через 1, 3, 4, 5, 6, 10 и 24 часа после инфузии паклитаксела в 1-й день цикла 2
Cmax представляет собой максимальную концентрацию паклитаксела в плазме. LLQ паклитаксела составлял 10,0 нг/мл.
До введения дозы и через 1, 3, 4, 5, 6, 10 и 24 часа после инфузии паклитаксела в 1-й день цикла 2
Фаза химиотерапии: максимальная концентрация паклитаксела в плазме (Cmax) (режим один раз в три недели [Q3W])
Временное ограничение: До введения дозы и через 1, 3, 4, 5, 6, 10 и 24 часа после инфузии паклитаксела в 1-й день цикла 2
Cmax представляет собой максимальную концентрацию паклитаксела в плазме. LLQ паклитаксела составлял 10,0 нг/мл.
До введения дозы и через 1, 3, 4, 5, 6, 10 и 24 часа после инфузии паклитаксела в 1-й день цикла 2
Фаза химиотерапии: максимальная концентрация карбоплатина в плазме (Cmax) (общая и свободная)
Временное ограничение: До введения дозы и через 0,5, 1, 5, 6, 10 и 24 часа после инфузии карбоплатина в 1-й день цикла 2.
Cmax — максимальная концентрация карбоплатина в плазме крови. LLQ карбоплатина составлял 100,0 нг/мл.
До введения дозы и через 0,5, 1, 5, 6, 10 и 24 часа после инфузии карбоплатина в 1-й день цикла 2.
Фаза химиотерапии: площадь под временной кривой концентрации в плазме от нулевого времени до бесконечного времени (AUCinf) паклитаксела (режим QW)
Временное ограничение: До введения дозы и через 1, 3, 4, 5, 6, 10 и 24 часа после инфузии паклитаксела в 1-й день цикла 2
AUCinf представляет собой площадь под профилем зависимости концентрации в плазме от времени от времени 0, экстраполированного на бесконечное время.
До введения дозы и через 1, 3, 4, 5, 6, 10 и 24 часа после инфузии паклитаксела в 1-й день цикла 2
Фаза химиотерапии: площадь под временной кривой концентрации в плазме от нулевого времени до бесконечного времени (AUCinf) паклитаксела (режим Q3W)
Временное ограничение: До введения дозы и через 1, 3, 4, 5, 6, 10 и 24 часа после инфузии паклитаксела в 1-й день цикла 2
AUCinf представляет собой площадь под профилем зависимости концентрации в плазме от времени от времени 0, экстраполированного на бесконечное время.
До введения дозы и через 1, 3, 4, 5, 6, 10 и 24 часа после инфузии паклитаксела в 1-й день цикла 2
Фаза химиотерапии: площадь под временной кривой концентрации в плазме от нулевого времени до бесконечного времени (AUCinf) карбоплатина (общего и свободного)
Временное ограничение: До введения дозы и через 0,5, 1, 5, 6, 10 и 24 часа после инфузии карбоплатина в 1-й день цикла 2.
AUCinf представляет собой площадь под профилем зависимости концентрации в плазме от времени от времени 0, экстраполированного на бесконечное время.
До введения дозы и через 0,5, 1, 5, 6, 10 и 24 часа после инфузии карбоплатина в 1-й день цикла 2.
Фаза химиотерапии: площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля до 24 часов (AUC24) паклитаксела (режим QW)
Временное ограничение: До введения дозы (0 часов), через 1, 3, 4, 5, 6, 10 и 24 часа после инфузии паклитаксела в 1-й день цикла 2
AUC24 представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени (до введения дозы) до 24 часов после введения дозы (от 0 до 24).
До введения дозы (0 часов), через 1, 3, 4, 5, 6, 10 и 24 часа после инфузии паклитаксела в 1-й день цикла 2
Фаза химиотерапии: площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля до 24 часов (AUC24) паклитаксела (режим Q3W)
Временное ограничение: До введения дозы (0 часов), через 1, 3, 4, 5, 6, 10 и 24 часа после инфузии паклитаксела в 1-й день цикла 2
AUC24 представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени (до введения дозы) до 24 часов после введения дозы (от 0 до 24).
До введения дозы (0 часов), через 1, 3, 4, 5, 6, 10 и 24 часа после инфузии паклитаксела в 1-й день цикла 2
Фаза химиотерапии: площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля до 24 часов (AUC24) карбоплатина (всего и свободного)
Временное ограничение: Перед введением дозы (0 часов), через 0,5, 1, 5, 6, 10 и 24 часа после инфузии карбоплатина в 1-й день цикла 2.
AUC24 представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени (до введения дозы) до 24 часов после введения дозы.
Перед введением дозы (0 часов), через 0,5, 1, 5, 6, 10 и 24 часа после инфузии карбоплатина в 1-й день цикла 2.
Поддерживающая фаза: концентрация в плазме перед введением дозы (Ctrough) авелумаба
Временное ограничение: Предварительная доза (0 часов) в день 1 цикла 2
Ctrough представляет собой концентрацию в конце интервала дозирования, когда авелумаб вводили по схеме Q2W в отсутствие карбоплатина и паклитаксела после 1 цикла дозирования авелумаба, т. е. перед введением препарата в 1-й день цикла 2. Ctrough авелумаба в Сообщалось об отсутствии химиотерапии (т.е. в поддерживающей фазе). LLQ авелумаба составлял 0,20 мкг на миллилитр (мкг/мл). Данные по этому критерию исхода не сообщались для отчетных групп «ФК: химиотерапия + авелумаб с последующим приемом авелумаба» (поскольку данные не планировалось собирать через 1 цикл после начала приема авелумаба) и «ФК: химиотерапия с последующим наблюдением» (поскольку в этой группе авелумаб не вводили, поэтому сбор данных не планировался).
Предварительная доза (0 часов) в день 1 цикла 2
Поддерживающая фаза: максимальная концентрация в плазме (Cmax) авелумаба
Временное ограничение: Окончание инфузии авелумаба в 1-й день 2-го цикла
Cmax представляет собой концентрацию в конце 1-часовой инфузии, соответствующую максимальной концентрации авелумаба в плазме крови. LLQ авелумаба составлял 0,20 мкг/мл. Данные по этому критерию исхода не сообщались для отчетных групп «ФК: химиотерапия + авелумаб с последующим приемом авелумаба» (поскольку данные не планировалось собирать через 1 цикл после начала приема авелумаба) и «ФК: химиотерапия с последующим наблюдением» (поскольку в этой группе авелумаб не вводили, поэтому сбор данных не планировался).
Окончание инфузии авелумаба в 1-й день 2-го цикла
Фаза химиотерапии: максимальная концентрация авелумаба в плазме (Cmax) при применении с паклитакселом и карбоплатином
Временное ограничение: Окончание инфузии в 1-й день 2-го цикла
Cmax представляет собой концентрацию в конце 1-часовой инфузии, соответствующую максимальной концентрации авелумаба в плазме крови. LLQ авелумаба составлял 0,20 мкг/мл. Данные для этого критерия исхода не сообщались для отчетных групп «ФК: Химиотерапия с последующим авелумабом» (данные недоступны для этой ОМ, поскольку авелумаб не назначался вместе с паклитакселом и карбоплатином в этой группе) и «ФК: Химиотерапия с последующим наблюдением» ( поскольку авелумаб не вводили в этой группе и, следовательно, сбор данных не планировался).
Окончание инфузии в 1-й день 2-го цикла
Фаза химиотерапии: концентрация авелумаба в плазме перед введением дозы при введении с паклитакселом и карбоплатином
Временное ограничение: Предварительная доза (0 часов) в день 1 цикла 2
Ctrough представляет собой концентрацию в конце интервала дозирования, когда авелумаб вводили по схеме Q2W в отсутствие карбоплатина и паклитаксела после 1 цикла дозирования авелумаба, то есть перед введением препарата в день 1 цикла 2. LLQ авелумаба составлял 0,20 мкг/мл. Данные для этого критерия исхода не сообщались для отчетных групп «ФК: Химиотерапия с последующим авелумабом» (данные недоступны для этой ОМ, поскольку авелумаб не назначался вместе с паклитакселом и карбоплатином в этой группе) и «ФК: Химиотерапия с последующим наблюдением» ( поскольку авелумаб не вводили в этой группе и, следовательно, сбор данных не планировался).
Предварительная доза (0 часов) в день 1 цикла 2
Количество участников с антилекарственными антителами (ADA) против авелумаба по статусу «Никогда и никогда»
Временное ограничение: До 36 месяцев
ADA по сравнению с авелумабом в образцах сыворотки определяли и регистрировали отдельно для ADA никогда не положительных и ADA всегда положительных участников. Участники считались всегда положительными на ADA, если у них был хотя бы один положительный (титр ADA больше или равен 60 с точкой отсечения 1,12) результат ADA в любой момент времени в течение 36 месяцев, и в противном случае считались отрицательными. Не планировалось собирать и анализировать данные по этому критерию исхода для отчетной группы «Химиотерапия с последующим наблюдением», поскольку в этой группе авелумаб не вводили.
До 36 месяцев
Количество участников с нейтрализующими антителами (nAb) против авелумаба по статусу Never and Ever Положительный
Временное ограничение: До 36 месяцев
nAb против авелумаба в образцах сыворотки определяли и регистрировали отдельно для nAb никогда не положительных и nAb всегда положительных участников. Участники считались всегда положительными на nAb, если у них был хотя бы один положительный результат на nAb (ниже или равный пороговому значению 0,710 в качественном конкурентном анализе связывания лиганда) в любой момент времени в течение 36 месяцев. Участниками, которые никогда не давали положительный результат на nAb, были те, кто имел хотя бы один отрицательный результат на nAb (выше точки отсечения 0,710 в качественном конкурентном анализе связывания лиганда) в любой момент времени. Не планировалось собирать и анализировать данные по этому критерию исхода для отчетной группы «Химиотерапия с последующим наблюдением», поскольку в этой группе авелумаб не вводили.
До 36 месяцев
Количество участников с положительной экспрессией биомаркера лиганда-1 рецептора запрограммированной смерти-1 (PD-L1) в опухолевой ткани по оценке с помощью иммуногистохимии (IHC)
Временное ограничение: До 36 месяцев
Оценку PD-L1 проводили с помощью иммуногистохимии. Участники считались положительными, если их образец опухолевой ткани до лечения демонстрировал экспрессию PD-L1 на клеточной поверхности, превышающую или равную (>=) 1 проценту (%) опухолевых клеток или >= 5% иммунных клеток, и в противном случае считались отрицательными.
До 36 месяцев
Количество участников с положительной экспрессией инфильтрирующих опухоль кластеров дифференцировки 8 (CD8+) Т-лимфоцитов в опухолевой ткани по оценке иммуногистохимии (ИГХ)
Временное ограничение: До 36 месяцев
Оценку CD8 проводили с помощью иммуногистохимии. Участники считались положительными, если их образец опухолевой ткани до лечения демонстрировал >= 1% CD8-положительных клеток, и в противном случае считались отрицательными.
До 36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Следователи

  • Учебный стул: Bradley Monk, MD, Department of Obstetrics and Gynecology University of Arizona Cancer Center, USA
  • Учебный стул: Jonathan Ledermann, MD, UCL Cancer Institute, UK

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 мая 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 сентября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 мая 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 марта 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 марта 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июня 2020 г.

Последняя проверка

1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B9991010
  • 2015-003239-36 (Номер EudraCT)
  • JAVELIN OVARIAN 100 (Другой идентификатор: Alias Study Number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования карбоплатин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Algeria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться