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Avelumabe em pacientes previamente não tratadas com câncer de ovário epitelial (JAVELIN OVARIAN 100)

19 de junho de 2020 atualizado por: Pfizer

UM ESTUDO RANDOMIZADO, ABERTO, MULTICENTRADO, DE FASE 3 PARA AVALIAR A EFICÁCIA E A SEGURANÇA DE AVELUMAB (MSB0010718C) EM COMBINAÇÃO COM E/OU APÓS A QUIMIOTERAPIA EM PACIENTES COM CÂNCER DE OVÁRIO EPITELIAL NÃO TRATADO ANTERIORMENTE JAVELIN OVARIAN 100

Este é um estudo de Fase 3, aberto, internacional, multicêntrico, de eficácia e segurança do avelumabe em combinação com e/ou após quimioterapia à base de platina. Os pacientes elegíveis devem ter câncer de trompa de Falópio (FTC) ou câncer peritoneal primário (PPC) não tratado anteriormente, confirmado histologicamente em Estágio III-IV epitelial (EOC) e ser candidatos à quimioterapia à base de platina.

O principal objetivo do estudo é demonstrar se o avelumabe administrado como agente único no cenário de manutenção após a quimioterapia de primeira linha ou em combinação com carboplatina/paclitaxel é superior à quimioterapia à base de platina isolada seguida de observação nesta população de pacientes com câncer de ovário recém-diagnosticado.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

998

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Chemnitz, Alemanha, 09116
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Chemnitz, Alemanha, 09113
        • Zentralapotheke Zytostatika
      • Groebenzell, Alemanha, 82194
        • Johannes Apotheke Klinikversorgung
      • Koeln, Alemanha, 50931
        • Radiologie Uniklinik Koeln
      • Koeln, Alemanha, 50931
        • Uniklinik Koeln Apotheke
      • Koeln, Alemanha, 50931
        • Uniklinik Koeln Klinik fuer Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Muenchen, Alemanha, 80634
        • Radiologie Muenchen
      • Muenchen, Alemanha, 80637
        • Frauenklinik am Rotkreuzklinikum Muenchen
      • Potsdam, Alemanha, 14467
        • Diagnostische und Interventionelle Radiologie
      • Potsdam, Alemanha, 14467
        • Klinikum Ernst von Bergmann gGmbH
      • Wuerzburg, Alemanha, 97080
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg Frauenklinik und Poliklinik
  • Bulgária
      • Sofia, Bulgária, 1373
        • MHAT for Female Health-Nadezhda OOD
      • Sofia, Bulgária, 1756
        • Shato Ead
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1R 2J6
        • CHU de Quebec-Universite Laval
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre-Glen Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • Oncology Pharmacy McGill University Health Centre
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, Cingapura, 188770
        • Raffles Hospital
      • Singapore, Cingapura, 119082
        • National University Hospital, Pharmacy @ NCIS
  • Croácia
      • Split, Croácia, 21000
        • Klinički Bolnički Centar Split
      • Zagreb, Croácia, 10000
        • Klinički Bolnički Centar Sestre Milosrdnice
  • Eslováquia
      • Bardejov, Eslováquia, 08501
        • NsP sv. Jakuba, n.o. , Bardejov
      • Bratislava, Eslováquia, 83310
        • Narodny onkologicky ustav
      • Bratislava, Eslováquia, 81250
        • Onkologicky ustav sv. Alzbety a.s.
      • Kosice, Eslováquia, 04191
        • Vychodoslovensky onkologicky ustav, a.s.
      • Poprad, Eslováquia, 05801
        • POKO Poprad s.r.o.
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Alabaster, Alabama, Estados Unidos, 35007
        • Alabama Oncology
      • Bessemer, Alabama, Estados Unidos, 35022
        • Alabama Oncology
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • Alabama Oncology, Bruno Cancer Center
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Alabama Oncology
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35211
        • Alabama Oncology
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35235
        • Alabama Oncology
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35243
        • Alabama Oncology
    • Arizona
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        • Arizona Oncology Associates, PC - HAL
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85027
        • Arizona Oncology Associates, PC - HAL
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Arizona Oncology Associates, PC - HAL
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85284
        • Arizona Oncology Associates, PC - HAL
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
        • Arizona Oncology Associates, PC-Hope
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85711
        • Arizona Oncology Associates, PC-Hope
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
        • Highlands Oncology Group
      • Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92614
        • Oso HomeCare
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center, Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Medical Center, Cedars-Sinai
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Gynecologic Oncology Associates
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • UC Irvine Health
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Hematology-Oncology Medical Group of Orange County
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Medical Oncology Care Associates
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • St. Joseph Hospital of Orange
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • The Center for Cancer Prevention and Treatment at St. Joseph Hospital of Orange
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • University of California, Irvine/UC Irvine Health
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • California Pacific Medical Center-Pacific Campus
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94109
        • California Pacific Medical Center - Medical Office Building
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94109
        • California Pacific Medical Center - Van Ness Campus
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94114
        • California Pacific Medical Center - Davies Campus
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Bryan Hemming Cancer Care Center - California Pacific Medical Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • California Pacific Medical Center - Pacific Heights Outpatient Pharmacy
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • California Pacific Medical Center-Research Institute
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94118
        • Palo Alto Medical Foundation Group
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
        • Sansum Clinic
      • Solvang, California, Estados Unidos, 93463
        • Sansum Clinic
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80303
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • C/O Thomas Ferencz, RPh, BCOP, Smilow Cancer Hospital at Yale-New Haven
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Smilow Cancer Hospital at Yale-New Haven
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Smilow Cancer Hospital at Yale-New Haven
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20016
        • Johns Hopkins Sibley Memorial Hospital
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33442
        • UHealth Deerfield Beach
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Hospital and Clinics
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Orlando Health, Inc.
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Orlando Health Gynecological Cancer Center
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Orlando Health UF Health Cancer Center
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Orlando Health, Inc
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • The Emory Clinic
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Investigational Drug Service, Emory University Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins University
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
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      • Germantown, Maryland, Estados Unidos, 20874
        • Rcca Md Llc
      • Lutherville, Maryland, Estados Unidos, 21093
        • SKCCC at Johns Hopkins, Green Spring Station
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20852
        • Women's Health Specialists of Montgomery County
      • Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20910
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      • Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20904
        • Maryland Oncology Hematology
      • Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20902
        • Holy Cross Resource Center
      • Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20910
        • Holy Cross Hospital, Pharmacy
      • Wheaton, Maryland, Estados Unidos, 20902
        • Maryland Oncology Hematology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital Attn: Svetlana Rashkova, RPh
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center Attn: Nisha Sharma
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute Attn: Vasilika Koci, PharmD
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
        • Mercy Ministry Office
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
        • Mercy - Women's Oncology
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
        • Mercy Clinic Cancer and Hematology - Chub O'Reilly Cancer Center
    • New Jersey
      • Berkeley Heights, New Jersey, Estados Unidos, 07922
        • Summit Medical Group
      • Florham Park, New Jersey, Estados Unidos, 07932
        • Summit Medical Group PA
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103-6750
        • University Hospital, Investigational Drug Pharmacy
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103-6750
        • University Hospital
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
        • University Hospital, Ambulatory Care Center
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
        • University Hospital, The Cancer Center
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Montefiore - Einstein Center for Cancer Care
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center, Centennial Women's Center
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Huntington, New York, Estados Unidos, 11743
        • Medical Arts Radiology
      • Huntington, New York, Estados Unidos, 11743
        • ProHealth Radiology
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • NYU Winthrop Hospital, Clinical Trials Center
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • NYU Winthrop Hospital, Gynecologic Oncology
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • NYU Winthrop Hospital, Infusion Center
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • NYU Winthrop Hospital, Research Pharmacy
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • NYU Winthrop Radiology
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Oncology Hematology Care, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45211
        • Oncology Hematology Care, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
        • Oncology Hematology Care, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45245
        • Oncology Hematology Care, Inc.
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • MetroHealth Medical Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • OSU Wexner Medical Center, Arthur G. James Cancer Hospital & Solove Research Institute
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • OSU Wexner Medical Center, Investigational Drug Services
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
        • OSU Wexner Medical Center, Stefanie Spielman Comprehensive Breast Center
      • Fairfield, Ohio, Estados Unidos, 45014
        • Oncology Hematology Care, Inc.
      • Hilliard, Ohio, Estados Unidos, 43026
        • OSU Wexner Medical Center, Gynecologic Oncology at Mill Run
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
      • Grants Pass, Oregon, Estados Unidos, 97527
        • Asante Three Rivers Medical Center
      • Grants Pass, Oregon, Estados Unidos, 97527
        • Hematology Oncology Associates
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • Hematology Oncology Associates
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97501
        • Asante Pharmacy
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • Asante Rogue Regional Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Magee-Women's Hospital of UPMC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute Investigational Drug Service
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
        • Avera Cancer Institute
    • Tennessee
      • Dickson, Tennessee, Estados Unidos, 37055
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37067
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Gallatin, Tennessee, Estados Unidos, 37066
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Hermitage, Tennessee, Estados Unidos, 37076
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Lebanon, Tennessee, Estados Unidos, 37090
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Murfreesboro, Tennessee, Estados Unidos, 37129
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • The Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37207
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37211
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Shelbyville, Tennessee, Estados Unidos, 37160
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Smyrna, Tennessee, Estados Unidos, 37167
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
        • Texas Oncology - South Austin
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Texas Oncology-Austin Central
      • Bedford, Texas, Estados Unidos, 76022
        • Texas Oncology Bedford
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Parkland Health and Hospital System
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern Medical Center-Clements University Hospital
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern Medical Center-Zale Lipshy University Hospital
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Texas Oncology - Fort Worth Cancer Center
      • Irving, Texas, Estados Unidos, 75063
        • US Oncology Investigational Products Center
      • Irving, Texas, Estados Unidos, 75063
        • US Oncology Investigational Products Center (IPC)
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
        • Texas Oncology - San Antonio Medical Center
    • Utah
      • Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
        • Utah Cancer Specialists
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84157
        • Utah Cancer Specialists
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
        • Utah Cancer Specialists
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84102
        • Utah Cancer Specialists
      • West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
        • Utah Cancer Specialists
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • Emily Couric Cancer Center
  • Estônia
      • Tallinn, Estônia, 10138
        • East Tallinn Central Hospital
      • Tallinn, Estônia, 13419
        • North Estonia Medical Centre Foundation
      • Tallinn, Estônia, 11312
        • East-Tallinn Central Hospital, Center of Oncology
      • Tallinn, Estônia, 13419
        • North Estonia Medical Centre Foundation, Pharmacy
      • Tartu, Estônia, 51014
        • Tartu University Hospital, Hematology and Oncology Clinic
  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa, 111123
        • SBHI Moscow Clinical Scientific and Practical Centre of Moscow City Healthcare Department
      • Moscow, Federação Russa, 115478
        • FSBI National Research Medical Center of Oncology N.A.
      • Moscow, Federação Russa, 121309
        • Clinic
      • Moscow, Federação Russa, 129515
        • Limited liability company VitaMed-LLC VitaMed
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 197758
        • SBHI Saint-Petersburg Clinical Scientific - Practice Center of Specialized Types of Medical Care
    • Chelyabinsk Region
      • Chelyabinsk, Chelyabinsk Region, Federação Russa, 454048
        • Limited liability company (LLC) EVIMED
      • Chelyabinsk, Chelyabinsk Region, Federação Russa, 454087
        • State Budgetary Healthcare Institution
    • Ivanovo Region
      • Ivanovo, Ivanovo Region, Federação Russa, 153040
        • Regional Budgetary Healthcare Institution (RBHI) Ivanovo Regional Oncology Dispensary
    • Kaluga Region
      • Obninsk, Kaluga Region, Federação Russa, 249036
        • FSBI - NMRRC Minzdrav Russia at the branch A.F.Tsyb Medical Radiological Research Centre
    • Orenburg Region
      • Orenburg, Orenburg Region, Federação Russa, 460021
        • SBHI Orenburg Regional Clinical Oncology Dispensary (SBHI ORCOD)
    • Tatarstan Republic
      • Kazan, Tatarstan Republic, Federação Russa, 420029
        • SAHI "Republican Clinical Oncology Dispensary of the MoH of TR"
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
      • Groningen, Holanda, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Groningen, Holanda, 9713 AP
        • Pharmacy Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Leiden, Holanda, 2333 ZA
        • LUMC
      • Maastricht, Holanda, 6229 HX
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum
      • Sittard-Geleen, Holanda, 6162 AP
        • Pharmacy Zuyderland Medisch Centrum
      • Sittard-Geleen, Holanda, 6162 BG
        • Zuyderland Medisch Centrum
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • The University of Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Elizabeth Hospital
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1083
        • Semmelweis Egyetem Onkologiai Központ
      • Debrecen, Hungria, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Gyogyszertar
      • Debrecen, Hungria, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont, Szuleszeti es Nogyogyaszati Klinika
      • Szolnok, Hungria, 5000
        • Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointezet, Onkologiai Kozpont
  • Irlanda
      • Cork, Irlanda
        • Bon Secours Hospital
      • Cork, Irlanda
        • Bon Secours Hospital Ireland
      • Dublin, Irlanda, D7
        • Mater Misericordiae University Hospital
      • Dublin, Irlanda, D7
        • Mater Private Hospital
      • Dublin 8, Irlanda, 8
        • Pharmacy Department, St James's Hospital
      • Dublin 8, Irlanda
        • St James's Hospital
    • Dublin
      • Dublin 7, Dublin, Irlanda, 7
        • Mater Misericordiae University Hospital
      • Dublin 7, Dublin, Irlanda, Dublin 7
        • Mater Private Hospital
  • Itália
      • Napoli, Itália, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Napoli IRCCS Fondazione Pascale
      • Roma, Itália, 00168
        • Dip.to per la Tutela della Salute della Donna, della Vita Nascente, del Bambino e dell'Adolescente
    • BO
      • Bologna, BO, Itália, 40138
        • Azienda Ospedaliero -Universitaria di Bologna Policlinico S. Orsola - Malpighi
      • Bologna, BO, Itália, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Bologna Policlinico S. Orsola - Malpighi
    • GE
      • Genova, GE, Itália, 16128
        • E.O. Ospedali Galliera
      • Genova, GE, Itália, 16128
        • Farmacia Galliera
    • MI
      • Milano, MI, Itália, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milano, MI, Itália, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
    • SO
      • Sondrio, SO, Itália, 23100
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale ASST della Valtellina e dell Alto Lario
  • Japão
      • Niigata, Japão, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japão, 277-8567
        • The Jikei University Kashiwa Hospital
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japão, 791-0280
        • Shikoku Cancer Center
      • Toon, Ehime, Japão, 791-0295
        • Ehime University Hospital
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japão, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japão, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japão, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japão, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japão, 259-1193
        • Tokai University Hospital
    • Kyoto
      • Sakyo-ku, Kyoto, Japão, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japão, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japão, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Tokorozawa, Saitama, Japão, 359-8513
        • National Defense Medical College hospital
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japão, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japão, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Minato-ku, Tokyo, Japão, 105-8471
        • The Jikei University Hospital
  • Letônia
      • Daugavpils, Letônia, LV5417
        • Daugavpils Regional Hospital, Oncology Department (11 floor)
      • Daugavpils, Letônia, LV5417
        • Daugavpils Regional Hospital
      • Daugavpils, Letônia, LV5417
        • Natalja Goncarova -Radiology Services
      • Liepaja, Letônia, LV-3414
        • Inga Vigule-Radiology services
      • Liepaja, Letônia, LV3414
        • Liepaja Regional Hospital
      • Riga, Letônia, LV 1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
      • Riga, Letônia, LV-1010
        • Medical Society "ARS" Ltd
  • México
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, México, 14080
        • Instituto Nacional de Cancerologia
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, México, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
  • Peru
      • Adana, Peru, 01120
        • Baskent University Adana Training and Research Hospital
      • Ankara, Peru, 06490
        • Baskent University Ankara Hospital, Department of Oncology
      • Istanbul, Peru, 34093
        • Istanbul University Oncology Institute
      • Istanbul, Peru, 34093
        • Bezmialem Vakif University Medical Faculty Hospital
      • Istanbul, Peru, 34098
        • Istanbul University Cerrahpasa-Cerrahpasa Medical Faculty
      • Izmir, Peru, 35100
        • Ege University Faculty of Medicine Hospital
  • Polônia
      • Gdynia, Polônia, 81-519
        • Szpitale Pomorskie Sp. z.o.o., Apteka Szpitalna
      • Gdynia, Polônia, 81-519
        • Szpitale Pomorskie, Sp. z o. o., Oddzial Onkologii i Radioterapii
      • Krakow, Polônia, 31-115
        • Centrum Onkologii, Instytut im. M. Sklodowskiej-Curie, Oddzial w Krakowie, Apteka Szpitalna
      • Krakow, Polônia, 31-115
        • Centrum Onkologii, Instytut im.M.Sklodowskiej-Curie, Oddzial w Krakowie
      • Olsztyn, Polônia, 10-561
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Olsztynie
      • Olsztyn, Polônia, 10-561
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Olsztynie. Apteka Szpitalna
      • Opole, Polônia, 45-061
        • Opolskie Centrum Onkologii im. prof. Tadeusza Koszarowskiego w Opolu
      • Poznan, Polônia, 60-535
        • Ginekologiczno - Polozniczy Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w
  • Reino Unido
      • Bristol, Reino Unido, BS2 8ED
        • University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido, W12 0HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Reino Unido, SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido, NW1 2PG
        • University College London Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido, NW1 2BU
        • University College London Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
        • Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido, WC1E 6AG
        • University College London Hospital
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • The Christie Hospital NHS Foundation Trust
      • Stockport, Reino Unido, SK4 5GA
        • Baxter Healthcare
    • Devon
      • Torquay, Devon, Reino Unido, TQ2 7AA
        • Torbay and South Devon NHS Foundation Trust
    • Kent
      • Margate, Kent, Reino Unido, CT9 4AN
        • East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust
    • London
      • Islington, London, Reino Unido, N79NH
        • University College London Hospital NHS Foundation Trust
    • Merseyside
      • Bebington, Wirral, Merseyside, Reino Unido, CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
      • Wirral, Merseyside, Reino Unido, CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Reino Unido, HA6 2RN
        • East and North Hertfordshire NHS Trust
    • Oxford
      • Headington, Oxford, Reino Unido, OX3 7LE
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Reino Unido, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
      • Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Republica da Coréia, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia, 02841
        • Korea University Anam Hospital, Clinical Trial Pharmacy
      • Seoul, Republica da Coréia, 03080
        • CTC Cancer Pharmacy, Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 05505
        • Asan Medical Center, Clinical Research Pharmacy
      • Seoul, Republica da Coréia, 06351
        • Clinical Trial Pharmacy, Samsung Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia, 08308
        • Clinical Trial Pharmacy, Korea University Guro Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-Si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 10408
        • Center for Uterine Cancer, National Cancer Center
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 10408
        • Clinical Trial Pharmacy, National Cancer Center
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 13496
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University, Clinical Trial Pharmacy
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 13496
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
  • Romênia
      • Iasi, Romênia, 700106
        • SC Centrul de Oncologie Euroclinic SRL
    • Cluj
      • Cluj Napoca, Cluj, Romênia, 400641
        • SC Medisprof SRL
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Romênia, 200385
        • SC Oncolab SRL
  • Suíça
    • Ticino
      • Bellinzona, Ticino, Suíça, 6500
        • Oncology Institute of Southern Switzerland (IOSI)
      • Bellinzona, Ticino, Suíça, 6500
        • Ospedale San Giovanni
      • Bellinzona, Ticino, Suíça, 6500
        • Radiologia ORBV
    • Zuerich
      • Winterthur, Zuerich, Suíça, 8401
        • Kantonsspital Winterthur
    • Zurich
      • Winterthur, Zurich, Suíça, 8401
        • Kantonsspital Winterthur
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Clinical Trial Pharmacy, Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei City, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei City, Taiwan, 104
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei City, Taiwan, 106
        • Cathay General Hospital
      • Taipei City, Taiwan, 112
        • Clinical Trial Pharmacy, Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
      • Taipei City, Taiwan, 112
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
      • Taipei city, Taiwan, 10449
        • Clinical Trial Pharmacy, Mackay Memorial Hospital
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Chemotherapy Pharmacy, Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch
  • Ucrânia
      • Chernivtsi, Ucrânia, 58013
        • Communal Institution Chernivtsi Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Dnipropetrovsk, Ucrânia, 49102
        • Cl Dnipropetrovsk City Multifield Clinical Hospital
      • Kryviy Rig, Ucrânia, 50048
        • Municipal Institution Kryviy Rih Oncology Center of Dnipropetrovsk regional Council
      • Kyiv, Ucrânia, 03022
        • Clinic of National Cancer Institute
      • Lviv, Ucrânia, 79031
        • CNE of Lviv Regional Council "Lviv Oncological Regional Therapeutical and Diagnostic Centre"
      • Uzhhorod, Ucrânia, 88000
        • Central Municipal Clinical Hospital, Municipal oncology center, therapeutics department

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Câncer epitelial de ovário, tuba uterina ou peritoneal primário de estágio III-IV confirmado histologicamente, incluindo tumores Müllerianos mistos malignos com componente seroso de alto grau
  • Os pacientes devem ser candidatos à quimioterapia à base de platina e não tratados anteriormente
  • Os pacientes devem ter concluído um procedimento cirúrgico de citorredução ou serem candidatos à quimioterapia neoadjuvante
  • Disponibilidade de um bloco de tecido tumoral de arquivo fixado em formalina, embebido em parafina (FFPE) ou um mínimo de 15 lâminas
  • ECOGPS 0-1
  • Função hematológica, renal e hepática adequadas

Principais Critérios de Exclusão:

  • Tumores não epiteliais ou tumores ovarianos com baixo potencial maligno (ou seja, tumores limítrofes) ou tumores mucinosos
  • Tratamento anticancerígeno sistêmico anterior para EOC, FTC ou PPC, incluindo imunoterapia prévia com IL 2, IFN α ou anti PD 1, anti PD L1, anti PD L2, anti CD137 ou anti antígeno 4 associado a linfócitos T citotóxicos (anti CTLA 4) anticorpo (incluindo ipilimumabe), ou qualquer outro anticorpo ou medicamento direcionado especificamente para coestimulação de células T ou vias de ponto de controle imunológico
  • Pacientes para os quais, na opinião do investigador, há benefício clínico em administrar bevacizumabe como tratamento de primeira linha e para os quais o bevacizumabe está aprovado e disponível neste cenário.
  • Câncer para o qual a quimioterapia citotóxica intraperitoneal está planejada
  • Doença autoimune ativa (algumas exceções incluem diabetes tipo I, vitiligo, psoríase, hipo ou hipertireoidismo que não requer tratamento imunossupressor)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço A
Quimioterapia seguida de observação
Medicamento: carboplatina
Dado Q3W durante a fase de quimioterapia
Medicamento: paclitaxel
Escolha do investigador semanal ou Q3W durante a fase de quimioterapia
Experimental: Braço B
Quimioterapia seguida de avelumabe em manutenção
Medicamento: carboplatina
Dado Q3W durante a fase de quimioterapia
Medicamento: paclitaxel
Escolha do investigador semanal ou Q3W durante a fase de quimioterapia
Medicamento: Avelumabe
Dado Q3W em combinação com carboplatina/paclitaxel durante a porção de quimioterapia
Medicamento: Avelumabe
Dado como agente único na parte de manutenção Q2W
Experimental: Braço C
Quimioterapia em combinação com avelumabe seguida de avelumabe em manutenção
Medicamento: carboplatina
Dado Q3W durante a fase de quimioterapia
Medicamento: paclitaxel
Escolha do investigador semanal ou Q3W durante a fase de quimioterapia
Medicamento: Avelumabe
Dado Q3W em combinação com carboplatina/paclitaxel durante a porção de quimioterapia
Medicamento: Avelumabe
Dado como agente único na parte de manutenção Q2W

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) conforme avaliado pela Revisão Central Independente Cega (BICR)
Prazo: Linha de base para progressão da doença ou descontinuação do estudo ou morte, o que ocorrer primeiro (duração máxima de 27 meses)
PFS avaliado pelo BICR: Duração desde a randomização até a progressão da doença ou morte. Os dados da PFS foram censurados na data da última avaliação adequada do tumor para participantes que não tiveram um evento (progressão da doença ou morte), que iniciaram uma nova terapia anticancerígena antes de um evento ou para participantes com um evento após 2 ou mais avaliações de tumores ausentes. Progressão de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1: pelo menos 20 por cento (%) de aumento na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma no estudo (isso inclui a soma da linha de base, se isso é o menor em estudo). Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve ter demonstrado um aumento absoluto de pelo menos 5 milímetros (mm). O surgimento de uma ou mais novas lesões também foi considerado progressão. A análise foi realizada usando o método de Kaplan-Meier.
Linha de base para progressão da doença ou descontinuação do estudo ou morte, o que ocorrer primeiro (duração máxima de 27 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral
Prazo: Linha de base para descontinuação do estudo ou morte, o que ocorrer primeiro (duração máxima de 27 meses)
A sobrevida global foi definida como o tempo (em meses) desde a data da randomização até a data da morte por qualquer causa. Os últimos participantes conhecidos por estarem vivos foram censurados na data do último contato. A análise foi realizada usando o método de Kaplan-Meier.
Linha de base para descontinuação do estudo ou morte, o que ocorrer primeiro (duração máxima de 27 meses)
Sobrevivência livre de progressão (PFS) conforme avaliado pelo investigador
Prazo: Linha de base para progressão da doença ou descontinuação do estudo ou morte, o que ocorrer primeiro (duração máxima de 27 meses)
A PFS avaliada pelo investigador foi definida como o tempo (em meses) desde a data da randomização até a primeira documentação da progressão da doença ou morte (devido a qualquer causa), o que ocorrer primeiro. A progressão de acordo com RECIST 1.1 foi definida como um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma no estudo (isso inclui a soma da linha de base, se for a menor no estudo). Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve ter demonstrado um aumento absoluto de pelo menos 5 mm. O surgimento de uma ou mais novas lesões também foi considerado progressão. A análise foi realizada usando um modelo de risco proporcional de Cox estratificado pelos estratos de randomização e um teste de log-rank estratificado.
Linha de base para progressão da doença ou descontinuação do estudo ou morte, o que ocorrer primeiro (duração máxima de 27 meses)
Porcentagem de participantes com resposta objetiva conforme avaliado pelo investigador
Prazo: Linha de base para progressão da doença, início de nova terapia anticancerígena ou descontinuação do estudo ou morte, o que ocorrer primeiro (duração máxima de 27 meses)
O investigador avaliou a resposta objetiva de acordo com RECIST versão 1.1, foi definida como participantes com melhor resposta geral confirmada de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR). A RC foi definida como o desaparecimento de todas as lesões-alvo e não-alvo e mantida por pelo menos 4 semanas. Quaisquer linfonodos patológicos (alvo ou não-alvo) devem ter redução no eixo curto para menos de (<) 10 mm. A RP foi definida como uma redução de pelo menos 30% na soma das dimensões mais longas das lesões-alvo, tomando como referência a soma das dimensões mais longas da linha de base.
Linha de base para progressão da doença, início de nova terapia anticancerígena ou descontinuação do estudo ou morte, o que ocorrer primeiro (duração máxima de 27 meses)
Porcentagem de participantes com resposta objetiva conforme avaliado por revisão central independente cega (BICR)
Prazo: Linha de base para progressão da doença, início de nova terapia anticancerígena ou descontinuação do estudo ou morte, o que ocorrer primeiro (duração máxima de 27 meses)
O BICR avaliou a resposta objetiva de acordo com o RECIST versão 1.1, foi definido como participantes com a melhor resposta geral confirmada de CR ou PR. A RC foi definida como o desaparecimento de todas as lesões-alvo e não-alvo e mantida por pelo menos 4 semanas. Quaisquer linfonodos patológicos (alvo ou não-alvo) devem ter redução no eixo curto para <10 mm. A RP foi definida como uma redução de pelo menos 30% na soma das dimensões mais longas das lesões-alvo, tomando como referência a soma das dimensões mais longas da linha de base.
Linha de base para progressão da doença, início de nova terapia anticancerígena ou descontinuação do estudo ou morte, o que ocorrer primeiro (duração máxima de 27 meses)
Duração da resposta (DOR) conforme avaliado pelo investigador
Prazo: Primeira resposta posteriormente confirmada para progressão da doença ou início de nova terapia anticancerígena ou descontinuação do estudo ou morte, o que ocorrer primeiro (duração máxima de 27 meses)
O investigador avaliou DOR: tempo (em meses) desde a primeira documentação de resposta objetiva (CR ou PR confirmada) até a data da primeira documentação de DP ou morte por qualquer causa. De acordo com o RECIST versão 1.1, a RC foi definida como o desaparecimento de todas as lesões-alvo e não-alvo e mantida por pelo menos 4 semanas. Quaisquer linfonodos patológicos (alvo ou não-alvo) devem ter redução no eixo curto para <10 mm. PR: diminuição de pelo menos 30% na soma das dimensões mais longas das lesões-alvo tomando como referência as dimensões mais longas da soma da linha de base. A DP foi definida como um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma no estudo (isso inclui a soma da linha de base, se for a menor no estudo). Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve ter demonstrado um aumento absoluto de pelo menos 5 mm. O surgimento de uma ou mais novas lesões também foi considerado progressão. A análise foi realizada usando o método de Kaplan-Meier.
Primeira resposta posteriormente confirmada para progressão da doença ou início de nova terapia anticancerígena ou descontinuação do estudo ou morte, o que ocorrer primeiro (duração máxima de 27 meses)
Duração da Resposta (DOR) conforme avaliado pela Revisão Central Independente Cega (BICR)
Prazo: Primeira resposta posteriormente confirmada para progressão da doença ou início de nova terapia anticancerígena ou descontinuação do estudo ou morte, o que ocorrer primeiro (duração máxima de 27 meses)
BICR avaliou DOR: tempo (em meses) desde a primeira documentação de resposta objetiva (CR ou PR confirmada) até a data da primeira documentação de DP ou morte por qualquer causa. De acordo com o RECIST versão 1.1, a RC foi definida como o desaparecimento de todas as lesões-alvo e não-alvo e mantida por pelo menos 4 semanas. Quaisquer linfonodos patológicos (alvo ou não-alvo) devem ter redução no eixo curto para <10 mm. PR: diminuição de pelo menos 30% na soma das dimensões mais longas das lesões-alvo tomando como referência as dimensões mais longas da soma da linha de base. A DP foi definida como um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma no estudo (isso inclui a soma da linha de base, se for a menor no estudo). Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve ter demonstrado um aumento absoluto de pelo menos 5 mm. O surgimento de uma ou mais novas lesões também foi considerado progressão. A análise foi realizada usando o método de Kaplan-Meier.
Primeira resposta posteriormente confirmada para progressão da doença ou início de nova terapia anticancerígena ou descontinuação do estudo ou morte, o que ocorrer primeiro (duração máxima de 27 meses)
Sobrevivência livre de progressão de manutenção conforme avaliado por revisão central independente cega (BICR)
Prazo: Do dia 1 do ciclo 1 (42 dias) da fase de manutenção até a progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro (duração máxima de 27 meses)
O PFS de manutenção avaliado pelo BICR foi definido como o tempo do Ciclo 1 Dia 1 da fase de manutenção até a data da primeira documentação de DP ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. Foi definido, para os participantes que passaram para a fase de manutenção e que não tiveram progressão da doença pelo BICR durante a fase de quimioterapia. De acordo com o RECIST versão 1.1, DP foi definido como um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma no estudo (isso inclui a soma da linha de base, se for a menor no estudo). Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve ter demonstrado um aumento absoluto de pelo menos 5 mm. O surgimento de uma ou mais novas lesões também foi considerado progressão. A análise foi realizada usando o método de Kaplan-Meier.
Do dia 1 do ciclo 1 (42 dias) da fase de manutenção até a progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro (duração máxima de 27 meses)
Sobrevivência livre de progressão de manutenção (PFS) conforme avaliado pelo investigador
Prazo: Do dia 1 do ciclo 1 (42 dias) da fase de manutenção até a progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro (duração máxima de 27 meses)
A PFS de manutenção avaliada pelo investigador foi definida como o tempo desde o Ciclo 1 Dia 1 da fase de manutenção até a data da primeira documentação de DP ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. Foi definido, para os participantes que passaram para a fase de manutenção e que não tiveram progressão da doença por investigador durante a fase de quimioterapia. De acordo com o RECIST versão 1.1, DP foi definido como um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma no estudo (isso inclui a soma da linha de base, se for a menor no estudo). Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve ter demonstrado um aumento absoluto de pelo menos 5 mm. O surgimento de uma ou mais novas lesões também foi considerado progressão. A análise foi realizada usando o método Kaplan-Meier
Do dia 1 do ciclo 1 (42 dias) da fase de manutenção até a progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro (duração máxima de 27 meses)
Porcentagem de participantes com resposta patológica completa (pCR)
Prazo: Linha de base para progressão da doença ou descontinuação do estudo ou morte, o que ocorrer primeiro (duração máxima de 27 meses)
O pCR foi definido (para participantes neoadjuvantes que se submeteram à cirurgia de citorredução de intervalo [IDS]), como o escore de resposta à quimioterapia 3 (CSR3), com base em um estudo de Bohm et al, 2015. CSR3 foi definido como resposta completa ou quase completa sem tumor residual ou focos de tumor mínimos irregularmente dispersos vistos como células individuais, grupos de células ou nódulos de até 2 mm. A resposta completa ou quase completa foi definida como o desaparecimento microscópico completo ou quase completo do tumor invasivo/doença residual.
Linha de base para progressão da doença ou descontinuação do estudo ou morte, o que ocorrer primeiro (duração máxima de 27 meses)
Sobrevivência livre de progressão 2 (PFS2)
Prazo: Linha de base até o início do segundo tratamento subsequente após o primeiro DP ou descontinuação do estudo ou morte, o que ocorrer primeiro (duração máxima de 27 meses)
PFS2 foi definido como o tempo (em meses) desde a data da randomização até o início do segundo tratamento subseqüente após a primeira documentação de DP, ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. A progressão de acordo com RECIST versão 1.1 foi definida como um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma no estudo (isso inclui a soma da linha de base, se for a menor no estudo). Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve ter demonstrado um aumento absoluto de pelo menos 5 mm. O surgimento de uma ou mais novas lesões também foi considerado progressão. A análise foi realizada usando o método de Kaplan-Meier.
Linha de base até o início do segundo tratamento subsequente após o primeiro DP ou descontinuação do estudo ou morte, o que ocorrer primeiro (duração máxima de 27 meses)
Sobrevivência livre de progressão (PFS) conforme avaliado pelos critérios do Intergrupo de Câncer Ginecológico (GCIG)
Prazo: Linha de base até a progressão da doença pelos critérios GCIG ou início de nova terapia anticancerígena ou descontinuação do estudo ou morte, o que ocorrer primeiro (duração máxima de 27 meses)
PFS por GCIG foi avaliado por RECIST 1.1 e antígeno de câncer 125 (CA-125). Foi definido como o tempo desde a randomização até a primeira documentação da progressão da doença (PD) ou morte, o que ocorrer primeiro. Conforme RECIST 1.1, DP: aumento maior ou igual a (>=) 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma no estudo com aumento absoluto >= 5 milímetros. A DP baseada no CA-125 sérico foi definida como (i) participantes com CA-125 elevado pré-tratamento e normalização de CA-125, (ii) participantes com CA-125 na faixa de referência antes do tratamento; (i) e (ii) devem ter mostrado CA-125 >= 2 vezes o limite superior do intervalo de referência em 2 ocasiões >= 1 semana de intervalo, ou (iii) participantes com CA-125 elevado antes do tratamento, que nunca normalizou, mostrou CA-125 >= 2 vezes o valor nadir em 2 ocasiões >= 1 semana de intervalo. A data de censura para PFS pelo GCIG foi a última das datas de censura para PFS por RECIST 1.1 e PFS por CA-125.
Linha de base até a progressão da doença pelos critérios GCIG ou início de nova terapia anticancerígena ou descontinuação do estudo ou morte, o que ocorrer primeiro (duração máxima de 27 meses)
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (EAs) classificados com base no National Cancer Institute Common Terminology Criteria (NCI-CTCAE), versão 4.03
Prazo: Linha de base para descontinuação do estudo ou morte, o que ocorrer primeiro (duração máxima de 36 meses)
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal. Conforme NCI-CTCAE versão 4.03, Grau 1: sintomas assintomáticos ou leves, apenas observações clínicas ou diagnósticas, intervenção não indicada; Grau 2: intervenção moderada, mínima, local ou não invasiva indicada, limitando as atividades instrumentais da vida diária (AVD) apropriadas para a idade; Grau 3: grave ou clinicamente significativo, mas não imediatamente ameaçador à vida, hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente indicada, incapacitante, limitando as AVD de autocuidado; Grau 4: consequência com risco de vida, indicada intervenção urgente; Grau 5: óbito relacionado a EA. Eventos emergentes do tratamento são eventos entre a primeira dose do medicamento do estudo e até 36 meses que estavam ausentes antes do tratamento ou que pioraram em relação ao estado pré-tratamento.
Linha de base para descontinuação do estudo ou morte, o que ocorrer primeiro (duração máxima de 36 meses)
Número de participantes com anormalidades laboratoriais maiores ou iguais a (>=) grau 3, com base no National Cancer Institute Common Terminology Criteria (NCI-CTCAE), versão 4.03
Prazo: Linha de base para descontinuação do estudo ou morte, o que ocorrer primeiro (duração máxima de 27 meses)
De acordo com NCI-CTCAE v 4.03, os critérios de Grau 3 e acima foram; Hematologia [Anemia - Grau 3: hemoglobina <8,0 gramas por decilitro (g/dL), <4,9 milimoles por litro (mmol/L), <80 gramas por litro (g/L), transfusão indicada, Grau 4: risco de vida consequências, intervenção urgente indicada, Grau 5: morte; contagem de plaquetas diminuída- Grau 3: <50,0 a 25,0*10^9/Litros(L), Grau 4: <25,0*10^9/L; contagem de linfócitos diminuída - Grau 3: <0,5-0,2*10^9/L, Grau 4: <0,2*10^9/L; contagem de neutrófilos diminuída - Grau 3: <1,0 a 0,5*10^9/L, Grau 4: <0,5*10^9/L]. Química [creatinina aumentada-Grau 3: >3,0 a 6,0*limite superior do normal (LSN), Grau 4: >6,0*LSN; amilase sérica aumentada, lipase aumentada - Grau 3: >2,0 - 5,0*ULN, Grau 4: >5,0*ULN]. Função hepática [aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) - Grau 3: >5,0 a 20,0*ULN, Grau 4: >20,0*ULN].
Linha de base para descontinuação do estudo ou morte, o que ocorrer primeiro (duração máxima de 27 meses)
Mudança da linha de base nos sinais vitais - pressão arterial no dia 1 dos ciclos 2, 3, 4 na fase de quimioterapia; Dias 1, 15 e 29 dos ciclos 1 e 2 na fase de manutenção/observação e no final do tratamento
Prazo: Linha de base, primeiros 3 meses da Fase de Quimioterapia (CP): Dia 1 dos Ciclos 2, 3 e 4 (cada ciclo 21 dias); Fase de Manutenção/Observação (MP/OP): Dias 1, 15 e 29 dos Ciclos 1 e 2 (cada ciclo 42 dias) e no final do tratamento (até 27 meses)
Os sinais vitais incluíam pressão arterial e pulsação. A pressão arterial incluiu a pressão arterial diastólica sentada (PAD) e a pressão arterial sistólica sentada (PAS). MP é aplicável apenas para dois braços 'Quimioterapia seguida de Avelumabe' e 'Quimioterapia + Avelumabe seguida de Avelumabe'. OP é aplicável apenas para 'Quimioterapia seguida de observação' do terceiro braço. Os títulos de categoria 'MP/OP' indicam qual fase foi aplicável para os respectivos ramos de relatórios.
Linha de base, primeiros 3 meses da Fase de Quimioterapia (CP): Dia 1 dos Ciclos 2, 3 e 4 (cada ciclo 21 dias); Fase de Manutenção/Observação (MP/OP): Dias 1, 15 e 29 dos Ciclos 1 e 2 (cada ciclo 42 dias) e no final do tratamento (até 27 meses)
Alteração da linha de base nos sinais vitais - frequência cardíaca no dia 1 dos ciclos 2, 3, 4 na fase de quimioterapia; Dias 1, 15 e 29 dos ciclos 1 e 2 na fase de manutenção/observação e no final do tratamento
Prazo: Linha de base, primeiros 3 meses da Fase de Quimioterapia (CP): Dia 1 dos Ciclos 2, 3 e 4 (cada ciclo 21 dias); Fase de Manutenção/Observação (MP/OP): Dias 1, 15 e 29 dos Ciclos 1 e 2 (cada ciclo 42 dias) e no final do tratamento (até 27 meses)
Os sinais vitais incluíam pressão arterial e pulsação. As alterações desde a linha de base na pulsação sentada foram resumidas. MP é aplicável apenas para dois braços 'Quimioterapia seguida de Avelumabe' e 'Quimioterapia + Avelumabe seguida de Avelumabe'. OP é aplicável apenas para 'Quimioterapia seguida de observação' do terceiro braço. Os títulos de categoria 'MP/OP' indicam qual fase foi aplicável para os respectivos ramos de relatórios.
Linha de base, primeiros 3 meses da Fase de Quimioterapia (CP): Dia 1 dos Ciclos 2, 3 e 4 (cada ciclo 21 dias); Fase de Manutenção/Observação (MP/OP): Dias 1, 15 e 29 dos Ciclos 1 e 2 (cada ciclo 42 dias) e no final do tratamento (até 27 meses)
Número de participantes com anormalidades no eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Linha de base para descontinuação do estudo ou morte, o que ocorrer primeiro (duração máxima de 27 meses)
As anormalidades do ECG incluíram: 1) intervalo QT, intervalo QT corrigido usando a fórmula de Bazett (QTcB) e intervalo QT corrigido usando a fórmula de Fridericia (QTcF): aumento da linha de base maior que (>) 30 milissegundos (ms) ou 60 ms; valor absoluto > 450 ms, >480 ms e > 500 ms; 2) frequência cardíaca (FC): valor absoluto <=50 bpm e queda desde o valor basal >=20 bpm; valor absoluto >=120 batimentos por minuto (bpm) e aumento da linha de base >=20 bpm; 3) Intervalo PR: valor absoluto >=220 ms e aumento da linha de base >=20 ms; 4) Intervalo QRS: valor absoluto >= 120 ms.
Linha de base para descontinuação do estudo ou morte, o que ocorrer primeiro (duração máxima de 27 meses)
Avaliação Funcional do Índice de Sintomas Ovarianos - 18 (FOSI-18) Pontuação
Prazo: CP: Pré-dose no Dia 1 dos Ciclos 2 a 6 (1 ciclo= 21 dias); MP/OP: Dia 1 dos Ciclos 1 a 12 (1 ciclo = 42 dias), Fim do tratamento (a qualquer momento até o Mês 27)
National Comprehensive Cancer Network-Functional Assessment of Cancer Therapy (NCCN-FACT) Ovarian Symptom Index-18 (FOSI-18) é um questionário de 18 itens preenchido pelo participante, projetado para avaliar o impacto da terapia do câncer nos sintomas relacionados ao câncer de ovário. Com base na pontuação numérica dos sintomas. Inclui três subescalas: sintomas relacionados à doença (10 itens), efeitos colaterais relacionados ao tratamento (5) e função geral/bem-estar (3). Os participantes avaliaram seu nível de sintomas para cada item usando uma escala de 5 pontos de 0 = nada a 4 = muito. Itens que foram enquadrados negativamente, as pontuações foram invertidas para análise, de modo que pontuações mais altas = boa qualidade de vida. Índice total de sintomas: total de 18 escores, variando de 0=gravemente sintomático a 72=assintomático. Pontuações FOSI-18 mais altas = melhor funcionamento ou menor carga de sintomas. MP aplicável apenas para os braços 'Quimioterapia seguida de Avelumabe' e 'Quimioterapia + Avelumabe seguido de Avelumabe' e OP para 'Quimioterapia seguida de Observação'.
CP: Pré-dose no Dia 1 dos Ciclos 2 a 6 (1 ciclo= 21 dias); MP/OP: Dia 1 dos Ciclos 1 a 12 (1 ciclo = 42 dias), Fim do tratamento (a qualquer momento até o Mês 27)
Qualidade de Vida Europeia-5 Dimensões-5 Níveis (EQ-5D-5L) Pontuação
Prazo: Linha de base para descontinuação do estudo ou morte, o que ocorrer primeiro (duração máxima de 36 meses)
O EQ-5D-5L é um questionário padronizado preenchido pelo participante que mede a qualidade de vida relacionada à saúde e traduz essa pontuação em um valor de índice ou pontuação de utilidade. O EQ-5D-5L consiste em dois componentes: um perfil do estado de saúde e uma escala visual analógica (VAS) opcional. Na VAS, os participantes classificaram seu estado geral de saúde de 0 (pior imaginável) a 100 (melhor imaginável). O perfil do estado de saúde EQ-5D é composto por 5 dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão tem 5 níveis: 1=sem problemas, 2=problemas leves, 3=problemas moderados, 4=problemas graves e 5=problemas extremos. Estão disponíveis pesos publicados que permitem a criação de uma única pontuação resumida. 57 pontuações gerais variaram de 0 a 1, com pontuações baixas representando um nível mais alto de disfunção.
Linha de base para descontinuação do estudo ou morte, o que ocorrer primeiro (duração máxima de 36 meses)
Fase de Quimioterapia: Concentração Máxima no Plasma (Cmax) de Paclitaxel (Regime Uma vez por Semana [QW])
Prazo: Pré-dose e 1, 3, 4, 5, 6, 10 e 24 horas após a infusão de paclitaxel no Dia 1 do Ciclo 2
Cmax é a concentração plasmática máxima de paclitaxel. O LLQ do paclitaxel foi de 10,0 ng/mL.
Pré-dose e 1, 3, 4, 5, 6, 10 e 24 horas após a infusão de paclitaxel no Dia 1 do Ciclo 2
Fase de quimioterapia: concentração plasmática máxima (Cmax) de paclitaxel (regime uma vez a cada três semanas [Q3W])
Prazo: Pré-dose e 1, 3, 4, 5, 6, 10 e 24 horas após a infusão de paclitaxel no Dia 1 do Ciclo 2
Cmax é a concentração plasmática máxima de paclitaxel. O LLQ do paclitaxel foi de 10,0 ng/mL.
Pré-dose e 1, 3, 4, 5, 6, 10 e 24 horas após a infusão de paclitaxel no Dia 1 do Ciclo 2
Fase de Quimioterapia: Concentração Máxima Plasmática (Cmax) de Carboplatina (Total e Livre)
Prazo: Pré-dose e 0,5, 1, 5, 6, 10 e 24 horas após a infusão de carboplatina no Dia 1 do Ciclo 2
Cmax é a concentração plasmática máxima de carboplatina. O LLQ da carboplatina foi de 100,0 ng/mL.
Pré-dose e 0,5, 1, 5, 6, 10 e 24 horas após a infusão de carboplatina no Dia 1 do Ciclo 2
Fase de Quimioterapia: Área Sob a Curva de Tempo de Concentração Plasmática Do Tempo Zero ao Tempo Infinito (AUCinf) do Paclitaxel (Regime QW)
Prazo: Pré-dose e 1, 3, 4, 5, 6, 10 e 24 horas após a infusão de paclitaxel no Dia 1 do Ciclo 2
AUCinf é a área sob o perfil de concentração plasmática-tempo desde o tempo 0 extrapolado até o tempo infinito.
Pré-dose e 1, 3, 4, 5, 6, 10 e 24 horas após a infusão de paclitaxel no Dia 1 do Ciclo 2
Fase de Quimioterapia: Área Sob a Curva de Tempo de Concentração Plasmática Do Tempo Zero ao Tempo Infinito (AUCinf) do Paclitaxel (Regime Q3W)
Prazo: Pré-dose e 1, 3, 4, 5, 6, 10 e 24 horas após a infusão de paclitaxel no Dia 1 do Ciclo 2
AUCinf é a área sob o perfil de concentração plasmática-tempo desde o tempo 0 extrapolado até o tempo infinito.
Pré-dose e 1, 3, 4, 5, 6, 10 e 24 horas após a infusão de paclitaxel no Dia 1 do Ciclo 2
Fase de Quimioterapia: Área Sob a Curva de Tempo de Concentração Plasmática Do Tempo Zero ao Tempo Infinito (AUCinf) da Carboplatina (Total e Livre)
Prazo: Pré-dose e 0,5, 1, 5, 6, 10 e 24 horas após a infusão de carboplatina no Dia 1 do Ciclo 2
AUCinf é a área sob o perfil de concentração plasmática-tempo desde o tempo 0 extrapolado até o tempo infinito.
Pré-dose e 0,5, 1, 5, 6, 10 e 24 horas após a infusão de carboplatina no Dia 1 do Ciclo 2
Fase de Quimioterapia: Área Sob a Curva de Tempo de Concentração do Tempo Zero a 24 Horas (AUC24) de Paclitaxel (Regime QW)
Prazo: Pré-dose (0 hora), 1, 3, 4, 5, 6, 10 e 24 horas após a infusão de paclitaxel no Dia 1 do Ciclo 2
AUC24 é a área sob a curva de concentração plasmática versus tempo desde o tempo zero (pré-dose) até 24 horas pós-dose (0 a 24).
Pré-dose (0 hora), 1, 3, 4, 5, 6, 10 e 24 horas após a infusão de paclitaxel no Dia 1 do Ciclo 2
Fase de Quimioterapia: Área Sob a Curva de Tempo de Concentração do Tempo Zero a 24 Horas (AUC24) de Paclitaxel (Regime Q3W)
Prazo: Pré-dose (0 hora), 1, 3, 4, 5, 6, 10 e 24 horas após a infusão de paclitaxel no Dia 1 do Ciclo 2
AUC24 é a área sob a curva de concentração plasmática versus tempo desde o tempo zero (pré-dose) até 24 horas pós-dose (0 a 24).
Pré-dose (0 hora), 1, 3, 4, 5, 6, 10 e 24 horas após a infusão de paclitaxel no Dia 1 do Ciclo 2
Fase de Quimioterapia: Área Sob a Curva de Tempo de Concentração Do Tempo Zero a 24 Horas (AUC24) de Carboplatina (Total e Livre)
Prazo: Pré-dose (0 hora), 0,5, 1, 5, 6, 10 e 24 horas após a infusão de carboplatina no Dia 1 do Ciclo 2
AUC24 é a área sob a curva de concentração plasmática versus tempo desde o tempo zero (pré-dose) até 24 horas após a dose.
Pré-dose (0 hora), 0,5, 1, 5, 6, 10 e 24 horas após a infusão de carboplatina no Dia 1 do Ciclo 2
Fase de Manutenção: Concentração Plasmática Pré-dose (Cvale) de Avelumabe
Prazo: Pré-dose (0 hora) no Dia 1 do Ciclo 2
Cvale é a concentração no final do intervalo de dosagem quando avelumabe foi administrado como um regime Q2W na ausência de carboplatina e paclitaxel após 1 ciclo de dosagem de avelumabe, ou seja, antes da administração do medicamento no Dia 1 do ciclo 2. Cvale de Avelumabe no ausência de quimioterapia (isto é, na fase de manutenção). O LLQ do avelumabe foi de 0,20 micrograma por mililitro (mcg/mL). Os dados para esta medida de resultado não foram relatados para os grupos de notificação "PK: Quimioterapia + Avelumabe seguido de Avelumabe" (uma vez que os dados não foram planejados para serem coletados 1 ciclo após o início da dosagem de avelumabe) e "PK: Quimioterapia seguida de Observação" (uma vez que avelumabe não foi administrado neste braço e, portanto, a coleta de dados não foi planejada).
Pré-dose (0 hora) no Dia 1 do Ciclo 2
Fase de Manutenção: Concentração Plasmática Máxima (Cmax) de Avelumabe
Prazo: Fim da infusão de avelumabe no Dia 1 do Ciclo 2
Cmax é a concentração no final de uma perfusão de 1 hora, correspondente à concentração plasmática máxima de avelumab. O LLQ do avelumabe foi de 0,20 mcg/mL. Os dados para esta medida de resultado não foram relatados para os grupos de notificação "PK: Quimioterapia + Avelumabe seguido de Avelumabe" (uma vez que os dados não foram planejados para serem coletados 1 ciclo após o início da dosagem de avelumabe) e "PK: Quimioterapia seguida de Observação" (uma vez que avelumabe não foi administrado neste braço e, portanto, a coleta de dados não foi planejada).
Fim da infusão de avelumabe no Dia 1 do Ciclo 2
Fase de quimioterapia: concentração plasmática máxima (Cmax) de avelumabe quando administrado com paclitaxel e carboplatina
Prazo: Fim da infusão no Dia 1 do Ciclo 2
Cmax é a concentração no final de uma perfusão de 1 hora, correspondente à concentração plasmática máxima de avelumab. O LLQ do avelumabe foi de 0,20 mcg/mL. Os dados para esta medida de desfecho não foram relatados para os braços de notificação "PK: Quimioterapia seguida de Avelumabe" (dados não disponíveis para este OM, pois avelumabe não foi administrado junto com paclitaxel e carboplatina neste braço) e "PK: Quimioterapia seguida de Observação" ( uma vez que o avelumabe não foi administrado neste braço e, portanto, a coleta de dados não foi planejada).
Fim da infusão no Dia 1 do Ciclo 2
Fase de Quimioterapia: Concentração Plasmática Pré-dose (Cvale) de Avelumabe Quando Administrado com Paclitaxel e Carboplatina
Prazo: Pré-dose (0 hora) no Dia 1 do Ciclo 2
Cvale é a concentração no final do intervalo de dosagem quando avelumabe foi administrado como um regime Q2W na ausência de carboplatina e paclitaxel após 1 ciclo de dosagem de avelumabe, ou seja, antes da administração do medicamento no Dia 1 do ciclo 2. O LLQ do avelumabe foi de 0,20 mcg/mL. Os dados para esta medida de desfecho não foram relatados para os braços de notificação "PK: Quimioterapia seguida de Avelumabe" (dados não disponíveis para este OM, pois avelumabe não foi administrado junto com paclitaxel e carboplatina neste braço) e "PK: Quimioterapia seguida de Observação" ( uma vez que o avelumabe não foi administrado neste braço e, portanto, a coleta de dados não foi planejada).
Pré-dose (0 hora) no Dia 1 do Ciclo 2
Número de participantes com anticorpos antidrogas (ADA) contra Avelumabe por status nunca e sempre positivo
Prazo: Até 36 meses
A ADA contra avelumabe em amostras de soro foi determinada e relatada separadamente para participantes ADA nunca positivos e ADA sempre positivos. Os participantes foram considerados sempre positivos de ADA se tivessem pelo menos um resultado de ADA positivo (título de ADA maior ou igual a 60 com ponto de corte do ensaio de 1,12) em qualquer momento durante 36 meses e, caso contrário, foram considerados negativos. Os dados para esta medida de resultado não foram planejados para serem coletados e analisados ​​para o braço de relatório "Quimioterapia seguida de observação", uma vez que o avelumabe não foi administrado neste braço.
Até 36 meses
Número de participantes com anticorpos neutralizantes (nAb) contra avelumabe por status nunca e sempre positivo
Prazo: Até 36 meses
nAb contra avelumabe em amostras de soro foi determinado e relatado separadamente para participantes nAb nunca positivos e nAb sempre positivos. Os participantes foram considerados nAb sempre positivos se tivessem pelo menos um resultado nAb positivo (inferior ou igual ao ponto de corte de 0,710 no ensaio qualitativo de ligação competitiva do ligante) em qualquer momento durante 36 meses. Os participantes nAb nunca positivos foram aqueles que tiveram pelo menos um resultado nAb negativo (maior do que o ponto de corte de 0,710 no ensaio qualitativo de ligação competitiva do ligante) em qualquer momento. Os dados para esta medida de resultado não foram planejados para serem coletados e analisados ​​para o braço de relatório "Quimioterapia seguida de observação", uma vez que o avelumabe não foi administrado neste braço.
Até 36 meses
Número de participantes com expressão de biomarcador do receptor-1 de morte programada positiva (PD-L1) no tecido tumoral conforme avaliado por imuno-histoquímica (IHC)
Prazo: Até 36 meses
A avaliação de PD-L1 foi realizada por imuno-histoquímica. Os participantes foram considerados positivos se sua amostra de tecido tumoral pré-tratamento demonstrou expressão de PD-L1 na superfície celular maior ou igual a (>=) 1 por cento (%) de células tumorais ou> = 5% de células imunes e foram considerados negativos.
Até 36 meses
Número de participantes com cluster de diferenciação tumoral positivo 8 (CD8+) Expressão de linfócitos T no tecido tumoral conforme avaliado por imuno-histoquímica (IHC)
Prazo: Até 36 meses
A avaliação de CD8 foi realizada por imuno-histoquímica. Os participantes foram considerados positivos se a amostra de tecido tumoral pré-tratamento demonstrasse >= 1% de células CD8 positivas e, caso contrário, fossem considerados negativos.
Até 36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Bradley Monk, MD, Department of Obstetrics and Gynecology University of Arizona Cancer Center, USA
  • Cadeira de estudo: Jonathan Ledermann, MD, UCL Cancer Institute, UK

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de maio de 2016

Conclusão Primária (Real)

7 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

16 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de março de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

24 de março de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de junho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • B9991010
  • 2015-003239-36 (Número EudraCT)
  • JAVELIN OVARIAN 100 (Outro identificador: Alias Study Number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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