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大手術後の硬膜外鎮痛後の低血圧の予防

2025年6月2日 更新者：University of Florida

大手術後の硬膜外鎮痛後の低血圧の予防は、交感神経切除術に対抗するために注入にエピネフリンを追加することによる：二重盲検、制御、無作為化、前向き用量設定研究

連続硬膜外注入局所麻酔薬 (LA) による硬膜外鎮痛は、1928 年以来、主要な整形外科および腹部手術を受ける患者の周術期の疼痛管理に日常的に広く使用され、非常に成功しています。 選択は現在、症例を担当する APS 医師の好みによって異なります。 硬膜外ブロックの頻繁な望ましくない副作用は、硬膜外に注入された LA が交感神経をブロックすることによる低血圧であり、したがって、低血圧に対する患者の反応は通常、血液量減少および/または反対されていない副交感神経 (迷走神経を介する) 神経系によるものです。 この調査研究の目的は、エピネフリンを硬膜外麻酔薬に追加することで、低血圧などの副作用の可能性が減少し、硬膜外麻酔薬の効果が向上するかどうかを確認することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

大手術に関連する周術期の痛みを治療するために硬膜外鎮痛を受けている参加者は、研究に参加する意欲についてアプローチされます。 胸部または腰部硬膜外ブロックが指示され、フロリダ大学急性疼痛サービス（APS）の通常およびルーチンの実践に従って術中および術後の鎮痛が計画されている主要な胸部、腹部、または整形外科手術を受ける参加者は、この研究に含まれます。

すべての参加者は、その日のブロック室で APS 医師によって、計画された手術に適切なレベルで標準化された連続硬膜外ブロックを受けます。 標準化された連続硬膜外ブロックの場合、配置は抵抗喪失法 (LORA)、波形解析、または神経刺激によって確認されます。

参加者は、コンピューターで生成されたランダム化によって、4 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 これは、5 重盲検の前向き研究になります。 術中麻酔を管理する麻酔科医、麻酔科医 (APS) がブロックを配置し、フロアで参加者の後を追い、研究看護師が測定を行い、外科医も参加者も、硬膜外ブロックに使用される薬物の組み合わせを認識しません。注入。

3 つのグループは次のように構成されます。

  1. グループ A (ロピバカイン 0.2% 注入; コントロール グループ)
  2. グループ B (ロピバカイン 0.2% + 2 mcg/mL エピネフリン)
  3. グループ C (ロピバカイン 0.2% + 5 mcg/mL エピネフリン)

研究の種類

介入

入学 (実際)

66

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • UF Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 大手術に伴う周術期の痛みを治療するために硬膜外鎮痛を受ける
  • 胸部の大手術を受ける
  • 腹部の大手術を受ける
  • 大きな整形外科手術を受ける

除外基準:

  • 敗血症
  • 急性外傷
  • 凝固障害
  • 術前の血行動態の不安定性
  • 症候性冠動脈疾患
  • 何らかの原因で気管に挿管された ICU の患者
  • プロトコルの薬に対するアレルギー
  • プライマリまたはセカンダリ ブロックの障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：ロピバカインのみ 対照群
このグループの参加者は、処置中にエピネフリンを添加しない、標準的な麻酔、0.2% ロピバカインによる硬膜外鎮痛を受けることになります。
薬：ロピバカイン
ロピバカイン0.2％による硬膜外ブロック注入は、処置中の標準的なケアごとの麻酔として提供されます。
他の名前：
  • ナロピン
アクティブコンパレータ：ロピバカイン + 2 mcg/mL エピネフリン
このグループの参加者は、手順中に 2mcg/mL のエピネフリンを追加した標準麻酔 (ロピバカイン 0.2%) を受けます。
薬：ロピバカイン
ロピバカイン0.2％による硬膜外ブロック注入は、処置中の標準的なケアごとの麻酔として提供されます。
他の名前：
  • ナロピン
薬：エピネフリン
参加者は、処置中に硬膜外ブロック注入でエピネフリンを受け取ります。 手順中に提供されるエピネフリンの量は、グループの割り当てに基づいています。
他の名前：
  • アドレナリン
アクティブコンパレータ：ロピバカイン + 5 mcg/mL エピネフリン
このグループの参加者は、手順中に 5mcg/mL のエピネフリンを追加した標準麻酔 (ロピバカイン 0.2%) を受けます。
薬：ロピバカイン
ロピバカイン0.2％による硬膜外ブロック注入は、処置中の標準的なケアごとの麻酔として提供されます。
他の名前：
  • ナロピン
薬：エピネフリン
参加者は、処置中に硬膜外ブロック注入でエピネフリンを受け取ります。 手順中に提供されるエピネフリンの量は、グループの割り当てに基づいています。
他の名前：
  • アドレナリン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血圧測定によって評価される3つのグループ間の変化
時間枠：術中期のベースラインから終わりに変更します
低血圧は、収縮期血圧（SBP）> 20％> 20％>術前測定値を20％> 20％下回り、硬膜外または鎮静が投与され、術中期間が獲得されます。 術中期間の中央値は2:37（時間：分）で、0：53から7時30分まででした。
術中期のベースラインから終わりに変更します

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
局所麻酔（ブロック）効果の広がりによって評価された3つのグループ間の変化
時間枠：術後、麻酔後ケアユニット（PACU）、術後DA 1（PACUからの退院後72時間後）
PACUからの退院後72時間後、術後1時間ごとに、8時間ごとに1時間ごとに記録された冷たい寒冷性によってテストされた局所麻酔（ブロック）効果の広がり。 風邪は皮膚に適用されました（つまり、 主に1つの脊髄神経で攻撃された皮膚のセグメント/領域）、その後、脊髄セグメント全体のブロックの広がりを決定するために、寒さへの感受性が記録されました。
術後、麻酔後ケアユニット（PACU）、術後DA 1（PACUからの退院後72時間後）
手術後の歩行によって評価された3つのグループ間の変化
時間枠：術後1日目から術後3日目まで
術後1日目、術後2日目、術後3日目の歩行は、24時間あたりの距離が距離によって記録され、1日あたりのフィートの平均歩行を計算します
術後1日目から術後3日目まで
オピオイドの使用によって評価された3つのグループ間の変化
時間枠：手術の日（0）から術後3日目まで
オピオイドの使用データは記録され、モルヒネの等価物に変換され、グループあたり1、2、および3日目は平均化されます。
手術の日（0）から術後3日目まで
オピオイド関連の副作用によって評価される3つのグループ間の変化
時間枠：手術の日（0）から術後3日目まで
プリタス、吐き気/嘔吐、呼吸抑制などの副作用（呼吸数は1分あたり10呼吸速度未満の酸素飽和度が7ポイントを超え、室内空気の術前の患者が記録されます）が記録されます。
手術の日（0）から術後3日目まで
流体バランスによって評価された3つのグループ間の変化
時間枠：術後1日目から術後3日目まで
24時間の摂取量と出力、最初の72時間（ポッド3まで）は、1日あたりの摂取量の中央値と出力として報告されている（1日あたりのミリリットル）。
術後1日目から術後3日目まで
入院期間によって評価された3つのグループ間の変化
時間枠：術後の期間、退院するまで
入院期間、中央値として記録されています
術後の期間、退院するまで
口腔摂取状況に戻るために日数ごとに評価された3つのグループ間の変化
時間枠：術後の期間、退院するまで
口腔摂取量（PO）ステータスに戻り、中央値日に記録されます
術後の期間、退院するまで
3つのグループ間の変化は継続的に心血管転帰を測定しました - 血圧
時間枠：術前、術中、麻酔後ケアユニット（PACU）に変化し、床に移動します（最大72時間）
収縮期血圧（SBP）、拡張期血圧（DBP）、平均動脈血圧（MAP）の変化は、Pre-opとして計算された地域の地域によって、基準値として計算されました。 これらの間隔をAUCのX軸として、術前、術中、PACU、および床への転送、術前、術中、PACU、および測定値を要約しました。
術前、術中、麻酔後ケアユニット（PACU）に変化し、床に移動します（最大72時間）
痛みによって評価された3つのグループ間の違い
時間枠：術後最初の48時間の12時間間隔で測定
防衛および退役軍人の痛みの評価尺度で測定された視覚アナログ痛スコアによって測定された痛み。 このスケールの範囲は0〜10で、スコアが高いほど痛みが大きくなります。 痛みのスコアは、比較のために12時間の時間間隔内で平均でした。
術後最初の48時間の12時間間隔で測定
3つのグループ間の変化継続的に心血管転帰 - 呼吸速度
時間枠：術前、術中、麻酔後ケアユニット（PACU）から変更し、床に移動する（最大72時間）
Pre-opを参照値として使用して計算された、地域外の（AUC）によって関連する呼吸速度（RR）の変化。 これらの間隔をAUCのX軸として、術前、術中、PACU、および床への転送、術前、術中、PACU、および測定値を要約しました。
術前、術中、麻酔後ケアユニット（PACU）から変更し、床に移動する（最大72時間）
3つのグループ間の変化は、心血管の結果を継続的に測定しました - 心拍数
時間枠：術前、術中、麻酔後ケアユニット（PACU）に変化し、床に移動します（最大72時間）
Pre-opとしてのPre-opを使用して計算された、領域内の面積によって関連する心拍数（HR）の変化。 これらの間隔をAUCのX軸として、術前、術中、PACU、および床への転送、術前、術中、PACU、および測定値を要約しました。
術前、術中、麻酔後ケアユニット（PACU）に変化し、床に移動します（最大72時間）
3つのグループ間の変化継続的に心血管転帰 - 酸素飽和度
時間枠：術前、術中、麻酔後ケアユニット（PACU）に変化し、床に移動します（最大72時間）
酸素飽和度（SPO2）、およびPre-opの基準値としてPre-opを使用して計算された面積によって関連する心拍数（HR）の変化。 これらの間隔をAUCのX軸として、術前、術中、PACU、および床への転送、術前、術中、PACU、および測定値を要約しました。
術前、術中、麻酔後ケアユニット（PACU）に変化し、床に移動します（最大72時間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Florida

協力者

I. Heermann Anesthesia Foundation

捜査官

  • 主任研究者：Olga C. Nin, MD、University of Florida

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年11月15日

一次修了 (実際)

2017年10月4日

研究の完了 (実際)

2018年9月14日

試験登録日

最初に提出

2016年3月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年3月23日

最初の投稿 (推定)

2016年3月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年6月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年6月2日

最終確認日

2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB201600185

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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