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A prevenção da hipotensão após analgesia peridural após cirurgia de grande porte

2 de junho de 2025 atualizado por: University of Florida

A prevenção da hipotensão após analgesia epidural após cirurgia de grande porte, adicionando epinefrina a infusões para neutralizar a simpatectomia: um estudo prospectivo, duplo-cego, controlado, randomizado e de determinação de dose

A analgesia peridural por meio de agente anestésico local (AL) infundido continuamente por via peridural é amplamente e com muito sucesso usado rotineiramente para controle da dor perioperatória em pacientes submetidos a cirurgias ortopédicas e abdominais de grande porte desde 1928. A escolha, atualmente, depende da preferência do médico da APS responsável pelo caso. Um efeito colateral frequente e indesejado do bloqueio peridural é a hipotensão devido ao bloqueio do AL injetado por via peridural nos nervos simpáticos e, portanto, na resposta do paciente à hipotensão, que geralmente ocorre devido à hipovolemia e/ou a um sistema nervoso parassimpático sem oposição (através do nervo vago). O objetivo deste estudo de pesquisa é verificar se a adição de epinefrina ao anestésico peridural diminuirá possíveis efeitos colaterais, como pressão arterial baixa, e levará a um melhor efeito do anestésico peridural.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os participantes submetidos à analgesia peridural para tratar a dor perioperatória associada a cirurgias de grande porte serão abordados quanto à sua disposição em participar do estudo. Os participantes submetidos a cirurgias torácicas, abdominais ou ortopédicas de grande porte para os quais o bloqueio peridural torácico ou lombar seria indicado e planejado para analgesia intraoperatória e pós-operatória de acordo com a prática usual e rotineira do Serviço de Dor Aguda da Universidade da Flórida (APS) serão incluídos neste estudo.

Todos os participantes receberão um bloqueio peridural contínuo padronizado no nível apropriado para a cirurgia planejada pelos médicos da APS na sala do bloco naquele dia. Para o bloqueio peridural contínuo padronizado, a colocação será confirmada com a técnica de perda de resistência (LORA), análise da forma de onda ou estimulação nervosa.

Os participantes serão alocados aleatoriamente por randomização gerada por computador para um dos quatro grupos. Este será um estudo prospectivo cego quíntuplo. O anestesiologista gerenciando a anestesia intraoperatória, os anestesiologistas (APS) colocando os bloqueios e acompanhando os participantes nos andares, a enfermeira pesquisadora fazendo a medição, os cirurgiões, nem os participantes estarão cientes de qual combinação de medicamentos é usada para o bloqueio peridural infusão.

Os três grupos serão compostos por:

  1. Grupo A (infusão de Ropivacaína 0,2%; Grupo controle)
  2. Grupo B (Ropivacaína 0,2% + 2 mcg/mL epinefrina)
  3. Grupo C (Ropivacaína 0,2% + 5 mcg/mL epinefrina)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

66

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • UF Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • submetidos a analgesia epidural para tratar a dor perioperatória associada a cirurgia de grande porte
  • submetidos a cirurgia torácica de grande porte
  • submetidos a cirurgia abdominal de grande porte
  • submetidos a grandes cirurgias ortopédicas

Critério de exclusão:

  • sepse
  • trauma agudo
  • coagulopatia
  • instabilidade hemodinâmica pré-operatória
  • doença arterial coronariana sintomática
  • pacientes da UTI cujas traquéias foram intubadas por qualquer causa
  • alergias a medicamentos do protocolo
  • falha de bloco primário ou secundário

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Grupo controle somente ropivacaína
Os participantes deste grupo receberão anestesia padrão, analgesia peridural com ropivacaína a 0,2% sem adição de epinefrina durante o procedimento.
Medicamento: Ropivacaína
A infusão de bloqueio peridural com Ropivacaína 0,2% será fornecida como anestesia por padrão de cuidado durante o procedimento.
Outros nomes:
  • Naropin
Comparador Ativo: Ropivacaína + epinefrina 2 mcg/mL
Os participantes deste grupo receberão anestesia padrão (ropivacaína 0,2%) com adição de 2mcg/mL de epinefrina durante o procedimento.
Medicamento: Ropivacaína
A infusão de bloqueio peridural com Ropivacaína 0,2% será fornecida como anestesia por padrão de cuidado durante o procedimento.
Outros nomes:
  • Naropin
Medicamento: Epinefrina
Os participantes receberão epinefrina em sua infusão de bloqueio peridural durante o procedimento. A quantidade de epinefrina fornecida durante o procedimento será baseada na atribuição do grupo.
Outros nomes:
  • Adrenalina
Comparador Ativo: Ropivacaína + epinefrina 5 mcg/mL
Os participantes deste grupo receberão anestesia padrão (ropivacaína 0,2%) com adição de 5mcg/mL de epinefrina durante o procedimento.
Medicamento: Ropivacaína
A infusão de bloqueio peridural com Ropivacaína 0,2% será fornecida como anestesia por padrão de cuidado durante o procedimento.
Outros nomes:
  • Naropin
Medicamento: Epinefrina
Os participantes receberão epinefrina em sua infusão de bloqueio peridural durante o procedimento. A quantidade de epinefrina fornecida durante o procedimento será baseada na atribuição do grupo.
Outros nomes:
  • Adrenalina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações entre os 3 grupos avaliados pela medição da pressão arterial
Prazo: Mudança de linha de base para o final do período intra-operatório
A hipotensão será avaliada pela pressão arterial sistólica (PAS)> 20% abaixo das medições pré-operatórias da linha de base e adquirida antes da administração da epidural ou de qualquer sedação e o período intra-operatório. O tempo médio para o final do período intraoperatório foi de 2:37 (horas: min), variando de 0:53 às 7:30.
Mudança de linha de base para o final do período intra-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações entre os três grupos avaliados pela propagação do efeito anestésico local (bloco)
Prazo: Pré-operatória, unidade de atendimento de anestesia pós-anestesia (PACU), pós-operatória DA 1 (POD 1, 72 horas após a alta da PACU)
A disseminação do efeito anestésico local (bloco), testado pela sensibilidade ao frio registrado a cada hora no pós -operatório e a cada 8 horas pelas 72 horas após a alta do PACU. O frio foi aplicado a dermatomos (ou seja, segmentos/áreas da pele principalmente assemolizadas com um nervo espinhal), depois foi registrada sensibilidade ao frio para determinar a propagação do bloqueio nos segmentos da coluna vertebral.
Pré-operatória, unidade de atendimento de anestesia pós-anestesia (PACU), pós-operatória DA 1 (POD 1, 72 horas após a alta da PACU)
Alterações entre os 3 grupos avaliados por deambulação após a cirurgia
Prazo: Do dia 1 pós-operatório (pós-operatória) ao dia 3 pós-operatório
A deambulação no dia 1 do pós-operatória, o dia do pós-operatório e o dia 3 pós-operatório, será registrado por distância ambulatória por período de 24 horas, calculando a média de deambulação em pés por dia
Do dia 1 pós-operatório (pós-operatória) ao dia 3 pós-operatório
Alterações entre os 3 grupos avaliados pelo uso de opióides
Prazo: Desde o dia da cirurgia (0) até o dia 3 da Op 3
Os dados de uso de opióides serão registrados e convertidos em equivalentes de morfina e calculados a média para o dia 0 e os dias 1, 2 e 3 por grupo pós-operatório.
Desde o dia da cirurgia (0) até o dia 3 da Op 3
Alterações entre os 3 grupos avaliados por efeitos colaterais relacionados a opióides
Prazo: Desde o dia da cirurgia (0) até o dia 3 da Op 3
Efeitos colaterais como prurido, náusea/vômito e depressão respiratória (definidos como frequência respiratória inferior a 10 respirações por minuto de saturação de oxigênio mais de 7 pontos mais baixos que o valor pré -operatório dos pacientes no ar ambiente) serão registrados.
Desde o dia da cirurgia (0) até o dia 3 da Op 3
Alterações entre os 3 grupos avaliados pelo equilíbrio fluido
Prazo: Do dia pós-operatório 1 ao dia pós-operatório 3
A ingestão e saída de 24 horas para as primeiras 72 horas (até o POD 3) para avaliar o equilíbrio do fluido, relatadas como ingestão e saída mediana por dia (em mililitros por dia).
Do dia pós-operatório 1 ao dia pós-operatório 3
Alterações entre os 3 grupos avaliados pelo comprimento da hospitalização
Prazo: Período pós-operatório, até a alta
Duração da hospitalização, registrada como dias medianos
Período pós-operatório, até a alta
Alterações entre os 3 grupos avaliados por dias para retornar ao status de ingestão oral
Prazo: Período pós-operatório, até a alta
Retornar ao status de ingestão oral (PO), registrado nos dias medianos
Período pós-operatório, até a alta
Alterações entre os 3 grupos mediram continuamente os resultados cardiovasculares - pressão arterial
Prazo: Mudar em toda a unidade de atendimento ao pré -operatório, intraoperatório, pós -anestesia (PACU) e transfira para o piso (até 72 horas)
Alterações na pressão arterial sistólica (PAS), pressão arterial diastólica (DBP), pressão arterial média (mapa) avaliada pela área abaixo da curva calculada usando o valor pré-operatório como um valor de referência. As medidas foram resumidas em quatro intervalos de tempo, pré-operatórios, intraoperatórios, PACU e transferência para o piso, com esses intervalos como eixo x para AUC
Mudar em toda a unidade de atendimento ao pré -operatório, intraoperatório, pós -anestesia (PACU) e transfira para o piso (até 72 horas)
Diferenças entre os 3 grupos avaliados pela dor
Prazo: Medido em intervalos de 12 horas para as primeiras 48 horas pós -poerativas
Dor medido por e escore de dor analógica visual na escala de classificação de dor de defesa e veteranos. Essa escala varia de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando maior dor. Os escores da dor foram médios em intervalo de tempo de 12 horas para comparação.
Medido em intervalos de 12 horas para as primeiras 48 horas pós -poerativas
Alterações entre os 3 grupos mediram continuamente os resultados cardiovasculares - frequência respiratória
Prazo: Mudança da Unidade de Cuidados de Anestesia pré -operatória, intraoperatória e de anestesia (PAC) e transfira para o piso (até 72 horas)
Alterações na frequência respiratória (RR) avaliadas por área abaixo da curva (AUC) calculadas usando o valor de referência pré-operatório como referência. As medidas foram resumidas em quatro intervalos de tempo, pré-operatórios, intraoperatórios, PACU e transferência para o piso, com esses intervalos como eixo x para AUC
Mudança da Unidade de Cuidados de Anestesia pré -operatória, intraoperatória e de anestesia (PAC) e transfira para o piso (até 72 horas)
Alterações entre os 3 grupos mediram continuamente os resultados cardiovasculares - freqüência cardíaca
Prazo: Mudar em toda a unidade de atendimento ao pré -operatório, intraoperatório, pós -anestesia (PACU) e transfira para o piso (até 72 horas)
Alterações na freqüência cardíaca (HR) avaliadas por área abaixo da curva calculadas usando o valor pré-operatório como referência. As medidas foram resumidas em quatro intervalos de tempo, pré-operatório, intraoperatório, PACU e transferência para o piso, com esses intervalos como eixo x para AUC
Mudar em toda a unidade de atendimento ao pré -operatório, intraoperatório, pós -anestesia (PACU) e transfira para o piso (até 72 horas)
Alterações entre os 3 grupos mediram continuamente os resultados cardiovasculares - saturação de oxigênio
Prazo: Mudar em toda a unidade de atendimento ao pré -operatório, intraoperatório, pós -anestesia (PACU) e transfira para o piso (até 72 horas)
Alterações na saturação de oxigênio (SPO2) e freqüência cardíaca (HR) avaliadas por área abaixo da curva calculadas usando o valor de referência pré-operatório. As medidas foram resumidas em quatro intervalos de tempo, pré-operatório, intraoperatório, PACU e transferência para o piso, com esses intervalos como eixo x para AUC
Mudar em toda a unidade de atendimento ao pré -operatório, intraoperatório, pós -anestesia (PACU) e transfira para o piso (até 72 horas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Florida

Colaboradores

I. Heermann Anesthesia Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Olga C. Nin, MD, University of Florida

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de novembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

4 de outubro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

14 de setembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de março de 2016

Primeira postagem (Estimado)

30 de março de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de junho de 2025

Última verificação

1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB201600185

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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