Профилактика гипотензии после эпидуральной анальгезии после обширной операции
17 февраля 2020 г. обновлено: University of Florida
Профилактика гипотензии после эпидуральной анальгезии после крупной хирургической операции путем добавления эпинефрина к инфузии для противодействия симпатэктомии: двойное слепое, контролируемое, рандомизированное, проспективное исследование по подбору дозы
Эпидуральная анальгезия с помощью непрерывной эпидуральной инфузии местного анестетика (МА) широко и очень успешно используется рутинно для периоперационного обезболивания у пациентов, перенесших обширные ортопедические и абдоминальные операции с 1928 года.
В настоящее время выбор зависит от предпочтений лечащего врача APS.
Частым нежелательным побочным эффектом эпидуральной блокады является гипотензия из-за того, что эпидурально вводимый анестетик блокирует симпатические нервы и, таким образом, реакцию пациента на гипотензию, которая обычно возникает из-за гиповолемии и/или не встречающей противодействия парасимпатической (через блуждающий нерв) нервной системы.
Цель этого исследования — выяснить, уменьшит ли добавление адреналина к эпидуральной анестезии возможные побочные эффекты, такие как низкое кровяное давление, и приведет ли к лучшему эффекту эпидуральной анестезии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участникам, подвергающимся эпидуральной анестезии для лечения периоперационной боли, связанной с серьезной операцией, будет предложено принять участие в исследовании. В это исследование будут включены участники, перенесшие обширные торакальные, абдоминальные или ортопедические операции, которым будет показана торакальная или поясничная эпидуральная блокада и запланировано интраоперационное и послеоперационное обезболивание в соответствии с обычной и рутинной практикой Службы острых болей (APS) Университета Флориды.
Все участники получат стандартизированную непрерывную эпидуральную блокаду на соответствующем уровне для запланированной операции врачами APS в блок-комнате в тот же день. Для стандартизированной непрерывной эпидуральной блокады размещение будет подтверждено методом потери сопротивления (LORA), анализом формы волны или стимуляцией нерва.
Участники будут случайным образом распределены с помощью компьютерной рандомизации в одну из четырех групп. Это будет пятерное слепое проспективное исследование. Анестезиолог, проводящий интраоперационную анестезию, анестезиологи (APS), устанавливающие блоки и следующие за участниками по этажам, медсестра-исследователь, проводящая измерения, хирурги и участники не будут знать, какая комбинация препаратов используется для эпидуральной блокады. настой.
Три группы будут состоять из:
- Группа А (ропивакаин 0,2% инфузия; контрольная группа)
- Группа B (ропивакаин 0,2% + 2 мкг/мл адреналина)
- Группа C (ропивакаин 0,2% + 5 мкг/мл адреналина)
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
66
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
- UF Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- эпидуральная анестезия для лечения периоперационной боли, связанной с обширной операцией
- перенес серьезную торакальную операцию
- перенес серьезную операцию на брюшной полости
- перенес серьезную ортопедическую операцию
Критерий исключения:
- сепсис
- острая травма
- коагулопатия
- предоперационная гемодинамическая нестабильность
- симптоматическая ишемическая болезнь сердца
- пациенты из отделения интенсивной терапии, чьи трахеи были интубированы по любой причине
- аллергия на лекарства в протоколе
- отказ первичного или вторичного блока
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Только ропивакаин Контрольная группа
Участники этой группы получат стандартную анестезию, эпидуральную анальгезию 0,2% ропивакаином без добавления адреналина во время процедуры.
|
Эпидуральная блокада с помощью 0,2% ропивакаина будет проводиться в качестве анестезии в соответствии со стандартами медицинской помощи во время процедуры.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ропивакаин + 2 мкг/мл адреналина
Участники этой группы получат стандартную анестезию (ропивакаин 0,2%) с добавлением 2 мкг/мл эпинефрина во время процедуры.
|
Эпидуральная блокада с помощью 0,2% ропивакаина будет проводиться в качестве анестезии в соответствии со стандартами медицинской помощи во время процедуры.
Другие имена:
Участники будут получать адреналин в виде инфузии эпидуральной блокады во время процедуры.
Количество адреналина, вводимого во время процедуры, будет зависеть от группового назначения.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ропивакаин + 5 мкг/мл адреналина
Участники этой группы получат стандартную анестезию (ропивакаин 0,2%) с добавлением 5 мкг/мл адреналина во время процедуры.
|
Эпидуральная блокада с помощью 0,2% ропивакаина будет проводиться в качестве анестезии в соответствии со стандартами медицинской помощи во время процедуры.
Другие имена:
Участники будут получать адреналин в виде инфузии эпидуральной блокады во время процедуры.
Количество адреналина, вводимого во время процедуры, будет зависеть от группового назначения.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения между 3 группами, оцененные по измерению артериального давления
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня к концу интраоперационного периода
|
Гипотензия будет оцениваться по систолическому артериальному давлению (САД) более чем на 20% ниже исходных предоперационных показателей и получена до введения эпидуральной анестезии или какой-либо седации и интраоперационного периода.
|
Изменение от исходного уровня к концу интраоперационного периода
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения между 3 группами оценивались по распространению эффекта местного анестетика (блокады).
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 72 часа после выписки из отделения постанестезиологического ухода (PACU)
|
Распространение эффекта местного анестетика (блокады) по чувствительности к холоду регистрировали каждый час после операции и каждые 8 часов в течение последующих 72 часов после выписки из PACU.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 72 часа после выписки из отделения постанестезиологического ухода (PACU)
|
|
Изменения между 3 группами, оцененные по ходьбе после операции
Временное ограничение: От послеоперационного (послеоперационного) дня 1 до послеоперационного дня 3
|
Ходьба в послеоперационный день 1, послеоперационный день 2 и послеоперационный день 3 будет регистрироваться по пройденному расстоянию за 24-часовой период.
|
От послеоперационного (послеоперационного) дня 1 до послеоперационного дня 3
|
|
Изменения между 3 группами, оцененными по употреблению опиоидов
Временное ограничение: Со дня операции (0) до послеоперационного дня 3
|
Данные об употреблении опиоидов будут записаны и преобразованы в эквиваленты морфина и усреднены за 0-й день, а также послеоперационные дни 1, 2 и 3 для каждой группы.
|
Со дня операции (0) до послеоперационного дня 3
|
|
Изменения между 3 группами, оцененные по побочным эффектам, связанным с опиоидами
Временное ограничение: Со дня операции (0) до послеоперационного дня 3
|
Будут регистрироваться такие побочные эффекты, как зуд, тошнота/рвота и угнетение дыхания (определяемые как частота дыхания менее 10 вдохов в минуту и насыщение кислородом более чем на 7 баллов ниже предоперационного значения пациента на комнатном воздухе).
|
Со дня операции (0) до послеоперационного дня 3
|
|
Изменения между 3 группами, оцениваемые по балансу жидкости
Временное ограничение: С 1-го послеоперационного дня до 3-го послеоперационного дня
|
Потребление и выведение за 24 часа в течение первых 72 часов для оценки баланса жидкости
|
С 1-го послеоперационного дня до 3-го послеоперационного дня
|
|
Изменения между 3 группами оценивались по продолжительности госпитализации
Временное ограничение: С 1-го послеоперационного дня до 3-го послеоперационного дня
|
Продолжительность госпитализации
|
С 1-го послеоперационного дня до 3-го послеоперационного дня
|
|
Изменения между 3 группами оценивались по количеству дней до возвращения к пероральному режиму приема пищи.
Временное ограничение: С 1-го послеоперационного дня до 3-го послеоперационного дня
|
Возврат к состоянию перорального приема
|
С 1-го послеоперационного дня до 3-го послеоперационного дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Olga C. Nin, MD, University of Florida
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 ноября 2016 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 октября 2017 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 сентября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 марта 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 марта 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
30 марта 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 февраля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 февраля 2020 г.
Последняя проверка
1 февраля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Гипотония
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Анестетики местные
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Адренергические бета-агонисты
- Симпатомиметики
- Сосудосуживающие агенты
- Мидриатики
- Ропивакаин
- Эпинефрин
Другие идентификационные номера исследования
- IRB201600185
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .