Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af hypotension efter epidural analgesi efter større operation

2. juni 2025 opdateret af: University of Florida

Forebyggelse af hypotension efter epidural analgesi efter større operation ved at tilføje adrenalin til infusioner for at modvirke sympatektomi: en dobbeltblind, kontrolleret, randomiseret, prospektiv dosisfindende undersøgelse

Epidural analgesi via kontinuert epiduralt infunderet lokalbedøvelsesmiddel (LA) er i vid udstrækning og med stor succes brugt rutinemæssigt til perioperativ smertekontrol hos patienter, der gennemgår større ortopædiske og abdominale operationer siden 1928. Valget afhænger i øjeblikket af præferencen hos den APS-læge, der er ansvarlig for sagen. En hyppig uønsket bivirkning af epidural blokering er hypotension, der skyldes, at den epiduralt indsprøjtede LA blokerer for de sympatiske nerver og dermed patientens reaktion på hypotension, som normalt skyldes hypovolæmi og/eller et umodsat parasympatisk (via vagusnerven) nervesystem. Formålet med dette forskningsstudie er at se, om tilsætning af adrenalin til epiduralbedøvelsen vil mindske mulige bivirkninger, såsom lavt blodtryk, og føre til en bedre effekt af epiduralbedøvelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagere, der gennemgår epidural analgesi for at behandle perioperative smerter forbundet med større operationer, vil blive kontaktet for deres vilje til at deltage i undersøgelsen. Deltagere, der gennemgår større thorax-, abdominal- eller ortopædkirurgiske indgreb, for hvem thorax- eller lumbal epidural blokering ville være indiceret og planlagt til intraoperativ og postoperativ analgesi i henhold til University of Florida Acute Pain Service (APS) sædvanlig og rutinemæssig praksis, vil blive inkluderet i denne undersøgelse.

Alle deltagere vil modtage en standardiseret kontinuerlig epiduralblokade på passende niveau for den planlagte operation af APS-lægerne i blokrummet den dag. For den standardiserede kontinuerlige epiduralblokade vil placeringen blive bekræftet med tab af modstandsteknik (LORA), bølgeformsanalyse eller nervestimulation.

Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt ved computergenereret randomisering til en af ​​fire grupper. Dette vil være en femdobbelt blindet prospektiv undersøgelse. Anæstesilægen, der administrerer den intraoperative anæstesi, anæstesilægerne (APS), der placerer blokkene og følger deltagerne på etagerne, forskningssygeplejersken, der foretager målingen, kirurgerne eller deltagerne vil heller ikke være klar over, hvilken kombination af lægemidler, der bruges til epiduralblokken infusion.

De tre grupper vil bestå af:

  1. Gruppe A (Ropivacaine 0,2% infusion; kontrolgruppe)
  2. Gruppe B (Ropivacain 0,2% + 2 mcg/ml adrenalin)
  3. Gruppe C (Ropivacain 0,2% + 5 mcg/ml adrenalin)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

66

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • UF Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • gennemgår epidural analgesi for at behandle perioperative smerter forbundet med større operationer
  • gennemgår en større thoraxoperation
  • gennemgår en større maveoperation
  • gennemgår større ortopædkirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • sepsis
  • akut traume
  • koagulopati
  • præoperativ hæmodynamisk ustabilitet
  • symptomatisk koronararteriesygdom
  • patienter fra intensivafdelingen, hvis luftrør blev intuberet uanset årsag
  • allergi over for medicin i protokollen
  • primær eller sekundær blokfejl

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Kun ropivacain Kontrolgruppe
Deltagerne i denne gruppe vil modtage standardbedøvelse, epidural analgesi med 0,2 % ropivacain uden tilsætning af adrenalin under proceduren.
Medicin: Ropivacain
Epidural blokinfusion med Ropivacain 0,2 % vil blive givet som anæstesi pr. standardbehandling under proceduren.
Andre navne:
  • Naropin
Aktiv komparator: Ropivacain + 2 mcg/ml epinephrin
Deltagerne i denne gruppe vil modtage standardbedøvelse (Ropivacaine 0,2%) med tilsætning af 2mcg/ml epinephrin under proceduren.
Medicin: Ropivacain
Epidural blokinfusion med Ropivacain 0,2 % vil blive givet som anæstesi pr. standardbehandling under proceduren.
Andre navne:
  • Naropin
Medicin: Adrenalin
Deltagerne vil modtage epinephrin i deres epiduralblokinfusion under proceduren. Mængden af ​​adrenalin tilført under proceduren vil være baseret på gruppeopgaven.
Andre navne:
  • Adrenalin
Aktiv komparator: Ropivacain + 5 mcg/ml epinephrin
Deltagerne i denne gruppe vil modtage standardbedøvelse (Ropivacaine 0,2%) med tilsætning af 5mcg/mL adrenalin under proceduren.
Medicin: Ropivacain
Epidural blokinfusion med Ropivacain 0,2 % vil blive givet som anæstesi pr. standardbehandling under proceduren.
Andre navne:
  • Naropin
Medicin: Adrenalin
Deltagerne vil modtage epinephrin i deres epiduralblokinfusion under proceduren. Mængden af ​​adrenalin tilført under proceduren vil være baseret på gruppeopgaven.
Andre navne:
  • Adrenalin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer mellem de 3 grupper vurderet ved blodtryksmåling
Tidsramme: Ændring fra baseline til slutningen af ​​den intraoperative periode
Hypotension vurderes ved systolisk blodtryk (SBP)> 20% under baseline-præoperative målinger og erhverves før epidural eller enhver sedation er blevet administreret og den intraoperative periode. Den median tid til slutningen af ​​den intraoperative periode var 2:37 (timer: min), der spænder fra 0:53 til 7:30.
Ændring fra baseline til slutningen af ​​den intraoperative periode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer mellem de 3 grupper, der er vurderet ved spredning af lokalbedøvelse (blok) effekt
Tidsramme: Preop, Post Anesthesia Care Unit (PACU), Post-op DA 1 (POD 1, 72 timer efter udskrivning fra PACU)
Spredning af lokalbedøvelse (blok) effekt som testet ved følsomhed over for kold registreret hver time postoperativt og hver 8. time for de efterfølgende 72 timer efter udskrivning fra PACU. Koldt blev påført dermatomer (dvs. Segmenter/hudområder primært assoiceret med en rygmarvsnerv), derefter blev følsomhed over for kulde registreret for at bestemme spredning af blok over rygmarvsegmenter.
Preop, Post Anesthesia Care Unit (PACU), Post-op DA 1 (POD 1, 72 timer efter udskrivning fra PACU)
Ændringer mellem de 3 grupper, der er vurderet ved ambulation efter operationen
Tidsramme: Fra postoperativ (post-op) dag 1 til post-op dag 3
Ambulation på post-op dag 1, post-op dag 2 og post-op dag 3, registreres af afstand ambuleret pr. 24-timers periode, der beregner gennemsnitlig ambulation i fødderne pr. Dag
Fra postoperativ (post-op) dag 1 til post-op dag 3
Ændringer mellem de 3 grupper vurderet ved opioidbrug
Tidsramme: Fra operationens dag (0) til post-op dag 3
Opioidbrugsdata registreres og konverteres til morfinækvivalenter og gennemsnitligt for dag 0 og post-op dage 1, 2 og 3 pr. Gruppe.
Fra operationens dag (0) til post-op dag 3
Ændringer mellem de 3 grupper vurderet af opioidrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Fra operationens dag (0) til post-op dag 3
Bivirkninger såsom kløe, kvalme/opkast og respirationsdepression (defineret som respirationshastighed mindre end 10 åndedræt pr. Minut af iltmætning mere end 7 punkter lavere, at patienterne præoperativ værdi på rumluft) registreres.
Fra operationens dag (0) til post-op dag 3
Ændringer mellem de 3 grupper vurderet ved væskebalance
Tidsramme: Fra post-op dag 1 til post-op dag 3
24 timers indtag og output til, de første 72 timer (op til POD 3) til vurdering af væskestaldo, rapporteret som medianindtagelse og output pr. Dag (i milliliter pr. Dag).
Fra post-op dag 1 til post-op dag 3
Ændringer mellem de 3 grupper vurderet efter indlæggelseslængde
Tidsramme: post-op periode, indtil decharge
Længde af indlæggelse, registreret som median dage
post-op periode, indtil decharge
Ændringer mellem de 3 grupper vurderet efter dage for at vende tilbage til oral indtagsstatus
Tidsramme: post-op periode, indtil decharge
Vend tilbage til Oral Intake (PO) status, registreret i median dage
post-op periode, indtil decharge
Ændringer mellem de 3 grupper målte kontinuerligt kardiovaskulære resultater - blodtryk
Tidsramme: Ændring på tværs af præoperativ, intraoperativ, post anæstesi Care Unit (PACU) og overførsel til gulvet (op til 72 timer)
Ændringer i systolisk blodtryk (SBP), diastolisk blodtryk (DBP), gennemsnitligt arterielt blodtryk (MAP) øvet af område-under-kurven beregnet ved hjælp af pre-op som referenceværdi. Foranstaltninger blev opsummeret på tværs af fire tidsintervaller, præoperative, intraoperative, PACU og overførsel til gulv med disse intervaller som X-akse for AUC
Ændring på tværs af præoperativ, intraoperativ, post anæstesi Care Unit (PACU) og overførsel til gulvet (op til 72 timer)
Forskelle mellem de 3 grupper vurderet ved smerte
Tidsramme: Målt med 12-timers intervaller i de første 48 timers postopoerative
Smerter målt ved og visuel analog smerte score på skalaen for forsvar og veteraner smerter. Denne skala varierer fra 0 til 10, med højere score, der indikerer større smerter. Smerter score var gennemsnitlige inden for 12-timers tidsinterval til sammenligning.
Målt med 12-timers intervaller i de første 48 timers postopoerative
Ændringer mellem de 3 grupper målte kontinuerligt kardiovaskulære resultater - åndedrætsfrekvens
Tidsramme: Ændring fra præoperativ, intraoperativ, post anæstesi Care Unit (PACU) og overførsel til gulvet (op til 72 timer)
Ændringer i åndedrætsfrekvens (RR) øvet af område-under-curve (AUC) beregnet ved hjælp af pre-op som referenceværdi. Foranstaltninger blev opsummeret på tværs af fire tidsintervaller, præoperative, intraoperative, PACU og overførsel til gulv med disse intervaller som X-akse for AUC
Ændring fra præoperativ, intraoperativ, post anæstesi Care Unit (PACU) og overførsel til gulvet (op til 72 timer)
Ændringer mellem de 3 grupper målte kontinuerligt kardiovaskulære resultater - hjerterytme
Tidsramme: Ændring på tværs af præoperativ, intraoperativ, post anæstesi Care Unit (PACU) og overførsel til gulvet (op til 72 timer)
Ændringer i hjerterytme (HR) øvet af område-under-kurven beregnet ved hjælp af pre-op som referenceværdi. Foranstaltninger blev opsummeret på tværs af fire tidsintervaller, præoperative, intraoperative, PACU og overførsel til gulv med disse intervaller som X-akse for AUC
Ændring på tværs af præoperativ, intraoperativ, post anæstesi Care Unit (PACU) og overførsel til gulvet (op til 72 timer)
Ændringer mellem de 3 grupper målte kontinuerligt kardiovaskulære resultater - iltmætning
Tidsramme: Ændring på tværs af præoperativ, intraoperativ, post anæstesi Care Unit (PACU) og overførsel til gulvet (op til 72 timer)
Ændringer i iltmætning (SPO2) og hjerterytme (HR) øvet af område-under-curve beregnet ved hjælp af præ-op som referenceværdi. Foranstaltninger blev opsummeret på tværs af fire tidsintervaller, præoperative, intraoperative, PACU og overførsel til gulv med disse intervaller som X-akse for AUC
Ændring på tværs af præoperativ, intraoperativ, post anæstesi Care Unit (PACU) og overførsel til gulvet (op til 72 timer)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Florida

Samarbejdspartnere

I. Heermann Anesthesia Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Olga C. Nin, MD, University of Florida

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

14. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2016

Først opslået (Anslået)

30. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB201600185

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Ropivacain

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner