대수술 후 경막외 진통 후 저혈압 예방
2025년 6월 2일 업데이트: University of Florida
교감신경 절제술에 대응하기 위해 에피네프린을 주입에 추가하여 대수술 후 경막외 진통 후 저혈압 예방: 이중맹검, 통제, 무작위, 전향적 용량 결정 연구
지속적인 경막외 주입 국소 마취제(LA)를 통한 경막외 진통은 1928년 이후 주요 정형외과 및 복부 수술을 받는 환자의 수술 전후 통증 조절을 위해 광범위하고 매우 성공적으로 일상적으로 사용되었습니다.
선택은 현재 사례를 담당하는 APS 의사의 선호도에 따라 다릅니다.
경막외 차단의 빈번한 원하지 않는 부작용은 교감 신경을 차단하는 경막 외 주사된 LA로 인한 저혈압이며 따라서 저혈량에 대한 환자의 반응은 일반적으로 저혈량증 및/또는 (미주 신경을 통한) 반대되지 않는 부교감 신경계로 인해 발생합니다.
본 연구의 목적은 경막외마취제에 에피네프린을 첨가하여 저혈압 등의 부작용을 감소시키고 경막외마취제의 효과를 높이는지 알아보는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
주요 수술과 관련된 수술 전후 통증을 치료하기 위해 경막외 진통제를 받는 참가자는 연구에 참여할 의사가 있는지에 대해 접근할 것입니다. 흉부 또는 요추 경막외 차단이 표시되고 플로리다 대학 급성 통증 서비스(APS)의 일상 및 일상적인 실습에 따라 수술 중 및 수술 후 진통을 위해 계획되고 주요 흉부, 복부 또는 정형외과 수술을 받는 참가자가 이 연구에 포함될 것입니다.
모든 참가자는 당일 차단실에서 APS 의사가 계획한 수술에 대해 적절한 수준의 표준화된 연속 경막외 차단을 받게 됩니다. 표준화된 연속 경막외 차단술의 경우 저항 상실 기술(LORA), 파형 분석 또는 신경 자극을 통해 배치를 확인합니다.
참가자는 컴퓨터 생성 무작위화를 통해 네 그룹 중 하나에 무작위로 할당됩니다. 이것은 5배 맹검 전향적 연구가 될 것입니다. 수술 중 마취를 관리하는 마취과 의사, 블록을 배치하고 바닥에서 참가자를 따라가는 마취과 의사(APS), 측정을 수행하는 연구 간호사, 외과의사 또는 참가자는 경막외 블록에 어떤 조합의 약물이 사용되는지 알 수 있습니다. 주입.
세 그룹은 다음으로 구성됩니다.
- A군(로피바카인 0.2% 주입; 대조군)
- 그룹 B(로피바카인 0.2% + 2mcg/mL 에피네프린)
- 그룹 C(로피바카인 0.2% + 5mcg/mL 에피네프린)
연구 유형
중재적
등록 (실제)
66
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, 미국, 32610
- UF Health
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 주요 수술과 관련된 수술 전후 통증을 치료하기 위해 경막 외 진통제를 받고 있습니다.
- 큰 흉부 수술을 받고
- 큰 복부 수술을 받고
- 대대적인 정형외과 수술을 받고
제외 기준:
- 부패
- 급성 외상
- 응고 병증
- 수술 전 혈역학적 불안정성
- 증상이 있는 관상 동맥 질환
- 어떤 이유로든 기관이 삽관된 ICU의 환자
- 프로토콜의 약물에 대한 알레르기
- 기본 또는 보조 블록 오류
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: Ropivacaine 단독 대조군
이 그룹의 참가자들은 표준 마취, 시술 중에 에피네프린이 첨가되지 않은 0.2% 로피바카인이 포함된 경막외 진통제를 받게 됩니다.
|
Ropivacaine 0.2%를 사용한 경막외 블록 주입은 시술 중 표준 관리에 따라 마취로 제공됩니다.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 로피바카인 + 2mcg/mL 에피네프린
이 그룹의 참가자는 시술 중에 에피네프린 2mcg/mL를 추가하여 표준 마취(로피바카인 0.2%)를 받게 됩니다.
|
Ropivacaine 0.2%를 사용한 경막외 블록 주입은 시술 중 표준 관리에 따라 마취로 제공됩니다.
다른 이름들:
참가자는 절차 중에 경막 외 블록 주입으로 에피네프린을 투여받습니다.
절차 중에 제공되는 에피네프린의 양은 그룹 배정에 따라 결정됩니다.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 로피바카인 + 5mcg/mL 에피네프린
이 그룹의 참가자는 시술 중에 5mcg/mL의 에피네프린을 추가하여 표준 마취(로피바카인 0.2%)를 받게 됩니다.
|
Ropivacaine 0.2%를 사용한 경막외 블록 주입은 시술 중 표준 관리에 따라 마취로 제공됩니다.
다른 이름들:
참가자는 절차 중에 경막 외 블록 주입으로 에피네프린을 투여받습니다.
절차 중에 제공되는 에피네프린의 양은 그룹 배정에 따라 결정됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈압 측정에 의해 평가 된 3 개의 그룹 간의 변화
기간: 수술 내 기간의 기준선에서 끝으로 변경됩니다
|
저혈압은 수축기 혈압 (SBP)이 기준선 수술 전 측정보다 20% 아래로 평가되고 경막 외 또는 진정제가 투여되고 수술 내 기간에 획득됩니다.
수술 중 기간의 중간 시간은 0:53 ~ 7:30 범위의 2:37 (시간 : 분)이었습니다.
|
수술 내 기간의 기준선에서 끝으로 변경됩니다
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
국소 마취제 (블록) 효과의 확산에 의해 평가 된 3 개의 그룹 간의 변화
기간: Preop, Post Anesthesia Care Unit (PACU), Post-Op DA 1 (PACU에서 퇴원 후 72 시간)
|
PACU에서 배출 후 72 시간 동안 수술 후 매 시간마다 기록 된 콜드에 대한 민감성에 의해 테스트 된 국소 마취제 (블록) 효과의 확산.
감기는 피부에 적용되었다 (즉, 즉
세그먼트/피부 영역은 주로 하나의 척추 신경과 마찬가지로 척수에 대한 감도에 대한 감도를 기록하여 척추 세그먼트를 가로 질러 블록의 확산을 결정 하였다.
|
Preop, Post Anesthesia Care Unit (PACU), Post-Op DA 1 (PACU에서 퇴원 후 72 시간)
|
|
수술 후 Ambulation에 의해 평가 된 3 개의 그룹 간의 변화
기간: 수술 후 (Post-op) Day 1에서 OP 이후 3 일
|
OP 이후 1 일째, 2 일 이후 및 3 일 이후 3 일째에 앰매션은 24 시간 당 거리는 거리에 의해 기록되며, 하루에 평균 ambulation을 계산합니다.
|
수술 후 (Post-op) Day 1에서 OP 이후 3 일
|
|
오피오이드 사용에 의해 평가 된 3 개의 그룹 간의 변화
기간: 수술의 날부터 3 일 후까지
|
오피오이드 사용 데이터는 기록되어 모르핀 등가물로 변환되고 0 일 및 그룹당 1 일, 2 일 및 3 일 동안 평균화됩니다.
|
수술의 날부터 3 일 후까지
|
|
오피오이드 관련 부작용에 의해 평가 된 3 개의 그룹 간의 변화
기간: 수술의 날부터 3 일 후까지
|
가려움증, 메스꺼움/구토 및 호흡기 우울증과 같은 부작용 (산소 포화 분당 10 분당 10 호흡 미만의 호흡 률로 정의되어 실내 공기의 수술 전 값이 7 점 이상 낮아짐)이 기록 될 것입니다.
|
수술의 날부터 3 일 후까지
|
|
유체 균형으로 평가 된 3 개의 그룹 간의 변화
기간: 1 일 이후부터 1 일부터 5 일 이후까지
|
유체 균형을 평가하기위한 첫 72 시간 (POD 3까지의 24 시간 섭취 및 출력, 하루 중 평균 섭취 및 생산량으로보고되었습니다 (하루에 밀리리터).
|
1 일 이후부터 1 일부터 5 일 이후까지
|
|
입원 기간에 의해 평가 된 3 개의 그룹 간의 변화
기간: 배출이 끝날 때까지 올라가는 기간
|
입원 기간, 중간 날로 기록됩니다
|
배출이 끝날 때까지 올라가는 기간
|
|
구강 섭취 상태로 돌아 가기 위해 며칠 동안 평가 된 3 개의 그룹 간의 변경
기간: 배출이 끝날 때까지 올라가는 기간
|
평균 일에 기록 된 구강 섭취 (PO) 상태로 돌아 가기
|
배출이 끝날 때까지 올라가는 기간
|
|
3 개의 그룹 간의 변화는 지속적으로 측정 된 심혈관 결과 - 혈압
기간: 수술 전, 수술 중, PACU (Post Anesthesia Care Unit) 및 바닥으로의 전환 (최대 72 시간).
|
수축기 혈압 (SBP), 이완기 혈압 (DBP), 평균 동맥 혈압 (MAP)의 변화는 Pre-OP를 기준 값으로 사용하여 계산 된 지역에 의해 평가됩니다.
조치는 4 시간 간격, 수술 전, 수술 중, PACU 및 바닥으로의 전송에 걸쳐 요약되었으며, 이러한 간격은 AUC의 X 축입니다.
|
수술 전, 수술 중, PACU (Post Anesthesia Care Unit) 및 바닥으로의 전환 (최대 72 시간).
|
|
통증에 의해 평가 된 3 개의 그룹 간의 차이
기간: 수술 후 처음 48 시간 동안 12 시간 간격으로 측정됩니다
|
방어 및 재향 군인 통증 등급 척도에서 측정 된 통증 및 시각적 아날로그 통증 점수.
이 척도는 0에서 10까지이며 점수가 높을수록 통증이 더 높습니다.
통증 점수는 비교를 위해 12 시간 시간 간격 내에서 평균이었습니다.
|
수술 후 처음 48 시간 동안 12 시간 간격으로 측정됩니다
|
|
3 개의 그룹 간의 변화는 지속적으로 측정 된 심혈관 결과 - 호흡 률
기간: 수술 전, 수술 중, PACU (Post Anesthesia Care Unit)에서 변경 및 바닥으로의 전환 (최대 72 시간)
|
Pre-OP를 참조 값으로 사용하여 계산 된 영역 언더 곡선 (AUC)에 의해 분석 된 호흡 률 (RR)의 변화.
조치는 4 시간 간격, 수술 전, 수술 중, PACU 및 바닥으로의 전송에 걸쳐 요약되었으며, 이러한 간격은 AUC의 X 축입니다.
|
수술 전, 수술 중, PACU (Post Anesthesia Care Unit)에서 변경 및 바닥으로의 전환 (최대 72 시간)
|
|
3 그룹 간의 변화는 지속적으로 측정 된 심혈관 결과 - 심박수
기간: 수술 전, 수술 중, PACU (Post Anesthesia Care Unit) 및 바닥으로의 전환 (최대 72 시간).
|
Pre-OP를 참조 값으로 사용하여 계산 된 면적에 의해 분석 된 심박수 (HR)의 변화.
조치는 4 시간 간격, 수술 전, 수술 중, PACU 및 바닥으로의 전송에 걸쳐 요약되었으며, 이러한 간격은 AUC의 X 축입니다.
|
수술 전, 수술 중, PACU (Post Anesthesia Care Unit) 및 바닥으로의 전환 (최대 72 시간).
|
|
3 개의 그룹 간의 변화는 지속적으로 측정 된 심혈관 결과 - 산소 포화도
기간: 수술 전, 수술 중, PACU (Post Anesthesia Care Unit) 및 바닥으로의 전환 (최대 72 시간).
|
산소 포화도 (SPO2) 및 심박수 (HR)의 변화는 Pre-OP를 참조 값으로 사용하여 계산 된 면적에 의해 평가됩니다.
조치는 4 시간 간격, 수술 전, 수술 중, PACU 및 바닥으로의 전송에 걸쳐 요약되었으며, 이러한 간격은 AUC의 X 축입니다.
|
수술 전, 수술 중, PACU (Post Anesthesia Care Unit) 및 바닥으로의 전환 (최대 72 시간).
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Olga C. Nin, MD, University of Florida
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 11월 15일
기본 완료 (실제)
2017년 10월 4일
연구 완료 (실제)
2018년 9월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 23일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 3월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 2일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB201600185
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .