대수술 후 경막외 진통 후 저혈압 예방
2020년 2월 17일 업데이트: University of Florida
교감신경 절제술에 대응하기 위해 에피네프린을 주입에 추가하여 대수술 후 경막외 진통 후 저혈압 예방: 이중맹검, 통제, 무작위, 전향적 용량 결정 연구
지속적인 경막외 주입 국소 마취제(LA)를 통한 경막외 진통은 1928년 이후 주요 정형외과 및 복부 수술을 받는 환자의 수술 전후 통증 조절을 위해 광범위하고 매우 성공적으로 일상적으로 사용되었습니다.
선택은 현재 사례를 담당하는 APS 의사의 선호도에 따라 다릅니다.
경막외 차단의 빈번한 원하지 않는 부작용은 교감 신경을 차단하는 경막 외 주사된 LA로 인한 저혈압이며 따라서 저혈량에 대한 환자의 반응은 일반적으로 저혈량증 및/또는 (미주 신경을 통한) 반대되지 않는 부교감 신경계로 인해 발생합니다.
본 연구의 목적은 경막외마취제에 에피네프린을 첨가하여 저혈압 등의 부작용을 감소시키고 경막외마취제의 효과를 높이는지 알아보는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
주요 수술과 관련된 수술 전후 통증을 치료하기 위해 경막외 진통제를 받는 참가자는 연구에 참여할 의사가 있는지에 대해 접근할 것입니다. 흉부 또는 요추 경막외 차단이 표시되고 플로리다 대학 급성 통증 서비스(APS)의 일상 및 일상적인 실습에 따라 수술 중 및 수술 후 진통을 위해 계획되고 주요 흉부, 복부 또는 정형외과 수술을 받는 참가자가 이 연구에 포함될 것입니다.
모든 참가자는 당일 차단실에서 APS 의사가 계획한 수술에 대해 적절한 수준의 표준화된 연속 경막외 차단을 받게 됩니다. 표준화된 연속 경막외 차단술의 경우 저항 상실 기술(LORA), 파형 분석 또는 신경 자극을 통해 배치를 확인합니다.
참가자는 컴퓨터 생성 무작위화를 통해 네 그룹 중 하나에 무작위로 할당됩니다. 이것은 5배 맹검 전향적 연구가 될 것입니다. 수술 중 마취를 관리하는 마취과 의사, 블록을 배치하고 바닥에서 참가자를 따라가는 마취과 의사(APS), 측정을 수행하는 연구 간호사, 외과의사 또는 참가자는 경막외 블록에 어떤 조합의 약물이 사용되는지 알 수 있습니다. 주입.
세 그룹은 다음으로 구성됩니다.
- A군(로피바카인 0.2% 주입; 대조군)
- 그룹 B(로피바카인 0.2% + 2mcg/mL 에피네프린)
- 그룹 C(로피바카인 0.2% + 5mcg/mL 에피네프린)
연구 유형
중재적
등록 (실제)
66
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
-
Gainesville, Florida, 미국, 32610
- UF Health
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 주요 수술과 관련된 수술 전후 통증을 치료하기 위해 경막 외 진통제를 받고 있습니다.
- 큰 흉부 수술을 받고
- 큰 복부 수술을 받고
- 대대적인 정형외과 수술을 받고
제외 기준:
- 부패
- 급성 외상
- 응고 병증
- 수술 전 혈역학적 불안정성
- 증상이 있는 관상 동맥 질환
- 어떤 이유로든 기관이 삽관된 ICU의 환자
- 프로토콜의 약물에 대한 알레르기
- 기본 또는 보조 블록 오류
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 로피바카인 단독 대조군
이 그룹의 참가자는 절차 중에 에피네프린을 추가하지 않고 표준 마취, 0.2% 로피바카인을 사용한 경막외 진통제를 받게 됩니다.
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Ropivacaine 0.2%를 사용한 경막외 블록 주입은 시술 중 표준 관리에 따라 마취로 제공됩니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 로피바카인 + 2mcg/mL 에피네프린
이 그룹의 참가자는 절차 중에 2mcg/mL의 에피네프린을 추가하여 표준 마취(Ropivacaine 0.2%)를 받게 됩니다.
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Ropivacaine 0.2%를 사용한 경막외 블록 주입은 시술 중 표준 관리에 따라 마취로 제공됩니다.
다른 이름들:
참가자는 절차 중에 경막 외 블록 주입으로 에피네프린을 투여받습니다.
절차 중에 제공되는 에피네프린의 양은 그룹 배정에 따라 결정됩니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 로피바카인 + 5mcg/mL 에피네프린
이 그룹의 참가자는 절차 중에 5mcg/mL의 에피네프린을 추가하여 표준 마취(Ropivacaine 0.2%)를 받게 됩니다.
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Ropivacaine 0.2%를 사용한 경막외 블록 주입은 시술 중 표준 관리에 따라 마취로 제공됩니다.
다른 이름들:
참가자는 절차 중에 경막 외 블록 주입으로 에피네프린을 투여받습니다.
절차 중에 제공되는 에피네프린의 양은 그룹 배정에 따라 결정됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈압 측정으로 평가한 세 그룹 간의 변화
기간: 기준선에서 수술 중 기간 종료까지의 변경
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저혈압은 기준선 수술 전 측정값보다 > 20% 낮은 수축기 혈압(SBP)으로 평가되며 경막외 또는 진정제가 투여되고 수술 중 기간 전에 획득됩니다.
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기준선에서 수술 중 기간 종료까지의 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국소마취(차단) 효과의 확산으로 평가한 3군 간 변화
기간: 기준선에서 마취 후 치료실(PACU) 퇴원 후 72시간까지 변경
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국소마취(차단)효과의 확산은 수술 후 1시간마다, PACU에서 퇴원한 후 72시간 동안 8시간마다 기록된 냉감도에 의해 테스트되었습니다.
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기준선에서 마취 후 치료실(PACU) 퇴원 후 72시간까지 변경
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수술 후 보행으로 평가한 세 그룹 간의 변화
기간: 수술 후(수술 후) 1일차부터 수술 후 3일차까지
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수술 후 1일, 수술 후 2일 및 수술 후 3일의 보행은 24시간 동안 보행된 거리로 기록됩니다.
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수술 후(수술 후) 1일차부터 수술 후 3일차까지
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오피오이드 사용으로 평가된 3개 그룹 간의 변화
기간: 수술일(0)부터 수술 후 3일까지
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오피오이드 사용 데이터는 기록되고 모르핀 등가물로 변환되며 그룹당 0일, 수술 후 1, 2 및 3일 동안 평균됩니다.
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수술일(0)부터 수술 후 3일까지
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오피오이드 관련 부작용으로 평가된 3개 그룹 간의 변화
기간: 수술일(0)부터 수술 후 3일까지
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소양증, 메스꺼움/구토 및 호흡 저하(실내 공기에서 환자의 수술 전 값보다 7포인트 이상 낮은 분당 산소 포화도의 호흡률이 분당 10회 미만인 호흡수로 정의됨)와 같은 부작용이 기록됩니다.
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수술일(0)부터 수술 후 3일까지
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체액 균형으로 평가한 세 그룹 간의 변화
기간: 수술 후 1일부터 수술 후 3일까지
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체액 균형을 평가하기 위해 처음 72시간 동안 24시간 섭취 및 배설
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수술 후 1일부터 수술 후 3일까지
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입원 기간으로 평가한 3개 그룹 간의 변화
기간: 수술 후 1일부터 수술 후 3일까지
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입원 기간
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수술 후 1일부터 수술 후 3일까지
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경구 섭취 상태로 돌아가기 전 일수로 평가된 3개 그룹 간의 변화
기간: 수술 후 1일부터 수술 후 3일까지
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경구 섭취 상태로 돌아가기
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수술 후 1일부터 수술 후 3일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Olga C. Nin, MD, University of Florida
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 11월 15일
기본 완료 (실제)
2017년 10월 4일
연구 완료 (실제)
2018년 9월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 23일
처음 게시됨 (추정)
2016년 3월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 2월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 17일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB201600185
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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로피바카인에 대한 임상 시험
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Institut CurieNational Cancer Institute, France완전한
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Virginia Commonwealth University빼는
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Centre Hospitalier Universitaire, Amiens완전한
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University of British Columbia모병
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Erasme University Hospital알려지지 않은만성 통증 | 수술 후 합병증 | 유방/외과