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La prevenzione dell'ipotensione dopo analgesia epidurale dopo chirurgia maggiore

2 giugno 2025 aggiornato da: University of Florida

La prevenzione dell'ipotensione dopo l'analgesia epidurale dopo chirurgia maggiore aggiungendo adrenalina alle infusioni per contrastare la simpatectomia: uno studio prospettico di determinazione della dose in doppio cieco, controllato, randomizzato

L'analgesia epidurale tramite agente anestetico locale (LA) infuso epiduralmente continuo è ampiamente e con molto successo utilizzato di routine per il controllo del dolore perioperatorio nei pazienti sottoposti a chirurgia ortopedica e addominale maggiore dal 1928. La scelta dipende attualmente dalla preferenza del medico APS incaricato del caso. Un frequente effetto collaterale indesiderato del blocco epidurale è l'ipotensione dovuta al LA iniettato per via epidurale che blocca i nervi simpatici e quindi la risposta del paziente all'ipotensione, che di solito è dovuta a ipovolemia e/o a un sistema nervoso parasimpatico incontrastato (tramite il nervo vago). Lo scopo di questo studio di ricerca è vedere se l'aggiunta di epinefrina all'anestesia epidurale ridurrà i possibili effetti collaterali, come la bassa pressione sanguigna, e porterà a un migliore effetto dell'anestesia epidurale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti sottoposti ad analgesia epidurale per il trattamento del dolore perioperatorio associato a interventi di chirurgia maggiore saranno contattati per la loro disponibilità a partecipare allo studio. Saranno inclusi in questo studio i partecipanti sottoposti a chirurgia toracica, addominale o ortopedica maggiore per i quali il blocco epidurale toracico o lombare sarebbe indicato e pianificato per l'analgesia intraoperatoria e postoperatoria secondo la pratica abituale e di routine dell'Università della Florida Acute Pain Service (APS).

Tutti i partecipanti riceveranno un blocco epidurale continuo standardizzato al livello appropriato per l'intervento chirurgico pianificato dai medici APS nella stanza del blocco quel giorno. Per il blocco epidurale continuo standardizzato, il posizionamento sarà confermato con la tecnica della perdita di resistenza (LORA), l'analisi della forma d'onda o la stimolazione nervosa.

I partecipanti verranno assegnati in modo casuale mediante randomizzazione generata dal computer a uno dei quattro gruppi. Questo sarà uno studio prospettico in cieco quintuplo. L'anestesista che gestisce l'anestesia intraoperatoria, gli anestesisti (APS) che posizionano i blocchi e seguono i partecipanti sui piani, l'infermiere ricercatore che effettua la misurazione, i chirurghi, né i partecipanti saranno a conoscenza di quale combinazione di farmaci viene utilizzata per il blocco epidurale infusione.

I tre gironi saranno composti da:

  1. Gruppo A (infusione di ropivacaina allo 0,2%; gruppo di controllo)
  2. Gruppo B (Ropivacaina 0,2% + 2 mcg/mL di epinefrina)
  3. Gruppo C (Ropivacaina 0,2% + 5 mcg/mL di epinefrina)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

66

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • UF Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • sottoposti ad analgesia epidurale per il trattamento del dolore perioperatorio associato a interventi di chirurgia maggiore
  • sottoposti a chirurgia toracica maggiore
  • sottoposti a chirurgia addominale maggiore
  • sottoposti a chirurgia ortopedica maggiore

Criteri di esclusione:

  • sepsi
  • trauma acuto
  • coagulopatia
  • instabilità emodinamica preoperatoria
  • malattia coronarica sintomatica
  • pazienti della terapia intensiva le cui trachee sono state intubate per qualsiasi causa
  • allergie ai farmaci nel protocollo
  • guasto del blocco primario o secondario

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Solo ropivacaina Gruppo di controllo
I partecipanti a questo gruppo riceveranno anestesia standard, analgesia epidurale con ropivacaina allo 0,2% senza aggiunta di epinefrina durante la procedura.
Droga: Ropivacaina
L'infusione di blocco epidurale con ropivacaina 0,2% sarà fornita come anestesia secondo lo standard di cura durante la procedura.
Altri nomi:
  • Naropin
Comparatore attivo: Ropivacaina + 2 mcg/ml di adrenalina
I partecipanti a questo gruppo riceveranno un'anestesia standard (ropivacaina 0,2%) con l'aggiunta di 2 mcg/ml di epinefrina durante la procedura.
Droga: Ropivacaina
L'infusione di blocco epidurale con ropivacaina 0,2% sarà fornita come anestesia secondo lo standard di cura durante la procedura.
Altri nomi:
  • Naropin
Droga: Epinefrina
I partecipanti riceveranno adrenalina nella loro infusione di blocco epidurale durante la procedura. La quantità di epinefrina fornita durante la procedura sarà basata sull'assegnazione del gruppo.
Altri nomi:
  • Adrenalina
Comparatore attivo: Ropivacaina + 5 mcg/ml di adrenalina
I partecipanti a questo gruppo riceveranno l'anestesia standard (ropivacaina 0,2%) con l'aggiunta di 5 mcg/ml di epinefrina durante la procedura.
Droga: Ropivacaina
L'infusione di blocco epidurale con ropivacaina 0,2% sarà fornita come anestesia secondo lo standard di cura durante la procedura.
Altri nomi:
  • Naropin
Droga: Epinefrina
I partecipanti riceveranno adrenalina nella loro infusione di blocco epidurale durante la procedura. La quantità di epinefrina fornita durante la procedura sarà basata sull'assegnazione del gruppo.
Altri nomi:
  • Adrenalina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti tra i 3 gruppi valutati mediante misurazione della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Cambia dal basale alla fine del periodo intraoperatorio
L'ipotensione sarà valutata dalla pressione arteriosa sistolica (SBP)> 20% al di sotto delle misurazioni preoperatorie di base e acquisita prima che sia stata somministrata l'epidurale o qualsiasi sedazione e il periodo intraoperatorio. Il tempo mediano alla fine del periodo intraoperatorio era 2:37 (ore: min), che vanno dalle 0:53 alle 7:30.
Cambia dal basale alla fine del periodo intraoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti tra i 3 gruppi valutati con la diffusione dell'effetto anestetico locale (blocco)
Lasso di tempo: Preop, post anestesia unità di cura (PACU), Post-op DA 1 (POD 1, 72 ore dopo la dimissione da PACU)
Distribuzione dell'effetto anestetico locale (blocco) testato dalla sensibilità al freddo registrato ogni ora dopo l'intervento e ogni 8 ore per le successive 72 ore dopo la dimissione dal PACU. Il freddo è stato applicato ai dermatomi (cioè Segmenti/aree della pelle principalmente abbondanti con un nervo spinale), quindi è stato registrato una sensibilità al freddo per determinare la diffusione del blocco attraverso i segmenti spinali.
Preop, post anestesia unità di cura (PACU), Post-op DA 1 (POD 1, 72 ore dopo la dimissione da PACU)
Cambiamenti tra i 3 gruppi valutati mediante deambulazione dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Dal giorno post-operatorio (post-operatorio) al giorno 3 post-operatorio
L'ambulazione il giorno 1 post-operatorio, il giorno post-operatorio 2 e il giorno post-operatorio 3, saranno registrati per distanza deambulata per periodo di 24 ore, calcolando l'ambulazione media in piedi al giorno
Dal giorno post-operatorio (post-operatorio) al giorno 3 post-operatorio
Cambiamenti tra i 3 gruppi valutati mediante utilizzo degli oppiacei
Lasso di tempo: Dal giorno della chirurgia (0) a Post-Op Day 3
I dati sull'utilizzo degli oppioidi saranno registrati e convertiti in equivalenti di morfina e mediati per il giorno 0 e i giorni post-operatori 1, 2 e 3 per gruppo.
Dal giorno della chirurgia (0) a Post-Op Day 3
Cambiamenti tra i 3 gruppi valutati da effetti collaterali correlati agli oppioidi
Lasso di tempo: Dal giorno della chirurgia (0) a Post-Op Day 3
Effetti collaterali come prurito, nausea/vomito e depressione respiratoria (definita come velocità respiratoria inferiore a 10 respiri al minuto di saturazione di ossigeno più di 7 punti inferiori a cui verranno registrati i pazienti preoperatori sul valore dell'aria ambiente).
Dal giorno della chirurgia (0) a Post-Op Day 3
Cambiamenti tra i 3 gruppi valutati per bilanciamento dei fluidi
Lasso di tempo: Dal giorno post-operatorio al giorno 3 post-operatorio
Assunzione e produzione di 24 ore per, le prime 72 ore (fino a POD 3) per valutare l'equilibrio dei fluidi, riportati come assunzione e produzione mediana al giorno (in millilitri al giorno).
Dal giorno post-operatorio al giorno 3 post-operatorio
Cambiamenti tra i 3 gruppi valutati per durata del ricovero
Lasso di tempo: Periodo post-operatorio, fino al dimissione
Durata del ricovero, registrato come giorni mediani
Periodo post-operatorio, fino al dimissione
Cambiamenti tra i 3 gruppi valutati entro i giorni per tornare allo stato di assunzione orale
Lasso di tempo: Periodo post-operatorio, fino al dimissione
Tornare allo stato di assunzione orale (PO), registrato nei giorni mediani
Periodo post-operatorio, fino al dimissione
Cambiamenti tra i 3 gruppi misurati continuamente gli esiti cardiovascolari - Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Modifica attraverso unità preoperatoria, intraoperatoria, post anestesia (PACU) e trasferimento sul pavimento (fino a 72 ore)
Cambiamenti nella pressione arteriosa sistolica (SBP), pressione arteriosa diastolica (DBP), pressione arteriosa media (MAP) ASSESED per area-under-la curva calcolata usando pre-operazione come valore di riferimento. Le misure sono state riassunte in quattro intervalli di tempo, preoperatorio, intraoperatorio, PACU e trasferimento sul pavimento, con questi intervalli come asse x per AUC
Modifica attraverso unità preoperatoria, intraoperatoria, post anestesia (PACU) e trasferimento sul pavimento (fino a 72 ore)
Differenze tra i 3 gruppi valutati dal dolore
Lasso di tempo: Misurato a intervalli di 12 ore per le prime 48 ore postopoerative
Dolore misurato e punteggio di dolore analogico visivo sulla scala di valutazione del dolore di difesa e veterani. Questa scala varia da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano un maggiore dolore. I punteggi del dolore erano nella media nell'intervallo di tempo di 12 ore per il confronto.
Misurato a intervalli di 12 ore per le prime 48 ore postopoerative
Cambiamenti tra i 3 gruppi misurati continuamente risultati cardiovascolari - velocità respiratoria
Lasso di tempo: Modifica da unità preoperatoria, intraoperatoria, post anestesia (PACU) e trasferimento sul pavimento (fino a 72 ore)
Le variazioni della frequenza respiratoria (RR) sono state inserite da area-under-the-curve (AUC) calcolate usando il valore pre-operativo come valore di riferimento. Le misure sono state riassunte in quattro intervalli di tempo, preoperatorio, intraoperatorio, PACU e trasferimento sul pavimento, con questi intervalli come asse x per AUC
Modifica da unità preoperatoria, intraoperatoria, post anestesia (PACU) e trasferimento sul pavimento (fino a 72 ore)
Cambiamenti tra i 3 gruppi misurati continuamente risultati cardiovascolari - frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Modifica attraverso unità preoperatoria, intraoperatoria, post anestesia (PACU) e trasferimento sul pavimento (fino a 72 ore)
Cambiamenti nella frequenza cardiaca (HR) assistite da area-under-the-curve calcolate utilizzando il valore di riferimento pre-op come valore di riferimento. Le misure sono state riassunte in quattro intervalli di tempo, preoperatorio, intraoperatorio, PACU e trasferimento sul pavimento, con questi intervalli come asse x per AUC
Modifica attraverso unità preoperatoria, intraoperatoria, post anestesia (PACU) e trasferimento sul pavimento (fino a 72 ore)
Cambiamenti tra i 3 gruppi misurati continuamente risultati cardiovascolari - saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: Modifica attraverso unità preoperatoria, intraoperatoria, post anestesia (PACU) e trasferimento sul pavimento (fino a 72 ore)
Cambiamenti nella saturazione di ossigeno (SPO2) e nella frequenza cardiaca (HR) valutate da area-under-the-curve calcolate usando il pre-op come valore di riferimento. Le misure sono state riassunte in quattro intervalli di tempo, preoperatorio, intraoperatorio, PACU e trasferimento sul pavimento, con questi intervalli come asse x per AUC
Modifica attraverso unità preoperatoria, intraoperatoria, post anestesia (PACU) e trasferimento sul pavimento (fino a 72 ore)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Florida

Collaboratori

I. Heermann Anesthesia Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Olga C. Nin, MD, University of Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

4 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

14 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2016

Primo Inserito (Stimato)

30 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB201600185

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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