Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az epidurális fájdalomcsillapítás utáni hipotenzió megelőzése nagy műtétek után

2020. február 17. frissítette: University of Florida

Az epidurális fájdalomcsillapítás utáni hipotenzió megelőzése nagy műtét után epinefrin hozzáadásával az infúziókhoz a sympathectomia ellen: kettős vak, kontrollált, randomizált, prospektív dóziskereső vizsgálat

Az epidurális fájdalomcsillapítást folyamatos epidurálisan beadott helyi érzéstelenítő szerrel (LA) széles körben és nagyon sikeresen alkalmazzák 1928 óta nagy ortopédiai és hasi műtéten átesett betegek perioperatív fájdalomcsillapítására. A választás jelenleg az esetért felelős APS orvos preferenciáitól függ. Az epidurális blokk gyakori nemkívánatos mellékhatása az epidurálisan injektált LA miatt kialakuló hipotenzió, amely blokkolja a szimpatikus idegeket, és ezáltal a páciens hipotenzióra adott válaszát, ami általában hipovolémiából és/vagy nem ellentétes paraszimpatikus (a vagus idegen keresztül) idegrendszerből ered. A kutatás célja annak megállapítása, hogy az epidurális érzéstelenítőhöz adott epinefrin csökkenti-e a lehetséges mellékhatásokat, például az alacsony vérnyomást, és az epidurális érzéstelenítő jobb hatását eredményezi-e.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A nagy műtéttel összefüggő perioperatív fájdalom kezelésére epidurális fájdalomcsillapításon átesett résztvevőket megkeresik, hogy hajlandóak-e részt venni a vizsgálatban. Ebben a tanulmányban szerepelnek azok a nagy mellkasi, hasi vagy ortopédiai műtéten átesett résztvevők, akiknél mellkasi vagy ágyéki epidurális blokk javallt, és intraoperatív és posztoperatív fájdalomcsillapítást terveznek a University of Florida Acute Pain Service (APS) szokásos és rutin gyakorlata szerint.

Minden résztvevő a tervezett műtétnek megfelelő szinten szabványosított folyamatos epidurális blokkot kap az APS orvosaitól a blokkszobában aznap. A szabványosított folyamatos epidurális blokknál az elhelyezést rezisztencia elvesztési technikával (LORA), hullámforma elemzéssel vagy idegstimulációval igazolják.

A résztvevőket számítógéppel generált randomizálással véletlenszerűen osztják be a négy csoport egyikébe. Ez egy ötszörösen elvakult prospektív tanulmány lesz. Az intraoperatív érzéstelenítést irányító aneszteziológus, a blokkokat felhelyező és a résztvevőket a padlóra követő aneszteziológusok (APS), a mérést végző kutatónővér, a sebészek és a résztvevők sem lesznek tisztában azzal, hogy milyen gyógyszerkombinációt alkalmaznak az epidurális blokknál. infúzió.

A három csoport a következőkből áll majd:

  1. A csoport (Ropivacaine 0,2%-os infúzió; Kontroll csoport)
  2. B csoport (Ropivacaine 0,2% + 2 mcg/ml epinefrin)
  3. C csoport (Ropivacaine 0,2% + 5 mcg/ml epinefrin)

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

66

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • epidurális fájdalomcsillapításon esik át a nagy műtéttel kapcsolatos perioperatív fájdalom kezelésére
  • nagy mellkasi műtéten esik át
  • nagy hasi műtéten esik át
  • nagy ortopédiai műtéten esik át

Kizárási kritériumok:

  • vérmérgezés
  • akut trauma
  • koagulopátia
  • preoperatív hemodinamikai instabilitás
  • tünetekkel járó koszorúér-betegség
  • az intenzív osztályról származó betegek, akiknek légcsövét bármilyen okból intubálták
  • a protokollban szereplő gyógyszerek allergiája
  • elsődleges vagy másodlagos blokk meghibásodása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
PLACEBO_COMPARATOR: Csak ropivakain Kontroll csoport
A csoport résztvevői standard érzéstelenítésben, epidurális fájdalomcsillapításban részesülnek 0,2%-os ropivakainnal, adrenalin hozzáadása nélkül.
Drog: Ropivakain
0,2%-os ropivakain epidurális blokk-infúziót adunk érzéstelenítésként az eljárás során alkalmazott standard ellátás szerint.
Más nevek:
  • Naropin
ACTIVE_COMPARATOR: Ropivakain + 2 mcg/ml epinefrin
Az ebbe a csoportba tartozó résztvevők standard érzéstelenítést kapnak (Ropivacaine 0,2%) 2 mcg/ml epinefrin hozzáadásával az eljárás során.
Drog: Ropivakain
0,2%-os ropivakain epidurális blokk-infúziót adunk érzéstelenítésként az eljárás során alkalmazott standard ellátás szerint.
Más nevek:
  • Naropin
Drog: Epinefrin
A résztvevők epinefrint kapnak epidurális blokk infúzióban az eljárás során. Az eljárás során biztosított epinefrin mennyisége a csoportos beosztás alapján lesz meghatározva.
Más nevek:
  • Adrenalin
ACTIVE_COMPARATOR: Ropivakain + 5 mcg/ml epinefrin
Az ebbe a csoportba tartozó résztvevők standard érzéstelenítést kapnak (Ropivacaine 0,2%) 5 mcg/ml epinefrin hozzáadásával az eljárás során.
Drog: Ropivakain
0,2%-os ropivakain epidurális blokk-infúziót adunk érzéstelenítésként az eljárás során alkalmazott standard ellátás szerint.
Más nevek:
  • Naropin
Drog: Epinefrin
A résztvevők epinefrint kapnak epidurális blokk infúzióban az eljárás során. Az eljárás során biztosított epinefrin mennyisége a csoportos beosztás alapján lesz meghatározva.
Más nevek:
  • Adrenalin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a 3 csoport között vérnyomásméréssel értékelve
Időkeret: Változás a kiindulási állapottól az intraoperatív időszak végéig
A hipotenziót a szisztolés vérnyomás (SBP) > 20%-kal a kiindulási preoperatív mérések alatti értékkel értékelik, és az epidurális vagy bármilyen szedáció beadása és az intraoperatív időszak előtt észlelik.
Változás a kiindulási állapottól az intraoperatív időszak végéig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 3 csoport közötti változások a helyi érzéstelenítő (blokk) hatás terjedésével értékelve
Időkeret: Változás a kiindulási értékről 72 órára az érzéstelenítés utáni osztályról (PACU) való távozás után
A helyi érzéstelenítő (blokkoló) hatás terjedése a hidegérzékenységgel tesztelve, a műtét után óránként és 8 óránként a PACU-ból való kiürítést követő 72 órán keresztül.
Változás a kiindulási értékről 72 órára az érzéstelenítés utáni osztályról (PACU) való távozás után
Változások a 3 csoport között a műtét utáni ambulanciával értékelve
Időkeret: A műtét utáni (műtét utáni) 1. naptól a 3. műtét utáni napig
A műtét utáni 1., 2. és 3. napon végzett mozgást a 24 órás periódusonként megtett távolság alapján rögzítik.
A műtét utáni (műtét utáni) 1. naptól a 3. műtét utáni napig
Változások a 3 csoport között az opioidhasználat alapján értékelve
Időkeret: A műtét napjától (0) a műtét utáni 3. napig
Az opioidhasználati adatokat rögzítjük és morfium-ekvivalenssé konvertáljuk, és csoportonként átlagoljuk a 0. napra, valamint a műtét utáni 1., 2. és 3. napra.
A műtét napjától (0) a műtét utáni 3. napig
Változások a 3 csoport között az opioidokkal kapcsolatos mellékhatások alapján
Időkeret: A műtét napjától (0) a műtét utáni 3. napig
Az olyan mellékhatásokat, mint a viszketés, hányinger/hányás és légzésdepresszió (amit a légzési frekvencia kevesebb, mint 10 légzés/perc oxigéntelítettség több mint 7 ponttal alacsonyabb, mint a beteg preoperatív szobalevegő-értéke) rögzíteni kell.
A műtét napjától (0) a műtét utáni 3. napig
Változások a 3 csoport között folyadékegyensúly alapján
Időkeret: A műtét utáni 1. naptól a 3. műtét utáni napig
24 órás bevitel és kimenet az első 72 órában a folyadékegyensúly felméréséhez
A műtét utáni 1. naptól a 3. műtét utáni napig
Változások a 3 csoport között a kórházi kezelés időtartama alapján
Időkeret: A műtét utáni 1. naptól a 3. műtét utáni napig
A kórházi kezelés időtartama
A műtét utáni 1. naptól a 3. műtét utáni napig
Változások a 3 csoport között az orális beviteli állapothoz való visszatérés előtti napok száma alapján
Időkeret: A műtét utáni 1. naptól a 3. műtét utáni napig
Visszatérés az orális bevitel állapotához
A műtét utáni 1. naptól a 3. műtét utáni napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Florida

Együttműködők

I. Heermann Anesthesia Foundation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Olga C. Nin, MD, University of Florida

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2016. november 15.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. október 4.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. szeptember 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. március 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 23.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. március 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. február 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 17.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB201600185

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom

Klinikai vizsgálatok a Ropivakain

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Croatia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel