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Die Prävention von Hypotonie nach Epiduralanalgesie nach größeren Operationen

2. Juni 2025 aktualisiert von: University of Florida

Die Prävention von Hypotonie nach Epiduralanalgesie nach einer größeren Operation durch Zugabe von Epinephrin zu Infusionen, um einer Sympathektomie entgegenzuwirken: eine doppelblinde, kontrollierte, randomisierte, prospektive Dosisfindungsstudie

Die Epiduralanästhesie über ein kontinuierliches epidural infundiertes Lokalanästhetikum (LA) wird seit 1928 häufig und sehr erfolgreich routinemäßig zur perioperativen Schmerzkontrolle bei Patienten eingesetzt, die sich großen orthopädischen und abdominellen Operationen unterziehen. Die Wahl hängt derzeit von der Präferenz des behandelnden APS-Arztes ab. Eine häufige unerwünschte Nebenwirkung der Epiduralblockade ist Hypotonie aufgrund der Blockierung des Sympathikus durch das epidural injizierte LA und damit die Reaktion des Patienten auf Hypotonie, die normalerweise auf Hypovolämie und/oder einem unbehinderten Parasympathikus (über den Vagusnerv) zurückzuführen ist. Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, festzustellen, ob die Zugabe von Epinephrin zum Epiduralanästhetikum mögliche Nebenwirkungen wie niedrigen Blutdruck verringert und zu einer besseren Wirkung des Epiduralanästhetikums führt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teilnehmer, die sich einer Epiduralanalgesie zur Behandlung perioperativer Schmerzen im Zusammenhang mit größeren Operationen unterziehen, werden um ihre Bereitschaft gebeten, an der Studie teilzunehmen. Teilnehmer, die sich einer größeren Brust-, Bauch- oder orthopädischen Operation unterziehen, für die eine thorakale oder lumbale Epiduralblockade indiziert und für die intraoperative und postoperative Analgesie gemäß der üblichen und routinemäßigen Praxis des Acute Pain Service (APS) der University of Florida geplant wäre, werden in diese Studie aufgenommen.

Alle Teilnehmer erhalten an diesem Tag im Blockraum von den APS-Ärzten eine standardisierte kontinuierliche Epiduralblockade in der entsprechenden Höhe für die geplante Operation. Bei der standardisierten kontinuierlichen Epiduralblockade wird die Platzierung mit Widerstandsverlusttechnik (LORA), Wellenformanalyse oder Nervenstimulation bestätigt.

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip durch computergenerierte Randomisierung einer von vier Gruppen zugeteilt. Dies wird eine fünffach verblindete prospektive Studie sein. Der Anästhesist, der die intraoperative Anästhesie leitet, die Anästhesisten (APS), die die Blöcke platzieren und den Teilnehmern auf den Etagen folgen, die Forschungskrankenschwester, die die Messung durchführt, die Chirurgen, noch die Teilnehmer wissen, welche Kombination von Medikamenten für die Epiduralblockade verwendet wird Infusion.

Die drei Gruppen bestehen aus:

  1. Gruppe A (Ropivacain 0,2 % Infusion; Kontrollgruppe)
  2. Gruppe B (Ropivacain 0,2 % + 2 µg/ml Epinephrin)
  3. Gruppe C (Ropivacain 0,2 % + 5 µg/ml Epinephrin)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • sich einer Epiduralanalgesie unterziehen, um perioperative Schmerzen im Zusammenhang mit größeren Operationen zu behandeln
  • sich einer großen Thoraxoperation unterziehen
  • sich einer großen Bauchoperation unterziehen
  • sich einem großen orthopädischen Eingriff unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Sepsis
  • akutes Trauma
  • Koagulopathie
  • präoperative hämodynamische Instabilität
  • symptomatische koronare Herzkrankheit
  • Patienten von der Intensivstation, deren Luftröhren aus irgendeinem Grund intubiert wurden
  • Allergien gegen Medikamente im Protokoll
  • primärer oder sekundärer Blockfehler

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Nur Ropivacain Kontrollgruppe
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten eine Standardanästhesie, eine epidurale Analgesie mit 0,2 % Ropivacain, ohne dass während des Eingriffs Adrenalin hinzugefügt wird.
Arzneimittel: Ropivacain
Epidurale Blockinfusion mit Ropivacain 0,2 % wird als Anästhesie gemäß Behandlungsstandard während des Eingriffs bereitgestellt.
Andere Namen:
  • Naropin
Aktiver Komparator: Ropivacain + 2 µg/ml Adrenalin
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten während des Eingriffs eine Standardanästhesie (Ropivacain 0,2 %) mit der Zugabe von 2 µg/ml Adrenalin.
Arzneimittel: Ropivacain
Epidurale Blockinfusion mit Ropivacain 0,2 % wird als Anästhesie gemäß Behandlungsstandard während des Eingriffs bereitgestellt.
Andere Namen:
  • Naropin
Arzneimittel: Epinephrin
Die Teilnehmer erhalten während des Eingriffs Epinephrin in ihrer epiduralen Blockinfusion. Die Menge an Epinephrin, die während des Verfahrens verabreicht wird, basiert auf der Gruppenzuordnung.
Andere Namen:
  • Adrenalin
Aktiver Komparator: Ropivacain + 5 µg/ml Adrenalin
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten während des Eingriffs eine Standardanästhesie (Ropivacain 0,2 %) mit der Zugabe von 5 µg/ml Adrenalin.
Arzneimittel: Ropivacain
Epidurale Blockinfusion mit Ropivacain 0,2 % wird als Anästhesie gemäß Behandlungsstandard während des Eingriffs bereitgestellt.
Andere Namen:
  • Naropin
Arzneimittel: Epinephrin
Die Teilnehmer erhalten während des Eingriffs Epinephrin in ihrer epiduralen Blockinfusion. Die Menge an Epinephrin, die während des Verfahrens verabreicht wird, basiert auf der Gruppenzuordnung.
Andere Namen:
  • Adrenalin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen zwischen den drei Gruppen, die durch Blutdruckmessung bewertet wurden
Zeitfenster: Wechsel von der Grundlinie zum Ende der intraoperativen Periode
Die Hypotonie wird durch den systolischen Blutdruck (SBP)> 20% unter den präoperativen Basismessungen bewertet und vor dem Epidural oder einer Sedierung und der intraoperativen Periode erworben. Die mittlere Zeit bis zum Ende der intraoperativen Periode betrug 2:37 (Stunden: min), von 0:53 bis 7:30 Uhr.
Wechsel von der Grundlinie zum Ende der intraoperativen Periode

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen zwischen den drei Gruppen, die durch die Ausbreitung des Lokalanästhetikums (Block-) Effekts bewertet wurden
Zeitfenster: Preop, Post Anaesthesia Care Unit (PACU), Post-Op DA 1 (Pod 1, 72 Stunden nach der Entlassung aus der PACU)
Verbreitung des Lokalanästhetikums (Block-) Effekt, wie durch Empfindlichkeit gegenüber Erkältung, die jede Stunde postoperativ und alle 8 Stunden für die folgenden 72 Stunden nach der Entlassung aus der PACU aufgenommen wurde. Die Kälte wurde auf Dermatome angewendet (d.h. Segmente/Bereiche der Haut, die hauptsächlich mit einem Nervus der Wirbelsäule verbunden sind) und dann wurde eine Sensibilität gegenüber Kälte aufgezeichnet, um die Ausbreitung des Blocks über Wirbelsäulensegmente zu bestimmen.
Preop, Post Anaesthesia Care Unit (PACU), Post-Op DA 1 (Pod 1, 72 Stunden nach der Entlassung aus der PACU)
Veränderungen zwischen den drei durch Ambulation nach der Operation bewerteten Gruppen
Zeitfenster: Von postoperativen (Post-Op) Tag 1 bis nach dem Op-Tag 3
Ambulation am Tag 1, nach dem 2-operativen Tag 2 und nach dem Tag nach dem Oper
Von postoperativen (Post-Op) Tag 1 bis nach dem Op-Tag 3
Änderungen zwischen den drei durch Opioidverwendung bewerteten Gruppen
Zeitfenster: Vom Tag der Operation (0) bis zum Tag 3
Opioid-Nutzungsdaten werden aufgezeichnet und in Morphinäquivalente umgewandelt und für Tag 0 und nach den Tagen 1, 2 und 3 pro Gruppe gemittelt.
Vom Tag der Operation (0) bis zum Tag 3
Änderungen zwischen den drei Gruppen, die durch opioidbezogene Nebenwirkungen bewertet wurden
Zeitfenster: Vom Tag der Operation (0) bis zum Tag 3
Nebenwirkungen wie Pruritus, Übelkeit/Erbrechen und Atemdepression (definiert als Atemfrequenz von weniger als 10 Atemzügen pro Minute Sauerstoffsättigung mehr als 7 Punkte niedriger, als der präoperative Wert der Patienten auf Raumluft aufgezeichnet wird) werden aufgezeichnet.
Vom Tag der Operation (0) bis zum Tag 3
Veränderungen zwischen den drei Gruppen, die durch Flüssigkeitsbilanz bewertet wurden
Zeitfenster: Von Tag 1 bis nach dem Tag 3 Uhr 3
24 -stündige Einnahme und Ausgabe für die ersten 72 Stunden (bis Pod 3) zur Bewertung des Flüssigkeitsbilanzs, der als mittlerer Aufnahme und Ausgang pro Tag (in Millilitern pro Tag) gemeldet wurde.
Von Tag 1 bis nach dem Tag 3 Uhr 3
Änderungen zwischen den drei Gruppen, die anhand des Krankenhausaufenthalts bewertet wurden
Zeitfenster: Post-Op-Zeit bis zur Entlassung
Länge des Krankenhausaufenthalts, als mittlere Tage aufgezeichnet
Post-Op-Zeit bis zur Entlassung
Änderungen zwischen den drei Gruppen, die an Tagen bewertet wurden, um zum oralen Aufnahmestatus zurückzukehren
Zeitfenster: Post-Op-Zeit bis zur Entlassung
Kehren Sie zum oralen Status (PO) zurück, der in mittleren Tagen aufgezeichnet wurde
Post-Op-Zeit bis zur Entlassung
Veränderungen zwischen den drei Gruppen messen kontinuierlich die kardiovaskulären Ergebnisse - Blutdruck
Zeitfenster: Änderung der Präoperativen, intraoperativen, postanästhesie Pflegeeinheit (PACU) und Übertragung auf den Boden (bis zu 72 Stunden)
Veränderungen des systolischen Blutdrucks (SBP), diastolischer Blutdruck (DBP), mittlerer arterieller Blutdruck (MAP), der durch Flächen- und Kurve unter Verwendung von Pre-OP als Referenzwert berechnet wird. Die Maßnahmen wurden in vier Zeitintervallen zusammengefasst, präoperativ, intraoperativ, PACU und übertragen auf den Boden, wobei diese Intervalle als X-Achse für AUC
Änderung der Präoperativen, intraoperativen, postanästhesie Pflegeeinheit (PACU) und Übertragung auf den Boden (bis zu 72 Stunden)
Unterschiede zwischen den drei durch Schmerzen bewerteten Gruppen
Zeitfenster: Gemessen in 12-Stunden-Intervallen für erste 48 Stunden nach der Opoerative
Schmerzen, gemessen von und visueller Analog -Schmerzbewertung auf der Verteidigung und der Veteranen -Schmerzbewertungsskala. Diese Skala reicht von 0 bis 10, wobei höhere Punktzahlen auf größere Schmerzen hinweisen. Die Schmerzwerte waren innerhalb von 12-Stunden-Zeitintervall zum Vergleich durchschnittlich.
Gemessen in 12-Stunden-Intervallen für erste 48 Stunden nach der Opoerative
Veränderungen zwischen den drei Gruppen messen kontinuierlich die kardiovaskulären Ergebnisse - Atemwegsrate
Zeitfenster: Wechseln Sie von präoperativen, intraoperativen, Post -Anästhesie -Pflegeeinheit (PACU) und übertragen auf den Boden (bis zu 72 Stunden)
Änderungen der Atemwegsrate (RR), die durch Flächen- und Kurve (AUC) mithilfe von Pre-op als Referenzwert berechnet wurden. Die Maßnahmen wurden in vier Zeitintervallen zusammengefasst, präoperativ, intraoperativ, PACU und übertragen auf den Boden, wobei diese Intervalle als X-Achse für AUC
Wechseln Sie von präoperativen, intraoperativen, Post -Anästhesie -Pflegeeinheit (PACU) und übertragen auf den Boden (bis zu 72 Stunden)
Veränderungen zwischen den drei Gruppen, die kontinuierlich kardiovaskuläre Ergebnisse gemessen haben - Herzfrequenz
Zeitfenster: Änderung der Präoperativen, intraoperativen, postanästhesie Pflegeeinheit (PACU) und Übertragung auf den Boden (bis zu 72 Stunden)
Veränderungen der Herzfrequenz (HR) ass an der Flächen- und Kurve berechnet mit Pre-OP als Referenzwert. Die Maßnahmen wurden in vier Zeitintervallen zusammengefasst, präoperativ, intraoperativ, PACU und übertragen auf den Boden, wobei diese Intervalle als X-Achse für AUC
Änderung der Präoperativen, intraoperativen, postanästhesie Pflegeeinheit (PACU) und Übertragung auf den Boden (bis zu 72 Stunden)
Veränderungen zwischen den drei Gruppen messen kontinuierlich die kardiovaskulären Ergebnisse - Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Änderung der Präoperativen, intraoperativen, postanästhesie Pflegeeinheit (PACU) und Übertragung auf den Boden (bis zu 72 Stunden)
Änderungen der Sauerstoffsättigung (SPO2) und der Herzfrequenz (HR), die durch Flächen- und Kurve unter Verwendung von Pre-OP als Referenzwert berechnet wurden. Die Maßnahmen wurden in vier Zeitintervallen zusammengefasst, präoperativ, intraoperativ, PACU und übertragen auf den Boden, wobei diese Intervalle als X-Achse für AUC
Änderung der Präoperativen, intraoperativen, postanästhesie Pflegeeinheit (PACU) und Übertragung auf den Boden (bis zu 72 Stunden)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Florida

Mitarbeiter

I. Heermann Anesthesia Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Olga C. Nin, MD, University of Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

30. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB201600185

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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