Hypotension ehkäisy epiduraalisen analgesian jälkeen suuren leikkauksen jälkeen
maanantai 2. kesäkuuta 2025 päivittänyt: University of Florida
Hypotension ehkäisy epiduraalisen analgesian jälkeen suuren leikkauksen jälkeen lisäämällä adrenaliinia infuusioihin sympatektomian estämiseksi: kaksoissokkoutettu, kontrolloitu, satunnaistettu, prospektiivinen annoksen löytämistutkimus
Epiduraalista analgesiaa jatkuvalla epiduraalisesti infusoidulla paikallispuudutusaineella (LA) on käytetty laajasti ja erittäin menestyksekkäästi rutiininomaisesti perioperatiivisen kivun hallintaan potilailla, joille on tehty suuri ortopedinen ja vatsaleikkaus vuodesta 1928 lähtien.
Valinta riippuu tällä hetkellä tapauksesta vastaavan APS-lääkärin mieltymyksistä.
Epiduraalisalpauksen yleinen ei-toivottu sivuvaikutus on hypotensio, joka johtuu siitä, että epiduraalisesti injektoitu LA salpaa sympaattiset hermot ja siten potilaan reaktion hypotensioon, joka johtuu yleensä hypovolemiasta ja/tai vastustamattomasta parasympaattisesta (emätinhermon kautta) hermojärjestelmästä.
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vähentääkö adrenaliinin lisääminen epiduraalipuudutukseen mahdollisia sivuvaikutuksia, kuten alhaista verenpainetta, ja parantaako epiduraalipuudutuksen vaikutus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Suureen leikkaukseen liittyvän perioperatiivisen kivun hoitoon epiduraalikivusta saaville osallistujilta kysytään heidän halukkuutensa osallistua tutkimukseen. Osallistujat, joille tehdään suuri rinta-, vatsa- tai ortopedinen leikkaus, joille rintakehän tai lannerangan epiduraalikatkos olisi aiheellinen ja joille suunnitellaan leikkauksensisäistä ja postoperatiivista analgesiaa Floridan yliopiston akuuttikipupalvelun (APS) tavanomaisen ja rutiininomaisen käytännön mukaisesti.
Kaikki osallistujat saavat standardoidun jatkuvan epiduraalisalkun sopivalla tasolla suunniteltua leikkausta varten APS-lääkäreiltä korttelihuoneessa sinä päivänä. Standardoidussa jatkuvassa epiduraalisalpauksessa sijoitus vahvistetaan resistenssihäviötekniikalla (LORA), aaltomuotoanalyysillä tai hermostimulaatiolla.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti tietokoneella luodun satunnaistuksen avulla yhteen neljästä ryhmästä. Tämä on viisinkertainen sokkoutettu tulevaisuudentutkimus. Leikkauksensisäistä anestesiaa hoitava anestesiologi, lohkojen asettaminen ja osallistujia lattioille seuraamassa anestesiologit, mittauksen tekevä tutkimussairaanhoitaja, kirurgit tai osallistujat ovat tietoisia siitä, mitä lääkeyhdistelmää epiduraalisalpauksessa käytetään infuusio.
Kolme ryhmää koostuvat seuraavista:
- Ryhmä A (ropivakaiini 0,2 % infuusio; kontrolliryhmä)
- Ryhmä B (ropivakaiini 0,2 % + 2 mcg/ml epinefriiniä)
- Ryhmä C (ropivakaiini 0,2 % + 5 mcg/ml epinefriiniä)
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
66
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- UF Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- jolle tehdään epiduraalikipua suureen leikkaukseen liittyvän perioperatiivisen kivun hoitoon
- suuressa rintakehäleikkauksessa
- suuressa vatsaleikkauksessa
- suuressa ortopedisessa leikkauksessa
Poissulkemiskriteerit:
- sepsis
- akuutti trauma
- koagulopatia
- Preoperatiivinen hemodynaaminen epävakaus
- oireinen sepelvaltimotauti
- teho-osaston potilaat, joiden henkitorvi intuboitiin mistä tahansa syystä
- allergiat protokollan lääkkeille
- ensisijaisen tai toissijaisen lohkon vika
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Vain ropivakaiini Kontrolliryhmä
Tämän ryhmän osallistujat saavat tavanomaisen anestesian, epiduraalikivun 0,2 % ropivakaiinilla ilman epinefriiniä lisättynä toimenpiteen aikana.
|
Epiduraaliblokki-infuusio 0,2 % ropivakaiinilla annetaan anestesiana hoidon standardikohtaisesti toimenpiteen aikana.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ropivakaiini + 2 mcg/ml epinefriiniä
Tämän ryhmän osallistujat saavat tavanomaisen anestesian (ropivakaiini 0,2 %) lisäämällä 2 mikrogrammaa/ml epinefriiniä toimenpiteen aikana.
|
Epiduraaliblokki-infuusio 0,2 % ropivakaiinilla annetaan anestesiana hoidon standardikohtaisesti toimenpiteen aikana.
Muut nimet:
Osallistujat saavat epinefriiniä epiduraaliblokki-infuusiona toimenpiteen aikana.
Toimenpiteen aikana annettava epinefriinin määrä perustuu ryhmätehtävään.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ropivakaiini + 5 mcg/ml epinefriiniä
Tämän ryhmän osallistujat saavat tavanomaisen anestesian (ropivakaiini 0,2 %) lisäämällä 5 mikrogrammaa/ml epinefriiniä toimenpiteen aikana.
|
Epiduraaliblokki-infuusio 0,2 % ropivakaiinilla annetaan anestesiana hoidon standardikohtaisesti toimenpiteen aikana.
Muut nimet:
Osallistujat saavat epinefriiniä epiduraaliblokki-infuusiona toimenpiteen aikana.
Toimenpiteen aikana annettava epinefriinin määrä perustuu ryhmätehtävään.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset 3 ryhmän välillä, jotka on arvioitu verenpaineen mittauksella
Aikaikkuna: Vaihda lähtötilanteesta operatiivisen ajanjakson loppuun
|
Hypotensio arvioidaan systolisella verenpavalla (SBP)> 20% alapuolella lähtötason preoperatiiviset mittaukset ja hankitaan ennen epiduraalia tai minkäänlaista sedaatiota on annettu ja leikkauksen sisäinen ajanjakso.
Intraoperatiivisen ajanjakson mediaani -aika oli 2:37 (tuntia: min), välillä 0:53 - 7.30.
|
Vaihda lähtötilanteesta operatiivisen ajanjakson loppuun
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kolmen ryhmän välillä, jotka arvioidaan paikallispuudutuksen (lohkon) vaikutuksen leviämisellä
Aikaikkuna: Preop, anestesiahoitoyksikkö (PACU), Post-op DA 1 (POD 1, 72 tuntia PACU: n purkautumisen jälkeen)
|
Paikallisen anestesian (lohko) -vaikutuksen leviäminen, joka on testattu herkkyydellä kylmälle, joka on kirjattu tunnissa postoperatiivisesti ja 8 tunnin välein seuraavan 72 tunnin ajan PACU: sta purkautumisen jälkeen.
Kylmää levitettiin dermatomeihin (ts.
Segmentit/iho -alueet, jotka on ensisijaisesti yhdistetty yhdellä selkärangan hermolla), kiristettiin sitten herkkyys kylmään lohkon leviämisen määrittämiseksi selkärangan segmenttien yli.
|
Preop, anestesiahoitoyksikkö (PACU), Post-op DA 1 (POD 1, 72 tuntia PACU: n purkautumisen jälkeen)
|
|
Muutokset kolmen ryhmän välillä, jotka arvioidaan ambulaation jälkeen leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisestä (post-op) päivästä 1 Post-op-päivään 3
|
Ambulation Post-Post-päivän 1, OP: n jälkeisen päivän 2 ja OP: n jälkeisenä päivänä 3, kirjataan etäisyydellä 24 tunnin ajanjaksolla, laskemalla keskimääräinen ambulaatio jalkoina päivässä
|
Leikkauksen jälkeisestä (post-op) päivästä 1 Post-op-päivään 3
|
|
Muutokset kolmen ryhmän välillä, jotka on arvioitu opioidien käytöllä
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä (0) OP: n jälkeiseen päivään 3
|
Opioidien käyttötiedot tallennetaan ja muunnetaan morfiinikekvivalentteiksi ja keskiarvona päiväksi 0 ja OP: n jälkeiset päivät 1, 2 ja 3 ryhmää kohti.
|
Leikkauspäivästä (0) OP: n jälkeiseen päivään 3
|
|
Opioidiin liittyvien sivuvaikutusten arvioitujen kolmen ryhmän välillä
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä (0) OP: n jälkeiseen päivään 3
|
Haittavaikutukset, kuten kutina, pahoinvointi/oksentelu ja hengityslama (määritelty hengitysnopeudeksi alle 10 hengitystä minuutissa hapen kylläisyydestä yli 7 pistettä alhaisemmat, että huoneen ilmassa olevat potilaat preoperatiivinen arvo) kirjataan.
|
Leikkauspäivästä (0) OP: n jälkeiseen päivään 3
|
|
Muutokset kolmen ryhmän välillä, jotka on arvioitu nestetasapainolla
Aikaikkuna: Post-op-päivästä 1 OP: n jälkeiseen päivään 3
|
24 tunnin saanti ja tuotanto, ensimmäiset 72 tuntia (jopa POD 3: een) nestetasapainon arvioimiseksi, ilmoitettiin mediaanin saannina ja tuotona päivässä (millilitrinä päivässä).
|
Post-op-päivästä 1 OP: n jälkeiseen päivään 3
|
|
Muutokset 3 ryhmän välillä, jotka on arvioitu sairaalahoidon pituudella
Aikaikkuna: Post-op-ajanjakso, vastuuvapaus
|
Sairaalahoidon pituus, rekisteröity mediaanin päivinä
|
Post-op-ajanjakso, vastuuvapaus
|
|
Muutokset kolmen ryhmän välillä, jotka on arvioitu päivinä palatakseen suun saannin tilaan
Aikaikkuna: Post-op-ajanjakso, vastuuvapaus
|
Palaa suun kautta tapahtuvaan saannin (PO) tilaan, tallennettu mediaanipäivinä
|
Post-op-ajanjakso, vastuuvapaus
|
|
Kolmen ryhmän väliset muutokset mitattiin jatkuvasti sydän- ja verisuonitautoa - verenpaine
Aikaikkuna: Vaihda preoperatiivisen, intraoperatiivisen, anestesian hoitoyksikön (PACU) välillä ja siirrä lattialle (enintään 72 tuntia)
|
Systolisen verenpaineen (SBP), diastolisen verenpaineen (DBP) muutokset, keskimääräinen valtimoverenpaine (MAP) asuu referenssiarvona laskettulla pinta-alaa käyrällä.
Mittaukset tehtiin yhteenveto neljästä aikaväleistä, preoperatiivisesta, intraoperatiivisesta, PACU: sta ja siirtämisestä lattiaan, näillä aikaväleillä X-akselina AUC: lle
|
Vaihda preoperatiivisen, intraoperatiivisen, anestesian hoitoyksikön (PACU) välillä ja siirrä lattialle (enintään 72 tuntia)
|
|
Erot kipulla arvioidun kolmen ryhmän välillä
Aikaikkuna: Mitattu 12 tunnin välein ensimmäisen 48 tunnin ajan postopoeratiivisesti
|
Kipu mitattu ja visuaalinen analoginen kipupiste puolustus- ja veteraanien kivun asteikolla.
Tämä asteikko vaihtelee välillä 0-10, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipua.
Kipupisteet olivat keskimäärin 12 tunnin aikavälillä vertailua varten.
|
Mitattu 12 tunnin välein ensimmäisen 48 tunnin ajan postopoeratiivisesti
|
|
Kolmen ryhmän väliset muutokset mitattiin jatkuvasti sydän- ja verisuonitautoa - hengitysnopeus
Aikaikkuna: Vaihda preoperatiivisesta, intraoperatiivisesta, anestesiahoitoyksiköstä (PACU) ja siirtäminen lattiaan (enintään 72 tuntia)
|
Hengitysnopeuden (RR) muutokset, jotka on määritelty pinta-alaa käyttävällä (AUC), laskettuna käyttämällä prep-op-arvoa.
Mittaukset tehtiin yhteenveto neljästä aikaväleistä, preoperatiivisesta, intraoperatiivisesta, PACU: sta ja siirtämisestä lattiaan, näillä aikaväleillä X-akselina AUC: lle
|
Vaihda preoperatiivisesta, intraoperatiivisesta, anestesiahoitoyksiköstä (PACU) ja siirtäminen lattiaan (enintään 72 tuntia)
|
|
Kolmen ryhmän väliset muutokset mitattiin jatkuvasti sydän- ja verisuonitautoa - syke
Aikaikkuna: Vaihda preoperatiivisen, intraoperatiivisen, anestesian hoitoyksikön (PACU) välillä ja siirrä lattialle (enintään 72 tuntia)
|
Muutokset sykeessä (HR), jotka on määritelty pinta-ala-käyrän alueella, joka on laskettu käyttämällä prep-op-arvoa.
Mittaukset tehtiin yhteenveto neljästä aikaväleistä, preoperatiivisesta, intraoperatiivisesta, PACU: sta ja siirtämisestä lattiaan, näillä aikaväleillä X-akselina AUC: lle
|
Vaihda preoperatiivisen, intraoperatiivisen, anestesian hoitoyksikön (PACU) välillä ja siirrä lattialle (enintään 72 tuntia)
|
|
Kolmen ryhmän väliset muutokset mitattiin jatkuvasti sydän-
Aikaikkuna: Vaihda preoperatiivisen, intraoperatiivisen, anestesian hoitoyksikön (PACU) välillä ja siirrä lattialle (enintään 72 tuntia)
|
Happikyllinnän muutokset (SPO2) ja syke (HR), joka on asennettu pinta-alaa käyttävällä käytävällä, laskettuna käyttämällä Prep-vertailua.
Mittaukset tehtiin yhteenveto neljästä aikaväleistä, preoperatiivisesta, intraoperatiivisesta, PACU: sta ja siirtämisestä lattiaan, näillä aikaväleillä X-akselina AUC: lle
|
Vaihda preoperatiivisen, intraoperatiivisen, anestesian hoitoyksikön (PACU) välillä ja siirrä lattialle (enintään 72 tuntia)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Olga C. Nin, MD, University of Florida
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 15. marraskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 4. lokakuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 14. syyskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 30. maaliskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 18. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Hypotensio
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Anestesia-aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Aistijärjestelmän edustajat
- Neurotransmitterit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Adrenergiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Astmaattiset aineet
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Adrenergiset beeta-agonistit
- Sympatomimeetit
- Vasokonstriktoriaineet
- Mydriatics
- Ropivakaiini
- Epinefriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB201600185
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .