Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence hypotenze po epidurální analgezii po velké operaci

2. června 2025 aktualizováno: University of Florida

Prevence hypotenze po epidurální analgezii po velkém chirurgickém zákroku přidáním epinefrinu do infuzí k potlačení sympatektomie: dvojitě zaslepená, kontrolovaná, randomizovaná, prospektivní studie pro zjištění dávky

Epidurální analgezie prostřednictvím kontinuální epidurální infuze lokálního anestetika (LA) je široce a velmi úspěšně rutinně používána pro peroperační kontrolu bolesti u pacientů podstupujících velké ortopedické a břišní operace od roku 1928. Volba aktuálně závisí na preferenci APS lékaře, který má případ na starosti. Častým nežádoucím vedlejším účinkem epidurální blokády je hypotenze způsobená epidurálně injikovanou LA blokující sympatické nervy a tím i odpověď pacienta na hypotenzi, která je obvykle způsobena hypovolémií a/nebo neoponovaným parasympatickým (prostřednictvím nervus vagus) nervovým systémem. Účelem této výzkumné studie je zjistit, zda přidání epinefrinu k epidurálnímu anestetiku sníží možné vedlejší účinky, jako je nízký krevní tlak, a povede k lepšímu účinku epidurálního anestetika.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci podstupující epidurální analgezii k léčbě perioperační bolesti spojené s velkým chirurgickým zákrokem budou osloveni s ohledem na jejich ochotu zúčastnit se studie. Do této studie budou zahrnuti účastníci podstupující velkou hrudní, břišní nebo ortopedickou operaci, u kterých by byla indikována hrudní nebo bederní epidurální blokáda a plánována pro intraoperační a pooperační analgezii podle obvyklé a rutinní praxe University of Florida Acute Pain Service (APS).

Všichni účastníci obdrží standardizovaný kontinuální epidurální blok na úrovni odpovídající plánované operaci lékaři APS na blokovém sále toho dne. U standardizovaného kontinuálního epidurálního bloku bude umístění potvrzeno technikou ztráty odporu (LORA), analýzou tvaru vlny nebo nervovou stimulací.

Účastníci budou náhodně rozděleni počítačově generovaným náhodným výběrem do jedné ze čtyř skupin. Půjde o pětinásobně zaslepenou prospektivní studii. Anesteziolog řídící intraoperační anestezii, anesteziologové (APS) umisťující bloky a sledování účastníků na patrech, výzkumná sestra provádějící měření, chirurgové ani účastníci nebudou vědět, jaká kombinace léků se používá pro epidurální blok infuze.

Tyto tři skupiny se budou skládat z:

  1. Skupina A (Ropivakain 0,2% infuze; kontrolní skupina)
  2. Skupina B (Ropivakain 0,2 % + 2 mcg/ml epinefrinu)
  3. Skupina C (Ropivakain 0,2 % + 5 mcg/ml adrenalinu)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

66

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • UF Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • podstupující epidurální analgezii k léčbě perioperační bolesti spojené s velkým chirurgickým zákrokem
  • podstupující velkou hrudní operaci
  • podstupující velkou břišní operaci
  • podstupující velkou ortopedickou operaci

Kritéria vyloučení:

  • sepse
  • akutní trauma
  • koagulopatie
  • předoperační hemodynamická nestabilita
  • symptomatické onemocnění koronárních tepen
  • pacientů z JIP, jejichž průdušnice byly intubovány z jakékoli příčiny
  • alergie na léky v protokolu
  • selhání primárního nebo sekundárního bloku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Pouze ropivakain Kontrolní skupina
Účastníci této skupiny dostanou standardní anestezii, epidurální analgezii s 0,2% ropivakainem bez přidání adrenalinu během procedury.
Lék: Ropivakain
Epidurální bloková infuze s Ropivacainem 0,2% bude poskytnuta jako anestezie podle standardní péče během výkonu.
Ostatní jména:
  • Naropin
Aktivní komparátor: Ropivakain + 2 mcg/ml epinefrinu
Účastníci této skupiny dostanou standardní anestezii (Ropivakain 0,2 %) s přidáním 2 mcg/ml adrenalinu během procedury.
Lék: Ropivakain
Epidurální bloková infuze s Ropivacainem 0,2% bude poskytnuta jako anestezie podle standardní péče během výkonu.
Ostatní jména:
  • Naropin
Lék: Epinefrin
Účastníci dostanou během procedury epinefrin v epidurální blokové infuzi. Množství epinefrinu poskytnuté během procedury bude záviset na přiřazení skupiny.
Ostatní jména:
  • Adrenalin
Aktivní komparátor: Ropivakain + 5 mcg/ml epinefrinu
Účastníci této skupiny dostanou standardní anestezii (Ropivakain 0,2 %) s přidáním 5 mcg/ml adrenalinu během procedury.
Lék: Ropivakain
Epidurální bloková infuze s Ropivacainem 0,2% bude poskytnuta jako anestezie podle standardní péče během výkonu.
Ostatní jména:
  • Naropin
Lék: Epinefrin
Účastníci dostanou během procedury epinefrin v epidurální blokové infuzi. Množství epinefrinu poskytnuté během procedury bude záviset na přiřazení skupiny.
Ostatní jména:
  • Adrenalin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny mezi 3 skupinami hodnocenými měřením krevního tlaku
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na konec intraoperačního období
Hypotenze bude hodnocena systolickým krevním tlakem (SBP)> 20% pod základní předoperační měření a získaná před podáním epidurálního nebo jakékoli sedace a intraoperativním obdobím. Střední doba do konce intraoperačního období byla 2:37 (hodiny: min), od 0:53 do 7:30.
Změna z výchozí hodnoty na konec intraoperačního období

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny mezi 3 skupinami hodnocenými šířením efektu lokálního anestetického (bloku)
Časové okno: Preop, jednotka péče o anestezii (PACU), post-op da 1 (pod 1, 72 hodin po propuštění z PACU)
Šíření lokálního anestetického (blokového) účinku testovaného citlivostí na chlad zaznamenaný každou hodinu po operaci a každých 8 hodin po následujících 72 hodinách po propuštění z PACU. Chlazení bylo aplikováno na dermatomy (tj. Segmenty/oblasti kůže primárně spojené s jedním páteřním nervem), poté byla zaznamenána citlivost na chlad, aby se stanovila šíření bloku přes páteřní segmenty.
Preop, jednotka péče o anestezii (PACU), post-op da 1 (pod 1, 72 hodin po propuštění z PACU)
Změny mezi 3 skupinami hodnocenými ambulací po operaci
Časové okno: Od pooperačního (post-op) 1. dne do 3. dne
Ambulace po 1. den, po druhém dni 2. a po dni 3. den, bude zaznamenána vzdáleností ambiced za 24 hodin, výpočtu průměrné ambulace v stopách za den
Od pooperačního (post-op) 1. dne do 3. dne
Změny mezi 3 skupinami hodnocenými pomocí používání opioidů
Časové okno: Od dne chirurgického zákroku (0) do 3. dne
Údaje o využití opioidů budou zaznamenány a převedeny na morfinové ekvivalenty a průměrovány pro den 0 a po dnech 1, 2 a 3 na skupinu.
Od dne chirurgického zákroku (0) do 3. dne
Změny mezi 3 skupinami hodnocenými vedlejšími účinky souvisejícími s opioidy
Časové okno: Od dne chirurgického zákroku (0) do 3. dne
Zaznamenávají se vedlejší účinky, jako je svědění, nevolnost/zvracení a respirační deprese (definovaná jako respirační rychlost menší než 10 dechů za minutu saturace kyslíku o více než 7 bodů, než pacienti s předoperační hodnotou na vzduchu v místnosti).
Od dne chirurgického zákroku (0) do 3. dne
Změny mezi 3 skupinami hodnocenými rovnováhou tekutin
Časové okno: Od 1. dne do 1. dne do 3. dne
24hodinový příjem a výstup pro prvních 72 hodin (až do pod 3), aby se vyhodnotila rovnováha tekutin, vykazovala jako střední příjem a výstup denně (v mililitrech denně).
Od 1. dne do 1. dne do 3. dne
Změny mezi 3 skupinami hodnocenými délkou hospitalizace
Časové okno: období post-op, až do propuštění
Délka hospitalizace, zaznamenaná jako střední dny
období post-op, až do propuštění
Změny mezi 3 skupinami hodnocenými do dnů k návratu do stavu ústního příjmu
Časové okno: období post-op, až do propuštění
Vraťte se ke stavu orálního příjmu (PO), zaznamenané ve středních dnech
období post-op, až do propuštění
Změny mezi 3 skupinami neustále měřeny kardiovaskulárními výsledky - krevní tlak
Časové okno: Změna napříč předoperační, intraoperační jednotkou péče o anestezii (PACU) a přenos na podlahu (až 72 hodin)
Změny v systolickém krevním tlaku (SBP), diastolickém krevním tlaku (DBP), průměrném arteriálním krevním tlaku (MAP) ulibované plochou pod křivkou vypočtenou pomocí pre-op jako referenční hodnoty. Opatření byla shrnuta ve čtyřech časových intervalech, předoperačních, intraoperačních, Paku a přenosu na podlahu, přičemž tyto intervaly jako osy X pro AUC
Změna napříč předoperační, intraoperační jednotkou péče o anestezii (PACU) a přenos na podlahu (až 72 hodin)
Rozdíly mezi 3 skupinami hodnocenými bolestí
Časové okno: Měřeno ve 12hodinových intervalech po dobu prvních 48 hodin
Bolest měřená a vizuální skóre analogové bolesti na stupnici hodnocení bolesti a veteránů. Tato stupnice se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre ukazuje větší bolest. Skóre bolesti bylo průměrné během 12hodinového časového intervalu pro srovnání.
Měřeno ve 12hodinových intervalech po dobu prvních 48 hodin
Změny mezi 3 skupinami neustále měřeny kardiovaskulárními výsledky - respirační frekvence
Časové okno: Změna z předoperační, intraoperační jednotky péče o anestezii (PACU) a převodu na podlahu (až 72 hodin)
Změny v respirační frekvenci (RR) usilují plochou pod křivkou (AUC) vypočtené pomocí pre-op jako referenční hodnoty. Opatření byla shrnuta ve čtyřech časových intervalech, předoperačních, intraoperačních, Paku a přenosu na podlahu, přičemž tyto intervaly jako osy X pro AUC
Změna z předoperační, intraoperační jednotky péče o anestezii (PACU) a převodu na podlahu (až 72 hodin)
Změny mezi 3 skupinami neustále měřeny kardiovaskulárními výsledky - srdeční frekvence
Časové okno: Změna napříč předoperační, intraoperační jednotkou péče o anestezii (PACU) a přenos na podlahu (až 72 hodin)
Změny v srdeční frekvenci (HR) zamířené plochou pod křivkou vypočtenou pomocí předběžného op jako referenční hodnoty. Opatření byla shrnuta ve čtyřech časových intervalech, předoperačních, intraoperačních, Paku a přenosu na podlahu, přičemž tyto intervaly jako osy X pro AUC
Změna napříč předoperační, intraoperační jednotkou péče o anestezii (PACU) a přenos na podlahu (až 72 hodin)
Změny mezi 3 skupinami neustále měřeny kardiovaskulárními výsledky - nasycení kyslíkem
Časové okno: Změna napříč předoperační, intraoperační jednotkou péče o anestezii (PACU) a přenos na podlahu (až 72 hodin)
Změny v saturace kyslíkem (SPO2) a srdeční frekvence (HR) ulidňují plochou pod křivkou vypočtenou pomocí pre-op jako referenční hodnoty. Opatření byla shrnuta ve čtyřech časových intervalech, předoperačních, intraoperačních, Paku a přenosu na podlahu, přičemž tyto intervaly jako osy X pro AUC
Změna napříč předoperační, intraoperační jednotkou péče o anestezii (PACU) a přenos na podlahu (až 72 hodin)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Florida

Spolupracovníci

I. Heermann Anesthesia Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Olga C. Nin, MD, University of Florida

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

4. října 2017

Dokončení studie (Aktuální)

14. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

30. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB201600185

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit