La prevención de la hipotensión después de la analgesia epidural después de una cirugía mayor
2 de junio de 2025 actualizado por: University of Florida
La prevención de la hipotensión después de la analgesia epidural después de una cirugía mayor mediante la adición de epinefrina a las infusiones para contrarrestar la simpatectomía: un estudio doble ciego, controlado, aleatorizado, prospectivo de búsqueda de dosis
La analgesia epidural a través de un agente anestésico local (LA) infundido por vía epidural continua se usa ampliamente y con mucho éxito de forma rutinaria para el control del dolor perioperatorio en pacientes sometidos a cirugía abdominal y ortopédica mayor desde 1928.
La elección actualmente depende de la preferencia del médico de la APS a cargo del caso.
Un efecto secundario no deseado frecuente del bloqueo epidural es la hipotensión debido a que el LA inyectado por vía epidural bloquea los nervios simpáticos y, por lo tanto, la respuesta del paciente a la hipotensión, que generalmente se debe a la hipovolemia y/o a un sistema nervioso parasimpático (a través del nervio vago) sin oposición.
El propósito de este estudio de investigación es ver si agregar epinefrina al anestésico epidural disminuirá los posibles efectos secundarios, como la presión arterial baja, y conducirá a un mejor efecto del anestésico epidural.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se contactará a los participantes que se sometan a analgesia epidural para tratar el dolor perioperatorio asociado con una cirugía mayor para conocer su disposición a participar en el estudio. Se incluirán en este estudio los participantes que se sometan a una cirugía torácica, abdominal u ortopédica mayor para quienes estaría indicado y planificado el bloqueo epidural torácico o lumbar para la analgesia intraoperatoria y posoperatoria según la práctica habitual y rutinaria del Servicio de dolor agudo (APS) de la Universidad de Florida.
Todos los participantes recibirán un bloqueo epidural continuo estandarizado al nivel apropiado para la cirugía planificada por los médicos de APS en la sala de bloqueo ese día. Para el bloqueo epidural continuo estandarizado, la colocación se confirmará con la técnica de pérdida de resistencia (LORA), análisis de forma de onda o estimulación nerviosa.
Los participantes serán asignados al azar mediante aleatorización generada por computadora a uno de cuatro grupos. Este será un estudio prospectivo quíntuple ciego. El anestesiólogo que maneja la anestesia intraoperatoria, los anestesiólogos (APS) que colocan los bloques y siguen a los participantes en los pisos, la enfermera investigadora que toma la medida, los cirujanos, ni los participantes sabrán qué combinación de medicamentos se utiliza para el bloqueo epidural. infusión.
Los tres grupos estarán compuestos por:
- Grupo A (infusión de ropivacaína al 0,2 %; grupo de control)
- Grupo B (Ropivacaína 0,2% + 2 mcg/mL epinefrina)
- Grupo C (Ropivacaína 0,2% + 5 mcg/mL epinefrina)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
66
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- UF Health
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- sometidos a analgesia epidural para tratar el dolor perioperatorio asociado con una cirugía mayor
- someterse a una cirugía torácica mayor
- someterse a una cirugía abdominal mayor
- someterse a una cirugía ortopédica mayor
Criterio de exclusión:
- septicemia
- trauma agudo
- coagulopatía
- inestabilidad hemodinámica preoperatoria
- enfermedad arterial coronaria sintomática
- pacientes de la UCI cuyas tráqueas fueron intubadas por cualquier causa
- alergias a medicamentos en el protocolo
- falla del bloque primario o secundario
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Ropivacaína sola Grupo control
Los participantes de este grupo recibirán anestesia estándar, analgesia epidural con ropivacaína al 0,2% sin adición de epinefrina durante el procedimiento.
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Se proporcionará una infusión de bloqueo epidural con ropivacaína al 0,2 % como anestesia según el estándar de atención durante el procedimiento.
Otros nombres:
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Comparador activo: Ropivacaína + 2 mcg/ml de epinefrina
Los participantes de este grupo recibirán anestesia estándar (ropivacaína al 0,2%) con la adición de 2 mcg/ml de epinefrina durante el procedimiento.
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Se proporcionará una infusión de bloqueo epidural con ropivacaína al 0,2 % como anestesia según el estándar de atención durante el procedimiento.
Otros nombres:
Los participantes recibirán epinefrina en su infusión de bloqueo epidural durante el procedimiento.
La cantidad de epinefrina proporcionada durante el procedimiento se basará en la asignación del grupo.
Otros nombres:
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Comparador activo: Ropivacaína + 5 mcg/ml de epinefrina
Los participantes de este grupo recibirán anestesia estándar (ropivacaína al 0,2%) con la adición de 5 mcg/ml de epinefrina durante el procedimiento.
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Se proporcionará una infusión de bloqueo epidural con ropivacaína al 0,2 % como anestesia según el estándar de atención durante el procedimiento.
Otros nombres:
Los participantes recibirán epinefrina en su infusión de bloqueo epidural durante el procedimiento.
La cantidad de epinefrina proporcionada durante el procedimiento se basará en la asignación del grupo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios entre los 3 grupos evaluados por la medición de la presión arterial
Periodo de tiempo: Cambio de base al final del período intraoperatorio
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La hipotensión se evaluará mediante presión arterial sistólica (SBP)> 20% por debajo de las mediciones preoperatorias basales y adquiridas antes de que se haya administrado la epidural o cualquier sedación y el período intraoperatorio.
La mediana del tiempo hasta el final del período intraoperatorio fue de las 2:37 (horas: min), que varía de 0:53 a 7:30.
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Cambio de base al final del período intraoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios entre los 3 grupos evaluados por la propagación del efecto anestésico local (bloqueo)
Periodo de tiempo: PREOP, Unidad de atención de anestesia post (PACU), post-op DA 1 (pod 1, 72 horas después del alta de PACU)
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Extendiendo el efecto anestésico local (bloqueo) según lo probado por la sensibilidad al frío registrado cada hora después de la operación y cada 8 horas durante las 72 horas posteriores después del descarga de la PACU.
El frío se aplicó a los dermatomas (es decir,
Segmentos/áreas de la piel se asociaron principalmente con un nervio espinal), luego se registró sensibilidad al frío para determinar la propagación del bloqueo de los segmentos espinales.
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PREOP, Unidad de atención de anestesia post (PACU), post-op DA 1 (pod 1, 72 horas después del alta de PACU)
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Cambios entre los 3 grupos evaluados por deambulación después de la cirugía
Periodo de tiempo: Desde el día 1 postoperatorio (post-op) hasta el día 3 posterior a la operación 3
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La deambulación en el día 1 post-operación, el día 2 y el día posterior al día 3, se registrará por distancia ambulada por período de 24 horas, calculando la deambulación media en los pies por día
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Desde el día 1 postoperatorio (post-op) hasta el día 3 posterior a la operación 3
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Cambios entre los 3 grupos evaluados por el uso de opioides
Periodo de tiempo: Desde el día de la cirugía (0) hasta el día 3 posterior a
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Los datos de uso de opioides se registrarán y convertirán a equivalentes de morfina y se promediarán para el día 0, y los días después de la operación 1, 2 y 3 por grupo.
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Desde el día de la cirugía (0) hasta el día 3 posterior a
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Cambios entre los 3 grupos evaluados por efectos secundarios relacionados con los opioides
Periodo de tiempo: Desde el día de la cirugía (0) hasta el día 3 posterior a
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Los efectos secundarios como el prurito, las náuseas/vómitos y la depresión respiratoria (definida como la velocidad respiratoria de menos de 10 respiraciones por minuto de saturación de oxígeno más de 7 puntos más bajo que el valor preoperatorio de los pacientes en el aire de la habitación) se registrará.
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Desde el día de la cirugía (0) hasta el día 3 posterior a
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Cambios entre los 3 grupos evaluados por el equilibrio de fluido
Periodo de tiempo: Desde el día 1 después de la operación hasta el día 3 después de la operación
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Ingesta y salida de 24 horas para las primeras 72 horas (hasta el Pod 3) para evaluar el equilibrio de los fluidos, reportados como ingesta mediana y producción por día (en mililitros por día).
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Desde el día 1 después de la operación hasta el día 3 después de la operación
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Cambios entre los 3 grupos evaluados por la duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: Período posterior a la operación, hasta el alta
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Duración de la hospitalización, registrada como días medios
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Período posterior a la operación, hasta el alta
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Cambios entre los 3 grupos evaluados por días para volver al estado de admisión oral
Periodo de tiempo: Período posterior a la operación, hasta el alta
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Volver al estado de ingesta oral (PO), registrado en los días medianos
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Período posterior a la operación, hasta el alta
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Los cambios entre los 3 grupos medían continuamente los resultados cardiovasculares: la presión arterial
Periodo de tiempo: Cambiar a través de la unidad preoperatoria, intraoperatoria, después de la anestesia (PACU) y transferir al piso (hasta 72 horas)
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Cambios en la presión arterial sistólica (SBP), la presión arterial diastólica (DBP), la presión arterial media (MAP) evaluada por el área bajo la curva calculada utilizando preoperación como valor de referencia.
Las medidas se resumieron a través de cuatro intervalos de tiempo, preoperatorios, intraoperatorios, PACU y se transfirieron al piso, con estos intervalos como eje X para AUC
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Cambiar a través de la unidad preoperatoria, intraoperatoria, después de la anestesia (PACU) y transferir al piso (hasta 72 horas)
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Diferencias entre los 3 grupos evaluados por el dolor
Periodo de tiempo: Medido a intervalos de 12 horas durante las primeras 48 horas postoperativas
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Dolor medido por la puntuación de dolor analógico visual en la escala de defensa y calificación de dolor de veteranos.
Esta escala varía de 0 a 10, con puntajes más altos que indican un mayor dolor.
Las puntuaciones de dolor fueron promedio dentro del intervalo de tiempo de 12 horas para la comparación.
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Medido a intervalos de 12 horas durante las primeras 48 horas postoperativas
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Los cambios entre los 3 grupos medían continuamente los resultados cardiovasculares: la tasa respiratoria
Periodo de tiempo: Cambio de la unidad preoperatoria, intraoperatoria, post de atención de anestesia (PACU) y transferir al piso (hasta 72 horas)
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Cambios en la tasa respiratoria (RR) evaluados por área bajo la curva (AUC) calculada utilizando preoperación como valor de referencia.
Las medidas se resumieron a través de cuatro intervalos de tiempo, preoperatorios, intraoperatorios, PACU y se transfirieron al piso, con estos intervalos como eje X para AUC
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Cambio de la unidad preoperatoria, intraoperatoria, post de atención de anestesia (PACU) y transferir al piso (hasta 72 horas)
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Los cambios entre los 3 grupos medían continuamente los resultados cardiovasculares: la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Cambiar a través de la unidad preoperatoria, intraoperatoria, después de la anestesia (PACU) y transferir al piso (hasta 72 horas)
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Cambios en la frecuencia cardíaca (HR) evaluados por área bajo la curva calculada utilizando preoperación como valor de referencia.
Las medidas se resumieron a través de cuatro intervalos de tiempo, preoperatorios, intraoperatorios, PACU y se transfirieron al piso, con estos intervalos como eje X para AUC
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Cambiar a través de la unidad preoperatoria, intraoperatoria, después de la anestesia (PACU) y transferir al piso (hasta 72 horas)
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Los cambios entre los 3 grupos medían continuamente los resultados cardiovasculares: la saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: Cambiar a través de la unidad preoperatoria, intraoperatoria, después de la anestesia (PACU) y transferir al piso (hasta 72 horas)
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Cambios en la saturación de oxígeno (SPO2) y la frecuencia cardíaca (HR) evaluadas por área bajo la curva calculada utilizando preoperación como valor de referencia.
Las medidas se resumieron a través de cuatro intervalos de tiempo, preoperatorios, intraoperatorios, PACU y se transfirieron al piso, con estos intervalos como eje X para AUC
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Cambiar a través de la unidad preoperatoria, intraoperatoria, después de la anestesia (PACU) y transferir al piso (hasta 72 horas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Olga C. Nin, MD, University of Florida
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de noviembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
4 de octubre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
14 de septiembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
30 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Hipotensión
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Anestésicos Locales
- Anestésicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes neurotransmisores
- Alfa-agonistas adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes antiasmáticos
- Agentes broncodilatadores
- Beta-agonistas adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstrictores
- Midriáticos
- Ropivacaína
- Epinefrina
Otros números de identificación del estudio
- IRB201600185
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .