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女性の切迫頻度症候群に対する陰部神経電気刺激と酒石酸トルテロジンの比較

女性の切迫頻度症候群に対する陰部神経電気刺激と酒石酸トルテロジンの有効性に関する比較研究

この研究の目的は、切迫頻度症候群の患者における陰部神経電気刺激 (EPNS) と酒石酸トルテロジンの有効性を比較することです。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

酒石酸トルテロジンは、切迫頻度症候群 (UFS) 患者の治療における第一選択薬の 1 つです。 UFS患者の頻尿、夜間頻尿、尿漏れを軽減することが報告されています。 しかし、口渇と便秘が最も頻繁に報告される有害事象です。 他の報告では、目のかすみや心拍数の増加も報告されています。 副作用により、その用途が制限されます。

電気的神経調節は、UFS 患者にとって有益であり、副作用はほとんどないことが証明されています。 研究者らは以前、電気陰部神経刺激(EPNS)単独でも女性患者のUFS治療に長期効果があると報告している。 EPNSは、陰部神経刺激(PNS)と経皮脛骨神経刺激(PTNS)の利点を組み合わせ、長い鍼を深く刺す技術を組み込んで開発されました。 陰部神経 (PN) 求心性神経は排尿反射の抑制効果にとって特に重要であり、SNS は PN 求心性神経の一部のみを興奮させるため、直接的な PN 刺激の方が効果的である可能性があります。 PNSはSNS抵抗性のUFSの治療に使用できますが、この治療法にもSNSと同様の欠点があります。 PTNS は侵襲性が低く、効果が実証されており、簡単に適用でき忍容性も良好ですが、慢性 PTNS 治療の結果は最初に成功した患者では不明であり、PTNS の効果は時間の経過とともに減少します。

EPNS では、0.40 × 100 または 125 mm の長い鍼を 4 つの仙骨ポイントに深く挿入し、通電して陰部神経を刺激します。 尾骨頂点の CT 横断面は、下部針先端の位置が、慢性 PN 刺激のために Bion デバイスが埋め込まれる場所 (アルコック管の PN に隣接) と類似していることを示しています。 X線写真の証拠に加えて、研究者らの以前の研究における会陰超音波検査によるPFM収縮、膣圧および骨盤底表面筋電図の同時記録により、EPNSがPNを正確に興奮させることができることが証明された。 研究者らの以前の研究では、EPNS が女性の UFS に対して良好な治療後効果があることも証明されています。 本研究の目的は、女性の UFS に対する EPNS の長期有効性を示すことです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Shanghai、中国、200030
        • Shanghai Research Institute of Acupuncture and Meridian

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 日中に8回以上の排尿頻度が記録されている緊急性、および/または1回以上の夜間頻尿。

除外基準:

  • 年齢 <18 歳、または >80 歳。
  • 尿検査または尿培養の結果に基づく尿路感染症。
  • 頻尿を伴う膀胱充満に関連する恥骨上の痛みやその他の疾患(間質性膀胱炎、神経因性膀胱、膀胱腫瘍、膀胱結石など)によって現れる有痛性膀胱症候群
  • 緊急性と頻度の原因は身体診察、B スキャン超音波検査によって確認されます。

尿力学的研究、膀胱鏡検査、およびX線撮影

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:EPNSグループ
陰部神経電気刺激 4 つの仙骨点を選択します。 上の 2 つの点は、仙尾骨関節の両側約 1 cm に位置します。 上部のツボには、0.40×100mmの針を80~90mmの深さまで垂直に刺し、尿道または肛門の感覚を与えます。 下の 2 つのポイントの位置は、尾骨の先端から両側約 1 cm です。 下部の点では、0.40 × 100 または 125 mm の針が坐骨直腸窩に向かって斜めに 90 ~ 110 mm の深さまで挿入され、尿道と呼ばれる感覚が生じます。 上記の領域に関する感覚が生じた後、G6805-2 多目的健康機器の 2 対の電極のそれぞれが、同側に挿入された 2 本の針に接続されます。
他の名前:
  • 電気陰部神経刺激
アクティブコンパレータ:TTグループ
酒石酸トルテロジン(GSK、英国) 1日4mgを6週間経口摂取
他の名前:
  • 酒石酸トルテロジン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
下部尿路症候群スコア
時間枠:6週間
失禁アンケートに関する国際相談 - 女性の下部尿路症状 (ICIQ-FLUTS) が使用されます
6週間
生活の質スコア
時間枠:6週間
国際失禁相談問診票 - 生活の質に関する国際相談(ICIQ-qol)が使用されます
6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

捜査官

  • 主任研究者:Siyou Wang、Shanghai University of Traditional Chinese Medicine affliated Yueyang Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年4月1日

一次修了 (実際)

2016年10月1日

研究の完了 (実際)

2017年3月1日

試験登録日

最初に提出

2016年3月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年3月29日

最初の投稿 (見積もり)

2016年3月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年7月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年7月27日

最終確認日

2017年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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