女性の切迫頻度症候群に対する陰部神経電気刺激と酒石酸トルテロジンの比較
女性の切迫頻度症候群に対する陰部神経電気刺激と酒石酸トルテロジンの有効性に関する比較研究
調査の概要
詳細な説明
酒石酸トルテロジンは、切迫頻度症候群 (UFS) 患者の治療における第一選択薬の 1 つです。 UFS患者の頻尿、夜間頻尿、尿漏れを軽減することが報告されています。 しかし、口渇と便秘が最も頻繁に報告される有害事象です。 他の報告では、目のかすみや心拍数の増加も報告されています。 副作用により、その用途が制限されます。
電気的神経調節は、UFS 患者にとって有益であり、副作用はほとんどないことが証明されています。 研究者らは以前、電気陰部神経刺激(EPNS)単独でも女性患者のUFS治療に長期効果があると報告している。 EPNSは、陰部神経刺激(PNS)と経皮脛骨神経刺激(PTNS)の利点を組み合わせ、長い鍼を深く刺す技術を組み込んで開発されました。 陰部神経 (PN) 求心性神経は排尿反射の抑制効果にとって特に重要であり、SNS は PN 求心性神経の一部のみを興奮させるため、直接的な PN 刺激の方が効果的である可能性があります。 PNSはSNS抵抗性のUFSの治療に使用できますが、この治療法にもSNSと同様の欠点があります。 PTNS は侵襲性が低く、効果が実証されており、簡単に適用でき忍容性も良好ですが、慢性 PTNS 治療の結果は最初に成功した患者では不明であり、PTNS の効果は時間の経過とともに減少します。
EPNS では、0.40 × 100 または 125 mm の長い鍼を 4 つの仙骨ポイントに深く挿入し、通電して陰部神経を刺激します。 尾骨頂点の CT 横断面は、下部針先端の位置が、慢性 PN 刺激のために Bion デバイスが埋め込まれる場所 (アルコック管の PN に隣接) と類似していることを示しています。 X線写真の証拠に加えて、研究者らの以前の研究における会陰超音波検査によるPFM収縮、膣圧および骨盤底表面筋電図の同時記録により、EPNSがPNを正確に興奮させることができることが証明された。 研究者らの以前の研究では、EPNS が女性の UFS に対して良好な治療後効果があることも証明されています。 本研究の目的は、女性の UFS に対する EPNS の長期有効性を示すことです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Shanghai、中国、200030
- Shanghai Research Institute of Acupuncture and Meridian
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 日中に8回以上の排尿頻度が記録されている緊急性、および/または1回以上の夜間頻尿。
除外基準:
- 年齢 <18 歳、または >80 歳。
- 尿検査または尿培養の結果に基づく尿路感染症。
- 頻尿を伴う膀胱充満に関連する恥骨上の痛みやその他の疾患(間質性膀胱炎、神経因性膀胱、膀胱腫瘍、膀胱結石など)によって現れる有痛性膀胱症候群
- 緊急性と頻度の原因は身体診察、B スキャン超音波検査によって確認されます。
尿力学的研究、膀胱鏡検査、およびX線撮影
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:EPNSグループ
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陰部神経電気刺激 4 つの仙骨点を選択します。
上の 2 つの点は、仙尾骨関節の両側約 1 cm に位置します。
上部のツボには、0.40×100mmの針を80~90mmの深さまで垂直に刺し、尿道または肛門の感覚を与えます。
下の 2 つのポイントの位置は、尾骨の先端から両側約 1 cm です。
下部の点では、0.40 × 100 または 125 mm の針が坐骨直腸窩に向かって斜めに 90 ~ 110 mm の深さまで挿入され、尿道と呼ばれる感覚が生じます。
上記の領域に関する感覚が生じた後、G6805-2 多目的健康機器の 2 対の電極のそれぞれが、同側に挿入された 2 本の針に接続されます。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:TTグループ
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酒石酸トルテロジン(GSK、英国) 1日4mgを6週間経口摂取
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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下部尿路症候群スコア
時間枠:6週間
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失禁アンケートに関する国際相談 - 女性の下部尿路症状 (ICIQ-FLUTS) が使用されます
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6週間
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生活の質スコア
時間枠:6週間
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国際失禁相談問診票 - 生活の質に関する国際相談(ICIQ-qol)が使用されます
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6週間
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者:Siyou Wang、Shanghai University of Traditional Chinese Medicine affliated Yueyang Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 201512ZYSUFS
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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