- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02723279
Сравнение электрической стимуляции срамного нерва и толтеродина тартрата при ургентно-частотном синдроме у женщин
Сравнительное исследование эффективности электрической стимуляции срамного нерва и толтеродина тартрата при ургентно-частотном синдроме у женщин
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Толтеродина тартрат является одним из препаратов первой линии при лечении пациентов с синдромом частых ургентных позывов (UFS). Сообщается, что он снижает частоту императивных позывов, никтурии и подтекания мочи у пациентов с UFS. Однако сухость во рту и запоры являются наиболее частыми побочными эффектами. В других отчетах также сообщается о затуманенном зрении и учащенном сердцебиении. Побочные эффекты ограничивают его применение.
Электрическая нейромодуляция оказалась полезной у пациентов с UFS с небольшими побочными эффектами. Исследователи ранее сообщали, что электрическая стимуляция срамного нерва (EPNS) сама по себе имеет долгосрочный эффект при лечении UFS у пациентов-женщин. EPNS разработана путем объединения преимуществ стимуляции полового нерва (PNS) и чрескожной стимуляции большеберцового нерва (PTNS), а также с использованием техники глубокого введения длинных акупунктурных игл. Поскольку афференты полового нерва (PN) особенно важны для ингибирующего эффекта на рефлекс мочеиспускания, а СНС возбуждает только часть афферентов PN, прямая стимуляция PN может быть более эффективной. PNS можно использовать для лечения UFS, рефрактерного к SNS, но эта терапия также имеет недостатки, аналогичные недостаткам SNS. PTNS является минимально инвазивным, демонстрирует эффективность, легко применяется и хорошо переносится, но результаты лечения хронического PTNS неизвестны у первоначально успешных пациентов, и эффекты PTNS со временем уменьшаются.
При ЭПНС длинные акупунктурные иглы 0,40х100 или 125 мм вводили глубоко в четыре крестцовые точки и электризовали для стимуляции половых нервов. КТ в поперечной плоскости на верхушке копчика показало, что положение нижнего кончика иглы похоже на то, где (рядом с PN в канале Алкока) имплантировано устройство Bion для хронической стимуляции PN. Помимо рентгенологических данных, одновременные записи перинеального ультрасонографического сокращения PFM, вагинального давления и электромиограммы поверхности тазового дна в предыдущем исследовании исследователей доказали, что EPNS может точно возбудить PN. Предыдущее исследование исследователей также доказало, что EPNS оказывает хорошее влияние после лечения на UFS у женщин. Цель настоящего исследования — показать долгосрочную эффективность EPNS при UFS у женщин.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай, 200030
- Shanghai research institute of acupuncture and meridian
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Императивные позывы с документально подтвержденной частотой более восьми мочеиспусканий в дневное время и/или никтурией более чем с одним мочеиспусканием.
Критерий исключения:
- Возраст <18 лет или >80 лет;
- Инфекции мочевыводящих путей по результатам анализа мочи или посева мочи;
- Синдром болезненного мочевого пузыря, проявляющийся надлобковой болью, связанной с наполнением мочевого пузыря, сопровождающейся учащением и другими заболеваниями (в том числе интерстициальным циститом, нейрогенным мочевым пузырем, опухолью мочевого пузыря и пузырным конкрементом)
- Причина ургентности и частоты подтверждается физикальным обследованием, ультразвуковым исследованием B-сканирования.
уродинамическое исследование, цистоскопия и рентгенография
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Группа ЭПНС
|
Электрическая стимуляция полового нерва Выбираются четыре крестцовые точки.
Две верхние точки расположены на расстоянии около 1 см билатерально от крестцово-копчикового сустава.
В верхних точках перпендикулярно вводят иглу 0,40х100 мм на глубину 80-90 мм для создания ощущения отнесенного к уретре или заднему проходу.
Расположение двух нижних точек примерно на 1 см билатерально от кончика копчика.
В нижних точках иглу 0,40х100 или 125 мм вводят косо в сторону седалищно-прямокишечной ямки на глубину 90-110 мм для создания ощущения отнесенного к уретре.
После создания ощущения, относящегося к вышеуказанным областям, каждая из двух пар электродов от многоцелевого медицинского устройства G6805-2 соединяется с двумя ипсилатерально вставленными иглами.
Другие имена:
|
Активный компаратор: ТТ группа
|
Тартрат толтеродина (GSK, Великобритания) 4 мг в день принимают перорально в течение шести недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Шкала синдрома нижних мочевыводящих путей
Временное ограничение: 6 недель
|
Используется Международная консультация по опроснику недержания мочи – симптомы нижних мочевыводящих путей у женщин (ICIQ-FLUTS).
|
6 недель
|
Оценка качества жизни
Временное ограничение: 6 недель
|
Используется опросник Международной консультации по вопросам недержания мочи – качество жизни (ICIQ-qol).
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Siyou Wang, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine affliated Yueyang Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Урологические заболевания
- Заболевания мочевого пузыря
- Симптомы нижних мочевыводящих путей
- Урологические проявления
- Болезнь
- Мочевой пузырь, гиперактивность
- Синдром
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Мускариновые антагонисты
- Холинергические антагонисты
- Холинергические агенты
- Урологические агенты
- Толтеродин тартрат
Другие идентификационные номера исследования
- 201512ZYSUFS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .