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Comparación de estimulación eléctrica del nervio pudendo y tartrato de tolterodina para el síndrome de urgencia-frecuencia en mujeres

Un estudio comparativo sobre la eficacia de la estimulación eléctrica del nervio pudendo y el tartrato de tolterodina para el síndrome de urgencia-frecuencia en mujeres

El propósito de este estudio es comparar la eficacia de la estimulación eléctrica del nervio pudendo (EPNS) y el tartrato de tolterodina en pacientes con síndrome de urgencia-frecuencia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El tartrato de tolterodina es uno de los medicamentos de primera línea en el tratamiento de pacientes con síndrome de frecuencia de urgencia (SUF). Se informa que reduce la urgencia de frecuencia y la nicturia y la fuga urinaria en pacientes con UFS. Sin embargo, la boca seca y el estreñimiento son los eventos adversos informados con mayor frecuencia. En otros informes también se informa visión borrosa y aumento del ritmo cardíaco. Los efectos secundarios limitan su aplicación.

La neuromodulación eléctrica ha demostrado ser valiosa en pacientes con UFS con pocos efectos adversos. Los investigadores informaron previamente que la estimulación eléctrica del nervio pudendo (EPNS) por sí sola tiene un efecto a largo plazo en el tratamiento de UFS en pacientes mujeres. EPNS se desarrolla combinando las ventajas de la estimulación del nervio pudendo (PNS) y la estimulación percutánea del nervio tibial (PTNS), e incorporando la técnica de inserción profunda de agujas de acupuntura largas. Debido a que los aferentes del nervio pudendo (NP) son particularmente importantes para el efecto inhibitorio sobre el reflejo de micción y el SNS solo excita parte de los aferentes del NP, la estimulación directa del NP puede ser más efectiva. PNS se puede utilizar para tratar UFS refractario a SNS, pero esta terapia también tiene desventajas similares a las de SNS. La PTNS es mínimamente invasiva, demuestra eficacia y es fácilmente aplicable y bien tolerada, pero se desconocen los resultados del tratamiento crónico de la PTNS en pacientes inicialmente exitosos y los efectos de la PTNS disminuyen con el tiempo.

En EPNS, se insertaron profundamente agujas de acupuntura largas de 0,40 x 100 o 125 mm en cuatro puntos sacros y se electrificaron para estimular los nervios pudendos. El plano transversal de la TC en el vértice coccígeo ha mostrado que la posición de la punta inferior de la aguja es similar a donde (adyacente a la NP en el canal de Alcock) se implanta el dispositivo Bion para la estimulación crónica de la NP. Además de la evidencia radiográfica, los registros simultáneos de la contracción del PFM ultrasonográfico perineal, la presión vaginal y el electromiograma de la superficie del piso pélvico en el estudio previo de los investigadores han demostrado que el EPNS puede excitar exactamente la NP. El estudio previo de los investigadores también demostró que EPNS tiene un buen efecto posterior al tratamiento en UFS en mujeres. El propósito del presente estudio es mostrar la eficacia a largo plazo de EPNS para UFS en mujeres.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Shanghai, Porcelana, 200030
        • Shanghai Research Institute of Acupuncture and Meridian

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Urgencia con una frecuencia diurna documentada de más de ocho micciones y/o nocturia de más de una miccion.

Criterio de exclusión:

  • Edad <18 años o >80 años;
  • Infecciones del tracto urinario basadas en resultados de análisis de orina o cultivo de orina;
  • Síndrome de vejiga dolorosa que se manifiesta por dolor suprapúbico relacionado con el llenado vesical acompañado de polaquiuria y otras enfermedades (incluidas cistitis intersticial, vejiga neurógena, tumor vesical y cálculos vesicales)
  • Causante de urgencia y frecuencia confirmada por examen físico, ultrasonografía B-scan.

estudio urodinámico, cistoscopia y radiografía

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo EPNS
Estimulación eléctrica del nervio pudendo Se seleccionan cuatro puntos sacros. Los dos puntos superiores se ubican alrededor de 1 cm bilateralmente a la articulación sacrococcígea. En los puntos superiores, se inserta una aguja de 0,40 x 100 mm perpendicularmente a una profundidad de 80 a 90 mm para producir una sensación referida a la uretra o al ano. Las ubicaciones de los dos puntos inferiores son aproximadamente 1 cm bilaterales a la punta del cóccix. En los puntos inferiores, una aguja de 0,40 x 100 o 125 mm se inserta oblicuamente hacia la fosa isquiorrectal a una profundidad de 90 a 110 mm para producir una sensación referida a la uretra. Después de que se produzca la sensación referida a las regiones anteriores, cada uno de los dos pares de electrodos de un dispositivo de salud multipropósito G6805-2 se conecta con las dos agujas insertadas ipsilateralmente.
Otros nombres:
  • estimulación eléctrica del nervio pudendo
Comparador activo: Grupo tt
Tartrato de tolterodina (GSK, Reino Unido) 4 mg por día se toman por vía oral durante seis semanas
Otros nombres:
  • Tartrato de tolterodina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación del síndrome del tracto urinario inferior
Periodo de tiempo: 6 semanas
Se utiliza el Cuestionario de Consulta Internacional sobre Incontinencia - Síntomas del Tracto Urinario Inferior Femenino (ICIQ-FLUTS)
6 semanas
Puntaje de calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 semanas
Se utiliza el Cuestionario de la Consulta Internacional sobre Incontinencia-Calidad de vida (ICIQ-qol)
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Siyou Wang, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine affliated Yueyang Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de marzo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de marzo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2017

Última verificación

1 de julio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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