- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02723279
Porównanie elektrycznej stymulacji nerwu sromowego i winianu tolterodyny w leczeniu zespołu parcia naglącego u kobiet
Badanie porównawcze skuteczności elektrycznej stymulacji nerwu sromowego i winianu tolterodyny w leczeniu zespołu częstości parć naglących u kobiet
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Winian tolterodyny jest jednym z leków pierwszego rzutu w leczeniu pacjentów z zespołem częstości parcia naglącego (UFS). Donoszono, że zmniejsza częstość parcia naglącego i oddawania moczu w nocy oraz wycieku moczu u pacjentów z UFS. Jednak najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi są suchość w jamie ustnej i zaparcia. W innych doniesieniach zgłaszano również niewyraźne widzenie i przyspieszenie akcji serca. Skutki uboczne ograniczają jego zastosowanie.
Neuromodulacja elektryczna okazała się cenna u pacjentów z UFS z niewielkimi skutkami ubocznymi. Badacze donosili wcześniej, że sama elektryczna stymulacja nerwu sromowego (EPNS) ma długoterminowy wpływ na leczenie UFS u kobiet. EPNS został opracowany przez połączenie zalet stymulacji nerwu sromowego (PNS) i przezskórnej stymulacji nerwu piszczelowego (PTNS) oraz włączenie techniki głębokiego wprowadzania długich igieł do akupunktury. Ponieważ nerwy doprowadzające nerwu sromowego (PN) są szczególnie ważne dla hamującego wpływu na odruch mikcji, a WUN pobudza tylko część doprowadzających PN, bezpośrednia stymulacja PN może być bardziej skuteczna. PNS można stosować w leczeniu UFS opornych na WUN, ale ta terapia ma również wady podobne do wad WUN. PTNS jest małoinwazyjny, wykazuje skuteczność, jest łatwy w stosowaniu i dobrze tolerowany, ale wyniki przewlekłego leczenia PTNS nie są znane u pacjentów, u których początkowo udało się odnieść sukces, a efekty PTNS zmniejszają się z czasem.
W EPNS długie igły akupunkturowe o długości 0,40 × 100 lub 125 mm wprowadzano głęboko w cztery punkty krzyżowe i poddawano naelektryzowaniu w celu stymulacji nerwów sromowych. Płaszczyzna poprzeczna CT na wierzchołku kości ogonowej wykazała, że pozycja dolnej końcówki igły jest podobna do miejsca, w którym (obok PN w kanale Alcocka) wszczepia się urządzenie Bion do przewlekłej stymulacji PN. Oprócz dowodów radiograficznych, równoczesne zapisy ultrasonograficznego skurczu krocza PFM, ciśnienia pochwy i elektromiogramu powierzchni dna miednicy w poprzednim badaniu badaczy dowiodły, że EPNS może dokładnie wzbudzić PN. Poprzednie badanie badaczy również wykazało, że EPNS ma dobry wpływ po leczeniu na UFS u kobiet. Celem niniejszego badania jest wykazanie długoterminowej skuteczności EPNS w przypadku UFS u kobiet.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny, 200030
- Shanghai Research Institute of Acupuncture and Meridian
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Parcia naglące z udokumentowaną częstością występowania w ciągu dnia więcej niż ośmiu mikcji i/lub nykturia więcej niż jednej mikcji.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek <18 lat lub >80 lat;
- Zakażenia dróg moczowych na podstawie wyników analizy moczu lub posiewu moczu;
- Zespół bolesnego pęcherza objawiający się bólem nadłonowym związanym z wypełnieniem pęcherza, któremu towarzyszy częstość występowania i inne choroby (m.in.
- Przyczyna parcia naglącego i częstości potwierdzona badaniem przedmiotowym, ultrasonografią B-scan.
badanie urodynamiczne, cystoskopia i radiografia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa EPNS
|
Elektryczna stymulacja nerwu sromowego Wybrano cztery punkty krzyżowe.
Dwa górne punkty znajdują się około 1 cm obustronnie od stawu krzyżowo-guzicznego.
W górne punkty wkłuwa się prostopadle igłę 0,40 x 100 mm na głębokość 80 do 90 mm w celu wywołania czucia odnoszącego się do cewki moczowej lub odbytu.
Umiejscowienie dwóch dolnych punktów znajduje się około 1 cm po obu stronach wierzchołka kości ogonowej.
W dolnych punktach wprowadza się igłę 0,40 x 100 lub 125 mm ukośnie w kierunku dołu kulszowo-odbytniczego na głębokość 90 do 110 mm, aby wywołać czucie odnoszące się do cewki moczowej.
Po wytworzeniu wrażenia, o którym mowa w powyższych obszarach, każda z dwóch par elektrod z wielozadaniowego urządzenia zdrowotnego G6805-2 jest połączona z dwiema ipsilateralnie wprowadzonymi igłami.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa T.T
|
Winian tolterodyny (GSK, Wielka Brytania) 4 mg dziennie przyjmuje się doustnie przez sześć tygodni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala zespołu dolnych dróg moczowych
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Stosowana jest międzynarodowa konsultacja dotycząca kwestionariusza nietrzymania moczu u kobiet z objawami z dolnych dróg moczowych (ICIQ-FLUTS)
|
6 tygodni
|
|
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Stosowana jest Międzynarodowa Konsultacja Kwestionariusza Jakości Życia w Inkontynencji (ICIQ-qol).
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Siyou Wang, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine affliated Yueyang Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby Urologiczne
- Choroby Pęcherza Moczowego
- Objawy dolnych dróg moczowych
- Manifestacje urologiczne
- Choroba
- Pęcherz moczowy, nadczynność
- Zespół
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Antagoniści muskarynowi
- Antagoniści cholinergiczni
- Środki cholinergiczne
- Środki urologiczne
- Winian tolterodyny
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201512ZYSUFS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .