Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie elektrycznej stymulacji nerwu sromowego i winianu tolterodyny w leczeniu zespołu parcia naglącego u kobiet

Badanie porównawcze skuteczności elektrycznej stymulacji nerwu sromowego i winianu tolterodyny w leczeniu zespołu częstości parć naglących u kobiet

Celem tego badania jest porównanie skuteczności elektrycznej stymulacji nerwu sromowego (EPNS) i winianu tolterodyny u pacjentów z zespołem częstości parć naglących.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Winian tolterodyny jest jednym z leków pierwszego rzutu w leczeniu pacjentów z zespołem częstości parcia naglącego (UFS). Donoszono, że zmniejsza częstość parcia naglącego i oddawania moczu w nocy oraz wycieku moczu u pacjentów z UFS. Jednak najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi są suchość w jamie ustnej i zaparcia. W innych doniesieniach zgłaszano również niewyraźne widzenie i przyspieszenie akcji serca. Skutki uboczne ograniczają jego zastosowanie.

Neuromodulacja elektryczna okazała się cenna u pacjentów z UFS z niewielkimi skutkami ubocznymi. Badacze donosili wcześniej, że sama elektryczna stymulacja nerwu sromowego (EPNS) ma długoterminowy wpływ na leczenie UFS u kobiet. EPNS został opracowany przez połączenie zalet stymulacji nerwu sromowego (PNS) i przezskórnej stymulacji nerwu piszczelowego (PTNS) oraz włączenie techniki głębokiego wprowadzania długich igieł do akupunktury. Ponieważ nerwy doprowadzające nerwu sromowego (PN) są szczególnie ważne dla hamującego wpływu na odruch mikcji, a WUN pobudza tylko część doprowadzających PN, bezpośrednia stymulacja PN może być bardziej skuteczna. PNS można stosować w leczeniu UFS opornych na WUN, ale ta terapia ma również wady podobne do wad WUN. PTNS jest małoinwazyjny, wykazuje skuteczność, jest łatwy w stosowaniu i dobrze tolerowany, ale wyniki przewlekłego leczenia PTNS nie są znane u pacjentów, u których początkowo udało się odnieść sukces, a efekty PTNS zmniejszają się z czasem.

W EPNS długie igły akupunkturowe o długości 0,40 × 100 lub 125 mm wprowadzano głęboko w cztery punkty krzyżowe i poddawano naelektryzowaniu w celu stymulacji nerwów sromowych. Płaszczyzna poprzeczna CT na wierzchołku kości ogonowej wykazała, że ​​pozycja dolnej końcówki igły jest podobna do miejsca, w którym (obok PN w kanale Alcocka) wszczepia się urządzenie Bion do przewlekłej stymulacji PN. Oprócz dowodów radiograficznych, równoczesne zapisy ultrasonograficznego skurczu krocza PFM, ciśnienia pochwy i elektromiogramu powierzchni dna miednicy w poprzednim badaniu badaczy dowiodły, że EPNS może dokładnie wzbudzić PN. Poprzednie badanie badaczy również wykazało, że EPNS ma dobry wpływ po leczeniu na UFS u kobiet. Celem niniejszego badania jest wykazanie długoterminowej skuteczności EPNS w przypadku UFS u kobiet.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Shanghai, Chiny, 200030
        • Shanghai Research Institute of Acupuncture and Meridian

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Parcia naglące z udokumentowaną częstością występowania w ciągu dnia więcej niż ośmiu mikcji i/lub nykturia więcej niż jednej mikcji.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek <18 lat lub >80 lat;
  • Zakażenia dróg moczowych na podstawie wyników analizy moczu lub posiewu moczu;
  • Zespół bolesnego pęcherza objawiający się bólem nadłonowym związanym z wypełnieniem pęcherza, któremu towarzyszy częstość występowania i inne choroby (m.in.
  • Przyczyna parcia naglącego i częstości potwierdzona badaniem przedmiotowym, ultrasonografią B-scan.

badanie urodynamiczne, cystoskopia i radiografia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa EPNS
Elektryczna stymulacja nerwu sromowego Wybrano cztery punkty krzyżowe. Dwa górne punkty znajdują się około 1 cm obustronnie od stawu krzyżowo-guzicznego. W górne punkty wkłuwa się prostopadle igłę 0,40 x 100 mm na głębokość 80 do 90 mm w celu wywołania czucia odnoszącego się do cewki moczowej lub odbytu. Umiejscowienie dwóch dolnych punktów znajduje się około 1 cm po obu stronach wierzchołka kości ogonowej. W dolnych punktach wprowadza się igłę 0,40 x 100 lub 125 mm ukośnie w kierunku dołu kulszowo-odbytniczego na głębokość 90 do 110 mm, aby wywołać czucie odnoszące się do cewki moczowej. Po wytworzeniu wrażenia, o którym mowa w powyższych obszarach, każda z dwóch par elektrod z wielozadaniowego urządzenia zdrowotnego G6805-2 jest połączona z dwiema ipsilateralnie wprowadzonymi igłami.
Inne nazwy:
  • elektryczna stymulacja nerwu sromowego
Aktywny komparator: Grupa T.T
Winian tolterodyny (GSK, Wielka Brytania) 4 mg dziennie przyjmuje się doustnie przez sześć tygodni
Inne nazwy:
  • Winian tolterodyny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala zespołu dolnych dróg moczowych
Ramy czasowe: 6 tygodni
Stosowana jest międzynarodowa konsultacja dotycząca kwestionariusza nietrzymania moczu u kobiet z objawami z dolnych dróg moczowych (ICIQ-FLUTS)
6 tygodni
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: 6 tygodni
Stosowana jest Międzynarodowa Konsultacja Kwestionariusza Jakości Życia w Inkontynencji (ICIQ-qol).
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Siyou Wang, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine affliated Yueyang Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj