- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02723279
Sammenligning af elektrisk pudendalnervestimulering og Tolterodintartrat for Urgency-Frequency Syndrome hos kvinder
En sammenligningsundersøgelse af effektiviteten af elektrisk pudendalnervestimulering og tolterodintartrat til akut-frekvenssyndrom hos kvinder
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tolterodintartrat er en af de førstevalgsmedicin til behandling af patienter med akut frekvenssyndrom (UFS). Det er rapporteret at reducere hyppigheden af hastende og nocturi og urinlækage hos patienter med UFS. Men mundtørhed og forstoppelse er de hyppigst rapporterede bivirkninger. I andre rapporter er sløret syn og øget hjertefrekvens også rapporteret. Bivirkningerne begrænser dets anvendelse.
Elektrisk neuromodulation har vist sig at være værdifuld hos patienter med UFS med ringe negativ effekt. Efterforskerne har tidligere rapporteret om elektrisk pudendal nervestimulation (EPNS) alene har langsigtet effekt ved behandling af UFS hos kvindelige patienter. EPNS er udviklet ved at kombinere fordelene ved pudendal nervestimulation (PNS) og perkutan tibial nervestimulation (PTNS) og inkorporere teknikken med dyb indføring af lange akupunkturnåle. Fordi pudendalnerve (PN) afferenter er særligt vigtige for den hæmmende effekt på tømningsrefleksen, og SNS kun exciterer en del af PN afferenter, kan direkte PN-stimulering være mere effektiv. PNS kan bruges til at behandle UFS-refraktær over for SNS, men denne terapi har også de ulemper, der ligner dem ved SNS. PTNS er minimalt invasiv, demonstrerer effektivitet og er let anvendelig og veltolereret, men resultaterne af kronisk PTNS-behandling er ukendte hos initialt vellykkede patienter, og PTNS-effekter aftager over tid.
I EPNS blev lange akupunkturnåle på 0,40 × 100 eller 125 mm dybt indsat i fire sakrale punkter og elektrificeret for at stimulere pudendalnerverne. CT-tværplanet ved coccygeal apex har vist, at positionen af den nedre nålespids svarer til hvor (ved siden af PN ved Alcocks kanal) Bion-enheden er implanteret til kronisk PN-stimulering. Udover de radiografiske beviser har samtidige registreringer af perineal ultralyds-PFM-kontraktion, vaginalt tryk og bækkenbundsoverfladeelektromyogram i efterforskernes tidligere undersøgelse bevist, at EPNS nøjagtigt kan excitere PN. Efterforskernes tidligere undersøgelse har også bevist, at EPNS har en god efterbehandlingseffekt på UFS hos kvinder. Formålet med denne undersøgelse er at vise den langsigtede effekt af EPNS til UFS hos kvinder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200030
- Shanghai Research Institute of Acupuncture and Meridian
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Haster med en dokumenteret hyppighed i dagtimerne på mere end otte tomrum og/eller nocturia på mere end ét tomrum.
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 år eller >80 år;
- Urinvejsinfektioner baseret på resultater af urinanalyse eller urinkultur;
- Smertefuldt blæresyndrom manifesteret af suprapubisk smerte relateret til blærefyldning ledsaget af hyppighed og andre sygdomme (herunder interstitiel blærebetændelse, neurogen blære, blæretumor og vesical calculus)
- Årsag til hastende og hyppighed bekræftet ved fysisk undersøgelse, B-scan ultralyd.
urodynamisk undersøgelse, cystoskopi og radiografi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: EPNS gruppe
|
Elektrisk pudendal nervestimulation Fire sakrale punkter udvælges.
De to øverste punkter er placeret ca. 1 cm bilateralt i forhold til sacrococcygeal-leddet.
På de øverste punkter indsættes en nål på 0,40 × 100 mm vinkelret på en dybde på 80 til 90 mm for at frembringe en fornemmelse, der refererer til urinrøret eller anus.
Placeringen af de to nederste punkter er omkring 1 cm bilateralt til spidsen af halebenet.
På de nederste punkter indsættes en nål på 0,40 × 100 eller 125 mm skråt mod den ischiorektale fossa til en dybde på 90 til 110 mm for at frembringe en fornemmelse, der henvises til urinrøret.
Efter at den fornemmelse, der henvises til ovennævnte områder, er frembragt, forbindes hvert af to par elektroder fra en G6805-2 Multi-Purpose Health Device med de to ipsilateralt indsatte nåle.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: TT gruppe
|
Tolterodintartrat (GSK, UK) 4mg om dagen tages oralt i seks uger
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lavere score for urinvejssyndrom
Tidsramme: 6 uger
|
International konsultation om inkontinensspørgeskema-Kvindelige nedre urinvejssymptomer (ICIQ-FLUTS) anvendes
|
6 uger
|
|
Livskvalitetsscore
Tidsramme: 6 uger
|
International Consultation on Incontinence Questionnaire-Quality of Life (ICIQ-qol) anvendes
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Siyou Wang, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine affliated Yueyang Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Urologiske sygdomme
- Urinblæresygdomme
- Nedre urinvejssymptomer
- Urologiske manifestationer
- Sygdom
- Urinblære, overaktiv
- Syndrom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Muskarine antagonister
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Urologiske midler
- Tolterodintartrat
Andre undersøgelses-id-numre
- 201512ZYSUFS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .