Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af elektrisk pudendalnervestimulering og Tolterodintartrat for Urgency-Frequency Syndrome hos kvinder

En sammenligningsundersøgelse af effektiviteten af ​​elektrisk pudendalnervestimulering og tolterodintartrat til akut-frekvenssyndrom hos kvinder

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​elektrisk pudendalnervestimulering (EPNS) og Tolterodintartrat hos patienter med urgency-frequency syndrome.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tolterodintartrat er en af ​​de førstevalgsmedicin til behandling af patienter med akut frekvenssyndrom (UFS). Det er rapporteret at reducere hyppigheden af ​​hastende og nocturi og urinlækage hos patienter med UFS. Men mundtørhed og forstoppelse er de hyppigst rapporterede bivirkninger. I andre rapporter er sløret syn og øget hjertefrekvens også rapporteret. Bivirkningerne begrænser dets anvendelse.

Elektrisk neuromodulation har vist sig at være værdifuld hos patienter med UFS med ringe negativ effekt. Efterforskerne har tidligere rapporteret om elektrisk pudendal nervestimulation (EPNS) alene har langsigtet effekt ved behandling af UFS hos kvindelige patienter. EPNS er udviklet ved at kombinere fordelene ved pudendal nervestimulation (PNS) og perkutan tibial nervestimulation (PTNS) og inkorporere teknikken med dyb indføring af lange akupunkturnåle. Fordi pudendalnerve (PN) afferenter er særligt vigtige for den hæmmende effekt på tømningsrefleksen, og SNS kun exciterer en del af PN afferenter, kan direkte PN-stimulering være mere effektiv. PNS kan bruges til at behandle UFS-refraktær over for SNS, men denne terapi har også de ulemper, der ligner dem ved SNS. PTNS er minimalt invasiv, demonstrerer effektivitet og er let anvendelig og veltolereret, men resultaterne af kronisk PTNS-behandling er ukendte hos initialt vellykkede patienter, og PTNS-effekter aftager over tid.

I EPNS blev lange akupunkturnåle på 0,40 × 100 eller 125 mm dybt indsat i fire sakrale punkter og elektrificeret for at stimulere pudendalnerverne. CT-tværplanet ved coccygeal apex har vist, at positionen af ​​den nedre nålespids svarer til hvor (ved siden af ​​PN ved Alcocks kanal) Bion-enheden er implanteret til kronisk PN-stimulering. Udover de radiografiske beviser har samtidige registreringer af perineal ultralyds-PFM-kontraktion, vaginalt tryk og bækkenbundsoverfladeelektromyogram i efterforskernes tidligere undersøgelse bevist, at EPNS nøjagtigt kan excitere PN. Efterforskernes tidligere undersøgelse har også bevist, at EPNS har en god efterbehandlingseffekt på UFS hos kvinder. Formålet med denne undersøgelse er at vise den langsigtede effekt af EPNS til UFS hos kvinder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Shanghai, Kina, 200030
        • Shanghai Research Institute of Acupuncture and Meridian

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Haster med en dokumenteret hyppighed i dagtimerne på mere end otte tomrum og/eller nocturia på mere end ét tomrum.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år eller >80 år;
  • Urinvejsinfektioner baseret på resultater af urinanalyse eller urinkultur;
  • Smertefuldt blæresyndrom manifesteret af suprapubisk smerte relateret til blærefyldning ledsaget af hyppighed og andre sygdomme (herunder interstitiel blærebetændelse, neurogen blære, blæretumor og vesical calculus)
  • Årsag til hastende og hyppighed bekræftet ved fysisk undersøgelse, B-scan ultralyd.

urodynamisk undersøgelse, cystoskopi og radiografi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EPNS gruppe
Elektrisk pudendal nervestimulation Fire sakrale punkter udvælges. De to øverste punkter er placeret ca. 1 cm bilateralt i forhold til sacrococcygeal-leddet. På de øverste punkter indsættes en nål på 0,40 × 100 mm vinkelret på en dybde på 80 til 90 mm for at frembringe en fornemmelse, der refererer til urinrøret eller anus. Placeringen af ​​de to nederste punkter er omkring 1 cm bilateralt til spidsen af ​​halebenet. På de nederste punkter indsættes en nål på 0,40 × 100 eller 125 mm skråt mod den ischiorektale fossa til en dybde på 90 til 110 mm for at frembringe en fornemmelse, der henvises til urinrøret. Efter at den fornemmelse, der henvises til ovennævnte områder, er frembragt, forbindes hvert af to par elektroder fra en G6805-2 Multi-Purpose Health Device med de to ipsilateralt indsatte nåle.
Andre navne:
  • elektrisk pudendal nervestimulation
Aktiv komparator: TT gruppe
Tolterodintartrat (GSK, UK) 4mg om dagen tages oralt i seks uger
Andre navne:
  • Tolterodintartrat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lavere score for urinvejssyndrom
Tidsramme: 6 uger
International konsultation om inkontinensspørgeskema-Kvindelige nedre urinvejssymptomer (ICIQ-FLUTS) anvendes
6 uger
Livskvalitetsscore
Tidsramme: 6 uger
International Consultation on Incontinence Questionnaire-Quality of Life (ICIQ-qol) anvendes
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Siyou Wang, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine affliated Yueyang Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2016

Først opslået (Skøn)

30. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner