- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02723279
여성의 절박-주파수 증후군에 대한 전기 음부 신경 자극과 Tolterodine Tartrate의 비교
여성의 절박-주파수 증후군에 대한 전기 음부 신경 자극과 Tolterodine Tartrate의 효능 비교 연구
연구 개요
상세 설명
Tolterodine Tartrate는 UFS(Urgency-Frequency Syndrome) 환자 치료의 1차 약물 중 하나입니다. UFS 환자의 빈뇨 절박, 야간뇨 및 요누출을 감소시키는 것으로 보고되었습니다. 그러나 구강 건조와 변비가 가장 자주 보고되는 부작용입니다. 다른 보고서에서는 흐릿한 시야와 심박수 증가도 보고되었습니다. 부작용은 적용을 제한합니다.
전기적 신경조절은 역효과가 거의 없는 UFS 환자에게 유용한 것으로 입증되었습니다. 연구자들은 이전에 전기 음부 신경 자극(EPNS) 단독으로 여성 환자의 UFS 치료에 장기적인 효과가 있다고 보고했습니다. EPNS는 음부 신경 자극(PNS)과 경피 경골 신경 자극(PTNS)의 장점을 결합하고 긴 침의 깊은 삽입 기술을 통합하여 개발되었습니다. 음부 신경(PN) 구심성 신경은 배뇨 반사에 대한 억제 효과에 특히 중요하고 SNS는 PN 구심성의 일부만을 자극하기 때문에 직접 PN 자극이 더 효과적일 수 있습니다. PNS는 SNS에 반응하지 않는 UFS를 치료하는 데 사용할 수 있지만 이 요법도 SNS와 유사한 단점이 있습니다. PTNS는 최소 침습적이며 효능이 입증되고 쉽게 적용할 수 있고 내약성이 우수하지만 만성 PTNS 치료의 결과는 초기 성공적인 환자에서 알려지지 않았으며 PTNS 효과는 시간이 지남에 따라 감소합니다.
EPNS에서는 0.40×100 또는 125mm의 긴 침을 4개의 천골점에 깊숙이 삽입하고 전기를 가하여 음부신경을 자극하였다. 꼬리뼈 정점의 CT 횡단면은 아래쪽 바늘 끝의 위치가 만성 PN 자극을 위해 Bion 장치가 이식된 곳(Alcock's canal의 PN에 인접)과 유사하다는 것을 보여주었습니다. 방사선학적 증거 외에도 조사관의 이전 연구에서 회음부 초음파 PFM 수축, 질 압력 및 골반 바닥 표면 근전도의 동시 기록은 EPNS가 PN을 정확하게 자극할 수 있음을 입증했습니다. 조사관의 이전 연구는 또한 EPNS가 여성의 UFS에 좋은 후처리 효과가 있음을 입증했습니다. 현재 연구의 목적은 여성의 UFS에 대한 EPNS의 장기적인 효능을 보여주는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
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Shanghai, 중국, 200030
- Shanghai research institute of acupuncture and meridian
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 8개 이상의 배뇨 및/또는 1개 이상의 배뇨의 야간 빈뇨가 기록된 주간 빈도를 동반하는 절박성.
제외 기준:
- 18세 미만 또는 80세 초과;
- 요검사 또는 요배양 결과에 근거한 요로 감염;
- 빈뇨 및 기타 질환(간질성 방광염, 신경인성 방광, 방광종양, 방광결석 등)을 동반한 방광채움과 관련된 치골상부 통증으로 나타나는 통증성 방광증후군
- 신체검사, B-scan 초음파촬영으로 확인된 절박성 및 빈도의 원인.
요역동학 검사, 방광경 검사 및 방사선 촬영
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: EPNS 그룹
|
전기 음부 신경 자극 4개의 천골점이 선택됩니다.
위쪽 두 지점은 sacrococcygeal joint에서 양측으로 약 1cm 지점에 위치합니다.
위쪽 지점에는 0.40×100mm의 바늘을 수직으로 80~90mm 깊이로 삽입하여 요도나 항문으로 향하는 감각을 만든다.
두 개의 아래쪽 지점의 위치는 미저골 끝에서 양측으로 약 1cm입니다.
아래쪽 지점에서 0.40×100 또는 125mm의 바늘을 좌골직장와를 향해 비스듬히 90~110mm 깊이로 삽입하여 요도에 대한 감각을 생성합니다.
위 부위의 감각이 발생한 후 G6805-2 Multi-Purpose Health Device의 전극 2쌍을 동측으로 삽입된 2개의 침에 각각 연결한다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 티티 그룹
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Tolterodine tartrate (GSK, UK) 하루 4mg을 6주간 경구 복용
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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낮은 요로 증후군 점수
기간: 6주
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요실금에 관한 국제 상담 문진표-여성 하부 요로 증상(ICIQ-FLUTS) 사용
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6주
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삶의 질 점수
기간: 6주
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요실금 질문지에 대한 국제 상담-삶의 질(ICIQ-qol)이 사용됩니다.
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6주
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Siyou Wang, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine affliated Yueyang Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 201512ZYSUFS
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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