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Comparação entre estimulação elétrica do nervo pudendo e tartarato de tolterodina para síndrome de urgência e frequência em mulheres

Um estudo comparativo sobre a eficácia da estimulação elétrica do nervo pudendo e do tartarato de tolterodina para a síndrome de urgência e frequência em mulheres

O objetivo deste estudo é comparar a eficácia da estimulação elétrica do nervo pudendo (EPNS) e Tartrato de Tolterodina em pacientes com síndrome de frequência de urgência.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O tartarato de tolterodina é um dos medicamentos de primeira linha no tratamento de pacientes com síndrome de frequência de urgência (UFS). É relatado para reduzir a frequência de urgência e noctúria e perda urinária em pacientes com UFS. No entanto, boca seca e constipação são os eventos adversos relatados com mais frequência. Em outros relatórios, visão turva e aumento da frequência cardíaca também são relatados. Os efeitos colaterais limitam sua aplicação.

A neuromodulação elétrica provou ser valiosa em pacientes com UFS com pouco efeito adverso. Os investigadores relataram anteriormente que a estimulação elétrica do nervo pudendo (EPNS) sozinha tem efeito de longo prazo no tratamento de UFS em pacientes mulheres. A EPNS é desenvolvida combinando as vantagens da estimulação do nervo pudendo (PNS) e da estimulação percutânea do nervo tibial (PTNS), e incorporando a técnica de inserção profunda de longas agulhas de acupuntura. Como os aferentes do nervo pudendo (PN) são particularmente importantes para o efeito inibitório no reflexo miccional e o SNS excita apenas parte dos aferentes PN, a estimulação direta do PN pode ser mais eficaz. O PNS pode ser usado para tratar a UFS refratária ao SNS, mas essa terapia também apresenta desvantagens semelhantes às do SNS. A PTNS é minimamente invasiva, demonstra eficácia e é facilmente aplicável e bem tolerada, mas os resultados do tratamento crônico da PTNS são desconhecidos em pacientes inicialmente bem-sucedidos e os efeitos da PTNS diminuem com o tempo.

No EPNS, longas agulhas de acupuntura de 0,40 × 100 ou 125 mm foram inseridas profundamente em quatro pontos sacrais e eletrificadas para estimular os nervos pudendos. O plano transversal da TC no ápice coccígeo mostrou que a posição da ponta inferior da agulha é semelhante a onde (adjacente ao PN no canal de Alcock) o dispositivo Bion é implantado para estimulação NP crônica. Além da evidência radiográfica, registros simultâneos de contração perineal ultrassonográfica dos MAP, pressão vaginal e eletromiografia da superfície do assoalho pélvico no estudo anterior dos investigadores provaram que o EPNS pode exatamente excitar a NP. O estudo anterior dos investigadores também provou que o EPNS tem um bom efeito pós-tratamento na UFS em mulheres. O objetivo do presente estudo é mostrar a eficácia a longo prazo de EPNS para UFS em mulheres.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Shanghai, China, 200030
        • Shanghai Research Institute of Acupuncture and Meridian

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Urgência com frequência diurna documentada de mais de oito micções e/ou noctúria de mais de uma micção.

Critério de exclusão:

  • Idade <18 anos ou >80 anos;
  • Infecções do trato urinário com base em resultados de urinálise ou cultura de urina;
  • Síndrome da bexiga dolorosa manifestada por dor suprapúbica relacionada ao enchimento da bexiga acompanhada de frequência e outras doenças (incluindo cistite intersticial, bexiga neurogênica, tumor da bexiga e cálculo vesical)
  • Causa de urgência e frequência confirmada por exame físico, ultrassonografia B-scan.

estudo urodinâmico, cistoscopia e radiografia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo EPNS
Estimulação elétrica do nervo pudendo Quatro pontos sacrais são selecionados. Os dois pontos superiores estão localizados cerca de 1 cm bilateralmente à articulação sacrococcígea. Nos pontos superiores, uma agulha de 0,40 × 100 mm é inserida perpendicularmente a uma profundidade de 80 a 90 mm para produzir uma sensação referida à uretra ou ao ânus. As localizações dos dois pontos inferiores são cerca de 1 cm bilateralmente à ponta do cóccix. Nos pontos inferiores, uma agulha de 0,40 × 100 ou 125 mm é inserida obliquamente em direção à fossa isquiorretal a uma profundidade de 90 a 110 mm para produzir uma sensação referida à uretra. Depois que a sensação referida às regiões acima é produzida, cada um dos dois pares de eletrodos de um dispositivo de saúde multiuso G6805-2 é conectado com as duas agulhas inseridas ipsilateralmente.
Outros nomes:
  • estimulação elétrica do nervo pudendo
Comparador Ativo: Grupo TT
Tartarato de tolterodina (GSK, Reino Unido) 4 mg por dia é tomado por via oral durante seis semanas
Outros nomes:
  • Tartarato de tolterodina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação da síndrome do trato urinário inferior
Prazo: 6 semanas
O Questionário de Consulta Internacional sobre Incontinência - Sintomas do Trato Urinário Inferior Feminino (ICIQ-FLUTS) é usado
6 semanas
Índice de qualidade de vida
Prazo: 6 semanas
Consulta Internacional sobre Incontinência Questionário-Qualidade de vida (ICIQ-qol) é usado
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Siyou Wang, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine affliated Yueyang Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de março de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

30 de março de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de julho de 2017

Última verificação

1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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