- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02723279
Comparação entre estimulação elétrica do nervo pudendo e tartarato de tolterodina para síndrome de urgência e frequência em mulheres
Um estudo comparativo sobre a eficácia da estimulação elétrica do nervo pudendo e do tartarato de tolterodina para a síndrome de urgência e frequência em mulheres
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O tartarato de tolterodina é um dos medicamentos de primeira linha no tratamento de pacientes com síndrome de frequência de urgência (UFS). É relatado para reduzir a frequência de urgência e noctúria e perda urinária em pacientes com UFS. No entanto, boca seca e constipação são os eventos adversos relatados com mais frequência. Em outros relatórios, visão turva e aumento da frequência cardíaca também são relatados. Os efeitos colaterais limitam sua aplicação.
A neuromodulação elétrica provou ser valiosa em pacientes com UFS com pouco efeito adverso. Os investigadores relataram anteriormente que a estimulação elétrica do nervo pudendo (EPNS) sozinha tem efeito de longo prazo no tratamento de UFS em pacientes mulheres. A EPNS é desenvolvida combinando as vantagens da estimulação do nervo pudendo (PNS) e da estimulação percutânea do nervo tibial (PTNS), e incorporando a técnica de inserção profunda de longas agulhas de acupuntura. Como os aferentes do nervo pudendo (PN) são particularmente importantes para o efeito inibitório no reflexo miccional e o SNS excita apenas parte dos aferentes PN, a estimulação direta do PN pode ser mais eficaz. O PNS pode ser usado para tratar a UFS refratária ao SNS, mas essa terapia também apresenta desvantagens semelhantes às do SNS. A PTNS é minimamente invasiva, demonstra eficácia e é facilmente aplicável e bem tolerada, mas os resultados do tratamento crônico da PTNS são desconhecidos em pacientes inicialmente bem-sucedidos e os efeitos da PTNS diminuem com o tempo.
No EPNS, longas agulhas de acupuntura de 0,40 × 100 ou 125 mm foram inseridas profundamente em quatro pontos sacrais e eletrificadas para estimular os nervos pudendos. O plano transversal da TC no ápice coccígeo mostrou que a posição da ponta inferior da agulha é semelhante a onde (adjacente ao PN no canal de Alcock) o dispositivo Bion é implantado para estimulação NP crônica. Além da evidência radiográfica, registros simultâneos de contração perineal ultrassonográfica dos MAP, pressão vaginal e eletromiografia da superfície do assoalho pélvico no estudo anterior dos investigadores provaram que o EPNS pode exatamente excitar a NP. O estudo anterior dos investigadores também provou que o EPNS tem um bom efeito pós-tratamento na UFS em mulheres. O objetivo do presente estudo é mostrar a eficácia a longo prazo de EPNS para UFS em mulheres.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Shanghai, China, 200030
- Shanghai Research Institute of Acupuncture and Meridian
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Urgência com frequência diurna documentada de mais de oito micções e/ou noctúria de mais de uma micção.
Critério de exclusão:
- Idade <18 anos ou >80 anos;
- Infecções do trato urinário com base em resultados de urinálise ou cultura de urina;
- Síndrome da bexiga dolorosa manifestada por dor suprapúbica relacionada ao enchimento da bexiga acompanhada de frequência e outras doenças (incluindo cistite intersticial, bexiga neurogênica, tumor da bexiga e cálculo vesical)
- Causa de urgência e frequência confirmada por exame físico, ultrassonografia B-scan.
estudo urodinâmico, cistoscopia e radiografia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo EPNS
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Estimulação elétrica do nervo pudendo Quatro pontos sacrais são selecionados.
Os dois pontos superiores estão localizados cerca de 1 cm bilateralmente à articulação sacrococcígea.
Nos pontos superiores, uma agulha de 0,40 × 100 mm é inserida perpendicularmente a uma profundidade de 80 a 90 mm para produzir uma sensação referida à uretra ou ao ânus.
As localizações dos dois pontos inferiores são cerca de 1 cm bilateralmente à ponta do cóccix.
Nos pontos inferiores, uma agulha de 0,40 × 100 ou 125 mm é inserida obliquamente em direção à fossa isquiorretal a uma profundidade de 90 a 110 mm para produzir uma sensação referida à uretra.
Depois que a sensação referida às regiões acima é produzida, cada um dos dois pares de eletrodos de um dispositivo de saúde multiuso G6805-2 é conectado com as duas agulhas inseridas ipsilateralmente.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo TT
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Tartarato de tolterodina (GSK, Reino Unido) 4 mg por dia é tomado por via oral durante seis semanas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação da síndrome do trato urinário inferior
Prazo: 6 semanas
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O Questionário de Consulta Internacional sobre Incontinência - Sintomas do Trato Urinário Inferior Feminino (ICIQ-FLUTS) é usado
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6 semanas
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Índice de qualidade de vida
Prazo: 6 semanas
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Consulta Internacional sobre Incontinência Questionário-Qualidade de vida (ICIQ-qol) é usado
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Siyou Wang, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine affliated Yueyang Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Urológicas
- Doenças da Bexiga Urinária
- Sintomas do Trato Urinário Inferior
- Manifestações Urológicas
- Doença
- Bexiga Urinária Hiperativa
- Síndrome
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antagonistas Muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agentes Urológicos
- Tartarato de Tolterodina
Outros números de identificação do estudo
- 201512ZYSUFS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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