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Confronto tra stimolazione elettrica del nervo pudendo e tolterodina tartrato per la sindrome da urgenza-frequenza nelle donne

Uno studio comparativo sull'efficacia della stimolazione elettrica del nervo pudendo e del tartrato di tolterodina per la sindrome da urgenza-frequenza nelle donne

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia della stimolazione elettrica del nervo pudendo (EPNS) e della tolterodina tartrato in pazienti con sindrome da urgenza-frequenza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La tolterodina tartrato è uno dei farmaci di prima linea nel trattamento dei pazienti con sindrome da urgenza-frequenza (UFS). È stato riportato che riduce l'urgenza di frequenza, la nicturia e le perdite urinarie nei pazienti con UFS. Tuttavia, secchezza delle fauci e costipazione sono gli eventi avversi più frequentemente riportati. In altri rapporti vengono segnalati anche visione offuscata e aumento della frequenza cardiaca. Gli effetti collaterali ne limitano l'applicazione.

La neuromodulazione elettrica si è dimostrata preziosa nei pazienti con UFS con scarsi effetti avversi. I ricercatori hanno precedentemente riportato che la sola stimolazione elettrica del nervo pudendo (EPNS) ha un effetto a lungo termine nel trattamento dell'UFS nelle pazienti donne. EPNS è sviluppato combinando i vantaggi della stimolazione del nervo pudendo (PNS) e della stimolazione del nervo tibiale percutaneo (PTNS) e incorporando la tecnica dell'inserimento profondo di aghi lunghi per agopuntura. Poiché le afferenze del nervo pudendo (PN) sono particolarmente importanti per l'effetto inibitorio sul riflesso di svuotamento e SNS eccita solo una parte delle afferenze PN, la stimolazione PN diretta può essere più efficace. La PNS può essere utilizzata per trattare la UFS refrattaria alla SNS, ma questa terapia presenta anche svantaggi simili a quelli della SNS. La PTNS è minimamente invasiva, dimostra efficacia ed è facilmente applicabile e ben tollerata, ma i risultati del trattamento cronico della PTNS sono sconosciuti nei pazienti con successo iniziale e gli effetti della PTNS diminuiscono nel tempo.

In EPNS, lunghi aghi di agopuntura di 0,40 × 100 o 125 mm sono stati inseriti profondamente in quattro punti sacrali ed elettrizzati per stimolare i nervi pudendi. Il piano trasversale TC all'apice coccigeo ha mostrato che la posizione della punta inferiore dell'ago è simile a quella in cui (adiacente alla PN nel canale di Alcock) viene impiantato il dispositivo Bion per la stimolazione PN cronica. Oltre alle prove radiografiche, le registrazioni simultanee della contrazione PFM ultrasonografica perineale, della pressione vaginale e dell'elettromiogramma della superficie del pavimento pelvico nel precedente studio dei ricercatori hanno dimostrato che l'EPNS può eccitare esattamente la PN. Il precedente studio dei ricercatori ha anche dimostrato che l'EPNS ha un buon effetto post-trattamento sull'UFS nelle donne. Lo scopo del presente studio è mostrare l'efficacia a lungo termine dell'EPNS per la UFS nelle donne.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Shanghai, Cina, 200030
        • Shanghai Research Institute of Acupuncture and Meridian

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Urgenza con una frequenza diurna documentata di più di otto vuoti e/o nicturia di più di un vuoto.

Criteri di esclusione:

  • Età <18 anni o >80 anni;
  • Infezioni del tratto urinario basate sui risultati dell'analisi delle urine o dell'urinocoltura;
  • Sindrome della vescica dolorosa che si manifesta con dolore sovrapubico correlato al riempimento della vescica accompagnato da frequenza e altre malattie (tra cui cistite interstiziale, vescica neurogena, tumore della vescica e calcoli vescicali)
  • Causa di urgenza e frequenza confermata dall'esame obiettivo, ecografia B-scan.

studio urodinamico, cistoscopia e radiografia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo EPNS
Stimolazione elettrica del nervo pudendo Vengono selezionati quattro punti sacrali. I due punti superiori si trovano a circa 1 cm bilateralmente rispetto all'articolazione sacrococcigea. Sui punti superiori, un ago di 0,40 × 100 mm viene inserito perpendicolarmente ad una profondità di 80-90 mm per produrre una sensazione riferita all'uretra o all'ano. Le posizioni dei due punti inferiori sono circa 1 cm bilaterali rispetto alla punta del coccige. Nei punti inferiori, un ago di 0,40 × 100 o 125 mm viene inserito obliquamente verso la fossa ischiorettale per una profondità di 90-110 mm per produrre una sensazione riferita all'uretra. Dopo che è stata prodotta la sensazione riferita alle regioni di cui sopra, ciascuna delle due coppie di elettrodi di un dispositivo sanitario multiuso G6805-2 viene collegata con i due aghi inseriti ipsilateralmente.
Altri nomi:
  • stimolazione elettrica del nervo pudendo
Comparatore attivo: Gruppo T.T
La tolterodina tartrato (GSK , UK) 4 mg al giorno viene assunta per via orale per sei settimane
Altri nomi:
  • Tartrato di tolterodina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della sindrome del tratto urinario inferiore
Lasso di tempo: 6 settimane
Viene utilizzato il questionario di consultazione internazionale sull'incontinenza-sintomi del tratto urinario inferiore femminile (ICIQ-FLUTS)
6 settimane
Punteggio sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 6 settimane
Viene utilizzato il questionario della consultazione internazionale sull'incontinenza-qualità della vita (ICIQ-qol).
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Siyou Wang, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine affliated Yueyang Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

30 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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