- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02723279
Confronto tra stimolazione elettrica del nervo pudendo e tolterodina tartrato per la sindrome da urgenza-frequenza nelle donne
Uno studio comparativo sull'efficacia della stimolazione elettrica del nervo pudendo e del tartrato di tolterodina per la sindrome da urgenza-frequenza nelle donne
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La tolterodina tartrato è uno dei farmaci di prima linea nel trattamento dei pazienti con sindrome da urgenza-frequenza (UFS). È stato riportato che riduce l'urgenza di frequenza, la nicturia e le perdite urinarie nei pazienti con UFS. Tuttavia, secchezza delle fauci e costipazione sono gli eventi avversi più frequentemente riportati. In altri rapporti vengono segnalati anche visione offuscata e aumento della frequenza cardiaca. Gli effetti collaterali ne limitano l'applicazione.
La neuromodulazione elettrica si è dimostrata preziosa nei pazienti con UFS con scarsi effetti avversi. I ricercatori hanno precedentemente riportato che la sola stimolazione elettrica del nervo pudendo (EPNS) ha un effetto a lungo termine nel trattamento dell'UFS nelle pazienti donne. EPNS è sviluppato combinando i vantaggi della stimolazione del nervo pudendo (PNS) e della stimolazione del nervo tibiale percutaneo (PTNS) e incorporando la tecnica dell'inserimento profondo di aghi lunghi per agopuntura. Poiché le afferenze del nervo pudendo (PN) sono particolarmente importanti per l'effetto inibitorio sul riflesso di svuotamento e SNS eccita solo una parte delle afferenze PN, la stimolazione PN diretta può essere più efficace. La PNS può essere utilizzata per trattare la UFS refrattaria alla SNS, ma questa terapia presenta anche svantaggi simili a quelli della SNS. La PTNS è minimamente invasiva, dimostra efficacia ed è facilmente applicabile e ben tollerata, ma i risultati del trattamento cronico della PTNS sono sconosciuti nei pazienti con successo iniziale e gli effetti della PTNS diminuiscono nel tempo.
In EPNS, lunghi aghi di agopuntura di 0,40 × 100 o 125 mm sono stati inseriti profondamente in quattro punti sacrali ed elettrizzati per stimolare i nervi pudendi. Il piano trasversale TC all'apice coccigeo ha mostrato che la posizione della punta inferiore dell'ago è simile a quella in cui (adiacente alla PN nel canale di Alcock) viene impiantato il dispositivo Bion per la stimolazione PN cronica. Oltre alle prove radiografiche, le registrazioni simultanee della contrazione PFM ultrasonografica perineale, della pressione vaginale e dell'elettromiogramma della superficie del pavimento pelvico nel precedente studio dei ricercatori hanno dimostrato che l'EPNS può eccitare esattamente la PN. Il precedente studio dei ricercatori ha anche dimostrato che l'EPNS ha un buon effetto post-trattamento sull'UFS nelle donne. Lo scopo del presente studio è mostrare l'efficacia a lungo termine dell'EPNS per la UFS nelle donne.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Shanghai, Cina, 200030
- Shanghai Research Institute of Acupuncture and Meridian
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Urgenza con una frequenza diurna documentata di più di otto vuoti e/o nicturia di più di un vuoto.
Criteri di esclusione:
- Età <18 anni o >80 anni;
- Infezioni del tratto urinario basate sui risultati dell'analisi delle urine o dell'urinocoltura;
- Sindrome della vescica dolorosa che si manifesta con dolore sovrapubico correlato al riempimento della vescica accompagnato da frequenza e altre malattie (tra cui cistite interstiziale, vescica neurogena, tumore della vescica e calcoli vescicali)
- Causa di urgenza e frequenza confermata dall'esame obiettivo, ecografia B-scan.
studio urodinamico, cistoscopia e radiografia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo EPNS
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Stimolazione elettrica del nervo pudendo Vengono selezionati quattro punti sacrali.
I due punti superiori si trovano a circa 1 cm bilateralmente rispetto all'articolazione sacrococcigea.
Sui punti superiori, un ago di 0,40 × 100 mm viene inserito perpendicolarmente ad una profondità di 80-90 mm per produrre una sensazione riferita all'uretra o all'ano.
Le posizioni dei due punti inferiori sono circa 1 cm bilaterali rispetto alla punta del coccige.
Nei punti inferiori, un ago di 0,40 × 100 o 125 mm viene inserito obliquamente verso la fossa ischiorettale per una profondità di 90-110 mm per produrre una sensazione riferita all'uretra.
Dopo che è stata prodotta la sensazione riferita alle regioni di cui sopra, ciascuna delle due coppie di elettrodi di un dispositivo sanitario multiuso G6805-2 viene collegata con i due aghi inseriti ipsilateralmente.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo T.T
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La tolterodina tartrato (GSK , UK) 4 mg al giorno viene assunta per via orale per sei settimane
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio della sindrome del tratto urinario inferiore
Lasso di tempo: 6 settimane
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Viene utilizzato il questionario di consultazione internazionale sull'incontinenza-sintomi del tratto urinario inferiore femminile (ICIQ-FLUTS)
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6 settimane
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Punteggio sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 6 settimane
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Viene utilizzato il questionario della consultazione internazionale sull'incontinenza-qualità della vita (ICIQ-qol).
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6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Siyou Wang, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine affliated Yueyang Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie urologiche
- Malattie della vescica urinaria
- Sintomi del tratto urinario inferiore
- Manifestazioni urologiche
- Patologia
- Vescica urinaria, iperattiva
- Sindrome
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Antagonisti Muscarinici
- Antagonisti colinergici
- Agenti colinergici
- Agenti urologici
- Tartrato di tolterodina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201512ZYSUFS
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Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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