Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání elektrické stimulace pudendálního nervu a tolterodin tartrátu pro urgentně-frekvenční syndrom u žen

27. července 2017 aktualizováno: Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian

Srovnávací studie o účinnosti elektrické stimulace pudendálního nervu a tolterodin tartrátu na urgentně-frekvenční syndrom u žen

Účelem této studie je porovnat účinnost elektrické stimulace pudendálního nervu (EPNS) a tolterodintartrátu u pacientů s urgentně-frekvenčním syndromem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tolterodin tartrát je jedním z léků první volby v léčbě pacientů s urgentně-frekvenčním syndromem (UFS). Uvádí se, že snižuje frekvenční urgenci a nykturii a únik moči u pacientů s UFS. Nicméně sucho v ústech a zácpa jsou nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky. V jiných zprávách je také hlášeno rozmazané vidění a zvýšená srdeční frekvence. Nežádoucí účinky omezují jeho aplikaci.

Elektrická neuromodulace se ukázala jako cenná u pacientů s UFS s malým nežádoucím účinkem. Výzkumníci již dříve uvedli, že samotná elektrická stimulace pudendálního nervu (EPNS) má dlouhodobý účinek v léčbě UFS u pacientek. EPNS je vyvinuta kombinací výhod stimulace pudendálního nervu (PNS) a perkutánní stimulace tibiálního nervu (PTNS) a začleněním techniky hlubokého zavádění dlouhých akupunkturních jehel. Protože aferenty pudendálního nervu (PN) jsou zvláště důležité pro inhibiční účinek na mikční reflex a SNS excituje pouze část aferentací PN, může být přímá stimulace PN účinnější. PNS lze použít k léčbě UFS refrakterního na SNS, ale tato terapie má také nevýhody podobné těm, které má SNS. PTNS je minimálně invazivní, vykazuje účinnost a je snadno aplikovatelný a dobře tolerovaný, ale výsledky chronické léčby PTNS nejsou u zpočátku úspěšných pacientů neznámé a účinky PTNS se časem zmenšují.

V EPNS byly dlouhé akupunkturní jehly 0,40 x 100 nebo 125 mm hluboko zavedeny do čtyř sakrálních bodů a elektrifikovány, aby stimulovaly pudendální nervy. CT transverzální rovina na apexu kostrče prokázala, že poloha spodního hrotu jehly je podobná tomu, kde (v sousedství PN v Alcockově kanálu) je implantován přístroj Bion pro chronickou stimulaci PN. Kromě radiografických důkazů simultánní záznamy perineální ultrasonografické kontrakce PFM, vaginálního tlaku a elektromyogramu povrchu pánevního dna v předchozí studii výzkumníků prokázaly, že EPNS může přesně excitovat PN. Předchozí studie výzkumníků také prokázala, že EPNS má dobrý účinek po léčbě na UFS u žen. Účelem této studie je ukázat dlouhodobou účinnost EPNS pro UFS u žen.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína, 200030
        • Shanghai Research Institute of Acupuncture and Meridian

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Naléhavost s dokumentovanou denní frekvencí více než osmi močení a/nebo nykturie s více než jedním močením.

Kritéria vyloučení:

  • Věk <18 let nebo >80 let;
  • Infekce močových cest na základě výsledků analýzy moči nebo kultivace moči;
  • Syndrom bolestivého močového měchýře projevující se suprapubickou bolestí související s plněním močového měchýře doprovázenou četnými a dalšími onemocněními (včetně intersticiální cystitidy, neurogenního močového měchýře, nádoru močového měchýře a puchýřkového kamene)
  • Příčinou urgence a frekvence potvrzené fyzikálním vyšetřením, B-scan ultrasonografie.

urodynamická studie, cystoskopie a radiografie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina EPNS
Behaviorální: EPNS
Elektrická stimulace pudendálního nervu Jsou vybrány čtyři sakrální body. Dva horní body jsou umístěny asi 1 cm oboustranně od sacrococcygeálního kloubu. V horních bodech je kolmo do hloubky 80 až 90 mm zavedena jehla 0,40 x 100 mm, aby se vyvolal pocit týkající se močové trubice nebo konečníku. Umístění dvou spodních bodů je asi 1 cm oboustranně ke špičce kostrče. V dolních bodech se jehla 0,40 x 100 nebo 125 mm zavede šikmo směrem k ischiorektální jamce do hloubky 90 až 110 mm, aby se vyvolal pocit vztažený k močové trubici. Po vyvolání vjemu uvedeného ve výše uvedených oblastech je každý ze dvou párů elektrod z víceúčelového zdravotnického zařízení G6805-2 spojen se dvěma ipsilaterálně vloženými jehlami.
Ostatní jména:
  • elektrická stimulace pudendálního nervu
Aktivní komparátor: Skupina TT
Lék: TT
Tolterodin tartrát (GSK, UK) 4 mg denně se užívá perorálně po dobu šesti týdnů
Ostatní jména:
  • Tolterodin tartrát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre syndromu dolních močových cest
Časové okno: 6 týdnů
Používá se International Consultation on Incontinence Questionnaire-Female Lower Urinary Tract Symptoms (ICIQ-FLUTS).
6 týdnů
Skóre kvality života
Časové okno: 6 týdnů
Používá se International Consultation on Incontinence Questionnaire-Quality of life (ICIQ-qol).
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian

Spolupracovníci

RenJi Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Siyou Wang, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine affliated Yueyang Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

30. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201512ZYSUFS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit