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Vergleich der elektrischen Stimulation des Pudendusnervs und Tolterodintartrat beim Dringlichkeits-Frequenz-Syndrom bei Frauen

Eine Vergleichsstudie zur Wirksamkeit der elektrischen Stimulation des Pudendusnervs und von Tolterodintartrat beim Dringlichkeits-Frequenz-Syndrom bei Frauen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit der elektrischen Stimulation des Nervus pudendus (EPNS) und von Tolterodintartrat bei Patienten mit Dringlichkeitsfrequenzsyndrom zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Tolterodintartrat ist eines der Medikamente der ersten Wahl bei der Behandlung von Patienten mit Urgency-Frequency-Syndrom (UFS). Es wird berichtet, dass es die Häufigkeit von Harndrang, Nykturie und Harnverlust bei Patienten mit UFS verringert. Mundtrockenheit und Verstopfung sind jedoch die am häufigsten gemeldeten unerwünschten Ereignisse. In anderen Berichten wird auch über verschwommenes Sehen und eine erhöhte Herzfrequenz berichtet. Die Nebenwirkungen schränken die Anwendung ein.

Die elektrische Neuromodulation hat sich bei Patienten mit UFS als wertvoll und mit geringen Nebenwirkungen erwiesen. Die Forscher haben zuvor berichtet, dass die elektrische Stimulation des Nervus pudendus (EPNS) allein eine langfristige Wirkung bei der Behandlung von UFS bei weiblichen Patienten hat. EPNS wurde entwickelt, indem die Vorteile der Pudendusnervstimulation (PNS) und der perkutanen Schienbeinnervstimulation (PTNS) kombiniert und die Technik des tiefen Einführens langer Akupunkturnadeln integriert wurde. Da Afferenzen des Nervus pudendus (PN) besonders wichtig für die hemmende Wirkung auf den Blasenentleerungsreflex sind und SNS nur einen Teil der PN-Afferenzen erregt, kann eine direkte PN-Stimulation wirksamer sein. PNS kann zur Behandlung von gegenüber SNS refraktärem UFS eingesetzt werden, diese Therapie weist jedoch auch ähnliche Nachteile wie SNS auf. PTNS ist minimalinvasiv, zeigt Wirksamkeit, ist leicht anwendbar und gut verträglich. Die Ergebnisse einer chronischen PTNS-Behandlung sind jedoch bei anfänglich erfolgreichen Patienten unbekannt und die PTNS-Wirkung lässt mit der Zeit nach.

Bei der EPNS wurden lange Akupunkturnadeln von 0,40 × 100 oder 125 mm tief in vier Sakralpunkte eingeführt und elektrifiziert, um die Pudendusnerven zu stimulieren. Die transversale CT-Ebene an der Steißbeinspitze hat gezeigt, dass die Position der unteren Nadelspitze derjenigen ähnelt, an der das Bion-Gerät zur chronischen PN-Stimulation implantiert wird (angrenzend an PN am Alcock-Kanal). Neben den radiologischen Beweisen haben gleichzeitige Aufzeichnungen der perinealen Ultraschall-PFM-Kontraktion, des Vaginaldrucks und des Elektromyogramms der Beckenbodenoberfläche in der vorherigen Studie der Forscher bewiesen, dass EPNS PN genau erregen kann. Die vorherige Studie der Forscher hat auch gezeigt, dass EPNS eine gute Nachbehandlungswirkung auf das UFS bei Frauen hat. Der Zweck der vorliegenden Studie besteht darin, die langfristige Wirksamkeit von EPNS bei UFS bei Frauen zu zeigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Shanghai, China, 200030
        • Shanghai Research Institute of Acupuncture and Meridian

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dringlichkeit mit einer dokumentierten Tageshäufigkeit von mehr als acht Blasenentleerungen und/oder Nykturie von mehr als einer Blasenentleerung.

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 Jahre oder >80 Jahre;
  • Harnwegsinfektionen aufgrund der Ergebnisse einer Urinanalyse oder Urinkultur;
  • Schmerzhaftes Blasensyndrom, das sich durch suprapubische Schmerzen im Zusammenhang mit der Blasenfüllung manifestiert, begleitet von Häufigkeit und anderen Krankheiten (einschließlich interstitieller Zystitis, neurogener Blase, Blasentumor und Blasenstein)
  • Ursache für Dringlichkeit und Häufigkeit, bestätigt durch körperliche Untersuchung, B-Scan-Ultraschall.

Urodynamische Untersuchung, Zystoskopie und Radiographie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EPNS-Gruppe
Elektrische Stimulation des Nervus pudendus Es werden vier Sakralpunkte ausgewählt. Die beiden oberen Punkte liegen etwa 1 cm bilateral vom Kreuzbeingelenk. An den oberen Punkten wird eine Nadel von 0,40 × 100 mm senkrecht bis zu einer Tiefe von 80 bis 90 mm eingeführt, um ein auf die Harnröhre oder den Anus bezogenes Gefühl zu erzeugen. Die Lage der beiden unteren Punkte liegt etwa 1 cm bilateral von der Steißbeinspitze entfernt. An den unteren Punkten wird eine Nadel von 0,40 x 100 oder 125 mm schräg in Richtung der Fossa ischiorectalis bis zu einer Tiefe von 90 bis 110 mm eingeführt, um ein auf die Harnröhre bezogenes Gefühl zu erzeugen. Nachdem die auf die oben genannten Regionen bezogene Empfindung erzeugt wurde, wird jedes der beiden Elektrodenpaare eines Mehrzweck-Gesundheitsgeräts G6805-2 mit den beiden ipsilateral eingeführten Nadeln verbunden.
Andere Namen:
  • elektrische Stimulation des Nervus pudendus
Aktiver Komparator: TT-Gruppe
Tolterodintartrat (GSK, UK) 4 mg pro Tag wird sechs Wochen lang oral eingenommen
Andere Namen:
  • Tolterodintartrat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Score für das Syndrom der unteren Harnwege
Zeitfenster: 6 Wochen
Es wird die internationale Konsultation zum Fragebogen „Inkontinenz bei Frauen im unteren Harntrakt“ (ICIQ-FLUTS) verwendet
6 Wochen
Lebensqualitätsbewertung
Zeitfenster: 6 Wochen
Es wird der International Consultation on Incontinence Questionnaire-Quality of Life (ICIQ-qol) verwendet
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Siyou Wang, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine affliated Yueyang Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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