- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02723279
Vergleich der elektrischen Stimulation des Pudendusnervs und Tolterodintartrat beim Dringlichkeits-Frequenz-Syndrom bei Frauen
Eine Vergleichsstudie zur Wirksamkeit der elektrischen Stimulation des Pudendusnervs und von Tolterodintartrat beim Dringlichkeits-Frequenz-Syndrom bei Frauen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Tolterodintartrat ist eines der Medikamente der ersten Wahl bei der Behandlung von Patienten mit Urgency-Frequency-Syndrom (UFS). Es wird berichtet, dass es die Häufigkeit von Harndrang, Nykturie und Harnverlust bei Patienten mit UFS verringert. Mundtrockenheit und Verstopfung sind jedoch die am häufigsten gemeldeten unerwünschten Ereignisse. In anderen Berichten wird auch über verschwommenes Sehen und eine erhöhte Herzfrequenz berichtet. Die Nebenwirkungen schränken die Anwendung ein.
Die elektrische Neuromodulation hat sich bei Patienten mit UFS als wertvoll und mit geringen Nebenwirkungen erwiesen. Die Forscher haben zuvor berichtet, dass die elektrische Stimulation des Nervus pudendus (EPNS) allein eine langfristige Wirkung bei der Behandlung von UFS bei weiblichen Patienten hat. EPNS wurde entwickelt, indem die Vorteile der Pudendusnervstimulation (PNS) und der perkutanen Schienbeinnervstimulation (PTNS) kombiniert und die Technik des tiefen Einführens langer Akupunkturnadeln integriert wurde. Da Afferenzen des Nervus pudendus (PN) besonders wichtig für die hemmende Wirkung auf den Blasenentleerungsreflex sind und SNS nur einen Teil der PN-Afferenzen erregt, kann eine direkte PN-Stimulation wirksamer sein. PNS kann zur Behandlung von gegenüber SNS refraktärem UFS eingesetzt werden, diese Therapie weist jedoch auch ähnliche Nachteile wie SNS auf. PTNS ist minimalinvasiv, zeigt Wirksamkeit, ist leicht anwendbar und gut verträglich. Die Ergebnisse einer chronischen PTNS-Behandlung sind jedoch bei anfänglich erfolgreichen Patienten unbekannt und die PTNS-Wirkung lässt mit der Zeit nach.
Bei der EPNS wurden lange Akupunkturnadeln von 0,40 × 100 oder 125 mm tief in vier Sakralpunkte eingeführt und elektrifiziert, um die Pudendusnerven zu stimulieren. Die transversale CT-Ebene an der Steißbeinspitze hat gezeigt, dass die Position der unteren Nadelspitze derjenigen ähnelt, an der das Bion-Gerät zur chronischen PN-Stimulation implantiert wird (angrenzend an PN am Alcock-Kanal). Neben den radiologischen Beweisen haben gleichzeitige Aufzeichnungen der perinealen Ultraschall-PFM-Kontraktion, des Vaginaldrucks und des Elektromyogramms der Beckenbodenoberfläche in der vorherigen Studie der Forscher bewiesen, dass EPNS PN genau erregen kann. Die vorherige Studie der Forscher hat auch gezeigt, dass EPNS eine gute Nachbehandlungswirkung auf das UFS bei Frauen hat. Der Zweck der vorliegenden Studie besteht darin, die langfristige Wirksamkeit von EPNS bei UFS bei Frauen zu zeigen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Shanghai, China, 200030
- Shanghai Research Institute of Acupuncture and Meridian
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Dringlichkeit mit einer dokumentierten Tageshäufigkeit von mehr als acht Blasenentleerungen und/oder Nykturie von mehr als einer Blasenentleerung.
Ausschlusskriterien:
- Alter <18 Jahre oder >80 Jahre;
- Harnwegsinfektionen aufgrund der Ergebnisse einer Urinanalyse oder Urinkultur;
- Schmerzhaftes Blasensyndrom, das sich durch suprapubische Schmerzen im Zusammenhang mit der Blasenfüllung manifestiert, begleitet von Häufigkeit und anderen Krankheiten (einschließlich interstitieller Zystitis, neurogener Blase, Blasentumor und Blasenstein)
- Ursache für Dringlichkeit und Häufigkeit, bestätigt durch körperliche Untersuchung, B-Scan-Ultraschall.
Urodynamische Untersuchung, Zystoskopie und Radiographie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: EPNS-Gruppe
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Elektrische Stimulation des Nervus pudendus Es werden vier Sakralpunkte ausgewählt.
Die beiden oberen Punkte liegen etwa 1 cm bilateral vom Kreuzbeingelenk.
An den oberen Punkten wird eine Nadel von 0,40 × 100 mm senkrecht bis zu einer Tiefe von 80 bis 90 mm eingeführt, um ein auf die Harnröhre oder den Anus bezogenes Gefühl zu erzeugen.
Die Lage der beiden unteren Punkte liegt etwa 1 cm bilateral von der Steißbeinspitze entfernt.
An den unteren Punkten wird eine Nadel von 0,40 x 100 oder 125 mm schräg in Richtung der Fossa ischiorectalis bis zu einer Tiefe von 90 bis 110 mm eingeführt, um ein auf die Harnröhre bezogenes Gefühl zu erzeugen.
Nachdem die auf die oben genannten Regionen bezogene Empfindung erzeugt wurde, wird jedes der beiden Elektrodenpaare eines Mehrzweck-Gesundheitsgeräts G6805-2 mit den beiden ipsilateral eingeführten Nadeln verbunden.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: TT-Gruppe
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Tolterodintartrat (GSK, UK) 4 mg pro Tag wird sechs Wochen lang oral eingenommen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Score für das Syndrom der unteren Harnwege
Zeitfenster: 6 Wochen
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Es wird die internationale Konsultation zum Fragebogen „Inkontinenz bei Frauen im unteren Harntrakt“ (ICIQ-FLUTS) verwendet
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6 Wochen
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Lebensqualitätsbewertung
Zeitfenster: 6 Wochen
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Es wird der International Consultation on Incontinence Questionnaire-Quality of Life (ICIQ-qol) verwendet
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6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Siyou Wang, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine affliated Yueyang Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Urologische Erkrankungen
- Erkrankungen der Harnblase
- Symptome der unteren Harnwege
- Urologische Manifestationen
- Erkrankung
- Harnblase, überaktiv
- Syndrom
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Muskarinische Antagonisten
- Cholinerge Antagonisten
- Cholinerge Wirkstoffe
- Urologische Wirkstoffe
- Tolterodintartrat
Andere Studien-ID-Nummern
- 201512ZYSUFS
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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