Sähköisen pudendaalisen hermostimulaation ja tolterodiinitartraatin vertailu naisten pakko-taajuusoireyhtymään
Vertailututkimus sähköisen pudendaalhermostimulaation ja tolterodiinitartraatin tehokkuudesta naisten kiireellisyyden aiheuttaman oireyhtymän hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tolterodiinitartraatti on yksi ensilinjan lääkkeistä kiireellisen taajuusoireyhtymän (UFS) potilaiden hoidossa. Sen on raportoitu vähentävän kiireellisyyttä ja nokturiaa ja virtsan vuotamista potilailla, joilla on UFS. Kuitenkin suun kuivuminen ja ummetus ovat yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia. Muissa raporteissa on myös raportoitu näön hämärtymistä ja sydämen sykkeen nousua. Sivuvaikutukset rajoittavat sen käyttöä.
Sähköinen neuromodulaatio on osoittautunut arvokkaaksi potilailla, joilla on UFS, jolla on vain vähän haittavaikutuksia. Tutkijat ovat aiemmin raportoineet sähköisellä hämärähermostimulaatiolla (EPNS) yksinään pitkäaikaisen vaikutuksen UFS:n hoidossa naispotilailla. EPNS on kehitetty yhdistämällä pudendaalisen hermostimulaation (PNS) ja perkutaanisen sääriluun hermostimulaation (PTNS) edut sekä tekniikka pitkien akupunktioneulojen syvälle työntämiseen. Koska pudendaalisen hermon (PN) afferentit ovat erityisen tärkeitä tyhjennysrefleksiin estävälle vaikutukselle ja SNS kiihottaa vain osaa PN-afferenteista, suora PN-stimulaatio voi olla tehokkaampaa. PNS:ää voidaan käyttää SNS:lle resistenttien UFS:n hoitoon, mutta tällä hoidolla on myös samanlaisia haittoja kuin SNS:ssä. PTNS on minimaalisesti invasiivinen, osoittaa tehokkuutta ja on helposti sovellettavissa ja hyvin siedetty, mutta kroonisen PTNS-hoidon tuloksia ei tunneta aluksi menestyneillä potilailla ja PTNS-vaikutukset heikkenevät ajan myötä.
EPNS:ssä pitkiä 0,40 × 100 tai 125 mm:n akupunktioneuloja työnnettiin syvälle neljään sakraaliseen pisteeseen ja sähköistettiin hermohermojen stimuloimiseksi. CT:n poikittaistaso häntäpään kärjessä on osoittanut, että alemman neulan kärjen sijainti on samanlainen kuin missä (PN:n vieressä Alcockin kanavassa) Bion-laite istutetaan kroonista PN-stimulaatiota varten. Röntgentutkimuksen lisäksi samanaikaiset tallenteet perineaalisen ultraääni-PFM-supistumisesta, emättimen paineesta ja lantionpohjan pinnan elektromyogrammista tutkijoiden aikaisemmassa tutkimuksessa ovat osoittaneet, että EPNS voi täsmälleen herättää PN:n. Tutkijoiden aikaisempi tutkimus on myös osoittanut, että EPNS:llä on hyvä hoidon jälkeinen vaikutus UFS:ään naisilla. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa EPNS:n pitkän aikavälin tehokkuus UFS:ssä naisilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina, 200030
- Shanghai research institute of acupuncture and meridian
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kiireellisyys, kun päiväsaikaan on dokumentoitu yli kahdeksan tyhjiötä ja/tai nokturia, jossa on enemmän kuin yksi aukko.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä <18 vuotta tai >80 vuotta;
- Virtsatietulehdukset virtsan tai virtsaviljelyn tuloksiin perustuvat;
- Kivulias virtsarakon oireyhtymä, joka ilmenee rakon täyttymiseen liittyvästä suprapubisesta kivusta, johon liittyy esiintymistiheys ja muut sairaudet (mukaan lukien interstitiaalinen kystiitti, neurogeeninen rakko, virtsarakon kasvain ja rakkokivi)
- Kiireellisyyden syy ja esiintymistiheys vahvistetaan fyysisellä tutkimuksella, B-scan ultraäänellä.
urodynaaminen tutkimus, kystoskopia ja röntgenkuvaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: EPNS ryhmä
|
Sähköinen pudendaalisen hermon stimulaatio Valitaan neljä sakraalipistettä.
Kaksi ylempää pistettä sijaitsevat noin 1 cm molemmin puolin sacrococcygeal nivelestä.
Ylempiin kohtiin työnnetään 0,40 × 100 mm:n neula kohtisuoraan 80–90 mm:n syvyyteen virtsaputkeen tai peräaukkoon viittaavan tuntemuksen tuottamiseksi.
Kahden alemman pisteen paikat ovat noin 1 cm:n päässä häntäluun kärjestä.
Alemmissa kohdissa 0,40 × 100 tai 125 mm:n neula työnnetään vinosti kohti ischiorectaalista kuoppaa 90-110 mm:n syvyyteen virtsaputkeen viittaavan tuntemuksen tuottamiseksi.
Kun yllä oleville alueille viitattu tunne on tuotettu, kumpikin kahdesta elektrodiparista G6805-2-monikäyttölaitteesta yhdistetään kahteen ipsilateraalisesti työnnettyyn neulaan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: TT ryhmä
|
Tolterodiinitartraatti (GSK, UK) 4 mg päivässä suun kautta kuuden viikon ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alempien virtsateiden oireyhtymän pisteet
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Käytetään kansainvälistä konsultaatiota inkontinenssikyselystä - naisten alempien virtsateiden oireet (ICIQ-FLUTS)
|
6 viikkoa
|
|
Elämänlaatupisteet
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Käytetään kansainvälistä konsultaatiota inkontinenssikyselystä - elämänlaatu (ICIQ-qol)
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Siyou Wang, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine affliated Yueyang Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Urologiset sairaudet
- Virtsarakon sairaudet
- Alempien virtsateiden oireet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Sairaus
- Virtsarakko, yliaktiivinen
- Oireyhtymä
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Muskariiniantagonistit
- Kolinergiset antagonistit
- Kolinergiset aineet
- Urologiset aineet
- Tolterodiinitartraatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201512ZYSUFS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kiireellisen taajuuden oireyhtymä
-
Boston Children's HospitalRekrytointiInterstitiaalinen kystiitti | Krooninen eturauhastulehdus (CP) | Krooninen lantion kipuoireyhtymä (CPPS) | Kivulias virtsarakon oireyhtymä (PBS) | Benign Frequency Syndrome (BFS)Yhdysvallat