小児患者の生化学的変化に対する赤血球保存期間の影響
2018年1月4日 更新者：Abdelrady S Ibrahim, MD
保存期間の異なる術中赤血球輸血は、小児外傷患者の一部の生化学的パラメータに影響を与えるか? 術中輸血が必要か?
この研究の目的は、小児外傷患者の術中輸血後に赤血球の保存期間が生化学的パラメーターに影響を与えるかどうかを検出することです。
調査の概要
詳細な説明
輸血前に患者の静脈血を数滴採取し、i-STAT Portable Clinical Analyser による分析のために送信します。 サンプルはすぐに処理され、次の測定用の CHEM 8+ i-STAT カートリッジを使用して 2 分でラボ品質の結果が得られます。
- カリウム (K)
- イオン化カルシウム (iCa)
- グルコース (Glu)
- 尿素窒素（BUN）/尿素
- ヘモグロビン (Hb) とヘマトクリット (Hct)。
- 同時に、ユニットから数滴の血液が採取されて輸血され、以前の生化学的パラメータを測定するために i-STAT ポータブル クリニカル アナライザーによって分析されます。
- 採血日、輸血量、輸血日などのユニットの詳細が記録されます。 RBC ユニットは、断熱ボックスに入れて血液バンクから手術室に配送されます。
- その後、臨床医の指示、患者の体重、および患者の臨床状況に基づいて、50 ～ 150 mL/h の速度で臨床的に指示されたとおりに輸血を行います。
- 次の追加輸血式に従って、子供に量が輸血されます: 望ましいヘモグロビン (Hb) (g/dl) - 実際のヘモグロビン (Hb) (g/dl) x 体重 (kg) x 3. (通常 10-20ミリリットル/キロ）。
- 輸血の 1 時間後に 2 番目の患者の血液サンプルを採取し、i-STAT ポータブル クリニカル アナライザーで分析します。
- 患者情報は、年齢、体重、性別、および一次診断について記録されます。
- 人口学的および臨床的変数が収集され、受け取ったすべての血液製剤および体液の種類と量、および投与された薬が含まれます。 すべての外科的処置は文書化されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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-
Assiut、エジプト
- Assiut university faculty of medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～10年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
.ASA I-II の身体状態の患者。
- 学習対象の性別：両方。
- 年齢: 2_10歳
- すべての非圧挫性外傷の小児患者には、術中 RBC 輸血が必要です。
- 10-20ml/kg以内の赤血球輸血量。
除外基準:
- 腎不全患者（血清クレアチニン1.5mg/dL）
- 肝不全。
- フロセミド利尿。
- 迅速な配列誘導のためのサクシニルコリン。
- 電解質障害。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：グループA
赤血球ユニットの年齢が14日以下
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14日以内に保存されたパックされた赤血球の単位を受け取る30人の患者
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他の：グループB
赤血球ユニットの年齢が14日以上
|
14 日以上保存されたパック赤血球のユニットを受け取る 30 人の患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血清カリウム値
時間枠：赤血球輸血の1時間後
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ミリモル/l
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赤血球輸血の1時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血清イオン化カルシウム
時間枠：赤血球輸血の1時間後
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mg/dl
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赤血球輸血の1時間後
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血清グルコース値
時間枠：赤血球輸血の1時間後
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ミリモル/l
|
赤血球輸血の1時間後
|
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血中尿素窒素
時間枠：赤血球輸血の1時間後
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mg/dL
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赤血球輸血の1時間後
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ヘモグロビン値
時間枠：赤血球輸血の1時間後
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g/dl
|
赤血球輸血の1時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Abdelrady S Ibrahim、Assistant professor of anesthesia and Intensive Care
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年1月1日
一次修了 (実際)
2017年6月1日
研究の完了 (実際)
2017年8月1日
試験登録日
最初に提出
2016年3月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月30日
最初の投稿 (見積もり)
2016年3月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年1月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月4日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。