L'effetto della durata di conservazione dei globuli rossi sui cambiamenti biochimici nei pazienti pediatrici
4 gennaio 2018 aggiornato da: Abdelrady S Ibrahim, MD
La trasfusione intraoperatoria di globuli rossi con diversa durata di conservazione ha effetto su alcuni parametri biochimici nei pazienti con trauma pediatrico che necessitano di trasfusione intraoperatoria?
Lo scopo dello studio è rilevare se la durata della conservazione dei globuli rossi ha un impatto su alcuni parametri biochimici dopo trasfusione intraoperatoria in pazienti pediatrici traumatizzati
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Prelievo pretrasfusionale di poche gocce di sangue venoso del paziente, inviato per l'analisi all'analizzatore clinico portatile i-STAT. I campioni vengono elaborati immediatamente e forniscono risultati di qualità di laboratorio in 2 minuti utilizzando la cartuccia i-STAT CHEM 8+ per la misurazione di:
- Potassio (K)
- Calcio ionizzato (iCa)
- Glucosio (Glu)
- Urea Azoto (BUN)/Urea
- Emoglobina (Hb) ed ematocrito (Hct).
- Contemporaneamente, alcune gocce di sangue verranno prelevate dall'unità per essere trasfuse e analizzate dall'analizzatore clinico portatile i-STAT per la misurazione dei precedenti parametri biochimici.
- Verranno registrati i dettagli dell'unità, come la data del prelievo, il volume della trasfusione e la data della trasfusione. L'unità RBC verrà consegnata alla sala operatoria dalla banca del sangue in una scatola isolata.
- La trasfusione viene quindi somministrata come clinicamente indicato a una velocità da 50 a 150 ml/h in base agli ordini del medico, al peso del paziente e alla situazione clinica del paziente.
- I volumi verranno trasfusi ai bambini secondo la seguente equazione trasfusionale aggiuntiva: Emoglobina desiderata (Hb) (g/dl) - Emoglobina (Hb) effettiva (g/dl) x peso (kg) x 3. (di solito 10-20 ml/kg).
- Un secondo campione di sangue del paziente verrà prelevato un'ora dopo la trasfusione e sarà analizzato dall'analizzatore clinico portatile i-STAT.
- Le informazioni sul paziente verranno registrate per età, peso, sesso e diagnosi primaria.
- Verranno raccolte variabili demografiche e cliniche, per includere il tipo e la quantità di tutti i prodotti sanguigni e fluidi ricevuti e i farmaci somministrati. Tutte le procedure chirurgiche saranno documentate.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
100
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Assiut, Egitto
- Assiut university faculty of medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 2 anni a 10 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti con stato fisico .ASA I-II.
- Sessi Ammissibili allo Studio: entrambi.
- Età: 2_10 anni
- Tutti i pazienti pediatrici non traumatizzati da schiacciamento necessitano di trasfusioni intraoperatorie di globuli rossi.
- Volume di trasfusione di globuli rossi entro 10-20 ml/kg.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con insufficienza renale (creatinina sierica 1,5 mg/dL)
- Insufficienza epatica.
- Diuresi furosemide.
- Succinilcolina per induzione di sequenze rapide.
- Disturbi degli elettroliti.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Gruppo A
Unità di globuli rossi di età pari o inferiore a 14 giorni
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30 Pazienti che riceveranno unità di globuli rossi concentrati conservati conservati per 14 giorni o meno
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Altro: Gruppo B
L'unità di globuli rossi invecchia più di 14 giorni
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30 pazienti che riceveranno unità di globuli rossi concentrati conservati per più di 14 giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livello sierico di potassio
Lasso di tempo: Un'ora dopo la trasfusione di globuli rossi
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Mmol/l
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Un'ora dopo la trasfusione di globuli rossi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Calcio ionizzato nel siero
Lasso di tempo: Un'ora dopo la trasfusione di globuli rossi
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mg/dl
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Un'ora dopo la trasfusione di globuli rossi
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Livello di glucosio nel siero
Lasso di tempo: Un'ora dopo la trasfusione di globuli rossi
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Mmol/l
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Un'ora dopo la trasfusione di globuli rossi
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Azoto ureico nel sangue
Lasso di tempo: Un'ora dopo la trasfusione di globuli rossi
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mg/dl
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Un'ora dopo la trasfusione di globuli rossi
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Livello di emoglobina
Lasso di tempo: Un'ora dopo la trasfusione di globuli rossi
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g/dl
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Un'ora dopo la trasfusione di globuli rossi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Abdelrady S Ibrahim, Assistant professor of anesthesia and Intensive Care
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 marzo 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 marzo 2016
Primo Inserito (Stima)
31 marzo 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 gennaio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 gennaio 2018
Ultimo verificato
1 gennaio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB0000871236
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Indeciso
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