El efecto de la duración del almacenamiento de glóbulos rojos en los cambios bioquímicos en pacientes pediátricos
4 de enero de 2018 actualizado por: Abdelrady S Ibrahim, MD
¿La transfusión intraoperatoria de glóbulos rojos con diferente duración de almacenamiento tiene efecto sobre algunos parámetros bioquímicos en pacientes pediátricos con traumatismos que necesitan una transfusión intraoperatoria?
El objetivo del estudio es detectar si la duración del almacenamiento de los glóbulos rojos tiene impacto en algunos parámetros bioquímicos después de la transfusión intraoperatoria en pacientes pediátricos con trauma.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Una extracción previa a la transfusión de unas pocas gotas de sangre venosa del paciente, enviada para su análisis por el analizador clínico portátil i-STAT. Las muestras se procesan de inmediato y brindan resultados de calidad de laboratorio en 2 minutos utilizando el cartucho CHEM 8+ i-STAT para la medición de:
- Potasio (K)
- Calcio Ionizado (iCa)
- Glucosa (Glu)
- Nitrógeno de urea (BUN)/Urea
- Hemoglobina (Hb) y Hematocrito (Hct).
- Al mismo tiempo, se tomarán unas gotas de sangre de la unidad que se va a transfundir y se analizarán con el analizador clínico portátil i-STAT para medir los parámetros bioquímicos anteriores.
- Se registrarán los detalles de la unidad, como la fecha de extracción, el volumen de la transfusión y la fecha de la transfusión. La unidad de RBC se entregará al quirófano desde el banco de sangre en una caja aislada.
- Luego, la transfusión se administra según lo indicado clínicamente a una velocidad de 50 a 150 ml/h según las órdenes del médico, el peso del paciente y la situación clínica del paciente.
- Los volúmenes se transfundirán a los niños de acuerdo con la siguiente ecuación de transfusión complementaria: Hemoglobina (Hb) deseada (g/dl) - Hemoglobina (Hb) real (g/dl) x peso (kg) x 3. (generalmente 10-20 ml/kg).
- Se extraerá una segunda muestra de sangre del paciente una hora después de la transfusión y se analizará con el analizador clínico portátil i-STAT.
- La información del paciente se registrará para la edad, el peso, el sexo y el diagnóstico principal.
- Se recopilarán variables demográficas y clínicas, para incluir el tipo y la cantidad de todos los productos sanguíneos y fluidos recibidos y medicamentos administrados. Todos los procedimientos quirúrgicos serán documentados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Assiut, Egipto
- Assiut university faculty of medicine
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 10 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
.Pacientes con estado físico ASA I-II.
- Géneros Elegibles para el Estudio: ambos.
- Edad: 2_10 años
- Todos los pacientes pediátricos con trauma sin aplastamiento necesitan una transfusión intraoperatoria de glóbulos rojos.
- Volumen de transfusión de glóbulos rojos dentro de 10-20ml/kg.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con insuficiencia renal (creatinina sérica 1,5 mg/dL)
- Insuficiencia hepática.
- Diuresis de furosemida.
- Succinilcolina para la inducción de secuencia rápida.
- Trastornos electrolíticos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Grupo A
Unidad de glóbulos rojos de 14 días o menos
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30 pacientes que recibirán unidades de concentrado de glóbulos rojos almacenados durante 14 días o menos
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Otro: Grupo B
La unidad de glóbulos rojos envejece más de 14 días
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30 pacientes que recibirán unidades de concentrados de glóbulos rojos almacenados por más de 14 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nivel de potasio sérico
Periodo de tiempo: Una hora después de la transfusión de glóbulos rojos
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Milimoles/l
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Una hora después de la transfusión de glóbulos rojos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calcio sérico ionizado
Periodo de tiempo: Una hora después de la transfusión de glóbulos rojos
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mg/dl
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Una hora después de la transfusión de glóbulos rojos
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Nivel de glucosa sérica
Periodo de tiempo: Una hora después de la transfusión de glóbulos rojos
|
Milimoles/l
|
Una hora después de la transfusión de glóbulos rojos
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Nitrógeno ureico en sangre
Periodo de tiempo: Una hora después de la transfusión de glóbulos rojos
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mg/dL
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Una hora después de la transfusión de glóbulos rojos
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Nivel de hemoglobina
Periodo de tiempo: Una hora después de la transfusión de glóbulos rojos
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g/dl
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Una hora después de la transfusión de glóbulos rojos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Abdelrady S Ibrahim, Assistant professor of anesthesia and Intensive Care
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de enero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2018
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- IRB0000871236
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
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