Effekten af opbevaringsvarighed for røde blodlegemer på biokemiske ændringer hos pædiatriske patienter
4. januar 2018 opdateret af: Abdelrady S Ibrahim, MD
Har intraoperativ transfusion af røde blodlegemer med forskellig opbevaringsvarighed effekt på nogle biokemiske parametre hos pædiatriske traumepatienter, der har brug for intraoperativ transfusion?
Formålet med undersøgelsen er at opdage, om opbevaringsvarigheden af røde blodlegemer har indflydelse på nogle biokemiske parametre efter intraoperativ transfusion hos pædiatrisk traumepatient
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En prætransfusionsprøve af et par dråber venøst blod fra patienten, sendt til analyse af i-STAT Portable Clinical Analyser. Prøver behandles med det samme og giver laboratoriekvalitetsresultater på 2 minutter ved brug af CHEM 8+ i-STAT-patronen til måling af:
- Kalium (K)
- Ioniseret calcium (iCa)
- Glukose (Glu)
- Urea Nitrogen (BUN)/Urea
- Hæmoglobin (Hb) og hæmatokrit (Hct).
- Sideløbende vil der blive taget nogle få dråber blod fra den enhed, der skal transfunderes, vil blive analyseret af i-STAT Portable Clinical Analyzer til måling af tidligere biokemiske parametre.
- Enhedens detaljer, såsom udtrækningsdato, transfusionsvolumen og transfusionsdato, vil blive registreret. RBC-enheden vil blive leveret til operationsstuen fra blodbanken i en isoleret boks.
- Transfusionen gives derefter som klinisk indiceret med en hastighed på 50 til 150 ml/time baseret på klinikerens ordrer, patientens vægt og patientens kliniske situation.
- Mængderne vil blive transfunderet til børn i henhold til følgende supplerende transfusionsligning: ønsket hæmoglobin (Hb) (g/dl) - faktisk hæmoglobin (Hb) (g/dl) x vægt (kg) x 3. (normalt 10-20 ml/kg).
- En anden patientblodprøve vil blive udtaget en time efter transfusionen og vil blive analyseret af i-STAT Portable Clinical Analyser.
- Patientoplysninger vil blive registreret for alder, vægt, køn og primær diagnose.
- Demografiske og kliniske variabler vil blive indsamlet, for at inkludere type og mængde af alle blodprodukter og væsker modtaget og medicin administreret. Alle kirurgiske indgreb vil blive dokumenteret.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
100
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypten
- Assiut university faculty of medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
2 år til 10 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
.ASA I-II fysisk status patienter.
- Køn, der er berettiget til at studere: begge.
- Alder: 2_10 år
- Alle pædiatriske patienter, der ikke er knust, har behov for intraoperativ RBC-transfusion.
- RBC-transfusionsvolumen inden for 10-20 ml/kg.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med nyresvigt (serumkreatinin 1,5 mg/dL)
- Leverinsufficiens.
- Furosemid diurese.
- Succinylcholin til hurtig sekvensinduktion.
- Elektrolytforstyrrelser.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Gruppe A
Røde blodlegemer alder 14 dage eller derunder
|
30 patienter, der vil modtage enheder af pakkede røde blodlegemer opbevaret i 14 dage eller mindre
|
|
Andet: Gruppe B
Røde blodlegemer ældes mere end 14 dage
|
30 patienter, som vil modtage enheder af pakkede røde blodlegemer opbevaret i mere end 14 dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serum kalium niveau
Tidsramme: En time efter transfusion af røde blodlegemer
|
Mmol/l
|
En time efter transfusion af røde blodlegemer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serum ioniseret calcium
Tidsramme: En time efter transfusion af røde blodlegemer
|
mg/dl
|
En time efter transfusion af røde blodlegemer
|
|
Serum glukose niveau
Tidsramme: En time efter transfusion af røde blodlegemer
|
Mmol/l
|
En time efter transfusion af røde blodlegemer
|
|
Blod Urea Nitrogen
Tidsramme: En time efter transfusion af røde blodlegemer
|
mg/dL
|
En time efter transfusion af røde blodlegemer
|
|
Hæmoglobin niveau
Tidsramme: En time efter transfusion af røde blodlegemer
|
g/dl
|
En time efter transfusion af røde blodlegemer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Abdelrady S Ibrahim, Assistant Professor of Anesthesia and Intensive Care
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. marts 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. marts 2016
Først opslået (Skøn)
31. marts 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. januar 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. januar 2018
Sidst verificeret
1. januar 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB0000871236
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .