Vliv doby skladování červených krvinek na biochemické změny u dětských pacientů
4. ledna 2018 aktualizováno: Abdelrady S Ibrahim, MD
Má intraoperační transfuze červených krvinek s různou dobou skladování vliv na některé biochemické parametry u pacientů s dětským traumatem Potřebují intraoperační transfuzi?
Cílem studie je zjistit, zda délka skladování červených krvinek má vliv na některé biochemické parametry po intraoperační transfuzi u dětského traumatického pacienta
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Předtransfuzní odběr několika kapek žilní krve pacienta, odešlete k analýze pomocí i-STAT Portable Clinical Analyser. Vzorky jsou zpracovány okamžitě a poskytují výsledky laboratorní kvality do 2 minut pomocí patrony CHEM 8+ i-STAT pro měření:
- draslík (K)
- Ionizovaný vápník (iCa)
- Glukóza (Glu)
- Močovinový dusík (BUN)/Močovina
- Hemoglobin (Hb) a hematokrit (Hct).
- Současně bude odebráno několik kapek krve z jednotky, která má být podána transfuzí, která bude analyzována přenosným klinickým analyzátorem i-STAT pro měření předchozích biochemických parametrů.
- Budou zaznamenány podrobnosti o jednotce, jako je datum odběru, objem transfuze a datum transfuze. RBC jednotka bude doručena na operační sál z krevní banky v izolovaném boxu.
- Transfuze se pak podává podle klinické indikace rychlostí 50 až 150 ml/h na základě pokynů lékaře, hmotnosti pacienta a klinické situace pacienta.
- Dětem budou transfuzovány objemy podle následující doplňovací transfuzní rovnice: požadovaný hemoglobin (Hb) (g/dl) - skutečný hemoglobin (Hb) (g/dl) x hmotnost (kg) x 3. (obvykle 10-20 ml/kg).
- Druhý vzorek krve pacienta bude odebrán jednu hodinu po transfuzi a bude analyzován přenosným klinickým analyzátorem i-STAT.
- Informace o pacientovi budou zaznamenány pro věk, hmotnost, pohlaví a primární diagnózu.
- Budou shromažďovány demografické a klinické proměnné, které zahrnují typ a množství všech přijatých krevních produktů a tekutin a podávaných léků. Všechny chirurgické zákroky budou dokumentovány.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Assiut, Egypt
- Assiut university faculty of medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 roky až 10 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Fyzický stav pacientů s ASA I-II.
- Pohlaví způsobilá ke studiu: obojí.
- Věk: 2_10 let
- Všichni dětští pacienti s traumatem bez rozdrcení potřebují intraoperační transfuzi červených krvinek.
- Objem transfuze červených krvinek v rozmezí 10-20 ml/kg.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se selháním ledvin (sérový kreatinin 1,5 mg/dl)
- Jaterní insuficience.
- Furosemidová diuréza.
- Sukcinylcholin pro rychlou indukci sekvence.
- Poruchy elektrolytů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Skupina A
Stáří jednotky červených krvinek 14 dní nebo méně
|
30 Pacienti, kteří dostanou jednotky zabalených červených krvinek skladovaných po dobu 14 dnů nebo méně
|
|
Jiný: Skupina B
Jednotka červených krvinek je stará více než 14 dní
|
30 pacientů, kteří dostanou jednotky zabalených červených krvinek skladovaných déle než 14 dní
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladina draslíku v séru
Časové okno: Jednu hodinu po transfuzi červených krvinek
|
Mmol/l
|
Jednu hodinu po transfuzi červených krvinek
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sérum ionizovaný vápník
Časové okno: Jednu hodinu po transfuzi červených krvinek
|
mg/dl
|
Jednu hodinu po transfuzi červených krvinek
|
|
Hladina glukózy v séru
Časové okno: Jednu hodinu po transfuzi červených krvinek
|
Mmol/l
|
Jednu hodinu po transfuzi červených krvinek
|
|
Dusík močoviny v krvi
Časové okno: Jednu hodinu po transfuzi červených krvinek
|
mg/dl
|
Jednu hodinu po transfuzi červených krvinek
|
|
Hladina hemoglobinu
Časové okno: Jednu hodinu po transfuzi červených krvinek
|
g/dl
|
Jednu hodinu po transfuzi červených krvinek
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Abdelrady S Ibrahim, Assistant professor of anesthesia and Intensive Care
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. března 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. března 2016
První zveřejněno (Odhad)
31. března 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. ledna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. ledna 2018
Naposledy ověřeno
1. ledna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- IRB0000871236
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .