小児患者における TubeClear® の評価 (フェーズ I)
小児患者の閉塞した腸管アクセス装置の開存性を回復するための TubeClear® の使用の有効性の評価 (フェーズ I)
調査の概要
詳細な説明
腸管アクセス装置 (EAD) の閉塞は、小児患者にとって重大な問題であり、閉塞率は 12.5% から 35% の範囲です。 EADが閉塞すると、エネルギー摂取量が減少する時間が長くなる可能性があり、その結果、患者はエネルギーの蓄えをすぐに使い果たし、電解質異常による脱水症状を発症します。 The Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) で閉塞した EAD の開通性を回復するために使用される現在の方法には、酵素と化学物質 (例えば、Clog Zapper) の適用が含まれており、タイムリーな成功率はさまざまです。 これらの方法が成功せず、開存性を回復できない場合、EAD を交換する必要があり、放射線および造影剤への曝露による放射線治療が必要になる場合があります。 TubeClear® は、EAD が患者の体内に留まっている間に、患者のベッドサイドで閉塞した EAD の開通性を安全かつ効果的に回復するという臨床的ニーズに対応します。 さらに、これにより、交換後のEAD位置コンフォメーションのために、患者を放射線室に搬送し、その後放射線および造影剤にさらす必要がなくなります。
現在の研究 (第 1 相): 18 歳の誕生日を迎えていない腸管アクセス装置が閉塞している 15 人の連続した適格な被験者における TubeClear® 介入の実現可能性と忍容性。
治験審査委員会 (IRB) によってフェーズ I が正常に完了したと見なされた後、研究はフェーズ IIA および IIB に進み、同時に実行されます。
今後の研究:
フェーズ IIA: 11 歳の誕生日を迎えていない腸管アクセス装置が閉塞している 15 人の連続した適格な被験者の開存性を回復するための TubeClear® 介入の能力。
フェーズ IIB: 11 歳未満で 18 歳の誕生日に達していない腸管アクセス装置が閉塞している適格な被験者における、TubeClear® 介入を使用した 17 人の被験者と、CHOP 標準治療を使用した 17 人の被験者との間の無作為化された有効性の比較。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104-4318
- Children's Hospital of Philadelphia
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳未満の男女
次のいずれかである閉塞した EAD(P) の留置:
- 鼻十二指腸チューブ (ND)、鼻胃チューブ (NG)、鼻空腸チューブ (NJ) は、ポリ塩化ビニル (PVC) とポリウレタンで構成され、6 - 8 Fr、38 - 140 cm cm;また
- 経鼻胃管 (NG) (Corflo、Corpak MedSystems) は、胃瘻チューブを通して挿入される空腸チューブとして使用されます, 6 - 8 Fr, 38 - 140 cm
- GJ (AMT) 14 Fr、38 - 140 cm (15 - 55 インチ)
除外基準:
- 州の病棟
- 妊娠検査薬陽性・妊婦
- 感染症、炎症、閉塞および/または最近の腹部手術または外傷を含むがこれらに限定されない、活動的な胃腸の異常または奇形
- グルコース源の EAD(P) への一定の依存性 (例: 高インスリン症状態)
- EAD(P) フラッシュに必要な水量に耐えられない
- -介入後の放射線画像で使用される造影剤に対するアレルギー
- EAD(P) の測定全長が 38 cm (15 インチ) 未満 - 外部ポートから EAD(P) 遠位端まで
- EAD(P) の長さが不明
- 主治医は、臨床的判断に基づいて登録を辞退します
- -被験者は研究期間中に18歳に達します
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TubeClear® (フェーズ I)
実現可能性と忍容性を判断するために、15 人の被験者が TubeClear® 介入を受けます。
TubeClear® 介入によって経腸アクセス装置の開通性を回復できない場合、閉塞した EAD の開通性を回復するためのさらなる手順は、通常の診療に従って臨床チームによって決定されます。
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TubeClear® デバイスは、食品医薬品局 (FDA) によって、この研究で使用するリスクが重大でない (NSR) と見なされています。
これはコントロール ボックスであり、介入後 5 分以内に経腸アクセス デバイスの詰まりを解消するために使用される使い捨てのクリアリング ステムです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EAD(P)の開存性を回復する試みの成功数
時間枠：介入後 5 分までのベースライン
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実現可能性は、ユーザーがチューブクリア® を操作して、閉塞した経腸アクセス装置へのステム挿入をクリアし、活性化して開存性を回復する能力として定義されます。
開存性の回復の成功は、治験責任医師による介入後 5 分以内に 10ml の空気で EAD(P) を洗い流す能力として定義されます。
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介入後 5 分までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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年齢に応じた疼痛スコアの変化
時間枠：ベースラインから介入後 3 日まで
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忍容性は、被験者がTubeClear®介入を受ける能力として定義されます。
これを評価するために、被験者の痛みは、TubeClear®介入の使用の前後に評価され、その後、確立された年齢に適した痛みスケールの1つを使用して、介入後最大3日間毎日評価されます。
被験者の年齢に基づいて、次の痛みスケール評価のいずれかが使用されます。顔、脚、活動、叫び、慰め（FLACC）スケール。改訂された顔、脚、活動、泣き声、慰め (rFLACC) スケール。 FACES疼痛スケール改訂（FPS-R）;数値疼痛スケール;または看護判定
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ベースラインから介入後 3 日まで
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Vijay Srinivasan, MBBS, MD、Children's Hospital of Philadelphia
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 14-011488
- 5R44HD065365-04 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
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