Hodnocení TubeClear® u pediatrických pacientů (fáze I)
Hodnocení účinnosti použití TubeClear® k obnovení průchodnosti uzavřeným enterálním přístupovým zařízením u dětských pacientů (fáze I)
Přehled studie
Detailní popis
Uzavřená enterální přístupová zařízení (EAD) jsou významným problémem pro dětské pacienty, přičemž míra okluze se pohybuje od 12,5 % do 35 %. Uzavřené EAD mohou vést k prodlouženým dobám sníženého příjmu energie, což má za následek rychlé vyčerpání energetických zásob pacientů a rozvoj dehydratace s abnormalitami elektrolytů. Současné metody používané k obnovení průchodnosti okludovaného EAD v The Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) zahrnují aplikaci enzymů a chemikálií (např. Clog Zapper), které mají proměnlivou míru včasného úspěchu. Pokud jsou tyto metody neúspěšné a nelze obnovit průchodnost, musí být EAD vyměněn a může vyžadovat radiologický zákrok s expozicí záření a kontrastnímu materiálu. TubeClear® řeší tuto klinickou potřebu bezpečně a účinně obnovit průchodnost okludovaných EAD u lůžka pacienta, zatímco EAD zůstává v pacientovi. Navíc to snižuje potřebu transportu pacienta na radiologické pracoviště s následným vystavením záření a kontrastnímu materiálu pro konformaci umístění EAD po výměně.
Současná studie (fáze I): Proveditelnost a snášenlivost intervence TubeClear® u 15 po sobě jdoucích způsobilých subjektů s uzavřeným enterálním přístupovým zařízením, kteří nedosáhli 18. narozenin.
Po úspěšném dokončení fáze I, jak se domnívá Institutional Review Board (IRB), bude studie pokračovat do fáze IIA a IIB, která bude probíhat souběžně.
Budoucí studie:
Fáze IIA: Schopnost intervence TubeClear® obnovit průchodnost u 15 po sobě jdoucích způsobilých subjektů s uzavřeným enterálním přístupovým zařízením, kteří nedosáhli 11. narozenin.
Fáze IIB: Randomizované srovnání účinnosti mezi 17 subjekty používajícími intervenci TubeClear® a 17 subjekty používajícími standardní léčbu CHOP u vhodných subjektů s uzavřeným enterálním přístupovým zařízením, kteří jsou ve věku mezi 11 lety a nedosáhli 18. narozenin.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104-4318
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy, kteří nedosáhli 18. narozenin
Indwelling ocluded EAD(P), což je buď:
- Nasoduodenální trubice (ND), nasogastrická trubice (NG), nasojejunální trubice (NJ) složená z polyvinylchloridu (PVC) a polyuretanu 6 - 8 Fr, 38 - 140 cm cm; nebo
- Nazogastrická sonda (NG) (Corflo, Corpak MedSystems) používaná jako jejunální sonda zavedená gastrostomickou sondou, 6 - 8 Fr, 38 - 140 cm
- GJ (AMT) 14 Fr, 38–140 cm (15–55 palců)
Kritéria vyloučení:
- Státní oddělení
- Pozitivní těhotenský test/ Těhotné ženy
- Jakékoli aktivní gastrointestinální abnormality nebo malformace, včetně, ale bez omezení, infekcí, zánětu, obstrukce a/nebo nedávné břišní operace nebo traumatu
- Konstantní závislost na EAD(P) pro zdroj glukózy (např. stavy hyperinzulinismu)
- Nelze tolerovat objem vody potřebný pro splachování EAD(P).
- Alergie na kontrastní látku (látky) používanou v pointervenčním radiologickém zobrazování
- Naměřená celková délka EAD(P) menší než 38 cm (15 palců) – od externího portu k distálnímu konci EAD(P)
- Neznámá délka EAD(P)
- Ošetřující lékař odmítne zařazení na základě klinického úsudku
- Během trvání studie subjekt dosáhne věku 18 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: TubeClear® (fáze I)
K určení proveditelnosti a snášenlivosti bude 15 subjektům poskytnuta intervence TubeClear®.
Pokud intervence TubeClear® nedokáže obnovit průchodnost enterálního přístupového zařízení, další kroky k obnovení průchodnosti okludovaného EAD určí klinický tým podle obvyklé praxe.
|
Zařízení TubeClear® považuje Food and Drug Administration (FDA) za nevýznamné riziko (NSR) pro použití v této studii.
Jedná se o kontrolní box a jednorázový čistící dřík používaný k vyřešení ucpání v zařízení pro enterální přístup do pěti minut po zákroku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet úspěšných pokusů o obnovení průchodnosti EAD(P).
Časové okno: Základní linie do 5 minut po intervenci
|
Proveditelnost bude definována jako schopnost uživatele ovládat TubeClear® od vložení čistícího dříku do okludovaného enterálního přístupového zařízení přes aktivaci až po obnovení průchodnosti.
Úspěšné obnovení průchodnosti bude definováno jako schopnost propláchnout EAD(P) 10 ml vzduchu do pěti minut po zásahu zkoušejícího.
|
Základní linie do 5 minut po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre bolesti podle věku
Časové okno: Výchozí stav do 3 dnů po intervenci
|
Snášenlivost bude definována jako schopnost subjektu podstoupit zákrok TubeClear®.
Aby se to vyhodnotilo, bolest subjektu bude hodnocena před a po použití intervence TubeClear® a poté denně po dobu až 3 dnů po intervenci pomocí jedné z dobře zavedených škál bolesti odpovídající věku.
Na základě věku subjektu bude použito jedno z následujících hodnocení stupnice bolesti: Škála obličeje, nohou, aktivity, pláče, útěchy (FLACC); Revidovaná stupnice obličeje, nohou, aktivity, pláče, útěchy (rFLACC); revidovaná stupnice bolesti FACES (FPS-R); číselná stupnice bolesti; nebo Ošetřovatelský rozsudek
|
Výchozí stav do 3 dnů po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vijay Srinivasan, MBBS, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 14-011488
- 5R44HD065365-04 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .