TubeClear®-evaluering hos pædiatriske patienter (fase I)
Evaluering af effektiviteten af brugen af TubeClear® til at genoprette åbenheden til okkluderede enterale adgangsanordninger hos pædiatriske patienter (fase I)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Okkluderede enterale adgangsanordninger (EAD'er) er et betydeligt problem for pædiatriske patienter, med okklusionsrater fra 12,5 % til 35 %. Okkluderede EAD'er kan føre til forlængede tider med nedsat energiindtag, hvilket resulterer i, at patienter hurtigt udtømmer deres energireserver og udvikler dehydrering med elektrolytabnormiteter. Nuværende metoder, der bruges til at genoprette åbenheden til en okkluderet EAD på The Children's Hospital of Philadelphia (CHOP), involverer anvendelse af enzymer og kemikalier (f.eks. Clog Zapper), som har variable rater af rettidig succes. Hvis disse metoder ikke lykkes, og åbenheden ikke kan genoprettes, skal EAD udskiftes og kan kræve radiologisk indgreb med eksponering for stråling og kontrastmateriale. TubeClear® imødekommer dette kliniske behov for sikkert og effektivt at genoprette åbenheden til okkluderede EAD'er ved patientens seng, mens EAD'en forbliver i patienten. Derudover reducerer dette behovet for at transportere patienten til radiologisuiten med efterfølgende eksponering for stråling og kontrastmateriale til EAD-lokationskonformation efter udskiftning.
Nuværende undersøgelse (fase I): Gennemførlighed og tolerabilitet af TubeClear®-intervention i 15 på hinanden følgende kvalificerede forsøgspersoner med okkluderede enteral adgangsenheder, som ikke har nået deres 18-års fødselsdag.
Efter en vellykket gennemførelse af fase I som vurderet af Institutional Review Board (IRB), vil undersøgelsen fortsætte til fase IIA og IIB for at køre sideløbende.
Fremtidsstudier:
Fase IIA: Mulighed for TubeClear®-intervention til at genoprette åbenhed hos 15 på hinanden følgende kvalificerede forsøgspersoner med okkluderede enteral adgangsenheder, som ikke har nået deres 11 års fødselsdag.
Fase IIB: Randomiseret effektivitetssammenligning mellem 17 forsøgspersoner, der anvender TubeClear®-interventionen, og 17 forsøgspersoner, der anvender CHOP-standardbehandling hos kvalificerede forsøgspersoner med okkluderet enteral adgangsanordning, som er mellem 11 år og ikke har nået deres 18-års fødselsdag.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104-4318
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd eller kvinder mellem, der ikke har nået deres 18 års fødselsdag
Indboende okkluderet EAD(P), der er enten:
- Nasoduodenal Tube (ND), Nasogastrisk Tube (NG), Nasojejunal Tube (NJ) sammensat af polyvinylchlorid (PVC) og polyurethan 6 - 8 Fr, 38 - 140 cm cm; eller
- Nasogastrisk sonde (NG) (Corflo, Corpak MedSystems) brugt som en jejunal sonde indsat gennem en gastrostomisonde, 6 - 8 Fr, 38 - 140 cm
- GJ (AMT) 14 Fr, 38 - 140 cm (15 - 55 tommer)
Ekskluderingskriterier:
- Statens afdeling
- Positiv graviditetstest/ Gravide kvinder
- Alle aktive gastrointestinale abnormiteter eller misdannelser, inklusive men ikke begrænset til infektioner, betændelse, obstruktion og/eller nylige abdominale operationer eller traumer
- Konstant afhængighed af EAD(P) for en glukosekilde (f.eks. hyperinsulinisme tilstande)
- Kan ikke tolerere den nødvendige vandmængde til EAD(P)-skylningen
- Allergi over for det eller de kontrastmidler, der anvendes i post-intervention radiologisk billeddannelse
- Målt samlet længde af EAD(P) mindre end 38 cm (15 tommer) - fra ekstern port til EAD(P) distale ende
- Ukendt længde af EAD(P)
- Den behandlende læge afviser tilmelding baseret på klinisk vurdering
- Forsøgspersonen fylder 18 år i løbet af studiets varighed
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: TubeClear® (fase I)
For at bestemme gennemførlighed og tolerabilitet vil 15 forsøgspersoner modtage TubeClear®-interventionen.
Hvis TubeClear®-interventionen ikke er i stand til at genoprette enteral access-enhedens åbenhed, vil yderligere trin for at genoprette åbenheden af den okkluderede EAD blive bestemt af det kliniske team efter sædvanlig praksis.
|
TubeClear®-enheden anses af Food and Drug Administration (FDA) for at være ikke-signifikant risiko (NSR) til brug i denne undersøgelse.
Det er en kontrolboks og en engangsrensestang, der bruges til at løse tilstopningen i en enteral adgangsenhed inden for fem minutter efter indgrebet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal vellykkede forsøg på at genoprette EAD(P)-patent
Tidsramme: Baseline til 5 minutter efter intervention
|
Gennemførlighed vil blive defineret som brugerens evne til at betjene TubeClear® fra at rydde stammeindsættelse i den okkluderede enterale adgangsenhed over aktivering til gendannelse af åbenhed.
Succesfuld genoprettelse af åbenhed vil blive defineret som evnen til at skylle EAD(P) med 10 ml luft inden for fem minutter efter indgreb fra investigator.
|
Baseline til 5 minutter efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i alderssvarende smertescore
Tidsramme: Baseline til 3 dage efter intervention
|
Tolerabilitet vil blive defineret som forsøgspersonens evne til at gennemgå TubeClear®-intervention.
For at vurdere dette vil patientens smerter blive vurderet før og efter brug af TubeClear® intervention og derefter dagligt i op til 3 dage efter intervention ved hjælp af en af de veletablerede alderssvarende smerteskalaer.
Baseret på forsøgspersonens alder, vil en af følgende smerteskalavurderinger blive brugt: Ansigts-, ben-, aktivitets-, gråd-, trøsteskala (FLACC-skala); Revideret skala for ansigt, ben, aktivitet, gråd, trøst (rFLACC); FACES smerteskala revideret (FPS-R); Numerisk smerteskala; eller Sygeplejerskedom
|
Baseline til 3 dage efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Vijay Srinivasan, MBBS, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 14-011488
- 5R44HD065365-04 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .