TubeClear®-arviointi lapsipotilailla (vaihe I)
TubeClearin® käytön tehokkuuden arviointi lapsipotilaiden tukkeutuneiden enteraalisten laitteiden avaamisessa (vaihe I)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tukkeutuneet enteraaliset laitteet (EAD) ovat merkittävä ongelma lapsipotilaille, ja tukkeumien määrä vaihtelee 12,5 %:sta 35 %:iin. Tukkeutuneet EAD:t voivat johtaa pitkiin aikojen vähenemiseen energiansaannin aikana, mikä johtaa siihen, että potilaat kuluttavat nopeasti energiavarastonsa ja kehittyvät dehydraatioon ja elektrolyyttihäiriöihin. Nykyiset menetelmät, joita käytetään tukkeutuneen EAD:n läpinäkyvyyden palauttamiseen Philadelphian lastensairaalassa (CHOP), sisältävät entsyymien ja kemikaalien (esim. Clog Zapper) käyttämisen, joilla on vaihteleva määrä oikea-aikaista menestystä. Jos nämä menetelmät eivät onnistu eikä läpinäkyvyyttä voida palauttaa, EAD on vaihdettava ja se voi vaatia radiologista interventiota säteilylle ja varjoaineelle altistumalla. TubeClear® vastaa tähän kliiniseen tarpeeseen palauttaa turvallisesti ja tehokkaasti tukkeutuneiden EAD:iden läpinäkyvyys potilaan sängyn vieressä, kun EAD pysyy potilaassa. Lisäksi tämä vähentää tarvetta kuljettaa potilas radiologian osastolle ja altistaa sen jälkeen säteilylle ja varjoaineelle EAD:n sijainnin määrittämiseksi vaihdon jälkeen.
Nykyinen tutkimus (vaihe I): TubeClear®-intervention toteutettavuus ja siedettävyys 15 peräkkäisellä tukikelpoisella koehenkilöllä, joilla on tukossa enteraalisia laitteita ja jotka eivät ole täyttäneet 18 vuotta.
Kun vaihe I on saatettu onnistuneesti päätökseen Institutional Review Boardin (IRB) arvioiden mukaan, tutkimus etenee vaiheisiin IIA ja IIB, jotka suoritetaan samanaikaisesti.
Tulevat opinnot:
Vaihe IIA: TubeClear®-intervention kyky palauttaa läpinäkyvyys 15 peräkkäisellä kelvollisella koehenkilöllä, joilla on tukossa enteraalisia laitteita ja jotka eivät ole täyttäneet 11 vuotta.
Vaihe IIB: Satunnaistettu tehon vertailu 17 TubeClear®-interventiota käyttävän henkilön ja 17 CHOP-standardihoitoa käyttävän henkilön välillä kelvollisilla koehenkilöillä, joilla on tukossa enteraalisia laitteita ja jotka ovat 11-vuotiaita ja jotka eivät ole täyttäneet 18 vuotta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104-4318
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet tai naiset välillä, jotka eivät ole täyttäneet 18 vuotta
Asunnossa okkludoitu EAD(P), joka on joko:
- Pohjukaissuolen letku (ND), nenämahaletku (NG), nenä-mahaletku (NJ), joka koostuu polyvinyylikloridista (PVC) ja polyuretaanista 6 - 8 Fr, 38 - 140 cm cm; tai
- Nasogastrinen letku (NG) (Corflo, Corpak MedSystems) käytetään jejunaalisena letkuna, joka viedään gastrostomialetkun läpi, 6 - 8 Fr, 38 - 140 cm
- GJ (AMT) 14 Fr, 38 - 140 cm (15 - 55 tuumaa)
Poissulkemiskriteerit:
- Osavaltion osasto
- Positiivinen raskaustesti/ Raskaana olevat naiset
- Kaikki aktiiviset maha-suolikanavan poikkeavuudet tai epämuodostumat, mukaan lukien infektiot, tulehdukset, tukkeumat ja/tai äskettäiset vatsan leikkaukset tai traumat, mutta niihin rajoittumatta
- Jatkuva riippuvuus EAD(P):stä glukoosilähteelle (esim. hyperinsulinismitilat)
- EAD(P)-huuhtelua varten tarvittava vesimäärä ei kestä
- Allergiat varjoaineille, joita käytetään intervention jälkeisessä radiologisessa kuvantamisessa
- EAD(P):n mitattu kokonaispituus alle 38 cm (15 tuumaa) - ulkoisesta portista EAD(P) distaalipäähän
- Tuntematon EAD(P) pituus
- Hoitava lääkäri kieltäytyy ilmoittautumisesta kliinisen arvion perusteella
- Kohde täyttää 18 vuotta opintojen aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TubeClear® (vaihe I)
Toteutettavuuden ja siedettävyyden määrittämiseksi 15 koehenkilöä saa TubeClear®-toimenpiteen.
Jos TubeClear®-interventio ei pysty palauttamaan enteraalisen pääsylaitteen avoimuutta, kliininen tiimi päättää tavanomaisen käytännön mukaisesti jatkotoimenpiteet tukkeutuneen EAD:n avoimuuden palauttamiseksi.
|
Food and Drug Administration (FDA) katsoo, että TubeClear®-laite ei ole merkittävä riski (NSR) käytettäväksi tässä tutkimuksessa.
Se on ohjauslaatikko ja kertakäyttöinen tyhjennysvarsi, jota käytetään enteraalisen pääsylaitteen tukkeuman ratkaisemiseen viiden minuutin kuluessa toimenpiteen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onnistuneiden yritysten määrä palauttaa EAD(P)-patentti
Aikaikkuna: Lähtötilanne 5 minuuttiin toimenpiteen jälkeen
|
Toteutettavuus määritellään käyttäjän kykynä käyttää TubeClear®-järjestelmää tyhjennysvarren työntämisestä tukkeutuneeseen enteraaliseen pääsylaitteeseen aktivointista aukon palauttamiseen.
Onnistunut läpinäkyvyyden palauttaminen määritellään kyvyksi huuhdella EAD(P) 10 ml:lla ilmaa viiden minuutin kuluessa tutkijan puuttumisesta.
|
Lähtötilanne 5 minuuttiin toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos iän mukaisessa kipupisteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne 3 päivään interventiosta
|
Siedevyys määritellään potilaan kyvyksi suorittaa TubeClear®-interventio.
Tämän arvioimiseksi kohteen kipua arvioidaan ennen ja jälkeen TubeClear®-toimenpiteen käytön ja sen jälkeen päivittäin enintään 3 päivän ajan toimenpiteen jälkeen käyttämällä jotakin vakiintuneesta ikään sopivasta kipuasteikosta.
Kohteen iän perusteella käytetään yhtä seuraavista kipuasteikon arvioinneista: Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) -asteikko; Tarkistettu kasvot, jalat, aktiivisuus, itku, lohdullisuus (rFLACC) -asteikko; FACES-kipuasteikko tarkistettu (FPS-R); Numeerinen kipuasteikko; tai Hoitotyön tuomio
|
Lähtötilanne 3 päivään interventiosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Vijay Srinivasan, MBBS, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14-011488
- 5R44HD065365-04 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .