Avaliação TubeClear® em Pacientes Pediátricos (Fase I)
Avaliação da Eficácia do Uso de TubeClear® para Restaurar a Patência de Dispositivos de Acesso Enteral Ocluído em Pacientes Pediátricos (Fase I)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Dispositivos de acesso enteral ocluídos (EADs) são um problema significativo para pacientes pediátricos, com taxas de oclusão variando de 12,5% a 35%. EADs ocluídos podem levar a períodos prolongados de diminuição da ingestão de energia, resultando em pacientes esgotando rapidamente suas reservas de energia e desenvolvendo desidratação com anormalidades eletrolíticas. Os métodos atuais usados para restaurar a patência de um EAD ocluído no The Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) envolvem a aplicação de enzimas e produtos químicos (por exemplo, Clog Zapper), que têm taxas variáveis de sucesso oportuno. Se esses métodos não forem bem-sucedidos e a permeabilidade não puder ser restaurada, o EAD deve ser substituído e pode exigir intervenção radiológica com exposição à radiação e material de contraste. TubeClear® atende a essa necessidade clínica de restaurar com segurança e eficácia a desobstrução de EADs ocluídos no leito do paciente enquanto o EAD permanece no paciente. Além disso, isso reduz a necessidade de transportar o paciente para a sala de radiologia com subsequente exposição à radiação e material de contraste para conformação da localização do EAD após a substituição.
Estudo Atual (Fase I): Viabilidade e tolerabilidade da intervenção TubeClear® em 15 Sujeitos elegíveis consecutivos com Dispositivos de Acesso Enteral ocluídos que não atingiram seu 18º aniversário.
Após a conclusão bem-sucedida da Fase I, conforme considerado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB), o Estudo prosseguirá para a Fase IIA e IIB para execução simultânea.
Estudos Futuros:
Fase IIA: Capacidade da intervenção TubeClear® de restaurar a patência em 15 Sujeitos elegíveis consecutivos com Dispositivos de Acesso Enteral ocluídos que não atingiram seu 11º aniversário.
Fase IIB: Comparação de eficácia randomizada entre 17 indivíduos usando a intervenção TubeClear® e 17 indivíduos usando CHOP Standard Treatment em indivíduos elegíveis com dispositivos de acesso enteral ocluídos que têm entre 11 anos de idade e não completaram 18 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-4318
- Children's Hospital of Philadelphia
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres entre os que não atingiram seu 18º aniversário
EAD(P) ocluído permanente que é:
- Sonda Nasoduodenal (ND), Sonda Nasogástrica (NG), Sonda Nasojejunal (NJ) composta por Policloreto de Vinila (PVC) e Poliuretano 6 - 8 Fr, 38 - 140 cm cm; ou
- Tubo Nasogástrico (NG) (Corflo, Corpak MedSystems) usado como um tubo jejunal inserido através de um tubo de gastrostomia, 6 - 8 Fr, 38 - 140 cm
- GJ (AMT) 14 Fr, 38 - 140 cm (15 - 55 pol.)
Critério de exclusão:
- bairro do estado
- Teste de gravidez positivo/Mulheres grávidas
- Quaisquer anormalidades ou malformações gastrointestinais ativas, incluindo, entre outras, infecções, inflamação, obstrução e/ou cirurgia ou trauma abdominal recente
- Dependência constante do EAD(P) para uma fonte de glicose (por exemplo, estados de hiperinsulinismo)
- Incapaz de tolerar o volume de água necessário para a descarga EAD(P)
- Alergias ao(s) agente(s) de contraste usado(s) em imagens radiológicas pós-intervenção
- Comprimento total medido do EAD(P) inferior a 38 cm (15 polegadas) - da porta externa à extremidade distal do EAD(P)
- Comprimento desconhecido de EAD(P)
- O médico assistente recusa a inscrição com base no julgamento clínico
- Sujeito atinge 18 anos de idade durante a duração do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: TubeClear® (Fase I)
Para determinar a viabilidade e tolerabilidade, 15 indivíduos receberão a intervenção TubeClear®.
Se a intervenção TubeClear® não for capaz de restaurar a permeabilidade do Dispositivo de Acesso Enteral, as etapas adicionais para restaurar a permeabilidade do EAD ocluído serão determinadas pela equipe clínica de acordo com a prática usual.
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O dispositivo TubeClear® é considerado pela Food and Drug Administration (FDA) como de risco não significativo (NSR) para uso neste estudo.
É uma caixa de controle e uma haste de limpeza de uso único usada para resolver o entupimento em um dispositivo de acesso enteral dentro de cinco minutos após a intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de tentativas bem-sucedidas de restaurar a patência de EAD(P)
Prazo: Linha de base até 5 minutos pós-intervenção
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A viabilidade será definida como a capacidade do usuário de operar o TubeClear® desde a liberação da inserção da haste no Dispositivo de Acesso Enteral ocluído até a ativação até a restauração da patência.
A restauração bem-sucedida da permeabilidade será definida como a capacidade de lavar o EAD(P) com 10 ml de ar dentro de cinco minutos após a intervenção do investigador.
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Linha de base até 5 minutos pós-intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na pontuação de dor apropriada para a idade
Prazo: Linha de base até 3 dias pós-intervenção
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A tolerabilidade será definida como a capacidade do sujeito de se submeter à intervenção TubeClear®.
Para avaliar isso, a dor do sujeito será avaliada antes e depois do uso da intervenção TubeClear® e, em seguida, diariamente por até 3 dias após a intervenção, usando uma das escalas de dor apropriadas à idade bem estabelecidas.
Com base na idade do sujeito, uma das seguintes avaliações de escala de dor será usada: Escala de Face, Pernas, Atividade, Choro, Consolabilidade (FLACC); Escala revisada de Face, Pernas, Atividade, Choro, Consolabilidade (rFLACC); Escala de dor FACES revisada (FPS-R); Escala Numérica de Dor; ou Julgamento de Enfermagem
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Linha de base até 3 dias pós-intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Vijay Srinivasan, MBBS, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 14-011488
- 5R44HD065365-04 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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