Valutazione TubeClear® nei pazienti pediatrici (Fase I)
Valutazione dell'efficacia dell'uso di TubeClear® per ripristinare la pervietà dei dispositivi di accesso enterale occluso nei pazienti pediatrici (Fase I)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I dispositivi di accesso enterale occlusi (EAD) sono un problema significativo per i pazienti pediatrici, con tassi di occlusione che vanno dal 12,5% al 35%. Gli EAD occlusi possono portare a tempi prolungati di ridotto apporto energetico, con il risultato che i pazienti esauriscono rapidamente le loro riserve energetiche e sviluppano disidratazione con anomalie elettrolitiche. Gli attuali metodi utilizzati per ripristinare la pervietà di un EAD occluso presso il Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) comportano l'applicazione di enzimi e sostanze chimiche (ad esempio, Clog Zapper), che hanno tassi variabili di successo tempestivo. Se questi metodi non hanno successo e la pervietà non può essere ripristinata, l'EAD deve essere sostituito e può richiedere un intervento radiologico con esposizione a radiazioni e mezzo di contrasto. TubeClear® risponde a questa esigenza clinica di ripristinare in modo sicuro ed efficace la pervietà degli EAD occlusi al letto del paziente mentre l'EAD rimane nel paziente. Inoltre, ciò riduce la necessità di trasportare il paziente nella sala radiologica con successiva esposizione a radiazioni e materiale di contrasto per la conformazione della posizione dell'EAD dopo la sostituzione.
Studio attuale (fase I): fattibilità e tollerabilità dell'intervento TubeClear® in 15 soggetti idonei consecutivi con dispositivi di accesso enterale occlusi che non hanno raggiunto il loro 18° compleanno.
Dopo aver completato con successo la Fase I come ritenuto dall'Institutional Review Board (IRB), lo Studio procederà alla Fase IIA e IIB che si svolgeranno contemporaneamente.
Studi futuri:
Fase IIA: capacità dell'intervento TubeClear® di ripristinare la pervietà in 15 soggetti idonei consecutivi con dispositivi di accesso enterale occlusi che non hanno raggiunto il loro 11° compleanno.
Fase IIB: confronto randomizzato dell'efficacia tra 17 soggetti che utilizzano l'intervento TubeClear® e 17 soggetti che utilizzano il trattamento standard CHOP in soggetti idonei con dispositivi di accesso enterale occlusi di età compresa tra 11 anni e non compiuti 18 anni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104-4318
- Children's Hospital of Philadelphia
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi o femmine tra coloro che non hanno compiuto il 18° anno di età
EAD(P) occluso a permanenza che è:
- Tubo nasoduodenale (ND), tubo nasogastrico (NG), tubo nasodigiunale (NJ) composto da cloruro di polivinile (PVC) e poliuretano 6 - 8 Fr, 38 - 140 cm cm; O
- Tubo nasogastrico (NG) (Corflo, Corpak MedSystems) utilizzato come tubo digiunale inserito attraverso un tubo gastrostomico, 6 - 8 Fr, 38 - 140 cm
- GJ (AMT) 14 Fr, 38 - 140 cm (15 - 55 pollici)
Criteri di esclusione:
- Rione dello stato
- Test di gravidanza positivo/donne incinte
- Qualsiasi anomalia o malformazione gastrointestinale attiva, incluse, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, infezioni, infiammazioni, ostruzioni e/o interventi chirurgici o traumi addominali recenti
- Dipendenza costante dalla EAD(P) per una fonte di glucosio (ad es. stati di iperinsulinismo)
- Incapace di tollerare il volume d'acqua necessario per il lavaggio EAD(P).
- Allergie agli agenti di contrasto utilizzati nell'imaging radiologico post-intervento
- Lunghezza totale misurata di EAD(P) inferiore a 38 cm (15 pollici) - dalla porta esterna all'estremità distale di EAD(P)
- Lunghezza sconosciuta dell'EAD(P)
- Il medico curante rifiuta l'arruolamento in base al giudizio clinico
- Il soggetto raggiunge i 18 anni di età durante la durata dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: TubeClear® (Fase I)
Per determinare la fattibilità e la tollerabilità, 15 soggetti riceveranno l'intervento TubeClear®.
Se l'intervento TubeClear® non è in grado di ripristinare la pervietà del dispositivo di accesso enterale, ulteriori passaggi per ripristinare la pervietà dell'EAD occluso saranno determinati dal team clinico secondo la pratica abituale.
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Il dispositivo TubeClear® è considerato dalla Food and Drug Administration (FDA) un rischio non significativo (NSR) per l'uso in questo studio.
Si tratta di una scatola di controllo e di uno stelo di compensazione monouso utilizzato per risolvere l'ostruzione in un dispositivo di accesso enterale entro cinque minuti dall'intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di tentativi riusciti di ripristinare la pervietà EAD(P).
Lasso di tempo: Dalla linea di base a 5 minuti dopo l'intervento
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La fattibilità sarà definita come la capacità dell'utente di utilizzare TubeClear® dall'inserimento dello stelo nel dispositivo di accesso enterale occluso attraverso l'attivazione fino al ripristino della pervietà.
Il ripristino riuscito della pervietà sarà definito come la capacità di lavare l'EAD(P) con 10 ml di aria entro cinque minuti dall'intervento dello sperimentatore.
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Dalla linea di base a 5 minuti dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del punteggio del dolore appropriato all'età
Lasso di tempo: Dal basale a 3 giorni dopo l'intervento
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La tollerabilità sarà definita come la capacità del soggetto di sottoporsi all'intervento TubeClear®.
Per valutare questo, il dolore del soggetto verrà valutato prima e dopo l'uso dell'intervento TubeClear® e poi quotidianamente per un massimo di 3 giorni dopo l'intervento utilizzando una delle scale del dolore adeguate all'età consolidate.
In base all'età del soggetto, verrà utilizzata una delle seguenti scale di valutazione del dolore: Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) Scale; scala Revised Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (rFLACC); Scala del dolore FACES rivista (FPS-R); Scala numerica del dolore; o Giudizio infermieristico
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Dal basale a 3 giorni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Vijay Srinivasan, MBBS, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14-011488
- 5R44HD065365-04 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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