TubeClear®-Bewertung bei pädiatrischen Patienten (Phase I)
Bewertung der Wirksamkeit der Verwendung von TubeClear® zur Wiederherstellung der Durchgängigkeit verschlossener enteraler Zugangsvorrichtungen bei pädiatrischen Patienten (Phase I)
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Verschlossene enterale Zugangsvorrichtungen (EADs) sind ein erhebliches Problem für pädiatrische Patienten, wobei die Verschlussraten zwischen 12,5 % und 35 % liegen. Verschlossene EADs können zu verlängerten Zeiten verminderter Energieaufnahme führen, was dazu führt, dass Patienten ihre Energiereserven schnell erschöpfen und eine Dehydration mit Elektrolytanomalien entwickeln. Derzeitige Methoden, die zur Wiederherstellung der Durchgängigkeit eines verschlossenen EAD im Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) verwendet werden, beinhalten die Anwendung von Enzymen und Chemikalien (z. B. Clog Zapper), die unterschiedliche Raten von zeitlichem Erfolg haben. Wenn diese Methoden nicht erfolgreich sind und die Durchgängigkeit nicht wiederhergestellt werden kann, muss das EAD ersetzt werden und erfordert möglicherweise einen radiologischen Eingriff mit Bestrahlung und Kontrastmittel. TubeClear® erfüllt diesen klinischen Bedarf, die Durchgängigkeit von verschlossenen EADs sicher und wirksam am Bett des Patienten wiederherzustellen, während das EAD im Patienten verbleibt. Darüber hinaus verringert dies die Notwendigkeit, den Patienten zum Radiologieraum zu transportieren, wo er anschließend Strahlung und Kontrastmaterial ausgesetzt wird, um die EAD-Position nach dem Austausch zu überprüfen.
Aktuelle Studie (Phase I): Durchführbarkeit und Verträglichkeit der TubeClear®-Intervention bei 15 aufeinanderfolgenden geeigneten Probanden mit verschlossenen enteralen Zugangsvorrichtungen, die das 18. Lebensjahr noch nicht vollendet haben.
Nach erfolgreichem Abschluss von Phase I, wie vom Institutional Review Board (IRB) festgestellt, wird die Studie mit Phase IIA und IIB fortfahren, die gleichzeitig durchgeführt werden.
Zukünftige Studien:
Phase IIA: Fähigkeit der TubeClear®-Intervention zur Wiederherstellung der Durchgängigkeit bei 15 aufeinanderfolgenden geeigneten Probanden mit verschlossenen enteralen Zugangsgeräten, die ihren 11. Geburtstag noch nicht erreicht haben.
Phase IIB: Randomisierter Wirksamkeitsvergleich zwischen 17 Probanden, die die TubeClear®-Intervention verwenden, und 17 Probanden, die die CHOP-Standardbehandlung bei geeigneten Probanden mit verschlossenen enteralen Zugangsvorrichtungen im Alter zwischen 11 Jahren und unter 18 Jahren anwenden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104-4318
- Children's Hospital of Philadelphia
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer oder Frauen dazwischen, die das 18. Lebensjahr noch nicht vollendet haben
Innewohnende okkludierte EAD(P), die entweder:
- Nasoduodenale Sonde (ND), nasogastrische Sonde (NG), nasojejunale Sonde (NJ) bestehend aus Polyvinylchlorid (PVC) und Polyurethan 6 - 8 Fr, 38 - 140 cm cm; oder
- Nasogastrische Sonde (NG) (Corflo, Corpak MedSystems) verwendet als jejunale Sonde, die durch eine Gastrostomiesonde eingeführt wird, 6–8 Fr, 38–140 cm
- GJ (AMT) 14 Fr, 38–140 cm (15–55 Zoll)
Ausschlusskriterien:
- Bezirk des Staates
- Positiver Schwangerschaftstest/Schwangere Frauen
- Alle aktiven gastrointestinalen Anomalien oder Missbildungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Infektionen, Entzündungen, Obstruktionen und/oder kürzlich erfolgte Bauchoperationen oder Traumata
- Ständige Abhängigkeit vom EAD(P) einer Glukosequelle (z.B. Hyperinsulinismus-Zustände)
- Das für die EAD(P)-Spülung benötigte Wasservolumen kann nicht toleriert werden
- Allergien gegen Kontrastmittel, die bei der radiologischen Bildgebung nach dem Eingriff verwendet werden
- Gemessene Gesamtlänge des EAD(P) weniger als 38 cm (15 Zoll) – vom externen Anschluss bis zum distalen Ende des EAD(P).
- Unbekannte Länge von EAD(P)
- Der behandelnde Arzt lehnt die Aufnahme aufgrund einer klinischen Beurteilung ab
- Der Proband wird während der Studiendauer 18 Jahre alt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: TubeClear® (Phase I)
Um die Durchführbarkeit und Verträglichkeit zu bestimmen, erhalten 15 Probanden die TubeClear®-Intervention.
Wenn die TubeClear®-Intervention nicht in der Lage ist, die Durchgängigkeit des enteralen Zugangsgeräts wiederherzustellen, werden weitere Schritte zur Wiederherstellung der Durchgängigkeit des verschlossenen EAD vom klinischen Team gemäß der üblichen Praxis festgelegt.
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Das TubeClear®-Gerät wird von der Food and Drug Administration (FDA) als nicht signifikantes Risiko (NSR) für die Verwendung in dieser Studie eingestuft.
Es handelt sich um eine Kontrollbox und einen Einweg-Entleerungsstiel, der verwendet wird, um die Verstopfung in einem enteralen Zugangsgerät innerhalb von fünf Minuten nach dem Eingriff zu beheben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl erfolgreicher Versuche zur Wiederherstellung der EAD(P)-Durchgängigkeit
Zeitfenster: Baseline bis 5 Minuten nach der Intervention
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Machbarkeit wird definiert als die Fähigkeit des Benutzers, TubeClear® zu bedienen, vom Freigeben des Einführens des Schafts in das verschlossene Gerät für den enteralen Zugang über die Aktivierung bis zur Wiederherstellung der Durchgängigkeit.
Die erfolgreiche Wiederherstellung der Durchgängigkeit wird definiert als die Fähigkeit, das EAD(P) innerhalb von fünf Minuten nach dem Eingriff des Prüfarztes mit 10 ml Luft zu spülen.
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Baseline bis 5 Minuten nach der Intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des altersgerechten Schmerz-Scores
Zeitfenster: Baseline bis 3 Tage nach der Intervention
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Die Verträglichkeit wird als Fähigkeit des Subjekts definiert, sich einer TubeClear®-Intervention zu unterziehen.
Um dies zu beurteilen, werden die Schmerzen des Probanden vor und nach der Anwendung der TubeClear®-Intervention und dann täglich für bis zu 3 Tage nach der Intervention unter Verwendung einer der etablierten altersgerechten Schmerzskalen bewertet.
Basierend auf dem Alter des Probanden wird eine der folgenden Schmerzskalenbewertungen verwendet: Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) Scale; Überarbeitete Skala für Gesicht, Beine, Aktivität, Schreien, Trost (rFLACC); FACES-Schmerzskala überarbeitet (FPS-R); Numerische Schmerzskala; oder Pflegeurteil
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Baseline bis 3 Tage nach der Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Vijay Srinivasan, MBBS, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 14-011488
- 5R44HD065365-04 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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