Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena TubeClear® u pacjentów pediatrycznych (faza I)

17 lutego 2025 zaktualizowane przez: Children's Hospital of Philadelphia

Ocena skuteczności zastosowania TubeClear® w celu przywrócenia drożności niedrożnych urządzeń do dostępu dojelitowego u pacjentów pediatrycznych (faza I)

Jest to pierwsza z trzech zaplanowanych faz, których celem jest ocena wykonalności i tolerancji TubeClear® w celu przywrócenia drożności w niedrożnych pediatrycznych urządzeniach do dostępu dojelitowego. Na podstawie wstępnych danych uzyskanych z tej fazy badania, kolejne fazy będą nadal oceniać wykonalność i tolerancję (faza IIA), a ostatecznie porównywać skuteczność TubeClear® ze standardowym leczeniem Szpitala Dziecięcego w Filadelfii (CHOP) w celu przywrócenia drożności niedrożnego przewodu pokarmowego u dzieci Urządzenia dostępowe (EAD) (faza IIB).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niedrożne urządzenia dostępu dojelitowego (EAD) stanowią poważny problem dla pacjentów pediatrycznych, a wskaźniki okluzji wahają się od 12,5% do 35%. Okludowane EAD mogą prowadzić do wydłużenia czasu zmniejszonego poboru energii, co powoduje, że pacjenci szybko wyczerpują swoje rezerwy energii i rozwijają odwodnienie z zaburzeniami elektrolitowymi. Obecne metody stosowane do przywracania drożności zatkanego EAD w Szpitalu Dziecięcym w Filadelfii (CHOP) obejmują stosowanie enzymów i chemikaliów (np. Clog Zapper), które mają różne wskaźniki powodzenia w odpowiednim czasie. Jeśli te metody są nieskuteczne i nie można przywrócić drożności, EAD należy wymienić i może wymagać interwencji radiologicznej z ekspozycją na promieniowanie i materiał kontrastowy. TubeClear® odpowiada na tę kliniczną potrzebę bezpiecznego i skutecznego przywracania drożności zatkanych EAD przy łóżku pacjenta, podczas gdy EAD pozostaje w ciele pacjenta. Dodatkowo zmniejsza to potrzebę transportu pacjenta do gabinetu radiologii z późniejszą ekspozycją na promieniowanie i materiał kontrastowy w celu uzyskania konformacji lokalizacji EAD po wymianie.

Bieżące badanie (faza I): Wykonalność i tolerancja interwencji TubeClear® u 15 kolejnych kwalifikujących się pacjentów z niedrożnymi urządzeniami do dostępu dojelitowego, którzy nie ukończyli 18. roku życia.

Po pomyślnym zakończeniu Fazy I, zgodnie z oceną Institutional Review Board (IRB), Badanie przejdzie do Fazy IIA i IIB, które będą prowadzone równolegle.

Studia przyszłości:

Faza IIA: Zdolność interwencji TubeClear® do przywrócenia drożności u 15 kolejnych kwalifikujących się pacjentów z niedrożnymi urządzeniami do dostępu dojelitowego, którzy nie ukończyli 11. roku życia.

Faza IIB: Randomizowane porównanie skuteczności między 17 pacjentami stosującymi interwencję TubeClear® i 17 pacjentami stosującymi standardowe leczenie CHOP u kwalifikujących się pacjentów z niedrożnymi urządzeniami do dostępu dojelitowego, którzy są w wieku od 11 lat i nie ukończyli 18. roku życia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104-4318
        • Children's Hospital of Philadelphia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 sekunda do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni lub kobiety pomiędzy, którzy nie ukończyli 18. roku życia

  2. Zamieszkujący okludowany EAD(P), czyli:

    • Zgłębnik nosowo-dwunastniczy (ND), Zgłębnik nosowo-żołądkowy (NG), Zgłębnik nosowo-jelitowy (NJ) złożony z polichlorku winylu (PVC) i poliuretanu 6 - 8 Fr, 38 - 140 cm cm; Lub
    • Sonda nosowo-żołądkowa (NG) (Corflo, Corpak MedSystems) używana jako sonda do jelita czczego wprowadzana przez zgłębnik gastrostomijny, 6 - 8 Fr, 38 - 140 cm
    • GJ (AMT) 14 Fr, 38 - 140 cm (15 - 55 cali)

Kryteria wyłączenia:

  1. Oddział stanu
  2. Pozytywny test ciążowy / Kobiety w ciąży
  3. Wszelkie czynne nieprawidłowości lub wady rozwojowe przewodu pokarmowego, w tym między innymi infekcje, stany zapalne, niedrożność i/lub niedawna operacja lub uraz jamy brzusznej
  4. Stała zależność od EAD(P) dla źródła glukozy (np. stany hiperinsulinizmu)
  5. Nie można tolerować objętości wody potrzebnej do spłukiwania EAD(P).
  6. Alergie na środek kontrastowy stosowany w obrazowaniu radiologicznym po interwencji
  7. Zmierzona całkowita długość EAD(P) mniejsza niż 38 cm (15 cali) — od portu zewnętrznego do dystalnego końca EAD(P)
  8. Nieznana długość EAD(P)
  9. Lekarz prowadzący odmawia rejestracji na podstawie oceny klinicznej
  10. Uczestnik osiąga wiek 18 lat w czasie trwania badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TubeClear® (faza I)
Aby określić wykonalność i tolerancję, 15 pacjentów otrzyma interwencję TubeClear®. Jeśli interwencja TubeClear® nie jest w stanie przywrócić drożności urządzenia do dostępu dojelitowego, dalsze kroki w celu przywrócenia drożności zamkniętego EAD zostaną określone przez zespół kliniczny zgodnie ze zwykłą praktyką.
Urządzenie: Interwencja TubeClear®
Urządzenie TubeClear® zostało uznane przez Food and Drug Administration (FDA) za nieistotne ryzyko (NSR) do użytku w tym badaniu. Jest to skrzynka sterownicza i jednorazowy trzpień czyszczący służący do usunięcia zatkania urządzenia do dostępu dojelitowego w ciągu pięciu minut po interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba udanych prób przywrócenia drożności EAD(P).
Ramy czasowe: Linia bazowa do 5 minut po interwencji
Wykonalność zostanie zdefiniowana jako zdolność użytkownika do obsługi TubeClear® od usunięcia trzpienia do zablokowanego urządzenia do dostępu dojelitowego poprzez aktywację do przywrócenia drożności. Pomyślne przywrócenie drożności zostanie zdefiniowane jako zdolność do przepłukania EAD(P) 10 ml powietrza w ciągu pięciu minut po interwencji badacza.
Linia bazowa do 5 minut po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana oceny bólu odpowiedniej dla wieku
Ramy czasowe: Linia bazowa do 3 dni po interwencji
Tolerancja zostanie zdefiniowana jako zdolność pacjenta do poddania się interwencji TubeClear®. Aby to ocenić, ból pacjenta zostanie oceniony przed i po zastosowaniu interwencji TubeClear®, a następnie codziennie przez okres do 3 dni po interwencji przy użyciu jednej z dobrze ugruntowanych skal bólu odpowiednich do wieku. Na podstawie wieku pacjenta zostanie zastosowana jedna z następujących ocen skali bólu: skala twarzy, nóg, aktywności, płaczu, pocieszenia (FLACC); Zmieniona skala twarzy, nóg, aktywności, płaczu, pocieszenia (rFLACC); Zrewidowana skala bólu TWARZY (FPS-R); numeryczna skala bólu; lub wyrok pielęgniarski
Linia bazowa do 3 dni po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Actuated Medical, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Vijay Srinivasan, MBBS, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

31 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14-011488
  • 5R44HD065365-04 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj