Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка TubeClear® у педиатрических пациентов (фаза I)

6 июня 2023 г. обновлено: Children's Hospital of Philadelphia

Оценка эффективности использования TubeClear® для восстановления проходимости устройств окклюзированного энтерального доступа у детей (фаза I)

Это первый из трех запланированных этапов, предназначенных для оценки возможностей и переносимости TubeClear® для восстановления проходимости в окклюзированных устройствах для энтерального доступа у детей. На основе предварительных данных, полученных на этом этапе исследования, на последующих этапах будет продолжаться оценка осуществимости и переносимости (Фаза IIA) и, в конечном итоге, сравнение эффективности TubeClear® со стандартным лечением Детской больницы Филадельфии (CHOP) для восстановления проходимости при окклюзии педиатрической энтеральной Устройства доступа (EAD) (этап IIB).

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Устройства окклюзионного энтерального доступа (EAD) представляют собой серьезную проблему для педиатрических пациентов, частота закупорки которых колеблется от 12,5% до 35%. Закупорка EAD может привести к длительному снижению потребления энергии, в результате чего пациенты быстро истощают свои энергетические резервы и развивают обезвоживание с нарушениями электролитного баланса. Текущие методы, используемые для восстановления проходимости окклюзированного EAD в Детской больнице Филадельфии (CHOP), включают применение ферментов и химических веществ (например, Clog Zapper), которые имеют различные показатели своевременного успеха. Если эти методы безуспешны и проходимость не может быть восстановлена, ЭАД необходимо заменить и может потребоваться рентгенологическое вмешательство с облучением и контрастным веществом. TubeClear® удовлетворяет эту клиническую потребность в безопасном и эффективном восстановлении проходимости окклюзированных EAD у постели пациента, в то время как EAD остается в пациенте. Кроме того, это снижает потребность в транспортировке пациента в рентгенологический кабинет с последующим облучением и контрастным веществом для определения местоположения EAD после замены.

Текущее исследование (Фаза I): осуществимость и переносимость вмешательства TubeClear® у 15 последовательных подходящих субъектов с окклюзированными устройствами для энтерального доступа, которым еще не исполнилось 18 лет.

После успешного завершения фазы I, по мнению Институционального наблюдательного совета (IRB), исследование перейдет к фазам IIA и IIB, которые будут выполняться одновременно.

Будущие исследования:

Фаза IIA: Способность вмешательства TubeClear® восстановить проходимость у 15 последовательных подходящих субъектов с окклюзией устройств для энтерального доступа, которым еще не исполнилось 11 лет.

Фаза IIB: рандомизированное сравнение эффективности между 17 субъектами, использующими вмешательство TubeClear®, и 17 субъектами, использующими стандартное лечение CHOP, у подходящих субъектов с окклюзированными устройствами для энтерального доступа в возрасте от 11 лет, которым еще не исполнилось 18 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

15

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 секунда до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины или женщины, не достигшие 18-летнего возраста

  2. Постоянный окклюзированный EAD(P), который:

    • Назодуоденальная трубка (ND), назогастральная трубка (NG), назоеюнальная трубка (NJ), изготовленная из поливинилхлорида (ПВХ) и полиуретана 6–8 Fr, 38–140 см см; или
    • Назогастральный зонд (НГ) (Corflo, Corpak MedSystems), используемый в качестве тощекишечного зонда, вводимого через гастростому, 6–8 Fr, 38–140 см
    • GJ (AMT) 14 Шр, 38–140 см (15–55 дюймов)

Критерий исключения:

  1. Опека государства
  2. Положительный тест на беременность / Беременные женщины
  3. Любые активные желудочно-кишечные аномалии или пороки развития, включая, помимо прочего, инфекции, воспаление, непроходимость и/или недавние абдоминальные операции или травмы.
  4. Постоянная зависимость от EAD(P) для источника глюкозы (например, состояния гиперинсулинизма)
  5. Не выдерживает объем воды, необходимый для промывки EAD(P)
  6. Аллергия на контрастное вещество(а), используемое при радиологической визуализации после вмешательства.
  7. Измеренная общая длина EAD(P) менее 38 см (15 дюймов) - от внешнего порта до дистального конца EAD(P)
  8. Неизвестная длина EAD(P)
  9. Лечащий врач отклоняет регистрацию на основании клинического заключения
  10. Субъект достигает 18-летнего возраста во время исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: TubeClear® (Фаза I)
Чтобы определить осуществимость и переносимость, 15 субъектов получат вмешательство TubeClear®. Если вмешательство TubeClear® не может восстановить проходимость устройства для энтерального доступа, дальнейшие шаги по восстановлению проходимости окклюзированного EAD будут определяться клинической бригадой в соответствии с обычной практикой.
Устройство: Вмешательство TubeClear®
Устройство TubeClear® признано Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) как устройство с незначительным риском (NSR) для использования в этом исследовании. Это блок управления и одноразовый очистительный стержень, используемый для устранения засорения в устройстве для энтерального доступа в течение пяти минут после вмешательства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество успешных попыток восстановить проходимость EAD(P)
Временное ограничение: Исходный уровень до 5 минут после вмешательства
Выполнимость будет определяться как способность пользователя управлять TubeClear® от введения очистительного стержня в окклюзированное устройство для энтерального доступа через активацию до восстановления проходимости. Успешное восстановление проходимости будет определяться как способность промыть EAD(P) 10 мл воздуха в течение пяти минут после вмешательства исследователя.
Исходный уровень до 5 минут после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение соответствующей возрасту оценки боли
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 дней после вмешательства
Переносимость будет определяться как способность субъекта подвергаться вмешательству TubeClear®. Чтобы оценить это, боль субъекта будет оцениваться до и после использования вмешательства TubeClear®, а затем ежедневно в течение 3 дней после вмешательства с использованием одной из хорошо зарекомендовавших себя соответствующих возрасту шкал боли. В зависимости от возраста субъекта будет использоваться одна из следующих оценок шкалы боли: шкала лица, ног, активности, плача, утешения (FLACC); Пересмотренная шкала «Лицо, ноги, активность, плач, утешение» (rFLACC); пересмотренная шкала боли FACES (FPS-R); числовая шкала боли; или сестринское суждение
Исходный уровень до 3 дней после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Children's Hospital of Philadelphia

Соавторы

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Actuated Medical, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Vijay Srinivasan, MBBS, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2016 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 марта 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

31 марта 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 14-011488
  • 5R44HD065365-04 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Энтеральное питание

Клинические исследования Вмешательство TubeClear®

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться