Evaluación de TubeClear® en pacientes pediátricos (Fase I)
Evaluación de la eficacia del uso de TubeClear® para restaurar la permeabilidad de los dispositivos de acceso enteral ocluidos en pacientes pediátricos (Fase I)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los dispositivos de acceso enteral (EAD) ocluidos son un problema importante para los pacientes pediátricos, con tasas de oclusión que oscilan entre el 12,5 % y el 35 %. Los EAD ocluidos pueden conducir a tiempos prolongados de disminución de la ingesta de energía, lo que hace que los pacientes agoten rápidamente sus reservas de energía y desarrollen deshidratación con anomalías electrolíticas. Los métodos actuales utilizados para restaurar la permeabilidad de un EAD ocluido en el Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) implican la aplicación de enzimas y productos químicos (p. ej., Clog Zapper), que tienen tasas variables de éxito oportuno. Si estos métodos no tienen éxito y no se puede restaurar la permeabilidad, el EAD debe reemplazarse y puede requerir una intervención radiológica con exposición a radiación y material de contraste. TubeClear® aborda esta necesidad clínica de restaurar de forma segura y eficaz la permeabilidad de los EAD ocluidos al lado de la cama del paciente mientras el EAD permanece en el paciente. Además, esto reduce la necesidad de transportar al paciente a la sala de radiología con exposición posterior a radiación y material de contraste para la conformación de la ubicación del EAD después del reemplazo.
Estudio actual (Fase I): viabilidad y tolerabilidad de la intervención TubeClear® en 15 sujetos elegibles consecutivos con dispositivos de acceso enteral ocluidos que no han cumplido los 18 años.
Luego de completar con éxito la Fase I según lo considere la Junta de Revisión Institucional (IRB), el Estudio procederá a la Fase IIA y IIB para ejecutarse simultáneamente.
Estudios futuros:
Fase IIA: capacidad de la intervención TubeClear® para restaurar la permeabilidad en 15 sujetos elegibles consecutivos con dispositivos de acceso enteral ocluidos que no hayan cumplido los 11 años.
Fase IIB: comparación de eficacia aleatoria entre 17 sujetos que utilizan la intervención TubeClear® y 17 sujetos que utilizan el tratamiento estándar CHOP en sujetos elegibles con dispositivos de acceso enteral ocluidos que tienen entre 11 años de edad y no han cumplido los 18 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-4318
- Children's Hospital of Philadelphia
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres entre los que no han cumplido los 18 años
EAD(P) ocluida permanente que es:
- Sonda Nasoduodenal (ND), Sonda Nasogástrica (NG), Sonda Nasoyeyunal (NJ) compuestas de Cloruro de Polivinilo (PVC) y Poliuretano 6 - 8 Fr, 38 - 140 cm cm; o
- Sonda nasogástrica (NG) (Corflo, Corpak MedSystems) utilizada como sonda yeyunal insertada a través de una sonda de gastrostomía, 6 - 8 Fr, 38 - 140 cm
- GJ (AMT) 14 Charr., 38 - 140 cm (15 - 55 pulg.)
Criterio de exclusión:
- barrio del estado
- Test de embarazo positivo/ Hembras gestantes
- Cualquier anomalía o malformación gastrointestinal activa, incluidas, entre otras, infecciones, inflamación, obstrucción y/o cirugía o trauma abdominal reciente
- Dependencia constante de la EAD(P) de una fuente de glucosa (p. estados de hiperinsulinismo)
- Incapaz de tolerar el volumen de agua necesario para la descarga de EAD(P)
- Alergias a los agentes de contraste utilizados en las imágenes radiológicas posteriores a la intervención
- Longitud total medida del EAD(P) inferior a 38 cm (15 pulgadas), desde el puerto externo hasta el extremo distal del EAD(P)
- Longitud desconocida de EAD(P)
- El médico tratante rechaza la inscripción según el juicio clínico
- El sujeto cumple 18 años de edad durante la duración del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: TubeClear® (Fase I)
Para determinar la viabilidad y tolerabilidad, 15 sujetos recibirán la intervención TubeClear®.
Si la intervención TubeClear® no puede restaurar la permeabilidad del dispositivo de acceso enteral, el equipo clínico determinará los pasos adicionales para restaurar la permeabilidad del EAD ocluido según la práctica habitual.
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La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) considera que el dispositivo TubeClear® presenta un riesgo no significativo (NSR) para su uso en este estudio.
Es una caja de control y un vástago de limpieza de un solo uso que se utiliza para resolver el atasco en un dispositivo de acceso enteral dentro de los cinco minutos posteriores a la intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de intentos exitosos para restaurar la permeabilidad de EAD(P)
Periodo de tiempo: Línea de base a 5 minutos después de la intervención
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La viabilidad se definirá como la capacidad del usuario para operar TubeClear® desde la inserción del vástago de limpieza en el dispositivo de acceso enteral ocluido hasta la activación hasta la restauración de la permeabilidad.
La restauración exitosa de la permeabilidad se definirá como la capacidad de enjuagar el EAD(P) con 10 ml de aire dentro de los cinco minutos posteriores a la intervención del investigador.
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Línea de base a 5 minutos después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación de dolor apropiada para la edad
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 días después de la intervención
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La tolerabilidad se definirá como la capacidad del sujeto para someterse a la intervención TubeClear®.
Para evaluar esto, el dolor del sujeto se evaluará antes y después del uso de la intervención TubeClear® y luego diariamente hasta 3 días después de la intervención utilizando una de las escalas de dolor apropiadas para la edad bien establecidas.
Según la edad del sujeto, se utilizará una de las siguientes evaluaciones de escala de dolor: escala de cara, piernas, actividad, llanto, consolabilidad (FLACC); Escala revisada de cara, piernas, actividad, llanto, consolabilidad (rFLACC); escala de dolor FACES revisada (FPS-R); escala numérica del dolor; o Juicio de Enfermería
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Línea de base a 3 días después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Vijay Srinivasan, MBBS, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 14-011488
- 5R44HD065365-04 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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