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STEMI患者におけるチカグレロルの咀嚼と従来の経口投与の比較

2017年1月9日 更新者:Dr. Elad Asher、Sheba Medical Center

ST上昇心筋梗塞患者におけるチカグレロルの咀嚼と従来の経口投与 - 血小板反応性研究

ST上昇型心筋梗塞(STEMI)患者におけるチカグレロルの咀嚼と従来の経口投与との血小板反応性を比較する。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. STEMIを患っている患者
  2. 十分な説明と書面による同意

除外基準:

  1. 年齢 < 18 歳または年齢 > 90 歳
  2. 活発な出血。出血素因;凝固障害
  3. 徐脈イベントのリスク増加
  4. 2か月未満の胃腸または泌尿生殖器出血の病歴
  5. 過去6週間以内に大手術を受けた
  6. 頭蓋内出血または構造異常の病歴
  7. 大動脈解離の疑い
  8. 患者を危険にさらす可能性がある、または研究結果や研究者の意見に影響を与える可能性のあるその他の状態(重度の血行力学的不安定、意識喪失、既知の悪性腫瘍、または余命1年未満の他の併存状態)
  9. クロピドグレル、チクロピジン、プラスグレル、チカグレロル、血栓溶解薬、ビバリルジン、低分子量ヘパリンまたはフォンダパリヌクスの指標事象の前週の投与。
  10. 強力なCYP3A阻害剤または強力なCYP3A誘導剤との併用経口またはIV療法、治療範囲が狭いCYP3A
  11. 関連する既知の血液学的偏差: Hb <10 g/dl、PLT<100x10^9/l
  12. 過去7日以内のクマジン誘導体の使用
  13. チカグレロル、プラスグレル、クロピドグレルまたはチクロピジンによる慢性療法
  14. 既知の重度の肝疾患、重度の腎不全
  15. 研究薬に対する既知のアレルギー
  16. 妊娠
  17. ヒト免疫不全ウイルスの治療
  18. 登録前の 48 時間における IIBIIIA 受容体アンタゴニストの使用 (アブシキシマブを使用する場合は過去 14 日間)。
  19. 何らかの理由で患者が経皮的冠動脈インターベンション (PCI) インフォームドコンセントに署名できない場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:経口チカグレロル
180mg経口チカグレロル
実験的:チカグレロルを噛む
180 mg 噛むチカグレロル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
チカグレロール LD 投与 1 時間後の血小板反応性単位 (PRU) による残存血小板反応性 VerifyNow
時間枠:1時間
1時間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
メジャー、マイナー、最小限の出血 [ 心筋梗塞における血栓溶解 (TIMI) 基準] イベント
時間枠:30日
30日
呼吸困難および/または症候性徐脈の発生
時間枠:30日
30日
チカグレロールLD投与後1時間、4~6時間後に高い残存血小板反応性(PRU > 208)を示した患者の割合
時間枠:1、4~6時間
1、4~6時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年5月1日

一次修了 (実際)

2017年1月1日

研究の完了 (実際)

2017年1月1日

試験登録日

最初に提出

2016年3月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年3月27日

最初の投稿 (見積もり)

2016年3月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年1月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年1月9日

最終確認日

2017年1月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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