- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02725099
Kauwen versus traditionele orale toediening van ticagrelor bij STEMI-patiënten
9 januari 2017 bijgewerkt door: Dr. Elad Asher, Sheba Medical Center
Kauwen versus traditionele orale toediening van ticagrelor bij patiënten met ST-elevatie myocardinfarct - een bloedplaatjesreactiviteitsonderzoek
Kauwen versus traditionele orale toediening van ticagrelor onderzoeken bij patiënten met ST-elevatie myocardinfarct (STEMI) op bloedplaatjesreactiviteit.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ramat Gan, Israël
- Sheba Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met STEMI
- Geïnformeerde, schriftelijke toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 18 jaar of Leeftijd > 90 jaar
- Actieve bloeding; bloedingsdiathese; coagulopathie
- Verhoogd risico op bradycardische voorvallen
- Geschiedenis van gastro-intestinale of urogenitale bloedingen <2 maanden
- Grote operatie in de afgelopen 6 weken
- Geschiedenis van intracraniale bloedingen of structurele afwijkingen
- Vermoedelijke aortadissectie
- Elke andere aandoening die de patiënt in gevaar kan brengen of die de onderzoeksresultaten of de mening van de onderzoeker kan beïnvloeden (ernstige hemodynamische instabiliteit, bewusteloosheid, bekende maligniteiten of andere comorbide aandoeningen met een levensverwachting <1 jaar)
- Toediening in de week vóór het indexgebeurtenis van clopidogrel, ticlopidine, prasugrel, ticagrelor, trombolytica, bivalirudine, heparine met laag molecuulgewicht of fondaparinux.
- Gelijktijdige orale of intraveneuze therapie met sterke CYP3A-remmers of sterke CYP3A-inductoren, CYP3A met nauwe therapeutische vensters
- Bekende relevante hematologische afwijkingen: Hb <10 g/dl, PLT<100x10^9/l
- Gebruik van coumadinederivaten in de afgelopen 7 dagen
- Chronische therapie met ticagrelor, prasugrel, clopidogrel of ticlopidine
- Bekende ernstige leverziekte, ernstig nierfalen
- Bekende allergie voor de studiemedicatie
- Zwangerschap
- Behandeling met humaan immunodeficiëntievirus
- Het gebruik van IIBIIIA-receptorantagonisten in de 48 uur vóór inschrijving (als abciximab wordt gebruikt, dan in de laatste 14 dagen).
- Als de patiënten om welke reden dan ook geen percutane coronaire interventie (PCI) geïnformeerde toestemming kunnen ondertekenen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Orale Ticagrelor
|
180 mg oraal Ticagrelor
|
Experimenteel: Ticagrelor kauwen
|
180 mg Ticagrelor kauwen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Resterende bloedplaatjesreactiviteit door bloedplaatjesreactiviteitseenheden (PRU) VerifyNow 1 uur na ticagrelor LD
Tijdsspanne: 1 uur
|
1 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Grote, kleine, minimale bloedingen [Trombolyse bij myocardinfarct (TIMI)-criteria] gebeurtenissen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
Optreden van kortademigheid en/of symptomatische bradycardie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
Het percentage patiënten met een hoge residuele bloedplaatjesreactiviteit (PRU > 208) 1 uur, 4-6 uur na ticagrelor LD
Tijdsspanne: 1, 4-6 uur
|
1, 4-6 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 maart 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 maart 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
31 maart 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
10 januari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 januari 2017
Laatst geverifieerd
1 januari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ischemie
- Pathologische processen
- Necrose
- Myocardiale ischemie
- Hartziekten
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Myocardinfarct
- Infarct
- ST-elevatie myocardinfarct
- Acute kransslagader syndroom
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Bloedplaatjesaggregatieremmers
- Purinerge P2Y-receptorantagonisten
- Purinerge P2-receptorantagonisten
- Purinerge antagonisten
- Purinerge middelen
- Ticagrelor
Andere studie-ID-nummers
- SHEBA-15-2824-EA-CTIL
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op ST-elevatie myocardinfarct
-
Yonsei UniversityCardioVascular Research Foundation, KoreaVoltooid
Klinische onderzoeken op Orale Ticagrelor
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSWervingColorectaal adenocarcinoomItalië
-
University of North Carolina, Chapel HillVoltooid
-
Hasan Kalyoncu UniversityVoltooidVoortijdige geboorte | Voedingsgedrag | ZuiggedragKalkoen
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenVoltooid
-
University of BrasiliaVoltooid
-
University of MichiganWervingGezond | Atopische dermatitis | VoedselallergieVerenigde Staten
-
Water Pik, Inc.Voltooid
-
ElTyeb, Sara Amir Hassan, M.D.Sudan Medical Specialization Board (SMSB); Elfatih Malik, MDVoltooidOntwikkelingsstoornis
-
Sun Yat-sen UniversityShenzhen Yunding Information Technology Co., Ltd.Werving
-
Federal University of the Valleys of Jequitinhonha...VoltooidTandplak | Hersenverlamming;Brazilië